ISO 14644-2:2015
(Main)Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration
Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration
ISO 14644-2:2015 specifies minimum requirements for a monitoring plan for cleanroom or clean zone performance related to air cleanliness by particle concentration, based upon parameters that measure or affect airborne particle concentration. ISO 14644-2:2015 does not address condition monitoring of aspects such as vibration or general maintenance of the engineering systems. It does not provide for monitoring of particle populations that are outside the specified lower threshold particle-size range, 0,1 µm to 5 µm. Concentrations of ultrafine particles (particles smaller than 0,1µm) will be addressed in a separate standard.
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 2: Surveillance du maintien des performances de la salle propre pour la propreté particulaire de l'air
ISO 14644-2:2015 spécifie les exigences minimales d'un plan de surveillance des performances d'une salle propre ou d'une zone propre en lien avec la propreté particulaire de l'air, d'après des paramètres qui mesurent ou modifient la concentration de particules en suspension dans l'air. ISO 14644-2:2015 ne traite pas de la surveillance de l'état dans lequel se trouvent d'autres aspects tels que les vibrations ni de la maintenance générale des systèmes techniques. Elle ne traite pas de la surveillance des populations de particules dont le seuil inférieur se situe en dehors de l'étendue granulométrique de référence de 0,1 µm à 5 µm. Les concentrations de particules ultrafines (plus petites que 0,1 µm) seront traitées dans une norme séparée.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14644-2
Redline version
compares Second edition to
First edition
Cleanrooms and associated controlled
environments —
Part 2:
Monitoring to provide evidence of
cleanroom performance related to air
cleanliness by particle concentration
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 2: Surveillance du maintien des performances de la salle propre
pour la propreté particulaire de l’air
Reference number
ISO 14644-2:redline:2015(E)
©
ISO 2015
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ISO 14644-2:redline:2015(E)
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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ISO 14644-2:redline:2015(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
3.1 General terms . 2
3.2 Terms concerning frequency intervals . 2
4 Demonstration of continued compliance Creating, implementing and maintaining a
monitoring plan . 3
4.1 Principle . 3
4.2 Risk assessment . 3
4.2 4.3 Testing for continued compliance Monitoring plan . 4
4.3 Monitoring . 6
4.4 Documentation Calibration . 6
4.5 Review and approval. 7
4.5 4.6 Records Response to a deviation during monitoring . 7
5 Periodic classification of air cleanliness by particle concentration .7
Annex A (informative) Optional tests Matters to consider when developing a monitoring plan .8
Annex B (informative) Guidance on the influence of risk assessment on cleanroom or clean
zone tests and monitoring Considerations for setting alert and action levels .12
Bibliography .17
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ISO 14644-2:redline:2015(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards areThe procedures used to develop this document and those intended for its
further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval
criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted
in accordance with the rules given ineditorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 32 (see www.iso.
org/directives).
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies
for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member
bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 14644document may
be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent
rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the
Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
International Standard ISO 14644-2 was prepared by Technical CommitteeThe committee responsible
for this document is ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled environments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14644-2:2000), which has been technically
revised throughout.
ISO 14644 consists of the following parts, under the general title Cleanrooms and associated controlled
environments:
Part 1: Classification of air cleanliness
— Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with1: ISO 14644-1
Classification of air cleanliness by particle concentration
— Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle
concentration
— Part 3: Metrology and testTest methods
— Part 4: Design, construction and start-up
— Part 5: Operations
— Part 6: Terms and definitions7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-
environments)
— Part 7: Separative enclosures (clean airhoods, gloveboxes, isolators, mini-environments8: Classification
of air cleanliness by chemical concentration (ACC)
iv © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 14644-2:redline:2015(E)
— Part 9: Classification of surface cleanliness by particle concentration
— Part 10: Classification of surface cleanliness by chemical concentration
Users should note that the titles listed for parts 3 to 7 are working titles at the time of the release of
part 2. In the event that one or more of these parts are deleted from the work programme, the remaining
parts may be renumbered.
