ISO 10555-1:1995
(Main)Sterile, single-use intravascular catheters — Part 1: General requirements
Sterile, single-use intravascular catheters — Part 1: General requirements
Specifies general requirements for intravascular catheters, supplied in the sterile condition and intended for single use, for any application. Does not apply to intravascular catheter accessories, which will be covered by a separate standard.
Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables — Partie 1: Prescriptions générales
La présente partie de l'ISO 10555 fixe les prescriptions générales relatives aux cathéters intravasculaires fournis dans des conditions stériles, non réutilisables, pour toute application. Elle n'est pas applicable aux accessoires de cathéters intravasculaires, qui feront l'objet d'une norme distincte.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
ISO
STANDARD 10555-1
First edition
1995-06-15
Sterile, Single-use intravascular
catheters -
1:
Part
General requirements
Cathkters intravasculaires st&iles, non r&tilisables -
Partie 1: Prescrip tions g&Grales
Reference number
ISO 10555-1 :1995(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10555=1:1995(E)
Contents
Page
1
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1 Scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1
2 Normative references . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1
3 Definitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3
4 Requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
5 Designation of nominal size
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
6 Information to be suppl ied by manufacturer
Annexes
..................................... 5
A Test method for corrosion resistance
................................... 6
B Method for determining forte at break
....................... 7
Test method for liquid leakage under pressure
C
Test method for air leakage into hub assembly during aspiration 8
D
9
..............................................................................
E Bibliography
0 ISO 1995
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronie or mechanical, including photocopying and
microfilm, without Permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Gase Postale 56 l CH-1 211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
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0 ISO
ISO 10555~1:1995(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national Standards bodies (ISO member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Esch member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard ISO 10555-1 was prepared by Technical Committee
lSO/TC 84, MedicaI devices for injections, Subcommittee SC 1, Syringes,
needles and in travascular catheters for Single use.
ISO 10555 consists of the following Parts, under the general title Sterile,
Single-use in travascular ca the ters:
- Part 7: General requirements
- Part 2: Angiographic catheters
- Part 3: Cen tral venous catheters
- Part 4: Balloon dila ta tion catheters
- Part 5: Over-needle peripheral catheters
Attention is drawn to ISO 11070, which will specify requirements for ac-
cessory devices for use with intravascular catheters.
Annexes A, B, C and D form an integral part of this part of ISO 10555.
Annex E is for Information only.
. . .
Ill
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This page intentionally left blank
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INTERNATIONAL STANDARD 0 ISO ISO 10555=1:1995(E)
Sterile, Single-use intravascular catheters -
Part 1:
General requirements
ISO 7886-1 :1993, Sterile hypodermic syringes for sin-
1 Scope
gle use - Part 7: Syringes for manual use.
This part of ISO 10555 specifies general requirements
for intravascular catheters, supplied in the sterile 3 Definitions
condition and intended for Single use, for any appli-
For the purposes of this part of ISO 10555, the fol-
cation.
lowing definitions apply.
lt does not apply to intravascular catheter accessories,
3.1 intravascular catheter: Tubular device, Single
which will be covered by a separate Standard.
or multilumen, designed to be partially or totally in-
serted or implanted into the cardiovascular System for
diagnostic and/or therapeutic purposes.
2 Normative references
3.2 distal end: End of the catheter inserted furthest
into the Patient.
The following Standards contain provisions which,
through reference in this text, constitute provisions
3.3 proximal end; access end: End of the catheter
of this part of ISO 10555. At the time of publication,
to which connection tan be made.
the editions indicated were valid. All Standards are
subject to revision, and Parties to agreements based 3.4 hub: Connector(s) at the proximal end of the
on this part of ISO 10555 are encouraged to investi- catheter which may either be integral with the
gate the possibility of applying the most recent edi-
catheter or be capable of being securely fitted to the
tions of the Standards indicated below. Members of
proximal end of the catheter.
IEC and ISO maintain registers of currently valid
International Standards. 3.5 effective length, I: Length of the catheter that
tan be inserted into the body. (See figure 1.)
ISO 594-1: 1986, Conical fittings with a 6 % (Luer) ta-
3.6 outside diameter: Maximum diameter of that
per for syringes, needles and certain other medical
patt of the catheter that tan be inserted into the
equipmen t - Part 7: General requiremen ts.
vessel.
