ISO 14698-1:2003
(Main)Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control — Part 1: General principles and methods
Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control — Part 1: General principles and methods
ISO 14698:2003 establishes the principles and basic methodology of a formal system of biocontamination control (Formal System) for assessing and controlling biocontamination when cleanroom technology is applied for that purpose. It specifies the methods required for monitoring risk zones in a consistent way and for applying control measures appropriate to the degree of risk involved. In zones where risk is low, it can be used for information.
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Maîtrise de la biocontamination — Partie 1: Principes généraux et méthodes
L'ISO 14698-1:2003 établit les principes et la méthodologie fondamentale d'un Système formalisé de maîtrise de la biocontamination (Système formalisé), système destiné à évaluer et à maîtriser la biocontamination, dans le cadre de l'application des technologies des salles propres à cet effet. L'ISO 14698-1:2003 spécifie les méthodes requises pour assurer une surveillance cohérente des zones à risque et pour appliquer les mesures de maîtrise adaptées au degré de risque concerné. Dans des zones où le risque est faible, l'ISO 14698-1:2003 peut servir de source d'informations. L'ISO 14698-1:2003 ne fixe pas d'exigences spécifiques à des applications, ni ne traite des questions d'incendie et de sécurité pour lesquelles il convient de consulter les exigences réglementaires et autres documentations nationales ou locales.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14698-1
First edition
2003-09-01
Cleanrooms and associated controlled
environments — Biocontamination
control —
Part 1:
General principles and methods
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Maîtrise de
la biocontamination —
Partie 1: Principes généraux et méthodes
Reference number
ISO 14698-1:2003(E)
©
ISO 2003
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ISO 14698-1:2003(E)
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Published in Switzerland
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ISO 14698-1:2003(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 Principles of biocontamination control . 4
5 Establishing the Formal System . 5
6 Expression, interpretation and reporting of results. 10
7 Verification of the Formal System. 11
8 Training . 11
9 Documentation . 11
Annex A (informative) Guidance on determining airborne biocontamination . 12
Annex B (informative) Guidance on validating air samplers . 15
Annex C (informative) Guidance on determining biocontamination of surfaces . 18
Annex D (informative) Guidance on determining biocontamination of textiles. 20
Annex E (informative) Guidance on validating laundering processes. 22
Annex F (informative) Guidance on determining biocontamination of liquids . 26
Annex G (informative) Guidance on training . 28
Bibliography . 31
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ISO 14698-1:2003(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14698-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled
environments.
ISO 14698 consists of the following parts, under the general title Cleanrooms and associated controlled
environments — Biocontamination control:
— Part 1: General principles and methods
— Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data
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ISO 14698-1:2003(E)
Introduction
The principles described here are intended to promote appropriate hygienic practices. This part of ISO 14698 is
one of a number of standards considering factors important for the creation of clean, controlled environments.
Hygiene has become increasingly important in many areas of modern society. In such areas, hygiene or
biocontamination control methods are, or will be, used to create safe and stable products. International trade
in hygiene-sensitive products has greatly increased. At the same time, the use of antimicrobial agents has
been reduced or forbidden, creating a need for increased biocontamination control.
This part of ISO 14698 is the first general International Standard for biocontamination control. However, many
factors besides cleanliness must be considered in the design, specification, operation and control of
cleanrooms and associated controlled environments.
In some circumstances, relevant regulatory agencies could impose supplementary policies or restrictions. In
such situations, appropriate adaptations of the standard testing procedures might be required.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14698-1:2003(E)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Biocontamination control —
Part 1:
General principles and methods
1 Scope
This part of ISO 14698 establishes the principles and basic methodology of a formal system of
biocontamination control (Formal System) for assessing and controlling biocontamination when cleanroom
technology is applied for that purpose. This part of ISO 14698 specifies the methods required for monitoring
risk zones in a consistent way and for applying control measures appropriate to the degree of risk involved. In
zones where risk is low, it can be used as a source of information.
