ISO/FDIS 14644-17

Cleanrooms and associated controlled environments

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés

Standards Content (sample)

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 14644-17
ISO/TC 209
Salles propres et environnements
Secrétariat: ANSI
maîtrisés apparentés —
Début de vote:
2020-10-10
Partie 17:
Vote clos le:
Applications de taux de dépôt de
2020-12-05
particules
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 17: Particle deposition rate applications
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 14644-17:2020(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. ISO 2020
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ISO/FDIS 14644-17:2020(F)
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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ISO/FDIS 14644-17:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Symboles et abréviations ............................................................................................................................................................................. 4

5 Méthodologie utilisée pour la détermination du taux de dépôt de particules ....................................4

5.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 4

5.2 Établissement du taux de dépôt de particules requis pour maîtriser le dépôt

de particules sur les surfaces vulnérables ...................................................................................................................... 4

5.3 Taux de dépôt de particules permettant de prouver la maîtrise de la contamination

par des particules ................................................................................................................................................................................. 5

6 Mesurage du taux de dépôt de particules................................................................................................................................... 5

7 Niveau de taux de dépôt de particules ........................................................................................................................................... 6

8 Documentation ....................................................................................................................................................................................................... 7

Annexe A (informative) Mesurage du taux de dépôt de particules ....................................................................................... 9

Annexe B (informative) Exemples de mesurages du taux de dépôt de particules .............................................13

Annexe C (informative) Mesurage de l’occultation par les particules ............................................................................17

Annexe D (informative) Relation entre le taux de dépôt de particules et la concentration

dans l’air des particules .............................................................................................................................................................................20

Annexe E (informative) Évaluation et maîtrise du dépôt de particules ........................................................................21

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................26

© ISO 2020 – Tous droits réservés iii
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ISO/FDIS 14644-17:2020(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant-propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et environnements

maîtrisés apparentés, en collaboration avec le Comité technique CEN/TC 243, Technologie des salles

propres, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération

technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 14644 se trouve sur le site web de l’ISO.

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ISO/FDIS 14644-17:2020(F)
Introduction

Les salles propres et environnements maîtrisés apparentés permettent la maîtrise de la contamination

à des niveaux appropriés pour la conduite d’activités sensibles à la contamination. Les produits et

procédés qui bénéficient de cette maîtrise de la contamination sont entre autres issus de l’industrie

aérospatiale, de la microélectronique, de l’optique, du nucléaire, de l’agroalimentaire, de la santé, des

produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.

L’ISO 14644-1:2015 traite des particules en suspension dans l’air des salles propres et classe leur

propreté à l’aide de concentrations maximales admissibles; l’ISO 14644-9:2012 et l’IEST -STD -CC1246E:

2015 portent sur la concentration des particules en surface. Le présent document aborde le taux de

[6]

dépôt de particules sur les surfaces d’une salle propre et s’appuie sur la ligne directrice 9 du VCCN .

Il est important de connaître le taux de dépôt de particules, car la probabilité d’une contamination de

surfaces vulnérables et sensibles à la contamination, telles que des produits manufacturés, par des

particules en suspension dans l’air est directement reliée au taux de dépôt de particules.

L’ISO 14644-3:2019 présente un aperçu des méthodes de détermination du dépôt de particules de

taille supérieure ou égale à 0,1 µm. Le présent document se concentre sur la vitesse à laquelle les

macroparticules d’une taille supérieure à 5 µm se déposent sur les surfaces, et sur l’application de ces

informations à la maîtrise de la contamination dans les salles propres.

Diverses tailles de particules sont générées dans les salles propres par le personnel, les machines, les

outils et les procédés, puis dispersées dans la salle propre du fait des mouvements de l’air. D’après

l’ISO 14644-1, les salles propres et environnements maîtrisés de la classe de particules de la série ISO 5,

ou plus propres, contiennent des concentrations très faibles, voire nulles, de particules en suspension

dans l’air supérieures à 5 µm. Cependant, les surfaces des salles propres en activité comportent beaucoup

plus de particules d’une taille comprise entre 5 µm et 500 µm, voire plus grosses que le suggèrent les

limites de la classification de la taille des particules données dans l’ISO 14644-1. La principale raison

est que les grosses particules dans la plage de tailles des macroparticules ne sont pas comptabilisées

par les compteurs de particules du fait des pertes par dépôt dans les tubes de prélèvement, ainsi qu’à

l’entrée et à l’intérieur des compteurs de particules. De plus, pour la même raison, seule une partie des

petites particules dans la plage de tailles est mesurée. Dans de nombreux cas, les grosses particules

provoquent des problèmes de contamination; la meilleure façon de déterminer leur présence et leur

potentiel de dépôt sur les surfaces vulnérables et sensibles à la contamination est de mesurer le taux de

dépôt de particules sur les surfaces.

Les particules inférieures à 5 µm sont plus susceptibles d’être éliminées de l’air d’une salle propre

par le système de ventilation, mais plus de 50 % des particules supérieures à 10 µm sont éliminées de

l’air par dépôt sur les surfaces. Cette proportion atteint plus de 90 % pour les particules supérieures

à 40 µm (voir la Référence [7]). Il a été montré que le mécanisme de dépôt prépondérant pour cette

taille de particules est la gravitation, mais les turbulences de l’air et l’attraction électrostatique

peuvent également provoquer un dépôt (voir la Référence [8]). Ces particules déposées peuvent être

re-dispersées dans l’air suite au passage d’une personne ou à une action de nettoyage, mais pas par les

vitesses de l’air telles que mesurées dans une salle propre. Il est important de retirer ces particules par

nettoyage.

La présence et la redistribution des particules > 5 µm dans les salles propres sont principalement liées

à l’activité humaine ou mécanique. Une salle propre «au repos» présente probablement peu d’activité et

de dispersion des particules, et la concentration des particules supérieures à 5 µm est proche de zéro,

sans dépôt significatif de particules. C’est pourquoi il convient de ne tenir compte du taux de dépôt de

particules que dans l’état d’occupation «en activité».

Le taux de dépôt de particules est un attribut d’une salle propre ou d’une zone propre qui détermine le

taux probable de dépôt des particules en suspension dans l’air sur les surfaces de la salle propre, comme

un produit ou une zone de procédé. Il est possible de définir le niveau de contamination acceptable d’une

surface vulnérable à l’aide d’une évaluation des risques, puis d’obtenir le taux de dépôt de particules qui

permet de garantir le non-dépassement de ce niveau.
© ISO 2020 – Tous droits réservés v
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ISO/FDIS 14644-17:2020(F)

Le présent document fournit des méthodes de mesure du taux de dépôt de particules dans une salle

propre ou une zone propre. Celles-ci sont utilisées pendant l’utilisation de la salle propre pour s’assurer

que le taux de dépôt de particules requis est bien obtenu, et pour surveiller la salle propre ainsi que

les zones propres afin de prouver la maîtrise en continu de la contamination par les particules en

suspension dans l’air. Le suivi du taux de dépôt de particules permet également de corréler les pics de

ce taux avec les activités de façon à détecter les sources de contamination et indiquer les modifications

à apporter aux procédures de travail pour réduire le risque de contamination.

Le taux de dépôt de particules est le taux de dépôt de particules sur les surfaces en fonction du temps;

il peut être calculé comme la variation de la concentration surfacique en particules par m pendant le

temps d’exposition en heures et peut être exprimé par la Formule (1):
CC −
R = (1)
tt−

R est le taux de dépôt par m et par heure des particules de dimension supérieure ou égale à D (µm);

C est la concentration surfacique finale (nombre par m ) des particules de dimension supérieure

ou égale à D (µm);

C est la concentration surfacique initiale (nombre par m ) des particules de dimension supérieure

ou égale à D (µm);
t est le temps d’exposition final (h);
t est le temps d’exposition initial (h).

Si le taux de dépôt de particules est déterminé sur une surface vulnérable telle qu’un produit ou à

proximité immédiate, une estimation du dépôt sur cette surface de particules en suspension dans l’air

peut être obtenue en appliquant la Formule (2):
NR = ta (2)

N nombre de particules déposées de dimension supérieure ou égale à la taille de particule D (µm);

t est le temps pendant lequel la surface est exposée au dépôt des particules (h);

a est l’aire exposée à la contamination par des particules en suspension dans l’air (m ).

Certaines industries utilisent des salles propres pour fabriquer des instruments et composants optiques,

tels que des miroirs, des lentilles et des panneaux solaires utilisés dans l’aérospatiale. La qualité de ces

produits est liée à la quantité de lumière absorbée ou réfléchie par les particules à leur surface. Par

conséquent, le présent document aborde également, à l’Annexe C, le taux d’occultation par les particules

sur les surfaces d’essai exposées dans les salles propres. Grâce au taux de dépôt de particules obtenu

pour différentes tailles de particules, il est possible de calculer le taux d’occultation des particules en

suspension se déposant sur une surface et obscurcissant la lumière et de l’utiliser de manière similaire

au taux de dépôt de particules pour réduire le risque de contamination des surfaces.

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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 14644-17:2020(F)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 17:
Applications de taux de dépôt de particules
1 Domaine d’application

Le présent document donne des indications concernant l’interprétation et l’application des résultats du

mesurage du taux de dépôt de particules sur une ou plusieurs surfaces vulnérables dans une salle propre

dans le cadre d’un programme de maîtrise de la contamination. Il fournit des instructions relatives

à la manière d’influer sur le taux de dépôt de particules et de réduire le risque de contamination des

surfaces vulnérables par des particules.

Le présent document explique comment l’utilisateur d’une salle propre peut se servir des mesurages

du taux de dépôt de particules pour déterminer les limites qui peuvent être définies pour les

macroparticules sur les surfaces vulnérables. Il propose également une méthode d’évaluation

permettant d’établir un risque acceptable de dépôt de particules sur des surfaces vulnérables dans une

salle propre et, lorsque cela n’est pas réalisé, des méthodes pouvant être utilisées pour réduire le taux

de dépôt de particules.

