ISO 23401-1:2023

Dentistry — Chairside denture base relining materials — Part 1: Hard type materials

This document specifies the requirements for acrylic hard type materials used as chairside denture base relining materials and the test methods to determine compliance with these requirements. This document also specifies requirements for packaging and marking the products and for the instructions for use to be supplied by the manufacturer. Dentures which are relined by chairside denture base relining materials specified by this document are limited to those of acrylic. This document is not applicable to either denture base relining materials that are for laboratory use or soft lining materials. NOTE 1 Acrylic hard type materials contain acrylic and methacrylic monomers such as acrylic acid esters and substituted (meth)acrylic acid esters and their polymers. NOTE 2 Acrylic dentures are made of polymers such as poly (acrylic acid esters), poly (substituted acrylic acid esters) and rubber-modified poly (methacrylic acid esters).

Médecine bucco-dentaire — Matériaux de rebasage pour base de prothèses dentaires — Partie 1: Matériaux durs

Le présent document spécifie les exigences relatives aux matériaux durs en acrylique utilisés comme matériaux de rebasage au fauteuil pour prothèses dentaires et les méthodes d’essai permettant de déterminer la conformité à ces exigences. Ce document spécifie également les exigences relatives à l’emballage et au marquage des produits ainsi que les instructions d’utilisation devant être fournies par le fabricant. Les prothèses dentaires qui sont rebasées par les matériaux de rebasage au fauteuil pour base de prothèses dentaires spécifiés dans le présent document sont limitées aux prothèses en acrylique. Le présent document n’est applicable ni aux matériaux de rebasage pour base de prothèses dentaires destinés à un usage en laboratoire ni aux matériaux de rebasage souples. NOTE 1 Les matériaux durs en acrylique contiennent des monomères acryliques et méthacryliques tels que des esters d’acide acrylique et des esters d’acide (méth)acrylique substitués et leurs polymères. NOTE 2 Les prothèses dentaires en acrylique sont constituées de polymères tels que les poly(esters d’acide acrylique), les poly(esters d’acide acrylique substitués) et les poly(esters d’acide méthacrylique) modifiés avec du caoutchouc.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 02-Mar-2023
• ICS: 11.060.10 - Dental materials
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 2 - Prosthodontic materials
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 2/WG 23 - Chairside denture base relining materials
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 03-Mar-2023
• Due Date: 15-Jul-2023
• Completion Date: 03-Mar-2023

Relations

• Consolidates: ISO 19818-1:2021 - Eye and face protection — Protection against laser radiation — Part 1: Requirements and test methods
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 23401-1
First edition
2023-03
Dentistry — Chairside denture base
relining materials —
Part 1:
Hard type materials
Médecine bucco-dentaire — Matériaux de rebasage pour base de
prothèses dentaires —
Partie 1: Matériaux durs
Reference number
ISO 23401-1:2023(E)
© ISO 2023
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ISO 23401-1:2023(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on

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Published in Switzerland
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ISO 23401-1:2023(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction .................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ..................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions .................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 2

4.1 Types ............................................................................................................................................................................................................... 2

4.2 Classes ............................................................................................................................................................................................................ 2

5 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 2

5.1 Appearance ................................................................................................................................................................................................ 2

5.1.1 Liquid ............................................................................................................................................................................................ 2

5.1.2 Powder, paste and sheet .............................................................................................................................................. 2

5.2 Consistency ................................................................................................................................................................................................ 2

5.3 Peak temperature ................................................................................................................................................................................ 3

5.4 Porosity and defects .......................................................................................................................................................................... 3

5.5 Surface finish ........................................................................................................................................................................................... 3

5.6 Water sorption ........................................................................................................................................................................................ 3

5.7 Water solubility ...................................................................... ................................................................................................................ 3

5.8 Knoop hardness ..................................................................................................................................................................................... 3

6 Test methods ............................................................................................................................................................................................................ 3

6.1 Sampling ....................................................................................................................................................................................................... 3

6.2 Preparation of test specimens .................................................................................................................................................. 3

6.3 Conditions for testing ....................................................................................................................................................................... 3

6.4 Visual inspection .................................................................................................................................................................................. 4

6.4.1 Appearance ............................................................................................................................................................................. 4

6.4.2 Porosity and defects ........................................................................................................................................................ 4

6.4.3 Surface finish ......................................................................................................................................................................... 4

6.5 Consistency ................................................................................................................................................................................................ 4

6.5.1 Apparatus ................................................................................................................................................................................. 4

6.5.2 Procedure ................................................................................................................................................................................. 5

6.6 Peak temperature ................................................................................................................................................................................ 5

6.6.1 Apparatus ................................................................................................................................................................................. 5

6.6.2 Procedure ................................................................................................................................................................................. 5

6.7 Water sorption and solubility ................................................................................................................................................... 6

