ISO 21247:2005
(Main)Combined accept-zero sampling systems and process control procedures for product acceptance
Combined accept-zero sampling systems and process control procedures for product acceptance
ISO 21247:2005 provides a set of accept-zero sampling systems and procedures for planning and conducting inspections to assess quality and conformance to specified requirements. In addition, ISO 21247:2005 provides requirements for alternative acceptance methods proposed by the supplier. Such alternative methods would be based upon establishing and implementing an internal prevention-based quality management system as a means of ensuring that all products conform to requirements specified by the contract and associated specifications and standards. ISO 21247:2005, when cited in contract, is applicable to the supplier and extends to subcontractors or vendors. The quality plans are to be applied as specified in the contract documents, and deliverables may be submitted for acceptance if the requirements of ISO 21247:2005 have been met. Sampling systems and procedures in ISO 21247:2005 are applicable, when appropriate, to assess conformance to requirements of end items; components or basic materials; operations or services; materials in process; supplies in storage; maintenance operations; data or records; administrative procedures The sampling systems and procedures of ISO 21247:2005 are not intended for use with destructive tests or where product screening is not feasible or desirable. In such cases, the sampling systems to be used will be specified in the contract or product specifications.
Systèmes d'échantillonnage de tolérance zéro-défaut et procédures de maîtrise des processus combinés pour l'acceptation de produits
L'ISO 21247:2005 fournit un ensemble de systèmes d'échantillonnage de tolérance zéro-défaut et de procédures pour la planification et la réalisation des contrôles, afin de permettre l'évaluation de la qualité et de la conformité aux exigences spécifiées. En outre, l'ISO 21247:2005 présente les exigences relatives aux méthodes d'acceptation de remplacement proposées par le fournisseur. Ces méthodes de remplacement sont basées sur la définition et la mise en oeuvre d'un système de management de la qualité interne axé sur la prévention, dans le but de garantir la conformité de tous les produits aux exigences spécifiées par le contrat et par les spécifications et normes associées. L'ISO 21247:2005, lorsqu'il y est fait référence dans un contrat, est applicable au fournisseur et s'étend aux sous-traitants ou aux distributeurs. Les plans qualité sont censés être appliqués tel que spécifié dans les documents contractuels, et les produits livrables peuvent être fournis pour acceptation lorsque les exigences de l'ISO 21247:2005 ont été respectées. Les systèmes et procédures d'échantillonnage de l'ISO 21247:2005 peuvent être utilisés, s'il y a lieu, pour évaluer la conformité aux exigences relatives aux produits finis, aux composants ou matières premières, aux opérations ou services, aux matériels en cours de fabrication, aux fournitures en stock, aux opérations de maintenance, aux données ou aux enregistrements et procédures administratives. Les systèmes et procédures d'échantillonnage élaborés dans l'ISO 21247:2005 ne sont pas destinés à une utilisation dans le cadre d'essais destructifs ou lorsque le tri des produits n'est pas réalisable ou souhaitable. Dans de tels cas, les systèmes d'échantillonnage à adopter seront spécifiés dans le contrat ou dans les spécifications du produit.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21247
First edition
2005-03-15
Combined accept-zero sampling systems
and process control procedures for
product acceptance
Systèmes d'échantillonnage de tolérance zéro-défaut et procédures de
maîtrise des processus combinés pour l'acceptation de produits
Reference number
ISO 21247:2005(E)
©
ISO 2005
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ISO 21247:2005(E)
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Published in Switzerland
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ISO 21247:2005(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Terms, definitions and symbols . 2
3.1 Terms and definitions. 2
3.2 Symbols . 7
4 General requirements . 8
4.1 Product requirements. 8
4.2 Acceptance by tables . 8
4.3 Acceptance by supplier-proposed provisions. 9
4.4 Critical characteristics. 11
4.5 Special reservations for critical nonconformity . 11
5 Detailed requirements . 11
5.1 Acceptance by tables . 11
5.2 Acceptance by supplier-proposed provisions. 19
Annex A (informative) Why accept-zero?. 22
Annex B (informative) Disposition of lot when customer acceptance is withheld. 23
Annex C (informative) Graphical representation of switching rules. 25
Annex D (normative) Examples of use of sampling systems . 28
Annex E (informative) Summary tables. 34
Bibliography . 41
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ISO 21247:2005(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 21247 was prepared by Technical Committee ISO/TC 69, Applications of statistical methods,
Subcommittee SC 5, Acceptance sampling.
iv © ISO 2005 – All rights reserved
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ISO 21247:2005(E)
Introduction
Enlightened quality-based management practices encourage industry innovation and provide flexibility to
achieve the benefits of continuous improvement. There is an evolving industrial product quality philosophy that
recognizes the need for quality policy changes that will provide suppliers with opportunities and incentives
toward improvement of product quality and cooperative relationships between the supplier and the customer.
Properly employed, process controls and statistical control methods are effective means of preventing
nonconformities, controlling quality, and generating information for systematic improvement. An effective
process control system may also be used to provide information to assess the quality of deliverables
submitted for acceptance. This International Standard encourages suppliers to use process control and
statistical control procedures for their internal control and to submit effective process control procedures to the
customer for approval, so that the need for acceptance sampling procedures can be reduced or even
eliminated.
Sampling inspection by itself can be an inefficient industrial practice for demonstrating conformance. The
application of sampling plans for acceptance involves both consumer and producer risks; increased sampling
is one way of reducing these risks, but it also increases costs. Suppliers can reduce risks by employing
efficient processes with appropriate process controls. To the extent that such practices are properly employed
and are effective, risk is controlled and, consequently, inspection and testing can be reduced.
