ISO 595-2:1987
(Main)Reusable all-glass or metal-and-glass syringes for medical use — Part 2: Design, performance requirements and tests
Reusable all-glass or metal-and-glass syringes for medical use — Part 2: Design, performance requirements and tests
Specification of the materials, construction and assembly, performance requirements like resistance to dry heat and corrosion, freedom from leakage, etc. and the test methods and procedures of reusable syringes for medical use.
Seringues réutilisables en verre ou en verre et métal à usage médical — Partie 2: Conception, performances et essais
La présente partie de l'ISO 595 spécifie la conception, les performances et les méthodes d'essai correspondantes des seringues réutilisables à usage médical général, dont la capacité graduée varie de 1 à 100 ml. La présente partie de l'ISO 595 s'applique aux seringues en verre ou en verre et métal.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
ISO
INTERNATIONAL STANDARD
595-2
First edition
1987-12-15
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
MEXClyHAPOaHAfl OPI-AHM3A~MFl I-IO CTAHflAPTM3A~MM
Reusable all-glass or metal-and-glass syringes
for medical use -
Part 2:
Design, Performance requirements and tests
Seringues r&hlisables en verre ou en verre et /netal& usage mddical -
Partie 2: Conception, performances et essais
~ Reference number
---------------------- Page: 1 ----------------------
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national Standards bodies (ISO member bedies). The work of preparing International
Standards is normally carried out through ISO technical committees. Esch member
body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take patt in the work.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
the ISO Council. They are approved in accordance with ISO procedures requiring at
least 75 % approval by the member bodies voting.
International Standard ISO 595-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 84,
Syringes for medical use and needles for injections.
Together with ISO 595-1 : 1986 it cancels and replaces ISO Recommendation
R 595 : 1967, of which it constitutes a technical revision.
Users should note that all International Standards undergo revision from time to time
and that any reference made herein to any other International Standard implies its
latest edition, unless otherwise stated.
0 International Organkation for Standardkation, 1987 l
Printed in Switzerland
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ISO 595-2 : 1987 (E)
INTERNATIONAL STANDARD
Reusable all-glass or metal-and-glass syringes
for medical use -
Part 2:
Design, Performance requirements and tests
4 Construction and assembly
0 Introduction
This International Standard on reusable syringes for medical
4.1 General
use comprises two Parts: ISO 595-1 covers the dimensions and
details of the scale and ISO 595-2 (this part of ISO 595) covers
4.1.1 The construction shall be such that the Piston is com-
design, Performance and test methods.
pletely removable from the barrel.
1 Scope and field of application
4.1.2 The nozzle shall be a male conical fitting with a 6 %
(Luer) taper in accordance with ISO 594-1 and/or ISO 534-2.
This patt of ISO 595 specifies the design, performante and the
corresponding test methods for reusable syringes having a
4.1.3 On syringes having a capacity up to 2 ml, the nozzle
graduated capacity from 1 to 100 ml, for general medical use.
shall be situated centrally on the barrel. On syringes having a
capacity above 2 ml, the nozzle shall be situated either centrally
This part of ISO 595 is applicable to syringes of all-glass and
metal-and-glass construction. or eccentrically on the barrel.
If the nozzle is situated eccentrically, the distance between the
axis of the nozzle and the nearest Point of the internal surface
2 References
of the barrel shall be not greater than 4 mm and the nozzle axis
ISO 594-1, Conical fittings witb a 6 YO (Luer) taper for syringes, shall be, diametrically opposite the scale on the barrel.
needles and certain other medical equipment - Part 7: General
requiremen ts.
4.1.4 In all cases, the axis of the nozzle shall be parallel with
the axis of the barrel.
ISO 594-2, Conical fittings with a 6 YO fLuerJ taper for syringes,
needles and certain other medical equipment - Part 2: Lack
fittings. l)
4.1.5 The bore of the nozzle shall be centrally situated in the
nozzle.
3 Materials
4.1.6 A means of braking the Piston shall be provided unless
the barrel and packaging are marked to indicate that no means
3.1 Glass
of braking is provided.
Soda glass shall not be used for the manufacture of syringes.
If a means of braking the Piston is provided, it shall besuch that
when the Syringe is held in a vertical Position with the nozzle
uppermost, the Piston shall remain stationary and shall not slide
3.2 Metal
down under its own weight.
