ISO 5841-2:2000
(Main)Implants for surgery — Cardiac pacemakers — Part 2: Reporting of clinical performance of populations of pulse generators or leads
Implants for surgery — Cardiac pacemakers — Part 2: Reporting of clinical performance of populations of pulse generators or leads
Implants chirurgicaux — Stimulateurs cardiaques — Partie 2: Établissement d'un rapport concernant le fonctionnement clinique de populations de générateurs d'impulsions ou de fils-électrodes
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Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5841-2
Second edition
2000-10-15
Implants for surgery —
Cardiac pacemakers —
Part 2:
Reporting of clinical performance
of populations of pulse generators or leads
Implants chirurgicaux — Stimulateurs cardiaques —
Partie 2: Établissement d’un rapport sur le fonctionnement clinique
de populations de générateurs d’impulsions ou de fils-électrodes
Reference number
ISO 5841-2:2000(E)
©
ISO 2000
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ISO 5841-2:2000(E)
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ISO 5841-2:2000(E)
Contents Page
Foreword.iv
Introduction.v
1 Scope .1
2 Normative reference .1
3 Terms and definitions .1
4 General requirements.3
5 Reporting cumulative experience with devices.4
6 Reporting estimated future clinical performance for devices .4
Annex A (normative) Categorization of devices .5
Annex B (informative) Statistical guidelines and discussion of application of results obtained.7
Annex C (informative) Rationale.16
Bibliography.19
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ISO 5841-2:2000(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 5841 may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 5841-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery,
Subcommittee SC 2, Cardiovascular implants.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 5841-2:1986), which has been technically revised.
ISO 5841 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Cardiac pacemakers:
� Part 1: Implantable pacemakers
� Part 2: Reporting of clinical performance of populations of pulse generators or leads
� Part 3: Low-profile connectors (IS-1) for implantable pacemakers
Annex A forms a normative part of this part of ISO 5841. Annexes B and C are for information only.
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ISO 5841-2:2000(E)
Introduction
ISO 5841-1 requires the clinician’s manual to contain a statement of nominal pulse-generator service life.
Expectations of available power-source energy are not always fulfilled, and changes in pulse-generator
components and assemblies have resulted in an actual service life which is different from the nominal service life.
Defined production groups of pulse generators or leads have required closer follow-up or replacement due to
changes in performance exhibited in clinical use.
This experience shows the value of maintaining an accurate and discriminating view of clinical performance of a
population of pulse generators or leads, referred to in this document as devices, so as to aid patient management.
In order to do this, it is necessary to collect implant and explant information. ISO 5841-1 specifies the content of
forms to report implant and explant information for pulse generators.
The primary purpose of this part of ISO 5841 is to describe the reporting responsibilities in sharing clinical
performance information for patient management. When clinical performance reports discriminate by production
group and focus on recent experience, they are of value in patient management.
This part of ISO 5841 concerns the clinical performance of devices, not the clinical reasons for their use. It is
realized that reasons for use can be a guide in the design of future products.
Reporting parties may give cumulative clinical-experience information based on a variety of assumptions and
statistical techniques. This part of ISO 5841 gives, in annexes, a method for categorizing devices, guidelines to the
statistical techniques that should be used to obtain the most benefit from the data and a statement of the rationale
for this part of ISO 5841.
Clinicians have emphasized that a device whose performance has changed, either expectedly or unexpectedly, is
sometimes left implanted due to other medical considerations. Instances exist where the performance of a device
has changed to stable but out-of-specification performance that is considered safe and effective by the attending
clinician. This is an important reason why the term “failure” is avoided throughout the classification.
“Failure” is not sufficiently specific to express the significance of a change in performance. In addition, “failure”
implies a negative connotation for pulse generators that meet all longevity claims and cease functioning due to
normal power-source depletion.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 5841-2:2000(E)
Implants for surgery — Cardiac pacemakers —
Part 2:
Reporting of clinical performance of populations of pulse
generators or leads
1 Scope
This part of ISO 5841 specifies requirements for reports on the clinical performance in humans of population
samples of pulse generators or leads, intended for long-term implantation as cardiac pacemakers, hereinafter
referred to as devices. It includes general requirements for all reports and supplementary requirements for reports
on cumulative experience with devices and estimates of future clinical performance for devices, when appropriate.
Annex A provides requirements for categorizing devices. Annex B provides guidelines for statistics, including a
discussion of application of the results obtained. As with other statistical methods, the benefit of the analytical
methods in this part of ISO 5841 is limited by the size of population under consideration. Annex C gives the
rationale for this part of ISO 5841.
2 Normative reference
The following normative document contains provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this part of ISO 5841. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications
do not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 5841 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent edition of the normative document indicated below. For undated references,
the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain registers of
currently valid International Standards.
ISO 5841-1, Implants for surgery — Cardiac pacemakers — Part 1: Implantable pacemakers.
3 Terms and definitions
For the purposes of this part of ISO 5841, the terms and definitions given in ISO 5841-1 and the following apply.
3.1
advisory notification
any action taken to inform the clinicians concerned by a manufacturer who has become aware that a
device may fail to conform to any claims made relating to effectiveness, benefits, performance characteristics or
safety
3.2
clinical performance period
calendar period, defined by the reporting party, during which the clinical performance of a specific population
sample of devices is assessed
3.3
damaged, adj
having characteristics which have changed outside the limits stated by the manufacturer, due to
some external agency
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ISO 5841-2:2000(E)
3.4
dysfunctional,adj
having some characteristic outside the limits specified in the technical manual, except changes to the
characteristics of a pulse generator due to expected battery depletion
3.5
follow-up centre
medical centre, hospital, clinic or individual responsible for the care of a patient after the implantation of a device
3.6
in service
functioning in such a manner as to provide potential medical benefits to the patient
NOTE This term can apply to a device that may be out of specification (see 3.10).