Le taux d’occultation par les particules constitue une alternative au taux de dépôt de particules; il

permet de déterminer le taux d’augmentation de la zone de couverture des particules sur une surface

dans le temps. Le taux d’occultation par les particules peut être utilisé de la même manière que le taux

de dépôt de particules; il est possible de calculer le taux d’occultation par les particules requis pour une

surface donnée et de réduire le risque de dépôt de particules.
Le présent document:

— ne fournit pas de méthode permettant de classer une salle propre en fonction du taux de dépôt de

particules ou du taux d’occultation par les particules;

— ne traite pas directement du dépôt de particules porteuses de micro-organismes, bien que ces

dernières puissent être considérées comme des particules;

— ne s’applique pas aux dépôts en surface par contact, comme par exemple lorsque le personnel touche

un produit et que la contamination est ainsi transférée.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les

éventuels amendements)

ISO 14644-3:2019, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 3: Méthodes d'essai

3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp;

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ISO/FDIS 14644-17:2020(F)
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/ .
3.1
salle propre

salle dans laquelle la concentration en nombre des particules en suspension dans l’air est maîtrisée et

classée, et qui est construite et utilisée de façon à minimiser l’introduction, la production et la rétention

des particules à l’intérieur de la pièce
Note 1 à l'article: La classe de propreté particulaire de l’air est spécifiée.

Note 2 à l'article: Le niveau des autres attributs de propreté de l’air tels que les concentrations chimiques,

viables ou nanométriques, ainsi que le niveau de ceux des surfaces tels que les concentrations particulaires,

nanométriques, chimiques et viables pourraient être aussi spécifiés et maîtrisés.

Note 3 à l'article: D’autres paramètres physiques pertinents, par exemple la température, l’humidité, la pression,

les vibrations et les propriétés électrostatiques, pourraient être maîtrisés si requis.

[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.1]
3.2
zone propre

espace défini dans lequel la concentration en nombre des particules en suspension dans l’air est

maîtrisée et classée, et qui est construit et utilisé de façon à minimiser l’introduction, la production et la

rétention de particules à l’intérieur de l’espace
Note 1 à l'article: La classe de propreté particulaire de l’air est spécifiée.

Note 2 à l'article: Le niveau des autres attributs de propreté de l’air tels que les concentrations chimiques, viables

ou nanométriques, ainsi que le niveau des concentrations particulaires, nanométriques, chimiques et viables des

surfaces pourraient être aussi spécifiés et maîtrisés.

Note 3 à l'article: La zone propre peut être un espace défini à l’intérieur d’une salle propre (3.1), ou peut être

concrétisée par un dispositif séparatif. Un tel dispositif peut être situé à l’intérieur d’une salle propre ou non.

Note 4 à l'article: D’autres paramètres physiques pertinents, par exemple la température, l’humidité, la pression,

les vibrations et les propriétés électrostatiques, pourraient être maîtrisés si requis.

[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.2]
3.3
taille de particule critique

taille de particule (3.7) la plus faible ayant un effet négatif sur la qualité du produit ou du procédé

3.4
emplacement critique

emplacement au niveau duquel une surface vulnérable (3.12) est exposée à une contamination par des

particules
3.5
en activité

condition convenue dans laquelle la salle propre (3.1) ou la zone propre (3.2) fonctionne selon le mode

prescrit avec les équipements en fonctionnement ainsi qu’avec l’effectif spécifié présent

[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.3.3]
3.6
particule
objet minuscule de matière quelconque qui possède un périmètre physique défini
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.2.1]
2 © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 14644-17:2020(F)
3.7
taille de particule

diamètre d’une sphère ou d’un cercle englobant une particule non sphérique, ou diamètre équivalent

Note 1 à l'article: Il convient que la méthode de mesure utilisée soit associée à la définition.

Note 2 à l'article: L’ISO 14644-1 utilise une détection basée sur la diffusion de la lumière. D’autres méthodes de

mesure conduisent à des définitions différentes de la taille (voir A.1).
3.8
taux de dépôt de particules
TDP

nombre de particules qui se déposent sur une surface d’aire connue pendant un temps d’exposition connu

Note 1 à l'article: Note à l’article: Il est exprimé en nombre par m et par heure.

3.9
niveau de taux de dépôt de particules
TDPL

niveau des taux de dépôt de particules (3.8) pour une plage de tailles de particules (3.7) donnée

3.10
taux d’occultation par les particules
TOP

taux de variation de la couverture des particules sur une surface durant le temps d’exposition

3.11
surface d’essai

surface présentant une aire spécifique et une propreté de surface connue, utilisée pour collecter des

particules de l’air qui se déposent en un temps spécifié

Note 1 à l'article: Dans le présent document, une surface d’essai sert à déterminer le taux de dépôt de particules (3.8).

Note 2 à l'article: Une surface d’essai peut être une plaque témoin ou faire partie intégrante d’un instrument de

mesurage.
3.12
surface vulnérable

surface dont la fonctionnalité diminue en présence de particules de dimension supérieure à la taille

critique
3.13
plaque témoin

plaque plate et propre présentant une aire spécifique, utilisée pour collecter des particules qui se

déposent depuis l’air en un temps spécifié

Note 1 à l'article: Une plaque témoin est exposée à proximité d’une surface vulnérable (3.12) afin d’obtenir le taux

de dépôt de particules observé en cet emplacement.

Note 2 à l'article: Une plaque témoin ne fait généralement pas partie d’un instrument de mesurage. Après

exposition, la plaque témoin est amenée jusqu’à un instrument de mesurage afin de compter les particules

déposées et d’en déterminer la taille.
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ISO/FDIS 14644-17:2020(F)
4 Symboles et abréviations
a aire du produit en m
A aire de la silhouette des particules observées (mm )
C concentration des particules en nombre de particules ≥ D µm par m
D taille de particule en micromètres
F taux d’occultation par les particules
L niveau de taux de dépôt de particules
N nombre de particules ≥ D µm déposées sur une surface
η efficacité de la méthode de détection
2 −2
O est le facteur d’occultation par les particules (en mm ·m )
R taux de dépôt de particules en nombre de particules ≥ D µm par m ·h
t temps d’exposition
5 Méthodologie utilisée pour la détermination du taux de dépôt de particules
5.1 Généralités

Les données relatives au taux de dépôt de particules obtenues dans une salle propre peuvent être

utilisées pour déterminer la probabilité que des particules en suspension dans l’air se déposent sur une

surface vulnérable durant l’exposition, et pour fournir une méthodologie contribuant la qualité requise

d’une salle propre en activité. Les informations présentées en 5.2 et 5.3 fournissent une méthode qui

peut être utilisée pour établir les conditions de propreté basées sur le taux de dépôt de particules des

salles propres et des environnements maîtrisés apparentés. Elles permettent de prouver la maîtrise

en continu de ces conditions de propreté. L’ISO 14644-2 doit être considérée comme un guide pour le

développement et l’application d’un plan de surveillance.
5.2 Établissement du taux de dépôt de particules requis pour maîtriser le dépôt
de particules sur les surfaces vulnérables

Il est requis d’utiliser le taux de dépôt de particules pour établir la maîtrise des macroparticules dans

l’environnement maîtrisé lors de la conception d’une nouvelle installation, ou lors de modifications

apportées aux exigences de propreté d’installations existantes. Une évaluation des attributs du produit

et des activités associées à un procédé réalisées dans la salle propre doit être réalisée. En fonction de

cette évaluation, le degré requis de maîtrise de la contamination par des particules doit être déterminé

à l’aide des étapes suivantes:

1) les surfaces de la salle propre ou des environnements maîtrisés apparentés qui sont vulnérables au

dépôt de particules doivent être identifiées. Cela peut être fait en tenant compte de la fabrication

réalisée dans la salle propre, de la performance des installations techniques, du matériel de

production et des protocoles opérationnels;

2) la taille de particule la plus faible ayant un effet sur la qualité du produit ou de la production au

niveau de chaque surface vulnérable (taille de particule critique) doit être déterminée;

NOTE 1 Les différences concernant le type des particules (métalliques ou non métalliques, transparentes

ou opaques, microbiologiques ou non microbiologiques) peuvent pousser à adopter une approche spécifique

à chaque type de particule.
4 © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 14644-17:2020(F)

3) le nombre maximal de particules de la taille critique contaminant chaque surface vulnérable

considérée doit être déterminé;

4) connaissant le nombre maximal de particules de taille critique acceptable sur chaque surface,

le taux de dépôt de particules ou le niveau de taux de dépôt de particules (voir le Tableau 1)

correspondant à la taille de particule critique doit être défini;

5) la surface critique présentant les exigences les plus strictes en termes de taux de dépôt de particules

et de niveau de taux de dépôt de particules détermine le taux de dépôt de particules et le niveau de

taux de dépôt de particules pour l’aire critique;

6) après avoir défini les exigences concernant le taux de dépôt de particules maximal ou le niveau de

taux de dépôt de particules maximal pour l’aire critique, la méthode de mesure doit être choisie et

appliquée. La méthode peut être choisie d’après la sensibilité, la fréquence de mesurage requise et

d’autres facteurs tels que la simplicité d’utilisation. L’ISO 14644-3 peut être consultée pour obtenir

des informations sur les méthodes de mesure.
NOTE 2 L’Annexe E fournit des exemples de la méthode décrite ci-dessus.