Annexes A and B of this part of ISO 14644 are for information only.Attention is also drawn to ISO 14698,
Cleanrooms and associated controlled environments — Bio-contamination control:
— Part 1: General principles and methods
— Part 2: Evaluation and interpretation of bio-contamination data
© ISO 2015 – All rights reserved v
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ISO 14644-2:redline:2015(E)
Introduction
This partrevision of ISO 14644-2 provides a process to prove continued complianceemphasizes the need
to consider a monitoring strategy in addition to the initial or periodic execution of the classification of a
cleanroom or clean zone in accordance with ISO 14644-1:2015, 5.1 and specifies minimum requirements
for testing and monitoring. In any testing plan, consideration should also be given to the particular
operational requirements, risk assessment. The monitoring activity provides a continuing flow of data
over time, thereby providing a more detailed view of the performance of the installation, and its use.
Potential benefits gained from monitoring are
— faster response to adverse events and conditions,
— ability to develop trends from data over time,
— integration of data from multiple instruments,
— enhanced knowledge of installation and process, which allows for more effective risk assessment, and
— improved control of operational costs and product losses.
Cleanrooms and associated controlled environments provide for ISO 14644-2 specifies the control of
airborne particulate contamination to levels appropriate for accomplishing contamination-sensitive
activities. Products and processes that benefit from the control of airborne contamination include
aerospace, microelectronics, pharmaceuticals, medical devices, healthcare, food and others. Many
factors besides airborne particulate cleanliness should be considered in the design, specification,
operation and control of cleanrooms and other controlled environmentsrequirements of a monitoring
plan, based on risk assessment of the intended use. The data obtained provide evidence of cleanroom or
clean zone performance related to air cleanliness by particle concentration.
In some circumstances, relevant regulatory agencies may impose supplementary policies, requirements
or restrictions. In such situations, appropriate adaptations of the standard testingmonitoring procedures
may be required. After a monitoring plan is initially established and implemented, it may be necessary to
revise the plan when significant changes are made to the installation or process requirements. It is also
prudent to conduct periodic reviews of a monitoring plan based on data obtained and experience in use.
vi © ISO 2015 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14644-2:redline:2015(E)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 2:
Monitoring to provide evidence of cleanroom performance
related to air cleanliness by particle concentration
1 Scope
This part of ISO 14644 specifies requirements for periodic testing of aminimum requirements for a
monitoring plan for cleanroom or clean zone to prove its continued compliance withperformance related
to ISO 14644-1 for the designated classification of airborne particulate cleanlinessair cleanliness by
particle concentration, based upon parameters that measure or affect airborne particle concentration.
These requirements invoke the test described in ISO 14644-1 for classification of a cleanroom or clean
zone. Additional tests are also specified, to be carried out in accordance with the requirements of this
part of ISO 14644. Optional tests, to be applied at the user’s discretion, are also identified.
This part of ISO 14644 also specifies requirementsdoes not address condition monitoring of aspects such
as vibration or general maintenance of the engineering systems. It does not provide for monitoring of a
cleanroom or clean zone (hereafter referred to as an installation) to provide evidence of its continued
compliance withparticle populations that are outside the specified lower threshold particle-size range,
0,1 µm to 5 µm. Concentrations of ISO 14644-1 for the designated classification of airborne particulate
cleanlinessultrafine particles (particles smaller than 0,1µm) will be addressed in a separate standard.
2 Normative references
The following normative document contains provisions which, through reference in this text,
constitute provisions of this part ofdocuments, in whole or in part, are normatively referenced in
this ISO 14644document and are indispensable for its application. For dated references, subsequent
amendments to, or revisions of, any of these publications do not apply. However, parties to agreements
based on this part of ISO 14644 are encouraged to investigate the possibility of applying the most
recent editions of the normative documents indicated belowonly the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC
maintain registers of currently valid International Standards.referenced document (including any
amendments) applies.
ISO 14644-1:1999 2015, Cleanrooms and associated controlled environments - — Part 1: Classification of
air cleanliness by particle concentration.
1)
ISO 14644-3:— , Cleanrooms and associated controlled environments - Part 3: Metrology and test methods.
3 Terms and definitions
For the purposes of this part of ISO 14644document, the terms and definitions given in ISO 14644-1 and
the following apply.:
1) To be published.
© ISO 2015 – All rights reserved 1
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ISO 14644-2:redline:2015(E)
3.1 General terms
3.1.1
requalification
execution of the test sequence specified for the installation to demonstrate compliance with ISO 14644-1
according to the classification of the installation, including the verification of the selected pre-test conditions
3.1.2
test
procedure undertaken in accordance with a defined method to determine the performance of an
installation or an element thereof
3.1.3
monitoring
observations made by measurement in accordance with a defined method and plan to provide evidence
of the performance of an installation
Note 1 to entry: This information may be used to detect trends in operational state and to provide process support.
