ISO 10939:2007
(Main)Ophthalmic instruments — Slit-lamp microscopes
Ophthalmic instruments — Slit-lamp microscopes
ISO 10939:2007, together with ISO 15004-1 and ISO 15004-2, specifies requirements and test methods for slit-lamp microscopes to provide slit illumination and observation under magnification of the eye and its adnexa. ISO 10939:2007 is not applicable to microscope accessories, e.g. photographic equipment and lasers. ISO 10939:2007 takes precedence over ISO 15004-1 and ISO 15004-2, if differences exist.
Instruments ophtalmiques — Microscopes avec lampe à fente
L'ISO 10939:2007 spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux microscopes avec lampe à fente, produisant un éclairage lumineux en forme de fente et permettant l'observation, sous grossissement, de l'oeil et de ses tissus annexes. L'ISO 10939:2007 ne s'applique pas aux accessoires de microscopes tels que les appareils photographiques et les lasers.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10939
Second edition
2007-02-01
Ophthalmic instruments — Slit-lamp
microscopes
Instruments ophtalmiques — Microscopes avec lampe à fente
Reference number
ISO 10939:2007(E)
©
ISO 2007
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ISO 10939:2007(E)
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Published in Switzerland
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ISO 10939:2007(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10939 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10939:1998), which has been technically
revised. It also incorporates the Technical Corrigendum ISO 10939:1998/Cor.1:2000.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10939:2007(E)
Ophthalmic instruments — Slit-lamp microscopes
1 Scope
This International Standard, together with ISO 15004-1 and ISO 15004-2, specifies requirements and test
methods for slit-lamp microscopes to provide slit illumination and observation under magnification of the eye
and its adnexa.
This International Standard is not applicable to microscope accessories, e.g. photographic equipment and
lasers.
This International Standard takes precedence over ISO 15004-1 and ISO 15004-2, if differences exist.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 15004-1, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 1: General
requirements applicable to all ophthalmic instruments
ISO 15004-2:2007, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 2: Light
hazard protection
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
slit-lamp microscope
instrument consisting of a microscope and a swivelling illumination system providing a slit image
3.2
magnification
ratio of the viewing angle of an object, when observed through a magnifying system with the image at infinity,
to that of the object, when observed by the naked eye at a reference viewing distance of 250 mm
NOTE 1 The magnification, Γ, can be calculated using the following equation:
tan σ ′
Γ =
tan σ
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ISO 10939:2007(E)
where
σ ′ is the angle at which an object is seen through the microscope;
σ is the angle at which the same object is seen without any instrument at a viewing distance of 250 mm.
NOTE 2 The magnification of the microscope comprises the magnifications of the complete system.
3.3
high eye point eyepiece
eyepiece in which the exit pupil is of sufficient clearance from the eyepiece to allow spectacles to be worn
4 Requirements
4.1 General
The slit-lamp microscope shall conform to the requirements specified in ISO 15004-1 and ISO 15004-2.
The slit-lamp microscope shall conform to the requirements specified in 4.2, 4.3 and 4.4. Compliance with
these requirements is verified by type testing.
4.2 Optical requirements
The slit-lamp microscope shall conform to the requirements given in Table 1. These requirements shall be
verified by use of measuring devices whose measuring errors are smaller than 10 % of the smallest value to
be determined.
Test results
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10939
Deuxième édition
2007-02-01
Instruments ophtalmiques —
Microscopes avec lampe à fente
Ophthalmic instruments — Slit-lamp microscopes
Numéro de référence
ISO 10939:2007(F)
©
ISO 2007
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ISO 10939:2007(F)
PDF – Exonération de responsabilité
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Publié en Suisse
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ISO 10939:2007(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 10939 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 10939:1998), qui a fait l'objet d'une
révision technique. Elle incorpore également le Rectificatif technique ISO 10939:1998/Cor.1:2000.
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NORME INTERNATIONALE ISO 10939:2007(F)
Instruments ophtalmiques — Microscopes avec lampe à fente
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie, conjointement à l'ISO 15004-1 et à l'ISO 15004-2, les exigences et
les méthodes d'essai relatives aux microscopes avec lampe à fente, produisant un éclairage lumineux en
forme de fente et permettant l'observation, sous grossissement, de l'œil et de ses tissus annexes.
La présente Norme internationale ne s'applique pas aux accessoires de microscopes tels que les appareils
photographiques et les lasers.
La présente Norme internationale prévaut sur l'ISO 15004-1 et sur l'ISO 15004-2 en cas de différences.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 15004-1, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 1:
Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques
ISO 15004-2:2007, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 2:
Protection contre les dangers de la lumière
CEI 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
microscope avec lampe à fente
instrument constitué d'un microscope et d'un dispositif d'éclairage pivotant produisant un faisceau lumineux
en forme de fente
3.2
grossissement
rapport entre l'angle de vision d'un objet lorsqu'il est observé à l'aide d'un système grossissant avec l'image à
l'infini et l'angle de vision de cet objet, lorsqu'il est observé à l'œil nu à une distance de vision de 250 mm
NOTE 1 Le grossissement, Γ, peut être déterminé à l'aide de l'équation suivante:
tan σ′
Γ =
tan σ
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ISO 10939:2007(F)
où
σ′ est l'angle sous lequel un objet est observé au travers du microscope;
σ est l'angle sous lequel le même objet est observé sans instrument, à une distance de vision de 250 mm.
NOTE 2 Le grossissement du microscope est égal à la somme des grossissements du système complet.
3.3
oculaire à grand dégagement
oculaire dont la pupille de sortie du microscope est située à une distance suffisante de l'oculaire pour
permettre le port de verres correcteurs
4 Exigences
4.1 Généralités
Le microscope avec lampe à fente doit être conforme aux exigences définies dans l'ISO 15004-1 et dans
l'ISO 15004-2.
Le microscope avec lampe à fente doit être conforme aux exigences définies en 4.2, 4.3 et 4.4. La conformité
à ces exigences est vérifiée à l'aide d'essais types.
4.2 Exigences optiques
Le microscope avec lampe à fente doit être conforme aux exigences indiquées dans le Tableau 1. Ces
exigences doivent être vérifiées à l'aide de dispositifs de mesure dont les erreurs de mesure sont inférieures à
10 % de la plus petite valeur à déterminer.
Les résultats d'essai doivent être évalués conformément aux règles générales de statistiques.
2 © ISO
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.