ISO 17730:2014
(Main)Dentistry — Fluoride varnishes
Dentistry — Fluoride varnishes
ISO 17730:2014 specifies requirements and their test methods for total digestible fluoride content in dental varnishes containing fluoride, intended for use in the oral cavity directly on the outer surfaces of teeth and fillings. It also specifies the requirements for their packaging and labelling, including the instructions for use. This International Standard covers fluoride varnishes to be applied by dental health care workers.
Médecine bucco-dentaire — Vernis fluorés
L'ISO 17730:2014 spécifie des exigences, et les méthodes d'essai correspondantes, relatives à la teneur totale en fluorures digestibles des vernis dentaires qui en contiennent et qui sont destinés à être utilisés dans la cavité buccale, directement sur la surface extérieure des dents ou obturations. L'ISO 17730:2014 spécifie également les exigences relatives à l'emballage et à l'étiquetage, y compris les instructions d'utilisation. Elle s'applique aux vernis fluorés destinés à être appliqués par des professionnels de la santé bucco-dentaire.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 17730
First edition
2014-11-01
Dentistry — Fluoride varnishes
Médecine bucco-dentaire — Vernis fluorés
Reference number
ISO 17730:2014(E)
©
ISO 2014
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 17730:2014(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2014
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 17730:2014(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and Definitions . 1
4 Requirements . 2
4.1 Total fluoride content . 2
5 Sampling . 2
6 Test method . 2
6.1 Test for total fluoride content . 2
6.2 Test conditions . 3
7 Test report . 4
8 Instructions for use . 4
9 Packaging, labelling, and marking . 5
9.1 Packaging . 5
9.2 Labelling . 5
Bibliography . 6
© ISO 2014 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 17730:2014(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword — Supplementary information.
The committee responsible for this document is ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC7, Oral care
products.
iv © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 17730:2014(E)
Introduction
Fluoride varnishes are used in dentistry primarily for caries prevention and reduction of dentine
hypersensitivity. Fluoride varnishes are applied in the oral cavity directly on the outer surfaces of teeth
and fillings, and are intended to remain at least for several hours.
Specific qualitative and quantitative test methods for demonstrating freedom from unacceptable
biological hazard are not included in this International Standard, but it is recommended that, for the
assessment of possible biological or toxicological hazards, reference should be made to ISO 10993-1 and
ISO 7405.
© ISO 2014 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 17730:2014(E)
Dentistry — Fluoride varnishes
1 Scope
This International Standard specifies requirements and their test methods for total digestible fluoride
content in dental varnishes containing fluoride, intended for use in the oral cavity directly on the
outer surfaces of teeth and fillings. It also specifies the requirements for their packaging and labelling,
including the instructions for use. This International Standard covers fluoride varnishes to be applied
by dental health care workers.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates
and times
3 Terms and Definitions
For the purposes of this document, the definitions given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
consumer packaging
retail packaging
sales packaging
package, with labelling and contents as a sales unit to the user or consumer at the point of retail
Note 1 to entry: A consumer packaging can consist of a secondary packaging wrapping or container covering
one or more primary packaging elements or, it can consist of a single primary packaging element containing the
product.
Note 2 to entry: Adapted from ISO 21067:2007, definition 2.2.5.
3.2
f
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 17730
Première édition
2014-11-01
Médecine bucco-dentaire — Vernis
fluorés
Dentistry — Fluoride varnishes
Numéro de référence
ISO 17730:2014(F)
©
ISO 2014
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 17730:2014(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2014
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 17730:2014(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
4.1 Teneur totale en fluorures. 2
5 Échantillonnage . 2
6 Méthode d’essai . 2
6.1 Essai relatif à la teneur totale en fluorures. 2
6.2 Conditions d’essai . 3
7 Rapport d’essai . 5
8 Instructions d’utilisation . 5
9 Emballage, étiquetage et marquage . 5
9.1 Emballage . 5
9.2 Étiquetage . 5
Bibliographie . 6
© ISO 2014 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 17730:2014(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire,
sous-comité SC 7, Fournitures pour l’hygiène bucco-dentaire.
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 17730:2014(F)
Introduction
Les vernis fluorés sont utilisés en médecine bucco-dentaire principalement pour prévenir les caries
dentaires et pour réduire l’hypersensibilité dentinaire. Ils sont appliqués dans la cavité buccale,
directement sur la surface extérieure des dents ou obturations et ils sont destinés à rester en place
durant au moins plusieurs heures.
Aucune méthode d’essai qualitative ou quantitative spécifique permettant de démontrer l’absence
de risques biologiques inacceptables n’est incluse dans la présente Norme internationale, mais il est
recommandé que, pour l’évaluation des éventuels risques biologiques ou toxicologiques, référence soit
faite à l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405.
© ISO 2014 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 17730:2014(F)
Médecine bucco-dentaire — Vernis fluorés
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie des exigences, et les méthodes d’essai correspondantes,
relatives à la teneur totale en fluorures digestibles des vernis dentaires qui en contiennent et qui
sont destinés à être utilisés dans la cavité buccale, directement sur la surface extérieure des dents ou
obturations. Elle spécifie également les exigences relatives à l’emballage et à l’étiquetage, y compris les
instructions d’utilisation. La présente Norme internationale s’applique aux vernis fluorés destinés à être
appliqués par des professionnels de la santé bucco-dentaire.
2 Références normatives
Les documents ci-après, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai
ISO 8601, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de la date
et de l’heure
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 ainsi que les
suivants s’appliquent.
3.1
emballage destiné au consommateur
(emballage de vente au détail) (emballage de vente)
emballage constituant, conjointement avec son étiquetage et son contenu, une unité de vente à la
disposition de l’utilisateur ou du consommateur, au point de vente au détail
Note 1 à l’article: L’emballage destiné au consommateur est constitué soit d’une enveloppe ou d’un conteneur
utilisés comme emballage secondaire contenant une ou plusieurs unités de vente recouvertes d’un emballage
primaire, soit d’un seul emballage primaire contenant le produit.
Note 2 à l’article: Cette source n’existe que dans la langue anglaise.
3.2
vernis fluoré
produit dentaire, sous forme liquide et applicable au pinceau, contenant des fluorures et destiné à être
appliqué localement sur la surface extérieure des dents ou obturations, dans le but principal de prévenir
les caries dentaires ou de réduire l’hypersensibilité dentinaire
3.3
teneur totale en fluorures
teneur en fluorures en pourcentage en masse de vernis fluoré
© ISO 2014 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 17730:2014(F)
4 Exigences
4.1 Teneur totale en fluorures
La teneur totale en fluorures ne doit pas varier de plus de 20 % par rapport à la teneur déclarée sur
l’emballage lorsque le produit est soumis à l’essai conformément à 6.1 ou à une autre méthode validée de
détermination de la teneur totale en fluorures.
5 Échantillonnage
Utiliser des produits emballés, préparés pour la vente au détail à partir du
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.