ISO 4074-1:1996
(Main)Rubber condoms — Part 1: Requirements
Rubber condoms — Part 1: Requirements
Describes requirements for condoms made from natural rubber latex, provided for contraceptive purposes an to assist in the prevention of sexually transmitted diseases.
Préservatifs masculins en caoutchouc — Partie 1: Exigences
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
IS0
INTERNATIONAL
4074-I
STANDARD
Second edition
1996-l 2-01
Rubber condoms -
Part 1:
Requirements
Prbservatifs masculins en caoutchouc -
Parfie 1: Exigences
Reference number
IS0 4074-I :1996(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 4074-I :1996(E)
Contents
1 Scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*. 1
2 Normative references . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*. 1
2
3 Definitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.
2
4 Sampling . . . . . .‘.~.~.~.,.,,.
5 Design . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
2
6 Dimensions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~.
7 Bursting volume and pressure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*. 3
8 Freedom from holes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*. 4
4
9 Packaging and labelling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Annexes
5
A Rubber condoms - Assessment of compliance .
B Sampling plans for determination of properties of rubber condoms that have been stored after
................................................................................................................................................................. 6
purchase
.................................................................................................. 7
C Rubber condoms - Storage recommendations
8
D Bibliography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~.~.~.*.
0 IS0 1996
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or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Internet: central @ isocs.iso.ch
x.400:
c=ch; a=40Onet; p=iso; o=isocs; s=central
Printed in Switzerland
ii
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0 IS0
IS0 4074-l : 1996(E)
Foreword
IS0 (the international Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (IS0
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through IS0 technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. IS0 collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
International Standard IS0 4074-l was prepared by Technical Committee ISOFTC 157, Mechanical contraceptives.
This second edition cancels and replaces the first edition (IS0 4074-I :I 990), which has been technically revised.
IS0 4074 consists of the following parts, under the general title Rubber condoms:
- Part I: Requirements
- Part 2: Determination of length
- Part 3: Determination of width
- Part 5: Testing for holes - Water leakage test
- Par? 6: Determination of bursting volume and pressure
- Part 7: Oven conditioning
- Part 9: Determination of tensile propertiies
- Part 10: Packaging and labeling - Condoms in consumer packages
Annexes A, B, C and D of this part of IS0 4074 are for information only. Annex B, however, can be referred to in the
absence of other stipulations.
. . .
Ill
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0 IS0
IS0 4074-l :1996(E)
Introduction
The intact latex film has been shown to be a barrier to human immunodeficiency virus (HIV), other infectious agents
responsible for the transmission of sexually transmitted diseases (STDs) and spermatozoa. Xn order to help ensure
that condoms are effective for contraceptive purposes and in assisting in the prevention of transmission of STDs, it
is essential that condoms fit properly, are free from holes, have adequate physical strength so as not to break
during use, are correctly packaged to protect them during storage and are correctly labelled to facilitate their use. All
these issues are addressed in IS0 4074.
The sampling plans and acceptable quality levels (AQLs) given in this part of IS0 4074 are intended for referee
testing. Manufacturers may devise and apply other quality control measures during production. These measures will
be specific to production methods and plants, and may differ between manufacturers.
Condoms are not sterile medical devices, but manufacturers should take appropriate precautions to minimize
microbiological contamination of the product during manufacture and packaging. Reference to the IS0 9000 series
and associated guides is recommended to meet this requirement.
The condom and any lubricant, dressing material or powder applied to it should neither contain nor liberate
substances in amounts that are toxic, sensitizing, locally irritating or otherwise harmful under normal conditions of
use. Reference should be made to IS0 10993-10.
iv
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IS0 4074-l :I 996(E)
INTERNATIONAL STANDARD o IS0
Rubber condoms - Part 1: Requirements
1 Scope
This part of IS0 4074 specifies requirements for male condoms made from compounded natural rubber latex,
supplied to consumers and designed for contraceptive purposes and to assist in the prevention of sexually
transmitted diseases.
