ISO 14729:2001
(Main)Ophthalmic optics — Contact lens care products — Microbiological requirements and test methods for products and regimens for hygienic management of contact lenses
Ophthalmic optics — Contact lens care products — Microbiological requirements and test methods for products and regimens for hygienic management of contact lenses
Optique ophtalmique — Produits d'entretien des lentilles de contact — Exigences microbiologiques et méthodes d'essai des produits et protocoles d'entretien des lentilles de contact
La présente Norme internationale décrit deux méthodes d'essai et les exigences devant être utilisées pour l'évaluation de l'activité antimicrobienne des produits destinés à être commercialisés pour la décontamination des lentilles de contact par des moyens chimiques, ainsi que des produits faisant partie d'un protocole d'entretien des lentilles de contact. La présente Norme internationale ne concerne pas l'entretien des lentilles expérimentales. NOTE Les normes générales relatives aux produits de décontamination (par exemple l'EN 1040:1997 et l'EN 1275:1997) ne sont pas applicables aux produits d'entretien des lentilles de contact
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14729
First edition
2001-04-15
Ophthalmic optics — Contact lens care
products — Microbiological requirements
and test methods for products and
regimens for hygienic management of
contact lenses
Optique ophtalmique — Produits d'entretien des lentilles de contact —
Exigences microbiologiques et méthodes d'essai des produits et protocoles
d'entretien des lentilles de contact
Reference number
©
ISO 2001
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Contents Page
Foreword.iv
Introduction.v
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions .1
4 Principle.2
4.1 General.2
4.2 Stand-alone test (Inoculum challenge test) .2
4.3 Regimen test .3
5 Performance requirements.3
5.1 Stand-alone test: Primary criteria (see also Table 1) .3
5.2 Stand-alone test: Secondary criteria (see also Table 1) .4
5.3 Regimen test: Regimen criteria (see also Table 1).4
6 Test methods.5
6.1 Materials and reagents.5
6.2 Preparation of microbial challenge (Inoculum) .6
6.3 Stand-alone procedure.7
6.4 Regimen procedure .10
Annex A (informative) Test organisms from other culture collections .13
Annex B (informative) Example of a membrane filtration procedure .14
Annex C (informative) Technical report: Virus testing.16
Annex D (informative) Technical report: Acanthamoeba testing .17
Annex E (informative) Technical report: Artificial tears (organic soil) in laboratory testing .18
Bibliography.19
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 14729 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and optical
instruments, Subcommittee SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
Annexes A to E of this International Standard are for information only.
iv © ISO 2001 – All rights reserved
Introduction
Products for contact lens disinfection by chemical means are intended to reduce microbial contamination
introduced during lens wear and removal, cleaning and storage and are required to contain antimicrobial agents
capable of achieving this.
It is essential that all liquid contact lens care products are sterile until opened. Dry products (tablets, granules, etc.)
should be subject to control of microbial contamination and should be dissolved in a suitable diluent immediately
prior to use. Multidose contact lens care products must be adequately preserved or be packaged in a container
designed and labelled to minimize the risk of injury resulting from in-use contamination.
Contact lenses are normally subject to a regimen of cleaning and contact lens disinfection between periods of
wear. Aqueous solutions containing cleaning and/or disinfecting agents are commonly used for this purpose. These
products may be marketed as solutions or as tablets for dissolution immediately prior to use in a suitable diluent
such as saline.
The past 20 years of experience in the use and regulation of contact lens disinfecting products has shown distinct
disinfecting antimicrobial criteria for this class of medical devices. Ocular toxicology concerns, process convenience
and product comfort on the eye, have meant an evolution of products which maintain a low incidence of contact
lens associated ocular infection when used as instructed by the manufacturer. This International Standard gives
these distinct contact lens disinfecting antimicrobial criteria along with annexes to explain why viruses (annex C)
and Acanthamoeba (annex D) are not included as challenges. Organic soil is not required for evaluation of contact
lens care disinfecting products but may be used; an informative annex (annex E) is included to discuss organic soil
in the context of contact lenses and contact lens care products.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14729:2001(E)
Ophthalmic optics — Contact lens care products —
Microbiological requirements and test methods for products and
regimens for hygienic management of contact lenses
1 Scope
This International Standard specifies two test methods for evaluating the antimicrobial activity of products to be
marketed for contact lens disinfection by chemical means and for products that are part of a contact lens care
regimen.