Application-specific requirements are not given. Neither are fire and safety issues addressed; for these, see
regulatory requirements and other national or local documentation.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 14644-4:2001, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 4: Design, construction and
start-up
ISO 14698-2:2003, Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control —
Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1 General
3.1.1
action level
level set by the user in the context of controlled environments, which, when exceeded, requires immediate
intervention, including investigation of cause, and corrective action
3.1.2
alert level
level set by the user in the context of controlled environments, giving early warning of a drift from normal
conditions, which, when exceeded, should result in increased attention to the process
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ISO 14698-1:2003(E)
3.1.3
bioaerosol
dispersed biological agents in a gaseous environment
3.1.4
biocontamination
contamination of materials, devices, individuals, surfaces, liquids, gases or air with viable particles
3.1.5
cleanroom
room in which the concentration of airborne particles is controlled, and which is constructed and used in a
manner to minimize the introduction, generation, and retention of particles inside the room, and in which other
relevant parameters e.g. temperature, humidity, and pressure, are controlled as necessary
[1]
[ISO 14644-1:1999, 2.1.1]
3.1.6
contact device
specially designed appliance holding an appropriate, sterile, culture medium with an accessible surface used
for surface sampling
3.1.7
contact plate
contact device where the container is a rigid dish
3.1.8
control point
point in a controlled environment at which control is applied and a hazard can be prevented, eliminated or
reduced to acceptable levels
3.1.9
controlled environment
defined zone in which sources of contamination are controlled by specified means
3.1.10
corrective action
action to be taken when the results of monitoring indicate that alert or action levels are exceeded
3.1.11
Formal System
system of biocontamination control with established and documented procedures
3.1.12
hazard
potential source of harm
[2]
[ISO/IEC Guide 51:1999, 3.5]
3.1.13
impact sampler
device designed to sample particles in the air, or other gas, through a collision with a solid surface
3.1.14
impingement sampler
device designed to sample particles in the air, or other gas, through a collision with a liquid surface and the
subsequent entering into the liquid
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ISO 14698-1:2003(E)
3.1.15
qualification
process of demonstrating whether an entity — activity or process, product, organization, or any combination
thereof — is capable of fulfilling specified requirements
3.1.16
risk
combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm
[2]
[ISO/IEC Guide 51:1999, 3.2]
3.1.17
risk zone
defined and delimited space where individuals, products or materials (or any combination of these) are
particularly vulnerable to contamination
3.1.18
settle plate
suitable container (e.g. a Petri dish) of appropriate size, containing an appropriate, sterile, culture medium,
which is left open for a defined period to collect viable particles depositing from the air
3.1.19
swab
sterile collection device, non-toxic and non-inhibitory to the growth of the microorganisms being sampled,
consisting of a specific matrix of suitable size, mounted on an applicator
3.1.20
target level
defined level set by the user as a goal for routine operations, for the user's own purpose
3.1.21
validation
confirmation, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific intended use or
application have been fulfilled
[3]
[ISO 9000:2000, 3.8.5]
3.1.22
verification
confirmation, through the provision of objective evidence, that specified requirements have been fulfilled
[3]
[ISO 9000:2000, 3.8.4]
NOTE Monitoring and auditing methods, procedures and tests, including random sampling and analysis, can be used
in the verification of the Formal System.
3.1.23
viable particle
particle that consists of, or supports, one or more live microorganisms
3.1.24
viable unit
VU
one or more viable particles which are enumerated as a single unit
NOTE When viable units are enumerated as colonies on agar media, it is common usage to name them colony
forming units (CFU). One CFU might consist of one or more VU.
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ISO 14698-1:2003(E)
3.2 Occupancy states
3.2.1
as-built
condition where the installation is complete with all services connected and functioning, but with no production
equipment, materials or personnel present
[1]
[ISO 14644-1:1999, 2.4.1]
3.2.2
at-rest
condition where the installation is complete with equipment installed and operating in a manner agreed upon
by the customer and supplier, but with no personnel present
[1]
[ISO 14644-1:1999, 2.4.2]
3.2.3
operational
condition where the installation is functioning in the specified manner, with the specified number of personnel
present and working in the manner agreed upon
[1]
[ISO 14644-1:1999, 2.4.3]
4 Principles of biocontamination control
4.1 A formal system of biocontamination control (Formal System) shall be established, implemented and
maintained within cleanrooms and associated environments. The Formal System will assess and control
factors that can affect the microbiological quality of the process and product.
[4], [5]
There are a number of accepted methods for achieving this goal by risk assessment . The hazard analysis
[6], [7], [8], [9] [10]
critical control point (HACCP) system is commonly used. Fault tree analysis (FTA) , or the failure
[11]
mode and effect analysis (FMEA) , or any other validated equivalent system can be used.
In many such methods, any type of hazard can be considered. Within this part of ISO 14698, only
microbiological hazards are addressed.
4.2 To assess and control the microbiological hazards, any selected system shall address the following
principles:
a) identification of potential hazard(s) to the process or product, assessment of the likelihood of occurrence
of these hazard(s), and identification of measures for their prevention or control;
b) designation of risk zones and, in each zone, determination of the points, procedures, operational steps
and environmental conditions that can be controlled to eliminate the hazard(s) or minimize the likelihood
of their occurrence;
c) establishment of limits to ensure control;
d) establishment of a monitoring and observation schedule;
e) establishment of corrective actions to be taken when monitoring results indicate that a particular point,
procedure, operational step or environmental condition is not under control;
f) establishment of procedures, which may include supplementary tests and procedures, to verify that the
chosen Formal System is working effectively;
g) establishment of training procedures;
h) establishment and maintenance of appropriate documentation.
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ISO 14698-1:2003(E)
5 Establishing the Formal System
5.1 General requirements
It is the responsibility of the user to develop, initiate, implement and document a Formal System for
biocontamination control that allows detection of adverse conditions in a timely fashion. It is imperative that
such a programme be tailored to the field of application, to the specific facility and to specified conditions, and
that this system be an integral part of a quality management system. The quality management system shall
include an appropriate training programme for the selected Formal System.
In addition, it is essential that a monitoring programme (see 5.3) be designed and implemented in a manner
that minimizes the possibility of the sampling activities themselves contributing to the contamination of the
product or risk zone or both.
Risk zones shall be classified according to relevant guidelines, regulations (where these exist) and the chosen
Formal System. Risk zones may also be classified according to the level of aerial and surface
biocontamination, for example, low, medium, high or very high risk.
NOTE The first two parts of a Formal System, as given in 4.2 a) and b), are not discussed in detail in this part of
ISO 14698, but information on how to identify, assess and control hazards is given in other sources. See, for example, [12].
