ISO 6474-2:2012
(Main)Implants for surgery — Ceramic materials — Part 2: Composite materials based on a high-purity alumina matrix with zirconia reinforcement
Implants for surgery — Ceramic materials — Part 2: Composite materials based on a high-purity alumina matrix with zirconia reinforcement
Implants chirurgicaux — Produits céramiques — Partie 2: Matériaux composites à matrice alumine de haute pureté renforcée par des grains de zircone
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 6474-2
First edition
2012-04-15
Implants for surgery — Ceramic
materials —
Part 2:
Composite materials based on a high-
purity alumina matrix with zirconia
reinforcement
Implants chirurgicaux — Produits céramiques —
Partie 2: Matériaux composites à matrice alumine de haute pureté
renforcée par des grains de zircone
Reference number
ISO 6474-2:2012(E)
©
ISO 2012
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ISO 6474-2:2012(E)
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© ISO 2012
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member body in the country of the requester.
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Published in Switzerland
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ISO 6474-2:2012(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Classification . 3
3.1 Material types . 3
3.2 Test categories . 3
3.3 Material properties . 3
4 Preparation of specimens . 5
5 Test methods . 6
5.1 Bulk density . 6
5.2 Chemical composition . 7
5.3 Microstructure . 7
5.4 Strength properties . 8
5.5 Radioactivity . 9
5.6 Fracture toughness . 9
5.7 Hardness . 9
5.8 Young’s modulus . 9
5.9 Cyclic fatigue .10
5.10 Accelerated ageing .10
Bibliography .12
© ISO 2012 – All rights reserved iii
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ISO 6474-2:2012(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 6474-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 1, Materials.
ISO 6474 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Ceramic materials:
— Part 1: Ceramic materials based on high purity alumina
— Part 2: Composite materials based on a high-purity alumina matrix with zirconia reinforcement
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ISO 6474-2:2012(E)
Introduction
No known surgical implant material has ever been found to be completely free of adverse reactions in the
human body. However, long-term clinical experience of use of alumina and zirconia (the main components of
the material referred to in this part of ISO 6474) as biomaterials has shown that an acceptable level of biological
response can be expected when the material is used in appropriate applications.
© ISO 2012 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 6474-2:2012(E)
Implants for surgery — Ceramic materials —
Part 2:
Composite materials based on a high-purity alumina matrix with
zirconia reinforcement
1 Scope
This part of ISO 6474 specifies the characteristics of, and corresponding test methods for, a biocompatible
and biostable ceramic-bone-substitute material based on a zirconia-reinforced, high-purity alumina matrix
composite for use as a component in orthopaedic joint prostheses.
This part of ISO 6474 is intended for composite materials which are based on an alumina matrix, i.e. alumina
as the dominating phase in the composite with a mass fraction of > 60 %, similar to the material described in
ISO 6474-1, but extended by means of a certain amount of zirconia and other defined ingredients.
NOTE The required properties in this part of ISO 6474 differ from those in ISO 6474-1 with respect to strength and fracture
toughness. Furthermore, there are requirements specifically applicable for zirconia-containing materials (see ISO 13356).
In the material composition as defined in this part of ISO 6474, additional additives are listed. Typical additives
for alumina or zirconia ceramics are Mg, Y, Ce and others. Such additives can be useful in order to improve
the mechanical properties and/or the chemical stability of the alumina-zirconia composite material. This part of
ISO 6474 does not cover the biocompatibility (see ISO 10993-1) of these inorganic additives in the human body.
