ISO 20795-1:2013

Dentistry — Base polymers — Part 1: Denture base polymers

ISO 20795-1:2013 classifies denture base polymers and copolymers and specifies their requirements. It also specifies the test methods to be used in determining compliance with these requirements. It further specifies requirements with respect to packaging and marking the products and to the instructions to be supplied for use of these materials. Furthermore, it applies to denture base polymers for which the manufacturer claims that the material has improved impact resistance. It also specifies the respective requirement and the test method to be used. ISO 20795-1:2013 applies to denture base polymers such as those listed below: poly(acrylic acid esters); poly(substituted acrylic acid esters); poly(vinyl esters); polystyrene; rubber modified poly(methacrylic acid esters); polycarbonates; polysulfones; poly(dimethacrylic acid esters); polyacetals (polyoxymethylene); copolymers or mixtures of the polymers listed in 1 to 9.

Médecine bucco-dentaire — Polymères de base — Partie 1: Polymères pour base de prothèses dentaires

L'ISO 20795-1:2013 établit la classification des polymères et des copolymères pour base de prothèses dentaires et en spécifie les exigences. Elle spécifie également les méthodes d'essai à utiliser pour déterminer la conformité à ces exigences. De plus, elle définit les exigences relatives à l'emballage et au marquage des produits ainsi qu'aux instructions à fournir pour l'utilisation de ces produits. Par ailleurs, elle s'applique aux polymères pour base de prothèses dentaires pour lesquels le fabricant revendique que le produit dispose d'une résistance au choc améliorée. Elle spécifie également l'exigence et la méthode d'essai correspondantes à utiliser. L'ISO 20795-1:2013 s'applique aux polymères pour base de prothèses dentaires tels que ceux qui sont énumérés ci-après: poly(esters d'acide acrylique); poly(esters d'acide acrylique substitués); poly(esters de vinyle); polystyrène; caoutchouc modifié de poly(esters d'acide méthacrylique); polycarbonates; polysulfones; poly(esters d'acide diméthacrylique); polyacétals (polyoxyméthylène); copolymères ou mélanges des polymères énumérés de 1) à 9).

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 26-Feb-2013
• ICS: 11.060.10 - Dental materials
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 2 - Prosthodontic materials
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 2 - Prosthodontic materials
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Due Date: 19-Dec-2024
• Completion Date: 19-Dec-2024

Relations

• Consolidates: ISO 12006-3:2007 - Building construction — Organization of information about construction works — Part 3: Framework for object-oriented information
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Consolidated By: ISO 10722:2019 - Geosynthetics — Index test procedure for the evaluation of mechanical damage under repeated loading — Damage caused by granular material (laboratory test method)
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 20795-1:2008 - Dentistry — Base polymers — Part 1: Denture base polymers
• Effective Date: 16-Jun-2012

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20795-1
Second edition
2013-03-01
Dentistry — Base polymers —
Part 1:
Denture base polymers
Médecine bucco-dentaire — Polymères de base —
Partie 1: Polymères pour base de prothèses dentaires
Reference number
©
ISO 2013
© ISO 2013
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Classification . 3
5 Requirements . 3
5.1 Unpolymerized material . 3
5.2 Polymerized material . 4
6 Sampling . 6
7 Preparation of test specimens . 6
7.1 Laboratory environment . 6
7.2 Procedures . 7
7.3 Special equipment . 7
8 Test methods . 7
8.1 Inspection for compliance determination . 7
8.2 Packing plasticity . 7
8.3 Colour . 9
8.4 Colour stability .10
8.5 Polishability, translucency, freedom from porosity, ultimate flexural strength, and
flexural modulus .12
8.6 Fracture toughness with a modified bending test .17
8.7 Bonding to synthetic polymer teeth .21
8.8 Residual methyl methacrylate monomer .22
8.9 Water sorption and solubility .27
9 Requirements for labelling, marking, packaging, and instructions supplied by
the manufacturer .29
9.1 Packaging .29
9.2 Marking of outer packages and containers .30
9.3 Manufacturer’s instructions .31
Annex A (normative) HPLC method for determination of MMA content .32
Bibliography .35
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 20795-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 2,
Prosthodontic materials.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 20795-1:2008), of which it constitutes a
minor revision. It also incorporates the Technical Corrigendum ISO 20795-1:2008/Cor 1:2009.
ISO 20795 consists of the following parts, under the general title Dentistry — Base polymers:
— Part 1: Denture base polymers
— Part 2: Orthodontic base polymers
iv © ISO 2013 – All rights reserved