This International Standard supports those whose preference is to move away from an acceptance quality
limit (AQL)-based inspection (detection) strategy to implementation of an effective prevention-based strategy
including a comprehensive quality management system, continuous improvement and partnering. The
underlying theme is cooperation between customer and supplier, with the requisite competence of both parties,
and a clear mutual benefit from processes capable of consistently high quality products and services. The
objective is to create an atmosphere where every non-compliance is an opportunity for corrective action and
improvement, rather than one where AQLs are the contractually sufficient goals.
The following points provide the basis for this International Standard:
a) suppliers are required to submit deliverables that conform to requirements and to generate and maintain
sufficient evidence of conformance;
b) suppliers are responsible for establishing their own manufacturing and process controls to produce
results in accordance with requirements;
c) suppliers are expected to use recognized prevention practices such as statistical process control.
This International Standard’s goal, ideally, is to have product accepted as a result of control procedures. It
also, however, provides a set of accept-zero sampling systems (see Annex A) and procedures for planning
and conducting inspections to assess quality and conformance to specified requirements. The intent of
including provisions for acceptance sampling is as a verification of the efficacy of process controls, or as an
interim measure while such controls are being developed and implemented.
When acceptance sampling is conducted using the tables of this International Standard, the supplier has the
option to inspect using any one of three types of sampling: single sampling by attributes; single sampling by
variables; continuous sampling by attributes. Switching procedures are also provided to allow movement
among normal, tightened and reduced inspection severities.
Some organizations have a policy of not using sampling plans indexed by AQLs. This International Standard
complies with that policy.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 21247:2005(E)
Combined accept-zero sampling systems and process control
procedures for product acceptance
1 Scope
This International Standard provides a set of accept-zero sampling systems and procedures for planning and
conducting inspections to assess quality and conformance to specified requirements.
In addition, this International Standard provides requirements for alternative acceptance methods proposed by
the supplier. Such alternative methods would be based upon establishing and implementing an internal
prevention-based quality management system as a means of ensuring that all products conform to
requirements specified by the contract and associated specifications and standards.
This International Standard, when cited in contract, is applicable to the supplier and extends to subcontractors
or vendors. The quality plans are to be applied as specified in the contract documents, and deliverables may
be submitted for acceptance if the requirements of this International Standard have been met.
Sampling systems and procedures in this International Standard are applicable, when appropriate, to assess
conformance to requirements of the following:
a) end items;
b) components or basic materials;
c) operations or services;
d) materials in process;
e) supplies in storage;
f) maintenance operations;
g) data or records;
h) administrative procedures.
NOTE Use of the word “product” throughout this International Standard also refers to services and other deliverables.
The sampling systems and procedures of this International Standard are not intended for use with destructive
tests or where product screening is not feasible or desirable. In such cases, the sampling systems to be used
will be specified in the contract or product specifications.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
1)
ISO 3534-1:— , Statistics — Vocabulary and symbols — Part 1: Probability and general statistical terms
2)
ISO 3534-2:— , Statistics — Vocabulary and symbols — Part 2: Applied statistics
ISO 9000:2000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
1) To be published. (Revision of ISO 3534-1:1993)
2) To be published. (Revision of ISO 3534-2:1993)
© ISO 2005 – All rights reserved 1
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ISO 21247:2005(E)
3 Terms, definitions and symbols
3.1 Terms and definitions
For the purposes of this International Standard, the terms and definitions given in ISO 9000, ISO 3534-1,
ISO 3534-2 and the following apply.
3.1.1
acceptance
act of an authorized representative of the customer by which the customer, for itself or as agent of another,
assumes ownership of existing identified products tendered or approves specific services rendered as partial
or complete performance of the contract
3.1.2
average outgoing quality
AOQ
expected average quality level of outgoing product for a given value of incoming product quality
NOTE Adapted from ISO 3534-2:—, definition 1.4.7.1.
3.1.3
average outgoing quality limit
AOQL
maximum AOQ over all possible values of incoming product quality level for a given acceptance sampling plan
and rectification of all non-accepted lots unless specified otherwise
[ISO 3534-2:—, definition 1.4.7.2]
3.1.4
acceptance quality limit
AQL
quality level that is the worst tolerable average quality of a process, when a continuing series of lots is
submitted for acceptance sampling
3.1.5
contract quality requirements
technical requirements in the contract relating to the quality of the product or service and those contract
clauses prescribing inspection, and other quality control procedures incumbent on the supplier, to assure that
the product or service conforms to the contractual requirements
3.1.6
critical characteristic
characteristic that judgment and experience indicate must be met to avoid hazardous or unsafe conditions for
individuals using, maintaining, or depending upon the product; or that judgment and experience indicate must
be met to assure performance of the tactical function of a major product or service
3.1.7
critical nonconforming item
item of product that fails to conform to specified requirements for one or more critical characteristics
3.1.8
inspection
conformity evaluation by observation and judgement accompanied as appropriate by measurement, testing or
gauging
[ISO 3534-2:—, definition 1.4.1.2]
2 © ISO 2005 – All rights reserved
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ISO 21247:2005(E)
3.1.9
lower process capability index
C
pk
L
index describing process capability in relation to the lower specification limit
NOTE 1 Frequently, the lower process capability index is designated C and expressed as the difference between the
pk
L
process median, X and the lower specification limit, L, divided by the length of the lower reference interval for a process
in a state of statistical control, namely as:
XL−
C =
pk
L
XX−
0,001 35
where X is the lower 0,001 35-fractile of the distribution of the quality characteristic.
0,001 35
NOTE 2 For a normal distribution, the process median, X is the same as the process mean, µ, and X = µ − 3σ,
0,001 35
thus:
µ − L
C =
pk
L
3σ
NOTE 3 Adapted from ISO 3534-2:—, definition 1.2.7.3.