5.2 Alert, action and target levels
The user of a cleanroom or controlled environment shall set microbiological alert and action levels. These
levels shall be appropriate to the field of application, to the classification of the risk zones and to what is
achievable using current technology. Microbiological target levels may be used as an alternative to
microbiological alert and action levels in some specific fields of application.
During initial start-up and at intervals established according to the Formal System, data on biocontamination
levels should be reviewed to establish or confirm a baseline for the determination of alert and action levels.
Alert and action levels may be related to the target levels in any specific applications where these are set.
Alert and action levels should be reviewed and adjusted as appropriate.
5.3 Monitoring of biocontamination
5.3.1 General
Detection and monitoring of biocontamination in risk zones shall be carried out by sampling and enumerating
viable units with appropriate methods in accordance with a sampling plan.
Examples of sources of biocontamination that can constitute a hazard are air, surfaces, textiles and liquids
(see Annexes A, C, D and F).
Microbiological sampling may be useful for providing baseline data as new installations are constructed and
commissioned, including, as relevant, in the as-built state. Monitoring in risk zones shall be performed when
the installation is in the as-built and at-rest states. Monitoring shall also be performed routinely in the
operational state according to the selected Formal System.
5.3.2 Sampling
5.3.2.1 General
The appropriate sampling method and related procedures shall be selected and performed to reflect the
complexity and variety of situations. Sampling shall be carried out using a device and method selected in
accordance with the written procedure and in accordance with the instructions provided by the device
manufacturer.
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ISO 14698-1:2003(E)
5.3.2.2 Sampling device
A sampling device shall be selected according to the area being monitored. The selection for a particular
application shall take into consideration the following factors:
a) type of viable particles for which to sample;
b) sensitivity of the viable particles to the sampling procedure;
c) expected concentration of the viable particles;
d) indigenous microbial flora;
e) accessibility of the risk zones;
f) ability to detect low levels of biocontamination;
g) ambient conditions in the risk zone being sampled;
h) time and duration of sampling;
i) sampling method, material and properties of the sampling medium;
j) effect of the sampling device on the process or environment to be monitored;
k) collection accuracy and efficiency;
l) incubation and viable particle detection and evaluation method;
m) type of information to be obtained (e.g. qualitative or quantitative aspects);
n) efficiency of extraction/rinse fluids, where appropriate.
5.3.2.3 Sampling plan
A sampling plan shall be developed through the selected Formal System and shall be documented. A
documented sampling plan is essential for accurately assessing and interpreting biocontamination data.
Sampling shall be carried out when the area is in the operational condition and during periods of greatest
stress in the system, for example, before the end of a shift or when the greatest amount of activity is taking
place. Sampling in the at-rest condition may also provide useful information about the facility design and
performance.
The sampling plan shall comprise the following:
a) initial sampling plan to provide a reference point or baseline within the framework of the chosen Formal
System;
b) routine sampling plan resulting from the implementation of the chosen Formal System.
5.3.2.4 Design of the sampling plan
The sampling plan shall take into account the cleanliness level of the risk zone and the degree of
biocontamination control required for the activity being conducted, to protect individuals, the environment, the
process and the product. The following are examples of elements to be considered:
a) choice of the sampling location, taking account of the location and function of the risk zone;
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ISO 14698-1:2003(E)
b) number of samples (limited or small sample volumes may not provide representative results, although, in
some cases, large numbers of samples may compensate for the size of the sample volumes);
c) frequency of sampling;
d) methods of sampling, including whether the tests will be qualitative or quantitative;
e) volume to be taken or the area that should be covered to constitute a sample;
f) diluents, rinse fluids, neutralizers, etc.;
g) factors pertinent to a particular situation that could affect culturing results;
h) impact of operations, personnel and equipment in risk zones which contribute to biocontamination, such
as
1) compressed gases,
2) room air,
3) manufacturing equipment,
4) monitoring/measuring devices,
5) storage containers,
6) number of persons present in zone,
7) unprotected surfaces of personnel,
8) personal attire,
9) protective clothing,
10) walls/ceilings,
11) floors,
12) doors,
13) benches,
14) chairs, or
15) air admitted from other sources.
5.3.2.5 Frequency of sampling
The frequencies of sampling shall be developed using the selected Formal System and shall be confirmed or
modified as necessary in the following cases:
a) when alert or action levels are exceeded consecutively;
b) after prolonged shut-down of activities;
c) on detection of infectious agents in risk zones;
d) after any significant maintenance work has been undertaken on the ventilation system;
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ISO 14698-1:2003(E)
e) after changes to the process that affect the cleanroom environment;
f) after recording of unusual results;
g) after changes to the cleaning or disinfection procedures;
h) after unplanned incidents that could contribute to biocontamination.
5.3.2.6 Sampling sites
Sampling sites shall be determined through the selected Formal System, and included in the sampling plan.
More than one sample may be taken at each site and different numbers of samples may be taken at different
locations.
Sampling shall be carried out at the microbiological control points defined in a written procedure.
5.3.2.7 Identification of samples
The labelling of each sample shall carry the following information or a coding that provides traceability of the
information:
a) collection site;
b) date and time of collection;
c) person collecting the sample;
d) current activity at the time of sampling;
e) culture medium type;
f) any deviations from the sampling plan.
5.3.3 Validation
The selected monitoring system shall be used as part of the qualification and validation process for
cleanrooms and associated controlled environments in accordance with ISO 14698-2 and ISO 14644-4:2001,
Annex C.