This International Standard is not applicable to the hygienic management of trial lenses.
NOTE General disinfection product standards are not applicable to contact lens care products, e.g. EN 1040:1997 and
EN 1275:1997.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these
publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For
undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC
maintain registers of currently valid International Standards.
1)
ISO 8320-1:— , Contact lenses and contact lens care products — Vocabulary — Part 1: Contact lenses.
1)
ISO 8320-2:— , Contact lenses and contact lens care products — Vocabulary — Part 2: Contact lens care
products.
3 Terms and definitions
For the purposes of this International Standard, the definitions given in ISO 8320 apply together with the following.
3.1
contact lens disinfecting product
product that possesses cidal activity (kills, destroys and/or inactivates) meeting the primary criteria of the stand-
alone test specified in this International Standard
3.2
contact lens disinfecting regimen
contact lens care regimen designed to meet both the secondary criteria of the stand-alone test and the regimen test
as specified in this International Standard
1) To be published. (Revision of ISO 8320:1986)
3.3
contact lens disinfection
chemical or physical process to reduce the number of viable microorganisms as specified in the performance
requirement sections of this International Standard
4Principle
4.1 General
The stand-alone test is designed to qualify individual solutions with a suitable level of antimicrobial activity as
contact lens disinfection products. The regimen test is designed to qualify individual solutions as part of a contact
lens disinfecting regimen. Products meeting the regimen test criteria shall also meet the minimum performance
requirements of the stand-alone test. It is fundamental that such products (unopened containers) are capable of
meeting the requirements of the test throughout their labelled shelf life.
As described in Figure 1, contact lens care solutions which are designed to possess disinfecting properties shall be
tested in the stand-alone test first. If the respective primary criteria are met (see 5.1), the product may be labelled
as a contact lens disinfecting product. If the product fails the primary criteria of the stand-alone test, the product
must exhibit sufficient antimicrobial activity to meet the secondary criteria of the stand-alone test as listed in 5.2. If
these secondary criteria are met, the regimen test shall be performed in order to qualify the product as part of a
contact lens disinfecting regimen by meeting the regimen criteria (see 5.3). If the product meets both the secondary
criteria of the stand-alone test and the regimen test but fails the primary criteria of the stand-alone test, it shall be
labelled as part of a contact lens disinfecting regimen.
The design of contact lens care products for cleaning and contact lens disinfection shall take into consideration the
needs of patient compliance and the probability of non-compliance. For example, disinfecting time must be
appropriate for contact lens wear.
NOTE Use of multiple or mixed microbial challenges can influence the apparent disinfecting activity of a particular product.
The evaluation of these variables together with testing against a larger panel of microorganisms and testing of samples from
partially used containers may be of value in developing a contact lens care product but are excluded from the scope of this
International Standard. (See annexes C and D).
4.2 Stand-alone test (Inoculum challenge test)
The stand-alone test challenges a disinfecting product with a standard inoculum of a representative range of
microorganisms and establishes the extent of their viability loss at pre-determined time intervals comparable with
those during which the product may be used. The size of the microbial challenge chosen in this test is not intended
to be representative of the likely challenge in practice but to provide countable numbers from which estimation of
the rate and extent of viability loss can be determined.
In carrying out the test for antimicrobial activity the qualitative and quantitative compositions of the product have to
be known at the time of testing by either analytical testing or extrapolation.