ISO 594-2: 1991, Conical fittings with a 6 % (Luer) ta-
per for syringes, needles and certain other medica% 3.7 junction: That Portion of the catheter that joins
equipmen t - Part 2: Lack fittings. one tube to multiple tubes.
1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 10555=1:1995(E)
1
1
/ /-
I I( fi
f (-
: ?- l/
1
/- 3
1
/
0
\ :,
\
I I
G== 1
Z = effective length
1. catheter hub
2. catheter strain reinforcement
3. length mark
4. junction
Figure 1 - Examples of effective length of catheters
---------------------- Page: 6 ----------------------
0 ISO ISO 10555=1:1995(E)
4 Requirements
Table 1 - Forte at break of catheter test pieces
4.1 General
Smallest outside
Minimum forte at break
diameter of tubular
The catheter shall have been sterilized by a validated
Portion of test piece
method, and shall comp ly wit h 4.2 to 4.7 in the sterile
condition.
mm N
NOTE 1 See ISO 11134, ISO 11135 and ISO 11137 for > 0,55 < 0,75 3
appropriate methods of sterilization.
2 0,75 < 1,15 5
IO
> 1,15 < 1,85
4.2 Biocompatibility
> 1,85 15
The catheter shall be free from biological hazard.
NOTE - This part of ISO 10555 does not specify re-
See ISO 10993-1 for the selection of appropriate
NOTE 2
quirements for forte at break for tubing of less than
test methods.
0,55 mm outside diameter.
4.3 Surface
4.7 Hubs
When examined by normal or corrected to normal
Vision with x 2,5 magnification, the external surface
If the catheter is supplied with either an integral or a
of the effective length of the catheter shall appear
separate hub, it shall be a female hub and shall com-
free from extraneous matter.
ply with ISO 594-1 and ISO 594-2.
The external surface of the effective length of the
catheter, including the distal end, should be free from
process and surface defects and should Cause mini-
5 Designation of nominal size
mum trauma to vessels during use.
The nominal size of the catheter shall be designated
If the catheter is lubricated, the Iubricant should not
as specified in 5.1 and 5.2.
be visible as drops of fluid on the external surface
when the catheter is examined under normal or cor-
5.1 Outside diameter
rected to normal Vision.
Unless otherwise specified in the International Stan-
4.4 Corrosion resistance
dard for a particular type of catheter, the outside di-
ameter shall be expressed in millimetres, rounded
When tested in accordance with the method given in
upwards to the nearest 0,05 mm for outside diam-
annex A, metallic components of the catheter shall
eters of less than 2 mm, or to the nearest 0,l mm for
show no signs of corrosion.
outside diameters of 2 mm and greater.
4.5 Forte at break
5.2 Effective length
When tested in accordance with the method given ir
The effective length shall be expressed in a w iole
annex B, the forte at break of each test piece shal
number of millimetres for effective lengths of ess
be as given in table 1.
than 99 mm and in either a whole number of milli-
metres or a whole number of centimetres for effec-
4.6 Freedom from leakage
tive lengths of 99 mm and greater.
4.6.1 The hub or connection fitting assembly or any
other part of the catheter shall not leak liquid when
6 Information to be supplied by
tested in accordance with the method given in
annex C.
manufacturer
4.6.2 Air shall not leak into the hub assembly during The manufacturer shall supply at least the following
aspiration when tested in accordance with the information. All dimensions given shall be expressed
method given in annex D. in SI units of measurement.
3
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 10555=1:1995(E)
0 ISO
Units of other measurement Systems may additionally g) any special storage and handling instructions;
be used.
h) indication of sterility;
a) description of the
product;
method of sterilization;
i)
b) outside diameter;
.
indication for Single use;
1)
c) effective length;
k) any known Chemical and/or physical incompati-
d)
name or traden
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10555-l
Première édition
1995-06-I 5
Cathéters intravasculaires stériles, non
réutilisables -
Partie 1:
Prescriptions générales
Sterile, Sing/e-use in travascular ca the ters -
Part 1: General requirements
Numéro de référence
ISO 105554 :1995(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10555-1:1995(F)
Sommaire
Page
1 Domaine d’application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
2 Références normatives
3 Définitions ~. 1
.............................................................................. 3
4 Prescriptions
..................................... 3
5 Désignation de la dimension nominale
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
6 Informations à fournir par le fabricant
Annexes
A Méthode d’essai de résistance à la corrosion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
B Méthode de détermination de la force de rupture . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
7
C Méthode d’essai de fuite de liquide sous pression . . . . . . . . . . . . . . . .