NOTE Information on the validation of some microbiological methods is given in ISO 14698-2.
5.4 Processing of samples
The collection, transport and processing of samples shall not affect the viability and number of the collected
organisms. Factors to be considered are
a) transport/storage conditions and duration,
b) use of neutralizing agents, and
c) use of osmotic solutes.
Samples shall be collected in a manner and in containers such as not to add to, or inhibit, biocontamination.
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ISO 14698-1:2003(E)
5.5 Culturing of samples
5.5.1 General
Culture media and incubation conditions (e.g. temperature, duration, oxygen tension, relative humidity) shall
be selected according to the types of microorganisms expected. This selection will also depend upon the
sampling environment and the procedure and equipment used.
5.5.2 Culture media
Culture media shall, if not otherwise indicated, be non-selective. Appropriate additives shall be included to
overcome, or minimize, the effects when residual antimicrobial activity at the sampling point is expected.
When culture media are used within cleanrooms or associated environments, the external surface of their
containers shall be maintained in a state of cleanliness appropriate to their use.
NOTE The adoption of double- or triple-wrapping may be necessary to maintain the state of cleanliness.
[13], [14]
Appropriate quality control procedures for the culture media shall be ensured .
5.5.3 Incubation
When selecting a suitable incubation temperature and time for the inoculated culture media, conditions that
favour the growth of the types of organisms expected to enter the clean environment shall be considered
whenever possible.
Total incubation periods of two to five days for bacteria and five to seven days for fungi are generally
acceptable, especially when the number of VU is low. When anaerobic, thermophilic, micro-aerophilic, or
nutritionally deficient or fastidious bacteria, and fungi, are of concern, specific atmospheric conditions and
incubation times could be necessary. Plates should be observed at appropriate intervals over the incubation
period.
5.6 Evaluation of sampling data
5.6.1 General
The evaluation of biocontamination data shall provide sufficient information for effective corrective actions.
Further information on the evaluation of biocontamination data is given in ISO 14698-2.
NOTE Monitoring of microbial contamination may be performed by the measurement of indirect indicators, e.g.
adenosine triphosphate (ATP) measurements. However, it should be noted that there may be no direct relation between
the presence of such indicators and biocontamination. It is therefore essential when the Formal System is being verified or
the monitoring system is being validated, that there be a direct estimation of biocontamination.
5.6.2 Enumeration
It is generally accepted that, as with other microbiological counts, the estimation of biocontamination can be
influenced by instruments and procedures used to perform these counts. Therefore the enumeration of viable
particles from the samples shall be performed only by appropriate validated methods.
[15], [16]
NOTE 1 Information on enumeration of viable particles is given in other sources .
NOTE 2 This part of ISO 14698 does not imply or accept any direct constant or causal link between concentrations of
viable and non-viable particles. Control levels for those parameters can be set separately as required.
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ISO 14698-1:2003(E)
5.6.3 Characterization
Microbial monitoring cannot identify and quantify all the microbial species found in controlled environments.
Evaluation of results shall include choice of an appropriate level of characterization.
NOTE The level of characterization will depend upon the criticality of the area involved and whether investigation
warrants further identification. Broad categories based on cell morphology, staining properties and other characteristics
may be sufficient. When required, identification, at least to the genus level, can be carried out using established laboratory
methods. Information gathered through characterization can help in the evaluation of cleaning and disinfecting procedures
and in determining a source of contamination or an appropriate corrective action. Identification of isolates from critical
areas will usually take precedence over identification from non-critical areas.
6 Expression, interpretation and reporting of results
Quantitative results are expressed as viable units (VU) or as colony-forming units (CFU), depending on the
[17]
method used, using appropriate SI units . Information on data evaluation is given in ISO 14698-2.
To assist in interpretation, results shall be reviewed over extended periods to determine trends. Based on the
review of these investigations and specific testing results, decisions shall be made on the significance of
unusual results, and the acceptab
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14698-1
Première édition
2003-09-01
Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés — Maîtrise de la
biocontamination —
Partie 1:
Principes généraux et méthodes
Cleanrooms and associated controlled environments —
Biocontamination control —
Part 1: General principles and methods
Numéro de référence
ISO 14698-1:2003(F)
©
ISO 2003
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ISO 14698-1:2003(F)
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ii © ISO 2003 — Tous droits réservés
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ISO 14698-1:2003(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principes de maîtrise de la biocontamination.4
5 Établissement du Système formalisé . 5
6 Expression, interprétation et communication des résultats . 10
7 Vérification du Système formalisé . 11
8 Formation. 11
9 Documentation . 12
Annexe A (informative) Conseils relatifs à la détermination de la biocontamination aéroportée
(aérobiocontamination) . 13
Annexe B (informative) Conseils relatifs à la validation des échantillonneurs d'air. 16
Annexe C (informative) Conseils relatifs à la détermination de la biocontamination des surfaces. 20
Annexe D (informative) Conseils relatifs à la détermination de la biocontamination des textiles . 22
Annexe E (informative) Conseils relatifs à la validation des procédés de blanchisserie . 24
Annexe F (informative) Conseils relatifs à la détermination de la biocontamination des liquides. 28
Annexe G (informative) Conseils relatifs à la formation. 30
Bibliographie . 34
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ISO 14698-1:2003(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 14698-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés.
