ISO 10555-4:1996
(Main)Sterile, single-use intravascular catheters — Part 4: Balloon dilatation catheters
Sterile, single-use intravascular catheters — Part 4: Balloon dilatation catheters
Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables — Partie 4: Cathéters de dilatation à ballonnets
La présente partie de l'ISO 10555 fixe les prescriptions relatives aux cathéters de dilatation à ballonnets, non réutilisables, fournis stériles. NOTE 1 L'attention est attirée sur l'ISO 11070, qui fixe les prescriptions relatives aux dispositifs accessoires pour utilisation avec les cathéters intravasculaires.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
ISO
NORME
10555-4
INTERNATIONALE
Première édition
1996-06-I 5
Cathéters intravasculaires stériles,
non réutilisables -
Partie 4:
Cathéters de dilatation à ballonnets
Sterile, single-use intravascular catheters -
Part 4: Balloon dilatation ca the ters
Numéro de référence
ISO 10555-4:1996(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10555=4:1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé a cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 10555-4 a été élaborée par le comité techni-
que ISO/TC 84, Dispositifs medicaux pour injections, sous-comité SC 1,
Seringues, aiguilles et catheters intravasculaires non reutilisables.
L’ISO 10555 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néral Cathéters intravasculaires stériles, non reutilisables:
- Partie 1: Prescriptions générales
- Partie 2: Cathéters angiographiques
- Partie 3: Cathéters centraux veineux
- Partie 4: Cathéters de dilatation à ballonne ts
- Partie 5: Cathéters périphériques à aiguille interne
L’annexe A fait partie intégrante de la présente partie de I’ISO 10555. Les
annexes B et C sont données uniquement a titre d’information.
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette pubii-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale
de normalisation
Case postale 56.CH-1211 se
Geneve 20 l Suis
Imprimé en Suisse
II
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10555=4:1996(F)
NORME INTERNATIONALE @ ISO
Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables -
Partie 4:
Cathéters de dilatation à ballonnets
3.1 cathéter de dilatation à ballonnets: Cathéter
1 Domaine d’application
intravasculaire fixé a un ballonnet situé a proximité de
l’extrémité distale, qui est introduit dans une artère ou
La présente partie de I’ISO 10555 fixe les prescrip-
une veine afin de dilater une ou plusieurs parties du
tions relatives aux cathéters de dilatation à ballonnets,
système vasculaire.
non réutilisables, fournis stériles.
NOTE 1 L’attention est attirée sur I’ISO 11070, qui fixe les
prescriptions relatives aux dispositifs accessoires pour utili-
4 Prescriptions
sation avec les cathéters intravasculaires.
4.1 Généralités
Sauf prescription différente dans la présente partie de
2 Références normatives
I’ISO 10555, les cathéters doivent être conformes à
I’ISO 10555-I.
Les normes suivantes contiennent des dispositions
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
tuent des dispositions valables pour la présente partie
4.2 Radiodétectabilité
de I’ISO 10555. Au moment de la publication, les édi-
tions indiquées étaient en vigueur. Toute norme est
Le ballonnet doit être radiodétectable lorsque le cathé-
sujette a révision et les parties prenantes des accords
ter a été introduit dans le corps.
fondés sur la présente partie de I’ISO 10555 sont invi-
NOTE 2 Au moment de la rédaction de la présente partie
tées a rechercher la possibilité d’appliquer les éditions
de I’ISO 10555, il n’existe aucune méthode d’essai accep-
les plus récentes des normes indiquées ci-après. Les
table et validée permettant de déterminer la radiodétectabi-
membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre
lit& Une telle méthode permettant d’obtenir une valeur de
des Normes internationales en vigueur à un moment
radiodétectabilité va être élaborée. D’ici la, un fabricant peut
donné.
étiqueter son produit avec la mention ((radio-opaque)), a
condition de pouvoir prouver qu’il dispose d’une méthode
ISO 594-l : 1986, Assemblages coniques à 6 % (Luer)
appropriée pour démontrer la radio-opacité.
des seringues et aiguilles et de certains autres appa-
reils à usage médical - Partie 1: Spécifications géné-
4.3 Désignation des dimensions nominales
rales.
Les dimensions nominales du cathéter doivent être
ISO 10555-I : 1995, Cathéters intravasculaires stériles,
définies par les éléments suivants:
non réutilisables - Partie 1: Prescriptions générales.
a) le(s) diamétre(s) du/des ballonnet gonflé(s) ou,
pour le(s) ballonnet à diamétres multiples, le
diamètre de chaque partie;
3 Définitions
b) la longueur effective du ballonnet;
c) la longueur effective du cathéter;
Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 10555,
les définitions données dans I’ISO 10555-I et la défi-
d) le diamètre du plus grand guide pouva
...
