ISO 11979-2

Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 2: Optical properties and test methods

ISO 11979-2:2014 specifies requirements and test methods for certain optical properties of intraocular lenses (IOLs) with any of spherical, aspheric, monofocal, toric, multifocal, and/or accommodative optics. The generic descriptor ?IOL' used throughout ISO 11979-2:2014 also includes phakic intraocular lenses (PIOL).

Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d'essai

L'ISO 11979-2:2014 définit les exigences et les méthodes d'essai relatives à certaines propriétés optiques des lentilles intraoculaires (LIO) sphériques, asphériques, monofocales, toriques, multifocales et/ou progressives. Le terme générique «LIO» utilisé dans l'ISO 11979-2:2014 inclut également les lentilles intraoculaires phaques (LIOP).

General Information

• Status: Not Published
• ICS: 11.040.70 - Ophthalmic equipment
• Technical Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Current Stage: 6000 - International Standard under publication
• Completion Date: 01-Oct-2024

Relations

• Revises: ISO 11979-2:2014 - Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 2: Optical properties and test methods
• Effective Date: 25-Feb-2023

Standards Content (Sample)

FINAL DRAFT
International
Standard
ISO/FDIS 11979-2
ISO/TC 172/SC 7
Ophthalmic implants — Intraocular
Secretariat: DIN
lenses —
Voting begins on:
2024-08-05
Part 2:
Optical properties and test methods
Voting terminates on:
2024-09-30
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d'essai
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT,
WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
TO BECOME STAN DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE
MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
Reference number
ISO/FDIS 11979-2:2024(en) © ISO 2024

FINAL DRAFT
ISO/FDIS 11979-2:2024(en)
International
Standard
ISO/FDIS 11979-2
ISO/TC 172/SC 7
Ophthalmic implants — Intraocular
Secretariat: DIN
lenses —
Voting begins on:
Part 2:
Optical properties and test methods
Voting terminates on:
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d'essai
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT,
WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.
© ISO 2024
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
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TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
or ISO’s member body in the country of the requester.
TO BECOME STAN DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE
MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
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Published in Switzerland Reference number
ISO/FDIS 11979-2:2024(en) © ISO 2024

ii
ISO/FDIS 11979-2:2024(en)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 1
4.1 General .1
4.2 Dioptric power .2
4.2.1 General .2
4.2.2 Dioptric power for toric IOL (TIOL) .2
4.2.3 Dioptric power for simultaneous vision IOL (SVIOL) .2
4.2.4 Dioptric power for accommodating IOL (AIOL) .3
4.3 Imaging quality .3
4.3.1 General .3
4.3.2 Monofocal IOL .4
4.3.3 Toric IOL (TIOL) .4
4.3.4 Simultaneous Vision IOL (SVIOL) .4
4.3.5 Accommodating IOL (AIOL) .4
4.3.6 Combination of optical principles .4
4.3.7 Exceptions .4
4.4 Optical characterization .5
4.5 Spectral transmittance .5
4.5.1 Measurement of spectral transmittance .5
4.5.2 Cut-off wavelength .5
Annex A (normative) Measurement of dioptric power . 6
Annex B (normative) Measurement of MTF . 14
Annex C (normative) Optical characterization .18
Bibliography .21

iii
ISO/FDIS 11979-2:2024(en)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC
7, Ophthalmic optics and instruments, in collaboration with the European Committee for Standardization
(CEN) Technical Committee CEN/TC 170, Ophthalmic optics, in accordance with the Agreement on technical
cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11979-2:2014), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— A new category of simultaneous vision IOLs (SVIOL) is introduced for non-accommodating
lenses that provide simultaneous vision at multiple distances. It includes multifocal IOLs (MIOL),
extended depth of focus IOLs (EDF), and full visual range IOLs (FVR).
— Dioptric power, imaging quality, and characterization clauses and annexes were modified to include
requirements for SVIOLs.
-1 -1
— Respective units of mm and degree were adopted for linear and angular spatial frequencies per
ISO 9334.
— The resolution efficiency and associated annex have been removed from this document due to
advancements in optical designs and the availability of modulation transfer function (MTF) imaging
quality measurement methods.
— A new Annex C with associated requirements for all IOL categories has been added.
— Clarified description of UV cut-off wavelength.
— New references were added to the Bibliography.
A list of all parts in the ISO 11979 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.