This part of IS0 4074 does not contain requirements for tensile properties of condoms. If determination of tensile
properties is desired, the test method given in IS0 4074-9 can be used.
NOTE 1 Condoms are mass-produced articles. Inevitably there will be some variation between individual condoms, and a
small proportion of condoms in each production run may contain defects. Information regarding the verification of quality of
condoms and sampling plans to assess compliance of a batch of condoms with this part of IS0 4074 are given in annex A.
NOTE 2 Guidance on the determination of properties of condoms that have been stored after purchase is given in annex B.
NOTE 3 Recommendations on the storage of packaged condoms are given in annex C.
2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this part of
IS0 4074. All standards are subject to revision, and parties to agreements based on this part of IS0 4074 are
encouraged to investigate the possibility of applying the most recent editions of the standards indicated below.
Members of IEC and IS0 maintain registers of currently valid International Standards.
Part I: Sampling plans indexed by acceptable
IS0 2859-l : -I) Sampling procedures for inspection by attributes -
quality level (AbL) for lot-by-lot inspection.
IS0 4074-2:1994, Rubber condoms - Part 2: Determination of length.
IS0 4074-3:1994, Rubber condoms - Part 3: Determination of width.
IS0 4074-5:-2), Rubber condoms - Par? 5: Testing for holes - Water leakage test.
IS0 4074-6:-3), Rubber condoms - Part 6: Determination of bursting volume and pressure.
IS0 4074-7:-4), Rubber condoms - Part 7: Oven conditioning.
IS0 4074-I 0:1990, Rubber condoms - Parf IO: Packaging and labelling - Condoms in consumer packages.
1) To be published. (Revision of IS0 2859.1:1989)
2) To be published. (Revision of IS0 4074-5:1984)
3) To be published. (Revision of IS0 4074-6:1984)
4) To be published. (Revision of IS0 4074-7:1986)
---------------------- Page: 5 ----------------------
0 IS0
IS0 4074-l :1996(E)
3 Definitions
For the purposes of this part of IS0 4074, the definitions given in IS0 2859-l and the following definitions apply.
3.1 batch: Number of condoms of the same design, colour, shape, size and latex formulation, manufactured
continuously at essentially the same time, using the same process, the same raw materials, applying to the same
specification, common equipment and the same personnel.
NOTE - This standard does not specify the size of a batch, but it may be possible for a purchaser to do so as part of the
purchasing contract. Attention is drawn to the difficulties that can be associated with the distribution control of very large
batches.
Batches normally range in size from 50 000 to 500 000 condoms, the most usual size in current and past practice being
approximately 150 000.
32 . acceptable quality level (AQL): When a continous series of batches are considered, the quality level which,
for the purposes of sampling inspection, is the limit of a satisfactory process average.
4
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 40744
Deuxième édition
1996-l 2-01
Préservatifs masculins en caoutchouc -
Partie 1:
Exigences
Rubber condoms -
Part 1: Requirements
Numéro de référence
ISO 4074-I A 996(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 4074-l : 1996(F)
Sommaire
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Définitions . 2
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.*.
4 Échantillonnage 2
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.*.
5 Conception 2
6 Dimensions . 2
7 Volume et pression d’éclatement . 3
.L.
8 Absence de trous 4
9 Emballage et étiquetage . 4
Annexe A (informative) Préservatifs masculins en caoutchouc - Détermination de la conformité . .5
Annexe B (informative) Plans d’échantillonnage pour la détermination des propriétés des préservatifs
masculins en caoutchouc stockés après achat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Annexe C (informative) Préservatifs masculins en caoutchouc - Recommandations de stockage . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Annexe D (informative) Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun
procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-121 1 Genève 20 l Suisse
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Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
0 ISO ISO 4074-l : 1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 4074-I a été élaborée par le comité technique ISO/TC 157, Contraceptifs mécaniques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 407401:1990), dont elle constitue une révision
technique.