If a metal part is protected by means of an electroplated or
The braking action shall be such as not to interfere unduly with
other type of coating, the base metal shall be capable of pass-
ing the test specified in 6.3 in the absence of the coating. the Operation of the Piston in the Syringe.
1) At present at the Stage of draft.
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ISO 595-2 : 1987 (El
5 Performance requirements
4.2 All-glass syringes
4.2.1 When examined with normal or corrected Vision, the in- ’ 5.1 Resistance to thermal shock
side of the barrel and the outside of the Piston shall have a
When tested in accordance with 6.1, there shall be no fracture
smooth finish and shall be free from surface defects, such as
pits, air lines and high spots. of the barrel or other darnage to the barrel or the attached
fittings.
NOTE - The surface may ‘be ground.
5.2 Resistance to dry heat
4.2.2 The glass barrel shall be transparent when wet.
When tested in accordance with 6.2, the assembled Syringe
shall operate satisfactorily. There shall be no signs of fracture in
4.2.3 The open end of the barrel shall be slightly hell-mouthed
glass components or deterioration of metal components and
to ensure easy entry of the Piston.
markings.
The open end of the barrel shall have a flange which shall act as
a finger grip. The flange shall be manufactured so that it
5.3 Resistance to corrosion
prevents the Syringe from rolling when placed on a flat surface
When tested in accordance with 6.3, the assembled Syringe
inclined at 10° to the horizontal. The scale shall be readable
when the Syringe is resting on a level surf
...
ISO
NORME INTERNATIONALE 595-2
Première édition
1987-12-15
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
MEX)JYHAPOflHAR OPrAHM3A~Mfl Il0 CTAHflAPTM3A~MM
Seringues téutilisables en verre ou en verre et métal
à usage médical -
Partie 2:
Conception, performances et essais
Reusable ai-glass or metal-and-glass syrînges for medîcal use -
Part 2: Desîgn, performance requîrements and tests
Numéro de référence
ISO 595-2: 1987 (F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est normalement confiée aux comités techniques de I’ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 595-Z a été élaborée par le comité technique ISO/TC 84,
Serîngues à usage médical et aîguîlles pour înjectîons.
Conjointemen t avec I’ISO 595-l : 1986, elle annule et remplace la Recommandation
ISO/R 595 : 1 967, dont elle constitue une révision technique.
L’attention des utilisateurs est attirée sur le fait que toutes les Normes internationales
sont de temps en temps soumises à révision et que toute référence faite à une autre
Norme internationale dans le présent document implique qu’il s’agit, sauf indication
contraire, de la dernière édition.
0 Organisation internationale de normalisation, 1987
Imprimé en Suisse
---------------------- Page: 2 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 595-2 : 1987 (F)
Seringues réutilisables en verre ou en verre et métal
à usage médical -
Partie 2:
Conception, performances et essais
0 Introduction 4 Conception et montage
La présente Norme internationale traitant des seringues réutili-
4.1 Généralités
sables à usage médical comprend deux parties: I'ISO 595-l qui
fixe les dimensions et spécifie les caractéristiques concernant la
4.1.1 La seringue doit être concue de facon à ce que le piston
capacité graduée et I’ISO 595-2 (la présente partie de I’ISO 595)
puisse être retiré complètement ‘du corps’ de la seringue.
qui spécifie la conception, les performances et les méthodes
d’essai.
4.1.2 L’embout doit être un raccord conique mâle à 6 %
(Luer) conforme à I’ISO 594-l et/ou à I’ISO 594-2.
1 Objet et domaine d’application
4.1.3 Sur les seringues d’une capacité maximale de 2 ml,
l’embout doit être situé dans l’axe du corps. Sur les seringues
La présente partie de I’ISO 595 spécifie la conception, les per-
d’une capacité supérieure à 2 ml, l’embout doit être situé soit
formances et les méthodes d’essai correspondantes des serin-
dans l’axe du corps, soit en position excentrée.
gues réutilisables à usage médical général, dont la capacité gra-
duée varie de 1 à 100 ml.
Si l’embout est excentré, la distance séparant l’axe de l’embout
et le point le plus proche de la surface intérieure du corps ne
La présente partie de I’ISO 595 s’applique aux seringues en
doit pas dépasser 4 mm et l’axe de l’embout doit être diamétra-
verre ou en verre et métal.
lement opposé à l’échelle du corps.