It is the responsibility of the manufacturer to evaluate the biocompatibility of the specific ceramic composite
material which is produced within the framework of this part of ISO 6474.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are indispensable
for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition
of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 12677, Chemical analysis of refractory products by X-ray fluorescence (XRF) — Fused cast bead method
ISO 13356, Implants for surgery — Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia (Y-TZP)
ISO 14242-1, Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 1: Loading and displacement
parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test
ISO 14243-1, Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 1: Loading and displacement
parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test
ISO 14704, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for flexural
strength of monolithic ceramics at room temperature
ISO 14705, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for hardness of
monolithic ceramics at room temperature
ISO 15732, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for fracture
toughness of monolithic ceramics at room temperature by single edge precracked beam (SEPB) method
ISO 16428, Implants for surgery — Test solutions and environmental conditions for static and dynamic corrosion
tests on implantable materials and medical devices
© ISO 2012 – All rights reserved 1
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ISO 6474-2:2012(E)
ISO 17561, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for elastic moduli
of monolithic ceramics at room temperature by sonic resonance
ISO 18754, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Determination of density and
apparent porosity
ISO 18756, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Determination of fracture
toughness of monolithic ceramics at room temperature by the surface crack in flexure (SCF) method
ISO 20501, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Weibull statistics for strength data
ISO 22214, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for cyclic bending
fatigue of monolithic ceramics at room temperature
ISO 23146, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test methods for fracture
toughness of monolithic ceramics — Single-edge V-notch beam (SEVNB) method
CEN/TS 14425-5, Advanced technical ceramics — Test methods for determination of fracture toughness of
monolithic ceramics — Part 5: Single-edge V-notch beam (SEVNB) method
EN 623-2, Advanced technical ceramics — Monolithic ceramics — General and textural properties — Part 2:
Determination of density and porosity
EN 623-3:1993, Advanced technical ceramics — Monolithic ceramics — General and textural properties —
Part 3: Determination of grain size and size distribution (characterized by the Linear Intercept Method)
EN 843-1, Advanced technical ceramics — Monolithic ceramics — Mechanical properties at room temperature —
Part 1: Determination of flexural strength
EN 843-2, Advanced technical ceramics — Mechanical properties of monolithic ceramics at room temperature —
Part 2: Determination of Young’s modulus, shear modulus and Poisson’s ratio
EN 843-4, Advanced technical ceramics — Mechanical properties of monolithic ceramics at room temperature —
Part 4: Vickers, Knoop and Rockwell superficial hardness
EN 843-5, Advanced technical ceramics — Mechanical properties of monolithic ceramics at room temperature —
Part 5: Statistical analysis
ASTM C1161, Standard Test Method for Flexural Strength of Advanced Ceramics at Ambient Temperature
ASTM C1198, Standard Test Method for Dynamic Young’s Modulus, Shear Modulus, and Poisson’s Ratio for
Advanced Ceramics by Sonic Resonance
ASTM C1239, Standard Practice for Reporting Uniaxial Strength Data and Estimating Weibull Distribution
Parameters for Advanced Ceramics
ASTM C1259, Standard Test Method for Dynamic Young’s Modulus, Shear Modulus, and Poisson’s Ratio for
Advanced Ceramics by Impulse Excitation of Vibration
ASTM C1327, Standard Test Method for Vickers Indentation Hardness of Advanced Ceramics
ASTM C1331, Standard Test Method for Measuring Ultrasonic Velocity in Advanced Ceramics with Broadband
Pulse-Echo Cross-Correlation Method
ASTM C1421, Standard Test Method for Determination of Fracture Toughness of Advanced Ceramics at
Ambient Temperature
ASTM C1499, Standard Test Method for Monotonic Equibiaxial Flexural Strength of Advanced Ceramics at
Ambient Temperature
2 © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO 6474-2:2012(E)
3 Classification
3.1 Material types
The material shall be classified as either Type X or Type S:
— Type X: extra-high strength;
— Type S: standard high strength.
Ceramic materials of Type X are intended for applications where extra-high strength of the material is required
(e.g. thin-walled bearings for hip or knee joint replacements).
Ceramic materials of Type S are intended for applications where an improved strength in comparison to pure
alumina is recommended (e.g. standard hip joint replacement).
In particular, the strengths of ceramic materials of type X and type S are higher than for materials according to
type A as defined in ISO 6474-1.
3.2 Test categories
3.2.1 General
The required tests shall be distinguished in category 1 and category 2.
3.2.2 Category 1: required tests representative for periodical production control
The following tests shall be performed for periodical production control:
a) bulk density (see 5.1);
b) chemical composition (see 5.2);
c) microstructure (see 5.3);
d) strength (see 5.4);
e) radioactivity (see 5.5).