L'ISO 14698 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Salles propres et
environnements maîtrisés apparentés — Maîtrise de la biocontamination:
— Partie 1: Principes généraux et méthodes
— Partie 2: Évaluation et interprétation des données de biocontamination
iv © ISO 2003 — Tous droits réservés
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ISO 14698-1:2003(F)
Introduction
Les principes établis dans la présente partie de l'ISO 14698 ont pour objectif de promouvoir des pratiques
d'hygiène appropriées. La présente partie de l'ISO 14698 fait partie d'un certain nombre de normes traitant
des facteurs importants pour la création d'environnements propres maîtrisés.
L'hygiène a pris une importance considérable dans de nombreux secteurs de la société moderne. Dans ces
secteurs, des méthodes de maîtrise de l'hygiène ou de la biocontamination sont ou seront appliquées pour
créer des produits sûrs et stables. Le commerce international des produits sensibles à l'hygiène s'est
beaucoup développé. Parallèlement, l'utilisation d'agents antimicrobiens a été réduite ou interdite, créant ainsi
la nécessité d'accroître la maîtrise de la biocontamination.
La présente partie de l'ISO 14698 est la première Norme internationale générale relative à la maîtrise de la
biocontamination. Toutefois, certains facteurs autres que la propreté doivent être pris en compte dans la
conception, la spécification, le fonctionnement et la maîtrise des salles propres et des environnements
maîtrisés apparentés.
Dans certaines circonstances, les institutions réglementaires peuvent imposer des politiques ou des
restrictions supplémentaires. En pareil cas, des adaptations appropriées des modes opératoires d'essai
présentés dans la présente partie de l'ISO 14698 peuvent s'avérer nécessaires.
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NORME INTERNATIONALE ISO 14698-1:2003(F)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Maîtrise de la biocontamination —
Partie 1:
Principes généraux et méthodes
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 14698 établit les principes et la méthodologie fondamentale d'un Système
formalisé de maîtrise de la biocontamination (Système formalisé), système destiné à évaluer et à maîtriser la
biocontamination, dans le cadre de l'application des technologies des salles propres à cet effet. La présente
partie de l'ISO 14698 spécifie les méthodes requises pour assurer une surveillance cohérente des zones à
risque et pour appliquer les mesures de maîtrise adaptées au degré de risque concerné. Dans des zones où
le risque est faible, elle peut servir de source d'informations.
La présente partie de l'ISO 14698 ne fixe pas d'exigences spécifiques à des applications, ni ne traite des
questions d'incendie et de sécurité pour lesquelles il convient de consulter les exigences réglementaires et
autres documentations nationales ou locales.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 14644-4:2001, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 4: Conception,
construction et mise en fonctionnement
ISO 14698-2:2003, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Maîtrise de la biocontami-
nation — Partie 2: Évaluation et interprétation des données de biocontamination
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1 Généralités
3.1.1
niveau d'action
niveau établi par l'utilisateur dans le contexte d'un environnement maîtrisé qui, lorsqu'il est dépassé, nécessite
une intervention immédiate, y compris la recherche de la cause, et une action corrective
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ISO 14698-1:2003(F)
3.1.2
niveau d'alerte
niveau établi par l'utilisateur dans le contexte d'un environnement maîtrisé, donnant une première alerte en
cas de dérive par rapport aux conditions normales et qui, lorsqu'il est dépassé, devra donner lieu à une
attention accrue au processus
3.1.3
bioaérosol
agents biologiques en suspension dans un milieu gazeux
3.1.4
biocontamination
contamination d'une matière, d'un appareil, d'un individu, d'une surface, d'un liquide, d'un gaz ou de l'air par
des particules viables
3.1.5
salle propre
salle dans laquelle la concentration des particules en suspension dans l'air est maîtrisée et qui est construite
et utilisée de façon à minimiser l'introduction, la production et la rétention des particules à l'intérieur de la
pièce, et dans laquelle d'autres paramètres pertinents, tels que la température, l'humidité et la pression sont
maîtrisés comme il convient
[1]
[ISO 14644-1:1999, 2.1.1]
3.1.6
dispositif de contact
appareil spécifique renfermant un milieu de culture approprié, stérile, dont une surface est accessible pour
échantillonnage
3.1.7
boîte contact
dispositif de contact dont le réceptacle est constitué d'une boîte de Petri
3.1.8
point de maîtrise
point à l'intérieur d'un environnement maîtrisé où l'on applique une action de maîtrise et où l'on peut prévenir
un danger de biocontamination, l'éliminer ou le ramener à un niveau acceptable
3.1.9
environnement maîtrisé
zone définie où l'on maîtrise les sources de contamination à l'aide de moyens spécifiés
3.1.10
action corrective
action à entreprendre quand les résultats de la surveillance indiquent que l'on a dépassé les niveaux d'alerte
ou d'action
3.1.11
Système formalisé
système de maîtrise de la biocontamination comportant des procédures établies et documentées
3.1.12
danger
source potentielle de dommage
[2]
[Guide ISO/CEI 51:1999, 3.5]
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ISO 14698-1:2003(F)
3.1.13
échantillonneur par impaction