D Méthode d’essai de fuite d’air au niveau de l’assemblage de
8
I’embase pendant l’aspiration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
E Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
0 ISO 1995
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
II
---------------------- Page: 2 ----------------------
Q ISO ISO 105554:1995(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 10555-I a été élaborée par le comité techni-
que lSO/TC 84, Dispositifs médicaux pour injections, sous-comité SC 1,
Seringues, aiguilles et ca thé ters in travasculaires non réutilisables.
L’ISO 10555 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néral Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables:
- Partie 1: Prescriptions générales
- Partie 2: Cathéters angiographiques
- Partie 3: Cathéters centraux veineux
- Partie 4: Cathéters de dilatation à ballonne ts
- Partie 5: Cathéters périphériques à aiguille in terne
L’attention est attirée sur I’ISO 11070, qui fixera les prescriptions relatives
utilisation
aux dispositifs accessoires pour avec les cathéters
intravasculaires.
Les annexes A, B, C et D font partie intégrante de la présente partie de
I’ISO 10555. L’annexe E est donnée uniquement à titre d’information.
. . .
III
---------------------- Page: 3 ----------------------
Page blanche
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 10555-l : 1995(F)
NORME INTERNATIONALE 0 ISO
Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables -
Partie 1:
Prescriptions générales
ISO 7886-l : 1993, Seringues hypodermiques stériles,
1 Domaine d’application
non réutilisables - Partie 1: Seringues pour utili-
sa tion manuelle.
La présente partie de I’ISO 10555 fixe les prescrip-
tions générales relatives aux cathéters intra-
vasculaires fournis dans des conditions stériles, non
3 Définitions
réutilisables, pour toute application.
Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 10555,
Elle n’est pas applicable aux accessoires de cathéters
les définitions suivantes s’appliquent.
intravasculaires, qui feront l’objet d’une norme dis-
3.1 cathéter intravasculaire: Dispositif tubulaire, à
tincte.
une ou plusieurs lumières, destiné à être introduit
partiellement ou totalement ou implanté dans le sys-
tème cardiovasculaire à des fins de diagnostic et/ou
2 Références normatives
thérapeutiques.
Les normes suivantes contiennent des dispositions
3.2 extrémité distale: Extrémité du cathéter intro-
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
duite le plus profondément dans le corps du patient.
tuent des dispositions valables pour la présente partie
de I’ISO 10555. Au moment de la publication, les
3.3 extrémité proximale; extrémité d’accès: Ex-
éditions indiquées étaient en vigueur. Toute norme
trémité du cathéter sur laquelle la connexion peut être
est sujette à révision et les parties prenantes des ac-
effectuée.
cords fondés sur la présente partie de I’ISO 10555
sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les 3.4 embase: Raccord(s) sur l’extrémité proximale du
éditions les plus récentes des normes indiquées ci- cathéter, qui peut former un tout avec le cathéter, ou
après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent qui peut être solidement fixé à l’extrémité proximale
le registre des Normes internationales en vigueur à du cathéter.
un moment donné.
3.5 longueur utile, Z: Longueur maximale du
ISO 594-l : 1986, Assemblages coniques à 6 % (Luer)
cathéter destinée à être introduite dans le corps. (Voir
des seringues et aiguilles et de certains autres appa-
figure 1.)
reils à usage médical - Partie 1: Spécifications gé-
3.6 diamètre extérieur: Diamètre maximal de la
nérales.
partie du cathéter destinée à être introduite dans le
ISO 594-2: 1991, Assemblages coniques à 6 % (Luer)
varsseau.
des seringues et aiguilles et de certains autres appa-
reils à usage médical - Partie 2: Assemblages à 3.7 jonction: Partie du cathéter qui joint un tube à
verrouillage. de multiples tubes.
1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 10555=1:1995(F)
Y-
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/ -
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\ ’
\
+=
!
c-
/
/ ,-’
: I
\ ’
\
\
\
1 1
1
Lbgende
I = longueur effective
1. embase du cathéter
2. renfort du cathéter destiné à augmenter la résistance à la contrainte
3. marque de longueur
4. jonction
Figure 1 - Exemples de longueurs utiles de cathéters
2
---------------------- Page: 6 ----------------------
0 ISO ISO 10555-1:1995(F)
4 Prescriptions
Tableau 1 - Force de rupture d’éprouvette du
cathéter
Plus petit diamètre
4.1 Généralités Force de rupture
extérieur de la partie
minimale
tubulaire de l’éprouvette
Le cathéter doit avoir été stérilisé par une méthode
reconnue et doit être conforme aux paragraphes 4.2
mm N
à 4.7, à l’état stérile.