5.3 Taux de dépôt de particules permettant de prouver la maîtrise de la contamination

par des particules

Pouvoir démontrer la maîtrise du taux de dépôt de particules dans une salle propre au cours du temps

est important pour garantir le maintien de la qualité de l’installation à un niveau constant. Il est

nécessaire de démontrer la maîtrise du taux de dépôt de particules en montrant que les taux de dépôt

maximums admissibles de particules requis continuent à être atteints. Une surveillance doit être mise

en place aux emplacements où sont situées les surfaces les plus vulnérables, ou à un emplacement à

proximité immédiate et représentatif de celui de la surface vulnérable.

La fréquence requise pour cette surveillance doit être déterminée en fonction de la criticité du produit

fabriqué et du matériel de mesurage disponible (voir l’Article 6).
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 14644-17
ISO/TC 209 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2019-10-29 2020-01-21
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 17:
Applications de taux de dépôt de particules
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 17: Particle deposition rate applications
ICS: 13.040.35
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT

Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.

ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
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SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
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ISO/DIS 14644-17:2019(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................. iv

Introduction ................................................................................................................................................................... vi

1 Domaine d’application ...................................................................................................................................1

2 Références normatives ..................................................................................................................................1

3 Termes et définitions .....................................................................................................................................1

4 Taux de dépôt de particules (TDP)............................................................................................................3

4.1 Généralités .........................................................................................................................................................3

4.2 Établissement de la maîtrise de la contamination dans une salle propre à l’aide du

TDP ........................................................................................................................................................................4

4.3 Démonstration de la maîtrise de la contamination en continu à l’aide du TDP .......................4

5 Mesurage du taux de dépôt de particules (TDP) ..................................................................................5

6 Taux de dépôt de particules limites (TDPL) ..........................................................................................5

7 Documentation .................................................................................................................................................7

Annexe A (informative) Mesurage du TDP ............................................................................................................8

Annexe B (informative) Exemples de mesurage du TDP et du TDPL ........................................................ 11

Annexe C (informative) Mesurage de l’occultation par les particules ...................................................... 14

Annexe D (informative) Relation entre le TDP et la concentration dans l’air des particules .......... 17

Annexe E (informative) Évaluation et maîtrise du dépôt de particules ................................................... 18

Bibliographie ................................................................................................................................................................ 23

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Publié en Suisse
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ISO/DIS 14644-17:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................. iv

Introduction ................................................................................................................................................................... vi

1 Domaine d’application ...................................................................................................................................1

2 Références normatives ..................................................................................................................................1

3 Termes et définitions .....................................................................................................................................1

4 Taux de dépôt de particules (TDP)............................................................................................................3

4.1 Généralités .........................................................................................................................................................3

4.2 Établissement de la maîtrise de la contamination dans une salle propre à l’aide du

TDP ........................................................................................................................................................................4

4.3 Démonstration de la maîtrise de la contamination en continu à l’aide du TDP .......................4

5 Mesurage du taux de dépôt de particules (TDP) ..................................................................................5

6 Taux de dépôt de particules limites (TDPL) ..........................................................................................5

7 Documentation .................................................................................................................................................7

Annexe A (informative) Mesurage du TDP ............................................................................................................8

Annexe B (informative) Exemples de mesurage du TDP et du TDPL ........................................................ 11

Annexe C (informative) Mesurage de l’occultation par les particules ...................................................... 14

Annexe D (informative) Relation entre le TDP et la concentration dans l’air des particules .......... 17

Annexe E (informative) Évaluation et maîtrise du dépôt de particules ................................................... 18

Bibliographie ................................................................................................................................................................ 23

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iii
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ISO/DIS 14644-17:2020(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le

droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives

ISO/IEC, Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de

Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour

vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des

comités membres votants.

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L’ISO 14644-17 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et environnements

maîtrisés apparentés en collaboration avec le comité technique CEN/TC 243, Technologies des salles

propres.

L’ISO 14644 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Salles propres et

environnements maîtrisés apparentés :
Partie 1 : Classification de la propreté particulaire de l’air

Partie 2 : Surveillance du maintien des performances de la salle propre pour la propreté particulaire

de l’air
Partie 3 : Méthodes d’essai
Partie 4 : Conception, construction et mise en fonctionnement
Partie 5 : Exploitation

Partie 7 : Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants, isolateurs et

mini-environnements)
Partie 8 : Classification de la propreté chimique de l’air

Partie 9 : Classification de la propreté des surfaces par la concentration de particules

Partie 10 : Classification de la propreté chimique des surfaces

Partie 12 : Classification de la propreté de l’air en fonction de la concentration des nanoparticules

Partie 13 : Nettoyage des surfaces afin d’obtenir des niveaux de propreté par rapport aux

classifications particulaire et chimique
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ISO/DIS 14644-17:2020(F)

Partie 14 : Évaluation de l’aptitude à l’emploi des équipements par la détermination de la

concentration de particules en suspension dans l’air

Partie 15 : Évaluation de l’aptitude à l’emploi des équipements et des matériaux par la détermination

de la concentration chimique aéroportée

Partie 16 : Efficacité énergétique dans les salles propres et les dispositifs séparatifs

L’attention de l’utilisateur est également attirée sur l’ISO 14698, Salles propres et environnements

maîtrisés apparentés — Maîtrise de la biocontamination :
Partie 1 : Principes généraux et méthodes
Partie 2 : Évaluation et interprétation des données de biocontamination
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ISO/DIS 14644-17:2020(F)
Introduction

Les salles propres et environnements maîtrisés apparentés permettent la maîtrise de la contamination

à des niveaux appropriés pour la conduite d’activités sensibles à la contamination. Les produits et

procédés qui bénéficient de cette maîtrise de la contamination sont entre autres issus de l’industrie

aérospatiale, de la microélectronique, de l’optique, du nucléaire, de l’agroalimentaire, de la santé, des

produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.
[1]

L’ISO 14644-1:2015 traite des particules en suspension dans l’air et classe leur propreté à l’aide de

[2] [3]

concentrations maximales admissibles ; l’ISO 14644-9:2012 et l’IEST-STD-CC1246E portent sur la

concentration des particules en surface. La présente norme ISO aborde le taux de dépôt de particules

[4]

sur les surfaces d’une salle propre et s’appuie sur la ligne directrice 9 du VCCN . Il est important de

connaître le taux de dépôt de particules (TDP), car la probabilité d’une contamination de surfaces

vulnérables, telles que des produits manufacturés, par des particules en suspension dans l’air est

directement reliée au TDP.
[5]

L’ISO 14644-3:2019, Méthodes d’essai, présente un aperçu des méthodes de détermination du dépôt

de particules de taille supérieure ou égale à 0,1 µm. La présente norme se concentre sur la vitesse à

laquelle les macroparticules d’une taille supérieure à 5 µm se déposent sur les surfaces, et sur

l’application de ces informations à la maîtrise de la contamination dans les salles propres.

Diverses tailles de particules sont générées dans les salles propres par le personnel, les machines, les

outils et les procédés, puis dispersées dans la salle propre du fait des mouvements de l’air. D’après

l’ISO 14644-1, les salles propres et environnements maîtrisés de la classe de particules ISO 5, ou plus

propres, contiennent des concentrations très faibles, voire nulles, de particules en suspension dans l’air

supérieures à 5 µm. Cependant, les surfaces des salles propres en activité comportent beaucoup plus de

particules d’une taille comprise entre 5 µm et 500 µm voire plus grosses que le suggèrent les limites de

la classification de la taille des particules données dans l’ISO 14644-1. La principale raison est que ces

particules plus grosses ne sont pas détectées dans l’air par les compteurs de particules du fait des

pertes par dépôt dans les tubes de prélèvement, ainsi qu’à l’entrée et à l’intérieur des compteurs de

particules. Les grosses particules provoquent des problèmes de contamination ; la meilleure façon de

déterminer leur présence et leur potentiel de dépôt sur les surfaces vulnérables est de mesurer le taux

de dépôt de particules (TDP) sur les surfaces.

Les particules inférieures à 5 µm sont plus susceptibles d’être éliminées de l’air d’une salle propre par le

système de ventilation, mais plus de 50 % des particules supérieures à 10 µm seront éliminées de l’air

[6]

par dépôt sur les surfaces, et cette proportion atteint 90 % pour les particules supérieures à 40 µm . Il

a été montré que le mécanisme de dépôt prépondérant pour cette taille de particules est la gravitation,

[7]

mais les turbulences de l’air et l’attraction électrostatique peuvent également provoquer un dépôt .

Ces particules déposées peuvent être re-dispersées dans l’air suite au passage d’une personne ou à une

action de nettoyage, mais pas par les vitesses de l’air telles que mesurées dans une salle propre. Il est

important de retirer ces particules par nettoyage.

La présence et la redistribution des particules > 5 µm dans les salles propres sont principalement liées à

l’activité humaine ou mécanique. Une salle propre « au repos » présentera probablement peu d’activité

et de dispersion des particules, et la concentration des particules supérieures à 5 µm sera proche de

zéro, sans dépôt significatif de particules. C’est pourquoi il convient de ne tenir compte que du TDP dans

l’état d’occupation « en activité ».
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ISO/DIS 14644-17:2020(F)

Le TDP est un attribut d’une salle propre ou d’une zone propre qui détermine le taux probable de dépôt

des particules en suspension sur les surfaces de la salle propre, comme un produit ou une zone de

fabrication. Il est possible de définir le niveau de contamination acceptable d’une surface vulnérable à

l’aide d’une évaluation des risques, ainsi que le TDP requis pour maîtriser la contamination ainsi

obtenue de la surface vulnérable par les particules en suspension dans l’air. La présente norme fournit

des méthodes de mesurage du TDP dans une salle propre ou une zone propre. Celles-ci sont utilisées

pendant l’utilisation de la salle propre pour s’assurer que le TDP requis est bien obtenu, et pour

surveiller la salle propre ainsi que les zones propres afin de prouver la maîtrise en continu de la

contamination par les particules en suspension dans l’air. Le suivi du TDP permet également de corréler

les pics du TDP avec les activités de façon à détecter les sources de contamination et indiquer les

modifications à apporter aux procédures de travail pour réduire le risque de contamination.