dispositif destiné à prélever des particules dans l'air ou dans d'autres gaz par impact avec une surface solide
3.1.14
échantillonneur par piégeage
dispositif destiné à prélever des particules dans l'air ou dans d'autres gaz par impact avec une surface liquide,
à la suite de laquelle la particule entre dans le liquide
3.1.15
qualification
processus consistant à déterminer si une entité (activité ou processus, produit, organisme, ou toute
combinaison de cet ensemble) est capable de satisfaire les exigences spécifiées
3.1.16
risque
combinaison de la probabilité d'un dommage et de sa gravité
[2]
[Guide ISO/CEI 51:1999, 3.2]
3.1.17
zone à risque
espace défini et délimité, où des individus, des produits ou des matériels (ou une combinaison quelconque de
cet ensemble) présentent une vulnérabilité particulière à la contamination
3.1.18
plaque de sédimentation
réceptacle adapté (par exemple boîte de Petri) de taille appropriée, renfermant un milieu de culture approprié,
stérile, que l'on laisse ouvert pendant une durée définie afin de laisser se déposer des particules viables
aéroportées
3.1.19
écouvillon
dispositif de prélèvement stérile, non toxique et ne gênant pas la croissance des micro-organismes à prélever,
constitué d'une matrice spécifique de taille adaptée, monté sur un applicateur
3.1.20
niveau cible
niveau défini fixé par l'utilisateur comme un objectif de ses propres opérations de routine
3.1.21
validation
confirmation, par des preuves tangibles, que les exigences, pour une utilisation spécifique ou une application
prévue, ont été satisfaites
[3]
[ISO 9000:2000, 3.8.5]
3.1.22
vérification
confirmation, par des preuves tangibles, que les exigences spécifiées ont été satisfaites
[3]
[ISO 9000:2000, 3.8.4]
NOTE On peut utiliser des méthodes, des procédures et des essais de surveillance et d'audit, y compris
l'échantillonnage et l'analyse aléatoires, pour la vérification du Système formalisé.
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ISO 14698-1:2003(F)
3.1.23
particule viable
particule qui se compose d'un ou de plusieurs micro-organismes vivants, ou qui leur sert de support
3.1.24
unité viable
UV
une ou plusieurs particules viables que l'on dénombre comme une seule unité
NOTE Lorsque l'on dénombre des unités viables sur un milieu gélosé, il est d'usage de les appeler «unités formant
colonie» (UFC). Une UFC peut se composer d'une ou de plusieurs UV.
3.2 États d'occupation
3.2.1
installation après construction
installation complète avec toutes les servitudes connectées et en fonctionnement, mais sans équipement ni
matières de production et sans personnel présent
[1]
[ISO 14644-1:1999, 2.4.1]
3.2.2
installation au repos
installation complète, avec l'équipement de production installé et fonctionnant comme convenu entre le client
et le fournisseur, mais sans personnel présent
[1]
[ISO 14644-1:1999, 2.4.2]
3.2.3
installation en activité
installation fonctionnant selon le mode prescrit, avec l'effectif spécifié travaillant dans les conditions
convenues
[1]
[ISO 14644-1:1999, 2.4.3]
4 Principes de maîtrise de la biocontamination
4.1 Un Système formalisé de maîtrise de la biocontamination (ci-après nommé «Système formalisé») doit
être établi, mis en œuvre et entretenu dans les salles propres et environnements maîtrisés apparentés. Ce
système formalisé permet d'évaluer et de maîtriser les facteurs susceptibles d'avoir une incidence sur la
qualité microbiologique du procédé et du produit.
[4], [5]
Il existe un certain nombre de méthodes acceptées pour atteindre cet objectif par l'évaluation des risques .
[6], [7], [8], [9]
Le système «Analyse des risques — Points critiques pour leur maîtrise» (HACCP) est couramment
[10]
utilisé. L'analyse par arbre de panne (AAP) ou l'analyse des modes de défaillance et de leurs effets
[11]
(AMDE) ou encore tout autre système validé équivalent peut être utilisé.
Dans nombre de telles méthodes, tout type de danger peut être envisagé. Toutefois, la présente partie de
l'ISO 14698 ne traite que des dangers microbiologiques.
4.2 Afin d'évaluer et de maîtriser les dangers microbiologiques, tout système sélectionné doit traiter au
moins les principes suivants:
a) l'identification du ou des dangers potentiels associés au procédé ou au produit; l'évaluation de la
probabilité que le ou les dangers se produisent et l'identification des mesures destinées à les prévenir ou
à les maîtriser;
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ISO 14698-1:2003(F)
b) la définition des zones à risque et, dans chaque zone, la détermination des points, des procédures, des
étapes de l'opération et des conditions de l'environnement que l'on peut maîtriser afin d'éliminer le ou les
dangers ou de réduire la probabilité qu'ils se produisent;
c) l'établissement des limites permettant d'assurer la maîtrise;
d) l'établissement d'un plan de surveillance et d'observation;
e) l'établissement des actions correctives à entreprendre quand les résultats de la surveillance indiquent
qu'un point, une procédure, une étape de l'opération ou une condition de l'environnement n'est plus
maîtrisé;
f) l'établissement de procédures, qui peuvent comporter des essais et des procédures supplémentaires,
pour vérifier que le Système formalisé choisi fonctionne correctement;
g) l'établissement de procédures de formation;
h) l'établissement et la tenue d'une documentation appropriée.
5 Établissement du Système formalisé
5.1 Exigences générales
Il incombe à l'utilisateur de développer, d'instaurer, de mettre en œuvre et de documenter un Système
formalisé de maîtrise de la bicontamination, permettant de détecter des conditions indésirables en temps utile.