3.2 Terms concerning frequency intervals
3.2.1
continuous
updating that occurs constantly
3.2.2
frequent
updating that occurs at specified intervals not exceeding 60 minutes during operation
3.2.3
6 months
updating that occurs at an average interval not exceeding 183 days throughout periods of operational
use, subject to no interval exceeding 190 days
3.2.4
12 months
updating that occurs at an average interval not exceeding 366 days throughout periods of operational
use, subject to no interval exceeding 400 days
3.2.5
24 months
updating that occurs at an average interval not exceeding 731 days throughout periods of operational
use, subject to no interval exceeding 800 days
3.1
test
procedure undertaken in accordance with a defined method to determine the performance of an
installation or an element thereof
3.2
monitoring
observations made by measurement in accordance with a defined method and plan to provide evidence
of the performance of an installation
Note 1 to entry: Monitoring may be continuous, sequential or periodic; and if periodic, the frequency shall be specified.
Note 2 to entry: This information may be used to detect trends in operational state and to provide process support.
2 © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 14644-2:redline:2015(E)
3.3
action level
level of a parameter set by the user which, when exceeded, requires immediate intervention, including
investigation of cause, and corrective action
3.4
alert level
level of a parameter set by the user giving early warning of a drift from normal conditions, which, when
exceeded, should result in increased attention or corrective action
4 Demonstration of continued compliance Creating, implementing and
maintaining a monitoring plan
4.1 Principle
In order to gain assurance that a cleanroom or clean zone is performing adequately by delivering
the required control of air cleanliness by particle concentration, a monitoring plan shall be created,
implemented and maintained.
Continued compliance with air cleanliness (ISO class) requirements specified for the installation is verified
by performing specified tests and by documenting the results. Monitoring data is used as an indication of
installation status and may determine the frequency with which tests are carried out.A monitoring plan
shall take into account the level of air cleanliness required, critical locations and performance attributes
of the cleanroom or clean zone that affect the performance of the installation. The following steps shall
be included in the creation, implementation and maintenance of the monitoring plan:
— use appropriate risk assessment tools to understand, evaluate and document the risk of adverse
contamination events;
— develop a written monitoring plan;
— review and approve the plan;
— implement the plan by performing the monitoring;
— analyse the data derived from the monitoring activity, undertake trend analysis where appropriate
and report performance;
— implement and document actions or corrective actions required;
— undertake periodic review of the monitoring plan.
The concentration of airborne particles measured under a monitoring plan may be higher than the
concentration observed during at-rest classification. The observed values may fluctuate considerably
due to factors such as, but not limited to, the number of personnel present, the airflow rate, ventilation
effectiveness, the operation of instruments or machinery, and activities in adjacent spaces.
For processes that inherently produce particles as part of the process and where these particles are
not a threat to the process or product, it may be appropriate to rely on periodic at-rest classification,
or operational classification of simulated operations, rather than monitoring of airborne particles in
operation. Other performance and cleanliness attributes may still be required to be monitored.
4.2 Risk assessment
Risk assessment is a systematic process of identification of hazards and the analysis and evaluation of
risks associated with exposure to those hazards.
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ISO 14644-2:redline:2015(E)
A risk assessment shall be undertaken in order to
— develop a monitoring plan by determining factors that may affect the ability to maintain the agreed
air cleanliness by particle concentration of the cleanroom or clean zone, and
— determine the monitoring requirements to provide evidence of performance.
For guidance on what to consider when undertaking a risk assessment, see informative Annex A.
4.2 4.3 Testing for continued compliance Monitoring plan
4.3.1 The monitoring plan shall take into account the output from the risk assessment.
When developing the monitoring plan, the factors described in 4.3.2 to 4.3.13 shall be included as a minimum.
4.3.2 Listing and justification of all the parameters to be monitored, including those that may affect the
airborne particle concentration.
4.3.3 Description and justification of measurement methods. For further guidance on considerations
when developing a monitoring plan, see informative Annex A.
4.3.4 Accuracy, maintenance and calibration of monitoring instrumentation.
4.3.5 Identification and justification of selected monitoring locations. Monitoring locations shall be
defined in three dimensions.