4.1.4 Dans tous les cas, l’axe de l’embout doit être parallèle à
2 Références
l’axe du corps.
I SO 594-1, Assemblages conîques à 6 % Kuerl des serîngues
4.1.5 L’embout doit être percé en son centre.
et aîguîlles et de certaîns autres appareîls à usage medîcal -
Partie I : Spécîfica tîons générales.
4.1.6 Un dispositif de freinage du piston doit être prévu sauf
si un marquage sur le corps de la seringue et l’emballage indi-
ISO 594-2, Assemblages coniques à 6 % (LuerI des seringues
que qu’il n’y en a pas.
et aîguîlfes et de certains autres appareîls à usage médical -
Partie 2: Assemblages à verrouîllage. 1 )
Si un dispositif de freinage du piston est prévu, le piston doit
rester immobile et ne pas descendre de par son propre poids
quand la seringue est tenue verticalement, l’embout tourné vers
3 Matériaux
le haut.
3.1 Verre
Le freinage ne doit pas gêner indûment la course du piston
dans la seringue.
Le verre sodique ne doit pas entrer dans la fabrication des serin-
gues.
4.2 Seringues en verre
3.2 Métal 4.2.1 L’intérieur du corps et l’extérieur de la tête de piston,
examinés en vision normale ou corrigée, doivent avoir un fini
Si une partie métallique est protégée par le biais d’un dépôt lisse et être exempts de défauts de surface tels que petites cavi-
électrolytique ou d’un autre type de revêtement, le métal de tés, inclusions d’air ou protubérances.
base doit pouvoir subir avec SUC&S l’essai décrit en 6.3, en
l’absence de revêtement. NOTE - La surface peut être meulée.
1) Actuellement au stade de projet.
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 595-2: 1987 (F)
5.2 Résistance à la chaleur sèche
4.2.2 Le corps en verre doit rester transparent à l’état humide.
Lors de l’essai décrit en 6.2, la seringue montée doit fonction-
être légèrement éva-
4.2. ,3 L’extrémité ouverte du corps doit
ner de facon satisfaisante. On ne doit constater ni rupture des
sée pour faciliter l’introduction du piston.
composants en verre, ni détérioration des composants métalli-
ques ou du marquage.
L’extrémité ouverte du corps doit comporter une collerette faci-
litant la préhension. La collerette doit être concue de facon à
5.3 Résistance à la corrosion
empêcher la seringue de.rouler lorsqu’elle se trouve sur un plan
incliné à 10°. L’échelle doit être lisible lorsque la seringue
Lors de l’essai décrit en 6.3, la seringue doit fonctionner de
repose sur une surface horizontale.
facon satisfaisa nte et
,
-
ni les parties en verre, ni les parties métalliques de la
4.2.4 L’extrémité du piston qu’on introduit dans le corps doit
seringue ne doivent présenter de signes de corrosion;
avoir un bord nettement défini servant de ligne de ré
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ISO
NORME INTERNATIONALE 595-2
Première édition
1987-12-15
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
MEX)JYHAPOflHAR OPrAHM3A~Mfl Il0 CTAHflAPTM3A~MM
Seringues téutilisables en verre ou en verre et métal
à usage médical -
Partie 2:
Conception, performances et essais
Reusable ai-glass or metal-and-glass syrînges for medîcal use -
Part 2: Desîgn, performance requîrements and tests
Numéro de référence
ISO 595-2: 1987 (F)
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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est normalement confiée aux comités techniques de I’ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 595-Z a été élaborée par le comité technique ISO/TC 84,
Serîngues à usage médical et aîguîlles pour înjectîons.
Conjointemen t avec I’ISO 595-l : 1986, elle annule et remplace la Recommandation
ISO/R 595 : 1 967, dont elle constitue une révision technique.
L’attention des utilisateurs est attirée sur le fait que toutes les Normes internationales
sont de temps en temps soumises à révision et que toute référence faite à une autre
Norme internationale dans le présent document implique qu’il s’agit, sauf indication
contraire, de la dernière édition.
