ISO 28594:2017
(Main)Combined accept-zero sampling systems and process control procedures for product acceptance
Combined accept-zero sampling systems and process control procedures for product acceptance
ISO 28594:2017 provides a set of accept‑zero sampling systems and procedures for planning and conducting inspections to assess quality and conformance to specified requirements. In addition, this International Standard provides requirements for alternative acceptance methods proposed by the supplier. Such alternative methods would be based upon establishing and implementing an internal prevention‑based quality management system as a means of ensuring that all products conform to requirements specified by the contract and associated specifications and standards. ISO 28594:2017, when cited in contract, is applicable to the supplier and extends to subcontractors or vendors. The quality plans are to be applied as specified in the contract documents, and deliverables may be submitted for acceptance if the requirements of this International Standard have been met. Sampling systems and procedures in this International Standard are applicable, when appropriate, to assess conformance to requirements of the following: a) end items; b) components or basic materials; c) operations or services; d) materials in process; e) supplies in storage; f) maintenance operations; g) data or records; h) administrative procedures. NOTE Use of the word "product" throughout this International Standard also refers to services and other deliverables. The sampling systems and procedures of this International Standard are not intended for use with destructive tests or where product screening is not feasible or desirable. In such cases, the sampling systems to be used will be specified in the contract or product specifications.
Systèmes d'échantillonnage de tolérance zéro-défaut et procédures de maîtrise des processus combinés pour l'acceptation de produits
L'ISO 28594 :2017 fournit un ensemble de systèmes d'échantillonnage de tolérance zéro‑défaut et de procédures pour la planification et la réalisation des contrôles, afin de permettre l'évaluation de la qualité et de la conformité aux exigences spécifiées. En outre, la présente Norme internationale présente les exigences relatives aux méthodes d'acceptation de remplacement proposées par le fournisseur. Ces méthodes de remplacement sont basées sur la définition et la mise en ?uvre d'un système de management de la qualité interne axé sur la prévention, dans le but de garantir la conformité de tous les produits aux exigences spécifiées par le contrat et par les spécifications et normes associées. L'ISO 28594 :2017, lorsqu'il y est fait référence dans un contrat, est applicable au fournisseur et s'étend aux sous‑traitants ou aux distributeurs. Les plans qualité sont censés être appliqués tel que spécifié dans les documents contractuels, et les produits livrables peuvent être fournis pour acceptation lorsque les exigences de la présente Norme internationale ont été respectées. Les systèmes et procédures d'échantillonnage de la présente Norme internationale peuvent être utilisés, s'il y a lieu, pour évaluer la conformité aux exigences relatives aux éléments suivants: a) produits finis; b) composants ou matières premières; c) opérations ou services; d) matériels en cours de fabrication; e) fournitures en stock; f) opérations de maintenance; g) données ou enregistrements; h) procédures administratives. NOTE Le terme «produit» utilisé dans le cadre de la présente Norme internationale désigne également les services et autres objets livrables. Les systèmes et procédures d'échantillonnage élaborés dans la présente Norme internationale ne sont pas destinés à une utilisation dans le cadre d'essais destructifs ou lorsque le tri des produits n'est pas réalisable ou souhaitable. Dans de tels cas, les systèmes d'échantillonnage à adopter seront spécifiés dans le contrat ou dans les spécifications du produit.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 28594
First edition
2017-10
Combined accept-zero sampling
systems and process control
procedures for product acceptance
Systèmes d'échantillonnage de tolérance zéro-défaut et procédures de
maîtrise des processus combinés pour l'acceptation de produits
Reference number
ISO 28594:2017(E)
©
ISO 2017
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ISO 28594:2017(E)
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or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
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ii © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 28594:2017(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms, definitions and symbols . 2
3.1 Terms and definitions . 2
3.2 Symbols . 7
4 General requirements . 8
4.1 Product requirements . 8
4.2 Acceptance by tables . 8
4.2.1 Preferred sampling systems. 8
4.2.2 Formation and identification of lots . 8
4.2.3 Determination of sampling plan . 8
4.2.4 Sampling of lots . . . 9
4.3 Acceptance by supplier‑proposed provisions .10
4.3.1 General.10
4.3.2 Requirements and procedures .10
4.3.3 Submission and incorporation of alternative acceptance methods .10
4.3.4 Withdrawal of approval of alternative acceptance methods .11
4.4 Critical characteristics .11
4.5 Special reservations for critical nonconformity .11
5 Detailed requirements .12
5.1 Acceptance by tables .12
5.1.1 Sampling inspection . .12
5.1.2 Preferred sampling inspection tables .17
5.2 Acceptance by supplier‑proposed provisions .19
5.2.1 General.19
5.2.2 Quality management system .19
5.2.3 Prevention‑based quality management system .19
5.2.4 Process focus of quality management system .20
5.2.5 Objective evidence of quality management system implementation
and effectiveness .20
Annex A (informative) Why accept-zero? .22
Annex B (informative) Disposition of lot when customer acceptance is withheld .23
Annex C (informative) Graphical representation of switching rules .25
Annex D (normative) Examples of use of sampling systems .28
Annex E (informative) Summary tables.33
Bibliography .41
© ISO 2017 – All rights reserved iii
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ISO 28594:2017(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 69, Applications of statistical methods,
Subcommittee SC 5, Acceptance sampling.