4.2.1 4.3.6 The reference test method and the maximum time intervals between such tests to
prove continued compliance with the designated ISO class are given inIdentification and justification
of monitoring acceptance criteria or limits, including establishment of a single alarm level, or a dual
alarm approach of alert and action levels. The minimum requirement is that a single alarm action level is
established. Additionally, an alarm alert level can be established to provide early warning of performance
deviation. For further guidance on setting alert and action levels, see informative Table 1Annex B.
Table 1 — Schedule of testing to demonstrate compliance with particle concentration limits
Classification Maximum time interval Test method
≤ ISO Class 5 6 months Annex B in ISO 14644-1:1999
> ISO Class 5 12 months Annex B in ISO 14644-1:1999
NOTE Particle count tests will normally be performed in the operational state, but may also be performed
in the at-rest state in accordance with the designated ISO classification.
4.3.7 Specification of the response required should the data fall outside the specified limits.
4.2.2 4.3.8 Where the application requires them, tests as given in Table 2 shall be carried out to
demonstrate compliance. The requirement for each of these tests shall be determined by agreement
between the customer and supplierThe need for and frequency of periodic cleanroom or clean zone air
cleanliness classification by particle concentration in accordance with ISO 14644-1:2015, 5.1.
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ISO 14644-2:redline:2015(E)
Table 2 — Schedule of additional tests for all classes
Test parameter Maximum time interval Test procedure
a
Airflow volume or airflow velocity 12 months ISO 14644-3:—, clause B.4
b
Air pressure difference 12 months ISO 14644-3:—, clause B.5
NOTE These tests may normally be performed in either the operational or at-rest state in accordance with
the designated ISO classification.
a
Airflow volume may be determined by either velocity or volume measurement techniques.
b
This test will not apply to clean zones which are not totally enclosed.
4.2.3 In addition to the normative tests given in Tables 1 and 2, other tests may be included by
agreement between customer and supplier as considered appropriate to the installation, such as those
listed in annex A.
4.2.4 4.3.9 Where the installation is equipped with instrumentation for continuous or frequent
monitoring of the airborne particle concentration, and air pressure difference, where applicable, the
maximum time interval as stated inThe format for Table 1 may be extended, provided that the results of
continuous or frequent monitoring remain within the specified limit(s)recording data.
4.2.5 In those installations that require additional tests, and where the installation is equipped with
instrumentation for continuous or frequent monitoring of the test parameter applicable, the maximum
time interval(s) as stated in Table 2 may be extended, provided that the results of continuous or frequent
monitoring remain within the specified limit(s).
4.2.6 4.3.10 Where instruments are used for testing, they shall be calibrated in accordance with
current industry practiceThe methods, including statistical methods to be used for data trending or other
appropriate analysis.
4.2.7 4.3.11 If the test results are within the limits specified, then the installation is in a condition
of continued compliance. If any of the test results exceeds the limits specified, the installation is not in
compliance and appropriate remedial action shall be taken. Following remedial action, requalification
shall be undertaken.The reporting requirements.
4.3.12 The policy and media to be used for record retention.
4.2.8 4.3.13 Requalification of the installation shall be undertaken after any of the followingThe
frequency of review of the monitoring plan.
a) Completion of remedial action implemented to rectify an out-of-compliance condition.
b) A significant change from the current performance specification, such as a change in operational use.
The significance of a change should be determined by agreement between the customer and the supplier.
c) Any significant interruption of air movement which affects the operation of the installation. The
significance of an interruption should be determined by agreement between the customer and
the supplier.
d) Special maintenance which significantly affects the operation of the installation, (e.g. change of final
filters). The significance of an effect should be determined by agreement between the customer and
the supplier.
NOTE Monitoring plans are reviewed periodically; and based on the knowledge gained about the cleanroom
or clean zone, the monitoring programme is revised.
© ISO 2015 – All rights reserved 5
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ISO 14644-2:redline:2015(E)
4.3 Monitoring
4.3.1 Routine monitoring of airborne particle concentration and other parameters shall be performed
according to a written plan.
NOTE Monitoring is normally performed with the installation in the operational state.
4.3.2 The airborne-particle monitoring plan shall be based on risk assessment (see annex B) related to
the application of the installation. The plan shall include, as a minimum, predetermined sample locations,
minimum volume of air per sample, duration of measurements, number of measurements per sample
location as required, time interval between measurements, particle size or sizes to be counted, and count
acceptance limits, as well as count alert, action and excursion limits, if appropriate.
