ISO 10939:1998
(Main)Ophthalmic instruments — Slit-lamp microscopes
Ophthalmic instruments — Slit-lamp microscopes
Instruments ophtalmiques — Microscopes avec lampe à fente
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10939
First edition
1998-07-15
Ophthalmic instruments — Slit-lamp
microscopes
Instruments ophtalmiques — Microscopes avec lampe à fente
A
Reference number
ISO 10939:1998(E)
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ISO 10939:1998(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of
preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which
a technical committee has been established has the right to be represented
on that committee. International organizations, governmental and non-
governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75% of the member bodies casting
a vote.
International Standard ISO 10939 was prepared by Techncial Committee
ISO/TC 172, Optics and optical instruments, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
Annex A forms an integral part of this International Standard. Annexes B
and C are for information only.
© ISO 1998
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
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Printed in Switzerland
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INTERNATIONAL STANDARD ISO ISO 10939:1998(E)
Ophthalmic instruments — Slit-lamp microscopes
1 Scope
This International Standard, together with ISO 15004, specifies requirements and test methods for slit-lamp
microscopes to provide slit illumination and observation under magnification of the eye and its adnexa.
This International Standard is not applicable to microscope accessories, e.g. photographic equipment and lasers.
This International Standard takes precedence over ISO 15004, if differences exist.
2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this
International Standard. At the time of publication, the editions indicated were valid. All standards are subject to revision,
and parties to agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the possibility of
applying the most recent editions of the standards indicated below. Members of IEC and ISO maintain registers of
currently valid International Standards.
ISO 7944:1998, Optics and optical instruments — Reference wavelengths.
ISO 15004:1997, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods.
IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety.
3 Definitions
For the purposes of this International Standard, the following definitions apply.
3.1
slit-lamp microscope
instrument consisting of a microscope and a swivelling illumination system providing a slit image
3.2
magnification
ratio of the viewing angle of an object when observed through a magnifying system with the image at infinity to that of
the object when observed by the naked eye at a reference viewing distance of 250 mm
NOTE 1 The magnification, G, can be calculated using the following equation:
tans'
G =
tans
where
s’ is the angle at which an object is seen through the microscope;
s is the angle at which the same object is seen without any instrument at a viewing distance of 250 mm.
NOTE 2 The magnification of the microscope comprises the magnifications of the complete system.
1
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ISO 10939:1998(E)
3.3
high eye point eyepiece
eyepiece in which the exit pupil is of sufficient clearance from the eyepiece to allow spectacles to be worn
4 Requirements
4.1 General
The slit-lamp microscope shall conform to the requirements specified in ISO 15004.
4.2 Optical requirements
The slit-lamp microscope shall conform to the requirements given in table 1. These requirements are verified as
described in 5.1.
Table 1 — Requirements for optical properties
No. Criterion Requirement
1 Permissible tolerance of microscope magnification (see 3.2) + 5 %
2 Difference in magnification between left and right observation systems < 3 %
Interpupillary distance between < 10’
60 mm and 66 mm
Difference in
axis betweeen Vertical Interpupillary distance between
3 left and right 55 mm and < 60 mm and between < 15’
1)
optical systems > 66 mm and 72 mm
2)
Horizontal Convergence < 45’
Divergence < 10’
4 Shift in the object plane by change in magnification < 0,4 mm
3)
5 Focus tolerance for illumination system with Axial Δa = + 0,5 mm
3) 3)
respect to the mechanical rotation axis Lateral (Δa) = + 0,35 mm
α
6 Tolerance for foci planes of left and right observation systems
4)
(ΔR, ΔL) including all magnifications with respect to the focus of illumination system (slit .
ΔR, ΔL < x d
5)
image) in any position
x = 2
4)
7 Focus difference between the left and right observation systems .
Δ(R, L) < x d
5)
x = 2
Calibration error of dioptre scale + 0,25 D at zero on
the dioptre scale
Range for interpupillary distance adjustment 55 mm to 72 mm
-5,00 D to +5,00 D
8 Eyepiece Adjustment range (minimum)
-4,00 D to +2,00 D
for high eye point
eyepieces
Difference in axial positions of the exit pupils < 1,5 mm
between left and right observation systems
Minimum width < 0,2 mm
Minimum length > 8,0 mm
9 Slit image Parallelism of the sides < 0,5°
(for a slit image 0,2 mm x 0,8 mm)
Maximum width Equal to slit length
2
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Table 1 (concluded)
1) With the eyepiece for which the slit-lamp microscope is designed.