6.7.1 Materials .................................................................................................................................................................................... 6

6.7.2 Apparatus ................................................................................................................................................................................. 6

6.7.3 Preparation of test specimens ............................................................................................................................... 8

6.7.4 Procedure ................................................................................................................................................................................. 8

6.7.5 Calculation and expression of results.............................................................................................................. 9

6.8 Knoop hardness ..................................................................................................................................................................................... 9

6.8.1 Apparatus ................................................................................................................................................................................. 9

6.8.2 Preparation of test specimens ............................................................................................................................ 10

6.8.3 Procedure .............................................................................................................................................................................. 10

7 Requirement for packaging, marking and instructions supplied by

the manufacturer .............................................................................................................................................................................................10

7.1 Packaging ................................................................................................................................................................................................. 10

7.2 Marking and manufacturer’s instructions for use .............................................................................................. 10

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................12

iii
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ISO 23401-1:2023(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to

the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see

www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 2,

Prosthodontic materials, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)

Technical Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation

between ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 23401 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO 23401-1:2023(E)
Introduction

The purpose of denture base relining materials is to improve the fit of dentures to the oral mucosa.

The materials can reline the denture the same day. Thus, they can be a useful material for the general

denture patients and especially for bedridden patients who may have no access to dental surgery.

Requirements and test methods for the soft type materials are defined in detail by ISO 10139-1 and

ISO 10139-2, but it is extremely difficult to incorporate the hard type materials in these International

Standards of soft lining materials because of the differences in the main components, curing

mechanisms and physical properties.

Also, chairside denture base relining materials and denture base materials covered by ISO 20795-1 and

ISO 20795-2 differ in terms of polymerization method and required properties. As chairside denture

base relining materials are partially or even mainly handled intraorally, properties such as consistency

and exothermicity during intra-oral polymerization are quite important.

Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included

in this document, but it is recommended that, in assessing possible biological or toxicological hazards,

reference be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 23401-1:2023(E)
Dentistry — Chairside denture base relining materials —
Part 1:
Hard type materials
1 Scope

This document specifies the requirements for acrylic hard type materials used as chairside denture

base relining materials and the test methods to determine compliance with these requirements. This

document also specifies requirements for packaging and marking the products and for the instructions

for use to be supplied by the manufacturer.

Dentures which are relined by chairside denture base relining materials specified by this document are

limited to those of acrylic.

This document is not applicable to either denture base relining materials that are for laboratory use or

soft lining materials.

NOTE 1 Acrylic hard type materials contain acrylic and methacrylic monomers such as acrylic acid esters and

substituted (meth)acrylic acid esters and their polymers.

NOTE 2 Acrylic dentures are made of polymers such as poly (acrylic acid esters), poly (substituted acrylic acid

esters) and rubber-modified poly (methacrylic acid esters).
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 1942, Dentistry — Vocabulary

ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods

ISO 4545-1, Metallic materials — Knoop hardness test — Part 1: Test method

ISO 6344-3, Coated abrasives — Determination and designation of grain size distribution — Part 3:

Microgrit sizes P240 to P5000

ISO 8601-1, Date and time — Representations for information interchange — Part 1: Basic rules

ISO 20795-1, Dentistry — Base polymers — Part 1: Denture base polymers
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 20795-1 and the

following apply.

ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
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ISO 23401-1:2023(E)
3.1
chairside denture base relining

denture base relining where the relining material is moulded and partially or completely polymerized

intraorally
3.2
peak temperature
maximum temperature during polymerization
4 Classification
4.1 Types

The chairside denture base relining materials are classified into the following types in accordance with

their methods of polymerization.

— Type 1: materials whose setting is affected by mixing initiator(s) and activator(s) (“self-curing”

materials);

— Type 2: materials whose setting is affected by the application of light from an external source (“light-

curing” materials);

— Type 3: materials whose setting is affected by mixing initiator(s) and activator(s) and also by the

application of light from an external source (“dual-curing” materials).
4.2 Classes

The chairside denture base relining materials are classified into the following classes in accordance

with material form.
— Class 1: powder and liquid;
— Class 2: paste;
— Class 3: sheet.
5 Requirements
5.1 Appearance
5.1.1 Liquid

The liquid shall be homogeneous when tested in accordance with 6.4.1. The liquid shall be free of

deposits or sediment.
5.1.2 Powder, paste and sheet

The powder, paste and sheet shall not contain extraneous materials when tested in accordance with

6.4.1. Separation of liquid (e.g. monomer) shall not be observed in the paste or sheet when tested in

accordance with 6.4.
5.2 Consistency

The diameter of the compressed mixture of Class 1 or Class 2 materials shall be from 30 mm to 60 mm

when tested in accordance with 6.5.
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ISO 23401-1:2023(E)
5.3 Peak temperature