NOTE 1 If continuous or frequent monitoring is specified in the plan for both airborne particle counting and
air pressure difference monitoring, the schedule for the particle count test may be modified by extending the time
interval between tests (see 4.2.4 and 4.2.5).
NOTE 2 Monitoring of other attributes (e.g. temperature and humidity) may also be undertaken in the same
manner as above.
4.3.3 If monitoring results exceed specified action limits, the installation shall be considered non-
compliant and appropriate remedial action shall be taken. Following remedial action, appropriate tests
(see 4.2 and annex A) shall be performed to determine if the installation is in compliance. If compliance
has been achieved, the monitoring may be resumed.
4.3.4 Instruments used for monitoring shall be calibrated in accordance with current industry practice.
4.4 Documentation Calibration
4.4.1 The results from requalification or testing of each installation to prove continued compliance
shall be recorded and submitted as a comprehensive report, along with a statement of compliance or non-
compliance with the specified tests.
The test report shall include the following:
a) name and address of the testing organization;
b) operator(s) identification and the date on which the test was performed;
c) reference to this part of ISO 14644, i.e. ISO 14644-2:2000;
d) clear identification of the physical location of the installation tested (including reference to adjacent
areas if necessary) and specific designations for coordinates of all sampling locations;
e) specified designation criteria for the installation, including the ISO classification and considered
particle size(s), relevant occupancy state(s), airflow volume or velocity, and air pressure difference;
f) measuring instruments used and proof of calibration;
g) test results, including particle concentration data for all sampling location coordinates;
h) date of the preceding test to prove continued compliance.
Where the maximum time intervals are extended in accordance with 4.2.4 and 4.2.5, the results of the
continuous or frequent monitoring shall also form part of the documentation.
6 © ISO 2015 – All rights reserved
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4.4.2 Documentation of the monitoring of each inst
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14644-2
Second edition
2015-12-15
Cleanrooms and associated controlled
environments —
Part 2:
Monitoring to provide evidence of
cleanroom performance related to air
cleanliness by particle concentration
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 2: Surveillance du maintien des performances de la salle propre
pour la propreté particulaire de l’air
Reference number
ISO 14644-2:2015(E)
©
ISO 2015
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ISO 14644-2:2015(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
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the requester.
ISO copyright office
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CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2015 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14644-2:2015(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Creating, implementing and maintaining a monitoring plan . 2
4.1 Principle . 2
4.2 Risk assessment . 2
4.3 Monitoring plan . 3
4.4 Calibration . 3
4.5 Review and approval. 4
4.6 Response to a deviation during monitoring . 4
5 Periodic classification of air cleanliness by particle concentration .4
Annex A (informative) Matters to consider when developing a monitoring plan .5
Annex B (informative) Considerations for setting alert and action levels .9
Bibliography .14
© ISO 2015 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 14644-2:2015(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
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electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
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constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled
environments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14644-2:2000), which has been
technically revised throughout.
ISO 14644 consists of the following parts, under the general title Cleanrooms and associated controlled
environments:
— Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration
— Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle
concentration
— Part 3: Test methods
— Part 4: Design, construction and start-up
— Part 5: Operations
— Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)
— Part 8: Classification of air cleanliness by chemical concentration (ACC)
— Part 9: Classification of surface cleanliness by particle concentration
— Part 10: Classification of surface cleanliness by chemical concentration
Attention is also drawn to ISO 14698, Cleanrooms and associated controlled environments — Bio-
contamination control:
— Part 1: General principles and methods
— Part 2: Evaluation and interpretation of bio-contamination data
iv © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 14644-2:2015(E)
Introduction
This revision of ISO 14644-2 emphasizes the need to consider a monitoring strategy in addition to
the initial or periodic execution of the classification of a cleanroom or clean zone in accordance with
ISO 14644-1:2015, 5.1. The monitoring activity provides a continuing flow of data over time, thereby
providing a more detailed view of the performance of the installation.
Potential benefits gained from monitoring are
— faster response to adverse events and conditions,
— ability to develop trends from data over time,
— integration of data from multiple instruments,
— enhanced knowledge of installation and process, which allows for more effective risk assessment, and
— improved control of operational costs and product losses.
ISO 14644-2 specifies the requirements of a monitoring plan, based on risk assessment of the intended
use. The data obtained provide evidence of cleanroom or clean zone performance related to air
cleanliness by particle concentration.