3.1.10
lower reference interval
interval bounded by the process median, X and the 0,001 35-fractile, X , expressed by the difference
0,001 35
X − X
0,001 35
NOTE 1 For a normal distribution, the lower reference interval X − X = µ − (µ − 3σ) = 3σ.
0,001 35
NOTE 2 Adapted from ISO 3534-2:—, definition 1.2.5.8.
3.1.11
major characteristic
characteristic, other than critical, that must be met to avoid failure or material reduction of usability of the item
of product for intended purpose
3.1.12
major nonconforming item
item of product that fails to conform to specified requirements for one or more major characteristics, but
conforms to all critical characteristics
3.1.13
minimum process capability index
C
pk
smaller of upper process capability index and lower process capability index
NOTE 1 Hence C = min. (C , C ).
pk pk pk
L U
NOTE 2 Adapted from ISO 3534-2:—, definition 1.2.7.5.
3.1.14
minor characteristic
characteristic, other than critical or major, whose departure from its specification requirement is not likely to
reduce materially the usability of the item of product for its intended purpose or whose departure from
established standards has little bearing on the effective use or operation of the item
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ISO 21247:2005(E)
3.1.15
minor nonconforming item
item of product that fails to conform to specified requirements of one or more minor characteristics, but
conforms to all critical and major characteristics
3.1.16
nonconformity
non-fulfilment of a requirement
[ISO 9000:2000, definition 3.6.2]
3.1.17
nonconforming item
item with one or more nonconformities
[ISO 3534-2:—, definition 1.1.2.12]
3.1.18
process capability
statistical estimate of the outcome of a characteristic from a process which has been demonstrated to be in a
state of statistical control
NOTE Adapted from ISO 3534-2:—, definition 1.2.7.1.
3.1.19
process capability index
C
p
index describing process capability in relation to specified tolerance
NOTE 1 Frequently the process capability index is designated C and expressed as the value of the specified tolerance
p
divided by a measure of the length of the reference interval for a process in a state of statistical control, namely as:
UL−
C =
p
XX−
0,998 65 0,001 35
where X and X are respectively the lower and upper 0,001 35-fractiles of the distribution of the quality
0,001 35 0,998 65
characteristic.
NOTE 2 For a normal distribution, the reference interval is 6σ and the process capability index is given by the equation:
UL−
C =
p
6σ
NOTE 3 Adapted from ISO 3534-2:—, definition 1.2.7.2.
3.1.20
production interval
period of production under continuous sampling, assumed to exhibit essentially homogeneous quality
NOTE A production interval is normally a single shift. It can be a day if it is reasonably certain that shift changes do
not affect quality of product, but not longer than a day.
3.1.21
quality
degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements
NOTE 1 The term “quality” can be used with adjectives such as poor, good or excellent.
NOTE 2 “Inherent”, as opposed to “assigned”, means existing in something, especially as a permanent characteristic.
[ISO 9000:2000, definition 3.1.1]
4 © ISO 2005 – All rights reserved
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ISO 21247:2005(E)
3.1.22
quality assurance
part of quality management focused on providing confidence that quality requirements will be fulfilled
[ISO 9000:2000, definition 3.2.11]
3.1.23
quality audit
systematic examination of the acts and decisions with respect to quality in order to independently verify or
evaluate the operational requirements of the quality program or the specification or contract requirements of
the product or service
3.1.24
quality program
program that is developed, planned, and managed to carry out cost effectively all efforts to effect the quality of
materials and services from concept to validation, full-scale development, production, deployment, and
disposal
3.1.25
reference interval
interval bounded by the 0,998 65-fractile, X , and the 0,001 35-fractile, X , expressed by the
0,998 65 0,001 35
difference X − X
0,998 65 0,001 35
NOTE 1 For a normal distribution, the reference interval X − X = (µ + 3σ) − (µ − 3σ) = 6σ.
0,998 65 0,001 35
NOTE 2 Adapted from ISO 3534-2:—, definition 1.2.5.7.
3.1.26
sampling plan
combination of sample size to be used and associated lot acceptability criteria
NOTE 1 A sampling plan does not contain the rules on how to draw the sample.
NOTE 2 For the purposes of this International Standard, a distinction should be made between the terms sampling
plan (3.1.26), sampling scheme (3.1.27) and sampling system (3.1.28).
3.1.27
sampling scheme
combination of sampling plans with rules for changing from one plan to another
3.1.28
sampling system
collection of sampling plans, or of sampling schemes, each with its own rules for changing plans, together with
sampling procedures including criteria by which appropriate plans or schemes may be chosen
NOTE This International Standard contains a set of sampling systems each indexed by verification levels, and either
lot size or production interval size ranges.
3.1.29
screening inspection
100 % inspection with rejection of all items or portions found nonconforming
NOTE Screening inspection may be concerned only with one particular kind of nonconformity.
[ISO 3534-2:—, definition 1.4.1.7]
3.1.30
traceability
ability to trace the history, application or location of that which is under consideration
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ISO 21247:2005(E)
NOTE 1 When considering product, traceability can relate to
the origin of materials and parts,
the processing history, and
the distribution and location of the product after delivery.
NOTE 2 In the field of metrology, the definition in VIM:1993, 6.10, is the accepted definition.
[ISO 9000:2000, definition 3.5.4]
3.1.31
upper process capability index
C
pk
U
index describing process capability in relation to the upper specification limit
NOTE 1 Frequently, the upper process capability index is designated C and expressed as the difference between
pk
U
the upper specification limit, U, and the process median, X divided by the length of the upper reference interval for a
process in a state of statistical control, namely as:
UX−
C =
pk
U
X − X
0,998 65
where X is the upper 0,001 35-fractile of the distribution of the quality characteristic.
0,998 65
NOTE 2 For a normal distribution, the process median, X is the same as the process mean, µ and X = µ + 3σ,
0,998 65
thus
U − µ
C =
pk
U
3σ
NOTE Adapted from ISO 3534-2:—, definition 1.2.7.4.
