ISO/IEEE 11073-10419:2019
(Main)Health informatics — Personal health device communication — Part 10419: Device specialization — Insulin pump
Health informatics — Personal health device communication — Part 10419: Device specialization — Insulin pump
This standard establishes a normative definition of communication between personal telehealth insulin pump devices (agents) and managers (e.g., cell phones, personal computers, personal health appliances, set top boxes) in a manner that enables plug-and-play interoperability. It leverages work done in other ISO/IEEE 11073 standards including existing terminology, information profiles, application profile standards, and transport standards. It specifies the use of specific term codes, formats, and behaviors in telehealth environments, restricting optionality in base frameworks in favor of interoperability. This standard defines a common core functionality of personal telehealth insulin pump devices. In the context of personal health devices (PHDs), an insulin pump is a medical device used for the administration of insulin in the treatment of diabetes mellitus, also known as continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) therapy. This standard provides the data modeling according to ISO/IEEE 11073-20601 and does not specify the measurement method.
Informatique de santé — Communication entre dispositifs de santé personnels — Partie 10419: Spécialisation des dispositifs — Pompe à insuline
La présente norme établit une définition normative de la communication entre des dispositifs (agents) pompes à insuline personnels de télésanté et des gestionnaires (par exemple, des téléphones cellulaires, des ordinateurs personnels, des équipements personnels de santé et des boîtiers décodeurs) d'une manière qui permet une interopérabilité du type prêt à l'emploi. Elle s'appuie sur le travail réalisé dans d'autres normes ISO/IEEE 11073, y compris la terminologie, des modèles d'informations, des normes de profils d'applications et des normes de transport. Elle spécifie l'utilisation de codes, de formats et de comportements en termes spécifiques dans les environnements de télésanté, en limitant les choix à des cadres de travail de base en faveur de l'interopérabilité. La présente norme définit un noyau commun de fonctionnalités des dispositifs pompes à insuline personnels de télésanté. Dans le contexte des dispositifs de santé personnels (PHD), une pompe à insuline est un dispositif médical utilisé pour administrer de l'insuline en traitement du diabète, également connu sous le nom de thérapie par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (PSCI). La présente norme fournit la modélisation des données conformément à l'ISO/IEEE 11073‑20601 et ne spécifie pas la méthode de mesurage.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
ISO/IEEE
INTERNATIONAL
11073-10419
STANDARD
Second edition
2019-03
Health informatics — Personal health
device communication —
Part 10419:
Device specialization — Insulin pump
Informatique de santé — Communication entre dispositifs de santé
personnels —
Partie 10419: Spécialisation des dispositifs — Pompe à insuline
Reference number
©
IEEE 2018
© IEEE 2018
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from IEEE at the address below.
Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc
3 Park Avenue, New York
NY 10016-5997, USA
Email: stds.ipr@ieee.org
Published in Switzerland
ii © IEEE 2018 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national
standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally
carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a
technical committee has been established has the right to be represented on that committee.
International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part
in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for
the different types of ISO documents should be noted (see www.iso.org/directives).
IEEE Standards documents are developed within the IEEE Societies and the Standards Coordinating
Committees of the IEEE Standards Association (IEEE-SA) Standards Board. The IEEE develops its
standards through a consensus development process, approved by the American National Standards
Institute, which brings together volunteers representing varied viewpoints and interests to achieve
the final product. Volunteers are not necessarily members of the Institute and serve without
compensation. While the IEEE administers the process and establishes rules to promote fairness in
the consensus development process, the IEEE does not independently evaluate, test, or verify the
accuracy of any of the information contained in its standards.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject
of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details
of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction
and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
ISO/IEEE 11073-10419 was prepared by the IEEE 11073 Standards Committee of the IEEE
Engineering in Medicine and Biology Society (as IEEE Std 11073-10419-2017) and drafted in
accordance with its editorial rules. It was adopted, under the “fast-track procedure” defined in the
Partner Standards Development Organization cooperation agreement between ISO and IEEE, by
Technical Committee ISO/TC 215, Health informatics.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11073-10419:2016), which has been
technically revised.
A list of all parts in the ISO 11073 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards
body. A complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
© IEEE 2018 – All rights reserved iii
Abstract: Within the context of the ISO/IEEE 11073 family of standards for device
communication, a normative definition of communication between personal telehealth insulin
pump devices and compute engines (e.g., cell phones, personal computers, personal health
appliances, set top boxes), in a manner that enables plug-and-play interoperability, is established
in this standard. It leverages appropriate portions of existing standards including ISO/IEEE 11073
terminology, information models, application profile standards, and transport standards. It
specifies the use of specific term codes, formats, and behaviors in telehealth environments
restricting optionality in base frameworks in favor of interoperability. The standard defines a
common core of communication functionality for personal telehealth insulin pump devices.
Keywords: IEEE 11073-10419™, insulin pump, medical device communication, personal health
devices
The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
3 Park Avenue, New York, NY 10016-5997, USA
All rights reserved. Published 25 January 2018. Printed in the United States of America.
IEEE is a registered trademark in the U.S. Patent & Trademark Office, owned by The Institute of Electrical and Electronics
Engineers, Incorporated.
PDF: ISBN 978-1-5044-4291-6 STD22758
Print: ISBN 978-1-5044-4292-3 STDPD22758
IEEE prohibits discrimination, harassment, and bullying.
For more information, visit http://www.ieee.org/web/aboutus/whatis/policies/p9-26.html.
No part of this publication may be reproduced in any form, in an electronic retrieval system or otherwise, without the prior written permission
of the publisher.
Important Notices and Disclaimers Concerning IEEE Standards Documents
IEEE documents are made available for use subject to important notices and legal disclaimers. These
notices and disclaimers, or a reference to this page, appear in all standards and may be found under the
heading “Important Notices and Disclaimers Concerning IEEE Standards Documents.” They can also be
obtained on request from IEEE or viewed at http://standards.ieee.org/IPR/disclaimers.html.
Notice and Disclaimer of Liability Concerning the Use of IEEE Standards
Documents
IEEE Standards documents (standards, recommended practices, and guides), both full-use and trial-use, are
developed within IEEE Societies and the Standards Coordinating Committees of the IEEE Standards
Association (“IEEE-SA”) Standards Board. IEEE (“the Institute”) develops its standards through a
consensus development process, approved by the American National Standards Institute (“ANSI”), which
brings together volunteers representing varied viewpoints and interests to achieve the final product. IEEE
Standards are documents developed through scientific, academic, and industry-based technical working
groups. Volunteers in IEEE working groups are not necessarily members of the Institute and participate
without compensation from IEEE. While IEEE administers the process and establishes rules to promote
fairness in the consensus development process, IEEE does not independently evaluate, test, or verify the
accuracy of any of the information or the soundness of any judgments contained in its standards.
IEEE Standards do not guarantee or ensure safety, security, health, or environmental protection, or ensure
against interference with or from other devices or networks. Implementers and users of IEEE Standards
documents are responsible for determining and complying with all appropriate safety, security,
environmental, health, and interference protection practices and all applicable laws and regulations.
IEEE does not warrant or represent the accuracy or content of the material contained in its standards, and
expressly disclaims all warranties (express, implied and statutory) not included in this or any other
document relating to the standard, including, but not limited to, the warranties of: merchantability; fitness
for a particular purpose; non-infringement; and quality, accuracy, effectiveness, currency, or completeness
of material. In addition, IEEE disclaims any and all conditions relating to: results; and workmanlike effort.
IEEE standards documents are supplied “AS IS” and “WITH ALL FAULTS.”
Use of an IEEE standard is wholly voluntary. The existence of an IEEE standard does not imply that there
are no other ways to produce, test, measure, purchase, market, or provide other goods and services related
to the scope of the IEEE standard. Furthermore, the viewpoint expressed at the time a standard is approved
and issued is subject to change brought about through developments in the state of the art and comments
received from users of the standard.
In publishing and making its standards available, IEEE is not suggesting or rendering professional or other
services for, or on behalf of, any person or entity nor is IEEE undertaking to perform any duty owed by any
other person or entity to another. Any person utilizing any IEEE Standards document, should rely upon his
or her own independent judgment in the exercise of reasonable care in any given circumstances or, as
appropriate, seek the advice of a competent professional in determining the appropriateness of a given
IEEE standard.
