ISO 14607

Non-active surgical implants — Mammary implants — Specific requirements

Implants chirurgicaux non actifs — Implants mammaires — Exigences particulières

General Information

• Status: Not Published
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150 - Implants for surgery
• Drafting Committee: ISO/TC 150 - Implants for surgery
• Current Stage: 6000 - International Standard under publication
• Completion Date: 17-Sep-2024

Relations

• Consolidates: ISO 18592:2019 - Resistance welding — Destructive testing of welds — Method for the fatigue testing of multi-spot-welded specimens
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 14607:2018 - Non-active surgical implants — Mammary implants — Particular requirements
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

FINAL DRAFT
International
Standard
ISO/FDIS 14607
ISO/TC 150
Non-active surgical implants —
Secretariat: DIN
Mammary implants — Specific
Voting begins on:
requirements
2024-07-22
Implants chirurgicaux non actifs — Implants mammaires —
Voting terminates on:
Exigences particulières
2024-09-16
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT,
WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO­
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
TO BECOME STAN DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE
MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
Reference number
ISO/FDIS 14607:2024(en) © ISO 2024

FINAL DRAFT
ISO/FDIS 14607:2024(en)
International
Standard
ISO/FDIS 14607
ISO/TC 150
Non-active surgical implants —
Secretariat: DIN
Mammary implants — Specific
Voting begins on:
requirements
2024-07-22
Implants chirurgicaux non actifs — Implants mammaires —
Voting terminates on:
Exigences particulières
2024-09-16
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT,
WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.
© ISO 2024
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO­
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
or ISO’s member body in the country of the requester.
TO BECOME STAN DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE
MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland Reference number
ISO/FDIS 14607:2024(en) © ISO 2024

ii
ISO/FDIS 14607:2024(en)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Intended performance . 3
5 Design attributes . 3
6 Materials . 4
6.1 General .4
6.2 Cytotoxicity .4
6.3 Silicone gel residual low molecular weight oligomers .4
6.4 Trace elements .4
6.4.1 General .4
6.4.2 Limits on trace elements present as impurities .4
6.4.3 Intentionally added trace elements .4
6.5 Physico-mechanical properties and characterization .5
6.6 Documentation of materials .5
7 Design evaluation . 5
7.1 General .5
7.2 Pre-clinical evaluation . .6
7.2.1 General .6
7.2.2 Mechanical tests .6
7.2.3 Physical evaluation.7
7.2.4 Chemical evaluation .8
7.2.5 Biological evaluation.9
7.3 Clinical evaluation .9
7.4 Post-market surveillance .9
8 Manufacturing . 9
8.1 General .9
9 Sterilization . 10
10 Packaging. 10
11 Information supplied by the manufacturer . 10
11.1 General .10
11.2 Marking on implants .10
11.3 Label .10
11.4 Instructions for use .10
11.5 Patient record label(s) .10
11.6 Additional information for the user.11
11.7 Information on expected lifetime .11
11.8 Information for the patient .11
11.8.1 General .11
11.8.2 Patient information brochure . 12
11.8.3 Implant card . 12
Annex A (normative) Determination of D4, D5 and D6 in silicone gels .13
Annex B (normative) Tests of shell integrity . 17
Annex C (normative) Mechanical tests on a mammary implant in its implantable state .20
Annex D (normative) Tests of valve competence and injection site competence .29
Annex E (normative) Test of silicone gel cohesion for silicone filling materials only .31

iii
ISO/FDIS 14607:2024(en)
Annex F (normative) Test of silicone gel penetration for silicone filling materials only .33
Annex G (normative) Surface classification .38
Annex H (normative) Information for the user .44
Annex I (normative) Patient information brochure .46
Annex J (normative) Tests of surface particulate contamination .49
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard the General Safety and
Performance Requirements of Regulation (EU) 2017/745 aimed to be covered .53
Bibliography .57

iv
ISO/FDIS 14607:2024(en)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to
...