3.1.32
upper reference interval
interval bounded by the 0,998 65-fractile, X and the process median, X , expressed by the difference
0,998 65
X − X
0,998 65
NOTE 1 For a normal distribution, the upper reference interval X − X = (µ + 3σ) − µ = 3σ .
0,998 65
NOTE 2 Adapted from ISO 3534-2:—, definition 1.2.5.9.
3.1.33
verification level
VL
level of importance or utility of a characteristic to the user
NOTE The amount of effort to assure conformance can be allocated on the basis of importance to the user. (Major
characteristics require more verification effort than minor characteristics.) VL-7 requires the highest level of effort, and the
effort decreases as the VL decreases to the lowest level, VL-1. Verification levels T and R have been included to allow for
tightened inspection for VL-7 and for reduced inspection for VL-1.
6 © ISO 2005 – All rights reserved
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ISO 21247:2005(E)
3.2 Symbols
c number of nonconforming items in sample
C process capability index (see 3.1.19)
p
C minimum process capability index (see 3.1.13)
pk
C lower process capability index (see 3.1.9)
pk
L
C upper process capability index (see 3.1.31)
pk
U
ˆ
F acceptability constant for standardized sample standard deviation, F
ˆ ˆ
F standardized sample standard deviation, i.e. F =sU/()−L
f sampling frequency in continuous sampling (see D.2.4)
f correction factor in determining S (see D.2.2 and D.2.3)
c
c
i clearance number in continuous sampling (see D.2.4)
k acceptability constant for quality index
L lower specification limit
n sample size for sampling by attributes
a
n (N) sample size for sampling by attributes under normal inspection
a
n (T) sample size for sampling by attributes under tightened inspection
a
n sample size for sampling by variables
v
P probability of acceptance
a
p process fraction nonconforming
Q quality index
Q quality index for lower specification limit (see D.2.2 and D.2.3)
L
Q quality index for upper specification limit (see D.2.2 and D.2.3)
U
q complement with respect to unity of process fraction nonconforming (i.e. qp=−1 )
S corrected sum of squares (see D.2.2 and D.2.3)
c
s sample standard deviation (see D.2.2 and D.2.3)
2
s sample variance (see D.2.2 and D.2.3)
U upper specification limit
x sample mean (see D.2.2 and D.2.3)
X process median
X process 0,001 35-fractile
0,001 35
X process 0,998 65-fractile
0,998 65
µ process mean
σ process standard deviation
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ISO 21247:2005(E)
4 General requirements
4.1 Product requirements
The supplier is required to submit product that meets all contract and specification requirements. The
application of the sampling systems or procedures of this International Standard does not relieve the supplier
of responsibility from meeting all contract product requirements. The supplier’s quality management system,
including manufacturing processes and quality control measures, shall be established and operated to
produce products that consistently meet all requirements. Absence of any inspection or process control
requirements in the contract does not relieve the supplier of responsibility for assuring that all products meet
or exceed the customer’s requirements.
4.2 Acceptance by tables
4.2.1 Preferred sampling systems
This International Standard presents three types of matched sampling systems for the sampling inspection of
product submitted to the customer for acceptance. These sampling systems provide for inspecting the
samples from lots by measurement of attributes or variables and for continuous sampling by measurement of
attributes. The three types of matched sampling systems are indexed by seven specified verification levels
(VL) and five sample-size code letters (CL). Approximately the same level of protection is provided by each of
the three types, when using the same code letter and verification level. The supplier has the option to utilize
the type of sampling system, at the same verification level, that best complements the production process.
4.2.2 Formation and identification of lots
The product shall be assembled into identifiable lots or sub-lots or in such other manner as may be prescribed.
Each lot shall, as far as practicable, consist of items of product of a single type, grade, class, size and
composition, manufactured under essentially the same conditions and at essentially the same time. The lots
shall be identified by the supplier and shall be kept intact in adequate and suitable storage space. Although lot
size is not used to select a continuous sampling plan, the formation of lots may remain desirable for reasons
of homogeneity, shipping convenience and facilitation of payment.
4.2.3 Determination of sampling plan
A sampling plan in accordance with this International Standard is determined by all of the following:
a) verification level (VL);
b) type of quality characteristic (i.e. attributes or variables);
c) type of sampling (i.e. single sampling or continuous sampling);
d) sample-size code letter (CL);
e) inspection severity (normal, tightened, reduced).
4.2.4 Sampling of lots
4.2.4.1 Selection of items
Using simple random sampling, items of product shall be drawn from the lot without regard to their quality.
Simple random sampling requires that each item in the lot or production interval has the same probability of
being selected for the sample. It is recommended that random number tables, computer programs or other
suitable means be used for obtaining randomness in sampling rather than relying solely on human selection.
8 © ISO 2005 – All rights reserved
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ISO 21247:2005(E)
4.2.4.2 Proportionate stratified random sampling
When appropriate, the number of items in the sample shall be selected in proportion to the size of sub-lots or
parts of the lot, identified by some rational criterion. When stratified sampling is used, the items from each
sub-lot or part shall be selected using simple random sampling.
4.2.4.3 Process of sampling
A sample may be drawn after all items comprising the lot have been assembled, or sample items may be
drawn during assembly of the lot, in which case the size of the lot shall be determined before samples are
drawn. When the lot satisfies the acceptance criteria of the sampling plan, such lots are acceptable and may
be submitted to the customer.