This first edition of ISO 28594 cancels and replaces ISO 21247:2005, of which it constitutes a minor
revision to change the reference number from 21247 to 28594.
With the view to achieve a more consistent portfolio, TC 69/SC 5 has simultaneously renumbered the
following standards, by means of minor revisions:
Old reference New reference Title
ISO 2859‑10:2006 ISO 28590:2017 Sampling procedures for inspection by attributes — Intro-
duction to the ISO 2859 series of standards for sampling for
inspection by attributes
ISO 8422:2006 ISO 28591:2017 Sequential sampling plans for inspection by attributes
ISO 28801:2011 ISO 28592:2017 Double sampling plans by attributes with minimal sample
sizes, indexed by producer's risk quality (PRQ) and consumer's
risk quality (CRQ)
ISO 18414:2006 ISO 28593:2017 Acceptance sampling procedures by attributes — Accept‑ze-
ro sampling system based on credit principle for controlling
outgoing quality
ISO 21247:2005 ISO 28594:2017 Combined accept‑zero sampling systems and process control
procedures for product acceptance
iv © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 28594:2017(E)
ISO 14560:2004 ISO 28597:2017 Acceptance sampling procedures by attributes — Specified
quality levels in nonconforming items per million
ISO 13448-1:2005 ISO 28598-1:2017 Acceptance sampling procedures based on the allocation of
priorities principle (APP) — Part 1: Guidelines for the APP
approach
ISO 13448-2:2004 ISO 28598-2:2017 Acceptance sampling procedures based on the allocation of
priorities principle (APP) — Part 2: Coordinated single sam-
pling plans for acceptance sampling by attributes
Cross references between the above listed documents have been corrected in the minor revisions.
A list of all documents in the new ISO 28590 - ISO 28599 series of International Standards can be found
on the ISO website.
© ISO 2017 – All rights reserved v
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ISO 28594:2017(E)
Introduction
Enlightened quality‑based management practices encourage industry innovation and provide
flexibility to achieve the benefits of continuous improvement. There is an evolving industrial product
quality philosophy that recognizes the need for quality policy changes that will provide suppliers with
opportunities and incentives toward improvement of product quality and cooperative relationships
between the supplier and the customer.
Properly employed, process controls and statistical control methods are effective means of preventing
nonconformities, controlling quality, and generating information for systematic improvement. An
effective process control system may also be used to provide information to assess the quality of
deliverables submitted for acceptance. This International Standard encourages suppliers to use process
control and statistical control procedures for their internal control and to submit effective process
control procedures to the customer for approval, so that the need for acceptance sampling procedures
can be reduced or even eliminated.
Sampling inspection by itself can be an inefficient industrial practice for demonstrating conformance.
The application of sampling plans for acceptance involves both consumer and producer risks; increased
sampling is one way of reducing these risks, but it also increases costs. Suppliers can reduce risks by
employing efficient processes with appropriate process controls. To the extent that such practices are
properly employed and are effective, risk is controlled and, consequently, inspection and testing can be
reduced.
This International Standard supports those whose preference is to move away from an acceptance
quality limit (AQL)‑based inspection (detection) strategy to implementation of an effective
prevention‑based strategy including a comprehensive quality management system, continuous
improvement and partnering. The underlying theme is cooperation between customer and supplier,
with the requisite competence of both parties, and a clear mutual benefit from processes capable of
consistently high quality products and services. The objective is to create an atmosphere where every
non‑compliance is an opportunity for corrective action and improvement, rather than one where AQLs
are the contractually sufficient goals.
The following points provide the basis for this International Standard:
a) suppliers are required to submit deliverables that conform to requirements and to generate and
maintain sufficient evidence of conformance;
b) suppliers are responsible for establishing their own manufacturing and process controls to produce
results in accordance with requirements;
c) suppliers are expected to use recognized prevention practices such as statistical process control.
This International Standard’s goal, ideally, is to have product accepted as a result of control procedures.
It also, however, provides a set of accept‑zero sampling systems (see Annex A) and procedures for
planning and conducting inspections to assess quality and conformance to specified requirements.
The intent of including provisions for acceptance sampling is as a verification of the efficacy of process
controls, or as an interim measure while such controls are being developed and implemented.
When acceptance sampling is conducted using the tables of this International Standard, the supplier
has the option to inspect using any one of three types of sampling: single sampling by attributes; single
sampling by variables; continuous sampling by attributes. Switching procedures are also provided to
allow movement among normal, tightened and reduced inspection severities.
Some organizations have a policy of not using sampling plans indexed by AQLs. This International
Standard complies with that policy.
vi © ISO 2017 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 28594:2017(E)
Combined accept-zero sampling systems and process
control procedures for product acceptance
1 Scope
This International Standard provides a set of accept‑zero sampling systems and procedures for planning
and conducting inspections to assess quality and conformance to specified requirements.
In addition, this International Standard provides requirements for alternative acceptance methods
proposed by the supplier. Such alternative methods would be based upon establishing and implementing
an internal prevention‑based quality management system as a means of ensuring that all products
conform to requirements specified by the contract and associated specifications and standards.
This International Standard, when cited in contract, is applicable to the supplier and extends to
subcontractors or vendors. The quality plans are to be applied as specified in the contract documents,
and deliverables may be submitted for acceptance if the requirements of this International Standard
have been met.