Le TDP est le taux de dépôt de particules sur les surfaces en fonction du temps ; il peut être calculé

comme la variation de la concentration surfacique en particules par m pendant le temps d’exposition

en heures et peut être exprimé comme suit :
TDP = (C - C ) / (t - t ) (1)
f i i

TDP est le taux de dépôt par m et par heure des particules de dimension supérieure ou égale à

une taille considérée en micromètres ;
C est la concentration surfacique finale des particules (nombre/m ) ;
C est la concentration surfacique initiale des particules (nombre/m ) ;
t est le temps d’exposition final (heures) ;
t est le temps d’exposition initial (heures).

Dans la présente norme, le TDP est appliqué aux tailles de particules cumulées (≥ D) et la notation

suivante est utilisée :
TDP
où D est la taille de particule (µm).

Si le TDP est déterminé au niveau d’une surface vulnérable telle qu’un produit ou à proximité

immédiate, une estimation du dépôt sur cette surface de particules en suspension dans l’air peut être

obtenue en appliquant la formule suivante :
Nombre de particules déposées (≥ D) = TDP . t .a (2)
TDP est le taux de dépôt de particules (nombre/m /heure) ;

t est le temps pendant lequel la surface est exposée au dépôt des particules (heures) ;

a est la surface exposée à la contamination par des particules en suspension dans l’air (m ).

Certaines industries utilisent des salles propres pour fabriquer des instruments et composants

optiques, tels que des miroirs, des lentilles et des panneaux solaires utilisés dans l’aérospatiale. La

qualité de ces produits est liée à la quantité de lumière absorbée ou réfléchie par les particules à leur

surface. Par conséquent, la présente norme aborde également, à l’Annexe C, le taux d’occultation par les

particules (TOP) sur les surfaces d’essai exposées dans les salles propres. Grâce au TDP obtenu pour

différentes tailles de particules, il est possible de calculer le TOP des particules en suspension se

déposant sur une surface et obscurcissant la lumière et de l’utiliser de manière similaire au TDP pour

réduire le risque de contamination des surfaces.
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vii
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 14644-17:2020(F)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 17 : Applications de taux de dépôt de particules
1 Domaine d’application

La présente partie des normes ISO 14644 donne des recommandations relatives à l’interprétation et à

l’application des résultats du mesurage du taux de dépôt de particules (TDP) sur une ou plusieurs

surfaces vulnérables dans une salle propre dans le cadre d’un programme de maîtrise de la

contamination. Il fournit des recommandations relatives à la manière d’influer sur le TDP et de réduire

le risque de contamination des surfaces vulnérables par des particules.

La présente norme explique comment l’utilisateur d’une salle propre peut se servir des mesurages du

TDP pour déterminer les limites qui peuvent être définies pour les macroparticules sur les surfaces

vulnérables. Il propose également une méthode d’évaluation permettant d’établir un risque acceptable

de dépôt de particules sur des surfaces vulnérables dans une salle propre et, lorsque cela n’est pas

réalisé, des méthodes pouvant être utilisées pour réduire le TDP.

Note à l’article : Le taux d’occultation par les particules constitue une alternative au TDP ; il permet de déterminer

le taux d’augmentation de la couverture des particules sur une surface dans le temps. Le TOP peut être utilisé de la

même manière que le TDP ; il est possible de calculer le TOP requis pour une surface donnée et de réduire le

risque de dépôt de particules.
La présente norme :

 ne fournit pas de méthode de classification des salles propres en termes de TDP ou de TOP ;

 ne traite pas directement du dépôt de particules porteuses de microbes, bien que ces dernières

puissent être considérées comme des particules ;

 ne s’applique pas aux dépôts en surface par contact, comme par exemple lorsque le personnel

touche un produit et que la contamination est ainsi transférée.
2 Références normatives

Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à

l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels

amendements).

ISO 14644-3, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 3 : Méthodes d’essai.

3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent. Lorsqu’un terme

a été défini dans l’ISO 14644, cette définition est normalement appliquée.
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ISO/DIS 14644-17:2020(F)
3.1
salle propre

salle dans laquelle la concentration en nombre des particules en suspension dans l’air est maîtrisée et

classée, et qui est construite et utilisée de façon à minimiser l’introduction, la production et la rétention

des particules à l’intérieur de la pièce
Note 1 à l’article : La classe de propreté particulaire de l’air est spécifiée.

Note 2 à l’article : Le niveau des autres attributs de propreté de l’air tels que les concentrations chimiques, viables

ou nanométriques, ainsi que le niveau de ceux des surfaces tels que les concentrations particulaires,

nanométriques, chimiques et viables pourrait être aussi spécifié et maîtrisé.

Note 3 à l’article : D’autres paramètres physiques pertinents, par exemple la température, l’humidité, la pression,

les vibrations et les propriétés électrostatiques, pourraient être maîtrisés si requis.

[SOURCE : ISO 14644-1:2015, 3.1.1]
3.2
zone propre

espace défini dans lequel la concentration en nombre des particules en suspension dans l’air est

maîtrisée et classée, et qui est construit et utilisé de façon à minimiser l’introduction, la production et la

rétention de particules à l’intérieur de l’espace
Note 1 à l’article : La classe de propreté particulaire de l’air est spécifiée.

Note 2 à l’article : Le niveau des autres attributs de propreté de l’air tels que les concentrations chimiques, viables

ou nanométriques, ainsi que le niveau des concentrations particulaires, nanométriques, chimiques et viables des

surfaces pourraient être aussi spécifiés et maîtrisés.

Note 3 à l’article : La zone propre peut être un espace défini à l’intérieur d’une salle propre, ou peut être

concrétisée par un dispositif séparatif. Un tel dispositif peut être situé à l’intérieur d’une salle propre ou non.

Note 4 à l’article : D’autres paramètres physiques pertinents, par exemple la température, l’humidité, la pression,

les vibrations et les propriétés électrostatiques, pourraient être maîtrisés si requis.

[SOURCE : ISO 14644-1:2015, 3.1.2]
3.3
taille de particule critique

taille de particule la plus faible pouvant avoir un effet négatif sur la surface vulnérable considérée

3.4
emplacement critique

emplacement au niveau duquel une surface vulnérable est exposée au dépôt de particules en

suspension dans l’air
3.5
en activité

condition convenue dans laquelle la salle propre ou la zone propre fonctionne selon le mode prescrit

avec les équipements en fonctionnement ainsi qu’avec l’effectif spécifié présent
[SOURCE : ISO 14644-1:2015, 3.3.3 état d’occupation en activité]
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ISO/DIS 14644-17:2020(F)
3.6
particule
objet minuscule de matière quelconque qui possède un périmètre physique défini
[SOURCE : ISO 14644-1:2015, 3.2.1]
3.7
taille de particule

diamètre d’une sphère ou d’une sphère circonférentielle (cercle) autour d’une particule non sphérique,

ou diamètre équivalent déterminé par la méthode de mesure utilisée
[SOURCE : ISO 14644-1:2015, 3.2.2 modifiée]

Note 1 à l’article : Il convient que la méthode de mesure employée soit associée à la définition.

3.8
surface d’essai

surface présentant une aire spécifique et une propreté de surface connue, utilisée pour collecter des

particules de l’air en un temps spécifié

Note 1 à l’article : Une surface d’essai est utilisée dans la présente norme pour déterminer le TDP.

Note 2 à l’article : Une surface d’essai peut être une plaque témoin ou faire partie intégrante d’un instrument de

mesurage.
3.9
plaque témoin

plaque plate et propre présentant une aire spécifique, utilisée pour collecter des particules qui se

déposent depuis l’air en un temps spécifié

Note 1 à l’article : Une plaque témoin est exposée à proximité d’une surface vulnérable afin d’obtenir le TDP

observé en cet emplacement.

Note 2 à l’article : Une plaque témoin ne fait généralement pas partie d’un instrument de mesurage. Après

exposition, la plaque témoin est amenée jusqu’à un instrument de mesurage afin de compter les particules

déposées et d’en déterminer la taille.
4 Taux de dépôt de particules (TDP)
4.1 Généralités

Les données relatives au TDP obtenues dans une salle propre peuvent être utilisées pour déterminer la

probabilité que des particules en suspension dans l’air se déposent sur une surface vulnérable durant

l’exposition, et pour fournir un système supportant la qualité requise d’une salle propre en activité. Les

informations présentées dans les sections suivantes fournissent une méthode décrivant la façon dont le

TDP doit être utilisé pour établir les conditions de propreté basées sur le TDP des salles propres et des

environnements maîtrisés apparentés ; elles permettent également de prouver la maîtrise en continu de

ces conditions de propreté.
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ISO/DIS 14644-17:2020(F)

4.2 Établissement de la maîtrise de la contamination dans une salle propre à l’aide du

TDP

Il est requis d’utiliser le TDP pour établir la maîtrise de la propreté de l’air lors de la conception d’une

nouvelle installation, ou lors de modifications apportées aux exigences de propreté d’installations

existantes. Une évaluation doit être réalisée sur le type de fabrication réalisé dans la salle propre. En

fonction de l’application, le degré requis de maîtrise de la contamination par des particules doit être

déterminé à l’aide des étapes suivantes :

1) les surfaces de la salle propre ou des environnements maîtrisés apparentés qui sont vulnérables au

dépôt de particules doivent être identifiées. Ceci peut être fait en tenant compte de la fabrication

réalisée dans la salle propre, du statut des installations techniques, du matériel de production et

des protocoles opérationnels ;

2) la taille de particule la plus faible ayant un effet sur le produit ou la qualité de la production au

niveau de chaque surface vulnérable doit être déterminée. Cette taille doit être appelée taille de

particule « critique » ;

NOTE Les différences concernant le type des particules (métalliques ou non métalliques, transparentes ou

opaques, microbiennes ou non microbiennes) peut pousser à adopter une approche spécifique à chaque type de

particule.