3.7
in specification
having characteristics within the limits recommended by the manufacturer for clinical use
3.8
medical reasons
reasons unrelated to the device or its operation
EXAMPLES Infection, extrusion, indication for an alternative medical device (e.g. the replacement of a single-chamber
pacemaker in a patient with pacemaker syndrome with a dual-chamber pacemaker), etc.
3.9
out of service
not providing a medical benefit to the patient
NOTE A device thus described is not necessarily out of specification (see 3.10) or explanted.
3.10
out of specification
having one or more characteristics outside the limits established by the manufacturer for clinical use
3.11
population sample
group of devices designated for the purpose of reporting performance experience that is assumed to be
representative of the population
3.12
production group
population sample of devices designated by the manufacturer on the basis of a particular parameter
EXAMPLE Such a parameter may be, for example, time or place of manufacture or a change in the manufacturing
process or components.
3.13
prophylactic explantation
explantation for reasons based on the anticipated performance of the device or other medical reasons
3.14
recommended replacement condition
condition in which the device exhibits characteristic(s) identified by the manufacturer as signalling that the device
should be taken out of service
EXAMPLE A pulse generator that exhibits the maximum allowable changes in the battery-condition indicators stated by
the manufacturer is in a condition where replacement is recommended.
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ISO 5841-2:2000(E)
3.15
registered explant
registered implant for which the date of explantation is known by the reporting party
3.16
registered implant
implanted device for which the date of implantation is known by the reporting party
3.17
registered implant month
one month of operation by a registered implant
3.18
reporting party
individual or organization publishing clinical pacemaker data or the analysis thereof
4 General requirements
A report on the clinical performance that conforms to this part of ISO 5841 shall contain the following information:
a) model designation(s) of the devices covered by the report;
b) sources of the data and the methods used to collect them;
c) sample size and how the population and population sample are defined;
d) criteria for including and excluding data;
e) time period over which the data were acquired;
f) units of time of the data;
g) category assigned to the device, in accordance with annex A;
h) explanation of methods used to adjust for any sources of bias known to be present (see annex B);
i) statement of the basis for adjusting registered implant months to compensate for unreported mortality and
unreported explants.
Each report shall explain the presentation of the information and any methods of analysis used to calculate
numerical expressions of performance. Any generalizations or inferences from data shall be qualified as to
assumptions, limitations and associated confidence levels.
Devices referred to in an advisory notification shall be identified by means of the serial numbers of the devices.
If the results are segregated by production group, the report shall explain the basis on which the production groups
are established.
It shall be stated in the report that it has been prepared in accordance with this part of ISO 5841.
It is recommended that supplementary information be included in the report, for instance lower confidence limits
(see annex B).
NOTE Reports applicable to any number of production groups or population samples may be included in one document.
However, they should be arranged in an easily distinguishable manner.
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ISO 5841-2:2000(E)
5 Reporting cumulative experience with devices
In addition to the requirements in clause 4, a report of this type shall comply with the qualifications and limitations
given in this clause. (See also annex C.)
For a given population sample, the report shall compare the total number of registered implant months with the
total number of devices categorized, in accordance with annex A, as being out of specification (including
subcategories). As a minimum, the cumulative survival probability for the population sample and population sample
size shall be given.
NOTE Examples of data sets and analyses are given in annex B.
The manufacturer shall provide a report on each model at least once a year for as long as there are devices known
to be in service or for a period equal to 1,25 times the manufacturer’s predicted lifetime of the device, measured
from the time of the last unit implanted, whichever is shorter. This report shall be made available to the implanting
and follow-up centres and regulatory authorities at their request.
6 Reporting estimated future clinical performance for devices
In addition to the requirements in clause 4, reports of this type shall comply with the qualifications and limitations
given in this clause.
From time to time, a manufacturer may wish to estimate the future clinical performance of a particular device. Such
estimates of future clinical performance shall be developed by extrapolating the cumulative survival data (see
B.2.3).
The report shall explain the method used to smooth and extrapolate the cumulative survival probability.
The report shall state that the analysis assumes that each patient will survive through the period covered by the
report, and that the device will not be removed for any reason other than a device-related complication.
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ISO 5841-2:2000(E)
Annex A
(normative)
Categorization of devices
The device shall be assigned the appropriate category in accordance with the following criteria and according to
the evidence available to the reporting party. Figure A.1 is intended to illustrate these criteria.
A device shall be classified in that category that best describes its status after implant, use being made of the best
information available. The reporting party should detail the composition of the categories A, B, C, D and L, with
special attention given to distinguishing units in categories C and C .
1 2
NOTE A device that is not implanted because it is damaged is not included in this categorization.
A general category shall be assigned to the device, in accordance with the following criteria:
� Category A: Device that is in service and, as far as can be verified, in specification.
� Category B: Device removed from service for reasons not related to the functioning of the device.
� Category C: Device that is out of specification.
� Subcategory C : Device is out of specification because it has become dysfunctional.
1
� Subcategory C : Device is out of specification because it has reached the point in its service life at which
2
the manufacturer recommends its replacement.