3.2.3 Category 2: required tests representative for the general material specification
The manufacturer shall define the general material specification. In addition to all the tests listed in 3.2.2, the
following tests shall be performed for qualification of the material specification:
a) fracture toughness (see 5.6);
b) hardness (see 5.7);
c) Young’s modulus (see 5.8);
d) cyclic fatigue (see 5.9);
e) accelerated ageing, including strength, cyclic fatigue and wear (see 5.10).
3.3 Material properties
To fulfil the requirements of this part of ISO 6474, the material shall meet the limits for material properties as
specified in Tables 1 and 2.
© ISO 2012 – All rights reserved 3
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ISO 6474-2:2012(E)
Table 1 — Limits for material property category 1
Property Unit Property Requirement Subclause References
category
Type X Type S
ISO 18754
Average relative bulk density % 1 ≥ 99 ≥ 99 5.1
EN 623-2
Chemical composition:
% mass
Alumina, Al O 1 60 to 90 60 to 90
2 3
fraction
% mass
Zirconia, ZrO + HfO 1 10 to 30 10 to 30
2 2
fraction
% mass
Amount of HfO in ZrO 1 ≤ 5 ≤ 5 5.2 ISO 12677
2 2
fraction
% mass
Intended additives 1 ≤ 10 ≤ 10
fraction
% mass
Total amount of impurities 1 ≤ 0,2 ≤ 0,2
fraction
Microstructure:
Alumina linear intercept grain
µm 1 ≤ 1,5 ≤ 1,5
size
Zirconia linear intercept grain
µm 1 ≤ 0,6 ≤ 0,6
5.3 EN 623-3
size
Standard deviation alumina % 1 ≤ 25 ≤ 25
Standard deviation zirconia % 1 ≤ 40 ≤ 40
Material strength;
5.4
alternative 1) or 2):
1 a) Mean biaxial flexural
MPa 1 ≥ 600 ≥ 450 5.4.2 ASTM C1499
strength
ISO 20501
1 b) Weibull modulus 1 ≥ 8 ≥ 8 5.4.4 EN 843-5
ASTM C1239
ISO 14704
2 a) Mean 4-point flexural
MPa 1 ≥ 1 000 ≥ 750 5.4.3 EN 843-1
strength
ASTM C1161
ISO 20501
2 b) Weibull modulus 1 ≥ 8 ≥ 8 5.4.4 EN 843-5
ASTM C1239
Radioactivity
(measured on raw materials)
Zirconia 1
Bq/kg ≤ 200 ≤ 200 5.5 ISO 13356
Other intended additives See 5.5
4 © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO 6474-2:2012(E)
Table 2 — Limits for material property category 2
Property Unit Property Re
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 6474-2
Première édition
2012-04-15
Implants chirurgicaux — Produits
céramiques —
Partie 2:
Matériaux composites à matrice alumine
de haute pureté renforcée par des
grains de zircone
Implants for surgery — Ceramic materials —
Part 2: Composite materials based on a high-purity alumina matrix with
zirconia reinforcement
Numéro de référence
ISO 6474-2:2012(F)
©
ISO 2012
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ISO 6474-2:2012(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2012
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quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit
de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO 6474-2:2012(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Classification . 3
3.1 Types du matériau . 3
3.2 Catégories d’essai . 3
3.3 Propriétés du matériau . 4
4 Préparation des éprouvettes . 5
5 Méthodes d’essai . 6
5.1 Masse volumique apparente . 6
5.2 Composition chimique . 7
5.3 Microstructure . 7
5.4 Propriétés de résistance . 8
5.5 Radioactivité . 9
5.6 Ténacité . 9
5.7 Dureté .10
5.8 Module de Young .10
5.9 Tenue à la fatigue .10
5.10 Vieillissement accéléré .10
Bibliographie .12
© ISO 2012 – Tous droits réservés iii
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ISO 6474-2:2012(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 6474-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 1, Matériaux.