L’ISO 4074 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Préservatifs masculins en caoutchouc:
- Partie 1: Exigences
- Partie 2: Détermination de la longueur
- Partie 3: Détermination de la largeur
- Partie 5: Essai pour la détection des trous - Détection par fuite d’eau
- Partie 6: Détermination du volume et de la pression d’éclatement
- Par?ie 7: Conditionnement à l’étuve
- Partie 9: Détermination des propriétés de résistance à la traction
Préserva tifs en emballages collectifs
- Partie 10: Emballage et étiquetage -
Les annexes A, B, C et D de la présente partie de I’ISO 4074 sont données uniquement à titre d’information.
L’annexe B est donnée à titre de référence vu le manque d’autres spécifications.
---------------------- Page: 3 ----------------------
0 ISO
ISO 4074-I : 1996(F)
Introduction
II a été démontré que le film de latex intact est une barrière au passage du virus de I’immunodéficience humaine
(VIH), d’autres agents infectieux responsables de la transmission de maladies sexuellement transmissibles (MST)
et des spermatozoïdes. Afin d’aider à assurer l’efficacité des préservatifs masculins à des fins de contraception et
d’assistance pour la prévention de la transmission des MST, il est essentiel que les préservatifs s’ajustent
correctement, soient exempts de trous, aient une résistance physique appropriée de manière à ne pas rompre lors
de l’utilisation, soient emballés de manière adéquate pour assurer une protection durant le stockage et qu’ils soient
étiquetés de manière appropriée pour une utilisation aisée. Tous ces points sont traités dans I’ISO 4074.
Les plans d’échantillonnage et les niveaux de qualité acceptable (NQA) indiqués dans la présente partie de
I’ISO 4074 s’appliquent aux essais de référence. Les fabricants peuvent mettre au point et appliquer d’autres
mesures de contrôle de la qualité lors de la production. Ces mesures seront spécifiques aux méthodes et
installations de production et peuvent varier d’un fabricant à l’autre.
Même si les préservatifs masculins ne sont pas des dispositifs médicaux stériles, il y a lieu que les fabricants
prennent les précautions qui s’imposent pour réduire au minimum les contaminations microbiologiques du produit
durant la fabrication et le conditionnement. II est recommandé de se référer aux normes de la série ISO 9000 et aux
guides correspondants pour satisfaire à cette exigence.
II convient que le préservatif et tout lubrifiant, produit d’hygiène ou poudre qui lui est appliqué, ne contiennent ni ne
libèrent des substances en quantité toxique, susceptibles de produire des allergies, localement irritantes ou par
ailleurs nocives dans des conditions normales d’emploi. II y a lieu de se référer à I’ISO 10993-l 0.
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE o ISO ISO 4074-l : 1996(F)
Préservatifs masculins en caoutchouc - Partie 1: Exigences
1 Domaine d’application
La présente partie de I’ISO 4074 prescrit les exigences applicables aux préservatifs masculins, réalisés en un latex
de caoutchouc naturel formulé, fournis aux consommateurs et conçus à des fins de contraception et d’aide pour la
prévention des maladies sexuellement transmissibles.
La présente partie de I’ISO 4074 ne comporte aucune exigence relative aux propriétés de résistance à la traction
des préservatifs masculins. Dans le cas où il est nécessaire de déterminer celles-ci, la méthode d’essai donnée
dans I’ISO 4074-9 peut être utilisée.
NOTE 1 Les préservatifs masculins sont des produits fabriqués en grande série. II y aura inévitablement des variations d’un
préservatif à l’autre et il se peut qu’une faible proportion de préservatifs de chaque lot présente des défauts. Des informations
concernant la vérification de la qualité des préservatifs et des plans d’échantillonnage qui sont à utiliser pour évaluer la
conformité d’un lot de préservatifs à la présente partie de I’ISO 4074, sont indiqués en annexe A.