Sampling systems and procedures in this International Standard are applicable, when appropriate, to
assess conformance to requirements of the following:
a) end items;
b) components or basic materials;
c) operations or services;
d) materials in process;
e) supplies in storage;
f) maintenance operations;
g) data or records;
h) administrative procedures.
NOTE Use of the word “product” throughout this International Standard also refers to services and other
deliverables.
The sampling systems and procedures of this International Standard are not intended for use with
destructive tests or where product screening is not feasible or desirable. In such cases, the sampling
systems to be used will be specified in the contract or product specifications.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 3534‑1:2006, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 1: General statistical terms and terms used
in probability
ISO 3534‑2:2006, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 2: Applied statistics
ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
© ISO 2017 – All rights reserved 1
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ISO 28594:2017(E)
3 Terms, definitions and symbols
3.1 Terms and definitions
For the purposes of document, the terms and definitions given in ISO 9000, ISO 3534‑1, ISO 3534‑2 and
the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at http://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
3.1.1
acceptance
act of an authorized representative of the customer by which the customer, for itself or as agent of
another, assumes ownership of existing identified products tendered or approves specific services
rendered as partial or complete performance of the contract
3.1.2
average outgoing quality
AOQ
expected average quality level of outgoing product for a given value of incoming product quality
Note 1 to entry: Adapted from ISO 3534‑2:2006, definition 4.7.1.
3.1.3
average outgoing quality limit
AOQL
maximum AOQ over all possible values of incoming product quality level for a given acceptance sampling
plan and rectification of all non‑accepted lots unless specified otherwise
[SOURCE: ISO 3534‑2:2006, definition 4.7.2]
3.1.4
acceptance quality limit
AQL
quality level that is the worst tolerable average quality of a process, when a continuing series of lots is
submitted for acceptance sampling
3.1.5
contract quality requirements
technical requirements in the contract relating to the quality of the product or service and those
contract clauses prescribing inspection, and other quality control procedures incumbent on the
supplier, to assure that the product or service conforms to the contractual requirements
3.1.6
critical characteristic
characteristic that judgment and experience indicate must be met to avoid hazardous or unsafe conditions
for individuals using, maintaining, or depending upon the product; or that judgment and experience
indicate must be met to assure performance of the tactical function of a major product or service
3.1.7
critical nonconforming item
item of product that fails to conform to specified requirements for one or more critical characteristics
2 © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 28594:2017(E)
3.1.8
inspection
conformity evaluation by observation and judgement accompanied as appropriate by measurement,
testing or gauging
[SOURCE: ISO 3534‑2:2006, definition 4.1.2]
3.1.9
lower process capability index
C
pk
L
index describing process capability in relation to the lower specification limit
Note 1 to entry: Frequently, the lower process capability index is designated C and expressed as the
pk
L
difference between the process median, X and the lower specification limit, L, divided by the length of the lower
reference interval for a process in a state of statistical control, namely as:
XL−
C =
pk
L
XX−
0,001 35
where X is the lower 0,001 35‑fractile of the distribution of the quality characteristic.
0,001 35
Note 2 to entry: For a normal distribution, the process median, X is the same as the process mean, μ, and
X = μ − 3σ, thus:
0,001 35
μ −L
C =
pk
L
3σ
Note 3 to entry: Adapted from ISO 3534‑2:2006, definition 2.7.3.
3.1.10
lower reference interval
interval bounded by the process median, X and the 0,001 35-fractile, X , expressed by the
0,001 35
difference
X − X
0,001 35
Note 1 to entry: For a normal distribution, the lower reference interval X − X = μ − (μ − 3σ) = 3σ.
0,001 35
Note 2 to entry: Adapted from ISO 3534‑2:2006, definition 2.5.8.
3.1.11
major characteristic
characteristic, other than critical, that must be met to avoid failure or material reduction of usability of
the item of product for intended purpose
3.1.12
major nonconforming item
item of product that fails to conform to specified requirements for one or more major characteristics,
but conforms to all critical characteristics
3.1.13
minimum process capability index
C
pk
smaller of upper process capability index and lower process capability index
Note 1 to entry: Hence C = min. (C ,C ).
pk
pk pk
L U
© ISO 2017 – All rights reserved 3
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ISO 28594:2017(E)
Note 2 to entry: Adapted from ISO 3534‑2:2006, definition 2.7.5.
3.1.14
minor characteristic
characteristic, other than critical or major, whose departure from its specification requirement is
not likely to reduce materially the usability of the item of product for its intended purpose or whose
departure from established standards has little bearing on the effective use or operation of the item
3.1.15
minor nonconforming item
item of product that fails to conform to specified requirements of one or more minor characteristics,
but conforms to all critical and major characteristics
3.1.16
nonconformity
non‑fulfilment of a requirement
[SOURCE: ISO 9000:2015, definition 3.6.9]
3.1.17
nonconforming item
item with one or more nonconformities
[SOURCE: ISO 3534‑2:2006, definition 1.2.12]
3.1.18
process capability
statistical estimate of the outcome of a characteristic from a process which has been demonstrated to
be in a state of statistical control
Note 1 to entry: Adapted from ISO 3534‑2:2006, definition 2.7.1.