2 0,55 < 0,75 3
Voir ISO 11134, ISO 11135 et ISO 11137 pour
NOTE 1
> 0,75-c 1,15 5
les méthodes de stérilisation appropriées.
>, 1,15 < 1,85 10
2 1,85 15
4.2 Biocompatibilité
NOTE - La présente partie de I’ISO 10555 ne fixe pas
de prescriptions relatives à la force de rupture pour les
Le cathéter ne doit pas présenter de risque biologi-
tubes de diamètre extérieur inférieur à 0,55 mm
que.
NOTE 2 Voir ISO 10993-I pour la sélection des métho-
4.6 Absence de fuite
des d’essai appropriées.
4.6.1 L’embase ou le système d’assemblage ou
toute autre partie du cathéter ne doit pas présenter
de fuite de liquide durant l’essai conformément à la
4.3 État de surface
méthode donnée dans l’annexe C.
Lorsqu’elle est examinée en vision normale ou corri-
4.6.2 L’air ne doit pas fuir vers I’embase pendant
gée avec un grossissement x 2,5, la surface externe
de la longueur utile du cathéter doit être exempte de l’aspiration durant l’essai conformément à la méthode
donnée dans l’annexe D.
substances étrangères.
II convient que la surface externe de la longueur utile
4.7 Embases
du cathéter, y compris l’extrémité distale, soit
exempte de défauts de fabrication et de défauts de
Si le cathéter est fourni avec soit une embase inté-
surface, afin de traumatiser le moins possible les
grée, soit une embase séparée, ce doit être une em-
varsseaux.
base femelle, conforme à I’ISO 594-l et I’ISO 594-2.
Si le cathéter est lubrifié, il convient que le lubrifiant
5 Désignation de la dimension nominale
ne soit pas visible sous forme de gouttes de fluide sur
la surface externe quand le cathéter est examiné en
La dimension nominale du cathéter doit être désignée
vision normale ou corrigée.
comme prescrit en 5.1 et 5.2.
5.1 Diamètre extérieur
4.4 Résistance à la corrosion
Sauf spécifications contraires dans la Norme interna-
Après essai conformément à la méthode donnée dans
tionale pour un type particulier de cathéter, le diamè-
l’annexe A, les composants métalliques du cathéter
tre extérieur doit être exprimé en millimètres, et
ne doivent pas présenter de traces de corrosion.
arrondi au 0,05 mm supérieur pour les diamètres ex-
térieurs inférieurs à 2 mm, ou au 0,l mm supérieur
pour les diamètres extérieurs supérieurs ou égaux à
2 mm.
4.5 Force de rupture
5.2 Longueur utile
Après essai conformément à la méthode donnée dans
l’annexe B, la force de rupture de chaque éprouvette
La longueur utile doit être exprimée en nombres en-
doit être conforme au tableau 1.
tiers de millimètres pour les longueurs utiles inférieu-
3
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 10555-1:1995(F)
e) désignation du lot;
res à 99 mm, et en nombres entiers de millimètres
ou de centimètres pour les longueurs utiles égales ou
f) date limite d’utilisation;
supérieures à 99 mm.
g) toute instruction particulière de stockage et de
6 Informations à fournir par le fabricant
manutention;
Le fabricant doit fournir au moins les informations
h) indication de stérilité;
suivantes. Toutes les dimensions données doivent
être exprimées en unités de mesure SI.
méthode de stérilisation;
d
Les unités des autres systèmes de mesure peuvent
j) indication précisant que le dispositif est à usage
être utilisées en complément.
unique;
a) description du produit;
k) toutes incompatibilités chimiques et/ou physiques
connues avec des substances pouvant être utili-
b) diamètre extérieur;
sées avec le cathéter;
c) longueur utile;
1) notices d’instruction et avertissements, le cas
échéant.
d) nom ou raison sociale et adres
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10555-l
Première édition
1995-06-I 5
Cathéters intravasculaires stériles, non
réutilisables -
Partie 1:
Prescriptions générales
Sterile, Sing/e-use in travascular ca the ters -
Part 1: General requirements
Numéro de référence
ISO 105554 :1995(F)
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ISO 10555-1:1995(F)
Sommaire
Page
1 Domaine d’application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
2 Références normatives
3 Définitions ~. 1
.............................................................................. 3
4 Prescriptions
..................................... 3
5 Désignation de la dimension nominale
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
6 Informations à fournir par le fabricant
Annexes
A Méthode d’essai de résistance à la corrosion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
B Méthode de détermination de la force de rupture . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
7
C Méthode d’essai de fuite de liquide sous pression . . . . . . . . . . . . . . . .