NOTE 2 Des conseils sur la détermination des propriétés des préservatifs masculins qui ont été stockés après achat sont
donnés en annexe B.
NOTE 3 Des recommandations sur le stockage des préservatifs masculins emballés sont données en annexe C.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente partie de I’ISO 4074. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
partie de I’ISO 4074 sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 2859-l :- l) , Règles d’échantillonnage pour les contrôles par attributs - Partie 1: Plans d’échantillonnage pour
les contrôles lot par lot, indexés d’après le niveau de qualité acceptable (NQA).
la longueur.
ISO 4074-2:1994, Préservatifs masculins en caoutchouc - Partie 2: Détermination de
ISO 4074-3:1994, Préservatifs masculins en caoutchouc - Partie 3: Détermination de la largeur.
- Partie 5: Essai pour la détection des trous - Détection
ISO 4074-5:- *), Préserva tifs masculins en caoutchouc
par fuite d’eau.
ISO 4074-6:- 3), Préserva tifs masculins en caoutchouc - Partie 6: Détermination du volume et de la pression
d’éclatement.
ISO 4074-7:- 4), Préservatifs masculins en caoutchouc - Partie 7: Conditionnement à l’étuve.
1) À publier. (Révision de I’ISO 2859-l :1989)
2) À publier. (Révision de I’ISO 4074-5: 1984)
3) A publier. (Révision de I’ISO 4074-6: 1984)
4) A publier. (Révision de I’ISO 4074-7:1986)
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 4074-l : 1996(F) 0 ISO
Partie 10: Emballage et étiquetage - Préservatifs
ISO 4074-l 0: 1990, Préservatifs masculins en caoutchouc -
masculins en emballages collectifs.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 4074, les définitions données dans I’ISO 2859-l et les définitions
suivantes s’appliquent.
3.1 lot: Un certain nombre de préservatifs masculins de même type, couleur, forme, taille et formule de latex,
fabriqués à peu près au même moment, en utilisant le même procédé, les mêmes matières premières, s’appliquant
à la même spécification, le même matériel et le même personnel.
NOTE - La présente partie de I’ISO 4074 ne prescrit pas la taille du lot, mais il peut être possible pour un acheteur de le faire
en tant que partie intégrante du contrat d’achat. L’attention est attirée sur les difficultés qui peuvent être associées au contrôle
de la distribution de lots très importants.
La taille des lots va normalement de 50 000 à 500 000 préservatifs, la taille la plus couramment utilisée dans la pratique
présente et passée étant approximativement de 150 000.
3.2 niveau de qualité acceptable (NQA): Sur une série continue de lots, niveau de qualité qui, pour le contrôle de
l’échantillonnage, constitue la limite acceptable pour la qualité moyenne d’une fabrication.
4 Échantillonnage
L’échantillonnage et la mise au point du plan d’échantillonnage doivent être effectués conformément à I’ISO 2859-i.
II est nécessaire de connaître la taille du lot afin de déduire de I’ISO 2859-l le nombre de préservatifs masculins à
soumettre à essai. La taille du lot variera d’un fabricant à l’autre et elle est considérée comme faisant partie du
procédé et des contrôles de qualité utilisés par le fabricant.
5 Conception
L’extrémité ouverte du préservatif masculin doit se terminer par un bourrelet sur toute la circonféren
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 40744
Deuxième édition
1996-l 2-01
Préservatifs masculins en caoutchouc -
Partie 1:
Exigences
Rubber condoms -
Part 1: Requirements
Numéro de référence
ISO 4074-I A 996(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 4074-l : 1996(F)
Sommaire
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Définitions . 2
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.*.
4 Échantillonnage 2
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.*.
5 Conception 2
6 Dimensions . 2
7 Volume et pression d’éclatement . 3
.L.