The peak temperature of the Type 1 and Type 3 materials shall not be more than 60 °C when tested in

accordance with 6.6.
5.4 Porosity and defects

The cured chairside denture base relining materials shall not have porosities or defects that can be

easily identified when tested in accordance with 6.4.2.
5.5 Surface finish
The cured chairside denture base relining materials shall have a glossy
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 23401-1
Première édition
2023-03
Médecine bucco-dentaire — Matériaux
de rebasage pour base de prothèses
dentaires —
Partie 1:
Matériaux durs
Dentistry — Chairside denture base relining materials —
Part 1: Hard type materials
Numéro de référence
ISO 23401-1:2023(F)
© ISO 2023
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ISO 23401-1:2023(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Publié en Suisse
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ISO 23401-1:2023(F)
Sommaire Page

Avant-propos .............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction .................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ..................................................................................................................................................................................1

3 Termes et définitions ...................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 2

4.1 Types ............................................................................................................................................................................................................... 2

4.2 Classes ............................................................................................................................................................................................................ 2

5 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 2

5.1 Aspect ............................................................................................................................................................................................................. 2

5.1.1 Liquide ......................................................................................................................................................................................... 2

5.1.2 Poudre, pâte et feuille .................................................................................................................................................... 2

5.2 Consistance ................................................................................................................................................................................................ 3

5.3 Température de pointe .................................................................................................................................................................... 3

5.4 Porosités et défauts ............................................................................................................................................................................ 3

5.5 Finition de surface ............................................................................................................................................................................... 3

5.6 Absorption d’eau ................................................................................................................................................................................... 3

5.7 Hydrosolubilité ....................................................................................................................................................................................... 3

5.8 Dureté Knoop ........................................................................................................................................... ................................................ 3

6 Méthodes d’essai .................................................................................................................................................................................................. 3

6.1 Échantillonnage ..................................................................................................................................................................................... 3

6.2 Préparation des éprouvettes ..................................................................................................................................................... 3

6.3 Conditions d’essai ......... ............................................................. ........................................................................................................... 3

6.4 Contrôle visuel ........................................................................................................................................................................................ 4

6.4.1 Aspect ........................................................................................................................................................................................... 4

6.4.2 Porosités et défauts .......................................................................................................................................................... 4

6.4.3 Finition de surface ............................................................................................................................................................ 4

6.5 Consistance ................................................................................................................................................................................................ 4

6.5.1 Appareillage............................................................................................................................................................................ 4

6.5.2 Mode opératoire ........................................................................................................................................... ....................... 5

6.6 Température de pointe .................................................................................................................................................................... 5

6.6.1 Appareillage............................................................................................................................................................................ 5

6.6.2 Mode opératoire ........................................................................................................................................... ....................... 5

6.7 Absorption d’eau et hydrosolubilité .................................................................................................................................... 6

6.7.1 Matériaux .................................................................................................................................................................................. 6

6.7.2 Appareillage............................................................................................................................................................................ 7

6.7.3 Préparation des éprouvettes ................................................................................................................................... 8

6.7.4 Mode opératoire ........................................................................................................................................... ....................... 8

6.7.5 Calcul et expression des résultats ...................................................................................................................... 9

6.8 Dureté Knoop ........................................................................................................................................... ............................................. 10

6.8.1 Appareillage......................................................................................................................................................................... 10

6.8.2 Préparation des éprouvettes ................................................................................................................................ 10

6.8.3 Mode opératoire ............................................................................................................................................................... 10

7 Exigences relatives à l’emballage, au marquage et aux instructions fournies par le

fabricant .....................................................................................................................................................................................................................10

7.1 Emballage ................................................................................................................................................................................................. 10

7.2 Marquage et instructions d’utilisation du fabricant .......................................................................................... 10

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................13

iii
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ISO 23401-1:2023(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a

été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir

www.iso.org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-

comité SC 2, Produits pour prothèses dentaires, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 55,

Médecine bucco-dentaire, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l'Accord de

coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Une liste de toutes les parties de la série ISO 23401 peut être consultée sur le site web de l’ISO.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO 23401-1:2023(F)
Introduction

Les matériaux de rebasage pour base de prothèses dentaires servent à mieux ajuster les prothèses

dentaires à la muqueuse buccale. Ces matériaux permettent de rebaser la prothèse dentaire le jour

même. Ainsi, ils peuvent être utiles pour les patients ayant une prothèse dentaire et notamment les

patients alités n’ayant pas la possibilité de se rendre à un cabinet dentaire.

Les exigences et les méthodes d’essai relatives aux matériaux souples sont définies en détail

dans l’ISO 10139-1 et l’ISO 10139-2, mais il est extrêmement difficile d’intégrer les matériaux durs dans

les Normes internationales portant sur les matériaux de rebasage souples en raison des différences au

niveau des composants principaux, des mécanismes de durcissement et des propriétés physiques.