2) This requirement does not apply to those slit-lamp microscopes where, due to the design, the mechanical axes of the eyepieces are not
parallel to each other.
3) Explanation to criterion No. 5 (see also figure 1).
(Δa) = Δa sin for a rotational angle range up to = 45°
α α
α
OS is the observation system;
IS is the illumination system;
RC is the rotational centre of OS and IS;
Δa is the axial focus tolerance.
4) Depth of field, expressed in millimetres
l 1
−6
=⋅ +
d 10
2
7 N
2N G⋅
where:
N is the numerical aperture;
G is the total magnification of the microscope (see 3.2);
λ is the reference wavelength according to ISO 7944, expressed in nanometres.
5) x is a weighting factor.
Figure 1 — Explanation to criterion No. 5
4.3 Construction and function
4.3.1 General
The following requirements shall apply:
a) the parallel slit edges shall be smooth and free from any imperfections when observed using the highest
magnification;
b) the slit image shall be evenly illuminated;
3
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c) no contrast decrease in the slit image caused by reflections or scattered light shall be observed;
d) the brightness and colour transmission of the left and right optical systems shall be identical;
e) at the highest magnification, the resolving power in the centre of the field shall be at least 1800 ⋅ N line
pairs/mm.
Compliance with these requirements is checked by observation.
4.3.2 High eye point eyepiece
If the manufacturer states that the eyepiece is a high eye point eyepiece, the distance between the exit pupil of the
observation system and the nearest part of the eyepiece shall be not less than 17 mm.
4.4 Optical radiation hazard with slit-lamp microscopes
4.4.1 General
This clause replaces clauses 32, 33 and 34 of IEC 60601-1:1988.
The limit values given in items a) and b) of 4.4.2 shall apply to the radiation emerging from the slit-lamp microscope
used to illuminate and view the human eye with visible light (380 nm to 700 nm) and in which the full beam
homogeneously illuminates a circular pupil of 8 mm diameter (see notes 1 and 2 of 4.4.2).
NOTE The limit values given in 4.4.2 are considered acceptable with respect to the risks when weighted against the
performances intended.
4.4.2 Limit values
a) Short wavelength limit:
The amount of radiant power exiting the slit-lamp microscope in the portion of the spectrum from 305 nm to
2
400 nm shall have an irradiance no greater than 0,22 mW/cm as measured in the corneal plane when the slit-
1)
lamp microscope is operating at maximum intensity and, if the aperture can be varied, at maximum aperture.
b) Long wavelength limit:
The amount of energy exiting the slit-lamp microscope in the wavelength range 700 nm to 1100 nm shall not
2
exceed 100 mW/cm nor shall it exceed the amount of energy exiting the slit-lamp microscope in the range
between 380 nm and 700 nm. The energy shall be measured in the corneal plane when the slit-lamp microscope
is operating at maximum intensity and maximum aperture.
NOTE 1 If due to stops or other obstructions of the beam, a circular pupil of less than 8 mm diameter is illuminated, the
limit values may be increased by the ratio of the area of an 8 mm pupil divided by the true area illuminated.
NOTE 2 It is recommended that the energy in the range of the spectrum below 420 nm be attenuated as much as
possible.
NOTE 3 For slit-lamp microscopes with non-pulsed radiation, the assumptions used to set the limit value for radiation
shorter in wavelength than 400 nm are based on considerations of the typical spectral distribution of a 3000 K standard
black body source, an illuminating solid angle at the corneal plane of 0,031 sr, a maximum exposure time of 5 min and
the weighting factors for L (see annex A).
A
____________
1) Maximum intensity is the highest brightness the slit-lamp microscope is capable of delivering, including the highest intensity achievable
if overvoltage is provided.
4
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ISO 10939:1998(E)
The limit is set to ensure that the fraction of the photochemical hazard dose due to radiation shorter in wavelength than
400 nm is no greater than 1/8 of the total photochemical hazard dose over all wavelengths when that total dose is at the
threshold limit for an 8 mm diameter pupil.