� Category D: Patient has died. However, the death, as far as can be verified, is unrelated to the functioning of
the device.
� Category L: Device is lost to follow-up.
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Figure A.1 —Assignment of category to devices
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ISO 5841-2:2000(E)
Annex B
(informative)
Statistical guidelines and discussion of application of results obtained
B.1 Introduction
This annex illustrates the application of actuarial analysis to obtaining the expressions of clinical performance for
population samples of devices. It is intended only as an introduction to this type of analysis for users of this part of
ISO 5841 unfamiliar with such statistical tools and their application to clinical experience with devices. For a further
understanding of the assumptions, methods and use of actuarial techniques, the reader is encouraged to refer to
the more comprehensive discussions contained in the Bibliography.
The main advantage of actuarial methods is that no underlying statistical distribution of the data needs to be
assumed. As such, actuarial techniques are suitable for use with a wide variety of the kinds of data arising from
clinical experience with devices. It is because of this wide applicability in the analysis of device data that this annex
presents an outline of these methods. Nothing in this annex is intended to preclude the use of additional analytical
techniques, which may be appropriate for specific data sets and other reporting objectives.
This part of ISO 5841 is aimed at all individuals or organizations who publish reports of clinical experience with
devices. For a manufacturer to be in compliance with this part of ISO 5841, there are additional requirements for
reporting (as discussed in clauses 5 and 6). Analysis techniques and actuarial displays are illustrated in this annex.
Additional or more detailed analyses of such clinical data are, of course, not precluded.
This annex demonstrates the use of actuarial methods on a hypothetical set of data on implanted pulse generators.
It is assumed that complete information is available on the classification status and on the important dates
associated with each unit.
B.2 Statistical guidelines
B.2.1 Organizing the data
There are three pieces of data about a device that are needed to proceed with an actuarial analysis:
a) the date of implantation;
b) the assignment of the category (see annex A);
c) the date associated with the assignment of the category.
The date associated with the assignment is the date on which a category is assigned to a device. This would be,
for example, the date on which a unit was explanted for reasons not related to its function (category B), the date an
implanted unit went out of specification (category C), or the date the patient died but the death, as far as can be
verified, is unrelated to the functioning of the device (category D). For units still in service and in specification
(category A), it is the date on which the clinical performance period described by a particular report ends.
Special consideration is required for handling those patients with devices who lose contact with the follow-up centre
(category L). In an “active” data system, the units are effectively withdrawn from the population at the moment
continuing contact with the patient is broken. If the device was performing in specification up until the time contact
was lost, it is reasonable to treat the device as if it were withdrawn in specification (category B). Combining
categories B and L makes the assumption that the reason contact was lost was unrelated to the functioning of the
device. This would be the case, for example, if a patient changes address without notification. If the follow-up
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ISO 5841-2:2000(E)
centre re-establishes contact with a lost patient, information about the device’s condition can once again be
determined. That unit could resume its place with other units in the population sample being monitored.
One method for reducing the number of unreported explants is to cross-reference new implant patient names with
records of existing patients. Thus, if a new pulse-generator implant is recorded for a patient who already has a
pacemaker, it can be inferred that the previous pulse generator has been explanted.
Figure B.1 shows the implant lifetime, according to calendar time, of a hypothetical group of 24 pulse generators. A
group of units would, in practice, be selected on the basis of some common characteristic, making it suitable to
report on their collective performance. The conclusion of the clinical reporting period in this example is taken to be
at the end of year 4. In accordance with annex A, the letters A, B, C, D or L are assigned to general categories to
facilitate analysis of the population sample.
NOTE The letters A, B, C, D and L represent status category for a performance report on clinical experience gathered up to
the end of year 4. The dot (�) denotes the beginning of year 4.
Figure B.1 — Implant lifetimes, according to calendar time, for a sample data set of
24 pulse generators
It is important to note that categories are assigned on the basis of the best information available to the reporting
party. For some devices, the reporting party may have information that they are functioning in specification (or out
of specification). If all that is known is that a device has been implanted, then the general category A is assigned.
Clause B.3 describes how the bias that arises from this assumption can be compensated for in part.
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B.2.2 Cumulative experience reports
B.2.2.1 Actuarial analysis
This subclause presents the steps involved in performing an actuarial analysis for the purpose of preparing a report
on cumulative experience.
Figure B.2 shows the implant lifetime of the sample data set on a scale measuring the length of implant time for
each pulse generator. The notation remains the same as that defined for Figure B.1.
Figure B.2 — Length of implant, in months, for the pulse generators in the sample data set
as in Figure B.1
The focus of this discussion is the actuarial data presented in Table B.1. The sample data set shown in Figures B.2
and B.3 is given numerically in Table B.1 in columns N, A, D, E and C. These variables and the other calculated
quantities shown are described below. Each of the variables is actually a function of time. Thus, for example, the
quantity N can be represented as N(t). The selection of a time interval of three months was arbitrary.
� Number entering (N): The number of units entering any given time interval within the category A.
� Incomplete lifetime (A): The number of units in a general category A whose implant time, at the end of the
clinical reporting period, falls within the given time interval.
� Withdrawn patient death (D): Number of units categorized as D within the given time interval.
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� Withdrawn in specification or lost to follow-up (E): Number of units within the given time interval that are
categorized as B plus the number of units categorized as L, such that:
Et( )��B()t L()t . (B.1)
� Withdrawn out of specification (C): Number of units categorized as C within the given time interval. This
includes units categorized as C and C .