In some circumstances, relevant regulatory agencies may impose supplementary policies, requirements
or restrictions. In such situations, appropriate adaptations of the monitoring procedures may be
required. After a monitoring plan is initially established and implemented, it may be necessary to
revise the plan when significant changes are made to the installation or process requirements. It is also
prudent to conduct periodic reviews of a monitoring plan based on data obtained and experience in use.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14644-2:2015(E)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 2:
Monitoring to provide evidence of cleanroom performance
related to air cleanliness by particle concentration
1 Scope
This part of ISO 14644 specifies minimum requirements for a monitoring plan for cleanroom or clean
zone performance related to air cleanliness by particle concentration, based upon parameters that
measure or affect airborne particle concentration.
This part of ISO 14644 does not address condition monitoring of aspects such as vibration or general
maintenance of the engineering systems. It does not provide for monitoring of particle populations
that are outside the specified lower threshold particle-size range, 0,1 µm to 5 µm. Concentrations of
ultrafine particles (particles smaller than 0,1µm) will be addressed in a separate standard.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air
cleanliness by particle concentration
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14644-1 and the following apply:
3.1
test
procedure undertaken in accordance with a defined method to determine the performance of an
installation or an element thereof
3.2
monitoring
observations made by measurement in accordance with a defined method and plan to provide evidence
of the performance of an installation
Note 1 to entry: Monitoring may be continuous, sequential or periodic; and if periodic, the frequency shall be
specified.
Note 2 to entry: This information may be used to detect trends in operational state and to provide process support.
3.3
action level
level of a parameter set by the user which, when exceeded, requires immediate intervention, including
investigation of cause, and corrective action
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ISO 14644-2:2015(E)
3.4
alert level
level of a parameter set by the user giving early warning of a drift from normal conditions, which, when
exceeded, should result in increased attention or corrective action
4 Creating, implementing and maintaining a monitoring plan
4.1 Principle
In order to gain assurance that a cleanroom or clean zone is performing adequately by delivering
the required control of air cleanliness by particle concentration, a monitoring plan shall be created,
implemented and maintained.
A monitoring plan shall take into account the level of air cleanliness required, critical locations and
performance attributes of the cleanroom or clean zone that affect the performance of the installation. The
following steps shall be included in the creation, implementation and maintenance of the monitoring plan:
— use appropriate risk assessment tools to understand, evaluate and document the risk of adverse
contamination events;
— develop a written monitoring plan;
— review and approve the plan;
— implement the plan by performing the monitoring;
— analyse the data derived from the monitoring activity, undertake trend analysis where appropriate
and report performance;
— implement and document actions or corrective actions required;
— undertake periodic review of the monitoring plan.
The concentration of airborne particles measured under a monitoring plan may be higher than the
concentration observed during at-rest classification. The observed values may fluctuate considerably
due to factors such as, but not limited to, the number of personnel present, the airflow rate, ventilation
effectiveness, the operation of instruments or machinery, and activities in adjacent spaces.
For processes that inherently produce particles as part of the process and where these particles are
not a threat to the process or product, it may be appropriate to rely on periodic at-rest classification,
or operational classification of simulated operations, rather than monitoring of airborne particles in
operation. Other performance and cleanliness attributes may still be required to be monitored.
4.2 Risk assessment
Risk assessment is a systematic process of identification of hazards and the analysis and evaluation of
risks associated with exposure to those hazards.
A risk assessment shall be undertaken in order to
— develop a monitoring plan by determining factors that may affect the ability to maintain the agreed
air cleanliness by particle concentration of the cleanroom or clean zone, and
— determine the monitoring requirements to provide evidence of performance.
For guidance on what to consider when undertaking a risk assessment, see informative Annex A.
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ISO 14644-2:2015(E)
4.3 Monitoring plan
4.3.1 The monitoring plan shall take into account the output from the risk assessment.
When developing the monitoring plan, the factors described in 4.3.2 to 4.3.13 shall be included as a
minimum.
4.3.2 Listing and justification of all the parameters to be monitored, including those that may affect the
airborne particle concentration.
4.3.3 Description and justification of measurement methods. For further guidance on considerations
when developing a monitoring plan, see informative Annex A.
4.3.4 Accuracy, maintenance and calibration of monitoring instrumentation.
4.3.5 Identification and justification of selected monitoring locations. Monitoring locations shall be
defined in three dimensions.