8 Absence de trous 4
9 Emballage et étiquetage . 4
Annexe A (informative) Préservatifs masculins en caoutchouc - Détermination de la conformité . .5
Annexe B (informative) Plans d’échantillonnage pour la détermination des propriétés des préservatifs
masculins en caoutchouc stockés après achat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Annexe C (informative) Préservatifs masculins en caoutchouc - Recommandations de stockage . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Annexe D (informative) Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun
procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
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0 ISO ISO 4074-l : 1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 4074-I a été élaborée par le comité technique ISO/TC 157, Contraceptifs mécaniques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 407401:1990), dont elle constitue une révision
technique.
L’ISO 4074 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Préservatifs masculins en caoutchouc:
- Partie 1: Exigences
- Partie 2: Détermination de la longueur
- Partie 3: Détermination de la largeur
- Partie 5: Essai pour la détection des trous - Détection par fuite d’eau
- Partie 6: Détermination du volume et de la pression d’éclatement
- Par?ie 7: Conditionnement à l’étuve
- Partie 9: Détermination des propriétés de résistance à la traction
Préserva tifs en emballages collectifs
- Partie 10: Emballage et étiquetage -
Les annexes A, B, C et D de la présente partie de I’ISO 4074 sont données uniquement à titre d’information.
L’annexe B est donnée à titre de référence vu le manque d’autres spécifications.
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0 ISO
ISO 4074-I : 1996(F)
Introduction
II a été démontré que le film de latex intact est une barrière au passage du virus de I’immunodéficience humaine
(VIH), d’autres agents infectieux responsables de la transmission de maladies sexuellement transmissibles (MST)
et des spermatozoïdes. Afin d’aider à assurer l’efficacité des préservatifs masculins à des fins de contraception et
d’assistance pour la prévention de la transmission des MST, il est essentiel que les préservatifs s’ajustent
correctement, soient exempts de trous, aient une résistance physique appropriée de manière à ne pas rompre lors
de l’utilisation, soient emballés de manière adéquate pour assurer une protection durant le stockage et qu’ils soient
étiquetés de manière appropriée pour une utilisation aisée. Tous ces points sont traités dans I’ISO 4074.
Les plans d’échantillonnage et les niveaux de qualité acceptable (NQA) indiqués dans la présente partie de
I’ISO 4074 s’appliquent aux essais de référence. Les fabricants peuvent mettre au point et appliquer d’autres
mesures de contrôle de la qualité lors de la production. Ces mesures seront spécifiques aux méthodes et
installations de production et peuvent varier d’un fabricant à l’autre.
Même si les préservatifs masculins ne sont pas des dispositifs médicaux stériles, il y a lieu que les fabricants
prennent les précautions qui s’imposent pour réduire au minimum les contaminations microbiologiques du produit
durant la fabrication et le conditionnement. II est recommandé de se référer aux normes de la série ISO 9000 et aux
guides correspondants pour satisfaire à cette exigence.
II convient que le préservatif et tout lubrifiant, produit d’hygiène ou poudre qui lui est appliqué, ne contiennent ni ne
libèrent des substances en quantité toxique, susceptibles de produire des allergies, localement irritantes ou par
ailleurs nocives dans des conditions normales d’emploi. II y a lieu de se référer à I’ISO 10993-l 0.
iv
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NORME INTERNATIONALE o ISO ISO 4074-l : 1996(F)
Préservatifs masculins en caoutchouc - Partie 1: Exigences
1 Domaine d’application
La présente partie de I’ISO 4074 prescrit les exigences applicables aux préservatifs masculins, réalisés en un latex
de caoutchouc naturel formulé, fournis aux consommateurs et conçus à des fins de contraception et d’aide pour la
prévention des maladies sexuellement transmissibles.
La présente partie de I’ISO 4074 ne comporte aucune exigence relative aux propriétés de résistance à la traction
des préservatifs masculins. Dans le cas où il est nécessaire de déterminer celles-ci, la méthode d’essai donnée
dans I’ISO 4074-9 peut être utilisée.