Il est impératif qu'un tel programme soit adapté au domaine d'application, à l'installation spécifique, et aux
conditions spécifiées et que ce système fasse partie intégrante d'un système de management de la qualité.
Ce système de management doit comporter un programme de formation adapté au Système formalisé choisi.
De plus, il est indispensable de concevoir et de mettre en œuvre un programme de surveillance (voir 5.3) de
façon à minimiser la possibilité que les activités d'échantillonnage elles-mêmes contribuent à la contamination
du produit ou de la zone à risque ou des deux.
Les zones à risque doivent être classées selon des lignes directrices ou règlements appropriés (quand ceux-
ci existent) et selon le Système formalisé choisi. Les zones à risque peuvent également être classées selon le
niveau de biocontamination de l'air et des surfaces, par exemple risque faible, risque moyen, risque élevé ou
risque très élevé.
NOTE Les deux premières parties d'un Système formalisé, indiquées en 4.2 a) et en 4.2 b), ne sont pas traitées en
détail dans la présente partie de l'ISO 14698, mais d'autres sources (voir, par exemple, la référence [12]) fournissent des
indications sur la manière d'identifier, d'évaluer et de maîtriser les dangers.
5.2 Niveaux cible, d'alerte et d'action
L'utilisateur de salles propres ou d'environnements maîtrisés ou des deux doit fixer des niveaux d'alerte et
d'action microbiologiques. Ces niveaux doivent être adaptés au domaine d'application, à la classification des
zones à risque et à ce qu'il est possible d'atteindre par la technologie actuelle. Les niveaux cible
microbiologiques sont une autre solution qui peut remplacer les niveaux d'alerte et d'action microbiologiques
dans certains domaines d'application spécifiques.
Lors de la première mise en route et à une fréquence établie selon le Système formalisé, il convient de passer
en revue les données concernant les niveaux de biocontamination, afin d'établir ou de confirmer un historique
justifiant la détermination des niveaux d'alerte et d'action. Les niveaux d'alerte et d'action peuvent être mis en
relation avec les niveaux cible pour certaines applications où ces derniers sont fixés. Il convient de revoir les
niveaux d'alerte et d'action et de les ajuster au besoin.
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ISO 14698-1:2003(F)
5.3 Surveillance de la biocontamination
5.3.1 Généralités
La détection et la surveillance de la biocontamination des zones à risque doit s'effectuer par l'échantillonnage
et le dénombrement des unités viables selon des méthodes appropriées et conformément à un plan
d'échantillonnage.
Parmi les sources de biocontamination susceptibles de constituer un danger, on peut citer l'air, les surfaces,
les textiles et les liquides (voir les Annexes A, C, D et F).
L'échantillonnage microbiologique peut être utile pour fournir des données de base lors de la construction et
de la mise en route de nouvelles installations, y compris, le cas échéant, après construction. La surveillance
des zones à risque doit s'effectuer après construction et quand l'installation est au repos. La surveillance doit
de plus s'effectuer de façon régulière «en activité» selon le Système formalisé choisi.
5.3.2 Échantillonnage
5.3.2.1 Généralités
La méthode d'échantillonnage appropriée et les procédures associées doivent être choisies et mises en
œuvre au regard de la complexité et de la diversité des situations. L'échantillonnage doit être effectué à l'aide
d'un dispositif et d'une méthode sélectionnés conformément à la procédure écrite et selon les instructions
fournies par le fabricant de l'appareil.
5.3.2.2 Dispositif de prélèvement
Le dispositif de prélèvement doit être choisi selon la zone à surveiller. Le choix effectué pour une application
particulière doit prendre en compte les facteurs suivants:
a) le type de particules viables à échantillonner;
b) la sensibilité des particules viables à la procédure d'échantillonnage;
c) la concentration attendue en particules viables;
d) la flore microbienne autochtone;
e) l'accessibilité des zones à risque;
f) l'aptitude à détecter de faibles niveaux de biocontamination;
g) les conditions ambiantes dans la zone à risque échantillonnée;
h) l'heure et la durée de l'échantillonnage;
i) la méthode d'échantillonnage, la nature et les propriétés du milieu d'échantillonnage;
j) l'effet du dispositif de prélèvement sur le processus ou l'environnement à surveiller;
k) la précision et l'efficacité du prélèvement;
l) l'incubation et la détection de particules viables ainsi que la méthode d'évaluation;
m) le type d'informations à obtenir (par exemple aspects qualitatifs ou quantitatifs);
n) l'efficacité, le cas échéant, des liquides d'extraction/de rinçage.
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5.3.2.3 Plan d'échantillonnage
Un plan d'échantillonnage doit être développé au moyen du Système formalisé choisi et doit être documenté.
Un plan d'échantillonnage documenté est indispensable pour l'évaluation et l'interprétation précises des
données de biocontamination.
L'échantillonnage doit être effectué quand la zone est en activité et quand le système est le plus sollicité, par
exemple vers la fin de l'activité d'une équipe, ou en période d'activité la plus intense. Le prélèvement
d'échantillons dans l'installation au repos peut également fournir des informations utiles sur la conception et
les performances de l'installation.