4.2.4.4 Nonconforming product
When sample items are drawn from a lot or during lot assembly and nonconforming items are found, the
supplier shall withhold from acceptance that lot or po
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 21247
Première édition
2005-03-15
Systèmes d'échantillonnage de tolérance
zéro-défaut et procédures de maîtrise des
processus combinés pour l'acceptation
de produits
Combined accept-zero sampling systems and process control
procedures for product acceptance
Numéro de référence
ISO 21247:2005(F)
©
ISO 2005
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ISO 21247:2005(F)
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Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 2
3 Termes, définitions et symboles . 2
3.1 Termes et définitions . 2
3.2 Symboles . 7
4 Exigences générales. 8
4.1 Exigences relatives aux produits . 8
4.2 Acceptation par tables. 8
4.3 Acceptation par dispositions proposées par le fournisseur. 10
4.4 Caractéristiques critiques. 12
4.5 Réserves particulières relatives à la non-conformité critique . 12
5 Détails des exigences. 12
5.1 Acceptation par tables. 12
5.2 Acceptation des dispositions proposées par le fournisseur . 20
Annexe A (informative) Pourquoi une tolérance zéro-défaut? . 24
Annexe B (informative) Traitement du lot en cas de refus d'acceptation par le client . 25
Annexe C (informative) Représentation graphique des règles de modification du contrôle . 27
Annexe D (normative) Utilisation du système d'échantillonnage . 30
Annexe E (informative) Tableaux récapitulatifs. 36
Bibliographie . 43
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ISO 21247:2005(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 21247 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 69, Application des méthodes statistiques,
sous-comité SC 5, Échantillonnage en vue d'acceptation.
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ISO 21247:2005(F)
Introduction
Les pratiques éclairées de management fondé sur la qualité incitent à l'innovation dans l'industrie et offrent la
souplesse requise pour tirer profit des avantages que procure une amélioration continue de la qualité. Il existe
une tendance en faveur d'une évolution de la qualité des produits industriels qui reconnaît la nécessité
d'introduire, dans la politique qualité, des changements susceptibles d'offrir aux fournisseurs des incitations et
des possibilités favorables à l'amélioration de la qualité des produits et à l'instauration d'une relation de
coopération entre fournisseur et client.
Lorsqu'elles sont utilisées à bon escient, les méthodes de maîtrise des processus et de maîtrise statistique de
ceux-ci constituent des moyens efficaces permettant d'éviter les non-conformités, de maîtriser la qualité et
d'obtenir les informations nécessaires à une amélioration systématique de la qualité. Il est également possible
de recourir à un système efficace de maîtrise des processus afin de fournir les informations nécessaires à
l'évaluation de la qualité des produits livrables en vue de leur acceptation. La présente Norme internationale
encourage les fournisseurs à utiliser des procédures de maîtrise des processus et de maîtrise statistique,
pour leurs propres contrôles internes, et à soumettre des procédures efficaces de maîtrise des processus à
l'approbation du client, de façon à ce que le besoin de règles d'échantillonnage pour acceptation soit réduit ou
même éliminé.
Le contrôle par échantillonnage en tant que tel peut se révéler inefficace dans la pratique industrielle, lorsqu'il
s'agit de démontrer la conformité des produits. L'application de plans d'échantillonnage pour acceptation
implique des risques pour le consommateur et pour le producteur; l'échantillonnage renforcé est certes un
moyen de réduire lesdits risques, mais il augmente aussi les coûts. Les fournisseurs peuvent réduire les
risques encourus par la mise en œuvre de processus efficaces associés à des systèmes appropriés de
maîtrise des processus. Dans la mesure où de telles pratiques sont utilisées à bon escient et à condition
qu'elles se révèlent efficaces, le risque est maîtrisé et l'étendue du contrôle et des essais peut donc être
réduite.
La présente Norme internationale est favorable à l'abandon d'une stratégie de contrôle (détection) fondée sur
le niveau de qualité acceptable (NQA) pour mettre en œuvre une stratégie efficace axée sur la prévention, qui
intègre un système de management de la qualité complet et prévoit une amélioration continue de la qualité
dans un esprit de partenariat. Cela sous-entend une coopération entre client et fournisseur, une compétence
requise des deux parties et un avantage manifeste mutuel tiré des processus capables de garantir une qualité
toujours meilleure des produits et services. La finalité est de créer un environnement dans lequel toute
non-conformité est une occasion d'entreprendre une action corrective et d'apporter des améliorations, plutôt
que de se contenter de faire des limites d'acceptation de qualité de simples objectifs contractuels à atteindre.
Les points suivants constituent les fondements de la présente Norme internationale:
a) les fournisseurs sont censés effectuer des livraisons qui satisfont aux exigences et produire et conserver
une preuve suffisante de leur conformité;
b) les fournisseurs sont chargés d'établir leurs propres procédures de maîtrise de la fabrication et des
processus afin d'obtenir des résultats conformes aux exigences;
c) les fournisseurs sont censés utiliser des pratiques préventives reconnues, telles que les techniques de
maîtrise des processus.
Idéalement, l'objectif de la présente Norme internationale est l'obtention d'un produit conforme suite à
l'application de procédures de maîtrise. Toutefois, elle fournit également un ensemble de systèmes
d'échantillonnage de tolérance zéro-défaut (voir l'Annexe A) et de procédures pour la planification et la
réalisation des contrôles afin de permettre l'évaluation de la qualité et de la conformité aux exigences
spécifiées. L'introduction de dispositions relatives à l'échantillonnage pour acceptation a pour objectif de
vérifier l'efficacité des systèmes de maîtrise des processus ou de constituer une mesure provisoire lors du
développement et de la mise en place de ces systèmes de maîtrise.
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ISO 21247:2005(F)
Lorsque l'échantillonnage pour acceptation est réalisé à l'aide des tableaux de la présente Norme
internationale, le fournisseur a la possibilité de procéder au contrôle avec l'un des trois types
d'échantillonnage suivants: échantillonnage individuel en contrôle par attributs, échantillonnage individuel en
contrôle par variables et échantillonnage continu en contrôle par attributs. Des procédures de modification du
contrôle sont également prévues afin de permettre le passage d'un niveau de sévérité de contrôle à un autre
(normal, renforcé ou réduit).