3.1.19
process capability index
C
p
index describing process capability in relation to specified tolerance
Note 1 to entry: Frequently the process capability index is designated C and expressed as the value of the
p
specified tolerance divided by a measure of the length of the reference interval for a process in a state of
statistical control, namely as:
UL−
C =
p
XX−
0,,99865 0001 35
where X and X are respectively the lower and upper 0,001 35‑fractiles of the distribution
0,001 35 0,998 65
of the quality characteristic.
Note 2 to entry: For a normal distribution, the reference interval is 6σ and the process capability index is given
by the equation:
UL−
C =
p
6σ
Note 3 to entry: Adapted from ISO 3534‑2:2006, definition 2.7.2.
3.1.20
production interval
period of production under continuous sampling, assumed to exhibit essentially homogeneous quality
Note 1 to entry: A production interval is normally a single shift. It can be a day if it is reasonably certain that shift
changes do not affect quality of product, but not longer than a day.
4 © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 28594:2017(E)
3.1.21
quality
degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements
Note 1 to entry: The term “quality” can be used with adjectives such as poor, good or excellent.
Note 2 to entry: “Inherent”, as opposed to “assigned”, means existing in something, especially as a permanent
characteristic.
[SOURCE: ISO 9000:2015, definition 3.6.2]
3.1.22
quality assurance
part of quality management focused on providing confidence that quality requirements will be fulfilled
[SOURCE: ISO 9000:2015, definition 3.3.6]
3.1.23
quality audit
systematic examination of the acts and decisions with respect to quality in order to independently
verify or evaluate the operational requirements of the quality program or the specification or contract
requirements of the product or service
3.1.24
quality program
program that is developed, planned, and managed to carry out cost effectively all efforts to effect
the quality of materials and services from concept to validation, full‑scale development, production,
deployment, and disposal
3.1.25
reference interval
interval bounded by the 0,998 65‑fractile, X , and the 0,001 35-fractile, X , expressed by the
0,998 65 0,001 35
difference X − X
0,998 65 0,001 35
Note 1 to entry: For a normal distribution, the reference interval X − X = (μ + 3σ) − (μ − 3σ) = 6σ.
0,998 65 0,001 35
Note 2 to entry: Adapted from ISO 3534‑2:2006, definition 2.5.7.
3.1.26
sampling plan
combination of sample size to be used and associated lot acceptability criteria
Note 1 to entry: A sampling plan does not contain the rules on how to draw the sample.
Note 2 to entry: For the purposes of this International Standard, a distinction should be made between the terms
sampling plan (3.1.26), sampling scheme (3.1.27) and sampling system (3.1.28).
3.1.27
sampling scheme
combination of sampling plans with rules for changing from one plan to another
3.1.28
sampling system
collection of sampling plans, or of sampling schemes, each with its own rules for changing plans, together
with sampling procedures including criteria by which appropriate plans or schemes may be chosen
Note 1 to entry: This International Standard contains a set of sampling systems each indexed by verification
levels, and either lot size or production interval size ranges.
© ISO 2017 – All rights reserved 5
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ISO 28594:2017(E)
3.1.29
screening inspection
100 % inspection with rejection of all items or portions found nonconforming
Note 1 to entry: Screening inspection may be concerned only with one particular kind of nonconformity.
[SOURCE: ISO 3534‑2:2006, definition 4.1.7]
3.1.30
traceability
ability to trace the history, application or location of that which is under consideration
Note 1 to entry: When considering product, traceability can relate to
— the origin of materials and parts,
— the processing history, and
— the distribution and location of the product after delivery.
Note 2 to entry: In the field of metrology, the definition in ISO/IEC Guide 99 is the accepted definition.
[SOURCE: ISO 9000:2015, definition 3.6.13]
3.1.31
upper process capability index
C
pk
U
index describing process capability in relation to the upper specification limit
Note 1 to entry: Frequently, the upper process capability index is designated C and expressed as the
pk
U
difference between the upper specification limit, U, and the process median, X divided by the length of the upper
reference interval for a process in a state of statistical control, namely as:
UX−
C =
pk
U
XX−
0,99865
where X is the upper 0,001 35‑fractile of the distribution of the quality characteristic.
0,998 65
Note 2 to entry: For a normal distribution, the process median, X is the same as the process mean, μ and
X = μ + 3σ, thus
0,998 65
U −μ
C =
pk
U
3σ
Note 3 to entry: Adapted from ISO 3534‑2:2006, definition 2.7.4.
3.1.32
upper reference interval
interval bounded by the 0,998 65‑fractile, X and the process median, X , expressed by the
0,998 65
difference X − X
0,998 65
Note 1 to entry: For a normal distribution, the upper reference interval X − X = (μ + 3σ) − μ = 3σ .
0,998 65
Note 2 to entry: Adapted from ISO 3534‑2:2006, definition 2.5.9.
6 © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 28594:2017(E)
3.1.33
verification level
VL
level of importance or utility of a characteristic to the user
Note 1 to entry: The amount of effort to assure conformance can be allocated on the basis of importance to
the user. (Major characteristics require more verification effort than minor characteristics.) VL‑7 requires the
highest level of effort, and the effort decreases as the VL decreases to the lowest level, VL‑1. Verification levels T
and R have been included to allow for tightened inspection for VL-7 and for reduced inspection for VL-1.