Introduction
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included
in this part of ISO 20795, but it is recommended that, in assessing possible biological or toxicological
hazards, reference be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 20795-1:2013(E)
Dentistry — Base polymers —
Part 1:
Denture base polymers
1 Scope
1.1 This part of ISO 20795 classifies denture base polymers and copolymers and specifies their
requirements. It also specifies the test methods to be used in determining compliance with these
requirements. It further specifies requirements with respect to packaging and marking the products
and to the instructions to be supplied for use of these materials. Furthermore, it applies to denture base
polymers for which the manufacturer claims that the material has improved impact resistance. It also
specifies the respective requirement and the test method to be used.
1.2 Although this part of ISO 20795 does not require manufacturers to declare details of the composition,
attention is drawn to the fact that some national or international authorities require such details to be provided.
1.3 This part of ISO 20795 is applicable to denture base polymers such as those listed below:
a) poly(acrylic acid esters);
b) poly(substituted acrylic acid esters);
c) poly(vinyl esters);
d) polystyrene;
e) rubber modified poly(methacrylic acid esters);
f) polycarbonates;
g) polysulfones;
h) poly(dimethacrylic acid esters);
i) polyacetals (polyoxymethylene);
j) copolymers or mixtures of the polymers listed in a) to i).
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 463, Geometrical Product Specifications (GPS) — Dimensional measuring equipment — Design and
metrological characteristics of mechanical dial gauges
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 7491:2000, Dental materials — Determination of colour stability
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of
dates and times
ISO 22112:2005, Dentistry — Artificial teeth for dental prostheses
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
autopolymerizable materials
products having polymerization initiated by chemical means and not requiring application of
temperatures above 65 °C to complete the polymerization
3.2
capsulated material
material consisting of two or more components supplied in a container that keeps them separated until
the time they are mixed together and dispensed for use directly from the container
3.3
denture
artificial substitute for missing natural teeth and adjacent tissues, to also include any additions needed
for optimum function
3.4
denture base
that part of a denture which rests on soft tissue foundations and to which artificial teeth are added
3.5
heat-polymerizable materials
products requiring application of temperatures above 65 °C to complete polymerization
3.6
immediate container
container that is in direct contact with the denture base materials
3.7
liquid
monomeric liquid to be mixed with polymeric particles to form a mouldable dough or fluid resin mixture
used for forming denture bases
3.8
powder
polymeric particles to be mixed with monomeric liquid to form a mouldable dough or fluid resin mixture
used for forming denture bases
3.9
outer packaging
labelled container or wrapping within which other containers are packed
3.10
packing
act of filling a denture base mould with a material (using a compression, pour, or injection
technique) to form a denture base
3.11
initial packing time
time after mixing, or other preparation, when a denture base material mixture first reaches packing
consistency
2 © ISO 2013 – All rights reserved