Using the American Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH) guidelines, that threshold limit is
2
14 J/(cm ⋅ sr). To convert from photochemical hazard weighted radiance to irradiance, over the designated spectral
range 305 nm to 400 nm, the conversion factor 0,276 is used. Thus the limit is then found by the formula
2 2
[14 J/(cm ⋅ sr)] x (0,031 sr) x [0,276/(300s ⋅ 8)] = 0,05 mW/cm
2
However, several of the assumptions used in determining the 0,05 mW/cm limit are not valid for slit-lamp microscopes:
i) the pupil of the eye, assumed to have a diameter of 8 mm, is no longer the limiting stop in the system;
ii) the assumed solid angle subtended by the source at the retina of 0,173 9, based on an 8 mm pupil and used to
create the ISO 15004 hazard weighting values, is no longer the effective solid angle experienced by the retina under
the direct viewing situation of the slit-lamp microscope (the most hazardous condition);
2
iii) the solid angle of the source in the corneal plane assumed in the development of the 0,05 mW/cm limit of 0,031 sr
needs to be replaced by the actual solid angle subtended by the slit lamp exit aperture in the focal plane of the slit-
lamp microscope.
Therefore, based on a cut-off of the UV radiation below 370 mm, the limit for radiation between 305 nm and 400 nm can
2
be increased to 0,22 mW/cm .
4.4.3 V
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10939
Première édition
1998-07-15
Instruments ophtalmiques — Microscopes
avec lampe à fente
Ophthalmic instruments — Slit-lamp microscopes
A
Numéro de référence
ISO 10939:1998(F)
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ISO 10939:1998(F)
Avant propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de
l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en
ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 10939 a été élaborée par le comité technique
ISO/TC 172, Optique et instruments d'optique, sous-comité SC 7, Optique
et instruments ophtalmiques.
L’annexe A fait partie intégrante de la présente Norme internationale. Les
annexes B et C sont données uniquement à titre d’information.
© ISO 1998
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord
écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Suisse
Internet iso@iso.ch
Imprimé en Suisse
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NORME INTERNATIONALE ISO ISO 10939:1998(F)
Instruments ophtalmiques — Microscopes avec lampe à fente
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale détermine, parallèlement à l'ISO 15004, les prescriptions et méthodes d'essai
relatives aux microscopes avec lampe à fente, produisant un éclairage lumineux en forme de fente, permettant
l'observation, sous grossissement, de l'œil et de ses annexes.
La présente Norme internationale n’est pas applicable aux accessoires de microscopes tels que les appareils
photographiques et les lasers.
La présente Norme internationale a la priorité sur l’ISO 15004, lorsque des différences existent.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par référence au présent texte constituent des dispositions
valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées étaient en
vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente Norme
internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de l'ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 7944:1998, Optique et instruments d'optique — Longueurs d'onde de référence.
ISO 15004:1997, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai.
CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Règles générales de sécurité.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les définitions suivantes s'appliquent.
3.1
microscope avec lampe à fente
instrument constitué d'un microscope et d'un dispositif d'éclairage pivotant produisant un faisceau lumineux en
forme de fente
3.2
grossissement
rapport entre l'angle de vision d'un objet lorsqu'il est observé à l'aide d'un système grossissant avec image à l'infini,
et l'angle de vision de cet objet lorsqu'il est observé à l'oeil nu à une distance de vision de 250 mm
1
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ISO 10939:1998(F)
NOTE 1 Le grossissement, Γ, peut être déterminé à l'aide de l'équation suivante :
tans'
Γ =
tans
où
σ' est l'angle sous lequel un objet est observé au travers du microscope ;
σ est l'angle sous lequel le même objet est observé sans instrument, à une distance de vision de 250 mm.
NOTE 2 Le grossissement du microscope est égal à la somme des grossissements de l'appareil complet.
3.3
oculaire à grand dégagement
oculaire dont la pupille de sortie du microscope est située à une distance suffisante de l'oculaire pour permettre le
port de verres correcteurs
4 Prescriptions
4.1 Généralités
Le microscope avec lampe à fente doit être conforme aux prescriptions définies dans l'ISO 15004.
4.2 Prescriptions optiques
Le microscope avec lampe à fente doit être conforme aux prescriptions indiquées au tableau 1. Ces prescriptions
sont vérifiées de la manière décrite en 5.1.