0 Organisation internationale de normalisation, 1987
Imprimé en Suisse
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NORME INTERNATIONALE ISO 595-2 : 1987 (F)
Seringues réutilisables en verre ou en verre et métal
à usage médical -
Partie 2:
Conception, performances et essais
0 Introduction 4 Conception et montage
La présente Norme internationale traitant des seringues réutili-
4.1 Généralités
sables à usage médical comprend deux parties: I'ISO 595-l qui
fixe les dimensions et spécifie les caractéristiques concernant la
4.1.1 La seringue doit être concue de facon à ce que le piston
capacité graduée et I’ISO 595-2 (la présente partie de I’ISO 595)
puisse être retiré complètement ‘du corps’ de la seringue.
qui spécifie la conception, les performances et les méthodes
d’essai.
4.1.2 L’embout doit être un raccord conique mâle à 6 %
(Luer) conforme à I’ISO 594-l et/ou à I’ISO 594-2.
1 Objet et domaine d’application
4.1.3 Sur les seringues d’une capacité maximale de 2 ml,
l’embout doit être situé dans l’axe du corps. Sur les seringues
La présente partie de I’ISO 595 spécifie la conception, les per-
d’une capacité supérieure à 2 ml, l’embout doit être situé soit
formances et les méthodes d’essai correspondantes des serin-
dans l’axe du corps, soit en position excentrée.
gues réutilisables à usage médical général, dont la capacité gra-
duée varie de 1 à 100 ml.
Si l’embout est excentré, la distance séparant l’axe de l’embout
et le point le plus proche de la surface intérieure du corps ne
La présente partie de I’ISO 595 s’applique aux seringues en
doit pas dépasser 4 mm et l’axe de l’embout doit être diamétra-
verre ou en verre et métal.
lement opposé à l’échelle du corps.
4.1.4 Dans tous les cas, l’axe de l’embout doit être parallèle à
2 Références
l’axe du corps.
I SO 594-1, Assemblages conîques à 6 % Kuerl des serîngues
4.1.5 L’embout doit être percé en son centre.
et aîguîlles et de certaîns autres appareîls à usage medîcal -
Partie I : Spécîfica tîons générales.
4.1.6 Un dispositif de freinage du piston doit être prévu sauf
si un marquage sur le corps de la seringue et l’emballage indi-
ISO 594-2, Assemblages coniques à 6 % (LuerI des seringues
que qu’il n’y en a pas.
et aîguîlfes et de certains autres appareîls à usage médical -
Partie 2: Assemblages à verrouîllage. 1 )
Si un dispositif de freinage du piston est prévu, le piston doit
rester immobile et ne pas descendre de par son propre poids
quand la seringue est tenue verticalement, l’embout tourné vers
3 Matériaux
le haut.
3.1 Verre
Le freinage ne doit pas gêner indûment la course du piston
dans la seringue.
Le verre sodique ne doit pas entrer dans la fabrication des serin-
gues.
4.2 Seringues en verre
3.2 Métal 4.2.1 L’intérieur du corps et l’extérieur de la tête de piston,
examinés en vision normale ou corrigée, doivent avoir un fini
Si une partie métallique est protégée par le biais d’un dépôt lisse et être exempts de défauts de surface tels que petites cavi-
électrolytique ou d’un autre type de revêtement, le métal de tés, inclusions d’air ou protubérances.
base doit pouvoir subir avec SUC&S l’essai décrit en 6.3, en
l’absence de revêtement. NOTE - La surface peut être meulée.
1) Actuellement au stade de projet.
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ISO 595-2: 1987 (F)
5.2 Résistance à la chaleur sèche
4.2.2 Le corps en verre doit rester transparent à l’état humide.
Lors de l’essai décrit en 6.2, la seringue montée doit fonction-
être légèrement éva-
4.2. ,3 L’extrémité ouverte du corps doit
ner de facon satisfaisante. On ne doit constater ni rupture des
sée pour faciliter l’introduction du piston.
composants en verre, ni détérioration des composants métalli-
ques ou du marquage.
L’extrémité ouverte du corps doit comporter une collerette faci-
litant la préhension. La collerette doit être concue de facon à
5.3 Résistance à la corrosion
empêcher la seringue de.rouler lorsqu’elle se trouve sur un plan
incliné à 10°. L’échelle doit être lisible lorsque la seringue
Lors de l’essai décrit en 6.3, la seringue doit fonctionner de
repose sur une surface horizontale.
facon satisfaisa nte et
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ni les parties en verre, ni les parties métalliques de la
4.2.4 L’extrémité du piston qu’on introduit dans le corps doit
seringue ne doivent présenter de signes de corrosion;
avoir un bord nettement défini servant de ligne de ré
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Questions, Comments and Discussion
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