3.2 Symbols
c number of nonconforming items in sample
C process capability index (see 3.1.19)
p
C minimum process capability index (see 3.1.13)
pk
C
lower process capability index (see 3.1.9)
pk
L
C
upper process capability index (see 3.1.31)
pk
U
ˆ
F
acceptability constant for standardi
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 28594
Première édition
2017-10
Systèmes d'échantillonnage de
tolérance zéro-défaut et procédures
de maîtrise des processus combinés
pour l'acceptation de produits
Combined accept-zero sampling systems and process control
procedures for product acceptance
Numéro de référence
ISO 28594:2017(F)
©
ISO 2017
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ISO 28594:2017(F)
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l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes, définitions et symboles . 2
3.1 Termes et définitions . 2
3.2 Symboles . 7
4 Exigences générales . 8
4.1 Exigences relatives aux produits . 8
4.2 Acceptation par tables . 8
4.2.1 Systèmes d'échantillonnage privilégiés . 8
4.2.2 Constitution et identification des lots . 9
4.2.3 Détermination d'un plan d'échantillonnage . 9
4.2.4 Échantillonnage des lots . 9
4.3 Acceptation par dispositions proposées par le fournisseur .10
4.3.1 Généralités .10
4.3.2 Exigences et procédures .11
4.3.3 Présentation et intégration des méthodes d'acceptation de remplacement .11
4.3.4 Retrait de l'agrément concernant les méthodes d'acceptation
de remplacement .11
4.4 Caractéristiques critiques.12
4.5 Réserves particulières relatives à la non-conformité critique .12
5 Détails des exigences .12
5.1 Acceptation par tables .12
5.1.1 Contrôle par échantillonnage .12
5.1.2 Tables de contrôle par échantillonnage privilégiées .18
5.2 Acceptation des dispositions proposées par le fournisseur .20
5.2.1 Généralités .20
5.2.2 Système de management de la qualité .20
5.2.3 Système de management de la qualité à vocation préventive .21
5.2.4 Orientation processus du système de management de la qualité .21
5.2.5 Preuve tangible de la mise en œuvre et de l'efficacité du système de
management de la qualité .22
Annex A (informative) Pourquoi une tolérance zéro-défaut? .24
Annex B (informative) Traitement du lot en cas de refus d'acceptation par le client .25
Annex C (informative) Représentation graphique des règles de modification du contrôle .27
Annex D (normative) Utilisation du système d'échantillonnage .30
Annex E (informative) Tableaux récapitulatifs .35
Bibliographie .43
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ISO 28594:2017(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 69, Application des méthodes
statistiques, sous-comité SC 5, Échantillonnage en vue d'acceptation.
Cette première édition de l’ISO 28594 annule et remplace l’ISO 21247:2005, qui a fait l’objet d’une
révision mineure pour changer l’ancien numéro de référence, 21247, par le nouveau, 28594.
En vue d’obtenir un portfolio plus cohérent, l’ISO/TC 69/SC 5 a renuméroté simultanément les normes
suivantes, par le biais de révisions mineures:
Ancienne référence Nouvelle référence Titre
ISO 2859-10:2006 ISO 28590:2017 Règles d'échantillonnage pour les contrôles par attributs —
Introduction au système d'échantillonnage pour les contrôles
par attributs de l'ISO 2859
ISO 8422:2006 ISO 28591:2017 Plans d'échantillonnage progressif pour le contrôle par attributs
ISO 28801:2011 ISO 28592:2017 Plans d'échantillonnage double par attributs, avec taille
d'échantillon minimale, indexés par la qualité du risque du
fournisseur (QRF) et la qualité du risque du client (QRC)
ISO 18414:2006 ISO 28593:2017 Procédures d'échantillonnage par attributs pour acceptation
— Système d'échantillonnage de tolérance zéro-défaut basé
sur le principe de crédit pour le contrôle de la qualité à la sortie
ISO 21247:2005 ISO 28594:2017 Systèmes d'échantillonnage de tolérance zéro-défaut et
procédures de maîtrise des processus combinés pour l'acceptation
de produits
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO 28594:2017(F)
ISO 14560:2004 ISO 28597:2017 Règles d'échantillonnage par attributs en vue d'acceptation
— Niveaux spécifiés de qualité en termes d'individus non
conformes pour un million d'individus
ISO 13448-1:2005 ISO 28598-1:2017 Règles d'échantillonnage pour acceptation fondées sur le
principe d'attribution de priorités (APP) — Partie 1: Lignes
directrices relatives à l'approche APP
ISO 13448-2:2004 ISO 28598-2:2017 Règles d'échantillonnage pour acceptation fondées sur le
principe d'attribution de priorités (APP) — Partie 2: Plans
d'échantillonnage simple coordonnés pour l'échantillonnage
pour acceptation par attributs
Les références croisées entre les documents énumérés ci-dessous ont été corrigées dans les révisions
mineures.
Une liste de tous les documents de la nouvelle série de normes ISO 28590 - ISO 28599 se trouve sur le
site Web de l’ISO.
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ISO 28594:2017(F)
Introduction
Les pratiques éclairées de management fondé sur la qualité incitent à l'innovation dans l'industrie et
offrent la souplesse requise pour tirer profit des avantages que procure une amélioration continue de
la qualité. Il existe une tendance en faveur d'une évolution de la qualité des produits industriels qui
reconnaît la nécessité d'introduire, dans la politique qualité, des changements susceptibles d'offrir aux
fournisseurs des incitations et des possibilités favorables à l'amélioration de la qualité des produits et à
l'instauration d'une relation de coopération entre fournisseur et client.