IN NO EVENT SHALL IEEE BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT, INCIDENTAL, SPECIAL,
EXEMPLARY, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES (INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO:
PROCUREMENT OF SUBSTITUTE GOODS OR SERVICES; LOSS OF USE, DATA, OR PROFITS;
OR BUSINESS INTERRUPTION) HOWEVER CAUSED AND ON ANY THEORY OF LIABILITY,
WHETHER IN CONTRACT, STRICT LIABILITY, OR TORT (INCLUDING NEGLIGENCE OR
OTHERWISE) ARISING IN ANY WAY OUT OF THE PUBLICATION, USE OF, OR RELIANCE
UPON ANY STANDARD, EVEN IF ADVISED OF THE POSSIBILITY OF SUCH DAMAGE AND
REGARDLESS OF WHETHER SUCH DAMAGE WAS FORESEEABLE.
Translations
The IEEE consensus development process involves the review of documents in English only. In the event
that an IEEE standard is translated, only the English version published by IEEE should be considered the
approved IEEE standard.
Official statements
A statement, written or oral, that is not processed in accordance with the IEEE-SA Standards Board
Operations Manual shall not be considered or inferred to be the official position of IEEE or any of its
committees and shall not be considered to be, or be relied upon as, a formal position of IEEE. At lectures,
symposia, seminars, or educational courses, an individual presenting information on IEEE standards shall
make it clear that his or her views should be considered the personal views of that individual rather than the
formal position of IEEE.
Comments on standards
Comments for revision of IEEE Standards documents are welcome from any interested party, regardless of
membership affiliation with IEEE. However, IEEE does not provide consulting information or advice
pertaining to IEEE Standards documents. Suggestions for changes in documents should be in the form of a
proposed change of text, together with appropriate supporting comments. Since IEEE standards represent a
consensus of concerned interests, it is important that any responses to comments and questions also receive
the concurrence of a balance of interests. For this reason, IEEE and the members of its societies and
Standards Coordinating Committees are not able to provide an instant response to comments or questions
except in those cases where the matter has previously been addressed. For the same reason, IEEE does not
respond to interpretation requests. Any person who would like to participate in revisions to an IEEE
standard is welcome to join the relevant IEEE working group.
Comments on standards should be submitted to the following address:
Secretary, IEEE-SA Standards Board
445 Hoes Lane
Piscataway, NJ 08854 USA
Laws and regulations
Users of IEEE Standards documents should consult all applicable laws and regulations. Compliance with
the provisions of any IEEE Standards document does not imply compliance to any applicable regulatory
requirements. Implementers of the standard are responsible for observing or referring to the applicable
regulatory requirements. IEEE does not, by the publication of its standards, intend to urge action that is not
in compliance with applicable laws, and these documents may not be construed as doing so.
Copyrights
IEEE draft and approved standards are copyrighted by IEEE under U.S. and international copyright laws.
They are made available by IEEE and are adopted for a wide variety of both public and private uses. These
include both use, by reference, in laws and regulations, and use in private self-regulation, standardization,
and the promotion of engineering practices and methods. By making these documents available for use and
adoption by public authorities and private users, IEEE does not waive any rights in copyright to the
documents.
Photocopies
Subject to payment of the appropriate fee, IEEE will grant users a limited, non-exclusive license to
photocopy portions of any individual standard for company or organizational internal use or individual,
non-commercial use only. To arrange for payment of licensing fees, please contact Copyright Clearance
Center, Customer Service, 222 Rosewood Drive, Danvers, MA 01923 USA; +1 978 750 8400. Permission
to photocopy portions of any individual standard for educational classroom use can also be obtained
through the Copyright Clearance Center.
Updating of IEEE Standards documents
Users of IEEE Standards documents should be aware that these documents may be superseded at any time
by the issuance of new editions or may be amended from time to time through the issuance of amendments,
corrigenda, or errata. An official IEEE document at any point in time consists of the current edition of the
document together with any amendments, corrigenda, or errata then in effect.
Every IEEE standard is subjected to review at least every ten years. When a document is more than ten
years old and has not undergone a revision process, it is reasonable to conclude that its contents, although
still of some value, do not wholly reflect the present state of the art. Users are cautioned to check to
determine that they have the latest edition of any IEEE standard.
In order to determine whether a given document is the current edition and whether it has been amended
through the issuance of amendments, corrigenda, or errata, visit the IEEE Xplore at
http://ieeexplore.ieee.org/ or contact IEEE at the address listed previously. For more information about the
IEEE-SA or IEEE’s standards development process, visit the IEEE-SA Website at http://standards.ieee.org.
Errata
Errata, if any, for all IEEE standards can be accessed on the IEEE-SA Website at the following URL:
http://standards.ieee.org/findstds/errata/index.html. Users are encouraged to check this URL for errata
periodically.
Patents
Attention is called to the possibility that implementation of this standard may require use of subject matter
covered by patent rights. By publication of this standard, no position is taken by the IEEE with respect to
the existence or validity of any patent rights in connection therewith. If a patent holder or patent applicant
has filed a statement of assurance via an Accepted Letter of Assurance, then the statement is listed on the
IEEE-SA Website at http://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/patents.html. Letters of Assurance may
indicate whether the Submitter is willing or unwilling to grant licenses under patent rights without
compensation or under reasonable rates, with reasonable terms and conditions that are demonstrably free of
any unfair discrimination to applicants desiring to obtain such licenses.
Essential Patent Claims may exist for which a Letter of Assurance has not been received. The IEEE is not
responsible for identifying Essential Patent Claims for which a license may be required, for conducting
inquiries into the legal validity or scope of Patents Claims, or determining whether any licensing terms or
conditions provided in connection with submission of a Letter of Assurance, if any, or in any licensing
agreements are reasonable or non-discriminatory. Users of this standard are expressly advised that
determination of the validity of any patent rights, and the risk of infringement of such rights, is entirely
their own responsibility. Further information may be obtained from the IEEE Standards Association.