Certains organismes ont adopté une politique qui ne recommande pas l'utilisation de plans d'échantillonnage
se référant au «niveau de qualité acceptable» (NQA). La présente Norme internationale va dans le sens de
cette politique.
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NORME INTERNATIONALE ISO 21247:2005(F)
Systèmes d'échantillonnage de tolérance zéro-défaut et
procédures de maîtrise des processus combinés pour
l'acceptation de produits
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale fournit un ensemble de systèmes d'échantillonnage de tolérance
zéro-défaut et de procédures pour la planification et la réalisation des contrôles, afin de permettre l'évaluation
de la qualité et de la conformité aux exigences spécifiées.
En outre, la présente Norme internationale présente les exigences relatives aux méthodes d'acceptation de
remplacement proposées par le fournisseur. Ces méthodes de remplacement sont basées sur la définition et
la mise en œuvre d'un système de management de la qualité interne axé sur la prévention, dans le but de
garantir la conformité de tous les produits aux exigences spécifiées par le contrat et par les spécifications et
normes associées.
La présente Norme internationale, lorsqu'il y est fait référence dans un contrat, est applicable au fournisseur
et s'étend aux sous-traitants ou aux distributeurs. Les plans qualité sont censés être appliqués tel que spécifié
dans les documents contractuels, et les produits livrables peuvent être fournis pour acceptation lorsque les
exigences de la présente Norme internationale ont été respectées.
Les systèmes et procédures d'échantillonnage de la présente Norme internationale peuvent être utilisés, s'il y
a lieu, pour évaluer la conformité aux exigences relatives aux éléments suivants:
a) produits finis;
b) composants ou matières premières;
c) opérations ou services;
d) matériels en cours de fabrication;
e) fournitures en stock;
f) opérations de maintenance;
g) données ou enregistrements;
h) procédures administratives.
NOTE Le terme «produit» utilisé dans le cadre de la présente Norme internationale désigne également les services
et autres objets livrables.
Les systèmes et procédures d'échantillonnage élaborés dans la présente Norme internationale ne sont pas
destinés à une utilisation dans le cadre d'essais destructifs ou lorsque le tri des produits n'est pas réalisable
ou souhaitable. Dans de tels cas, les systèmes d'échantillonnage à adopter seront spécifiés dans le contrat
ou dans les spécifications du produit.
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2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
1)
ISO 3534-1:— , Statistique — Vocabulaire et symboles — Partie 1: Probabilité et termes statistiques
généraux
2)
ISO 3534-2:— , Statistique — Vocabulaire et symboles — Partie 2: Statistique appliquée
ISO 9000:2000, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
3 Termes, définitions et symboles
3.1 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 9000, l'ISO 3534-1 et
l'ISO 3534-2 ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1.1
acceptation
engagement d'un représentant agréé du client, en vertu duquel le client, agissant pour lui-même ou en tant
qu'agent d'un tiers, fait acte de propriété de produits existants identifiés offerts ou agrée des services
spécifiques fournis dans le cadre de l'exécution intégrale ou partielle du contrat
3.1.2
qualité moyenne après contrôle
QMAC
niveau de qualité moyenne prévisible d'un produit après contrôle pour une qualité déterminée du produit avant
contrôle
NOTE Adapté de l'ISO 3534-2:—, définition 1.4.7.1.
3.1.3
limite de qualité moyenne après contrôle
LQMAC
QMAC maximale pour toutes les valeurs possibles du niveau de qualité du produit avant contrôle, pour un
plan d'échantillonnage pour acceptation donné et la rectification de tous les lots non acceptés, sauf
spécification contraire
[ISO 3534-2:—, définition 1.4.7.2]
3.1.4
niveau de qualité acceptable
NQA
niveau de qualité correspondant à la plus mauvaise qualité moyenne tolérable d'un processus, lorsqu'une
série continue de lots est soumise à un échantillonnage pour acceptation
1) À publier. (Révision de l'ISO 3534-1:1993)
2) À publier. (Révision de l'ISO 3534-2:1993)
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ISO 21247:2005(F)
3.1.5
exigences contractuelles pour la qualité
exigences techniques prévues dans le contrat eu égard à la qualité du produit ou service ainsi que les clauses
contractuelles prescrivant un contrôle et d'autres procédures de maîtrise de la qualité qu'il incombe au
fournisseur de réaliser et de mettre en place afin de garantir la conformité du produit ou service aux exigences
contractuelles
3.1.6
caractéristique critique
caractéristique que le bon sens et l'expérience rendent nécessaire afin d'éviter à des individus utilisant le
produit, assurant sa maintenance ou qui en dépendent, de s'exposer à des situations dangereuses ou qui
menacent leur sécurité; ou bien caractéristique jugée, d'après l'expérience, nécessaire à l'exécution de la
fonction tactique d'un produit ou service de première importance
3.1.7
individu non conforme critique
élément d'un produit non conforme aux exigences spécifiées au niveau d'une ou de plusieurs caractéristiques
critiques
3.1.8
contrôle
évaluation de la conformité par observation et jugement, accompagnés le cas échéant par des mesurages,
essais et passages au calibre
[ISO 3534-2:—, définition 1.4.1.2]
3.1.9
indice d'aptitude du processus inférieur
C
pk
L
indice définissant l'aptitude du processus par rapport à la limite de spécification inférieure
NOTE 1 En général, l'indice d'aptitude du processus inférieur est noté C et est exprimé comme la différence entre la
pk
L
médiane du processus, X , et la limite de spécification inférieure, L, divisée par la longueur de l'intervalle de référence
inférieur pour un processus en état de maîtrise statistique, à savoir:
XL−
C =
pk
L
XX−
0,001 35
où X est le fractile de distribution 0,001 35 inférieur de la caractéristique qualité.
