ISO 8871-5:2025

Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 5: Functional requirements and testing

This document specifies requirements and test methods for functional parameters of closures used in combination with vials and when pierced by an injection needle. NOTE Functional testing with spikes is specified in ISO 8536-2, ISO 8536-6, ISO 8362-1 and ISO 8362-4.

Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique — Partie 5: Exigences fonctionnelles et essais

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai portant sur les propriétés fonctionnelles des fermetures utilisées avec des flacons et percées à l’aide d’une aiguille pour injection. NOTE Les essais fonctionnels à l’aide de trocarts sont spécifiés dans l’ISO 8536-2, l’ISO 8536-6, l’ISO 8362-1 et l’ISO 8362-4.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 12-Mar-2025
• ICS: 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment
• Technical Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Drafting Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 13-Mar-2025
• Due Date: 13-Mar-2025
• Completion Date: 13-Mar-2025

Relations

• Consolidates: ISO 21622-2:2023 - Irrigation techniques — Remote monitoring and control for irrigation — Part 2: Tests
• Effective Date: 05-Nov-2022
• Revises: ISO 8871-5:2016 - Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 5: Functional requirements and testing
• Effective Date: 22-Oct-2022

Standards Content (Sample)

International
Standard
ISO 8871-5
Third edition
Elastomeric parts for parenterals and
2025-03
for devices for pharmaceutical use —
Part 5:
Functional requirements and testing
Éléments en élastomère pour administration parentérale et
dispositifs à usage pharmaceutique —
Partie 5: Exigences fonctionnelles et essais
Reference number
© ISO 2025
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 2
4.1 Penetrability .2
4.2 Fragmentation .2
4.3 Self-sealing .2
4.4 Dye solution tightness.2
5 Preparation of closures for testing . 2
5.1 Sampling .2
5.2 Cleaning .3
5.3 Sterilization .3
Annex A (normative) Test for penetrability . 4
Annex B (normative) Test for fragmentation . 5
Annex C (normative) Test for self-sealing . 7
Annex D (normative) Test for dye solution tightness . 9
Bibliography .11

iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood
processing equipment for medical and pharmaceutical use, in collaboration with the European Committee for
Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 8871-5:2016), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— "aqueous solution tightness" has been replaced with "dye solution tightness";
— definition for fragmentation has been clarified;
— definitions for "filling volume" and "nominal volume" have been added;
— information on the fragmentation test and new information on the fragment size have been added;
— "pore size of 0,5 µm" has been replaced with "pore size of maximum 5,0 µm" to be aligned with
ISO 11608-3;
— clarification on the fragments counting measurements has been added;
— “dye solution tightness” from the self-sealing test has been removed;
— “solution of methylene blue” has been replaced by “appropriate dye solution” and new information on the
dye solution;
— “methylene blue” has been replaced by “dye solution”;
— references to USP <788> and USP <1207> have been added.
A list of all parts in the ISO 8871 series can be found on the ISO website.

iv
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.

v
Introduction
The elastomeric parts specified in the ISO 8871 series are produced from rubber and thermoplastic
elastomers (TPE). These pharmaceutical use closures are used in combination with vials and many times
in conjunction with piercing devices. There are three functional parameters which are important to
the piercing process. These are penetrability, fragmentation and self-sealing. The three functional tests
described in this document can be used as a reference method for testing closures that are pierced using
injection needles made from metal. In addition, the dye solution tightness test can be used to verify the
effectiveness of the sealing of a specific closure/vial combination.