iv
ISO/FDIS 11979-2:2024(en)
Introduction
This document initially addressed monofocal IOLs and now includes the optical requirements and test
methods for monofocal, toric, simultaneous vision, and accommodating IOLs. This document generally
provides specific test methods and requirements connected to the optical function of intraocular lenses. In
some cases, test methods do not have specified requirements, including:
— the spectral transmittance test that provides information related to UV transmission and potential
exposure situations, e.g. when using laser light sources for diagnosis and treatment;
— optical characterization testing that informs potential optical design risks and guide potential clinical
investigation design.
The specified dioptric power and imaging quality limits result from the analysis of extensive interlaboratory
testing of the original spherical monofocal IOLs. Based on these studies, the respective dioptric power
repeatability and reproducibility were about 0,5 % and 1 %, respectively, of the dioptric power as described
in Reference [1]. Additionally, for IOLs in the 10 D to 30 D range, the respective expected imaging quality
repeatability and reproducibility were 0,09 and 0,16 modulation transfer function values as described
in Reference [2]. For other non-monofocal IOL designs, manufacturers should utilize model-specific
repeatability and reproducibility precision limits to establish reliable final release criteria.
During the interlaboratory testing, some problems were encountered with measuring dioptric power, as
described in Reference [1]. Specifically, the accuracy in determining dioptric power has an error that is
not negligible in relation to the half dioptre steps in which intraocular lenses are commonly labelled. The
dioptric power tolerances take this fact into account. Hence the limits set may lead to some overlap into the
next labelled power, especially for high dioptre lenses. Reference [1]. further discusses this subject.
Historically, imaging quality was tested using either
a) air force target-based resolution efficiency, or
b) MTF using a minimal spherical aberration model eye, or
c) a manufacturer-defined spherical aberration model eye using modulation transfer function (MTF)
testing.
Since the test method with Air Force target-based resolution efficiency is not optimal for quantifying image
contrast, and better methods using MTF measurements have become mainstream in the industry, Air Force
target-based resolution efficiency is not included in this revision as a reference method. The model eye
with manufacturer-defined spheri
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ISO/FDIS 11979-2:2024(en)
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ISO /TC 172/SC 7/WG 7
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Secretariat: DIN
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Date: 2024-06-29xx
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Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
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Part 2: Style Definition
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Optical properties and test methods Style Definition
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Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — —
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Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d'essai
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FDIS stage .
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St l D fi iti
ISO/FDIS 11979-2:2024(Een) Formatted: Font: 11 pt, Bold, Font color: Auto
Formatted: Font: 11 pt, Bold, Font color: Auto
Formatted: Font: Bold
Formatted: HeaderCentered
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication Formatted: Right: 1.5 cm, Bottom: 1 cm, Gutter: 0 cm,
may be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, Header distance from edge: 1.27 cm, Footer distance
or posting on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO from edge: 0.5 cm
at the address below or ISO’s member body in the country of the requester.
Commented [eXtyles1]: The reference "ISO 2024" is to a
withdrawn standard
ISO copyright office
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
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Phone: + 41 22 749 01 11
Formatted: French (France)
EmailE-mail: [e-mail]
Website: www.iso.orgwww.iso.org
Formatted: French (France)
Formatted: French (France)
Published in Switzerland
Formatted: FooterPageRomanNumber
2 © ISO 2024 – All rights reserved
ii
ISO/FDIS 11979-2:2024(en)
Formatted: Font: Bold
Formatted: HeaderCentered, Left
Contents
Foreword . vi
Introduction . viii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 1
4.1 General. 1
4.2 Dioptric power . 2
4.2.1 General. 2
4.2.2 Dioptric power for toric IOL (TIOL) . 2
4.2.3 Dioptric power for simultaneous vision IOL (SVIOL) . 3
4.2.4 Dioptric power for accommodating IOL (AIOL) . 3
4.3 Imaging quality . 3
4.3.1 General. 3
4.3.2 Monofocal IOL . 4
4.3.3 Toric IOL (TIOL) . 4
4.3.4 Simultaneous Vision IOL (SVIOL) . 4
4.3.5 Accommodating IOL (AIOL) . 5
4.3.6 Combination of optical principles. 5
4.3.7 Exceptions . 5
4.4 Optical characterization . 5
4.5 Spectral transmittance. 5
4.5.1 Measurement of spectral transmittance . 5
4.5.2 Cut-off wavelength . 5
Annex A (normative) Measurement of dioptric power . 6
Annex B (normative) Measurement of MTF . 14
Annex C (normative) Optical characterization. 18
Bibliography . 21