Participants
At the time this standard was submitted to the IEEE-SA Standards Board for approval, the Personal Health
Devices Working Group had the following membership:
Daidi Zhong, Chair
Michael J. Kirwan, Chair
Melanie S. Yeung, Vice Chair
Akib Uddin, Vice Chair
Karsten Aalders Seungchul Chae Ken Fuchs
Charles R. Abbruscato Rahul Chauhan Jing Gao
Nabil Abujbara James Cheng Xuemei Gao
Maher Abuzaid Peggy Chien Marcus Garbe
James Agnew David Chiu John Garguilo
Haidar Ahmad Jinyong Choi Rick Geimer
Manfred Aigner Chia-Chin Chong Igor Gejdos
Jorge Alberola Saeed A. Choudhary Ferenc Gerbovics
Murtaza Ali Jinhan Chung Nicolae Goga
Rolf Ambuehl Malcolm Clarke Julian Goldman
David Aparisi John A. Cogan Raul Gonzalez Gomez
Paolo Ariano John T. Collins Chris Gough
Lawrence Arne Cory Condek Channa Gowda
Diego B. Arquillo Todd H. Cooper Charles M. Gropper
Serafin Arroyo David Cornejo Amit Gupta
Muhammad Asim Douglas Coup Jeff Guttmacher
Merat Bagha
Nigel Cox Rasmus Haahr
Doug Baird Hans Crommenacker Christian Habermann
David Baker Tomio Crosley Michael Hagerty
Anindya Bakshi Allen Curtis Jerry Hahn
Ananth Balasubramanian Ndifor Cyril Fru Robert Hall
Sunlee Bang Jesús Daniel Trigo Nathaniel Hamming
M. Jonathan Barkley Eyal Dassau Rickey L. Hampton
Gilberto Barrón David Davenport Sten Hanke
David Bean Russell Davis Aki Harma
John Bell Sushil K. Deka Jordan Hartmann
Rudy Belliardi Ciro de la Vega Kai Hassing
Kathryn M. Bennett Pedro de-las-Heras-Quiros Marc Daniel Haunschild
Daniel Bernstein Jim DelloStritto Wolfgang Heck
George A. Bertos Matthew d’Entremont Nathaniel Heintzman
Chris Biernacki Kent Dicks Charles Henderson
Ola Björsne Hyoungho Do Jun-Ho Her
Thomas Blackadar Alistair Donaldson Helen B. Hernandez
Marc Blanchet Xiaolian Duan
Takashi Hibino
Thomas Bluethner Brian Dubreuil Timothy L. Hirou
Douglas P. Bogia Sourav Dutta Allen Hobbs
Xavier Boniface Jakob Ehrensvard Alex Holland
Shannon Boucousis Fredrik Einberg Arto Holopainen
Julius Broma Michihiro Enokida Kris Holtzclaw
Lyle G. Bullock Javier Escayola Calvo Robert Hoy
Bernard Burg Mark Estes Frank Hsu
Chris Burns Leonardo Estevez Anne Huang
Anthony Butt Roger Feeley Sen-Der Huang
Jeremy Byford-Rew Hailing Feng Zhiqiang Huang
Satya Calloji Bosco T. Fernandes Ron Huby
Xiaoying Cao Christoph Fischer David Hughes
Carole C. Carey Morten Flintrup Robert D. Hughes
Craig Carlson Joseph W. Forler Jiyoung Huh
Santiago Carot-Nemesio Russell Foster Hugh Hunter
Randy W. Carroll Eric Freudenthal Hitoshi Ikeda
Matthias Frohner
Simon Carter Yutaka Ikeda
Philip O. Isaacson Jinsei Miyazaki Mark G. Schnell
Atsushi Ito Erik Moll Richard A. Schrenker
Michael Jaffe
Darr Moore Antonio Scorpiniti
Praduman Jain Carsten Mueglitz Kwang Seok Seo
Wei Jin Piotr Murawski Riccardo Serafin
Danny Jochelson Soundharya Nagasubramanian Sid Shaw
Phaneeth Junga Jae-Wook Nah Frank Shen
Akiyoshi Kabe Alex Neefus Bozhi Shi
Steve Kahle Trong-Nghia Nguyen-Dobinsky Min Shih
Tomio Kamioka Michael E. Nidd Mazen Shihabi
Kei Kariya Tetsu Nishimura Redmond Shouldice
Andy Kaschl Jim Niswander Sternly K. Simon
Junzo Kashihara Hiroaki Niwamoto Marjorie Skubic
Kohichi Kashiwagi Thomas Norgall Robert Smith
Ralph Kent Anand Noubade Ivan Soh
Laurie M. Kermes Yoshiteru Nozoe Motoki Sone
Ikuo Keshi Abraham Ofek Emily Sopensky
Junhyung Kim Brett Olive Rajagopalan Srinivasan
Minho Kim Begonya Otal Andreas Staubert
Min-Joon Kim
Marco Paleari Nicholas Steblay
Taekon Kim Charles Palmer Lars Steubesand
Tetsuya Kimura Bud Panjwani John (Ivo) Stivoric
Alfred Kloos Carl Pantiskas Raymond A. Strickland
Jeongmee Koh Harry P. Pappas Chandrasekaran Subramaniam
Jean-Marc Koller Hanna Park Hermanni Suominen
John Koon Jong-Tae Park Lee Surprenant
Patty Krantz Myungeun Park Ravi Swami
Raymond Krasinski Soojun Park Ray Sweidan
Alexander Kraus Phillip E. Pash Jin Tan
Ramesh Krishna TongBi Pei Yi Tang
Geoffrey Kruse Lucian Pestritu Haruyuyki Tatsumi
Falko Kuester Soren Petersen John W. Thomas
Rafael Lajara James Petisce Jonas Tirén
Pierre Landau Peter Piction Alexandra Todiruta
Jaechul Lee Michael Pliskin Janet Traub
JongMuk Lee Varshney Prabodh Gary Tschautscher
Jeff Price
Kyong Ho Lee Masato Tsuchid
Rami Lee Harald Prinzhorn Ken Tubman
Sungkee Lee Harry Qiu Yoshihiro Uchida
Woojae Lee Arif Rahman Sunil Unadkat
Yonghee Lee Tanzilur Rahman Fabio Urbani
Joe Lenart Steve Ray Philipp Urbauer
Kathryn A. Lesh Phillip Raymond Laura Vanzago
Catherine Li Tim Reilly Alpo Värri
Qiong Li Barry Reinhold Dalimar Velez
Patrick Lichter Brian Reinhold Rudi Voon
Jisoon Lim Melvin I. Reynolds Barry Vornbrock
Joon-Ho Lim John G. Rhoads Isobel Walker
John Lin Jeffrey S. Robbins David Wang
Wei-Jung Lo Chris Roberts Jerry P. Wang
Charles Lowe Moskowitz Robert Yao Wang
Don Ludolph Timothy Robertson Yi Wang
Christian Luszick David Rosales Steve Warren
Fatemeh Saki
Bob MacWilliams Fujio Watanabe
Srikkanth Madhurbootheswaran Bill Saltzstein Toru Watsuji
Miriam L. Makhlouf Benedikt Salzbrunn Mike Weng
Romain Marmot Giovanna Sannino Kathleen Wible
Sandra Martinez Jose A. Santos-Cadenas Paul Williamson
Miguel Martínez de Espronceda Stefan Sauermann Jan Wittenber
Cámara John Sawyer Jia-Rong Wu
Peter Mayhew Guillaume Schatz Will Wykeham
Jim McCain Alois Schloegl Ariton Xhafa
László Meleg Paul S. Schluter Dan Xiao
Alexander Mense Lars Schmitt Yaxi Yan
Qifeng Yan Done-Sik Yoo Zhiqiang Zhang
Junjie Yang Jianchao Zeng Thomas Zhao
Ricky Yang Jason Zhang Miha Zoubek
Qiang Yin Szymon Zyskoter
The following members of the individual balloting committee voted on this standard. Balloters may have
voted for approval, disapproval, or abstention.
John Ballingall Noriyuki Ikeuchi Melvin I. Reynolds
Hector Barron Gonzalez
Atsushi Ito Bartien Sayogo
Lyle G. Bullock Piotr Karocki Lars Schmitt
Keith Chow Patrick Keith-Hynes Raymond Strickland
Joseph El Youssef Patrick Kinney Walter Struppler
Randall Groves Robert Kircher Jan Wittenber
Kai Hassing Michael J. Kirwan Oren Yuen
Werner Hoelzl Nick S. A. Nikjoo Daidi Zhong
Henry Pinto
When the IEEE-SA Standards Board approved this standard on 28 September 2017, it had the following
membership:
Jean-Philippe Faure, Chair
Gary Hoffman, Vice Chair
John D. Kulick, Past Chair
Konstantinos Karachalios, Secretary
Chuck Adams Thomas Koshy Robby Robson
Masayuki Ariyoshi Joseph L. Koepfinger* Dorothy Stanley
Ted Burse Kevin Lu Adrian Stephens
Stephen Dukes Daleep Mohla Mehmet Ulema
Doug Edwards Damir Novosel Phil Wennblom
J. Travis Griffith Ronald C. Petersen Howard Wolfman
Michael Janezic Annette D. Reilly Yu Yuan
*Member Emeritus
Introduction
This introduction is not part of IEEE Std 11073-10419-2017, Health informatics—Personal health device
communication—Part 10419: Device Specialization—Insulin Pump.
ISO/IEEE 11073 standards enable communication between medical devices and external computer systems.
This document uses the optimized framework created in ISO/IEEE 11073-20601:2016 and describes a
specific, interoperable communication approach for insulin pumps. These standards align with, and draw
on, the existing clinically focused standards to provide support for communication of data from clinical or
personal health devices (PHDs).
Information on references can be found in Clause 2.