1 2
� Units at risk (U): The effective number of units in service that are subject to a change in category during the
given time interval:
A()tD��()tE(t)
Ut()��N(t) (B.2)
2
� Survival fraction (P): The estimated probability that a unit entering the interval will operate normally to the end
of the given interval:
Ct()
Pt()��1 (B.3)
Ut()
� Cumulative survival (S): The estimated probability of a unit surviving from the time of implant to the end of the
given interval:
St()��P()t P(t�1)�.P(1) (B.4)
That is, the product of the survival fractions P(1). . to P(t).
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ISO 5841-2:2000(E)
Table B.1 — Actuarial analysis of sample data set for use in preparing
a cumulative experience report
(In this example, category C includes both subcategories C and C and category E includes categories B and L )
1 2
(t)(N)(A)(D)(E)(C)(U)(P)(S)
Implant
Length of time Withdrawn Withdrawn Cumulative
Number Incomplete Patent Units Survival
interval
months or lost to out of survival
entering lifetimes death at risk fraction
follow-up specification probability
10< tu 3 24 0 0 0 0 24,0 1,000 0 1,000 0
23< tu 6 24 0 1 1 0 23,0 1,000 0 1,000 0
36< tu 9 22 0 0 0 1 22,0 0,954 5 0,954 5
49< tu 12 21 0 1 0 0 20,5 1,000 0 0,954 5
512< tu 15 20 0 0 1 0 19,5 1,000 0 0,954 5
615< tu 18 19 0 0 1 0 18,5 1,000 0 0,954 5
718< tu 21 18 0 0 0 0 18,0 1,000 0 0,954 5
821< tu 24 18 0 0 0 0 18,0 1,000 0 0,954 5
924< tu 27 18 2 0 0 2 17,0 0,882 4 0,842 3
10 27 < tu 30 14 2 0 0 1 13,0 0,923 1 0,777 5
11 30 < tu 33 11 2 0 0 0 10,0 1,000 0 0,777 5
12 33 < tu 36 9 1 0 0 1 8,5 0,882 4 0,686 1
13 36 < tu 39 7 2 0 1 0 5,5 1,000 0 0,686 1
14 39 < tu 42 4 1 0 0 0 3,5 1,000 0 0,686 1
15 42 < tu 45 3 1 0 0 0 2,5 1,000 0 0,686 1
16 45 < tu 48 2 2 0 0 0 1,0 1,000 0 0,686 1
Total 13 2 4 5 224,5
The information in column (S) of Table B.1 is presented in graphical form in Figure B.3.
B.2.2.2 Confidence limit
Those parties reporting cumulative survival statistics are encouraged to present additional information to that in
column (S). The effective sample size data for each interval, column (U), or confidence limits (for example, 90 %,
95 %) would aid greatly in interpreting the data. For the statistical techniques involved in preparing such confidence
limits, the reader is referred to the Bibliography.
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ISO 5841-2:2000(E)
Figure B.3 — Plot of cumulative survival probability against length of implant time, in months
[Values taken from column (S) inTableB.1]
B.2.3 Estimating future survival probability
Once the cumulative survival probability is established (see Figure B.3), the future clinical performance can be
estimated using the following technique.
A reliability distribution, such as Weibull or log-normal, is used to smooth and extrapolate the cumulative survival
probability where no implant information exists. From the extrapolated curve, the survival probability (S) at any time
since implant (t) can be estimated. The probability that the device will survive the next i th interval given that it
survived time t, S(i;t), is calculated as:
St()�i
Si(;t)� (B.5)
St()
The probability that a device will be out of specification in the next i th interval, O(i;t), is calculated as:
Oi(;t)��1 S(;i t) (B.6)
B.3 Discussion of application of results obtained
B.3.1 Limitation of the example
It should be noted that the proportion of devices assigned to general category C is highly exaggerated to illustrate
the method. Such a rate of perfo
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 5841-2
Deuxième édition
2000-10-15
Implants chirurgicaux — Stimulateurs
cardiaques —
Partie 2:
Établissement d’un rapport concernant le
fonctionnement clinique de populations de
générateurs d’impulsions ou de fils-
électrodes
Implants for surgery — Cardiac pacemakers —
Part 2: Reporting of clinical performance of populations of pulse generators
or leads
Numéro de référence
ISO 5841-2:2000(F)
©
ISO 2000
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ISO 5841-2:2000(F)
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ISO 5841-2:2000(F)
Sommaire
Avant-propos.iv
Introduction.v
1 Domaine d'application.1
2Référence normative .1
3Termesetdéfinitions.1
4 Exigences générales .3
5 Rapport d’expérience cumulée concernant les appareils.4
6 Rapport concernant le fonctionnement clinique futur estimé des appareils.4
Annexe A (normative) Classification des appareils .5
Annexe B (informative) Lignes directrices pour l'étude statistique et discussion sur l'application des
résultats obtenus.7
Annexe C (informative) Exposé des motifs .16
Bibliographie .19
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ISO 5841-2:2000(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de fairepartie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments delaprésente partie de l’ISO 5841 peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 5841-2 a étéélaboréepar le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux,
sous-comité SC 2, Implants cardiovasculaires.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 5841-2:1986), dont elle constitue une révision
technique.