Foreword . 5
Introduction . 7
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 1
4.1 General. 1
Formatted: Font: 10 pt
4.2 Dioptric power . 2
Formatted: Font: 10 pt
4.2.1 General. 2
4.2.2 Dioptric power for toric IOL (TIOL) . 2 Formatted: Font: 10 pt
4.2.3 Dioptric power for simultaneous vision IOL (SVIOL) . 2
Formatted: FooterCentered, Left, Space Before: 0 pt,
4.2.4 Dioptric power for accommodating IOL (AIOL) . 3
Tab stops: Not at 17.2 cm
4.3 Imaging quality . 3
Formatted: Font: 11 pt
4.3.1 General. 3
4.3.2 Monofocal IOL . 4 Formatted: FooterPageRomanNumber, Left, Space
After: 0 pt, Tab stops: Not at 17.2 cm
© ISO 2024 – All rights reserved
iii
ISO/FDIS 11979-2:2024(Een) Formatted: Font: 11 pt, Bold, Font color: Auto
Formatted: Font: 11 pt, Bold, Font color: Auto
Formatted: Font: Bold
4.3.3 Toric IOL (TIOL) . 4
Formatted: HeaderCentered
4.3.4 Simultaneous Vision IOL (SVIOL) . 4
4.3.5 Accommodating IOL (AIOL) . 4
4.3.6 Combination of optical principles. 4
4.3.7 Exceptions . 5
4.4 Optical characterization . 5
4.5 Spectral transmittance. 5
4.5.1 Measurement of spectral transmittance . 5
4.5.2 Cut-off wavelength . 5
Annex A (normative) Measurement of dioptric power . 6
A.1 General. 6
A.2 Determination of dioptric power by calculation from measured dimensions . 6
A.2.1 Procedure . 6
A.2.2 Applicability . 7
A.3 Determination of dioptric power by calculation from measured back focal length or
effective focal length . 7
A.3.1 Principle . 7
A.3.2 Apparatus . 7
A.3.3 Procedure . 8
A.3.4 Applicability . 10
A.4 Determination of dioptric power from measured magnification . 10
A.4.1 Principle . 10
A.4.2 Apparatus . 10
A.4.3 Procedure . 11
A.4.4 Applicability . 11
A.5 Determination of dioptric power and error in axis for TIOL . 11
A.5.1 General. 11
A.5.2 Without the use of a null lens . 11
A.5.3 With the use of a null lens .
...

PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/FDIS 11979-2
ISO/TC 172/SC 7
Implants ophtalmiques — Lentilles
Secrétariat: DIN
intraoculaires —
Début de vote:
2024-08-05
Partie 2:
Propriétés optiques et méthodes
Vote clos le:
2024-09-30
d'essai
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 2: Optical properties and test methods
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
Numéro de référence
ISO/FDIS 11979-2:2024(fr) © ISO 2024

PROJET FINAL
ISO/FDIS 11979-2:2024(fr)
Norme
internationale
ISO/FDIS 11979-2
ISO/TC 172/SC 7
Implants ophtalmiques — Lentilles
Secrétariat: DIN
intraoculaires —
Début de vote:
Partie 2: 2024-08-05
Propriétés optiques et
Vote clos le:
2024-09-30
méthodes d'essai
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 2: Optical properties and test methods
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
© ISO 2024 INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
NORMES POUVANT
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse Numéro de référence
ISO/FDIS 11979-2:2024(fr) © ISO 2024