De plus, les matériaux de rebasage au fauteuil pour base de prothèses dentaires et les matériaux pour

base de prothèses dentaires couverts par l’ISO 20795-1 et l’ISO 20795-2 diffèrent au niveau de la

méthode de polymérisation et des propriétés requises. Étant donné que les matériaux de rebasage au

fauteuil pour base de prothèses dentaires sont partiellement voire principalement manipulés dans la

bouche, les propriétés telles que la consistance et l’exothermie pendant la polymérisation intrabuccale

sont relativement importantes.

Les exigences spécifiques d’ordre qualitatif ou quantitatif relatives à l'absence de risques biologiques

ne sont pas incluses dans le présent document, mais il est recommandé, lors de l’évaluation des risques

biologiques ou toxicologiques potentiels, de faire référence à l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405.

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NORME INTERNATIONALE ISO 23401-1:2023(F)
Médecine bucco-dentaire — Matériaux de rebasage pour
base de prothèses dentaires —
Partie 1:
Matériaux durs
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les exigences relatives aux matériaux durs en acrylique utilisés comme

matériaux de rebasage au fauteuil pour prothèses dentaires et les méthodes d’essai permettant de

déterminer la conformité à ces exigences. Ce document spécifie également les exigences relatives à

l’emballage et au marquage des produits ainsi que les instructions d’utilisation devant être fournies par

le fabricant.

Les prothèses dentaires qui sont rebasées par les matériaux de rebasage au fauteuil pour base de

prothèses dentaires spécifiés dans le présent document sont limitées aux prothèses en acrylique.

Le présent document n’est applicable ni aux matériaux de rebasage pour base de prothèses dentaires

destinés à un usage en laboratoire ni aux matériaux de rebasage souples.

NOTE 1 Les matériaux durs en acrylique contiennent des monomères acryliques et méthacryliques tels que

des esters d’acide acrylique et des esters d’acide (méth)acrylique substitués et leurs polymères.

NOTE 2 Les prothèses dentaires en acrylique sont constituées de polymères tels que les poly(esters d’acide

acrylique), les poly(esters d’acide acrylique substitués) et les poly(esters d’acide méthacrylique) modifiés avec du

caoutchouc.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les

éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire

ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai

ISO 4545-1, Matériaux métalliques — Essai de dureté Knoop — Partie 1: Méthode d’essai

ISO 6344-3, Abrasifs appliqués — Détermination et désignation de la distribution granulométrique —

Partie 3: Micrograins P240 à P5000

ISO 8601-1, Date et heure — Représentations pour l'échange d'information — Partie 1: Règles de base

ISO 20795-1, Médecine bucco-dentaire — Polymères de base — Partie 1: Polymères pour base de prothèses

dentaires
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 1942 et de l’ISO 20795-1 ainsi

que les suivants s’appliquent.
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ISO 23401-1:2023(F)

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
rebasage au fauteuil pour base de prothèses dentaires

rebasage pour base de prothèses dentaires pendant lequel le matériau de rebasage est coulé et

partiellement ou complètement polymérisé dans la bouche
3.2
température de pointe
température maximale pendant la polymérisation
4 Classification
4.1 Types

Les matériaux de rebasage au fauteuil pour base de prothèses dentaires sont classés dans les types de

catégorie suivants, selon leurs méthodes de polymérisation.

— Type 1: matériaux dont la prise est obtenue en mélangeant un ou des initiateurs et un ou des

activateurs (matériaux «autopolymérisables»);

— Type 2: matériaux dont la prise est obtenue en appliquant une lumière provenant d’une source

extérieure (matériaux «photopolymérisables»);

— Type 3: matériaux dont la prise est obtenue en mélangeant un ou des initiateurs et un ou des

activateurs et en appliquant une lumière provenant d’une source extérieure (matériaux «à

polymérisation duale»).
4.2 Classes

Les matériaux de rebasage au fauteuil pour base de prothèses dentaires sont classés dans les classes

suivantes, selon la forme du matériau.
— Classe 1: poudre et liquide;
— Classe 2: pâte;
— Classe 3: feuille.
5 Exigences
5.1 Aspect
5.1.1 Liquide

Le liquide doit être homogène lorsqu’il est soumis à essai conformément à 6.4.1. Le liquide doit être

exempt de dépôts ou de sédiments.
5.1.2 Poudre, pâte et feuille

La poudre, la pâte et la feuille ne doivent pas contenir de matières étrangères lorsqu’elles sont soumises

à essai conformément à 6.4.1. Aucune séparation du liquide (par exemple, monomère) ne doit être

observée dans la pâte ou la feuille lorsqu’elle est soumise à essai conformément à 6.4.