2
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ISO 10939:1998(F)
Tableau 1 — Prescriptions relatives aux propriétés optiques
n° Critères Prescription
1 Tolérance admissible sur le grossissement (voir 3.2)
± 5 %
2 Différence de grossissement entre les systèmes d'observation gauche et droit ≤ 3 %
Distance inter-pupillaire ≤ 10 '
comprise entre 60 mm et
66 mm
3 Différence axiale des systèmes Axe vertical Distance inter-pupillaire
≤ 15'
1)
optiques gauche et droit comprise entre 55 mm et
< 60 mm et entre
> 66 mm et 72 mm
2)
Axe horizontal Convergence
≤ 45'
Divergence ≤ 10'
4 Décalage du plan dû au changement de grossissement ≤ 0,4 mm
5 Tolérance sur la variation de la distance focale du Dans l'axe
Δa = ± 0,5 mm
dispositif d'éclairage par rapport à l'axe mécanique
3)
de rotation
Latéralement (Δa) = ± 0,35 mm
α
6 Tolérances sur la variation du plan focal des oculaires gauche et droit
4)
ΔR, ΔL < x·d
5)
(ΔR, ΔL) pour tout grossissement, par rapport à la distance focale du
x = 2
dispositif d'éclairage (fente image) quelle que soit sa position
4)
7 Variation de distance focale entre les systèmes optiques gauche et droit
Δ (R, L) < x·d
5)
x = 2
Marge d'erreur dans le calibrage de l'échelle de dioptries ± 0,25 D avec
échelle de dioptries
sur valeur 0 D
Plage de réglage de la distance interpupillaire 55 mm à 72 mm
8 Oculaires – 5,00 D à + 5,00 D
Plage de réglage (minimale)
– 4,00 D à + 2,00 D
pour les oculaires à
grand dégagement
Différence de position axiale des pupilles entre les ≤ 1,5 mm
systèmes d'observation gauche et droit
Largeur minimale ≤ 0,2 mm
Longueur minimale
≥ 8,0 mm
9 Fente image Parallélisme des bords (pour une fente image mesurant ≤ 0,5°
0,2 mm × 0,8 mm)
Largeur maximale Egale à la longueur
de la fente
1) Avec les oculaires prévus pour le microscope avec lampe à fente.
2) Ces prescriptions ne s'appliquent pas aux microscopes avec lampe à fente dont la conception prévoit le non
parallélisme des axes mécaniques de rotation des oculaires.
3) Explication du critère n° 5 (voir également la figure 1):
(Δa) = Δa sinα pour une variation de l'angle de rotation jusqu'à α = 45°
α
OS est le dispositif d'observation;
IS est le dispositif d'éclairage;
RC est le centre de rotation de OS et IS;
Δa est la tolérance sur la variation de distance focale dans l'axe.
4) Profondeur de champ, en millimètres
l 1
-6
d=· 10+
2
7Γ� N
2N
où
N est l'ouverture numérique;
Γ est le grossissement total du microscope (voir 3.2) ;
λ est la longueur d'onde de référence conformément à l'ISO 7944, en nanomètres.
5) x est un facteur de pondération.
3
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Figure 1 — Explication du critère n°5
4.3 Construction et fonction
4.3.1 Généralités
Les prescriptions suivantes s'appliquent:
a) les deux bords parallèles de la fente doivent être lisses et exempts de toute imperfection lorsqu'ils sont observés
en mode de grossissement maximal;
b) l'éclairement de la fente doit être homogène;
c) le contraste de la fente image ne doit subir aucune altération due à la présence de reflets ou de lumière diffuse;
d) les facteurs de clarté et de transmission des couleurs doivent être identiques entre les systèmes optiques
gauche et droit;
e) en mode de grossissement maximal, le pouvoir de résolution au centre du champ doit être supérieur ou égal à
1 800 · N lignes jumelées/mm.
La conformité à ces prescriptions est vérifiée par observation.
4.3.2 Oculaire à grand dégagement
Lorsque le fabricant spécifie l’emploi d’un oculaire à grand dégagement, une distance minimale de 17 mm doit
séparer la partie de l'oculaire la plus proche de l'oeil de l'examinateur et l'orifice pupillaire de l’instrument.
4.4 Risques liés aux rayonnements optiques lors de l'utilisation de microscopes avec lampe
à fente
4.4.1 Généralités
Le présent paragraphe se substitue aux articles 32, 33 et 34 de la CEI 60601-1:1988.
4
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Les valeurs limites indiquées aux alinéas a) et b) de 4.4.2 s'appliquent aux rayonnements émis par le microscope
avec lampe à fente lorsque celui-ci est utilisé pour éclairer et observer l'œil humain en lumière visible (380 nm à
700 nm), et lorsque le faisceau entier éclaire de façon homogène une pupille circulaire de 8 mm de diamètre (voir
4.4.2, notes 1 et 2).
NOTE Compte tenu des performances visées, les valeurs limites spécifiées en 4.4.2 sont considérées comme acceptables
par rapport aux risques encourus.