0,001 35
NOTE 2 Pour une distribution normale, la médiane du processus, X, est la même que la moyenne du processus, µ, et
X = µ − 3σ, d'où:
0,001 35
µ − L
C =
pk
L
3σ
NOTE 3 Adapté de l'ISO 3534-2:—, définition 1.2.7.3.
3.1.10
intervalle de référence inférieur
intervalle compris entre la médiane du processus, X , et le fractile de distribution 0,001 35, X , exprimé
0,001 35
par la différence
X − X
0,001 35
NOTE 1 Pour une distribution normale, l'intervalle de référence inférieur X − X = µ − (µ − 3σ) = 3σ.
0,001 35
NOTE 2 Adapté de l'ISO 3534-2:—, définition 1.2.5.8.
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ISO 21247:2005(F)
3.1.11
caractéristique majeure
caractéristique qui, sans être critique, doit être satisfaite pour éviter de provoquer une défaillance ou bien de
réduire sensiblement la possibilité d'utilisation d'un élément de produit pour l'usage prévu
3.1.12
individu non conforme majeur
élément d'un produit non conforme aux exigences spécifiées au niveau d'une ou de plusieurs caractéristiques
majeures, mais conforme à l'ensemble des caractéristiques critiques
3.1.13
indice d'aptitude du processus minimal
C
pk
plus petite valeur de l'indice d'aptitude du processus inférieur et de l'indice d'aptitude du processus supérieur
NOTE 1 Par conséquent, C = min.(C , C ).
pk pk pk
L U
NOTE 2 Adapté de l'ISO 3534-2:—, définition 1.2.7.5.
3.1.14
caractéristique mineure
caractéristique, autre que critique ou majeure, dont l'écart par rapport à son exigence de spécification n'est
pas susceptible de réduire sensiblement la possibilité d'utilisation de l'élément de produit pour l'usage prévu
ou dont l'écart par rapport aux normes établies n'a qu'un effet mineur sur l'utilisation ou le fonctionnement
réels de l'individu
3.1.15
individu non conforme mineur
élément d'un produit non conforme aux exigences spécifiées au niveau d'une ou de plusieurs caractéristiques
mineures, mais conforme à l'ensemble des caractéristiques critiques et majeures
3.1.16
non-conformité
non-satisfaction d'une exigence
[ISO 9000:2000, définition 3.6.2]
3.1.17
individu non conforme
individu avec une ou plusieurs non-conformités
[ISO 3534-2:—, définition 1.1.2.12]
3.1.18
aptitude du processus
mesure statistique du résultat d'une caractéristique d'un processus qui a été démontré être en état de maîtrise
statistique
NOTE Adapté de l'ISO 3534-2:—, définition 1.2.7.1.
3.1.19
indice d'aptitude du processus
C
p
indice définissant l'aptitude du processus par rapport à la tolérance spécifiée
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ISO 21247:2005(F)
NOTE 1 En général, l'indice d'aptitude du processus est noté C et exprimé comme la valeur de la tolérance spécifiée
p
divisée par une mesure de la longueur de l'intervalle de référence pour un processus en état de maîtrise statistique, à
savoir:
UL−
C =
p
XX−
0,998 65 0,001 35
où X et X représentent respectivement les fractiles de distribution 0,001 35 inférieur et supérieur de la
0,001 35 0,998 65
caractéristique qualité.
NOTE 2 Pour une distribution normale, l'intervalle de référence est égal à 6σ et l'indice d'aptitude du processus est
donné par la formule:
UL−
C =
p
6σ
NOTE 3 Adapté de l'ISO 3534-2:—, définition 1.2.7.2.
3.1.20
intervalle de production
période pendant laquelle la production est assurée dans des conditions d'échantillonnage continu et qui est
censée offrir une qualité globalement homogène
NOTE Un intervalle de production correspond normalement au travail d'une seule équipe. Il peut s'agir d'une journée,
lorsqu'il est raisonnablement assuré que les changements d'équipes n'affectent pas la qualité du produit, mais il n'est pas
censé dépasser une journée.
3.1.21
qualité
aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences
NOTE 1 Le terme «qualité» peut être utilisé avec des adjectifs tels que «médiocre», «bonne» ou «excellente».
NOTE 2 «Intrinsèque», par opposition à «attribué», signifie présent dans quelque chose, notamment en tant que
caractéristique permanente.
[ISO 9000:2000, définition 3.1.1]
3.1.22
assurance de la qualité
partie du management de la qualité visant à donner confiance en ce que les exigences pour la qualité seront
satisfaites
[ISO 9000:2000, définition 3.2.11]
3.1.23
audit qualité
examen systématique des actes et décisions, eu égard à la qualité, afin de vérifier ou d'évaluer de manière
indépendante les exigences opérationnelles du programme qualité ou les exigences de spécification ou
contractuelles d'un produit ou service
3.1.24
programme qualité
programme développé, planifié et géré de manière à déployer, avec le souci de la rentabilité, tous les efforts
permettant de garantir la qualité des matériaux et services, de la conception à la validation, au développement
à grande échelle, à la production, au déploiement et à la mise à disposition
3.1.25
intervalle de référence
intervalle compris entre le fractile de distribution 0,998 65, X , et le fractile de distribution 0,001 35,
0,998 65
X , exprimé par la différence X − X
0,001 35 0,998 65 0,001 35
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NOTE 1 Pour une distribution normale, l'intervalle de référence X − X = (µ + 3σ) − (µ − 3σ) = 6σ.
0,998 65 0,001 35
NOTE 2 Adapté de l'ISO 3534-2:—, définition 1.2.5.7.