© ISO 2023 – Tous droits réservés
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ISO 23401-1:2023(F)
5.2 Consistance

Le diamètre du mélange comprimé de matériaux de classe 1 ou de classe 2 doit être compris entre 30 mm

et 60 mm lorsqu’il est soumis à essai conformément à 6.5.
5.3 Température de pointe

La température de pointe des matériaux de type 1 et de type 3 ne doit pas dépasser 60 °C lorsqu’ils sont

soumis à essai conformément à 6.6.
5.4 Porosités et défauts

Les matériaux de rebasage au fauteuil pour base de prothèses dentaires polymérisés ne doivent

présenter ni porosités ni défauts facilement identifiables lorsqu’ils sont soumis à essai conformément

à 6.4.2.
5.5 Finition de surface

Les matériaux polymérisés de rebasage au fauteuil pour base de prothèses dentaires doivent avoir une

surface brillante lorsqu’ils sont soumis à essai conformément à 6.4.3.
5.6 Absorption d’eau

L’absorption d’eau ne doit pas dépasser 32 µg/mm lorsque le matériau polymérisé de rebasage au

fauteuil pour base de
...

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 23401-1
ISO/TC 106/SC 2 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2022-04-21 2022-07-14
Dentistry — Chairside denture base relining materials —
Part 1:
Hard type materials
ICS: 11.060.10
This document is circulated as received from the committee secretariat.
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
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ISO/DIS 23401-1:2022(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. © ISO 2022
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ISO/DIS 23401-1:2022(E)
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on

the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below

or ISO’s member body in the country of the requester.
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ISO/DIS 23401-1:2022(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction .................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ..................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions .................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 2

4.1 Types ............................................................................................................................................................................................................... 2

4.2 Classes ............................................................................................................................................................................................................ 2

5 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 2

5.1 Appearance ................................................................................................................................................................................................ 2

5.1.1 Liquid ............................................................................................................................................................................................ 2

5.1.2 Powder, paste and sheet .............................................................................................................................................. 2

5.2 Consistency ................................................................................................................................................................................................ 2

5.3 Peak temperature ................................................................................................................................................................................ 3

5.4 Porosity and defects .......................................................................................................................................................................... 3

5.5 Surface finish ........................................................................................................................................................................................... 3

5.6 Water sorption ........................................................................................................................................................................................ 3

5.7 Water solubility ...................................................................... ................................................................................................................ 3

5.8 Knoop hardness ..................................................................................................................................................................................... 3

6 Test methods ............................................................................................................................................................................................................ 3

6.1 Sampling ....................................................................................................................................................................................................... 3

6.2 Preparation of test specimens .................................................................................................................................................. 3

6.3 Conditions for testing ....................................................................................................................................................................... 3

6.4 Visual inspection .................................................................................................................................................................................. 4

6.4.1 Appearance ............................................................................................................................................................................. 4

6.4.2 Porosity and defects ........................................................................................................................................................ 4

6.4.3 Surface finish ......................................................................................................................................................................... 4

6.5 Consistency ................................................................................................................................................................................................ 4

6.5.1 Apparatus ................................................................................................................................................................................. 4

6.5.2 Procedure ................................................................................................................................................................................. 5

6.6 Peak temperature ................................................................................................................................................................................ 5

6.6.1 Apparatus ................................................................................................................................................................................. 5

6.6.2 Procedure ................................................................................................................................................................................. 5

6.7 Water sorption and solubility ................................................................................................................................................... 6

6.7.1 Materials .................................................................................................................................................................................... 6

6.7.2 Apparatus ................................................................................................................................................................................. 6

6.7.3 Preparation of test specimens ............................................................................................................................... 8

6.7.4 Procedure ................................................................................................................................................................................. 8

6.7.5 Calculation and expression of results.............................................................................................................. 9

6.8 Knoop hardness ..................................................................................................................................................................................... 9

6.8.1 Apparatus ................................................................................................................................................................................. 9

6.8.2 Preparation of test specimens ............................................................................................................................ 10

6.8.3 Procedure .............................................................................................................................................................................. 10

7 Requirement for packaging, marking and instructions supplied by

the manufacturer .............................................................................................................................................................................................10

7.1 Packaging ................................................................................................................................................................................................. 10

7.2 Marking and manufacturer’s instructions for use .............................................................................................. 10

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................12

iii
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---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/DIS 23401-1:2022(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to

the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see

www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 2,

Prosthodontic materials.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/DIS 23401-1:2022(E)
Introduction

The purpose of denture base relining materials is to improve the fit of dentures to the oral mucosa.

The materials can reline the denture the same day. Thus, they can be a useful material for the general

denture patients and especially for bedridden patients who may have no access to dental surgery.

Requirements and test methods for the soft type materials are defined in detail by ISO 10139-1 and

ISO 10139-2, but it is extremely difficult to incorporate the hard type materials in these International

Standards of soft lining materials because of the differences in the main components, curing

mechanisms, and physical properties.