L'ISO 5841 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux — Stimulateurs
cardiaques:
� Partie 1: Stimulateurs cardiaques implantables
� Partie 2: Établissement d'un rapport concernant le fonctionnement clinique de populations de générateurs
d'impulsions ou de fils-électrodes
� Partie 3: Connecteurs à bas profil [IS-1] pour stimulateurs implantables
L’annexe A constitue un élément normatif de la présente partie de l’ISO 5841. Les annexes B et C sont données
uniquement à titre d’information.
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ISO 5841-2:2000(F)
Introduction
L’ISO 5841-1 stipule que le manuel destiné au médecin doit contenir une indication sur la duréenominalede
service des générateurs d’impulsions. Les sources d’énergie disponibles ne répondent pas toujours à ce que l’on
attend d’elles et des modifications dans le choix des composants des générateurs d’impulsions ou dans la manière
de les assembler ont eu pour conséquence une duréeeffectivedeservice différente de la durée nominale de
service. Certains des groupes de fabrication de générateurs d’impulsionsoudefils-électrodes ont nécessairement
un suivi plus strict ou un remplacement en raison de modifications de fonctionnement révélées au cours de l’usage
clinique.
Cet état de fait montre bien la nécessité de maintenir une surveillance appropriée et discriminatoire du
fonctionnement clinique d’une population de générateurs d’impulsions ou de fils-électrodes, désignéspar le terme
appareils dans le présent document, afin d’améliorer la surveillance des malades. Pour ce faire, il est nécessaire
de rassembler les informations sur les implantations et les explantations. L’ISO 5841-1 spécifie le contenu des
formulaires donnant les informations sur les implantations et les explantations de générateurs d’impulsions.
L’objet premier de la présente partie de l’ISO 5841 est de définir les responsabilités du rapporteur lorsqu’il donne
des informations sur le fonctionnement clinique du stimulateur cardiaque en vue de faciliter le traitement du
malade. Ces rapports sur le fonctionnement clinique sont utiles pour le traitement du malade lorsqu’ils font une
différence entre les groupes de fabrication et sont centréssur lesrésultats récents.
La présente partie de l’ISO 5841 concerne le fonctionnement clinique des appareils et non les raisons de leur
utilisation. On conçoit bien que ce dernier aspect puisse être un guide pour la conception de futurs appareils.
Pour l’instant, les rapporteurs donnent des informations sur l’expérience de fonctionnement clinique cumulée,
basées sur des hypothèses diverses et des techniques statistiques variées. La présentepartiede l’ISO 5841 inclut,
dans ses annexes, une méthode de classification des appareils, des indications sur les techniques statistiques qu’il
convient d’utiliser pour tirer le meilleur parti des données et un exposé desmotifsde la présente partie de
l’ISO 5841.
Les médecins ont insisté sur le fait qu’un appareil, dont le fonctionnement s’est trouvé modifié de façon prévue ou
non, est parfois laissé en place pour d’autres considérations médicales. Il est des cas où des modifications de
fonctionnement d’un appareil ont abouti à un fonctionnement stable, mais hors spécifications, qui a été considéré
comme sûr et efficace par le médecin. C’est une des premières raisons pour lesquelles le terme «défaillance» n’est
pas utilisé dans la classification.
«Défaillance» n’est pas un terme suffisamment précis pour exprimer l’importance d’une certaine modification de
fonctionnement; il donne, en outre, une mauvaise note aux générateurs d’impulsions qui atteignent la longévité
attendue et cessent de fonctionner àcausedel’épuisement normal de la source d’énergie.
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NORME INTERNATIONALE ISO 5841-2:2000(F)
Implants chirurgicaux — Stimulateurs cardiaques —
Partie 2:
Établissement d'un rapport concernant le fonctionnement clinique
de populations de générateurs d'impulsions ou de fils-électrodes
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 5841 spécifie les exigences que doivent remplir les rapports concernant le
fonctionnement clinique chez l’homme, pour des échantillons de population de générateurs d’impulsions ou de fils-
électrodes destinés à une implantation à long terme, désignés par le terme appareil ci-après. Elle comprend les
exigences générales qui concernent tous les rapports et les exigences supplémentaires qui concernent les
rapports sur l’expérience cumulée avec les appareils ainsi que les estimations sur le fonctionnement clinique futur
des appareils, le cas échéant.
L’annexe A donne des critères de classification des appareils. L’annexe B donne des lignes directrices pour l’étude
statistique ainsi qu’une discussion des résultats. Comme pour d’autres méthodes statistiques, l’utilité des méthodes
d’analyse décrites dans la présente partie de l’ISO 5841 est limitée par l’importance de la population étudiée.
L’annexe C expose les motifs de la présente partie de l'ISO 5841.
2Référence normative
Le document normatif suivant contient des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 5841. Pour les références datées, les amendements
ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes aux accords
fondés sur la présente partie de l'ISO 5841 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer l’édition la plus
récente du document normatif indiqué ci-après. Pour les références non datées, la dernière édition du document
normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des Normes
internationales en vigueur.
ISO 5841-1, Implants chirurgicaux — Stimulateurs cardiaques — Partie 1: Stimulateurs cardiaques implantables.
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 5841, les termes et définitions donnés dans l’ISO 5841-1 ainsi que
lestermesetdéfinitions suivants s'appliquent.