Le plan d'échantillonnage doit comporter les éléments suivants:
a) un plan d'échantillonnage initial, afin de fournir un point de référence ou une base dans le cadre du
Système formalisé choisi;
b) un plan d'échantillonnage régulier, résultant de la mise en œuvre du Système formalisé choisi.
5.3.2.4 Élaboration du plan d'échantillonnage
Le plan d'échantillonnage doit tenir compte du niveau de propreté des zones à risque et du degré de maîtrise
de la biocontamination requis pour l'activité concernée, afin de protéger les individus, l'environnement, les
procédés et le produit. Exemples d'éléments devant être pris en compte:
a) le choix du site d'échantillonnage prenant en compte l'emplacement et la fonction de la zone à risque;
b) le nombre d'échantillons (des volumes prélevés limités ou faibles peuvent ne pas donner des résultats
représentatifs, mais dans certains cas, un nombre important d'échantillons peut compenser l'importance
des volumes prélevés);
c) la fréquence de l'échantillonnage;
d) les méthodes d'échantillonnage, y compris le caractère qualitatif ou quantitatif des essais;
e) le volume ou la surface qu'il convient de prélever pour constituer un échantillon;
f) les diluants, liquides de rinçage, agents neutralisants, etc.;
g) les facteurs relevant d'une situation particulière susceptible d'affecter les résultats de la culture;
h) l'effet des opérations, du personnel et du matériel se trouvant dans des zones à risque et contribuant à la
biocontamination, par exemple
1) les gaz comprimés,
2) l'air de la salle,
3) le matériel de production,
4) les appareils de mesure ou de surveillance,
5) les conteneurs de stockage,
6) le nombre de personnes présentes dans la zone,
7) les surfaces non protégées du personnel,
8) les vêtements personnels,
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ISO 14698-1:2003(F)
9) les tenues de protection,
10) les murs et plafonds,
11) les sols,
12) les portes,
13) les bancs,
14) les sièges, ou
15) l'air provenant d'autres sources.
5.3.2.5 Fréquence d'échantillonnage
Les fréquences d'échantillonnage doivent être mises au point à l'aide du Système formalisé choisi. Elles
doivent être confirmées ou, le cas échéant, modifiées dans les cas suivants:
a) lors de dépassements consécutifs des niveaux d'alerte ou d'action;
b) après l'arrêt prolongé des activités;
c) lors de la détection d'agents infectieux dans les zones à risque;
d) après toute opération importante de maintenance sur le système de ventilation;
e) après des modifications du procédé ayant un effet sur l'environnement de la salle propre;
f) après l'enregistrement de résultats inhabituels;
g) après des modifications des procédures de nettoyage et de désinfection;
h) après des événements inopinés pouvant contribuer à la biocontamination.
5.3.2.6 Sites d'échantillonnage
Les sites d'échantillonnage doivent être déterminés au moyen du Système formalisé choisi et incorporés dans
le plan d'échantillonnage.
Il est possible de prélever plusieurs échantillons sur chaque site et des nombres différents d'échantillons sur
des sites différents.
Les échantillons doivent être prélevés aux points de maîtrise microbiologique définis dans une procédure
écrite.
5.3.2.7 Identification des échantillons
L'étiquetage de chaque échantillon doit comporter les informations suivantes, ou un codage qui permet la
traçabilité des informations:
a) le site de prélèvement;
b) la date et l'heure de prélèvement;
c) la personne effectuant le prélèvement;
d) l'activité en cours au moment du prélèvement;
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ISO 14698-1:2003(F)
e) le type de milieu de culture;
f) tout écart par rapport au plan d'échantillonnage.
5.3.3 Validation
Le système de surveillance choisi doit être utilisé dans le cadre du processus de qualification et de validation
des salles propres et des environnements maîtrisés apparentés, conformément à l'ISO 14698-2 et à
l'Annexe C de l'ISO 14644-4:2001.
NOTE L'ISO 14698-2 donne des informations sur la validation de certaines méthodes microbiologiques.
5.4 Traitement des échantillons
Le prélèvement, le transport et le traitement des échantillons ne doivent affecter ni la viabilité ni le nombre des
micro-organismes prélevés. Les facteurs à prendre en compte sont
a) la durée et les conditions de transport et de conservation,
b) l'utilisation d'agents neutralisants, et
c) l'utilisation de solutés osmotiques.
Les échantillons doivent être prélevés d'une façon et dans des récipients qui ne contribuent pas à la
biocontamination ni ne l'inhibent.
5.5 Culture des échantillons
5.5.1 Généralités
Les milieux de culture et les conditions d'incubation (par exemple la température, la durée, la pression
d'oxygène, l'humidité relative) doivent être choisis selon le type de micro-organismes recherchés. Ce choix
dépendra également de l'environnement de l'échantillonnage ainsi que de la procédure et de l'appareil utilisés.
5.5.2 Milieux de culture
Sauf indication contraire, les milieux de culture doivent être de type non sélectif. Des additifs appropriés
doivent être incorporés afin de supprimer ou de minimiser les effets d'une activité antimicrobienne résiduelle
attendue au point de prélèvement.
Quand les milieux de culture sont utilisés à l'intérieur de salles propres ou d'environnements apparentés, la
surface externe des récipients qui les contiennent doit être maintenue dans un état de propreté appropriée à
leur utilisation.
NOTE L'adoption d'un emballage double ou triple peut s'avérer nécessaire pour maintenir cet état de propreté.
[13], [14]
Des procédures app
...
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