Also, chairside denture base relining materials and denture base materials covered by ISO 20795-1 and

ISO 20795-2 differ in terms of polymerization method and required properties. As chairside denture

base relining materials are partially or even mainly handled intraorally, properties such as consistency

and exothermicity during intra-oral polymerization are quite important.

Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included

in this document, but it is recommended that, in assessing possible biological or toxicological hazards,

reference be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 23401-1:2022(E)
Dentistry — Chairside denture base relining materials —
Part 1:
Hard type materials
1 Scope

This document specifies the requirements for acrylic hard type materials used as chairside denture

base relining materials and the test methods to determine compliance with these requirements. It also

specifies requirements for packaging and marking the products and for the instructions for use to be

supplied by the manufacturer.

Dentures which are relined by chairside denture base relining materials specified by this document are

limited to those of acrylic.

This document is not applicable to either denture base relining materials that are for laboratory use or

soft lining materials.

NOTE 1 Acrylic hard type materials contain acrylic and methacrylic monomers such as acrylic acid esters and

substituted (meth)acrylic acid esters and their polymers.

NOTE 2 Acrylic dentures are made of polymers such as poly (acrylic acid esters), poly (substituted acrylic acid

esters) and rubber-modified poly (methacrylic acid esters).
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 1942, Dentistry — Vocabulary

ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods

ISO 4545-1, Metallic materials — Knoop hardness test — Part 1: Test method

ISO 6344-1, Coated abrasives — Grain size analysis — Part 1: Grain size distribution test

ISO 8601-1, Date and time — Representations for information interchange — Part 1: Basic rules

ISO 20795-1, Dentistry — Base polymers — Part 1: Denture base polymers
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 20795-1 and

following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
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---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/DIS 23401-1:2022(E)
3.1
chairside denture base relining

denture base relining where the relining material is moulded and partially or completely polymerized

intraorally
3.2
peak temperature
maximum temperature during polymerization
4 Classification
4.1 Types

The chairside denture base relining materials are classified into the following types in accordance with

their methods of polymerization.

— Type 1: materials whose setting is effected by mixing initiator(s) and activator(s) (“self-curing”

materials);

— Type 2: materials whose setting is effected by the application of light from an external source (“light-

curing” materials);

— Type 3: materials whose setting is effected by mixing initiator(s) and activator(s) and also by the

application of light from an external source (“dual-curing” materials).
4.2 Classes

The chairside denture base relining materials are classified into the following classes in accordance

with material form.
— Class 1: powder and liquid
— Class 2: paste
— Class 3: sheet
5 Requirements
5.1 Appearance
5.1.1 Liquid

The liquid shall be homogeneous when tested in accordance with 6.4.1. The liquid shall be free of

deposits or sediment.
5.1.2 Powder, paste and sheet

The powder, paste, and sheet shall not contain extraneous materials when tested in accordance with

6.4.1. Separation of liquid (e.g. monomer) shall not be observed in the paste or sheet when tested in

accordance with 6.4.
5.2 Consistency

The diameter of the compressed mixture of Class 1 or Class 2 materials shall be from 30 mm to 60 mm

when tested in accordance with 6.5.
© ISO 2022 – All rights reserved
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ISO/DIS 23401-1:2022(E)
5.3 Peak temperature

The peak temperature of the Type 1 materials shall not be more than 60°C when tested in accordance

with 6.6.
5.4 Porosity and defects
The cured ch
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 23401-1
ISO/TC 106/SC 2 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2022-04-21 2022-07-14
Médecine bucco-dentaire — Matériaux de rebasage pour
base de prothèses dentaires —
Partie 1:
Matériaux durs
Dentistry — Chairside denture base relining materials —
Part 1: Hard type materials
ICS: 11.060.10

Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.

CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET ISO/DIS 23401-1:2022(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
© ISO 2022
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
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ISO/DIS 23401-1:2022(F)
ISO/TC 106/SC 2
Date: 2022-04-21
ISO/DIS 23401-1(F)
ISO/TC 106/SC 2
Secrétariat: ANSI
Médecine bucco-dentaire — Matériaux de rebasage pour base de prothèses
dentaires — Partie 1 : Matériaux durs

Dentistry — Chairside denture base relining materials — Part 1: Hard type materials

Avertissement

Ce document n'est pas une Norme internationale de l'ISO. Il est distribué pour examen et observations. Il est

susceptible de modification sans préavis et ne peut être cité comme Norme internationale.

Les destinataires du présent projet sont invités à présenter, avec leurs observations, notification des droits de

propriété dont ils auraient éventuellement connaissance et à fournir une documentation explicative.