L’ISO 6474 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux —
Produits céramiques:
— Partie 1: Produits céramiques à base d’alumine de haute pureté
— Partie 2: Matériaux composites à matrice alumine de haute pureté renforcée par des grains de zircone
iv © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO 6474-2:2012(F)
Introduction
Il n’existe pas, actuellement, de matériau pour implants chirurgicaux complètement exempt de réactions
indésirables sur le corps humain. Cependant, une longue expérience clinique de l’utilisation de l’alumine et
de la zircone comme biomatériaux (principaux composants du matériau relevant de la présente partie de
l’ISO 6474) a démontré que, si le matériau est utilisé pour des applications appropriées, la réponse biologique
peut être d’un niveau acceptable.
© ISO 2012 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 6474-2:2012(F)
Implants chirurgicaux — Produits céramiques —
Partie 2:
Matériaux composites à matrice alumine de haute pureté
renforcée par des grains de zircone
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 6474 spécifie les caractéristiques et les méthodes d’essai correspondantes des
matériaux céramiques biocompatibles et biostables servant de substitut à l’os, à base d’un matériau composite
à matrice alumine de haute pureté renforcée par des grains de zircone, ces matériaux étant utilisés comme
composants de prothèses articulaires en chirurgie orthopédique.
La présente partie de l’ISO 6474 traite des matériaux composites comprenant une matrice alumine (c’est-à-dire
une phase dominante d’alumine dans le matériau composite avec une fraction massique >60 %) similaire au
matériau décrit dans l’ISO 6474-1, additionné d’une certaine quantité de zircone et d’autres ingrédients définis.
NOTE Les propriétés requises dans la présente partie de l’ISO 6474 diffèrent de celles décrites dans l’ISO 6474-1
pour ce qui concerne la résistance mécanique et la ténacité. En outre, certaines exigences s’appliquent spécifiquement
aux matériaux contenant de la zircone (voir l’ISO 13356).
La composition du matériau définie dans la présente partie de l’ISO 6474 comprend des additifs supplémentaires.
Les additifs types pour les céramiques à base d’alumine ou de zircone sont, entre autres, Mg, Y et Ce. Ces
additifs peuvent être utiles pour améliorer les propriétés mécaniques et/ou la stabilité chimique des matériaux
composites à base d’alumine-zircone. La présente partie de l’ISO 6474 n’aborde pas la biocompatibilité (voir
l’ISO 10993-1) de ces additifs inorganiques dans le corps humain. Il est de la responsabilité du fabricant
d’évaluer la biocompatibilité du composite céramique produit conformément à la présente partie de l’ISO 6474.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence (y compris les éventuels amendements) s’applique.
ISO 12677, Analyse chimique des matériaux réfractaires par fluorescence de rayons X — Méthode de la perle
fondue
ISO 13356, Implants chirurgicaux — Produits céramiques à base de zircone tétragonal stabilisé à l’oxyde
d’yttrium (Y-TZP)
ISO 14242-1, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l’articulation de la hanche —
Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d’essai d’usure et conditions environnementales
correspondantes d’essai
ISO 14243-1, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l’articulation du genou —
Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d’essai d’usure avec contrôle de la charge
et conditions environnementales correspondantes d’essai
ISO 14704, Céramiques techniques — Méthode d’essai de résistance en flexion des céramiques monolithiques
à température ambiante
ISO 14705, Céramiques techniques — Méthode d’essai de dureté des céramiques monolithiques à
température ambiante
© ISO 2012 – Tous droits réservés 1
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ISO 6474-2:2012(F)
ISO 15732, Céramiques techniques — Méthode d’essai de ténacité à la rupture des céramiques monolithiques
à température ambiante sur éprouvette préfissurée sur une seule face (méthode SEPB)
ISO 16428, Implants chirurgicaux — Solutions d’essai et conditions environnementales pour les essais
statiques et dynamiques de corrosion sur les matériaux et dispositifs médicaux implantables
ISO 17561, Céramiques techniques — Méthode d’essai des modules d’élasticité des céramiques monolithiques,
à température ambiante, par résonance acoustique