Lorsqu'elles sont utilisées à bon escient, les méthodes de maîtrise des processus et de maîtrise
statistique de ceux-ci constituent des moyens efficaces permettant d'éviter les non-conformités, de
maîtriser la qualité et d'obtenir les informations nécessaires à une amélioration systématique de la
qualité. Il est également possible de recourir à un système efficace de maîtrise des processus afin de
fournir les informations nécessaires à l'évaluation de la qualité des produits livrables en vue de leur
acceptation. La présente Norme internationale encourage les fournisseurs à utiliser des procédures de
maîtrise des processus et de maîtrise statistique, pour leurs propres contrôles internes, et à soumettre
des procédures efficaces de maîtrise des processus à l'approbation du client, de façon à ce que le besoin
de règles d'échantillonnage pour acceptation soit réduit ou même éliminé.
Le contrôle par échantillonnage en tant que tel peut se révéler inefficace dans la pratique industrielle,
lorsqu'il s'agit de démontrer la conformité des produits. L'application de plans d'échantillonnage pour
acceptation implique des risques pour le consommateur et pour le producteur; l'échantillonnage
renforcé est certes un moyen de réduire lesdits risques, mais il augmente aussi les coûts. Les
fournisseurs peuvent réduire les risques encourus par la mise en œuvre de processus efficaces associés
à des systèmes appropriés de maîtrise des processus. Dans la mesure où de telles pratiques sont
utilisées à bon escient et à condition qu'elles se révèlent efficaces, le risque est maîtrisé et l'étendue du
contrôle et des essais peut donc être réduite.
La présente Norme internationale est favorable à l'abandon d'une stratégie de contrôle (détection)
fondée sur le niveau de qualité acceptable (NQA) pour mettre en œuvre une stratégie efficace axée sur
la prévention, qui intègre un système de management de la qualité complet et prévoit une amélioration
continue de la qualité dans un esprit de partenariat. Cela sous-entend une coopération entre client
et fournisseur, une compétence requise des deux parties et un avantage manifeste mutuel tiré des
processus capables de garantir une qualité toujours meilleure des produits et services. La finalité est de
créer un environnement dans lequel toute non-conformité est une occasion d'entreprendre une action
corrective et d'apporter des améliorations, plutôt que de se contenter de faire des limites d'acceptation
de qualité de simples objectifs contractuels à atteindre.
Les points suivants constituent les fondements de la présente Norme internationale:
a) les fournisseurs sont censés effectuer des livraisons qui satisfont aux exigences et produire et
conserver une preuve suffisante de leur conformité;
b) les fournisseurs sont chargés d'établir leurs propres procédures de maîtrise de la fabrication et des
processus afin d'obtenir des résultats conformes aux exigences;
c) les fournisseurs sont censés utiliser des pratiques préventives reconnues, telles que les techniques
de maîtrise des processus.
Idéalement, l'objectif de la présente Norme internationale est l'obtention d'un produit conforme suite
à l'application de procédures de maîtrise. Toutefois, elle fournit également un ensemble de systèmes
d'échantillonnage de tolérance zéro-défaut (voir l'Annexe A) et de procédures pour la planification et la
réalisation des contrôles afin de permettre l'évaluation de la qualité et de la conformité aux exigences
spécifiées. L'introduction de dispositions relatives à l'échantillonnage pour acceptation a pour objectif
de vérifier l'efficacité des systèmes de maîtrise des processus ou de constituer une mesure provisoire
lors du développement et de la mise en place de ces systèmes de maîtrise.
Lorsque l'échantillonnage pour acceptation est réalisé à l'aide des tableaux de la présente Norme
internationale, le fournisseur a la possibilité de procéder au contrôle avec l'un des trois types
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ISO 28594:2017(F)
d'échantillonnage suivants: échantillonnage individuel en contrôle par attributs, échantillonnage
individuel en contrôle par variables et échantillonnage continu en contrôle par attributs. Des
procédures de modification du contrôle sont également prévues afin de permettre le passage d'un
niveau de sévérité de contrôle à un autre (normal, renforcé ou réduit).
Certains organismes ont adopté une politique qui ne recommande pas l'utilisation de plans
d'échantillonnage se référant au «niveau de qualité acceptable» (NQA). La présente Norme internationale
va dans le sens de cette politique.
© ISO 2017 – Tous droits réservés vii
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NORME INTERNATIONALE ISO 28594:2017(F)
Systèmes d'échantillonnage de tolérance zéro-défaut et
procédures de maîtrise des processus combinés pour
l'acceptation de produits
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale fournit un ensemble de systèmes d'échantillonnage de tolérance
zéro-défaut et de procédures pour la planification et la réalisation des contrôles, afin de permettre
l'évaluation de la qualité et de la conformité aux exigences spécifiées.
En outre, la présente Norme internationale présente les exigences relatives aux méthodes d'acceptation
de remplacement proposées par le fournisseur. Ces méthodes de remplacement sont basées sur la
définition et la mise en œuvre d'un système de management de la qualité interne axé sur la prévention,
dans le but de garantir la conformité de tous les produits aux exigences spécifiées par le contrat et par
les spécifications et normes associées.