ISO/DISFDIS 14607:2023(E)
ISO/TC 150
Secretariat: DIN
Date: 2024-07-19
Non-active surgical implants — Mammary implants — Specific
requirements
Implants chirurgicaux non actifs — Implants mammaires — Exigences particulières
Fourth edition
Date: 2023-11-01
FDIS stage
ISO/DISFDIS 14607:2023(E2024(en)
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EmailE-mail: [e-mail]
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Published in Switzerland
iii
ISO/DISFDIS 14607:2023(E2024(en)
Contents
Foreword . viii
Introduction . x
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Intended performance . 4
5 Design attributes . 4
6 Materials. 4
6.1 General . 4
6.2 Cytotoxicity . 4
6.3 Silicone gel residual low molecular weight oligomers . 4
6.4 Trace elements . 5
6.4.1 General . 5
6.4.2 Limits on trace elements present as impurities . 5
6.4.3 Intentionally added trace elements . 5
6.5 Physico-mechanical properties and characterization . 5
6.6 Documentation of materials . 6
7 Design evaluation . 6
7.1 General . 6
7.2 Pre-clinical evaluation . 6
7.2.1 General . 6
7.2.2 Mechanical tests . 7
7.2.3 Physical evaluation . 8
7.2.4 Chemical evaluation . 10
7.2.5 Biological evaluation . 10
7.3 Clinical evaluation . 10
7.4 Post-market surveillance . 10
8 Manufacturing . 11
8.1 General . 11
9 Sterilization . 11
10 Packaging . 11
11 Information supplied by the manufacturer . 11
11.1 General . 11
11.2 Marking on implants . 11
11.3 Label . 11
11.4 Instructions for use . 12
11.5 Patient record label(s) . 12
11.6 Additional information for the user . 12
11.7 Information on expected lifetime . 12
11.8 Information for the patient . 13
11.8.1 General . 13
11.8.2 Patient information brochure . 13
iv
iv
ISO/DISFDIS 14607:2023(E2024(en)
11.8.3 Implant card . 13
Annex A (normative) Determination of D4, D5 and D6 in silicone gels . 15
A.1 Objective . 15
A.2 Principle . 15
A.3 Test specimen preparation . 15
A.4 Reagents . 15
A.5 Apparatus . 16
A.6 Experimental precautions . 16
A.7 Procedure . 16
A.7.1 Number of experiments . 16
A.7.2 Preparation of calibration standards and construction of calibration curves . 16
A.7.3 Test specimen analysis . 17
A.8 Calculation . 17
A.9 Specification . 17
A.10 Analytical validation. 17
A.11 Test report . 18
Annex B (normative) Tests of shell integrity . 19
B.1 Test specimen preparation . 19
B.2 Shell material . 19
B.2.1 Elongation . 19
B.2.2 Tensile set . 19
B.3 Strength of seams . 19
B.3.1 General . 19
B.3.2 Critical seams . 20
B.3.3 Non-critical seams . 21
B.4 Test report . 21
Annex C (normative) Mechanical tests on a mammary implant in its implantable state . 23
C.1 Fatigue test . 23
C.1.1 Principle . 23
C.1.2 Materials. 23
C.1.3 Apparatus . 23
C.1.4 Procedure . 25
C.1.5 Requirements . 26
C.1.6 Test report . 26
C.2 Impact resistance test . 27
C.2.1 Principle . 27
C.2.2 Apparatus . 27
C.2.3 Procedure . 28
C.2.4 Requirement . 31
C.2.5 Test report . 31
C.3 Endurance load level . 31
C.3.1 Principle . 31
C.3.2 Materials.
...

PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/FDIS 14607
ISO/TC 150
Implants chirurgicaux non actifs —
Secrétariat: DIN
Implants mammaires — Exigences
Début de vote:
particulières
2024-07-22
Non-active surgical implants — Mammary implants — Specific
Vote clos le:
requirements
2024-09-16
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
Numéro de référence
ISO/FDIS 14607:2024(fr) © ISO 2024

PROJET FINAL
ISO/FDIS 14607:2024(fr)
Norme
internationale
ISO/FDIS 14607
ISO/TC 150
Implants chirurgicaux non actifs —
Secrétariat: DIN
Implants mammaires — Exigences
Début de vote:
particulières
2024-07-22
Non-active surgical implants — Mammary implants — Specific
Vote clos le:
requirements
2024-09-16
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
© ISO 2024 INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
NORMES POUVANT
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse Numéro de référence
ISO/FDIS 14607:2024(fr) © ISO 2024

ii
ISO/FDIS 14607:2024(fr)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Performances prévues . 4
5 Caractéristiques de conception . 4
6 Matériaux . 4
6.1 Généralités .4
6.2 Cytotoxicité.4
6.3 Oligomères résiduels de faible masse moléculaire dans le gel de silicone .4
6.4 Éléments traces .4
6.4.1 Généralités .4
6.4.2 Limites sur les éléments traces présents sous forme d'impuretés . .5
6.4.3 Éléments traces ajoutés intentionnellement .5
6.5 Caractéristiques physico-mécaniques et caractérisation .5
6.6 Documentation relative aux matériaux .5
7 Évaluation de la conception . 6
7.1 Généralités .6
7.2 Évaluation préclinique .6
7.2.1 Généralités .6
7.2.2 Essais mécaniques .7
7.2.3 Évaluation physique .7
7.2.4 Évaluation chimique.9
7.2.5 Évaluation biologique.9
7.3 Évaluation clinique .9
7.4 Surveillance après commercialisation .10
8 Fabrication . 10
8.1 Généralités .10
9 Stérilisation . 10
10 Emballage .10
11 Informations fournies par le fabricant . 10
11.1 Généralités .10
11.2 Marquage des implants .10
11.3 Étiquette .11
11.4 Instructions d'utilisation.11
11.5 Étiquette(s) pour dossier du patient .11
11.6 Informations destinées à l'utilisateur .11
11.7 Informations sur la durée de vie attendue .11
11.8 Informations destinées au patient . 12
11.8.1 Généralités . 12
11.8.2 Brochure d'informations pour les patients . 12
11.8.3 Carte d'implant . 12
Annexe A (normative) Dosage du D4, du D5 et du D6 dans les gels de silicone . 14
Annexe B (normative) Essais portant sur l'intégrité de l'enveloppe .18
Annexe C (normative) Essais mécaniques portant sur un implant mammaire à l'état implantable .21
Annexe D (normative) Essais d'étanchéité de la valve et du site d'injection .31

iii
ISO/FDIS 14607:2024(fr)
Annexe E (normative) Essai visant à contrôler la cohésion du gel de silicone pour les matériaux
de remplissage à base de silicone uniquement .34
Annexe F (normative) Essai visant à contrôler la pénétration du gel de silicone pour les produits
de remplissage à base de silicone uniquement .36
Annexe G (normative) Classification des surfaces . 41
Annexe H (normative) Informations destinées à l'utilisateur .48
Annexe I (normative) Brochure d'informations pour les patients .50
Annexe J (normative) Essais relatifs à la contamination particulaire de la surface.53
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences générales
en matière de sécurité et de performances concernées du Règlement (UE) 2017/745 .57
Bibliographie . 61

iv
ISO/FDIS 14607:2024(fr)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de
...