3.12
final packing time
last time, after achievement of the initial packing time, at which a denture base material mixture retains
packing consistency
3.13
processing
procedure of preparing a solid denture base polymer plate and/or specimen by polymerization or
injection moulding
3.14
thermoplastic
characteristic of a hard polymeric material that allows it to be softened by application of heat to make it
mouldable, and then return to the hardened state upon cooling
3.15
translucency
capacity of a body of material to allow the passage of light, yet diffusing the light so as not to render
objects lying beyond the body clearly visible
4 Classification
Denture base polymers covered by this part of ISO 20795 are categorized into the following types and classes:
— Type 1: Heat-polymerizable materials
— Class 1: Powder and liquid
— Class 2: Plastic cake
— Type 2: Autopolymerizable materials
— Class 1: Powder and liquid
— Class 2: Powder and liquid for pour-type resins
— Type 3: Thermoplastic blank or powder
— Type 4: Light-activated materials
— Type 5: Microwave cured materials
5 Requirements
5.1 Unpolymerized material
5.1.1 Liquid component
5.1.1.1 General
The liquid shall consist essentially of monomeric material compatible with the powder.
5.1.1.2 Homogeneity
The liquid shall be free of deposit or sediment that can be observed by visual i
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 20795-1
Deuxième édition
2013-03-01
Médecine bucco-dentaire —
Polymères de base —
Partie 1:
Polymères pour base de prothèses
dentaires
Dentistry — Base polymers —
Part 1: Denture base polymers
Numéro de référence
©
ISO 2013
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Tel. + 41 22 749 01 11
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Publié en Suisse
ii © ISO 2013 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Classification . 3
5 Exigences . 3
5.1 Produits non polymérisés. 3
5.2 Produits polymérisés . 4
6 Échantillonnage . 6
7 Préparation des éprouvettes . 7
7.1 Environnement du laboratoire . 7
7.2 Modes opératoires . 7
7.3 Équipement spécial . 7
8 Méthodes d’essai . 7
8.1 Contrôle de détermination de la conformité . 7
8.2 Plasticité lors du garnissage . 7
8.3 Couleur . 9
8.4 Stabilité des teintes .10
8.5 Aptitude au polissage, translucidité, absence de porosités, résistance à la flexion finale et
module d’élasticité .12
8.6 Ténacité avec essai de cintrage modifié . .17
8.7 Liaison avec des dents à base de polymères synthétiques .21
8.8 Teneur résiduelle en monomères à base de méthacrylate de méthyle .22
8.9 Absorption et solubilité dans l’eau .28
9 Exigences relatives à l’étiquetage, au marquage, à l’emballage et instructions fournies par
le fabricant .30
9.1 Emballage .30
9.2 Marquage des emballages et contenants externes .31
9.3 Instructions fournies par le fabricant .32
Annexe A (normative) Méthode de CLHP pour la détermination de la teneur en MMA .33
Bibliographie .36
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives
ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote.
Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 20795-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Medecine bucco-dentaire, sous-comité
SC 2, Produits pour prothèses dentaires.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 20795-1:2008), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Elle incorpore également le Rectificatif technique ISO 20795-1:2008/Cor 1:2009.
L’ISO 20795 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Médecine bucco-dentaire —
Polymères de base:
— Partie 1: Polymères pour base de prothèses dentaires
— Partie 2: Polymères pour base orthodontique
iv © ISO 2013 – Tous droits réservés