3) le nombre maximal de particules de la taille critique entraînant des problèmes de contamination

sur chaque surface vulnérable considérée doit être déterminé ;

4) connaissant le nombre maximal de particules de taille critique acceptable sur chaque surface, les

TDP limites correspondant à la taille de particule critique doivent être définis. L’utilisation de

l’Annexe E doit être considérée car elle donne des informations sur une méthode permettant de

déterminer le TDP à partir du nombre maximal de particules, de la surface et du temps d’exposition

de la surface vulnérable à la contamination par des particules en suspension dans l’air ;

5) à l’aide des exigences relatives au TDP pour chaque surface vulnérable, le TDP maximum

admissible, correspondant au TDP limite (TDPL), à partir du Tableau 1 doit être obtenu ;

6) après avoir défini les exigences concernant le TDP maximal, la méthode de mesurage doit être

choisie et appliquée. Le choix de la méthode peut être basé sur la sensibilité, la fréquence de

mesurage requise et d’autres facteurs tels que la simplicité d’utilisation. La section Méthodes

d’essai de l’ISO 14644-3 peut être consultée pour obtenir des informations sur les méthodes de

mesurage.
4.3 Démonstration de la maîtrise de la contamination en continu à l’aide du TDP

Pouvoir démontrer la maîtrise du TDP dans une salle propre au cours du temps est important pour

pouvoir garantir le maintien de la qualité de l’installation à un niveau constant. Il est nécessaire de

démontrer la maîtrise du TDP en montrant que les TDP limites requis continuent à être atteints. Une

surveillance doit être mise en place aux emplacements où sont situées les surfaces les plus vulnérables,

ou à un emplacement à proximité immédiate et représentatif de celui de la surface vulnérable.

La fréquence requise pour cette surveillance doit être déterminée en fonction de la criticité du produit

fabriqué et du matériel de mesurage disponible (voir l’Art
...

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 14644-17
ISO/TC 209
Cleanrooms and associated controlled
Secretariat: ANSI
environments —
Voting begins on:
2020-10-10
Part 17:
Voting terminates on:
Particle deposition rate applications
2020-12-05
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 17: Applications de taux de dépôt de particules
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 14644-17:2020(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2020
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 14644-17:2020(E)
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© ISO 2020

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---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/FDIS 14644-17:2020(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Symbols and abbreviated terms ........................................................................................................................................................... 3

5 Particle deposition rate methodology ........................................................................................................................................... 4

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 4

5.2 Establishing the particle deposition rate required for control of particle deposition

on vulnerable surfaces ..................................................................................................................................................................... 4

5.3 Particle deposition rate for demonstrating control of particle contamination ............................... 5

6 Measurement of particle deposition rate ................................................................................................................................... 5

7 Particle deposition rate level ................................................................................................................................................................... 6

8 Documentation ....................................................................................................................................................................................................... 7

Annex A (informative) Measurement of particle deposition rate .......................................................................................... 8

Annex B (informative) Examples of particle deposition rate measurements .........................................................12

Annex C (informative) Measurement of the particle obscuration ......................................................................................16

Annex D (informative) Relationship between particle deposition rate and airborne

concentration of particles ........................................................................................................................................................................19

Annex E (informative) Assessment and control of particle deposition .........................................................................20

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................25

© ISO 2020 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 14644-17:2020(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/

iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled

environments, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical

Committee CEN/TC 243, Cleanroom technology, in accordance with the Agreement on technical

cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
A list of all parts in the ISO 14644 series can be found on the ISO website.
iv © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/FDIS 14644-17:2020(E)
Introduction

Cleanrooms and associated controlled environments are used to control contamination to levels

appropriate for accomplishing contamination-sensitive activities. Products and processes that benefit

from the control of contamination include those in industries such as aerospace, microelectronics,

optics, nuclear, food, healthcare, pharmaceuticals, and medical devices.

ISO 14644-1:2015 considers airborne particles in cleanrooms and classifies cleanroom cleanliness

by maximum permitted concentrations, and both ISO 14644-9:2012 and IEST -STD -CC1246E: 2015

consider the concentration of surface particles. This document considers the rate of particle deposition

[5]

onto cleanroom surfaces and is based on VCCN Guideline 9 . The particle deposition rate is important,

as the probability of contamination by airborne particles onto contamination sensitive, vulnerable

surfaces, such as manufactured products, is directly related to the particle deposition rate.

ISO 14644-3:2019 gives an overview of methods for the determination of deposition of particles, larger

or equal to 0,1 µm. In this document, the focus is on the rate that macroparticles larger than 5 µm

deposit on surfaces, and the application of this information to controlling contamination in cleanrooms.

Various sizes of particles are generated in cleanrooms by personnel, machinery, tools, and processes,

and distributed by air moving about the cleanroom. According to ISO 14644-1, cleanrooms and

controlled environments with a particle class of the ISO 5 series, or cleaner, contain zero or very low

concentrations of airborne particles larger than 5 µm. However, in operating cleanrooms, many more

particles in the size range of 5 µm to 500 µm, and greater, are found on surfaces than suggested by the

classification limits of the size of particles given in ISO 14644-1. The main reason for this is that the

largest particles in the range of sizes of macroparticles are not counted by particle counters because

of deposition losses in sampling tubes, and at the entry to and within particle counters. Also, for the

same reason, only a proportion of the smaller particles in the range of sizes is measured. In many cases,

large particles cause contamination problems and their presence and potential for deposition onto

contamination sensitive, vulnerable surfaces is best determined by measuring the particle deposition

rate onto surfaces.

Particles smaller than 5 µm are most likely to be removed from the cleanroom air by the ventilation

system but, for particles above 10 µm, more than 50 % is removed from the air by surface deposition.

Above 40 µm, more than 90 % is deposited (see Reference [6]). The dominant deposition mechanism of

this size of particles has been shown to be gravitational but air turbulence and electrostatic attraction

can also cause deposition (see Reference [7]). These deposited particles can be re-dispersed by walking

and cleaning actions, but not by air velocities associated with the cleanroom air. It is important that

these particles are removed by cleaning.

The presence and redistribution of particles >5 µm in cleanrooms is mostly related to human or

mechanical activity. In a cleanroom "at rest", there is likely to be little activity and dispersion of

particles, and the concentration of particles larger than 5 µm is close to zero with no significant particle

deposition. Therefore, it is only in the "operational" occupancy state that the particle deposition rate

should be considered.

The particle deposition rate is an attribute of a cleanroom or clean zone that determines the likely rate

of deposition of airborne particles onto cleanroom surfaces, such as product or process area. Using a

risk assessment, the acceptable amount of contamination of a vulnerable surface can be defined, and

the particle deposition rate can then be obtained that ensures that this amount of contamination is not

exceeded.

Methods of measuring the particle deposition rate in a cleanroom or clean zone are given in this

document. These are used during the operation of the cleanroom to ensure that the required particle

deposition rate is obtained, and for monitoring the cleanroom and clean zones to demonstrate

continuous control of airborne contamination. Monitoring the particle deposition rate also enables

PDR peaks to be correlated with activities so as to detect sources of contamination, and indicate what

changes are required to working procedures to reduce the contamination risk.
© ISO 2020 – All rights reserved v
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ISO/FDIS 14644-17:2020(E)

The particle deposition rate is the rate of deposition of particles onto surfaces over time, and can be

calculated as the change of particle surface concentration per m during the time of exposure in hours

and can be expressed as Formula (1):
CC −
R = (1)
tt−
where

R is the deposition rate of particles equal to, or larger than D (µm) per m per hour;

C is the final particle surface concentration (number per m ) for particles equal to and larger

than D (µm);

C is the initial particle surface concentration (number per m ) for particles equal to and larger

than D (µm);
t is the final time of exposure (h);
t is the initial time of exposure (h).

If the particle deposition rate is determined on, or in close proximity to, a vulnerable surface, such as

product, then an estimate of the deposition of airborne particles onto the surface can be obtained by

applying Formula (2):
NR = ta (2)
where
N number of deposited particles larger than or equal to particle size D (µm);
t is the time the surface is exposed to particle deposition (h);
a is the surface area exposed to airborne contamination (m ).

Some industries use cleanrooms to manufacture optical instruments and components, such as mirrors,

lenses, and solar panels used in aerospace. The quality of these products is related to the amount of

light absorbed or reflected by particles on the surface. Therefore, this document also considers particle

obscuration rate of test surfaces exposed in cleanrooms in Annex C. Using the particle deposition rate

of various particle sizes, the particle obscuration rate of airborne particles depositing onto a surface

and obscuring light can be calculated and used in a similar way to the particle deposition rate to reduce

the risk of surface contamination.
vi © ISO 2020 – All rights reserved
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 14644-17:2020(E)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 17:
Particle deposition rate applications
1 Scope

This document gives direction on the interpretation and application of the results of the measurement

of particle deposition rate on one or more vulnerable surfaces in a cleanroom as part of a contamination

control programme. It provides some instructions on how to influence the particle deposition rate and

reduce the risk of particle contamination on vulnerable surfaces.

This document gives information on how a cleanroom user can use the particle deposition rate

measurements to determine limits that can be set for macroparticles on vulnerable surfaces. It also

gives a risk assessment method by which an acceptable risk of deposition of particles onto vulnerable

surfaces in a cleanroom can be established and, when this is not achieved, methods that can be used to

reduce the particle deposition rate.

An alternative to the particle deposition rate is the particle obscuration rate which determines the rate

of increase of coverage of particles onto an area of surface over time. The particle obscuration rate can

be used in an analogous way to the particle deposition rate and the required particle obscuration rate

for a specified surface can be calculated and the risk from deposited particles reduced.