Contents
1. Overview . 12
1.1 Scope . 12
1.2 Purpose . 12
1.3 Context . 12
2. Normative references . 13
3. Definitions, acronyms, and abbreviations . 13
3.1 Definitions . 13
3.2 Acronyms and abbreviations . 15
4. Introduction to ISO/IEEE 11073 personal health devices (PHDs) . 16
4.1 General . 16
4.2 Introduction to ISO/IEEE 11073-20601 modeling constructs . 16
4.3 Compliance with other standards . 17
5. Insulin pump device concepts and modalities . 17
5.1 General . 17
5.2 Device types . 18
5.3 Collected data . 19
5.4 Stored data . 24
5.5 Scheduled data . 24
6. Insulin pump domain information model (DIM) . 24
6.1 Overview . 24
6.2 Class extensions . 24
6.3 Object instance diagram . 25
6.4 Types of configuration . 26
6.5 Profiles . 27
6.6 MDS object . 27
6.7 Numeric objects . 30
6.8 Real-time sample array objects . 45
6.9 Enumeration objects . 46
6.10 PM-store objects . 51
6.11 Schedule-store objects . 56
6.12 Scanner objects . 65
6.13 Class extension objects . 65
6.14 Insulin pump information model extensibility rules . 65
7. Insulin pump service model . 65
7.1 General . 65
7.2 Object access services. 65
7.3 Object access event report services . 69
8. Insulin pump communication model . 69
8.1 Overview . 69
8.2 Communications characteristics . 69
8.3 Association procedure . 70
8.4 Configuring procedure . 71
8.5 Operating procedure . 73
8.6 Time synchronization . 74
9. Test associations . 74
9.1 Behavior with standard configuration . 74
9.2 Behavior with extended configurations . 74
10. Conformance . 74
10.1 Applicability . 74
10.2 Conformance specification . 75
10.3 Levels of conformance . 75
10.4 Implementation conformance statements (ICSs) . 76
Annex A (informative) Bibliography . 81
Annex B (normative) Any additional ASN.1 definitions . 82
B.1 Device status and insulin pump status bit mapping . 82
B.2 Capability-mask . 83
B.3 State-flag . 84
Annex C (normative) Allocation of identifiers . 86
10.5 General . 86
10.6 Definitions of terms and codes . 86
10.7 Systematic derivations of terms and codes . 88
Annex D (informative) Message sequence examples . 97
Annex E (normative) Schedule-store class . 99
E.1 Schedule-store class . 99
E.2 Schedule-segment class .103
Annex F (normative) Schedule class ASN.1 definitions .107
F.1 ACTION-method-related data types .107
F.2 Data types for new object attributes and object services .107
F.3 Data protocol definitions .110
Annex G (informative) The schedule-store concept .111
G.1 General .111
G.2 Schedule-store object hierarchy .112
Annex H (informative) Scedule communication model .115
H.1 Operating procedure .115
Annex I (informative) Protocol data unit (PDU) examples .119
I.1 General .119
I.2 Association information exchange .119
I.3 Configuration information exchange .122
I.4 GET MDS attributes service .126
I.5 Data reporting .128
I.6 Disassociation.128
Annex J (informative) Revision history .129
Health informatics—Personal health device communication
Part 10419: Device Specialization—
Insulin Pump
1. Overview
1.1 Scope
This standard establishes a normative definition of communication between personal telehealth insulin
pump devices (agents) and managers (e.g., cell phones, personal computers, personal health appliances, set
top boxes) in a manner that enables plug-and-play interoperability. It leverages work done in other
ISO/IEEE 11073 standards including existing terminology, information profiles, application profile
standards, and transport standards. It specifies the use of specific term codes, formats, and behaviors in
telehealth environments, restricting optionality in base frameworks in favor of interoperability. This
standard defines a common core functionality of personal telehealth insulin pump devices.
In the context of personal health devices (PHDs), an insulin pump is a medical device used for the
administration of insulin in the treatment of diabetes mellitus, also known as continuous subcutaneous
insulin infusion (CSII) therapy.
This standard provides the data modeling according to ISO/IEEE 11073-20601 and does not specify the
measurement method.
1.2 Purpose
This standard addresses the need for an openly defined, independent standard that supports information
exchange to and from PHDs and compute engines (e.g., cell phones, personal computers, personal health
appliances, set top boxes). Interoperability is key to growing the potential market for these devices and to
enabling people to be better informed participants in the management of their health.
1.3 Context
See ISO/IEEE 11073-20601:2016 for an overview of the environment within which this standard is written.
Information on references can be found in Clause 2.
IEEE Std 11073-10419-2017
Health informatics—Personal health device communication—Part 10419: Device Specialization—Insulin Pump
This standard defines the device specialization for the insulin pump, being a specific agent type, and provides
a description of the device concepts, its capabilities, and its implementation according to this standard.
This standard is based on ISO/IEEE 11073-20601:2016, which in turn draw information from both
ISO/IEEE 11073-10201:2004 [B8] and ISO/IEEE 11073-20101:2004 [B9]. The medical device encoding
rules (MDER) used within this standard are fully described in ISO/IEEE 11073-20601:2016.
This standard reproduces relevant portions of the nomenclature found in ISO/IEEE 11073-10101:2004 [B6]
and ISO/IEEE 11073-10101a:2015 [B7] and adds new nomenclature codes for the purposes of this standard.
Among these standards and ISO/IEEE 11073-20601:2016, all required nomenclature codes for
implementation are documented.
NOTE—In this standard, ISO/IEEE 11073-104zz is used to refer to the collection of device specialization standards
that utilize ISO/IEEE 11073-20601, where zz can be any number from 01 to 99, inclusive.
2. Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document (i.e., they must
be understood and used; therefore, each referenced document is cited in text and its relationship to this
document is explained). For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the
latest edition of the referenced document (including any amendments or corrigenda) applies.
ISO/IEEE 11073-20601:2016, Health informatics—Personal health device communication—Part 20601:
Application Profile—Optimized Exchange Protocol.
See Annex A for all informative material referenced by this standard.
3. Definitions, acronyms, and abbreviations
3.1 Definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply. The IEEE Standards
Dictionary Online should be consulted for terms not defined in this clause.
agent: A node that collects and transmits personal health data to an associated manager.
artificial pancreas: A system combining diabetes devices to provide similar functionality as a pancreas.
Examples include linking a continuous glucose monitor to an insulin pump to automatically reduce or
increase insulin infusion based upon specified thresholds of measured interstitial glucose.
basal insulin: Insulin required to cover the basic insulin needs of the body.
basal rate: Rate of continuously delivered insulin to cover the basic insulin needs of the body.
The numbers in brackets correspond to the numbers of the bibliography in Annex A.
Notes in text, tables, and figures of a standard are given for information only and do not contain requirements needed to implement
the standard.
ISO/IEEE publications are available from the ISO Central Secretariat (http://www.iso.ch/). ISO/IEEE publications are also available
in the United States from The Institute of Electrical and Electronics Engineers (http://standards.ieee.org/).
IEEE Standards Dictionary Online is available at http://dictionary.ieee.org.
IEEE Std 11073-10419-2017
Health informatics—Personal health device communication—Part 10419: Device Specialization—Insulin Pump
basal rate profile: Profile defining the time-dependent course of the basal rate over a periodic time interval
(e.g., 24 hours, beginning at midnight).
blood glucose: Glucose concentration in the blood.
bolus: A single dose of a medication typically administered by infusion. See also: bolus insulin.
bolus insulin: Insulin required to cover the intake of food or to correct high blood glucose levels.
class: In object-oriented modeling, a term collectively describing the attributes, methods, and events
utilized by objects instantiated from the class.
compute engine: See: manager.
correction bolus: A bolus to correct high blood glucose levels. See also: bolus.
daily basal dose: Total amount of basal insulin delivered in 24 hours, beginning at midnight.
device: A physical apparatus implementing either an agent or a manager role.
extended bolus: A bolus given over an extended period of time with a specified duration. See also: bolus.
fast bolus: A bolus given over a very short period that can be considered as having infinitesimal duration
and specified by amount of infusion. See also: bolus.
glucagon: Naturally occurring hormone released by the pancreas when glucose levels are low.
glucose: The major source of energy used
...
NORME ISO/IEEE
INTERNATIONALE 11073-10419
Deuxième édition
2019-03
Informatique de santé —
Communication entre dispositifs de
santé personnels —
Partie 10419:
Spécialisation des dispositifs —
Pompe à insuline
Health informatics — Personal health device communication —
Part 10419: Device specialization — Insulin pump
Numéro de référence
©
IEEE 2018
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© IEEE 2018
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’IEEE à l’adresse ci-après.
Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc
3 Park Avenue, New York
NY 10016-5997, USA
E-mail: stds.ipr@ieee.org
Publié en Suisse
ii © IEEE 2018 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
Les documents normatifs de l’IEEE sont développés au sein des sociétés de l’IEEE et des Comités de
Coordination des Normes du Conseil des Normes de l’Association des normes IEEE (IEEE‐SA). L’IEEE
élabore ses normes par le biais d’un processus de développement de consensus approuvé par
l’American National Standards Institute, qui rassemble des volontaires représentant divers points de
vue et divers intérêts pour parvenir au produit final. Les volontaires ne sont pas nécessairement des
membres de l’Institut et aucune compensation ne leur est attribuée. Bien que l’IEEE administre le
processus et établisse des règles pour favoriser l’équité au cours du processus de développement du
consensus, l’IEEE n’évalue pas, ne soumet pas à essai ou ne vérifie pas de manière indépendante
l’exactitude des informations contenues dans ses normes.
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/fr/avant‐propos.
L’ISO/IEEE 11073‐10419 a été élaborée par le Comité des normes IEEE 11073 de la Société d’Ingénierie
en Médecine et Biologie de l’IEEE (en tant que norme IEEE 11073‐10419‐2017) et rédigée
conformément à ses règles de rédaction. Elle a été adoptée par le comité technique ISO/TC 215,
Informatique de santé, dans le cadre de la «procédure rapide» définie par l’accord de coopération entre
les Organisations Partenaires de Développement de Normes que sont l’ISO et l’IEEE.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO/IEEE 11073‐10419:2016), qui a fait
l’objet d’une révision technique.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11073 se trouve sur le site Web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
© IEEE 2018 – Tous droits réservés
iii
Résumé : Dans le contexte de la famille de normes ISO/IEEE 11073 relatives à la communication entre
dispositifs, la présente norme établit une définition normative de la communication entre des dispositifs
pompes à insuline personnels de télésanté et des moteurs informatiques (par exemple, des téléphones
cellulaires, des ordinateurs personnels, des équipements personnels de santé, des boîtiers décodeurs)
d’une manière qui permet une interopérabilité du type prêt à l’emploi. Elle s’appuie sur les parties
appropriées de normes existantes, y compris la terminologie, des modèles d’informations, des normes
de profils d’applications et des normes de transport de l’ISO/IEEE 11073. Elle spécifie l’utilisation de
codes, de formats et de comportements en termes spécifiques dans les environnements de télésanté, en
limitant les choix à des cadres de travail de base en faveur de l’interopérabilité. Cette norme définit un
noyau commun de fonctionnalités de communication pour les dispositifs pompes à insuline personnels
de télésanté.
Mots-clés : IEEE 11073‐10419™, pompe à insuline, communication entre dispositifs médicaux,
dispositifs de santé personnels
The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
3 Park Avenue, New York, NY 10016‐5997, États‐Unis
Copyright © 2018 by The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
Tous droits réservés. Publié le 25 janvier 2018. Imprimé aux États‐Unis.
IEEE est une marque de commerce déposée à l’Office des brevets et des marques des États‐Unis, détenue par l’Institute of Electrical and
Electronics Engineers, Incorporated.
PDF : ISBN 978‐1‐5044‐4291‐6 STD22758
Copie papier : ISBN 978‐1‐5044‐4292‐3 STDPD22758
L’IEEE interdit toute discrimination, tout harcèlement et toute intimidation.
Pour plus d’informations, visiter http://www.ieee.org/web/aboutus/whatis/policies/p9-26.html.
Toute reproduction, même partielle, de cette publication, sous quelque forme et par quelque procédé que ce soit, y compris par système de
localisation électronique, est interdite sans l’autorisation écrite préalable de l’éditeur.
Copyright © 2018 IEEE. Tous droits réservés.
Notes importantes et rejets de responsabilité concernant les documents normatifs de
l’IEEE
Les documents de l’IEEE sont mis à disposition pour utilisation sous réserve de notes importantes et de
rejets de responsabilité légale. Ces notes et rejets de responsabilité, ou une référence à cette page,
apparaissent dans toutes les normes et peuvent être trouvés sous l’en‐tête « Notes importantes et rejets
de responsabilité concernant les documents normatifs de l’IEEE ». Ils peuvent également être obtenus
sur demande auprès de l’IEEE ou visualisés sur le site : http://standards.ieee.org/IPR/disclaimers.html.
Note et rejet de responsabilité concernant l’utilisation des documents normatifs de
l’IEEE
Les documents normatifs de l’IEEE (normes, usages recommandés et guides), à la fois pour une
utilisation pleine et un essai d’utilisation, sont développés au sein des sociétés de l’IEEE et des Comités
de Coordination des Normes du Conseil des Normes de l’Association des normes IEEE (IEEE‐SA). L’IEEE
(« l’Institut ») élabore ses normes par le biais d’un processus de développement de consensus approuvé
par l’American National Standards Institute (« ANSI »), qui rassemble des volontaires représentant
divers points de vue et divers intérêts pour parvenir au produit final. Les normes de l’IEEE sont des
documents élaborés par des groupes de travail scientifiques, universitaires et techniques (issus du
secteur industriel). Les volontaires collaborant aux groupes de travail de l’IEEE ne sont pas
nécessairement des membres de l’Institut et aucune compensation ne leur est attribuée pour leur
participation. Bien que l’IEEE administre le processus et établisse des règles pour favoriser l’équité au
cours du processus de développement du consensus, l’IEEE n’évalue pas, ne soumet pas à essai ou ne
vérifie pas de manière indépendante l’exactitude des informations ni le bien‐fondé de tous les
jugements contenus dans ses normes.
Les normes de l’IEEE ne fournissent ni garantie, ni assurance quant à la sûreté, la sécurité, la santé ou la
protection environnementale, et n’assurent pas de protection contre les interférences avec d’autres
dispositifs ou réseaux ou provenant de ceux‐ci. Les personnes qui mettent en œuvre et celles qui
utilisent les documents normatifs de l’IEEE sont responsables de la détermination appropriée de la
sûreté, de la sécurité, des pratiques environnementales, sanitaires et de protection contre les
interférences et de toutes les lois et réglementations applicables ainsi que de la conformité à celles‐ci.
L’IEEE ne garantit ni ne représente l’exactitude ou le contenu des informations contenues dans ses
normes, et décline expressément toute garantie (explicite, implicite et statutaire) non incluse dans le
présent document ou tout autre document en rapport avec la norme, y compris, sans toutefois s’y
limiter, les garanties d’aptitude à la commercialisation, d’adéquation à un usage particulier, de non‐
contrefaçon, ainsi que de qualité, précision, efficacité, actualité ou intégrité des informations. De plus,
l’IEEE renonce à toutes les conditions relatives aux résultats et aux efforts professionnels. Les
documents normatifs de l’IEEE sont fournis « EN L’ÉTAT » et « AVEC TOUS LES DÉFAUTS ».
L’utilisation d’une norme IEEE est totalement volontaire. L’existence d’une norme IEEE n’implique pas
qu’il n’y ait pas d’autres manières de produire, de soumettre à essai, de mesurer, d’acheter, de
commercialiser ou de fournir d’autres biens et services qui se rapportent au domaine d’application de la
norme IEEE. En outre, le point de vue exprimé à l’instant où une norme est approuvée et publiée est
soumis aux changements provoqués par les développements techniques et les commentaires reçus des
utilisateurs de la norme.
Copyright © 2018 IEEE. Tous droits réservés.
En publiant ses normes et en les rendant disponibles, l’IEEE ne suggère pas ou ne rend pas de services
professionnels ou autres pour une personne ou une entité quelconque, et n’entreprend pas non plus
l’exécution d’une responsabilité quelconque de toute autre personne ou entité envers une autre. Il est
recommandé à toute personne utilisant un document normatif de l’IEEE de s’appuyer sur son jugement
indépendant en exerçant une diligence raisonnable dans des circonstances données quelconques ou, si
approprié, de demander l’avis d’un professionnel compétent pour déterminer la pertinence d’une
norme IEEE donnée.