4.3.6 Identification and justification of monitoring acceptance criteria or limits, including
establishment of a single alarm level, or a dual alarm approach of alert and action levels. The minimum
requirement is that a single alarm action level is established. Additionally, an alarm alert level can be
established to provide early warning of performance deviation. For further guidance on setting alert and
action levels, see informative Annex B.
4.3.7 Specification of the response required should the data fall outside the specified limits.
4.3.8 The need for and frequency of periodic cleanroom or clean zone air cleanliness classification by
particle concentration in accordance with ISO 14644-1:2015, 5.1.
4.3.9 The format for recording data.
4.3.10 The methods, including statistical methods to be used for data trending or other appropriate
analysis.
4.3.11 The reporting requirements.
4.3.12 The policy and media to be used for record retention.
4.3.13 The frequency of review of the monitoring plan.
NOTE Monitoring plans are reviewed periodically; and based on the knowledge gained about the cleanroom
or clean zone, the monitoring programme is revised.
4.4 Calibration
Instrumentation used for monitoring shall be adequate to perform the monitoring operations required,
shall have a valid calibration certificate, and shall meet current accepted practices for the frequency
and method of calibration.
In particular for airborne particle counters, the frequency and method of calibration should be based
upon current accepted practice as specified in ISO 21501-4.
NOTE Some particle counters cannot be calibrated to all of the required tests in ISO 21501-4. If this is the
case, record the decision to use the counter in the monitoring plan.
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ISO 14644-2:2015(E)
4.5 Review and approval
The completed plan shall be reviewed and approved.
4.6 Response to a deviation during monitoring
If monitoring results exceed the specified limit(s), an investigation shall be conducted to determine
cause, and remedial action taken as required.
If the remedial action requires significant changes to the installation and/or its operation, then the
classification test according to ISO 14644-1 shall be undertaken. The monitoring plan shall also be
reviewed as a result of the changes to the installation and/or its operation.
When the desired classification has been achieved, monitoring may be resumed.
5 Periodic classification of air cleanliness by particle concentration
Periodic classification testing shall be undertaken annually in accordance with ISO 14644-1. This
frequency can be extended based on risk assessment, the extent of the monitoring system, and data
that are consistently in compliance with acceptance limits or levels defined in the monitoring plan.
NOTE ISO 14644-3 specifies ancillary tests related to other aspects of cleanroom performance such as
pressure difference, airflow, etc.
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ISO 14644-2:2015(E)
Annex A
(informative)
Matters to consider when developing a monitoring plan
A.1 Risk assessment considerations
A.1.1 Selection of an appropriate risk assessment tool
Risk assessment can be undertaken using a number of tools – separately or in combination – including
but not limited to
— HACCP,
— FMEA / FMECA,
— PHA,
— FTA, and
— HAZOP.
A.1.2 Definition of required performance and operating conditions that may need to be
monitored
These can be factors such as
— understanding the contamination sources and their impact on the activity in the cleanroom or clean
zone at critical locations or at locations representative of the general air cleanliness in a cleanroom
or clean zone,
— performance of the installation that might affect the cleanliness levels such as pressure differential,
airflow uniformity, airflow volume, ventilation effectiveness, temperature, relative humidity,
— normal and energy-saving set-back mode,
— at-rest or operational states, and
— occupancy and level of activity, such as change of shift.
A.2 General considerations
A.2.1 The general matters described in A.2.2 to A.2.21 should be considered when developing a
monitoring plan.
A.2.2 The measurement technique, including the selection of manual and/or automated monitoring.
A.2.3 The resolution, accuracy and calibration requirements of the measurement system including, in
the case of airborne particle counters, the efficiency and limitations of the collection system.
A.2.4 The location of monitoring system components, including requirements for access for
maintenance and calibration.
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ISO 14644-2:2015(E)
A.2.5 Instrument or sample probe location, configuration and orientation.
A.2.6 Identification of frequency of measurement or sampling in order to detect deviation events.
A.2.7 Consideration of issues that may influence the monitoring system or the results obtained, such as
(but not limited to) temperature, humidity, cleaning procedures and agents, fumigation agents, product
materials or process hazards and sources of potential convection currents in the air due to heated surfaces.
A.2.8 Consideration of any potential adverse impact of the sampling system on the process or the
process environment (e.g. possible effects of the extraction of the air-sample volume required by a
particle counter on small enclosed environments).