3.1
avertissement
�relatif à un appareil� toute action pour informer les médecins concernés, entreprise par un constructeur, celui-ci
ayant pris conscience qu’un appareil peut ne pas se conformer à l’efficacité, aux avantages, aux caractéristiques
des performances ou à la sécurité
3.2
période de fonctionnement clinique
période, définieenannées civiles par le rapporteur et durant laquelle on évalue le fonctionnement chez l’homme
d’un échantillon donné d’appareils
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3.3
endommagé
�appareil� dont les caractéristiques ont été modifiées, à la suite d’une action extérieure, en dehors des limites
prescrites par le constructeur
3.4
déréglé
�appareil� dont l’une des caractéristiques est en dehors des limites spécifiées dans le manuel technique, exception
faite des modifications des caractéristiques d’un générateur d’impulsions dues à l’épuisement de la pile
3.5
centredesurveillance
centre médical, hôpital, clinique ou personne responsable du traitement d’un malade aprèsl’implantation d’un
appareil
3.6
en service
�appareil� fonctionnant de manière à pouvoir apporter des avantages médicaux au malade
NOTE Ce terme peut être appliquéà un appareil dont les caractéristiques peuvent être hors des spécifications (voir 3.10).
3.7
conforme aux spécifications
�appareil� dont les caractéristiques sont comprises dans les limites recommandées par le constructeur pour
l’utilisation clinique
3.8
raisons médicales
raisons sans rapport avec l’état de l’appareil ou son fonctionnement
EXEMPLES L’infection, l’extrusion, l’indication pour un appareil médical alternatif (par exemple le remplacement d’un
stimulateur cardiaque à une chambre d’un malade par un stimulateur cardiaque à deux chambres), etc.
3.9
hors service
�appareil� qui n’apporte aucun bénéfice médical au malade
NOTE L’appareil n’est pas nécessairement hors spécifications (voir 3.10) ou explanté.
3.10
hors des spécifications
�appareil� dont une ou plusieurs caractéristiques sont en dehors des limites établies par le fabricant, pour
l’utilisation clinique
3.11
échantillon de population
groupe d’appareils, considéré comme représentatif de la population et dont les performances sont consignées
dans le rapport présenté
3.12
groupe de fabrication
échantillon particulier d’appareils, choisi par le constructeur sur des bases d'un paramètre particulier
EXEMPLES Un tel paramètre peut être, par exemple, le moment ou le lieu de la fabrication ou bien un changement du
procédé de fabrication ou de composant.
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3.13
explantation prophylactique
explantation pour des raisons basées sur les prévisions de fonctionnement de l’appareil, ou pour d’autres raisons
médicales
3.14
état justifiant le remplacement
état dans lequel l’appareil montre la/les caractéristique(s) identifiée(s) par le constructeur signalant qu’il convient de
mettre l’appareil hors service
EXEMPLE Un générateur d'impulsions qui présente des variations maximales admissibles des indicateurs de l’état de la
pile établies par le constructeur, se trouve dans l'état justifiant le remplacement.
3.15
stimulateur explanté enregistré
appareil implanté enregistré dont le rapporteur connaît la date d’explantation
3.16
stimulateur implanté enregistré
appareil implanté dont le rapporteur connaît la date d’implantation
3.17
mois d’implantation enregistré
un mois de fonctionnement d’un stimulateur implanté enregistré
3.18
rapporteur
particulier ou organisation publiant les données sur le fonctionnement des stimulateurs implantésou l’analyse qui
en découle
4 Exigences générales
Un rapport sur le fonctionnement clinique en conformité avec la présente partie de l’ISO 5841 doit contenir les
informations suivantes:
a) la/les désignation(s) des modèles d’appareils auxquels s’applique le rapport;
b) les sources des données et les méthodes utilisées pour les collecter;
c) l’effectif de l’échantillon et indiquer comment la population et l’échantillon de population sont définis;
d) les critères d’inclusionoud’exclusion des données;
e) la période de temps au cours de laquelle on a acquis les données;
f) les unités de temps employées pour les données;
g) la catégorie appropriée de l'appareil, conformément à l’annexe A;
h) l'explication des méthodes utilisées pour corriger toutes les causes de biais dont on connaîtl’existence (voir
annexe B);
i) l'indication claire de la façon dont on a corrigé le nombre de mois d’implantation enregistrés pour tenir compte
des décès non signalés et des explantations non enregistrées.
Chaque rapport doit expliquer la présentation des informations et les méthodes d’analyse utilisées pour calculer les
résultats numériques des performances. Toute généralisation ou inférence à partir des données doit être qualifiée
d’hypothèse, de limite et doit être associée à des niveaux de confiance.
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Les appareils ayant fait l’objet d’un avertissement doivent être identifiés par leurs numéros de série.
Si les résultats sont mis de côté par le groupe de fabrication, le rapport doit expliquer la façon dont les groupes de
fabrication sont établis.
Il doit être précisé dans le rapport qu’il a été préparé conformément à la présente partie de l’ISO 5841.
Il est recommandé d’inclure dans le rapport des informations supplémentaires, par exemple limites inférieures de
confiance (voir annexe B).
NOTE Les rapports applicables à n’importe quel nombre de groupes de fabrication ou à n’importe quel échantillon de
population pourront être inclus dans un seul document. Ils devraient, cependant, être disposésde façon àêtre facilement
distingués.
5 Rapport d’expérience cumulée concernant les appareils
En plus des exigences fixées à l’article 4, un rapport de ce type doit obéir aux conditions et aux restrictions
données dans cet article. (Voir aussi l’annexe C.)