vi
International Standard ISO 8871-5:2025(en)
Elastomeric parts for parenterals and for devices for
pharmaceutical use —
Part 5:
Functional requirements and testing
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for functional parameters of closures used in
combination with vials and when pierced by an injection needle.
NOTE Functional testing with spikes is specified in ISO 8536-2, ISO 8536-6, ISO 8362-1 and ISO 8362-4.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test methods
ISO 8362-1, Injection containers and accessories — Part 1: Injection vials made of glass tubing
ISO 8362-3, Injection containers and accessories — Part 3: Aluminium caps for injection vials
ISO 8362-4, Injection containers and accessories — Part 4: Injection vials made of moulded glass
ISO 8362-6, Injection containers and accessories — Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations for
injection vials
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
penetrability
force required for piercing a closure
3.2
fragmentation
formation of elastomeric particles that are generated when the component that forms part of the primary
container closure is pierced by a needle, spike or other access device for filling or delivery
Note 1 to entry: Coring is one mechanism to generate fragments.
[SOURCE: ISO 11608-3:2022, 3.4, modified — change "disc coring" to "coring", “disc or other elastomeric”
deleted.]
3.3
self-sealing
measure of the resealing efficiency of closures following penetration and withdrawal of a needle
3.4
dye solution tightness
measure for the effective sealing of a specific closure/vial combination
3.5
filling volume
90 % of the brimful capacity
[SOURCE: United States Pharmacopoeia Convention, USP <660>]
3.6
nominal volume
volume indicated by marking on the device or its packaging
[SOURCE: ISO 28620:2020, 3.10]
4 Requirements
4.1 Penetrability
Penetrability shall be tested in accordance with Annex A. The force required for piercing shall not be greater
than 10 N for each closure.
4.2 Fragmentation
Fragmentation shall be tested in accordance with Annex B. The number of elastomeric fragments generated
by the total of 48 piercings (i.e. 4 piercings/12 closures) shall not be greater than 5. The test conditions and
acceptance criteria (limits for minimum fragment size and allowable number of fragments) shall be adapted
in certain circumstances and can be agreed between the supplier and the customer. For example, use of
spike/needle with different characteristics or use of closed-system transfer devices.
4.3 Self-sealing
Self-sealing characteristic shall be tested in accordance with Annex C. None of the vials shall contain any
trace of dye coloured solution when observed with the naked eye. This requirement applies to multi-dose
containers only, i.e. containers which utilize closures that are pierced multiple times.
Materials that meet the requirements are not required to undergo further testing in accordance with 4.4.
4.4 Dye solution tightness
Dye solution tightness shall be tested in accordance with Annex D. None of the vials shall contain any trace
of dye coloured solution when observed with the naked eye.
5 Preparation of closures for testing
5.1 Sampling
The number of closures required for each test is as follows:

— Penetrability: 10
— Fragmentation: 12
— Self-sealing: 10
— Dye solution tightness: 10
In practice, it is recommended that more than the minimum required number of closures be prepared for
testing.
5.2 Cleaning
Closures shall be sterilized in the as-delivered condition. If samples from regular production cleaning
processes are not available, the stoppers shall be cleaned in accordance with the following procedure.
Introduce an appropriate number of closures in a suitable glass container, cover with particle-free water,
boil for 5 min,
...

Norme
internationale
ISO 8871-5
Troisième édition
Éléments en élastomère pour
2025-03
administration parentérale
et dispositifs à usage
pharmaceutique —
Partie 5:
Exigences fonctionnelles et essais
Elastomeric parts for parenterals and for devices for
pharmaceutical use —
Part 5: Functional requirements and testing
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2025
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
4.1 Pénétrabilité .2
4.2 Fragmentation .2
4.3 Auto-obturation . .2
4.4 Étanchéité à la solution colorante .3
5 Préparation des fermetures pour les essais . 3
5.1 Échantillonnage .3
5.2 Nettoyage .3
5.3 Stérilisation .3
Annexe A (normative) Essai de pénétrabilité . 4
Annexe B (normative) Essai de fragmentation . 5
Annexe C (normative) Essai d’auto-obturation . 7
Annexe D (normative) Essai d'étanchéité à la solution colorante . 9
Bibliographie .11

iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n'avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion
et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique, en collaboration
avec le comité technique ISO/TC 205, Dispositifs médicaux non actifs, du Comité européen de normalisation
(CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 8871-5:2016), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— remplacement de «étanchéité à la solution aqueuse» par «étanchéité à la solution colorante»;
— clarification de la définition pour la fragmentation;
— ajout de définitions pour le «volume de remplissage» et le «volume nominal»;
— ajout d’informations sur l’essai de fragmentation et ajout de nouvelles informations sur la taille des
fragments;
— remplacement de «porosité de 0,5 µm» par «porosité maximale de 5,0 µm» pour être conforme à
l’ISO 11608-3;
— ajout d’une clarification sur les mesurages de comptage des fragments;
— suppression de «étanchéité à la solution colorante» de l’essai d’auto-obturation;
— remplacement de «solution de bleu de méthylène» par «solution colorante appropriée» et ajout de
nouvelles informations sur la solution colorante;
— remplacement de «bleu de méthylène» par «solution colorante»;

iv
— ajout de références à l’USP <788> et à l’USP <1207>.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 8871 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.