4.4.2 Valeurs limites
a) Limite dans les faibles longueurs d'onde:
La puissance du rayonnement émis par le microscope avec lampe à fente, dans la bande spectrale comprise
entre 305 nm et 400 nm, doit être telle que le rayonnement ne dépasse pas 0,22 mW/cm², cette valeur étant
mesurée au niveau de la cornée lorsque le microscope avec lampe à fente fonctionne aux valeurs maximales
1)
d'intensité et d'ouverture, si cette dernière peut être réglée sur sa valeur maximale.
b) Limite dans les longueurs d'onde élevées:
La puissance du rayonnement émis par le microscope avec lampe à fente dans la bande spectrale comprise
entre 700 nm et 1 100 nm ne doit pas dépasser 100 mW/cm², ni excéder la quantité d'énergie émise par le
microscope avec lampe à fente dans la bande spectrale comprise entre 380 nm et 700 nm. L'énergie doit être
mesurée au niveau de la cornée, lorsque le microscope avec lampe à fente fonctionne aux valeurs maximales
d'intensité et d'ouverture.
NOTE 1 Si, en raison de l'arrêt ou d'une autre cause d'obturation du faisceau, la zone pupillaire circulaire éclairée est
inférieure à 8 mm de diamètre, il est possible d'augmenter les valeurs limites sur la base du quotient de la surface du cercle de
8 mm sur la surface réelle éclairée.
NOTE 2 Il est conseillé d’atténuer autant que possible l'énergie émise dans la bande spectrale inférieure à 420 nm.
NOTE 3 Pour les microscopes avec lampe à fente à rayonnements non pulsés, les calculs utilisés pour fixer la valeur limite
d'une radiation de longueur d'onde inférieure à 400 nm sont établis en fonction de la distribution spectrale typique d'un corps
noir normalisé de 3000 K, d'un angle solide d'éclairement du plan de la cornée de 0,031 sr, d'un temps d'exposition maximal de
5 min et du facteur de pondération pour L (voir l'Annexe A).
A
La valeur limite est fixée de manière à garantir que la fraction de la dose de risque photochimique lié à un rayonnement de
longueur d'onde inférieure à 400 nm n’est pas supérieure à 1/8 de la dose totale de risque photochimique sur toute la gamme
des longueurs d'onde et lorsque cette dose totale est au seuil limite pour une pupille de 8 mm de diamètre.
Conformément aux indications de l'ACGIH (American Conference of Governmental Industrial Hygienists), ce seuil limite est
2
égal à 14 J/(cm ·sr). Pour établir la conversion entre la luminance énergétique pondérée des risques photochimiques et
l'éclairement énergétique produit dans la bande spectrale comprise entre 305 nm et 400 nm, le facteur de conversion utilisé est
0,276. La valeur limite est donc calculée à l'aide de la formule suivante:
2 2
[14 J/(cm ·sr)] x (0,031 sr) x [0,276/(300 s · 8)] = 0,05 mW/cm .
2
Cependant, parmi les calculs utilisés pour déterminer la valeur limite de 0,05 mW/cm , plusieurs ne sont pas valables dans le
cas des microscopes avec lampe à fente:
i) la pupille de l'œil, supposée avoir 8 mm de diamètre, n'est plus l'obstacle limitatif du système;
ii) l'angle solide présumé, sous-tendu par la source au niveau de la rétine, de 0,173 9, basé sur une pupille de 8 mm et utilisé
pour établir les valeurs de pondération du risque selon l'ISO 15004, n'est plus l'angle solide effectif auquel est exposée la
rétine en cas d'emploi du microscope avec lampe à fente en vision directe (condition la plus dangereuse);
iii) l'angle solide de 0,031 sr de la source dans le plan de la cornée, présumé lors de l'établissement de la valeur limite de
2
0,05 mW/cm , doit être remplacé par l'angle solide réel, sous-tendu par l'ouverture de sortie de la lampe à fente, dans le
plan focal du microscope avec lampe à fente.
Par conséquent, sur la base d'une coupure de rayonnement UV en deçà de 370 nm, la valeur limite du rayonnement entre
2
305 nm et 400 nm peut être portée à 0,22 mW/cm .
1) L'intensité maximale correspond à la plus haute luminosité que peut délivrer le microscope avec lampe à fente, y compris
l'intensité maximale susceptible d'être atteinte en cas de surtension.
5
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ISO 10939:1998(F)
4.4.3 Variations de l'intensité lumineuse
Dans le cas de microscopes avec lampe à fente disposant d'un système de réglage de l'intensité lumineuse, le
fabricant doit indiquer les proportions relatives à l'intensité maximale.
4.4.4 Informations particulières
Le fabricant doit fourni
...
Questions, Comments and Discussion
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