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2022

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
Type du document: Norme internationale
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org Sous-type du document:
Stade du document: (40) Enquête
Publié en Suisse
Langue du document: F
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---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/DIS 23401-1:2022(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................... v

Introduction ................................................................................................................................................................... vi

1 Domaine d’application ...................................................................................................................................1

2 Références normatives ..................................................................................................................................1

3 Termes et définitions .....................................................................................................................................2

4 Classification .....................................................................................................................................................2

4.1 Types ....................................................................................................................................................................2

4.2 Classes ..................................................................................................................................................................2

5 Exigences ............................................................................................................................................................3

5.1 Aspect ...................................................................................................................................................................3

5.1.1 Liquide .................................................................................................................................................................3

5.1.2 Poudre, pâte et feuille ....................................................................................................................................3

5.2 Consistance ........................................................................................................................................................3

5.3 Température de pointe .................................................................................................................................3

5.4 Porosités et défauts ........................................................................................................................................3

5.5 Finition de surface ...........................................................................................................................................3

5.6 Absorption d’eau ..............................................................................................................................................3

5.7 Hydrosolubilité.................................................................................................................................................3

5.8 Dureté Knoop ....................................................................................................................................................3

6 Méthodes d’essai ..............................................................................................................................................4

6.1 Échantillonnage ................................................................................................................................................4

6.2 Préparation des éprouvettes .......................................................................................................................4

6.3 Conditions d’essai ............................................................................................................................................4

6.4 Contrôle visuel ..................................................................................................................................................4

6.4.1 Aspect ...................................................................................................................................................................4

6.4.2 Porosités et défauts ........................................................................................................................................4

6.4.3 Finition de surface ...........................................................................................................................................4

6.5 Consistance ........................................................................................................................................................4

6.5.1 Appareillage ......................................................................................................................................................4

6.5.2 Mode opératoire...............................................................................................................................................5

6.6 Température de pointe .................................................................................................................................5

6.6.1 Appareillage ......................................................................................................................................................5

6.6.2 Mode opératoire...............................................................................................................................................6

6.7 Absorption d’eau et hydrosolubilité .........................................................................................................7

6.7.1 Matériaux ............................................................................................................................................................7

6.7.2 Appareillage ......................................................................................................................................................7

6.7.3 Préparation des éprouvettes .......................................................................................................................8

6.7.4 Mode opératoire...............................................................................................................................................8

6.7.5 Calcul et expression des résultats .............................................................................................................9

6.8 Dureté Knoop ................................................................................................................................................. 10

6.8.1 Appareillage ................................................................................................................................................... 10

6.8.2 Préparation des éprouvettes .................................................................................................................... 10

6.8.3 Mode opératoire............................................................................................................................................ 10

© ISO 2022 – Tous droits réservés
iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/DIS 23401-1:2022(F)

7 Exigences relatives à l’emballage, au marquage et aux instructions fournies par le

fabricant .......................................................................................................................................................... 11

7.1 Emballage ........................................................................................................................................................ 11

7.2 Marquage et instructions d’utilisation du fabricant ....................................................................... 11

Bibliographie ............................................................................................................................................................... 13

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---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/DIS 23401-1:2022(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le

droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet

de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour

responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails

concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés

lors de l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations

de brevets rédigées par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, de la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de

l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les

obstacles techniques au commerce (OTC) voir le lien suivant : www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire,

sous-comité SC 2, Produits pour prothèses dentaires.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
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---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/DIS 23401-1:2022(F)
Introduction

Les matériaux de rebasage pour base de prothèses dentaires servent à mieux ajuster les prothèses

dentaires à la muqueuse buccale. Ces matériaux permettent de rebaser la prothèse dentaire le jour

même. Ainsi, ils peuvent être utiles pour les patients ayant une prothèse dentaire et notamment les

patients alités n’ayant pas la possibilité de se rendre à un cabinet dentaire.

Les exigences et les méthodes d’essai relatives aux matériaux souples sont définies en détail

dans l’ISO 10139-1 et l’ISO 10139-2, mais il est extrêmement difficile d’intégrer les matériaux durs dans

les Normes internationales portant sur les matériaux de rebasage souples en raison des différences au

niveau des composants principaux, des mécanismes de durcissement et des propriétés physiques.

De plus, les matériaux de rebasage au fauteuil pour base de prothèses dentaires et les matériaux pour

base de prothèses dentaires couverts par l’ISO 20795-1 et l’ISO 20795-2 diffèrent au niveau de la

méthode de polymérisation et des propriétés requises. Étant donné que les matériaux de rebasage au

fauteuil pour base de prothèses dentaires sont partiellement voire principalement manipulés dans la

bouche, les propriétés telles que la consistance et l’exothermie pendant la polymérisation intrabuccale

sont relativement importantes.

Les exigences spécifiques d’ordre qualitatif ou quantitatif relatives à l'absence de risques biologiques ne

sont pas incluses dans le présent document, mais il est recommandé, lors de l’évaluation des risques

biologiques ou toxicologiques potentiels, de faire référence à l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405.