This document does not:

— provide a method to classify a cleanroom with respect to particle deposition rate or particle

obscuration rate;

— directly consider the deposition of microbe-carrying particles, although they can be treated as

particles;

— give any consideration to surface deposition by contact as, for example, when personnel touch a

product and contamination is transferred.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 14644-3:2019, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods

3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
© ISO 2020 – All rights reserved 1
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ISO/FDIS 14644-17:2020(E)
3.1
cleanroom

room within which the number concentration of airborne particles is controlled and classified, and

which is designed, constructed and operated in a manner to control the introduction, generation and

retention of particles inside the room
Note 1 to entry: The class of airborne particle concentration is specified.

Note 2 to entry: Levels of other cleanliness attributes such as chemical, viable or nanoscale concentrations in the

air, and also surface cleanliness in terms of particle, nanoscale, chemical and viable concentrations might also be

specified and controlled.

Note 3 to entry: Other relevant physical parameters might also be controlled as required, e.g. temperature,

humidity, pressure, vibration and electrostatic.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.1]
3.2
clean zone

defined space within which the number concentration of airborne particles is controlled and classified,

and which is constructed and operated in a manner to control the introduction, generation, and

retention of contaminants inside the space
Note 1 to entry: The class of airborne particle concentration is specified.

Note 2 to entry: Levels of other cleanliness attributes such as chemical, viable or nanoscale concentrations in the

air, and also surface cleanliness in terms of particle, nanoscale, chemical and viable concentrations might also be

specified and controlled.

Note 3 to entry: A clean zone(s) can be a defined space within a cleanroom (3.1) or might be achieved by a

separative device. Such a device can be located inside or outside a cleanroom.

Note 4 to entry: Other relevant physical parameters might also be controlled as required, e.g. temperature,

humidity, pressure, vibration and electrostatic.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.2]
3.3
critical particle size

smallest particle size (3.7) that negatively impacts on product or process quality

3.4
critical location
location where a vulnerable surface (3.12) is exposed to particle contamination
3.5
operational

agreed condition where the cleanroom (3.1) or clean zone (3.2) is functioning in the specified manner,

with equipment operating and with the specified number of personnel present
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.3.3]
3.6
particle
minute piece of matter with defined physical boundaries
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.2.1]
2 © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/FDIS 14644-17:2020(E)
3.7
particle size

diameter of a sphere or the diameter of a sphere (circle) that encompasses a non-spherical particle, or

an equivalent diameter

Note 1 to entry: The definition should be stated in relation to the measurement method.

Note 2 to entry: In ISO 14644-1, light scattering based detection is used. Other measurement methods yield

different size definitions (see A.1).
3.8
particle deposition rate
PDR

number of particles depositing onto a known surface area during a known time of exposure

Note 1 to entry: It is expressed in number per m per hour
3.9
particle deposition rate level
PDRL
level of particle deposition rates (3.8) for a range of particle sizes (3.7)
3.10
particle obscuration rate
POR
rate of change of particle area coverage of a surface during time of exposure
3.11
test surface

surface of specific area and known surface cleanliness used to collect particles that deposit from the air

in a specified time

Note 1 to entry: A test surface is used in this document to determine the particle deposition rate (3.8).

Note 2 to entry: A test surface can be a witness plate or an integral part of a measuring instrument.

3.12
vulnerable surface

surface whose functionality diminishes when particles larger than the critical size are present

3.13
witness plate

clean flat plate of a specified surface area used to collect particles that deposit from the air in a

specified time

Note 1 to entry: A witness plate is exposed adjacent to a vulnerable surface (3.12) to obtain the particle deposition

rate that occurs at that location.

Note 2 to entry: A witness plate is not normally part of a measuring instrument and, after exposure, the witness

plate is taken to a measuring instrument for the counting and sizing of the particles deposited.

4 Symbols and abbreviated terms
a product area in m
A area of the silhouette of the observed particles (mm )
C particle concentration in number of particles ≥D µm per m
D particle size in micrometres
© ISO 2020 – All rights reserved 3
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ISO/FDIS 14644-17:2020(E)
F particle obscuration rate
L particle deposition rate level
N number of particles ≥D µm deposited onto a surface
η efficiency of detection method
2 -2
O is the particle obscuration factor (in mm ·m )
R particle deposition rate in number of particles ≥D µm per m ·h
t time of exposure
5 Particle deposition rate methodology
5.1 General

Particle deposition rate data obtained in a cleanroom can be used to establish the probability of

airborne particles depositing onto a vulnerable surface during exposure and provide a methodology

that supports the required quality of a cleanroom during operation. The information in 5.2 and 5.3 gives

a method that can be used to establish the correct particle deposition rate cleanliness conditions in a

cleanroom and associated controlled environments. This information is used to demonstrate continued

control of these cleanliness conditions. ISO 14644-2 shall be considered as a guide for the development

and application of a monitoring plan.

5.2 Establishing the particle deposition rate required for control of particle deposition

on vulnerable surfaces

Establishing control of macroparticles in the controlled environment through use of the particle

deposition rate is required when a new facility is designed, or when cleanliness requirements are

changed in existing facilities. An assessment shall be made of the product attributes and the process

activities performed in the cleanroom. Based on this assessment, the required degree of control of

particle contamination shall be established using the following steps.

1) The surfaces in the cleanroom or associated controlled environments that are vulnerable to particle

deposition shall be identified. This can be done by considering the manufacturing carried out in

the cleanroom, the status of the technical installations, production equipment, and operational

procedures.

2) The smallest particle size that impacts on product or production quality on each vulnerable surface

(critical particle size) shall be determined.

NOTE 1 Differences in particle type (metallic vs non-metallic, transparent vs opaque, microbial vs non-

microbial) can lead to a particle-specific approach.

3) The maximum number of particles of the critical size that contaminates each vulnerable surface

considered shall be determined.

4) Knowing the maximum number of particles of a critical size that is acceptable on each surface, the

particle deposition rate or particle deposition rate level (see Table 1) at the critical particle size

shall be determined.

5) The critical surface with the tightest requirements on particle deposition rate and particle

deposition rate level will determine the particle deposition rate and particle deposition rate level

for the critical area.

6) After the maximum particle deposition rate or particle deposition rate level requirements are

defined for the critical area, the measurement method shall be chosen and put into operation. The

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ISO/FDIS 14644-17:2020(E)

method can be selected based on sensitivity, required measurement frequency, and other factors

such as ease of use. ISO 14644-3 can be consulted for information on measurement methods.

NOTE 2 Examples of the method described above are given in Annex E.
5.3 Particle deposition rate for demonstrating control of particle contamination

Demonstrating control of the particle deposition rate in a cleanroom over time is important to ensure

that the quality of the facility remains constant. It is necessary to demonstrate control of the particle

deposition rate by demonstrating that the required particle deposition rate limits are still achieved.

Monitoring shall be carried out where the most vulnerable surfaces are located, or at a location that is

in close proximity and representative of the location of the vulnerable surface.

The required frequency of monitoring shall be determined by the criticality of the product being

manufactured and the measuring equipment available (see Clause 6).

Failure to achieve the required particle deposition rate limit may require an investigation to understand

the cause of the failure. Depending on the failure cause, improvements to working, cleaning, and

maintenance procedures may be required. If needed, changes in manufacturing equipment, or

cleanroom design and ventilation can be implemented. Methods of reducing the risk of airborne

contamination are discussed in Annex E.
6 Measurement of particle deposition rate

The method for measuring the particle deposition rate is based on the collection of particles onto a

test surface of a known surface area over a known time period. The particle deposition rate is then

calculated by using Formula (1).

The particle deposition rate shall be measured on, or in close proximity to, a vulnerable surface

during the manufacturing carried out in the cleanroom. If required, the particle deposition rate can be

measured at several locations. The result of the measurement can then be used to check whether the

location complies with a specified maximum particle deposition rate, or maximum particle deposition

rate level, for certain cumulative particle sizes.

The methods for collecting airborne particles onto a surface, sizing and counting these particles, shall

be chosen with reference to ISO 14644-3. Additional information is available in ASTM E2088, ASTM 25

and ASTM F50. When choosing the counting and sizing apparatus, consideration shall be given to the

detection of particles in the relevant size range. The area of the test surface also needs consideration,

particularly if the particle deposition rate is to be measured within a restricted time.

The witness plate, or measuring instrument, shall be placed in the same plane, and as close as possible

to the vulnerable surface. The test surface shall be at the same electrical potential. Particles collected

on the test surface are counted and sized to obtain reproducible data and are used to obtain the particle

deposition rate adjacent to the vulnerable surface being investigated.

NOTE Be aware that measurement equipment and witness plates can interfere with process activities.

Therefore, the location for monitoring needs to be selected carefully.

Sampling shall only be carried out during manufacturing when the product or process is exposed to

airborne contamination. The minimum expected count for the largest critical particle size under

consideration shall not be less than 1, but desirably 5. If insufficient particles have been counted, the

time for measuring the particle deposition rate during the manufacturing of products or process shall

be extended to obtain a higher number of particles. It can be necessary to measure more than one

manufacturing period. A method of calculating the sample time is given in A.3.3. If a suitable sample is

not feasible, alternative measurement techniques shall be considered.
© ISO 2020 – All rights reserved 5
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ISO/FDIS 14644-17:2020(E)
7 Particle deposition rate level

For a defined range of particle sizes, the particle deposition rate can be expressed as a particle

deposition rate level, L. The particle deposition rate level expresses the particle deposition rate over

a range of particle sizes, in a similar way to that used in ISO 14644-9 to expresses surface particle

concentration. This allows the concentration of particles at one size to be converted to a concentration

at another size, and it can be used, for example, when the particle deposition rate is measured at one

particle size but the critical particle size is different.