ISO 18754, Céramiques techniques — Détermination de la masse volumique et de la porosité apparente
ISO 18756, Céramiques techniques — Détermination de la ténacité à la rupture des céramiques monolithiques
à température ambiante par fissuration superficielle en flexion
ISO 20501, Céramiques techniques — Statistiques Weibull des données de résistance
ISO 22214, Céramiques techniques — Méthode d’essai pour la fatigue de courbure cyclique de céramiques
monolithiques à température ambiante
ISO 23146, Céramiques techniques — Méthodes d’essai pour la détermination de la ténacité à la rupture des
céramiques monolithiques — Méthode sur éprouvette à entaille en V sur une seule face (Méthode SEVNB)
CEN/TS 14425-5, Céramiques techniques avancées — Méthodes d’essai pour la détermination de la résistance à
la fracture des céramiques monolithiques — Partie 5: Méthode du faisceau à entaille en V sur bord simple (SEVNB)
EN 623-2, Céramiques techniques avancées — Céramiques monolithiques — Propriétés générales et
structurales — Partie 2: Détermination de la masse volumique et de la porosité
EN 623-3:1993, Céramiques techniques avancées — Céramiques monolithiques — Propriétés générales et
texturales — Partie 3: Détermination de la taille des grains et de la distribution granulométrique (selon la
méthode de l’intersection linéaire)
EN 843-1, Céramiques techniques avancées — Propriétés mécaniques des céramiques monolithiques à
température ambiante — Partie 1: Détermination de la résistance à la flexion
EN 843-2, Céramiques techniques avancées — Propriétés mécaniques des céramiques monolithiques
à température ambiante — Partie 2: Détermination du module de Young, du module de cisaillement et du
coefficient de Poisson
EN 843-4, Céramiques techniques avancées — Propriétés mécaniques des céramiques monolithiques à
température ambiante — Partie 4: Essais de dureté Vickers, Knoop et Rockwell superficiel
EN 843-5, Céramiques techniques avancées — Propriétés mécaniques des céramiques monolithiques à
température ambiante — Partie 5: Analyse statistique
ASTM C1161, Standard Test Method for Flexural Strength of Advanced Ceramics at Ambient Temperature
ASTM C1198, Standard Test Method for Dynamic Young’s Modulus, Shear Modulus, and Poisson’s Ratio for
Advanced Ceramics by Sonic Resonance
ASTM C1239, Standard Practice for Reporting Uniaxial Strength Data and Estimating Weibull Distribution
Parameters for Advanced Ceramics
ASTM C1259, Standard Test Method for Dynamic Young’s Modulus, Shear Modulus, and Poisson’s Ratio for
Advanced Ceramics by Impulse Excitation of Vibration
ASTM C1327, Standard Test Method for Vickers Indentation Hardness of Advanced Ceramics
ASTM C1331, Standard Test Method for Measuring Ultrasonic Velocity in Advanced Ceramics with Broadband
Pulse-Echo Cross-Correlation Method
ASTM C1421, Standard Test Method for Determination of Fracture Toughness of Advanced Ceramics at
Ambient Temperature
2 © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO 6474-2:2012(F)
ASTM C1499, Standard Test Method for Monotonic Equibiaxial Flexural Strength of Advanced Ceramics at
Ambient Temperature
3 Classification
3.1 Types du matériau
Le matériau doit être classifié comme étant de type X ou de type S.
— Type X: très haute résistance;
— Type S: haute résistance standard.
Les matériaux céramiques de type X sont destinés aux applications pour lesquelles une très haute résistance
du matériau est requise (par exemple cas des surfaces articulaires pour les prothèses d’articulation de la
hanche ou du genou à épaisseur mince).
Les matériaux céramiques de type S sont destinés aux applications pour lesquelles une résistance accrue est
recommandée en comparaison avec l’alumine pure (par exemple cas des prothèses courantes d’articulation
de la hanche).
La résistance des matériaux céramiques de type X et de type S est, en particulier, supérieure à celle des
matériaux de type A, définis dans l’ISO 6474-1.
3.2 Catégories d’essai
3.2.1 Généralités
Les essais requis sont répartis en deux catégories.
3.2.2 Catégorie 1: essais requis pour le contrôle périodique de la production
Les essais suivants doivent être réalisés dans le cadre du contrôle périodique de la production:
a) masse volumique apparente (voir 5.1);
b) composition chimique (voir 5.2);
c) microstructure (voir 5.3);
d) résistance (voir 5.4);
e) radioactivité (voir 5.5).