D Méthode d’essai de fuite d’air au niveau de l’assemblage de
8
I’embase pendant l’aspiration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
E Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
0 ISO 1995
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
II
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Q ISO ISO 105554:1995(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 10555-I a été élaborée par le comité techni-
que lSO/TC 84, Dispositifs médicaux pour injections, sous-comité SC 1,
Seringues, aiguilles et ca thé ters in travasculaires non réutilisables.
L’ISO 10555 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néral Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables:
- Partie 1: Prescriptions générales
- Partie 2: Cathéters angiographiques
- Partie 3: Cathéters centraux veineux
- Partie 4: Cathéters de dilatation à ballonne ts
- Partie 5: Cathéters périphériques à aiguille in terne
L’attention est attirée sur I’ISO 11070, qui fixera les prescriptions relatives
utilisation
aux dispositifs accessoires pour avec les cathéters
intravasculaires.
Les annexes A, B, C et D font partie intégrante de la présente partie de
I’ISO 10555. L’annexe E est donnée uniquement à titre d’information.
. . .
III
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Page blanche
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ISO 10555-l : 1995(F)
NORME INTERNATIONALE 0 ISO
Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables -
Partie 1:
Prescriptions générales
ISO 7886-l : 1993, Seringues hypodermiques stériles,
1 Domaine d’application
non réutilisables - Partie 1: Seringues pour utili-
sa tion manuelle.
La présente partie de I’ISO 10555 fixe les prescrip-
tions générales relatives aux cathéters intra-
vasculaires fournis dans des conditions stériles, non
3 Définitions
réutilisables, pour toute application.
Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 10555,
Elle n’est pas applicable aux accessoires de cathéters
les définitions suivantes s’appliquent.
intravasculaires, qui feront l’objet d’une norme dis-
3.1 cathéter intravasculaire: Dispositif tubulaire, à
tincte.
une ou plusieurs lumières, destiné à être introduit
partiellement ou totalement ou implanté dans le sys-
tème cardiovasculaire à des fins de diagnostic et/ou
2 Références normatives
thérapeutiques.
Les normes suivantes contiennent des dispositions
3.2 extrémité distale: Extrémité du cathéter intro-
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
duite le plus profondément dans le corps du patient.
tuent des dispositions valables pour la présente partie
de I’ISO 10555. Au moment de la publication, les
3.3 extrémité proximale; extrémité d’accès: Ex-
éditions indiquées étaient en vigueur. Toute norme
trémité du cathéter sur laquelle la connexion peut être
est sujette à révision et les parties prenantes des ac-
effectuée.
cords fondés sur la présente partie de I’ISO 10555
sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les 3.4 embase: Raccord(s) sur l’extrémité proximale du
éditions les plus récentes des normes indiquées ci- cathéter, qui peut former un tout avec le cathéter, ou
après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent qui peut être solidement fixé à l’extrémité proximale
le registre des Normes internationales en vigueur à du cathéter.
un moment donné.
3.5 longueur utile, Z: Longueur maximale du
ISO 594-l : 1986, Assemblages coniques à 6 % (Luer)
cathéter destinée à être introduite dans le corps. (Voir
des seringues et aiguilles et de certains autres appa-
figure 1.)
reils à usage médical - Partie 1: Spécifications gé-
3.6 diamètre extérieur: Diamètre maximal de la
nérales.
partie du cathéter destinée à être introduite dans le
ISO 594-2: 1991, Assemblages coniques à 6 % (Luer)
varsseau.
des seringues et aiguilles et de certains autres appa-
reils à usage médical - Partie 2: Assemblages à 3.7 jonction: Partie du cathéter qui joint un tube à
verrouillage. de multiples tubes.