The particle deposition rate level is obtained using typical size distributions found in cleanroom that

show the particle deposition rate is in direct p
...

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 14644-17
ISO/TC 209 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2019-10-29 2020-01-21
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 17:
Particle deposition rate applications
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 17: Applications de taux de dépôt de particules
ICS: 13.040.35
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
This document is circulated as received from the committee secretariat.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 14644-17:2019(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2019
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/DIS 14644-17:2019(E)
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© ISO 2019

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

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Published in Switzerland
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ISO/DIS 14644-17:2019(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Particle deposition rate (PDR) ............................................................................................................................................................... 3

4.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 3

4.2 PDR for establishing contamination control in a cleanroom .......................................................................... 3

4.3 PDR for demonstrating continuous control of contamination ...................................................................... 4

5 Measurement of Particle Deposition Rate (PDR) ............................................................................................................... 4

6 Particle Deposition Rate Limits (PDRL) ....................................................................................................................................... 4

7 Documentation ....................................................................................................................................................................................................... 6

Annex A (informative) Measurement of PDR ............................................................................................................................................... 7

Annex B (informative) Examples of measurement of PDR and PDRL .............................................................................10

Annex C (informative) Measurement of the particle obscuration ......................................................................................13

Annex D (informative) Relationship between PDR and airborne concentration of particles ................16

Annex E (informative) Assessment and control of particle deposition .........................................................................17

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................21

© ISO 2019 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/DIS 14644-17:2019(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO

collaborates closely with the International Electro technical Commission (IEC) on all matters of electro

technical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International

Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.

Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies

casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 14644-17 was prepared by Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled

environments in collaboration with Technical Committee CEN/TC 243, Cleanroom technology.

ISO 14644 consists of the following parts, under the general title Cleanrooms and associated controlled

environments:
Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration

Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by parti-

cle concentration
Part 3: Test methods
Part 4: Design, construction and start-up
Part 5: Operations

Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)

Part 8: Classification of air cleanliness by chemical concentration
Part 9: Classification of surface cleanliness by particle concentration
Part 10: Classification of surface cleanliness by chemical concentration

Part 12: Specification for monitoring air cleanliness by nanoscale particle concentration

Part 13: Cleaning of surfaces to achieve defined levels of cleanliness in terms of particle and chemical

classifications

Part 14: Assessment of suitability for use of equipment by airborne particle concentration

Part 15: Assessment of suitability for use of equipment and materials by airborne chemical con-

centration
Part 16: Energy efficiency in cleanrooms and clean air devices

Attention is also drawn to ISO 14698, Cleanrooms and associated controlled environments — Bio-

contamination control:
Part 1: General principles and methods
iv © ISO 2019 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/DIS 14644-17:2019(E)
Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data
© ISO 2019 – All rights reserved v
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ISO/DIS 14644-17:2019(E)
Introduction

Cleanrooms and associated controlled environments are used to control contamination to levels

appropriate for accomplishing contamination-sensitive activities. Products and processes that benefit

from the control of contamination include those in industries such as aerospace, microelectronics,

optics, nuclear, food, healthcare, pharmaceuticals, and medical devices.
[1]

ISO 14644-1:2015 considers airborne particles in cleanrooms and classifies their cleanliness by

[2] [3]

maximum permitted concentrations, and both ISO 14644-9:2012 and IEST-STD-CC1246E consider

the concentration of surface particles. This ISO standard considers the rate of particle deposition

[4]

onto cleanroom surfaces and is based on VCCN Guideline 9. The particle deposition rate (PDR) is

important, as the probability of contamination by airborne particles onto vulnerable surfaces, such as

manufactured products, is directly related to the PDR.
[5]

In ISO 14644-3:2019 Test methods, there is an overview of methods for the determination of

deposition of particles, larger or equal to 0,1 µm. In this new standard, the focus is on the rate that

macroparticles larger than 5 µm deposit on surfaces, and the application of this information to

controlling contamination in cleanrooms.

Various sizes of particles are generated in cleanrooms by personnel, machinery, tools, and processes, and

distributed by air moving about the cleanroom. According to ISO 14644-1, cleanrooms and controlled

environments with a particle class of ISO 5, or cleaner, will contain zero or very low concentrations

of airborne particles larger than 5 µm. However, in operating cleanrooms, many more particles in the

size range of 5 µm to 500 µm, and greater, are found on surfaces than suggested by the classification

limits of the size of particles given in ISO 14644-1. The main reason for this is that these larger particles

are not detected in the air by particle counters because of deposition losses in sampling tubes, and

the entry to and within particle counters. Large particles cause contamination problems and their

presence and potential for deposition onto vulnerable surfaces is best determined by measuring the

particle deposition rate (PDR) onto surfaces.

Particles smaller than 5 µm are most likely to be removed from the cleanroom air by the ventilation

system, but for particles above 10 µm more than 50% will be removed from the air by surface deposition,

[6]

and above 40 µm more than 90% will be deposited. The dominant deposition mechanism of this size

of particles has been shown to be gravitational but air turbulence and electrostatic attraction may also

[7]

cause deposition. These deposited particles can be re-dispersed by walking and cleaning actions, but

not by air velocities associated with the cleanroom air. It is important that these particles are removed

by cleaning.

The presence and redistribution of particles > 5 µm in cleanrooms is mostly related to human or

mechanical activity. In a cleanroom ‘at rest’ there is likely to be little activity and dispersion of particles,

and the concentration of particles larger than 5 µm will be close to zero with no significant particle

deposition. Therefore, it is only in the ‘operational’ occupancy state that the PDR should be considered.

The PDR is an attribute of a cleanroom or clean zone that determines the likely rate of deposition of

airborne particles onto cleanroom surfaces, such as product or process area. Using a risk assessment,

the acceptable amount of contamination of a vulnerable surface can be defined, and the PDR required

for controlling the airborne contamination of the vulnerable surface obtained. Methods of measuring

the PDR in a cleanroom or clean zone are given in this standard. These are used during the operation of

the cleanroom to ensure that the required PDR is obtained, and for monitoring the cleanroom and clean

zones to demonstrate continuous control of airborne contamination. Monitoring the PDR also enables

PDR peaks to be correlated with activities so as to detect sources of contamination, and indicate what

changes are required to working procedures to reduce the contamination risk.
vi © ISO 2019 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/DIS 14644-17:2019(E)

The PDR is the rate of deposition of particles onto surfaces over time, and can be calculated as the

change of particle surface concentration per m during the time of exposure in hours and can be

expressed as follows:
PDR = (C - C ) / (t - t) (1)
f i i
where,

PDR is the deposition rate per m per hour of particles equal to, or larger than, a considered size

in micrometres,
C is the final particle surface concentration (number/m ),
C is the initial particle surface concentration (number/m ),
t is the final time of exposure (hours),
t is the initial time of exposure (hours).

In this standard the PDR is applied to cumulative particle sizes (≥ D) and the following notation used:

PDR
where, D is the particle size (µm).

If the PDR is determined at a location, or in close proximity to a vulnerable surface, such as product,

then an estimate of the deposition of airborne particles onto the surface can be obtained by applying

the following Formula:
Number of deposited particle (≥D) = PDR . t .a (2)
where,
PDR is particle deposition rate (number/m /hour),
t is the time the surface is exposed to particle deposition (hours),
a is the surface area exposed to airborne contamination (m ).

Some industries use cleanrooms to manufacture optical instruments and components, such as mirrors,

lenses, and solar panels used in aerospace. The quality of these products is related to the amount of

light absorbed or reflected by particles on the surface. Therefore this standard also considers particle

obscuration rate (POR) of test surfaces exposed in cleanrooms in Annex C. Using the PDR of various

particle sizes, the POR of airborne particles depositing onto a surface and obscuring light can be

calculated and used in a similar way to the PDR to reduce the risk of surface contamination.

© ISO 2019 – All rights reserved vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 14644-17:2019(E)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 17:
Particle deposition rate applications
1 Scope

This part of the ISO 14644 standards gives guidance on the interpretation and application of the

results of the measurement of Particle Deposition Rate (PDR) on one, or more vulnerable surfaces

in a cleanroom as part of a contamination control programme. It provides some guidance on how to

influence the PDR and reduce the risk of particle contamination on vulnerable surfaces.

This standard gives information on how a cleanroom user can use the PDR measurements to determine

limits that can be set for macroparticles on vulnerable surfaces. It also gives a risk assessment method

by which an acceptable risk of deposition of particles onto vulnerable surfaces in a cleanroom can be

established and, when this is not achieved, methods that can be used to reduce the PDR.

Note to entry: An alternative to the PDR is the particle obscuration rate which determines the rate of

increase of coverage of particles onto an area of surface over time. The POR can be used in an analogous

way to the PDR and the required POR for a specified surface can be calculated and the risk from

deposited particles reduced.
This standard does not:
• provide a method to classify a cleanroom with respect to PDR or POR,

• directly consider the deposition of microbe-carrying particles (MCPs), although MCPs can be treated

as particles,

• give any consideration to surface deposition by contact as, for example, when personnel touch a

product and contamination is transferred.
2 Normative references

The following document, in whole or in part, is normatively referenced in this standard and is

indispensable for its application. The latest edition of the document (including any amendments)

applies.

ISO 14644-3, Cleanrooms and associated controlled environments – Part 3: Test methods

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the following terms and definitions apply. Where a term has been

defined in ISO 14644, that definition is normally used.
3.1
cleanroom

room within which the number concentration of airborne particles is controlled and classified, and

which is designed, constructed and operated in a manner to control the introduction, generation, and

retention of particles inside the room
Note 1 to entry: The class of airborne particle concentration is specified.
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Note 2 to entry: Levels of other cleanliness attributes such as chemical, viable or nanoscale concentrations in the

air, and also surface cleanliness in terms of particle, nanoscale, chemical and viable concentrations might also be

specified and controlled.