La présente Norme internationale, lorsqu'il y est fait référence dans un contrat, est applicable au
fournisseur et s'étend aux sous-traitants ou aux distributeurs. Les plans qualité sont censés être
appliqués tel que spécifié dans les documents contractuels, et les produits livrables peuvent être fournis
pour acceptation lorsque les exigences de la présente Norme internationale ont été respectées.
Les systèmes et procédures d'échantillonnage de la présente Norme internationale peuvent être utilisés,
s'il y a lieu, pour évaluer la conformité aux exigences relatives aux éléments suivants:
a) produits finis;
b) composants ou matières premières;
c) opérations ou services;
d) matériels en cours de fabrication;
e) fournitures en stock;
f) opérations de maintenance;
g) données ou enregistrements;
h) procédures administratives.
NOTE Le terme «produit» utilisé dans le cadre de la présente Norme internationale désigne également les
services et autres objets livrables.
Les systèmes et procédures d'échantillonnage élaborés dans la présente Norme internationale ne sont
pas destinés à une utilisation dans le cadre d'essais destructifs ou lorsque le tri des produits n'est pas
réalisable ou souhaitable. Dans de tels cas, les systèmes d'échantillonnage à adopter seront spécifiés
dans le contrat ou dans les spécifications du produit.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
© ISO 2017 – Tous droits réservés 1
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ISO 28594:2017(F)
ISO 3534-1:2006, Statistique — Vocabulaire et symboles — Partie 1: Termes statistiques généraux et
termes utilisés en calcul des probabilités
ISO 3534-2:2006, Statistique — Vocabulaire et symboles — Partie 2: Statistique appliquée
ISO 9000:2015, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
3 Termes, définitions et symboles
3.1 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 9000, l'ISO 3534-1 et
l'ISO 3534-2 ainsi que les suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/.
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http://www.iso.org/obp.
3.1.1
acceptation
engagement d'un représentant agréé du client, en vertu duquel le client, agissant pour lui-même ou
en tant qu'agent d'un tiers, fait acte de propriété de produits existants identifiés offerts ou agrée des
services spécifiques fournis dans le cadre de l'exécution intégrale ou partielle du contrat
3.1.2
qualité moyenne après contrôle
QMAC
niveau de qualité moyenne prévisible d'un produit après contrôle pour une qualité déterminée du
produit avant contrôle
Note 1 à l'article: Adapté de l'ISO 3534:2006, définition 4.7.1.
3.1.3
limite de qualité moyenne après contrôle
LQMAC
QMAC maximale pour toutes les valeurs possibles du niveau de qualité du produit avant contrôle, pour
un plan d'échantillonnage pour acceptation donné et la rectification de tous les lots non acceptés, sauf
spécification contraire
[SOURCE: ISO 3534-2:2006, définition 4.7.2]
3.1.4
niveau de qualité acceptable
NQA
niveau de qualité correspondant à la plus mauvaise qualité moyenne tolérable d'un processus,
lorsqu'une série continue de lots est soumise à un échantillonnage pour acceptation
3.1.5
exigences contractuelles pour la qualité
exigences techniques prévues dans le contrat eu égard à la qualité du produit ou service ainsi que les
clauses contractuelles prescrivant un contrôle et d'autres procédures de maîtrise de la qualité qu'il
incombe au fournisseur de réaliser et de mettre en place afin de garantir la conformité du produit ou
service aux exigences contractuelles
2 © ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO 28594:2017(F)
3.1.6
caractéristique critique
caractéristique que le bon sens et l'expérience rendent nécessaire afin d'éviter à des individus utilisant
le produit, assurant sa maintenance ou qui en dépendent, de s'exposer à des situations dangereuses ou
qui menacent leur sécurité; ou bien caractéristique jugée, d'après l'expérience, nécessaire à l'exécution
de la fonction tactique d'un produit ou service de première importance
3.1.7
individu non conforme critique
élément d'un produit non conforme aux exigences spécifiées au niveau d'une ou de plusieurs
caractéristiques critiques
3.1.8
contrôle
évaluation de la conformité par observation et jugement, accompagnés le cas échéant par des mesurages,
essais et passages au calibre
[SOURCE: ISO 3534-2:2006, définition 4.1.2]
3.1.9
indice d'aptitude du processus inférieur
C
pk
L
indice définissant l'aptitude du processus par rapport à la limite de spécification inférieure
Note 1 à l'article: En général, l'indice d'aptitude du processus inférieur est noté C et est exprimé comme la
pk
L
différence entre la médiane du processus, X , et la limite de spécification inférieure, L, divisée par la longueur de
l'intervalle de référence inférieur pour un processus en état de maîtrise statistique, à savoir:
XL−
C =
pk
L
XX−
0,001 35
où X est le fractile de distribution 0,001 35 inférieur de la caractéristique qualité.
0,001 35
Note 2 à l'article: Pour une distribution normale, la médiane du processus, X, est la même que la moyenne du
processus, μ, et X = μ − 3σ, d'où:
0,001 35
μ − L
C =
pk
L
3σ
Note 3 à l'article: Adapté de l'ISO 3534-2:2006, définition 2.7.3.