Pour un échantillon de population donné, le rapport doit comparer le nombre total de mois d’implantation
enregistrés au nombre total d’appareils classés selon l’annexe A comme hors spécifications (y compris les sous-
classes). On doit donner au minimum la probabilité de survie cumulée selon l’annexe A et l’effectif de l’échantillon
de population.
NOTE L’annexe B donne des valeurs et des analyses.
Le constructeur doit établir un rapport sur chaque modèle, au moins une fois par an, et ce, aussi longtemps qu’on
sait qu’il y a des appareils en service ou pendant une période égale à 1,25 fois la duréede vie prévue par le
constructeur à partir de l’implantation du dernier stimulateur, la périodelapluscourte étant retenue. Ce rapport doit
être mis à la disposition des centres d’implantation et de surveillance et des autoritésde réglementation qui en font
la demande.
6 Rapport concernant le fonctionnement clinique futur estimé des appareils
En plus des exigences fixées à l’article 4, un rapport de ce type doit obéir aux conditions et aux restrictions
données dans cet article.
De temps en temps, le fabricant peut vouloir estimer le fonctionnement clinique futur d’un appareil particulier. De
telles estimations du fonctionnement clinique futur doivent être faites en extrapolant les données de survie
cumulées (voir B.2.3).
Le rapport doit expliquer la méthode utilisée pour lisser et extrapoler la probabilité de survie cumulée.
Le rapport doit indiquer clairement que l’analyse est baséesur l’hypothèse que chaque malade vivra pendant la
période à laquelle s’applique le rapport et que l’appareil ne sera pas retiré pour une raison autre que celle d’une
complication en rapport avec l’appareil.
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Annexe A
(normative)
Classification des appareils
L’appareil doit être rangé dans la classe appropriée, en se conformant aux critères suivants, et selon les
informations dont dispose le rapporteur. La Figure A.1 illustre ces critères.
Un appareil doit être rangé dans la classe qui définit le mieux sa condition après implantation, compte tenu des
meilleures informations disponibles. Le rapporteur devrait détailler la composition des classes A, B, C, D et L, en
portant une attention particulière à la classification des unitésdansles sous-classesC et C .
1 2
NOTE Un appareil qui n’est pas implanté parce qu’il est endommagé n’est pas inclus dans cette classification.
Une classe globale doit être attribuée à l’appareil, en tenant compte des critères suivants:
� Classe A: Appareil qui est en service et conforme aux spécifications, autant que cela puisse être vérifié.
� Classe B: Appareil qui n’est plus en service, pour des raisons sans rapport avec la façon dont fonctionne
l’appareil.
� Classe C: Appareil qui est hors spécifications.
� Sous-classe C L’appareil est hors spécifications car il s’est déréglé.
:
1
� Sous-classe C L’appareil est hors des spécifications car il est parvenu au moment dans sa duréede vie
:
2
en service où le fabricant recommande de le remplacer.
� Classe D: Le patient est décédé. Cependant, le décès, autant que cela puisse être vérifié,n’est pas lié au
fonctionnement de l’appareil.
� Classe L: L’appareil est perdu de vue.
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Figure A.1 — Schéma d’attribution des classes aux appareils
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Annexe B
(informative)
Lignes directrices pour l'étude statistique et discussion sur l'application des
résultats obtenus
B.1 Introduction
La présente annexe illustre l’application de l’analyse actuarielle à l’expression des performances cliniques
d’échantillons des appareils. Elle n’est, à dessein, qu’une introduction à ce type d’analyse, destinée aux utilisateurs
de la présente partie de l’ISO 5841 qui ne sont pas habitués à de tels outils statistiques et à leur application à
l’expérience clinique des appareils. Pour une meilleure compréhension des hypothèses, des méthodes et de
l’emploi des techniques actuarielles, on conseille au lecteur de se reporter à des explications plus détaillées
contenues dans la Bibliographie.
L’avantage principal des méthodes actuarielles est qu’on n’a pas besoin de faire d’hypothèse sur la distribution
statistique des données. En tant que telles, les techniques actuarielles conviennent à l’utilisation d’une très large
variété de données provenant de l’expérience clinique des appareils et c’est à cause de cette large applicabilitéà
l’analyse des données des appareils que la présente annexe soumet les grandes lignes de ces méthodes. La
présente annexe n’exclut en rien l’utilisation de techniques analytiques supplémentaires applicables aux
ensembles de données spécifiques et aux autres objectifs du rapport.
La présente partie de l’ISO 5841 s’adresse à toutes les organisations qui publient des rapports d’expériences
cliniques sur des appareils. Si un fabricant veut être en accord avec la présente partie de l’ISO 5841, son rapport
doit satisfaire à des spécifications supplémentaires (voir discussions, articles 5 et 6). La présente annexe illustre
les techniques d’analyses et les représentations actuarielles. Elle n’exclut pas, évidemment, des analyses
supplémentaires ou détaillées de telles données cliniques.
La présente annexe décrit l’utilisation des méthodes actuarielles pour une série hypothétique de données sur les
générateurs d’impulsions implantés. On admet que l’on dispose d’informations complètes sur la position dans la
classification et sur les dates importantes associées à chaque unité.
B.2 Lignes directrices pour l’étude statistique
B.2.1 Classification des données
Les trois données suivantes sur un appareil sont indispensables pour poursuivre l’analyse actuarielle:
a) la date d’implantation;
b) l’attributiondelaclasse(voirl’annexe A);
c) la date associée à l’attribution de classe.
