ISO 8536-13:2024
(Main)Infusion equipment for medical use — Part 13: Graduated flow regulators for single use with fluid contact
Infusion equipment for medical use — Part 13: Graduated flow regulators for single use with fluid contact
This document specifies requirements for non-sterile, single-use graduated flow regulators used as subcomponents in sterilized infusion sets for single use to control the flow of intravenous infusion solutions with fluid contact under gravity feed conditions.
Matériel de perfusion à usage médical — Partie 13: Régulateurs de débit gradués non réutilisables avec contact à fluide
Le présent document spécifie les exigences applicables aux régulateurs de débit gradués non stériles, non réutilisables, utilisés en tant que sous-composants dans les appareils de perfusion stérilisés non réutilisables, pour contrôler le débit des solutions de perfusion intraveineuses avec contact à fluide, à alimentation par gravité.
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International
Standard
ISO 8536-13
Second edition
Infusion equipment for medical use —
2024-09
Part 13:
Graduated flow regulators for single
use with fluid contact
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 13: Régulateurs de débit gradués non réutilisables avec
contact à fluide
Reference number
© ISO 2024
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Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Design . 2
5 Materials . 2
6 Physical requirements . 2
6.1 Graduated scale . .2
6.2 Particulate contamination .2
6.3 Tensile strength .3
6.4 Leakage .3
6.5 Flow rates .3
7 Chemical requirements . 3
Annex A (normative) Physical tests . . 4
Bibliography . 6
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood
processing equipment for medical and pharmaceutical use, in collaboration with the European Committee for
Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 8536-13:2016), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— in Clause 3, the new term “activation” has been added;
— Figure 1 in Clause 4 has been amended to include markings on the open and close positions;
— former Clause 8 “Biological requirements” has been deleted due to the specified product being non-
sterile;
— Annex A has been amended by a general introduction (see A.1) on the pre-conditioning of the sample;
— Annex A.5 has been amended to align the flow rate test method with other flow rate test methods in the
ISO 8536 series;
— the Bibliography has been updated.
A list of all parts in the ISO 8536 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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International Standard ISO 8536-13:2024(en)
Infusion equipment for medical use —
Part 13:
Graduated flow regulators for single use with fluid contact
1 Scope
This document specifies requirements for non-sterile, single-use graduated flow regulators used as
subcomponents in sterilized infusion sets for single use to control the flow of intravenous infusion solutions
with fluid contact under gravity feed conditions.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edi
...
Norme
internationale
ISO 8536-13
Deuxième édition
Matériel de perfusion à usage
2024-09
médical —
Partie 13:
Régulateurs de débit gradués non
réutilisables avec contact à fluide
Infusion equipment for medical use —
Part 13: Graduated flow regulators for single use with fluid
contact
Numéro de référence
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Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Conception . 2
5 Matériaux . 2
6 Exigences physiques . 2
6.1 Échelle graduée .2
6.2 Contamination particulaire .3
6.3 Résistance à la traction .3
6.4 Étanchéité .3
6.5 Débits .3
7 Exigences chimiques . 3
Annexe A (normative) Essais physiques . 4
Bibliographie . 7
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n'avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion
et d’injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique, en collaboration
avec le comité technique CEN/TC 205, Dispositifs médicaux non actifs, du Comité européen de normalisation
(CEN) conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 8536-13:2016), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes :
— à l’Article 3, le nouveau terme « activation » a été ajouté ;
— la Figure 1 de l’Article 4 « Conception » a été modifiée pour inclure des marquages aux positions ouverte
et fermée ;
— l’ancien Article 8 « Exigences biologiques » a été supprimé le produit spécifié étant non stérile ;
— l’Annexe A a été amendée par le biais d’une introduction générale (voir A.1) relative au préconditionnement
de l’échantillon ;
— L’Annexe A.5 a été amendée pour aligner la méthode d'essai du débit sur les autres méthodes d'essai du
débit de la série ISO 8536 ;
— la bibliographie a été mise à jour.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 8536 se trouve sur le site web de l’ISO.
iv
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Norme internationale ISO 8536-13:2024(fr)
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 13:
Régulateurs de débit gradués non réutilisables avec contact
à fluide
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences applicables aux régulateurs de débit gradués non stériles, non
réutilisables, utilisés en tant que sous-composants dans les appareils de perfusion stérilisés non réutilisables,
pour contrôler le débit des solutions de perfusion intraveineuses avec contact à fluide, à alimentation par
gravité.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 8536-4, Matériel de perfusion à usage médical — Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à
alimentation par gravité
ISO 1099
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.