EN AUCUN CAS L’IEEE NE SAURAIT ÊTRE TENUE POUR RESPONSABLE DE QUELCONQUES DOMMAGES
DIRECTS, INDIRECTS, INCIDENTS, SPÉCIAUX, EXEMPLAIRES OU CONSÉCUTIFS (Y COMPRIS, SANS
TOUTEFOIS S’Y LIMITER : ACHATS DE MARCHANDISES OU SERVICES DE REMPLACEMENT ; PERTE
D’UTILISATION, DE DONNÉES OU DE BÉNÉFICES ; OU INTERRUPTION D’ACTIVITÉ) CAUSÉS DE
QUELQUE MANIÈRE QUE CE SOIT ET SELON TOUTE THÉORIE DE RESPONSABILITÉ, QUE CE SOIT
DANS LE CONTRAT, RESPONSABILITÉ STRICTE OU DÉLICTUELLE (Y COMPRIS LA NÉGLIGENCE OU
AUTRE), RÉSULTANT DE LA PUBLICATION, DE L’UTILISATION OU DE LA CONFIANCE DE/EN TOUTE
NORME, MÊME EN CAS D’INFORMATION DE LA POSSIBILITÉ DE TELS DOMMAGES, ET
INDÉPENDAMMENT DU FAIT QUE CES DOMMAGES ÉTAIENT PRÉVISIBLES OU NON.
Traductions
Le processus de développement du consensus de l’IEEE implique l’examen de documents en anglais
uniquement. Si une norme de l’IEEE est traduite, il convient que seule la version anglaise publiée par
l’IEEE soit considérée comme la norme IEEE approuvée.
Déclarations officielles
Une déclaration, écrite ou orale, qui n’est pas traitée conformément au manuel des opérations du
Conseil des Normes IEEE‐SA ne doit pas être considérée ou supposée être la position officielle de l’IEEE
ou de l’un de ses comités et ne doit pas être considérée comme une position officielle de l’IEEE, ni servir
de base à une telle position. Lors de conférences, de symposiums, de séminaires ou de cours de
formation, une personne présentant des informations sur les normes de l’IEEE doit indiquer clairement
qu’il convient que ses points de vue soient considérés comme les points de vue personnels de cette
personne plutôt que comme la position officielle de l’IEEE.
Commentaires relatifs aux normes
Les commentaires visant à des révisions des documents normatifs de l’IEEE provenant de toute partie
intéressée sont les bienvenus, indépendamment de l’affiliation en tant que membre de l’IEEE. Toutefois,
l’IEEE ne fournit pas d’informations de consulting ou de conseils relatifs aux documents normatifs de
l’IEEE. Il convient que des suggestions pour des modifications aux documents se présentent sous la
forme d’une modification de texte proposée accompagnée des commentaires d’appui appropriés.
Comme les normes de l’IEEE représentent un consensus des intérêts concernés, il est important que
toutes les réponses aux commentaires et aux questions aient également reçu l’attention d’intérêts
équilibrés. Pour cette raison, l’IEEE et les membres de ses sociétés et de ses Comités de Coordination
des Normes ne peuvent pas fournir une réponse instantanée aux commentaires ou questions, excepté
dans les cas où le sujet a précédemment été traité. Pour la même raison, l’IEEE ne répond pas aux
demandes d’interprétation. Toute personne désirant participer aux révisions d’une norme IEEE est
invitée à rejoindre le groupe de travail IEEE concerné.
Il convient d’adresser les commentaires sur les normes à :
Secretary, IEEE‐SA Standards Board
445 Hoes Lane
Piscataway, NJ 08854 USA
Copyright © 2018 IEEE. Tous droits réservés.
Lois et règlements
Il est recommandé aux utilisateurs des documents normatifs de l’IEEE de consulter toutes les lois et
réglementations applicables. La conformité aux dispositions de tout document normatif de l’IEEE
n’implique pas la conformité à toutes les exigences réglementaires applicables. Il incombe aux
personnes ou organismes mettant en œuvre la norme d’observer les exigences réglementaires
applicables ou d’y faire référence. L’IEEE n’a pas l’intention, du fait de la publication de ses normes, de
provoquer des actions qui ne sont pas conformes aux lois applicables et ces documents ne peuvent pas
être interprétés comme le faisant.
Copyrights
Les projets de norme et normes approuvées de l’IEEE sont propriétés intellectuelles de l’IEEE en vertu
des lois américaines et internationales sur les droits d’auteur. Ils sont rendus disponibles par l’IEEE et
sont adoptés pour une grande diversité d’utilisations à la fois publiques et privées. Celles‐ci incluent
une utilisation, par référence, dans les lois et réglementations et une utilisation dans l’auto‐
réglementation, la normalisation et la promotion de pratiques et de méthodes d’ingénierie. En rendant
ces documents disponibles en vue de leur utilisation et de leur adoption par les autorités publiques et
les utilisateurs privés, l’IEEE ne renonce à aucun droit de copyright sur ce document.
Photocopies
Sous réserve du paiement des droits correspondants, l’IEEE accordera aux utilisateurs une licence
limitée et non exclusive pour photocopier des parties de toute norme individuelle en vue d’une
utilisation interne par l’entreprise ou l’organisation ou une utilisation exclusivement individuelle et non
commerciale. Pour les dispositions relatives au versement du droit de licence, contacter le Copyright
Clearance Center, Customer Service, 222 Rosewood Drive, Danvers, MA 01923 États‐Unis ;
Tél. +1 978 750 8400. L’autorisation de photocopier des parties d’une norme individuelle à des fins
éducatives en classe peut également être obtenue auprès du Copyright Clearance Center.
Mise à jour de documents normatifs de l’IEEE
Il convient que les utilisateurs des documents normatifs de l’IEEE soient informés du fait que ces
documents peuvent être remplacés à tout moment par la publication de nouvelles éditions ou peuvent
être amendés de temps à autre par le biais de la publication d’amendements, de correctifs ou d’errata.
Un document IEEE officiel, à un instant quelconque, est constitué de l’édition actuelle du document
accompagnée de tous les amendements, correctifs ou errata alors en vigueur.
Chaque norme IEEE est soumise à un examen au moins tous les dix ans. Lorsqu’un document a plus de
dix ans et n’a pas été soumis à un processus d’examen, il est raisonnable de conclure que son contenu,
bien qu’il ait encore une certaine valeur, ne reflète pas totalement l’état actuel de la technique. Les
utilisateurs sont invités à s’assurer qu’ils ont la dernière édition des normes IEEE.
Pour déterminer si un document donné est l’édition actuelle et s’il a été amendé par le biais de la
publication d’amendements, de correctifs ou d’errata, il convient de visiter le site IEEE Xplore à
l’adresse http://ieeexplore.ieee.org/ ou de contacter l’IEEE à l’adresse citée précédemment. Pour de
plus amples informations sur l’IEEE‐SA ou le processus de développement des normes IEEE, visiter le
site Web de l’IEEE‐SA à l’adresse http://standards.ieee.org.
Errata
Les éventuels errata pour l’ensemble des normes de l’IEEE sont accessibles sur le site Web de l’IEEE‐SA
à l’adresse suivante : http://standards.ieee.org/findstds/errata/index.html. Les utilisateurs sont
encouragés à vérifier périodiquement cette URL pour rechercher d’éventuels errata.
Copyright © 2018 IEEE. Tous droits réservés.
Brevets
L’attention est appelée sur la possibilité que la mise en œuvre de la présente norme puisse requérir
l’utilisation d’un objet couvert par des droits de propriété intellectuelle ou des droits analogues. Du fait
de la publication de la présente norme, aucune position n’est adoptée en ce qui concerne l’existence ou
la validité de quelconques droits de brevet en rapport avec celle‐ci. Si le détenteur d’un brevet ou le
demandeur d’un brevet a déposé une déclaration d’assurance par l’intermédiaire d’une lettre
d’assurance acceptée, la déclaration est alors répertoriée sur le site Web de l’IEEE‐
SA http://standards.ieee.org/about/ sasb/patcom/patents.html. Les lettres d’assurance peuvent
indiquer si le déposant accepte ou non d’accorder des licences dans le cadre de ces droits sans
compensation ou avec des redevances raisonnables, avec des termes et conditions raisonnables dont il
peut être démontré qu’ils sont exempts de toute discrimination inéquitable pour les demandeurs
désirant obtenir de telles licences.