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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 23401-1:2022(F)
Médecine bucco-dentaire — Matériaux de rebasage pour base de
prothèses dentaires — Partie 1 : Matériaux durs
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les exigences relatives aux matériaux durs en acrylique utilisés comme

matériaux de rebasage au fauteuil pour prothèses dentaires et les méthodes d’essai permettant de

déterminer la conformité à ces exigences. Il spécifie également les exigences relatives à l’emballage et

au marquage des produits ainsi que les instructions d’utilisation devant être fournies par le fabricant.

Les prothèses dentaires qui sont rebasées par les matériaux de rebasage au fauteuil pour base de

prothèses dentaires spécifiés dans le présent document sont limitées aux prothèses en acrylique.

Le présent document n’est applicable ni aux matériaux de rebasage pour base de prothèses dentaires

destinés à un usage en laboratoire ni aux matériaux de rebasage souples.

NOTE 1 Les matériaux durs en acrylique contiennent des monomères acryliques et méthacryliques tels que des

esters d’acide acrylique et des esters d’acide (méth)acrylique substitués et leurs polymères.

NOTE 2 Les prothèses dentaires en acrylique sont constituées de polymères tels que les poly(esters d’acide

acrylique), les poly(esters d’acide acrylique substitués) et les poly(esters d’acide méthacrylique) modifiés avec du

caoutchouc.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les

éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire

ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai

ISO 4545-1, Matériaux métalliques — Essai de dureté Knoop — Partie 1 : Méthode d’essai

ISO 6344-1, Abrasifs appliqués — Granulométrie — Partie 1 : Contrôle de la distribution granulométrique

ISO 8601-1, Date et heure — Représentations pour l’échange d’information — Partie 1 : Règles de base

ISO 20795-1, Médecine bucco-dentaire — Polymères de base — Partie 1 : Polymères pour base de

prothèses dentaires
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ISO/DIS 23401-1:2022(F)
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 et

dans l’ISO 20795-1 ainsi que les suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes :
— ISO Online browsing platform : disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia : disponible à l’adresse https://www.electropedia.org/
3.1
rebasage au fauteuil pour base de prothèses dentaires

rebasage pour base de prothèses dentaires pendant lequel le matériau de rebasage est coulé et

partiellement ou complètement polymérisé dans la bouche
3.2
température de pointe
température maximale pendant la polymérisation
4 Classification
4.1 Types

Les matériaux de rebasage au fauteuil pour base de prothèses dentaires sont classés dans les types de

catégorie suivants, selon leurs méthodes de polymérisation.

— Type 1 : matériaux dont la prise se fait en mélangeant un ou des initiateurs et un ou des activateurs

(matériaux « autopolymérisables ») ;

— Type 2 : matériaux dont la prise se fait en appliquant une lumière provenant d’une source

extérieure (matériaux « photopolymérisables ») ;

— Type 3 : matériaux dont la prise se fait en mélangeant un ou des initiateurs et un ou des activateurs

et en appliquant une lumière provenant d’une source extérieure (matériaux « à polymérisation

double »).
4.2 Classes

Les matériaux de rebasage au fauteuil pour base de prothèses dentaires sont classés dans les classes

suivantes, selon la forme du matériau.
— Classe 1 : poudre et liquide
— Classe 2 : pâte
— Classe 3 : feuille
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ISO/DIS 23401-1:2022(F)
5 Exigences
5.1 Aspect
5.1.1 Liquide

Le liquide doit être homogène lorsqu’il est soumis à essai conformément à 6.4.1. Le liquide doit être

exempt de dépôts ou de sédiments.
5.1.2 Poudre, pâte et feuille

La poudre, la pâte et la feuille ne doivent pas contenir de matières étrangères lorsqu’elles sont soumises

à essai conformément à 6.4.1. Aucune séparation du liquide (par exemple, monomère) ne doit être

observée dans la pâte ou la feuille lorsqu’elle est soumise à essai conformément à 6.4.

5.2 Consistance

Le diamètre du mélange comprimé de matériaux de classe 1 ou de classe 2 doit être compris

entre 30 mm et 60 mm lorsqu’il est soumis à essai conformément à 6.5.
5.3 Température de pointe

La température de pointe des matériaux de type 1 ne doit pas dépasser 60 °C lorsqu’ils sont soumis à

essai conformément à 6.6.
5.4 Porosités et défauts

Les matériaux de rebasage au fauteuil pour base de prothèses dentaires polymérisés ne doivent

présenter ni porosités ni défauts facilement identifiables lorsqu’ils sont soumis à essai conformément

à 6.4.2.
5.5 Finition de surface

Les matériaux polymérisés de rebasage au fauteuil pour base de prothèses dentaires doivent avoir une

surface brillante lorsqu’ils sont soumis à essai conformément à 6.4.3.
5.6 Absorption d’eau
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