v
Introduction
Les éléments en élastomère spécifiés dans la série ISO 8871 sont produits à partir de caoutchouc et
d'élastomères thermoplastiques (TPE). Ces fermetures à usage pharmaceutique sont utilisées avec des flacons
et souvent conjointement avec des dispositifs de perçage. Trois propriétés fonctionnelles sont importantes pour
le processus de perçage: la pénétrabilité, la fragmentation et l’auto-obturation. Les trois essais fonctionnels
décrits dans le présent document peuvent servir de méthode de référence pour les essais de fermetures
percées à l’aide d’aiguilles pour injection en métal. De plus, l’essai d’étanchéité à la solution colorante peut
permettre de vérifier l’efficacité de l’obturation d’une combinaison spécifique fermeture/flacon.

vi
Norme internationale ISO 8871-5:2025(fr)
Éléments en élastomère pour administration parentérale et
dispositifs à usage pharmaceutique —
Partie 5:
Exigences fonctionnelles et essais
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai portant sur les propriétés fonctionnelles
des fermetures utilisées avec des flacons et percées à l’aide d’une aiguille pour injection.
NOTE Les essais fonctionnels à l’aide de trocarts sont spécifiés dans l’ISO 8536-2, l’ISO 8536-6, l’ISO 8362-1 et
l’ISO 8362-4.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 7864, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables — Exigences et méthodes d'essai
ISO 8362-1, Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 1: Flacons en verre étiré
ISO 8362-3, Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons
ISO 8362-4, Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 4: Flacons en verre moulé
ISO 8362-6, Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 6: Capsules pour flacons d'injection
fabriquées en un mélange aluminium-plastique
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
pénétrabilité
force nécessaire pour percer une fermeture

3.2
fragmentation
formation de particules d’élastomère générées quand le composant faisant partie de la fermeture du
conditionnement primaire, est percé par une aiguille, un trocart ou un autre dispositif d’accès pour le
remplissage ou l’injection
Note 1 à l'article: La fragmentation est un mécanisme parmi d’autres de génération de fragments.
[SOURCE: ISO 11608-3:2022, 3.4, modifié: remplacement de «fragmentation du disque par «fragmentation»,
«disque ou tout autre composant d’élastomère» remplacé par «composant».]
3.3
auto-obturation
mesurage de l’aptitude des fermetures à se refermer à la suite de la pénétration et du retrait d’une aiguille
3.4
étanchéité à la solution colorante
mesurage de l’étanchéité effective d’une combinaison spécifique fermeture/flacon
3.5
volume de remplissage
90 % de la capacité à ras bord
[SOURCE: Convention de l’United States Pharmacopoeia, USP <660>]
3.6
volume nominal
volume indiqué par le marquage sur le dispositif ou son emballage
[SOURCE: ISO 28620:2020, 3.10]
4 Exigences
4.1 Pénétrabilité
La pénétrabilité doit être soumise à essai conformément à l’Annexe A. La force nécessaire pour le perçage ne
doit pas dépasser 10 N pour chaque fermeture.
4.2 Fragmentation
La fragmentation doit être soumise à essai conformément à l’Annexe B. Le nombre de fragments d’élastomère
générés par la somme des 48 perçages (c’est-à-dire 4 perçages/12 fermetures) ne doit pas être supérieur à
5. Dans certains cas, les conditions d’essai et les critères d’acceptation (limites relatives à la taille minimale
des fragments et au nombre admissible de fragments) doivent être adaptés. Ces adaptations peuvent faire
l’objet d’un accord entre le fournisseur et le client. Il peut s’agir de l’utilisation d’un trocart/d’une aiguille de
caractéristiques différentes ou de dispositifs de transfert en circuit fermé par exemple.
4.3 Auto-obturation
La caractéristique d’auto-obturation doit être soumise à essai conformément à l’Annexe C. Aucun flacon
ne doit contenir de trace de solution colorante lorsqu’il est obse
...