Appropriate measures shall be taken to inactivate or remove residual antimicrobial agents during culturing and
counting of challenge organism survivors, and the effectiveness of these measures shall be validated. The action of
this process during the test shall be demonstrated by the construction of suitable contr
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14729
Première édition
2001-04-15
Optique ophtalmique — Produits
d'entretien des lentilles de contact —
Exigences microbiologiques et méthodes
d'essai des produits et protocoles
d'entretien des lentilles de contact
Ophthalmic optics — Contact lens care products — Microbiological
requirements and test methods for products and regimens for hygienic
management of contact lenses
Numéro de référence
©
ISO 2001
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Imprimé en Suisse
ii © ISO 2001 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos.iv
Introduction.v
1 Domaine d'application.1
2Références normatives .1
3Termesetdéfinitions.1
4 Principe.2
5 Exigences de performance .4
6Méthodes d'essai .5
Annexe A (informative) Organismes contaminants provenant d'autres collections de culture .13
Annexe B (informative) Exempledemodeopératoire de filtration sur membrane .14
Annexe C (informative) Rapport technique: Essai sur les virus .16
Annexe D (informative) Rapport technique: Essai sur les Acanthamoeba.17
Annexe E (informative) Rapport technique: Larmes artificielles (souillures organiques) lors d'essais en
laboratoire .18
Bibliographie .20
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de fairepartie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments delaprésente Norme internationale peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 14729 a étéélaboréepar le comité technique ISO/TC 172, Optique et instruments
d'optique, sous-comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
Les annexes A àEdelaprésente Norme internationale sont données uniquement à titre d'information.
iv © ISO 2001 – Tous droits réservés
Introduction
Les produits pour la décontamination des lentilles de contact par des moyens chimiques sont destinés à réduire la
contamination microbienne occasionnée par le port, le retrait, le nettoyage et le stockage des lentilles et il est
nécessaire qu'ils contiennent des agents antimicrobiens leur permettant d'atteindre cet objectif.
Il est essentiel que tous les produits liquides d’entretien des lentilles de contact soient stériles jusqu'à leur
ouverture. Il convient que les produits solides (pastilles, granules, etc.) soient soumis à un contrôle de la
contamination microbienne et qu'ils soient dissous dans un diluant approprié immédiatement avant l'utilisation. Les
produits d’entretien des lentilles de contact multidoses doivent être conservés de manière adéquate ou être
emballésdansun récipient conçuet étiqueté pour réduire au minimum le risque d’infection consécutif à une
contamination aprèslapremière ouverture.
Les lentilles de contact sont habituellement soumises à un protocole de nettoyage et de décontamination entre les
périodes de port. Des solutions aqueuses contenant des agents nettoyants et/ou décontaminants sont couramment
utilisées dans ce but. Ces produits peuvent être commercialisés sous forme de solutions ou de comprimés à
dissoudre immédiatement avant l'utilisation dans un diluant approprié comme une solution saline.
L'expérience de ces 20 dernières années concernant l'utilisation et la réglementation des produits de décon-
tamination des lentilles de contact a permis d'établir des critères de décontamination antimicrobienne distincts pour
cette catégorie de dispositifs médicaux. Les préoccupations relatives à la toxicologie oculaire, à la facilité de
manipulation et au confort du produit sur l'œil ont eu pour conséquence une évolution des produits assurant une
faible incidence entre les infections oculaires et le port de lentilles de contact utilisées conformément aux
instructions du fabricant. La présente Norme internationale présente ces critères distincts de décontamination
antimicrobienne des lentilles de contact avec, en annexe, les raisons pour lesquelles les virus (annexe C) et les
Acanthamoeba (annexe D) ne font pas l’objet d’essais. L’utilisation de souillures organiques n’est pas exigéemais
est possible pour l'évaluation des produits de décontamination des lentilles de contact. Une annexe informative
(annexe E) est également fournie afin de traiter des souillures organiques dans le contexte des lentilles de contact
et des produits d’entretien des lentilles de contact.
NORME INTERNATIONALE ISO 14729:2001(F)
Optique ophtalmique — Produits d'entretien des lentilles de
contact — Exigences microbiologiques et méthodes d'essai des
produits et protocoles d'entretien des lentilles de contact
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale décrit deux méthodes d'essai et les exigences devant être utilisées pour
l'évaluation de l'activité antimicrobienne des produits destinés àêtre commercialisés pour la décontamination des
lentilles de contact par des moyens chimiques, ainsi que des produits faisant partie d’un protocole d’entretien des
lentilles de contact.
La présente Norme internationale ne concerne pas l’entretien des lentilles expérimentales.