3.1.10
intervalle de référence inférieur
intervalle compris entre la médiane du processus, X , et le fractile de distribution 0,001 35, X ,
0,001 35
exprimé par la différence
X − X
0,001 35
Note 1 à l'article: Pour une distribution normale, l'intervalle de référence inférieur X − X = μ − (μ − 3σ) = 3σ.
0,001 35
Note 2 à l'article: Adapté de l'ISO 3534-2:2006, définition 2.5.8.
3.1.11
caractéristique majeure
caractéristique qui, sans être critique, doit être satisfaite pour éviter de provoquer une défaillance ou
bien de réduire sensiblement la possibilité d'utilisation d'un élément de produit pour l'usage prévu
© ISO 2017 – Tous droits réservés 3
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ISO 28594:2017(F)
3.1.12
individu non conforme majeur
élément d'un produit non conforme aux exigences spécifiées au niveau d'une ou de plusieurs
caractéristiques majeures, mais conforme à l'ensemble des caractéristiques critiques
3.1.13
indice d'aptitude du processus minimal
C
pk
plus petite valeur de l'indice d'aptitude du processus inférieur et de l'indice d'aptitude du processus
supérieur
Note 1 à l'article: Par conséquent, C = min.(C , C ).
pk
pk pk
L U
Note 2 à l'article: Adapté de l'ISO 3534-2:2006, définition 2.7.5.
3.1.14
caractéristique mineure
caractéristique, autre que critique ou majeure, dont l'écart par rapport à son exigence de spécification
n'est pas susceptible de réduire sensiblement la possibilité d'utilisation de l'élément de produit pour
l'usage prévu ou dont l'écart par rapport aux normes établies n'a qu'un effet mineur sur l'utilisation ou
le fonctionnement réels de l'individu
3.1.15
individu non conforme mineur
élément d'un produit non conforme aux exigences spécifiées au niveau d'une ou de plusieurs
caractéristiques mineures, mais conforme à l'ensemble des caractéristiques critiques et majeures
3.1.16
non-conformité
non-satisfaction d'une exigence
[SOURCE: ISO 9000:2015, définition 3.6.2]
3.1.17
individu non conforme
individu avec une ou plusieurs non-conformités
[SOURCE: ISO 3534-2:2006, définition 1.2.12]
3.1.18
aptitude du processus
mesure statistique du résultat d'une caractéristique d'un processus qui a été démontré être en état de
maîtrise statistique
Note 1 à l'article: Adapté de l'ISO 3534-2:2006, définition 2.7.1.
3.1.19
indice d'aptitude du processus
C
p
indice définissant l'aptitude du processus par rapport à la tolérance spécifiée
Note 1 à l'article: En général, l'indice d'aptitude du processus est noté C et exprimé comme la valeur de la
p
tolérance spécifiée divisée par une mesure de la longueur de l'intervalle de référence pour un processus en état
de maîtrise statistique, à savoir:
UL−
C =
p
XX−
0,,99865 0001 35
Note 2 à l'article: où X et X représentent respectivement les fractiles de distribution 0,001 35
0,001 35 0,998 65
inférieur et supérieur de la caractéristique qualité.
4 © ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO 28594:2017(F)
Note 3 à l'article: Pour une distribution normale, l'intervalle de référence est égal à 6σ et l'indice d'aptitude du
processus est donné par la formule:
UL−
C =
p
6σ
Note 4 à l'article: Adapté de l'ISO 3534-2:2006, définition 2.7.2.
3.1.20
intervalle de production
période pendant laquelle la production est assurée dans des conditions d'échantillonnage continu et qui
est censée offrir une qualité globalement homogène
Note 1 à l'article: Un intervalle de production correspond normalement au travail d'une seule équipe. Il peut s'agir
d'une journée, lorsqu'il est raisonnablement assuré que les changements d'équipes n'affectent pas la qualité du
produit, mais il n'est pas censé dépasser une journée.
3.1.21
qualité
aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences
Note 1 à l'article: Le terme «qualité» peut être utilisé avec des adjectifs tels que «médiocre», «bonne» ou
«excellente».
Note 2 à l'article: «Intrinsèque», par opposition à «attribué», signifie présent dans quelque chose, notamment en
tant que caractéristique permanente.
[SOURCE: ISO 9000:2015, définition 3.3.6]
3.1.22
assurance de la qualité
partie du management de la qualité visant à donner confiance en ce que les exigences pour la qualité
seront satisfaites
[SOURCE: ISO 9000:2015, définition 3.2.11]
3.1.23
audit qualité
examen systématique des actes et décisions, eu égard à la qualité, afin de vérifier ou d'évaluer de manière
indépendante les exigences opérationnelles du programme qualité ou les exigences de spécification ou
contractuelles d'un produit ou service
3.1.24
programme qualité
programme développé, planifié et géré de manière à déployer, avec le souci de la rentabilité, tous les
efforts permettant de garantir la qualité des matériaux et services, de la conception à la validation, au
développement à grande échelle, à la production, au déploiement et à la mise à disposition
3.1.25
intervalle de référence
intervalle compris entre le fractile de distribution 0,998 65, X , et le fractile de distribution
0,998 65
0,001 35, X , exprimé par la différence X − X
0,001 35 0,998 65 0,001 35
Note 1 à l'article: Pour une distribution normale, l'intervalle de référence X − X = (μ + 3σ) − (μ − 3σ) = 6σ.
0,998 6
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.