D’autres revendications essentielles de brevets peuvent exister, pour lesquelles une lettre d’assurance
n’a pas été reçue. Il n’incombe pas à l’IEEE d’identifier les Essential Patent Claims (Revendications
Essentielles de Brevets) pour lesquelles une licence peut être requise, d’exécuter des enquêtes portant
sur la validité légale ou la portée des revendications de brevet ou de déterminer si des termes ou
conditions d’attribution de licence fournis en rapport avec la soumission d’une lettre d’assurance, le cas
échéant, ou dans des accords d’attribution de licence quelconques sont raisonnables ou non
discriminatoires. Les utilisateurs de la présente norme sont expressément avisés que la détermination
de la validité de tout droit de brevet et le risque de violation de ces droits leur incombent entièrement.
Des informations supplémentaires peuvent être obtenues auprès de l’Association des normes IEEE.
Copyright © 2018 IEEE. Tous droits réservés.
Participants
Au moment de la présentation de la présente norme au Conseil des Normes IEEE‐SA pour approbation,
le Groupe de travail Dispositifs de santé personnels comprenait les membres suivants :
Daidi Zhong, Président
Michael J. Kirwan, Président
Melanie S. Yeung, Vice-président
Akib Uddin, Vice-président
Karsten Aalders Rahul Chauhan Xuemei Gao
Charles R. Abbruscato James Cheng Marcus Garbe
Nabil Abujbara Peggy Chien John Garguilo
Maher Abuzaid David Chiu Rick Geimer
James Agnew Jinyong Choi Igor Gejdos
Haidar Ahmad Chia‐Chin Chong Ferenc Gerbovics
Saeed A. Choudhary Nicolae Goga
Manfred Aigner
Jorge Alberola Jinhan Chung Julian Goldman
Raul Gonzalez Gomez
Murtaza Ali Malcolm Clarke
Rolf Ambuehl John A. Cogan Chris Gough
David Aparisi John T. Collins Channa Gowda
Paolo Ariano Cory Condek Charles M. Gropper
Lawrence Arne Todd H. Cooper Amit Gupta
Diego B. Arquillo David Cornejo Jeff Guttmacher
Serafin Arroyo Douglas Coup Rasmus Haahr
Muhammad Asim Nigel Cox Christian Habermann
Merat Bagha Hans Crommenacker Michael Hagerty
Tomio Crosley Jerry Hahn
Doug Baird
David Baker Allen Curtis Robert Hall
Nathaniel Hamming
Anindya Bakshi Ndifor Cyril Fru
Ananth Balasubramanian Jesús Daniel Trigo Rickey L. Hampton
Sunlee Bang Eyal Dassau Sten Hanke
M. Jonathan Barkley David Davenport Aki Harma
Gilberto Barrón Russell Davis Jordan Hartmann
David Bean Sushil K. Deka Kai Hassing
John Bell Ciro de la Vega Marc Daniel Haunschild
Pedro de‐las‐Heras‐Quiros Wolfgang Heck
Rudy Belliardi
Kathryn M. Bennett Jim DelloStritto Nathaniel Heintzman
Charles Henderson
Daniel Bernstein Matthew d’Entremont
George A. Bertos Kent Dicks Jun‐Ho Her
Chris Biernacki Hyoungho Do Helen B. Hernandez
Ola Björsne Alistair Donaldson Takashi Hibino
Thomas Blackadar Xiaolian Duan Timothy L. Hirou
Marc Blanchet Brian Dubreuil Allen Hobbs
Thomas Bluethner Sourav Dutta Alex Holland
Jakob Ehrensvard Arto Holopainen
Douglas P. Bogia
Xavier Boniface Fredrik Einberg Kris Holtzclaw
Michihiro Enokida Robert Hoy
Shannon Boucousis
Julius Broma Javier Escayola Calvo Frank Hsu
Anne Huang
Lyle G. Bullock Mark Estes
Bernard Burg Leonardo Estevez Sen‐Der Huang
Chris Burns Roger Feeley Zhiqiang Huang
Anthony Butt Hailing Feng Ron Huby
Jeremy Byford‐Rew Bosco T. Fernandes David Hughes
Satya Calloji Christoph Fischer Robert D. Hughes
Xiaoying Cao Morten Flintrup Jiyoung Huh
Joseph W. Forler Hugh Hunter
Carole C. Carey
Craig Carlson Russell Foster Hitoshi Ikeda
Yutaka Ikeda
Santiago Carot‐Nemesio Eric Freudenthal
Randy W. Carroll Matthias Frohner Philip O. Isaacson
Atsushi Ito
Simon Carter Ken Fuchs
Seungchul Chae Jing Gao Michael Jaffe
Copyright © 2018 IEEE. Tous droits réservés.
Praduman Jain Soundharya Nagasubramanian Bozhi Shi
Wei Jin Jae‐Wook Nah Min Shih
Danny Jochelson Alex Neefus Mazen Shihabi
Trong‐Nghia Nguyen‐Dobinsky Redmond Shouldice
Phaneeth Junga
Akiyoshi Kabe Michael E. Nidd Sternly K. Simon
Marjorie Skubic
Steve Kahle Tetsu Nishimura
Tomio Kamioka Jim Niswander Robert Smith
Ivan Soh
Kei Kariya Hiroaki Niwamoto
Andy Kaschl Thomas Norgall Motoki Sone
Junzo Kashihara Anand Noubade Emily Sopensky
Kohichi Kashiwagi Yoshiteru Nozoe Rajagopalan Srinivasan
Ralph Kent Abraham Ofek Andreas Staubert
Laurie M. Kermes Brett Olive Nicholas Steblay
Ikuo Keshi Begonya Otal Lars Steubesand
Marco Paleari John (Ivo) Stivoric
Junhyung Kim
Minho Kim Charles Palmer Raymond A. Strickland
Chandrasekaran Subramaniam
Min‐Joon Kim Bud Panjwani
Taekon Kim Carl Pantiskas Hermanni Suominen
Lee Surprenant
Tetsuya Kimura Harry P. Pappas
Alfred Kloos Hanna Park Ravi Swami
Jeongmee Koh Jong‐Tae Park Ray Sweidan
Jean‐Marc Koller Myungeun Park Jin Tan
John Koon Soojun Park Yi Tang
Phillip E. Pash Haruyuyki Tatsumi
Patty Krantz
Raymond Krasinski TongBi Pei John W. Thomas
Lucian Pestritu Jonas Tirén
Alexander Kraus
Ramesh Krishna Soren Petersen Alexandra Todiruta
Janet Traub
Geoffrey Kruse James Petisce
Falko Kuester Peter Piction Gary Tschautscher
Rafael Lajara Michael Pliskin Masato Tsuchid
Pierre Landau Varshney Prabodh Ken Tubman
Jaechul Lee Jeff Price Yoshihiro Uchida
JongMuk Lee Harald Prinzhorn Sunil Unadkat
Kyong Ho Lee Harry Qiu Fabio Urbani
Arif Rahman Philipp Urbauer
Rami Lee
Sungkee Lee Tanzilur Rahman Laura Vanzago
Alpo Värri
Woojae Lee Steve Ray
Yonghee Lee Phillip Raymond Dalimar Velez
Rudi Voon
Joe Lenart Tim Reilly
Kathryn A. Lesh Barry Reinhold Barry Vornbrock
Catherine Li Brian Reinhold Isobel Walker
Qiong Li Melvin I. Reynolds David Wang
Patrick Lichter John G. Rhoads Jerry P. Wang
Jeffrey S. Robbins Yao Wang
Jisoon Lim
Joon‐Ho Lim Chris Roberts Yi Wang
Moskowitz Robert Steve Warren
John Lin
Wei‐Jung Lo Timothy Robertson Fujio Watanabe
Toru Watsuji
Charles Lowe David Rosales
Don Ludolph Fatemeh Saki Mike Weng
Christian Luszick Bill Saltzstein Kathleen Wible
Bob MacWilliams Benedikt Salzbrunn Paul Williamson
Srikkanth Madhurbootheswaran Giovanna Sannino Jan Wittenber
Miriam L. Makhlouf Jose A. Santos‐Cadenas Jia‐Rong Wu
Romain Marmot Stefan Sauermann Will Wykeham
John Sawyer Ariton Xhafa
Sandra Martinez
Miguel Martínez de Espronceda Guillaume Schatz Dan Xiao
Yaxi Yan
Cámara Alois Schloegl
Peter Mayhew Paul S. Schluter Qifeng Yan
Jim McCain Lars Schmitt Junjie Yang
László Meleg Mark G. Schnell Ricky Yang
Alexander Mense Richard A. Schrenker Qiang Yin
Jinsei Miyazaki Antonio Scorpiniti Done‐Sik Yoo
Erik Moll Kwang Seok Seo Jianchao Zeng
Riccardo Serafin Jason Zhang
Darr Moore
Carsten Mueglitz Sid Shaw Zhiqiang Zhang
Frank Shen Thomas Zhao
Piotr Murawski
Copyright © 2018 IEEE. Tous droits réservés.