3.2.3 Catégorie 2: essais requis pour établir les spécifications générales du matériau
Le fabricant doit définir les spécifications générales du matériau. En plus de tous les essais mentionnés en
3.2.2, les essais suivants doivent être réalisés pour la qualification des spécifications du matériau:
a) ténacité (voir 5.6);
b) dureté (voir 5.7);
c) module de Young (voir 5.8);
d) tenue à la fatigue (voir 5.9);
e) vieillissement accéléré, comprenant résistance, tenue à la fatigue et usure (voir 5.10).
© ISO 2012 – Tous droits réservés 3
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ISO 6474-2:2012(F)
3.3 Propriétés du matériau
Pour satisfaire aux exigences de la présente partie de l’ISO 6474, le matériau doit entrer dans les limites des
propriétés spécifiées dans les Tableaux 1 et 2.
Tableau 1 — Limites des propriétés du matériau, catégorie 1
Catégorie Exigence
Propriété Unité de Paragraphe Références
Type X Type S
propriété
Masse volumique apparente ISO 18754
% 1 ≥ 99 ≥ 99 5.1
relative moyenne EN 623-2
Composition chimique:
% en
Alumine, Al O 1 60 à 90 60 à 90
2 3
poids
% en
Zircone, ZrO + HfO 1 10 à 30 10 à 30
2 2
poids
% en
Teneur en HfO dans ZrO 1 ≤ 5 ≤ 5 5.2 ISO 12677
2 2
poids
% en
Additifs prévus 1 ≤ 10 ≤ 10
poids
% en
Quantité totale d’impuretés 1 ≤ 0,2 ≤ 0,2
poids
Microstructure:
Longueur des segments
interceptés pour les grains µm 1 ≤ 1,5 ≤ 1,5
d’alumine
Longueur des segments
5.3 EN 623-3
interceptés pour les grains µm 1 ≤ 0,6 ≤ 0,6
de zircone
Écart-type pour l’alumine % 1 ≤ 25 ≤ 25
Écart-type pour la zircone % 1 ≤ 40 ≤ 40
Résistance du matériau;
5.4
possibilité 1) ou 2):
1 a) Résistance moyenne
MPa 1 ≥ 600 ≥ 450 5.4.2 ASTM C1499
à la flexion biaxiale
ISO 20501
1 b) Module de Weibull 1 ≥ 8 ≥ 8 5.4.4 EN 843-5
ASTM C1239
ISO 14704
2 a) Résistance moyenne
MPa 1 ≥ 1 000 ≥ 750 5.4.3 EN 843-1
à la flexion quatre points
ASTM C1161
ISO 20501
2 b) Module de Weibull 1 ≥ 8 ≥ 8 5.4.4 EN 843-5
ASTM C1239
Radioactivité (mesurée sur
les matières premières)
Zircone 1
Bq/kg ≤ 200 ≤ 200 5.5 ISO 13356
Autres additifs prévus Voir 5.5
4 © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO 6474-2:2012(F)
Tableau 2 — Limites des propriétés du matériau, catégorie 2
Catégorie Exigence
Propriété Unité de Paragraphe Références
Type X Type S
propriété
Ténacité, possibilités 1) à 3) 5.6
ISO 23146
1) Méthode SEVNB MPa m 2 ≥ 4,0 ≥ 3,5 5.6.2
CEN/TS 14425-5
2) Méthode SEPB MPa m 2 ≥ 4,0 ≥ 3,5 5.6.3 ISO 15732
ISO 18756
3) Méthode SCF 2 ≥ 4,0 ≥ 3,5 5.6.4
MPa m
ASTM C1421
ISO 14705
Dureté, Vickers HV1 GPa 2 ≥ 16,0 ≥ 15,5 5.7 EN 843-4
ASTM C1327
ISO 17561
EN 843-2
Module de Young GPa 2 ≥ 320 ≥ 320 5.8 ASTM C1331
ASTM C1198
ASTM C1259
Tenue à la fatigue: Pas de Pas de
Mise en charge cyclique en 2 rupture à rupture à 5.9 ISO 22214
flexion quatre points, 107 cycles 400 MPa 300 MPa
Vieillissement accéléré:
10 h en
...
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