ISO 14644-18:2023

Cleanrooms and associated controlled environments — Part 18: Assessment of suitability of consumables

This document gives guidance for assessing personal and non-personal consumables for their appropriate use in cleanrooms, clean zones or controlled zones, based on product and process requirements, cleanliness attributes and functional performance properties. The cleanliness attributes addressed are particles or chemicals in air or on surfaces. Biocontamination (viable particles, microorganisms or pyrogens) is considered as a special property of consumables. Identification of associated risks are considered. This document complements cleanroom operation as outlined in ISO 14644-5. This document gives guidance concerning: — determination of cleanroom suitability of consumables in general; — specification of requirements for an intended use of a consumable by the customer with respect to functional performance, cleanliness attributes and special properties; — specification of properties for a designed use of a consumable by supplier; — assessment of a consumable for an appropriate use; — documentation. Informative annexes are used to list examples for personal and non-personal consumables, verification methods for cleanliness attributes testing and the potential impact of consumables on a cleanroom. Cleaning agents, disinfectants and lubricants are considered as consumables with respect to their packaging, as their packaging is likely to have cleanliness requirements in common with all consumables. This document does not apply to: — design details of consumables; — testing of functional performance of materials, e.g. barrier properties of gloves, wear and slip resistance of flooring; — health and safety requirements; legal requirements can apply in specific countries; — cleanability; — (raw) materials which are added within the production process as ingredients; — performance or function testing; — transport containers; — process media such as gases or liquids; — the functional performance of cleaning agents, disinfectants and lubricants.

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 18: Évaluation de l’aptitude à l’emploi des consommables

Le présent document fournit des recommandations concernant l’évaluation des consommables pour le personnel et autres consommables pour leur usage approprié dans les salles propres, zones propres ou zones maîtrisées, sur la base des exigences des produits et procédés, des attributs de propreté et des propriétés de performances fonctionnelles. Les attributs de propreté couverts sont les particules ou les produits chimiques dans l’air ou sur les surfaces. La biocontamination (particules viables, microorganismes ou pyrogènes) est considérée comme une propriété particulière des consommables. L’identification des risques associés est considérée. Le présent document complète l’exploitation des salles propres telle qu’elle est décrite dans l’ISO 14644-5. Le présent document fournit des recommandations concernant: — la détermination de l’aptitude à l’emploi en salle propre des consommables en général; — la spécification des exigences pour un usage prévu d’un consommable par le client en matière de performances fonctionnelles, d’attributs de propreté et de propriétés particulières; — la spécification des propriétés pour un usage de destination d’un consommable par le fournisseur; — l’évaluation d’un consommable pour un usage approprié; — la documentation. Des annexes informatives sont utilisées pour énumérer des exemples de consommables pour le personnel et autres consommables, des méthodes de vérification pour les essais d’attributs de propreté et l’impact potentiel des consommables sur une salle propre. Les agents nettoyants, désinfectants et lubrifiants sont considérés comme des consommables en ce qui concerne leur emballage, car il est probable que leur emballage possède des exigences de propriété communes avec tous les consommables. Le présent document ne s’applique pas à ce qui suit: — détails de la conception des consommables; — essai de performances fonctionnelles des matériaux, par exemple propriétés barrières des gants, résistance à l’usure et au glissement du revêtement de sol; — exigences en matière de santé et de sécurité; des exigences légales peuvent s’appliquer dans certains pays; — nettoyabilité; — matières (premières) ajoutées en tant qu’ingrédients dans le procédé de production; — essais de performances ou fonctionnels; — conteneurs de transport; — utilités process comme les gaz ou les liquides; — performances fonctionnelles des agents nettoyants, désinfectants et lubrifiants.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 15-Oct-2023
• ICS: 13.040.35 - Cleanrooms and associated controlled environments
• Technical Committee: ISO/TC 209 - Cleanrooms and associated controlled environments
• Drafting Committee: ISO/TC 209 - Cleanrooms and associated controlled environments
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 16-Oct-2023
• Due Date: 13-Jan-2024
• Completion Date: 16-Oct-2023

Relations

• Consolidates: ISO 17721-1:2021 - Quantitative determination of antibacterial activity of ceramic tile surfaces — Test methods — Part 1: Ceramic tile surfaces with incorporated antibacterial agents
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14644-18
First edition
2023-10
Cleanrooms and associated controlled
environments —
Part 18:
Assessment of suitability of
consumables
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 18: Évaluation de l’aptitude à l’emploi des consommables
Reference number
ISO 14644-18:2023(E)
© ISO 2023

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ISO 14644-18:2023(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
  © ISO 2023 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14644-18:2023(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Description and cleanroom suitability properties of consumables .5
4.1 Types of consumables. 5
4.2 Properties of consumables . 5
4.2.1 General . 5
4.2.2 Functional performance properties. 5
4.2.3 Cleanliness attributes . 6
4.2.4 Special properties . 6
4.3 Intended use . 6
4.4 Consumable use . 7
4.4.1 Single-use . 7
4.4.2 Multiple-use . 7
5 Contaminant of concern . 7
5.1 General . 7
5.2 Emission of contaminants into the air . 7
5.3 Surface contamination by contac
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14644-18
Première édition
2023-10
Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés —
Partie 18:
Évaluation de l’aptitude à l’emploi des
consommables
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 18: Assessment of suitability of consumables
Numéro de référence
ISO 14644-18:2023(F)
© ISO 2023