Introduction
Les exigences spécifiques d’ordre qualitatif et quantitatif relatives à l’absence de risques biologiques
ne font pas l’objet de la présente partie de l’ISO 20795, mais il est recommandé, lors de l’évaluation des
risques biologiques et toxicologiques potentiels, de faire référence à l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405.
NORME INTERNATIONALE ISO 20795-1:2013(F)
Médecine bucco-dentaire — Polymères de base —
Partie 1:
Polymères pour base de prothèses dentaires
1 Domaine d’application
1.1 La présente partie de l’ISO 20795 établit la classification des polymères et des copolymères pour
base de prothèses dentaires et en spécifie les exigences. Elle spécifie également les méthodes d’essai
à utiliser pour déterminer la conformité à ces exigences. De plus, elle définit les exigences relatives à
l’emballage et au marquage des produits ainsi qu’aux instructions à fournir pour l’utilisation de ces
produits. Par ailleurs, elle s’applique aux polymères pour base de prothèses dentaires pour lesquels le
fabricant revendique que le produit dispose d’une résistance au choc améliorée. Elle spécifie également
l’exigence et la méthode d’essai correspondantes à utiliser.
1.2 Même si la présente partie de l’ISO 20795 n’exige pas, de la part des fabricants, une déclaration
des détails de la composition, l’attention est attirée sur le fait que certaines autorités nationales ou
internationales demandent que de tels détails leur soient fournis.
1.3 La présente partie de l’ISO 20795 s’applique aux polymères pour base de prothèses dentaires tels
que ceux qui sont énumérés ci-après:
a) poly(esters d’acide acrylique);
b) poly(esters d’acide acrylique substitués);
c) poly(esters de vinyle);
d) polystyrène;
e) caoutchouc modifié de poly(esters d’acide méthacrylique);
f) polycarbonates;
g) polysulfones;
h) poly(esters d’acide diméthacrylique);
i) polyacétals (polyoxyméthylène);
j) copolymères ou mélanges des polymères énumérés de a) à i).
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables à l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 463, Spécification géométrique des produits (GPS) — Instruments de mesurage dimensionnel:
Comparateurs mécaniques à cadran — Caractéristiques de conception et caractéristiques métrologiques
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai
ISO 7491:2000, Produits dentaires — Détermination de la stabilité de couleur
ISO 8601, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de la date
et de l’heure
ISO 22112:2005, Art dentaire — Dents artificielles pour prothèses dentaires
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 ainsi que les
suivants s’appliquent.
3.1
produits autopolymérisables
produits dont la polymérisation démarre par un procédé chimique et ne nécessite pas l’application de
températures vérifiables supérieures à 65 °C pour achever le processus
3.2
produit encapsulé
produit constitué de deux ou de plusieurs composants, fournis dans un contenant qui les conserve
séparément jusqu’au moment où ils sont mélangés et délivrés pour un usage direct à partir du contenant
3.3
prothèse dentaire
dispositif artificiel remplaçant les dents naturelles manquantes et les tissus associés, incluant également
tout ajout nécessaire pour une fonction optimale
3.4
base de prothèse dentaire
partie de la prothèse dentaire qui repose sur des tissus de soutien et qui porte les dents artificielles
3.5
produits thermopolymérisables
produits nécessitant l’application de températures supérieures à 65 °C pour achever la polymérisation
3.6
contenant immédiat
contenant se trouvant en contact direct avec les produits pour base de prothèses dentaires
3.7
liquide
monomère liquide destiné à être mélangé aux particules de polymères pour former une pâte ou un
mélange de résine fluide apte au moulage utilisé(e) pour la fabrication de bases de prothèses dentaires
3.8
poudre
particules de polymères à mélanger avec le monomère liquide pour former une pâte ou un mélange de
résine fluide apte au moulage utilisé(e) pour la fabrication de bases de prothèses dentaires
3.9
emballage externe
contenant ou emballage étiqueté, à l’intérieur duquel d’autres contenants sont emballés
3.10
garnissage
〈d’une prothèse dentaire〉 action consistant à remplir un moule de base de prothèse dentaire avec un
produit (en appliquant une technique de compression, de coulage ou d’injection) afin de former une base
de prothèse dentaire
2 © ISO 2013 – Tous droits réservés

3.11
temps de garnissage initial
temps, postérieur au mélange ou autre préparation, au bout duquel le mélange de produits pour base de
prothèse dentaire atteint pour la première fois la même consistance que le garnissage
3.12
temps de garnissage final
temps ultime, après le temps de garnissage initial, au bout duquel le mélange de produits pour base de
prothèse dentaire n’a plus la même consistance que le garnissage
3.13
mise en œuvre
procédé consistant à préparer une plaque et/ou un échantillon de polymère pour base de prothèse
dent
...