3.1.26
plan d'échantillonnage
combinaison de l'effectif de l'échantillon à utiliser et des critères associés pour l'acceptation du lot
NOTE 1 Un plan d'échantillonnage ne donne pas les règles sur la façon de prélever l'échantillon.
NOTE 2 Pour les besoins de la présente Norme internationale, une distinction est à faire entre les termes plan
d'échantillonnage (3.1.26), programme d'échantillonnage (3.1.27) et système d'échantillonnage (3.1.28).
3.1.27
programme d'échantillonnage
combinaison de plans d'échantillonnage comportant des règles pour passer d'un plan à un autre
3.1.28
système d'échantillonnage
collection de plans d'échantillonnage ou de programmes d'échantillonnage, chacun avec ses propres règles
pour les modifications des plans, assortis des procédures d'échantillonnage comprenant les critères de choix
des plans et programmes appropriés
NOTE La présente Norme internationale contient un ensemble de systèmes d'échantillonnage indexé chacun par
des niveaux de vérification et soit par l'effectif du lot, soit par l'effectif de l'intervalle de production.
3.1.29
tri
contrôle à 100 % avec rejet de tous les individus ou de toutes les portions trouvé(e)s non conformes
NOTE Le tri ne peut porter que sur un type particulier de non-conformité.
[ISO 3534-2:—, définition 1.4.1.7]
3.1.30
traçabilité
aptitude à retrouver l'historique, la mise en œuvre ou l'emplacement de ce qui est examiné
NOTE 1 Dans le cas d'un produit, la traçabilité peut être liée à
l'origine des matériaux et composants,
l'historique de réalisation du produit, et
la distribution et l'emplacement du produit après livraison.
NOTE 2 En métrologie, la définition du VIM:1993, 6.10, est la définition reconnue.
[ISO 9000:2000, définition 3.5.4]
3.1.31
indice d'aptitude du processus supérieur
C
pk
U
indice définissant l'aptitude du processus par rapport à la limite de spécification supérieure
NOTE 1 En général, l'indice d'aptitude du processus supérieur est noté C et exprimé comme la différence entre la
pk
U
limite de spécification supérieure, U, et la médiane du processus, X , divisée par la longueur de l'intervalle de référence
supérieur pour un processus en état de maîtrise statistique, à savoir:
UX−
C =
pk
U
XX−
0,998 65
où X est le fractile de distribution 0,001 35 supérieur de la caractéristique qualité.
0,998 65
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NOTE 2 Pour une distribution normale, la médiane du processus, X, est la même que la moyenne du processus, µ, et
X = µ + 3σ, d'où:
0,998 65
U − µ
C =
pk
U
3σ
NOTE 3 Adapté de l'ISO 3534-2:—, définition 1.2.7.4.
3.1.32
intervalle de référence supérieur
intervalle compris entre le fractile de distribution 0,998 65, X , et la médiane de processus, X, exprimé
0,998 65
par la différence X − X
0,998 65
NOTE 1 Pour une distribution normale, l'intervalle de référence supérieur X − X = (µ + 3σ) − µ = 3σ.
0,998 65
NOTE 2 Adapté de l'ISO 3534-2:—, définition 1.2.5.9.
3.1.33
niveau de vérification
NV
niveau d'importance ou d'utilité d'une caractéristique pour l'utilisateur
NOTE L'étendue des efforts garantissant la conformité peut être définie sur la base du degré d'importance pour
l'utilisateur. (Les caractéristiques majeures exigent davantage de vérification que les caractéristiques mineures.) Le NV-7
exige le plus haut niveau d'effort, celui-ci baissant au fur et à mesure que le NV baisse pour atteindre le niveau inférieur,
NV-1. Les niveaux de vérification T et R ont été introduits pour permettre un contrôle renforcé pour le NV-7 et un contrôle
réduit pour le NV-1.
3.2 Symboles
c nombre d'individus non conformes dans un échantillon
C indice d'aptitude du processus (voir 3.1.19)
p
C indice d'aptitude du processus minimal (voir 3.1.13)
pk
C indice d'aptitude du processus inférieur (voir 3.1.9)
pk
L
C indice d'aptitude du processus supérieur (voir 3.1.31)
pk
U
ˆ
F constante d'acceptabilité pour un écart-type de l'échantillon normalisé, F
ˆ ˆ
F écart-type de l'échantillon normalisé, c'est-à-dire F =sU/()−L
f fréquence d'échantillonnage en échantillonnage continu (voir D.2.4)
f facteur de correction pour la détermination de S (voir D.2.2 et D.2.3)
c
c
i critère de passage en contrôle par échantillonnage continu (voir D.2.4)
k constante d'acceptabilité pour l'indice de qualité
L limite de spécification inférieure
n effectif de l'échantillon pour l'échantillonnage en contrôle par attributs
a
n (N) effectif de l'échantillon pour l'échantillonnage en contrôle par attributs dans des conditions de
a
contrôle normal
n (T) effectif de l'échantillon pour l'échantillonnage en contrôle par attributs dans des conditions de
a
contrôle renforcé
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n effectif de l'échantillon pour l'échantillonnage en contrôle par variables
v
P probabilité d'acceptation
a
p proportion du processus non conforme
Q indice de qualité
Q indice de qualité pour la limite de spécification inférieure (voir D.2.2 et D.2.3)
L
Q indice de qualité pour la limite de spécification supérieure (voir D.2.2 et D.2.3)
U
q valeur complémentaire de la proportion du processus non conforme par rapport à l'unité
(c'est-à-dire, qp=−1)
S somme des carrés après correction (voir D.2.2 et D.2.3)
c
s écart-type de l'échantillon (voir D.2.2 et D.2.3)
2
s variance de l'échantillon (voir D.2.2 et D.2.3)
U limite d
...
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