IS0
NORME
I NT E R NAT I O N AL E 10555-4
Premiere edition
1996-06-1 5
Cathéters intravasculaires stériles,
non réutilisables -
Partie 4:
Cathéters de dilatation 8 ballonnets
Sterile, single-use in travascular catheters -
fart 4: Balloon dilatation catheters
Numero de reference
IS0 10555-4:1996(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 10555-4: 1996( F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I'ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé a cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I'ISO participent kgalement aux travaux. L'ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptes par les comités techniques
sont soumis aux comites membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale IS0 10555-4 a éte elaboree par le comité techni-
que lSO/lC 84, Dispositifs rnedicaux pour injections, sous-comité SC 1,
Seringues, aiguilles et catheters intravasculaires non reutilisables.
L'ISO 10555 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néral Cathéters intravasculaires stériles, non reutilisables:
-
Partie 7 : Prescriptions générales
-
Partie 2: Ca the ters angiographiques
-
Partie 3: Catheters centraux veineux
-
Partie 4: Catheters de dilatation 2 ballonnets
-
Partie 5: Catheters periphériques B aiguille interne
L'annexe A fait partie intégrante de la présente partie de I'ISO 10555. Les
annexes B et C sont donnees uniquement a titre d'information.
O IS0 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut &re reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord
écrit de I'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 CH-1 21 1 Genbve 20 Suisse
Imprimé en Suisse
II
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Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables -
Partie 4:
Cathéters de dilatation à ballonnets
3.1 cathéter de dilatation ballonnets: Cathéter
1 Domaine d'application
intravasculaire fixé à un ballonnet situé 21 proximité de
l'extrémité distale, qui est introduit dans une artère ou
La présente partie de I'ISO 10555 fixe les prescrip-
une veine afin de dilater une ou plusieurs parties du
tions relatives aux cathéters de dilatation à ballonnets,
systeme vasculaire.
non réutilisables, fournis stériles.
NOTE 1 L'attention est attiree sur I'ISO 11070, qui fixe les
prescriptions relatives aux dispositifs accessoires pour utili-
4 Prescriptions
sation avec les catheters intravasculaires.
4.1 Généralités
Sauf prescription différente dans la présente partie de
2 Références normatives
I'ISO 10555, les cathéters doivent être conformes à
I'ISO 10555-1.
Les normes suivantes contiennent des dispositions
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
tuent des dispositions valables pour la présente partie
4.2 Radiodétectabilité
de I'ISO 10555. Au moment de la publication, les édi-
tions indiquées étaient en vigueur. Toute norme est Le ballonnet doit être radiodétectable lorsque le cathé-
sujette 2I révision et les parties prenantes des accords
ter a été introduit dans le corps.
fondés sur la présente partie de I'ISO 10555 sont invi-
NOTE 2 Au moment de la redaction de la présente partie
tées 2I rechercher la possibilité d'appliquer les éditions
de I'ISO 10555, il n'existe aucune methode d'essai accep-
les plus récentes des normes indiquées ci-après. Les
table et validbe permettant de determiner la radiodetectabi-
membres de la CE1 et de I'ISO possedent le registre
lité. Une telle methode permettant d'obtenir une valeur de
des Normes internationales en vigueur 2I un moment
radiodetectabilité va &re élaboree. D'ici la, un fabricant peut
donné.
btiqueter son produit avec la mention ((radio-opaque)), A
condition de pouvoir prouver qu'il dispose d'une methode
IS0 594-1 :I 986, Assemblages coniques B 6 % (Luer)
appropriée pour démontrer la radio-opacit6.
des seringues et aiguilles et de certains autres appa-
reils 21 usage medical - Partie l: Specifications géné-
4.3 Désignation des dimensions nominales
rales.
Les dimensions nominales du cathéter doivent être
IS0 10555-1 : 1995, Cathéters intravasculaires stériles,
définies par les éléments suivants:
non reutilisables - Partie I : Prescriptions generales.
le(s) diamètreb) du/des ballonnet(s) gonflé(s) ou,
a)
pour le(s) ballonnet(s) B diambtres multiples, le
diametre de chaque partie;
3 Définitions
la longueur effective du ballonnet;
b)
la longueur effective du cathéter;
c)
Pour les besoins de la présente partie de I'ISO 10
...
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