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ISO 14644-18:2023(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
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Publié en Suisse
ii
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ISO 14644-18:2023(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .2
3 Termes et définitions . 2
4 Description et propriétés d’aptitude à l’emploi en salle propre des consommables .5
4.1 Types de consommables. 5
4.2 Propriétés des consommables . 5
4.2.1 Généralités . 5
4.2.2 Propriétés de performances fonctionnelles . 6
4.2.3 Attributs de propreté . 6
4.2.4 Propriétés particulières . 6
4.3 Usage prévu . 7
4.4 Utilisation des consommables . 7
4.4.1 Usage unique . 7
4.4.2 Usage multiple . 7
5 Contaminant d’intérêt .7
5.1 Généralités . 7
5.2 Émission de contaminants dans l’air . 8
5.3 Contamination de surface par contact .
...

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 14644-18
ISO/TC 209
Cleanrooms and associated controlled
Secretariat: ANSI
environments —
Voting begins on:
2023-06-21
Part 18:
Voting terminates on:
Assessment of suitability of
2023-08-16
consumables
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 18: Évaluation de l’aptitude à l’emploi des consommables
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 14644-18:2023(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. © ISO 2023

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ISO/FDIS 14644-18:2023(E)
FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 14644-18
ISO/TC 209
Cleanrooms and associated controlled
Secretariat: ANSI
environments —
Voting begins on:
Part 18:
Voting terminates on:
Assessment of suitability of
consumables
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 18: Évaluation de l’aptitude à l’emploi des consommables
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THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
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LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
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OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
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NATIONAL REGULATIONS. © ISO 2023

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ISO/FDIS 14644-18:2023(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Description and cleanroom suitability properties of consumables .5
4.1 Types of consumables. 5
4.2 Properties of consumables . 5
4.2.1 General . 5
4.2.2 Functional performance properties. 5
4.2.3 Cleanliness attributes . 6
4.2.4 Special properties .
...

ISO/DISFDIS 14644-18:20222023(E)
ISO/TC 209/WG 11
Date: 2023-01-2606-06
Secretariat: ANSI/IEST
Cleanrooms and associated controlled environments — Part 18: Assessment of suitability of
consumables

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ISO/DISFDIS 14644-18:20222023(E)
© ISO 20222023
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ISO/DISFDIS 14644-18:20222023(E)
Contents
Foreword . vi
Introduction . vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Description and Suitability Properties of Consumables . 5
4.1 Types of Consumables . 5
4.2 Properties of Consumables . 6
4.2.1 General . 6
4.2.2 Functional Performance Properties . 6
4.2.3 Cleanliness Attributes . 7
4.2.4 Special Properties . 7
4.3 Intended use . 7
4.4 Type of use . 8
4.4.1 Single use consumable . 8
4.4.2 Multiple use consumable . 8
5 Contaminant of concern . 8
5.1 General . 8
5.2 Emission of contaminants into the air . 8
5.3 Surface contamination by contact transfer . 8
5.4 Surface contamination via liquids . 8
6 Suitability Assessment Prerequisites . 9
6.1 General . 9
6.2 Suitability considerations . 9
6.3 Associated risks . 9
6.4 Requirements, properties and cleanliness attributes . 9
6.5 Sustainability .
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 14644-18
ISO/TC 209
Salles propres et environnements
Secrétariat: ANSI
maîtrisés apparentés —
Début de vote:
2023-06-21
Partie 18:
Vote clos le:
Évaluation de l’aptitude à l’emploi des
2023-08-16
consommables
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 18: Assessment of suitability of consumables
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 14644-18:2023(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. © ISO 2023

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ISO/FDIS 14644-18:2023(F)
PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 14644-18
ISO/TC 209
Salles propres et environnements
Secrétariat: ANSI
maîtrisés apparentés —
Début de vote:
2023-06-21
Partie 18:
Vote clos le:
Évaluation de l’aptitude à l’emploi des
2023-08-16
consommables
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 18: Assessment of suitability of consumables
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2023
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
ISO copyright office
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
Tél.: [phone]
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
E-mail: [e-mail]
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 14644-18:2023(F)
Web: www.iso.org
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
Publié en Suisse
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
ii
  © ISO 2023 – Tous droits réservés
TION NATIONALE. © ISO 2023

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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .2
3 Termes et définitions . 2
4 Description et propriétés d’aptitude à l’emploi en salle propre des consommables .5
4.1 Types de consommables. 5
4.2 Propriétés des consommables . 5
4.2.1 Généralités . 5
4.2.2 Propriétés de performances fonctionnelles . 6
4.2.3 Attributs de propreté .
...