NOTE 1 Les préservatifs masculins sont des produits fabriqués en grande série. II y aura inévitablement des variations d’un
préservatif à l’autre et il se peut qu’une faible proportion de préservatifs de chaque lot présente des défauts. Des informations
concernant la vérification de la qualité des préservatifs et des plans d’échantillonnage qui sont à utiliser pour évaluer la
conformité d’un lot de préservatifs à la présente partie de I’ISO 4074, sont indiqués en annexe A.
NOTE 2 Des conseils sur la détermination des propriétés des préservatifs masculins qui ont été stockés après achat sont
donnés en annexe B.
NOTE 3 Des recommandations sur le stockage des préservatifs masculins emballés sont données en annexe C.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente partie de I’ISO 4074. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
partie de I’ISO 4074 sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 2859-l :- l) , Règles d’échantillonnage pour les contrôles par attributs - Partie 1: Plans d’échantillonnage pour
les contrôles lot par lot, indexés d’après le niveau de qualité acceptable (NQA).
la longueur.
ISO 4074-2:1994, Préservatifs masculins en caoutchouc - Partie 2: Détermination de
ISO 4074-3:1994, Préservatifs masculins en caoutchouc - Partie 3: Détermination de la largeur.
- Partie 5: Essai pour la détection des trous - Détection
ISO 4074-5:- *), Préserva tifs masculins en caoutchouc
par fuite d’eau.
ISO 4074-6:- 3), Préserva tifs masculins en caoutchouc - Partie 6: Détermination du volume et de la pression
d’éclatement.
ISO 4074-7:- 4), Préservatifs masculins en caoutchouc - Partie 7: Conditionnement à l’étuve.
1) À publier. (Révision de I’ISO 2859-l :1989)
2) À publier. (Révision de I’ISO 4074-5: 1984)
3) A publier. (Révision de I’ISO 4074-6: 1984)
4) A publier. (Révision de I’ISO 4074-7:1986)
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ISO 4074-l : 1996(F) 0 ISO
Partie 10: Emballage et étiquetage - Préservatifs
ISO 4074-l 0: 1990, Préservatifs masculins en caoutchouc -
masculins en emballages collectifs.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 4074, les définitions données dans I’ISO 2859-l et les définitions
suivantes s’appliquent.
3.1 lot: Un certain nombre de préservatifs masculins de même type, couleur, forme, taille et formule de latex,
fabriqués à peu près au même moment, en utilisant le même procédé, les mêmes matières premières, s’appliquant
à la même spécification, le même matériel et le même personnel.
NOTE - La présente partie de I’ISO 4074 ne prescrit pas la taille du lot, mais il peut être possible pour un acheteur de le faire
en tant que partie intégrante du contrat d’achat. L’attention est attirée sur les difficultés qui peuvent être associées au contrôle
de la distribution de lots très importants.
La taille des lots va normalement de 50 000 à 500 000 préservatifs, la taille la plus couramment utilisée dans la pratique
présente et passée étant approximativement de 150 000.
3.2 niveau de qualité acceptable (NQA): Sur une série continue de lots, niveau de qualité qui, pour le contrôle de
l’échantillonnage, constitue la limite acceptable pour la qualité moyenne d’une fabrication.
4 Échantillonnage
L’échantillonnage et la mise au point du plan d’échantillonnage doivent être effectués conformément à I’ISO 2859-i.
II est nécessaire de connaître la taille du lot afin de déduire de I’ISO 2859-l le nombre de préservatifs masculins à
soumettre à essai. La taille du lot variera d’un fabricant à l’autre et elle est considérée comme faisant partie du
procédé et des contrôles de qualité utilisés par le fabricant.
5 Conception
L’extrémité ouverte du préservatif masculin doit se terminer par un bourrelet sur toute la circonféren
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.