NOTE Les normes générales relatives aux produits de décontamination (par exemple l’EN 1040:1997 et l’EN 1275:1997)
ne sont pas applicables aux produits d’entretien des lentilles de contact
2Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
1)
ISO 8320-1: — , Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact — Vocabulaire — Partie 1:
Lentilles de contact.
1)
ISO 8320-2: — , Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact — Vocabulaire — Partie 2:
Produits d'entretien des lentilles de contact.
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions donnésdans l’ISO 8320 ainsi les
suivants s'appliquent.
3.1
produit de décontamination des lentilles de contact
produit présentant une activité inhibitrice (élimination et/ou inactivation) remplissant les critères primaires de l’essai
produit seul spécifié dans la présente Norme internationale
1) À publier. (Révision de l'ISO 8320:1986)
3.2
protocole de décontamination des lentilles de contact
protocole d’entretien des lentilles de contact élaboré afin de satisfaire aux critères secondaires de l’essai produit
seul ainsi qu’à ceux de l’essai de protocole spécifiés dans la présente Norme internationale
3.3
décontamination des lentilles de contact
processus physique ou chimique visant à réduire le nombre de micro-organismes viables spécifié dans les articles
relatifs aux exigences de performance de la présente Norme internationale
4Principe
4.1 Généralités
L'objectif de l'essai produit seul est de qualifier les solutions individuelles ayant un niveau approprié d'activité
antimicrobienne en tant que produits d'entretien des lentilles de contact. L'objectif de l'essai du protocole est de
qualifier les solutions individuelles en tant qu'éléments du protocole de décontamination des lentilles de contact.
Les produits qui remplissent les critères d'essai doivent également satisfaire aux exigences minimales de l'essai
produit seul. Il est essentiel que de tels produits (conteneurs non ouverts) soient capables de satisfaire aux
exigences de l'essai tout au long de leur duréedevie étiquetée.
Comme décrit à la Figure 1, les solutions d’entretien des lentilles de contact devant présenter des propriétésde
décontamination doivent être soumises à essai en commençant par l'essai produit seul. Si les critères primaires
correspondants sont remplis (voir 5.1), le produit peut être étiqueté comme produit de décontamination des lentilles
de contact. Si le produit ne remplit pas les critères primaires de l'essai produit seul, il doit présenter une activité
antimicrobienne suffisante pour remplir les critères secondaires de l'essai produit seul comme énoncé en 5.2. Si
ces critères secondaires sont remplis, l'essai du protocole doit être réalisé afin d’évaluer le produit en tant
qu’élément du protocole de décontamination des lentilles de contact remplissant les critères du protocole (voir 5.3).
Si le produit remplit à la fois les critères secondaires de l'essai produit seul et ceux de l'essai du protocole mais ne
remplit pas les critères primaires de l'essai produit seul, il doit être étiqueté en tant qu’élément d'un protocole de
décontamination des lentilles de contact.
L’élaboration de produits d'entretien pour le nettoyage et la décontamination des lentilles de contact doit prendre
en considération les besoins de l’utilisateur. Par exemple, la duréede ladécontamination doit être adaptée à la
durée de port des lentilles de contact.
NOTE L'utilisation d’organismes contaminants microbiens multiples ou mélangés peut influer sur l'activité apparente de
décontamination d'un produit spécifique. L'évaluation de ces variables et la réalisation d’essais sur une large gamme de micro-
organismes ainsi que sur des échantillons provenant de récipients partiellement utilisés peuvent être très utiles pour la mise au
point d'un produit d'entretien des lentilles de contact mais sont exclues du domaine d'application de la présente Norme
internationale. (Voir annexes C et D.)
4.2 Essai produit seul (essai avec l'inoculum)
L'essai produit seul détermine l'efficacité d'un produit de décontamination avec un inoculum étalon d'une gamme
représentative de micro-organismes et établit l'étendue de leur décroissance à des intervalles de temps
prédéterminés comparables à ceux pendant lesquels le produit peut être utilisé. Le titre de l'inoculum choisi pour
cet essai n'est pas destinéà être représentatif de l'inoculum probable en pratique mais permet de fournir des
va
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.