ii
ISO/FDIS 11979-2:2024(fr)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 1
4.1 Généralités .1
4.2 Puissance dioptrique .2
4.2.1 Généralités .2
4.2.2 Puissance dioptrique pour les LIO toriques (LIOT) .2
4.2.3 Puissance dioptrique pour les LIO à champ de vision simultané (LIOCVS) .2
4.2.4 Puissance dioptrique pour les LIO accommodatives (LIOA) .3
4.3 Qualité de l’image .3
4.3.1 Généralités .3
4.3.2 LIO monofocale .4
4.3.3 LIO torique (LIOT) .4
4.3.4 LIO à champ de vision simultané (LIOCVS) .4
4.3.5 LIO accommodative (LIOA) .4
4.3.6 Combinaison de principes optiques .4
4.3.7 Exceptions .5
4.4 Caractérisation optique .5
4.5 Facteur spectral de transmission .5
4.5.1 Mesurage du facteur spectral de transmission .5
4.5.2 Longueur d’onde de coupure .5
Annexe A (normative) Mesurage de la puissance dioptrique . 6
Annexe B (normative) Mesurage de la FTM . 14
Annexe C (normative) Caractérisation optique .18
Bibliographie .21

iii
ISO/FDIS 11979-2:2024(fr)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n'avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir : www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique,
sous-comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 170,
Optique ophtalmique du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l'Accord de coopération
technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11979-2:2014), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes :
— une nouvelle catégorie de LIO à champ de vision simultané (LIOCVS) est introduite pour les lentilles
accommodatives qui offrent un champ de vision simultané à plusieurs distances. Elle inclut les LIO
multifocales (LIOM), les LIO à profondeur de focalisation étendue (LIOPFE) et les LIO à champ de vision
complet (LIOCVC) ;
— les articles et annexes relatifs à la puissance dioptrique, à la qualité d’image et à la caractérisation ont été
modifiés pour inclure des exigences relatives aux LIOCVS ;
-1 -1
— les unités correspondantes mm et degré ont été adoptées pour les fréquences spatiales linéaires et
angulaires conformément à l’ISO 9334 ;
— l’efficacité de résolution et l’annexe associée ont été supprimés du présent document en raison des
progrès en conception optique et de la disponibilité des méthodes de mesure de la qualité d’image par la
fonction de transfert par modulation (FTM) ;
— une nouvelle Annexe C, avec les exigences associées pour toutes les catégories de LIO a été ajoutée ;
— la description de la longueur d’onde de coupure vers l’UV a été clarifiée ;

iv
ISO/FDIS 11979-2:2024(fr)
— de nouvelles références ont été ajoutées à la Bibliographie.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11979 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.

v
ISO/FDIS 11979-2:2024(fr)
Introduction
Le présent document traitait initialement des LIO monofocales. Il inclut désormais les exigences optiques et
les méthodes d’essai relatives aux LIO monofocales, toriques, à champ de vision simultané et accommodatives.
Le présent document fournit généralement des méthodes d’essai et des exigences spécifiques en lien avec la
fonction optique des lentilles intraoculaires. Dans certains cas, les méthodes d’essai n’ont pas d’exigences
spécifiées, notamment :
— l’essai du facteur spectral de transmission qui fournit des informations à propos de la transmission
dans l’UV et des situations d’exposition potentielles, par exemple lors de l’utilisation de sources laser pour le
diagnostic et le traitement ;
— les essais de caractérisation optique qui donnent des informations sur les risques potentiels liés à la
conception optique et orientent sur la conception de l’investigation clinique potentielle.
Les limites spécifiées pour la puissance dioptrique et la qualité d’image résultent de l’analyse des essais
interlaboratoires approfondis des LIO monofocales sphériques d’origine. D’après ces études, la répétabilité
et la reproductibilité de la puissance dioptrique étaient d’environ 0,5 % et 1 %, respectivement, de la
[1]
puissance dioptrique, comme décrit dans la Référence. De plus, pour les LIO dans la gamme de 10 D à
30 D, la répétabilité et la reproductibilité de la qualité d’image prévue étaient des valeurs de la fonction de
[2]
transfert de modulation de 0,09 et 0,16, respectivement, comme décrit dans la Référence. Pour les autres
modèles de LIO monofocales, il convient que les fabricants utilisent des limites de fidélité de répétabilité et
de reprodu
...