Note 3 to entry: Other relevant physical parameters might also be controlled as required, e.g. temperature,

humidity, pressure, vibration and electrostatic.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.1]
3.2
clean zone

defined space within which the number concentration of airborne particles is controlled and classified,

and which is constructed and operated in a manner to control the introduction, generation, and

retention of contaminants inside the space
Note 1 to entry: The class of airborne particle concentration is specified.

Note 2 to entry: Levels of other cleanliness attributes such as chemical, viable or nanoscale concentrations in the

air, and also surface cleanliness in terms of particle, nanoscale, chemical and viable concentrations might also be

specified and controlled.

Note 3 to entry: A clean zone(s) can be a defined space within a cleanroom or might be achieved by a separative

device. Such a device can be located inside or outside a cleanroom.

Note 4 to entry: Other relevant physical parameters might also be controlled as required, e.g. temperature,

humidity, pressure, vibration and electrostatic.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.2]
3.3
critical particle size

smallest particle size that can have a negative impact on the observed vulnerable surface.

3.4
critical location

location where a vulnerable surface is exposed to airborne deposition of particles.

3.5
operational

condition where the cleanroom or clean zone is functioning in the specified manner, with equipment

operating and with the specified number of personnel present.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.3.3 operational occupancy state]
3.6
particle
minute piece of matter with defined physical boundaries
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.2.1]
3.7
particle size

diameter of a sphere or the diameter of circumferential sphere (circle) around a non-spherical particle,

or an equivalent diameter determined by the measurement method used.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.2.2 modified]

Note 1 to entry: The definition should be stated in relation to the measurement method.

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3.8
test surface

surface of specific surface area and known surface cleanliness used to collect particles that deposit

from the air in a specified time.
Note 1 to entry: A test surface is used in this standard to determine the PDR

Note 2 to entry: A test surface can be a witness plate or an integral part of a measuring instrument.

3.9
witness plate

clean flat plate of a specified surface area used to collect particles that deposit from the air in a

specified time.

Note 1 to entry: A witness plate is exposed adjacent to a vulnerable surface to obtain the PDR that occurs at that

location.

Note 2 to entry: A witness plate is not normally part of a measuring instrument and, after exposure, the witness

plate is taken to a measuring instrument for the counting and sizing of the particles deposited.

4 Particle deposition rate (PDR)
4.1 General

PDR data obtained in a cleanroom can be used to establish the probability of airborne particles

depositing onto a vulnerable surface during exposure and provide a system that supports the required

quality of a cleanroom during operation. The information in the following sections give a method on

how the PDR shall be used to establish the correct PDR cleanliness conditions in a cleanroom and

associated controlled environments, and is used to demonstrate continued control of these cleanliness

conditions.
4.2 PDR for establishing contamination control in a cleanroom

Establishing control of the air cleanliness through use of the PDR is required when a new facility is

designed, or when cleanliness requirements are changed in existing facilities. An assessment shall be

made of the type of cleanroom manufacturing carried out in the cleanroom. Based on the application,

the required degree of control of particle contamination shall be established using the following steps:

1) The surfaces in the cleanroom or associated controlled environments that are vulnerable to particle

deposition shall be determined. This can be established by consideration of the manufacturing

carried out in the cleanroom, the status of the technical installations, production equipment, and

operational procedures.

2) The smallest particle size that impacts on product or production quality in each vulnerable surface

shall be established. This shall be called the ‘critical’ particle size.

NOTE differences in particle type (metallic vs non-metallic, transparent vs opaque, microbial vs non-

microbial) may lead to a particle-specific approach.

3) The maximum number of particles of the critical size that causes contamination problems on each

vulnerable surface considered shall be established.

4) Knowing the maximum number of particles of a critical size that is acceptable on each surface, the

PDR limits at the critical particle size shall be determined. The use of Annex E shall be considered,

which gives information on a method to determine PDR from the maximum number of particles,

surface area and time that the vulnerable surface is exposed to airborne contamination.

5) Using the PDR requirements for each vulnerable surface, the maximum allowable PDR, which is the

PDR limit (PDRL) shall be obtained from Table 1.
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6) After the maximum PDR requirements are defined, the measurement method shall be chosen and

put into operation. The selection of the method can be based on sensitivity, required measurement

frequency, and other factors such as ease of use. ISO 14644-3: Test methods can be consulted for

information on measurement methods.
4.3 PDR for demonstrating continuous control of contamination

Demonstrating control of the PDR in a cleanroom over time is important to ensure that the quality of

the facility remains constant. It is necessary to demonstrate control of the PDR by demonstrating that

the required PDR limits continue to be achieved. Monitoring shall be carried out at the locations where

the most vulnerable surfaces are located, or at a location that is in close proximity and representative of

the location of the vulnerable surface.

The required frequency of monitoring shall be determined by the criticality of the product being

manufactured and the measuring equipment available (see Clause 6).

Failure to achieve the required PDR limit shall initiate an improvement of working, cleaning, and

maintenance procedures. If needed, changes in manufacturing equipment, or cleanroom design and

ventilation can be implemented. Methods of reducing the risk of airborne contamination are discussed

in Annex E.
5 Measurement of Particle Deposition Rate (PDR)

The method of measuring the PDR is based on the collection of particles onto a test surface of a known

surface area over a known time period. The PDR is then calculated by use of Formula 1.

The PDR shall be measured at a vulnerable surface, or in close proximity to the vulnerable surface,

during the manufacturing carried out in the cleanroom. If required, the PDR can be measured at several

locations. The result of the measurement can then be used to check whether the location complies with

a specified maximum PDR, or maximum PDRL, for certain cumulative particle sizes.

The methods for collecting airborne particles onto a surface, sizing and counting these particles,

[5]

can be chosen with reference to ISO 14644-3: Test methods. Additional information is available

[8] [9] [10]

in ASTM E2088, ASTM 25 and ASTM F50. When choosing the counting and sizing apparatus,

consideration shall be given to the detection of particles in the relevant size range. The area of the test

surface also needs consideration, as if the PDR needs to be measured within a restricted time, the test

surface shall be large enough.

The witness plate, or measuring instrument, shall be placed in the same plane, and as close as possible

to the vulnerable surface. The test surface shall be at the same electrical potential. Counting and sizing

of particles collected on the test surface is carried out in a manner to obtain reproducible data and used

to obtain the PDR adjacent to the vulnerable surface being investigated.

Sampling shall only be carried out during manufacturing when the product or process is exposed to

airborne contamination. The minimum expected count for the largest critical particle size under

consideration shall not be less than 1, but desirably 5. If insufficient particles have been counted, the

time for measuring the PDR during the manufacturing of products or process shall be extended to

obtain a higher numbers of particles. It may be necessary to measure more than one manufacturing

period. A method of calculating the sample time is given in Annex A4. If a suitable sample is not feasible,

alternative measurement techniques shall be considered.
6 Particle Deposition Rate Limits (PDRL)

To establish and maintain control of the particle contamination by surface deposition required

for vulnerable surfaces, it is necessary to set limits of PDR that shall not be exceeded. The PDR limit

depends on the acceptable surface contamination, which can be determined by a risk assessment. The

PDR limit is determined by the acceptable particle contamination, the vulnerable surface area, the

critical particle size and the expected time of exposure (see Annex B3).
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ISO/DIS 14644-17:2019(E)

The Particle Deposition Rate Limits (PDRLs) that shall not be exceeded over a range of cumulative

particle sizes are calculated from Formula (3). Formula (3) is based on typical distributions found

in cleanrooms that give PDRs over a range of cumulative sizes of macroparticles, and show that PDR

[11]

is in direct proportion to the cumulative particle size. A typical size distribution is shown later in

Figure B3. The formula is also based on the method of setting particle limits given in ISO 14644-9 but

the reference particle size is changed in this standard to ≥10µm.
PDRL = PDR D/10 (3)
D *
where
D is the observed particle size (µm),
PDR is the number of particles ≥ D µm per m per hour.

Given in Table 1 are examples of PDRLs over a range of different cleanliness levels. If required,

intermediate limits can be used.

Should the PDR for different size of particles at intermediate levels of PDRL be required, the following

equation can be used:
10*PDRL
PDR = (4)

Should the PDR be needed at another particle size for the same PDRL, as can occur when instruments

that measure PDR do not do so at the required particle size, then the following formula can be used

PDRP= DR * (5)
where
PDR is the original PDR,
PDR is the new PDR.
D is the original cumulative particle size
D is the new cumulative particle size
Table 1 — Particle deposition rate limits (PDRL)
PDR (number of particles/m /hour)
PDRL
≥5µm ≥10µm ≥20µm ≥50µm ≥100µm ≥200µm ≥500µm
1 2.0 1.0 0.5 0.2 0.1 0.05 0.02
10 20 10 5 2 1 1 0.2
100 200 100 50 20 10 5 2
1,000 2,000 1,000 500 200 100 50 20
10,000 20,000 10,000 5,000 2,000 1,000 500 200
100,000 200,000 100,000 50,000 20,000 10,000 5,000 2,000
1,000,000 2,000,000 1,000,000 500,000 200,000 100,000 50,000 20,000

The PDRL is dependent on the rate of airborne dispersion of particles from sources of contamination,

and the removal effectiveness of the ventilation system. The PDRL can be reduced by removing or

reducing particle sources and/or by improving the removal efficiency of the ventilation system.

However, the removal efficiency reduces for increasing particle size (see [12]).
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7 Documentation

By agreement between customer and supplier, the following information and data shall be recorded:

a) name and address of the testing organization, and the date on which the measurement was

performed;
b) type of measurements and measuring conditions;
c) name and year of publication of the ISO 14644-17 standard used;
...