1
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ISO 10555=1:1995(F)
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1
Lbgende
I = longueur effective
1. embase du cathéter
2. renfort du cathéter destiné à augmenter la résistance à la contrainte
3. marque de longueur
4. jonction
Figure 1 - Exemples de longueurs utiles de cathéters
2
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0 ISO ISO 10555-1:1995(F)
4 Prescriptions
Tableau 1 - Force de rupture d’éprouvette du
cathéter
Plus petit diamètre
4.1 Généralités Force de rupture
extérieur de la partie
minimale
tubulaire de l’éprouvette
Le cathéter doit avoir été stérilisé par une méthode
reconnue et doit être conforme aux paragraphes 4.2
mm N
à 4.7, à l’état stérile.
2 0,55 < 0,75 3
Voir ISO 11134, ISO 11135 et ISO 11137 pour
NOTE 1
> 0,75-c 1,15 5
les méthodes de stérilisation appropriées.
>, 1,15 < 1,85 10
2 1,85 15
4.2 Biocompatibilité
NOTE - La présente partie de I’ISO 10555 ne fixe pas
de prescriptions relatives à la force de rupture pour les
Le cathéter ne doit pas présenter de risque biologi-
tubes de diamètre extérieur inférieur à 0,55 mm
que.
NOTE 2 Voir ISO 10993-I pour la sélection des métho-
4.6 Absence de fuite
des d’essai appropriées.
4.6.1 L’embase ou le système d’assemblage ou
toute autre partie du cathéter ne doit pas présenter
de fuite de liquide durant l’essai conformément à la
4.3 État de surface
méthode donnée dans l’annexe C.
Lorsqu’elle est examinée en vision normale ou corri-
4.6.2 L’air ne doit pas fuir vers I’embase pendant
gée avec un grossissement x 2,5, la surface externe
de la longueur utile du cathéter doit être exempte de l’aspiration durant l’essai conformément à la méthode
donnée dans l’annexe D.
substances étrangères.
II convient que la surface externe de la longueur utile
4.7 Embases
du cathéter, y compris l’extrémité distale, soit
exempte de défauts de fabrication et de défauts de
Si le cathéter est fourni avec soit une embase inté-
surface, afin de traumatiser le moins possible les
grée, soit une embase séparée, ce doit être une em-
varsseaux.
base femelle, conforme à I’ISO 594-l et I’ISO 594-2.
Si le cathéter est lubrifié, il convient que le lubrifiant
5 Désignation de la dimension nominale
ne soit pas visible sous forme de gouttes de fluide sur
la surface externe quand le cathéter est examiné en
La dimension nominale du cathéter doit être désignée
vision normale ou corrigée.
comme prescrit en 5.1 et 5.2.
5.1 Diamètre extérieur
4.4 Résistance à la corrosion
Sauf spécifications contraires dans la Norme interna-
Après essai conformément à la méthode donnée dans
tionale pour un type particulier de cathéter, le diamè-
l’annexe A, les composants métalliques du cathéter
tre extérieur doit être exprimé en millimètres, et
ne doivent pas présenter de traces de corrosion.
arrondi au 0,05 mm supérieur pour les diamètres ex-
térieurs inférieurs à 2 mm, ou au 0,l mm supérieur
pour les diamètres extérieurs supérieurs ou égaux à
2 mm.
4.5 Force de rupture
5.2 Longueur utile
Après essai conformément à la méthode donnée dans
l’annexe B, la force de rupture de chaque éprouvette
La longueur utile doit être exprimée en nombres en-
doit être conforme au tableau 1.
tiers de millimètres pour les longueurs utiles inférieu-
3
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ISO 10555-1:1995(F)
e) désignation du lot;
res à 99 mm, et en nombres entiers de millimètres
ou de centimètres pour les longueurs utiles égales ou
f) date limite d’utilisation;
supérieures à 99 mm.
g) toute instruction particulière de stockage et de
6 Informations à fournir par le fabricant
manutention;
Le fabricant doit fournir au moins les informations
h) indication de stérilité;
suivantes. Toutes les dimensions données doivent
être exprimées en unités de mesure SI.
méthode de stérilisation;
d
Les unités des autres systèmes de mesure peuvent
j) indication précisant que le dispositif est à usage
être utilisées en complément.
unique;
a) description du produit;
k) toutes incompatibilités chimiques et/ou physiques
connues avec des substances pouvant être utili-
b) diamètre extérieur;
sées avec le cathéter;
c) longueur utile;
1) notices d’instruction et avertissements, le cas
échéant.
d) nom ou raison sociale et adres
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.