Miha Zoubek Szymon Zyskoter
La présente norme a été votée par les membres suivants du comité de vote individuel. Les votants
peuvent avoir voté son approbation, sa désapprobation ou s’être abstenus.
John Ballingall Noriyuki Ikeuchi Melvin I. Reynolds
Hector Barron Gonzalez Atsushi Ito Bartien Sayogo
Lyle G. Bullock Piotr Karocki Lars Schmitt
Keith Chow Patrick Keith‐Hynes Raymond Strickland
Joseph El Youssef Patrick Kinney Walter Struppler
Randall Groves Robert Kircher Jan Wittenber
Kai Hassing Michael J. Kirwan Oren Yuen
Werner Hoelzl Nick S. A. Nikjoo Daidi Zhong
Henry Pinto
Lorsque le Conseil des Normes IEEE‐SA a approuvé la présente norme le 28 septembre 2017,
il comprenait les membres suivants :
Jean-Philippe Faure, Président
Gary Hoffman, Vice-président
John D. Kulick, Ancien président
Konstantinos Karachalios, Secrétaire
Chuck Adams Thomas Koshy Robby Robson
Masayuki Ariyoshi Joseph L. Koepfinger* Dorothy Stanley
Ted Burse Kevin Lu Adrian Stephens
Stephen Dukes Daleep Mohla Mehmet Ulema
Doug Edwards Damir Novosel Phil Wennblom
J. Travis Griffith Ronald C. Petersen Howard Wolfman
Michael Janezic Annette D. Reilly Yu Yuan
*Membre émérite
Copyright © 2018 IEEE. Tous droits réservés.
Introduction
Cette introduction ne fait pas partie de la norme IEEE 11073‐10419‐2017, Informatique de santé — Communication entre
dispositifs de santé personnels — Partie 10419 : Spécialisation des dispositifs — Pompe à insuline.
Les normes ISO/IEEE 11073 permettent des communications entre des dispositifs médicaux et des
systèmes informatiques externes. Le présent document utilise le cadre optimisé créé dans
l’ISO/IEEE 11073‐20601:2016 et décrit une approche de communication interopérable spécifique pour
les pompes à insuline. Ces normes s’alignent sur et s’inspirent des normes existantes focalisées sur les
sujets cliniques pour fournir un support de communication de données depuis les dispositifs de santé
cliniques ou personnels (PHD).
Pour des informations sur les références, voir l’Article 2.
Copyright © 2018 IEEE. Tous droits réservés.
Sommaire
1 Description générale . 13
1.1 Domaine d’application . 13
1.2 Objet . 13
1.3 Contexte . 14
2 Références normatives . 14
3 Définitions, acronymes et abréviations . 15
3.1 Définitions . 15
3.2 Acronymes et abréviations . 17
4 Introduction à l’ISO/IEEE 11073 portant sur les dispositifs de santé personnels (PHD) . 17
4.1 Généralités . 17
4.2 Introduction aux constructions de modélisation de l’ISO/IEEE 11073‐20601 . 18
4.3 Conformité à d’autres normes. 19
5 Concepts et modalités relatifs aux dispositifs pompes à insuline . 19
5.1 Généralités . 19
5.2 Types de dispositif . 20
5.3 Données collectées . 21
5.4 Données stockées . 28
5.5 Données programmées . 28
6 Modèle d’informations du domaine (DIM) de la pompe à insuline . 28
6.1 Description générale . 28
6.2 Extensions de classes . 28
6.3 Diagramme d’instances d’objets . 29
6.4 Types de configurations . 30
6.5 Profils . 31
6.6 Objet MDS . 32
6.7 Objets numériques . 36
6.8 Objets groupement d’échantillons en temps réel . 55
6.9 Objets d’énumération . 55
6.10 Objets PM‐store . 62
6.11 Objets schedule‐store (mémoire de programmation) . 67
6.12 Objets analyseur . 79
6.13 Objets extension de classe . 79
6.14 Règles d’extensibilité de modèle d’informations de la pompe à insuline . 79
7 Modèle de service de pompe à insuline . 79
7.1 Généralités . 79
7.2 Services d’accès d’objets . 79
7.3 Services de rapports d’événements d’accès à des objets . 83
8 Modèle de communication de la pompe à insuline . 83
8.1 Description générale . 83
8.2 Caractéristiques de communication . 83
8.3 Procédure d’association. 84
8.4 Procédure de configuration . 86
8.5 Procédure de fonctionnement . 88
8.6 Synchronisation dans le temps . 88
Copyright © 2018 IEEE. Tous droits réservés.
9 Associations pour test . 88
9.1 Comportement avec la configuration normalisée . 89
9.2 Comportement avec des configurations étendues . 89
10 Conformité . 89
10.1 Applicabilité . 89
10.2 Spécification de conformité . 89
10.3 Niveaux de conformité . 90
10.4 Déclarations de conformité de réalisation (ICS) . 90
Annexe A (informative) Bibliographie . 96
Annexe B (normative) Définitions supplémentaires de l’ASN.1 . 98
B.1 Mappage des bits de statut du dispositif et de la pompe à insuline . 98
B.2 Masque de capacité (capability‐mask). 99
B.3 Indicateur d’état (state‐flag) . 100
Annexe C (normative) Attribution d’identificateurs . 102
C.1 Généralités . 102
C.2 Définitions des termes et codes . 102
C.3 Déductions systématiques de termes et de codes . 104
Annexe D (informative) Exemples de séquences de messages . 112
Annexe E (normative) Classe schedule‐store . 114
E.1 Classe schedule‐store . 114
E.2 Classe schedule‐segment . 119
Annexe F (normative) Définitions de l’ASN.1 de la classe « schedule » (programmation) . 123
F.1 Types de données liés à la méthode ACTION . 123
F.2 Types de données pour les nouveaux attributs d’objets et services d’objets . 123
F.3 Définitions du protocole de données . 126
Annexe G (informative) Concept de mémoire schedule‐store . 128
G.1 Généralités . 128
G.2 Hiérarchie de l’objet mémoire schedule‐store . 129
Annexe H (informative) Modèle de communication de programmation . 134
H.1 Procédure de fonctionnement . 134
Annexe I (informative) Exemples d’unités de données de protocole (PDU) . 139
I.1 Généralités . 139
I.2 Échange d’informations d’association . 139
I.3 Échange d’informations de configuration . 142
I.4 Service GET (OBTENIR) lié aux attributs de MDS . 146
I.5 Rapport de données . 148
I.6 Dissociation . 148
Annexe J (informative) Historique des révisions . 150
Copyright © 2018 IEEE. Tous droits réservés.
Informatique de santé — Communication entre dispositifs de santé
personnels
Partie 10419 : Spécialisation des
dispositifs — Pompe à insuline
1 Description générale
1.1 Domaine d’application
La présente norme établit une définition normative de la communication entre des dispositifs (agents)
pompes à insuline personnels de télésanté et des gestionnaires (par exemple, des téléphones cellulaires,
des ordinateurs personnels, des équipements personnels de santé et des boîtiers décodeurs) d’une
manière qui permet une interopérabilité du type prêt à l’emploi. Elle s’appuie sur le travail réalisé dans
d’autres normes ISO/IEEE 11073, y compris la terminologie, des modèles d’informations, des normes de
profils d’applications et des normes de transport. Elle spécifie l’utilisation de codes, de formats et de
comportements en termes spécifiques dans les environnements de télésanté, en limitant les choix à des
cadres de travail de base en faveur de l’interopérabilité. La présente norme définit un noyau commun de
fonctionnalités des dispositifs pompes à insuline personnels de télésanté.
Dans le contexte des dispositifs de santé personnels (PHD), une pompe à insuline est un disposi
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
Loading comments...