La date associée à l’attribution est la date à laquelle on range l’appareil dans une classe. Elle devrait être, par
exemple, la date à laquelle une unité a été explantée pour des raisons sans rapport avec sa fonction (cas «B»), ou
la date à laquelle une unité implantée est devenue hors des limites spécifiées (cas «C»), ou encore la date de
décès du malade, le décès, autant que cela puisse être vérifié,n’étant pas lié au fonctionnement de l'appareil (cas
«D»). Pour les unités encore en service et dans les limites spécifiées (cas «A»), la dateest celledelafin de la
période des performances cliniques décrites dans le rapport spécial.
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On doit porter une attention particulière au traitement des malades appareillés et qui cessent d’être en rapport avec
le centre de surveillance (cas «L»). Dans un système de collecte de données «active», on soustrait effectivement
de la population les unitésdèsl’instant où le contact permanent est perdu avec le malade. Si l’appareil fonctionnait
jusqu’à la perte de contact, il est correct de traiter l’appareil comme s’il était soustrait aux spécifications (cas «B»).
Une combinaison des classes «B» et «L» suppose que la raison pour laquelle le contact a été perdu n’a aucun
rapport avec le fonctionnement de l’appareil. Ce serait le cas, par exemple, si un malade déménageait sans
prévenir. Si le centre de surveillance reprend contact avec un malade perdu de vue, il peut obtenir à nouveau des
informations sur l’état de l’appareil. Cette unité pourrait alors reprendre sa place parmi les autres unitésde
l’échantillon qui sont sous contrôle.
Une méthode de réduction du nombre d’explantations non consignées est de faire correspondre les noms des
nouveaux malades appareillés à ceux des anciens malades. Ainsi, si une implantation de nouveau générateur
d’impulsions est enregistrée pour un malade qui a déjà un stimulateur cardiaque, il peut être déduit que le
précédent générateur d’impulsions a été explanté.
La Figure B.1 montre la duréedevie d’implantation, en années civiles, d’un groupe hypothétique de
24 générateurs d’impulsions. Un groupe d’unités, en pratique, serait sélectionné sur la base de caractéristiques
communes, afin de pouvoir établir un rapport sur leurs performances collectives. La conclusion de la période
d’établissement d’un rapport clinique dans cet exemple est effectuée à la findel’année4. Conformément à
l’annexe A, les lettres A, B, C, D ou L sont attribuées auxclassesgénérales pour faciliter l’analysedel’échantillon
de population.
NOTE Les lettres A, B, C, D et L indiquent la position dans la classification pour un rapport de performances sur
l’expérience clinique recueillie àla findel'année 4. Le point (�) marque le début de l’année4.
Figure B.1 — Représentation de la duréedevied’implantation de générateurs en années civiles, pour un
ensemble de données résultant d’un échantillon de 24 générateurs d’impulsions
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Il est important de noter que les classes sont attribuées sur la base des meilleures informations dont disposent les
personnes rédigeant le rapport. Pour certains appareils, le rapporteur peut avoir des informations selon lesquelles
ils fonctionnent conformément aux spécifications (ou hors spécifications). Si la seule information est qu’un appareil
a été implanté, la classe générale A est alors attribuée. Le chapitre B.3 décrit comment le biais découlant de cette
hypothèse peut être partiellement compensé.
B.2.2 Rapport d’expérience cumulée
B.2.2.1 Analyse actuarielle
Le présent paragraphe présente les étapes impliquées dans la réalisation d’une analyse actuarielle en vue de
préparer un rapport sur l'expérience cumulée.
La Figure B.2 indique la durée de vie des stimulateurs implantés pour l’ensemble des données résultant de
l’échantillon, sur une échelle mesurant la duréedel’implantation pour chaque générateur d’impulsions. La notation
restelamême que celle définie à la Figure B.1.
Figure B.2 — Représentation de la duréed’implantation en mois, des générateurs d’impulsions implantés,
envisagés à la Figure B.1
Les données actuarielles présentées dans le Tableau B.1 sont une synthèse de la discussion. L’ensemble des
données résultant de l’échantillon dans les Figures B.1 et B.2 est donné numériquement au Tableau B.1, dans les
colonnes N, A, D, E et C. Ces variables et les autres quantitéscalculées figurant dans le Tableau B.1 sont définies
ci-après. Chaque variable est, en fait, une fonction du temps. On peut donc, par exemple, représenter la grandeur
N par N(t). On a choisi arbitrairement un intervalle de temps de trois mois.
� Nombre d’entrée (N): Nombre d’unitésclassées en «A» entrant dans chaque intervalle de temps considéré.
� Duréedevie en cours (A): Nombre d’unitésclassées en «A», dont la duréed’implantation à la fin de la
période du rapport clinique tombe à l’intérieur de l’intervalle considéré.
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� Décès du malade (D): Nombre d’unitésclassées en «D»à l’intérieur de l’intervalle considéré.
� Retiré dans les limites spécifiées ou perdu de vue (E): Nombre d’unités à l’intérieur de l’intervalle considéré
qui sont classées en «B» plus le nombre d’unitésclassées en «L»,detellefaçon que:
EtB��t Lt (B.1)
� � � � � �
� Retiré hors des limites spécifiées (C): Nombre d’unitésclassées en «C»à l’intérieur de l’intervalle
considéré. Ceci inclut les unitésclassées en «C » et «C ».
1 2
� Unités exposées au risque (U): Nombre effectif d’unités en service susceptibles de changer de classe durant
l’intervalle considéré:
AtD��
...
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