A.2.9 The results of any airflow visualization studies such as “smoke studies,” computer airflow
modelling simulations or other studies.
A.2.10 Understanding the ventilation effectiveness in the cleanroom or clean zone, as might be affected
by rate of air exchanges, recovery or clean-up time studies, or any other method to understand the
potential rate of removal of airborne particles.
A.2.11 Extent and/or frequency of cleaning or maintenance procedures and their impact on airborne
particle levels, both during execution and immediately after completion of the procedur
...
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 14644-2
ISO/TC 209 Secretariat: ANSI
Voting begins on Voting terminates on
2010-12-02 2011-05-02
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 2:
Specifications for monitoring and periodic testing to prove
continued compliance with ISO 14644-1
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 2: Exigences pour la surveillance et les contrôles périodiques en vue de démontrer le maintien
de la conformité avec l'ISO 14644-1
[Revision of first edition (ISO 14644-2:2000)]
ICS 13.040.35
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for Standardization (ISO), and
processed under the ISO-lead mode of collaboration as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member bodies for a parallel
five-month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments received, will be
submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and formal vote in CEN.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY NOT BE
REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME
STANDARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION.
© International Organization for Standardization, 2010
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ISO/DIS 14644-2
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This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as permitted
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ISO/DIS 14644-2
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .1
4 Demonstration of continued compliance.2
4.1 Principle .2
4.2 Monitoring and periodic testing plan .2
4.3 Records .3
5 Testing for continued compliance.3
6 Monitoring for continued compliance.5
Annex A (informative) Matters to consider when developing the monitoring aspects of a
"monitoring and periodic testing plan".6
A.1 Airborne particle monitoring system .6
A.2 Pressure differential monitoring.7
A.3 Airflow velocity and volume monitoring.7
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ISO/DIS 14644-2
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14644-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled
environments.
This second edition cancels and replaces in whole the first edition (1999), which has been technically revised.
ISO 14644 consists of the following parts, under the general title Cleanrooms and associated controlled
environments:
Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration
Part 2: Specifications for monitoring and periodic testing to prove continued compliance with ISO
14644-1:XXXX
Part 3: Test methods
Part 4: Design, construction and start-up
Part 5: Operations
Part 6: Vocabulary
Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators, and mini-environments)
Part 8: Classification of airborne molecular contamination
Part 9: Classification of surface cleanliness by particle concentration
Attention is also drawn to ISO 14698, Cleanrooms and associated controlled environments —
Biocontamination control:
Part 1: General principles and methods
Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data
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ISO/DIS 14644-2
Introduction
This part of ISO 14644 provides a process to prove continued compliance with ISO 14644-1:XXXX and
specifies minimum requirements for testing and monitoring. In any testing plan, consideration should also be
given to the particular operational requirements, risk assessment of the installation, and its use.
Cleanrooms and associated controlled environments provide for the control of airborne particulate
contamination to levels appropriate for accomplishing contamination-sensitive activities. Products and
processes that benefit from the control of airborne contamination include aerospace, microelectronics,
pharmaceuticals, medical devices, healthcare, food and others. Many factors besides airborne particulate
cleanliness should be considered in the design, specification, operation and control of cleanrooms and other
controlled environments.
In some circumstances, relevant regulatory agencies may impose supplementary policies or restrictions. In
such situations, appropriate adaptations of the standard testing procedures may be required.
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 14644-2
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 2:
Specifications for monitoring and periodic testing to prove
continued compliance with ISO 14644-1
1 Scope
This part of ISO 14644 specifies requirements for testing and monitoring of a cleanroom or clean zone to
prove its continued compliance with ISO 14644-1:XXXX for the designated classification of air cleanliness by
particle concentration.
These requirements invoke the test described in ISO 14644-1:XXXX for classification of a cleanroom or clean
zone.
Additional tests are also specified (see 5.2), to be carried out in accordance with the requirements of this part
of ISO 14644.
This part of ISO 14644 also specifies requirements for monitoring of a cleanroom or clean zone to provide
evidence of its continued compliance with ISO 14644-1:XXXX for the designated classification of airborne
particulate cleanliness.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions, which, through reference in this text, constitute
provisions of this part of ISO 14644. Subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications do
not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 14644 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below.
ISO 14644-1:XXXX, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air
cleanliness by particle concentration
ISO 14644-3:2006, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods
3 Terms and definitions
For the purposes of this part of ISO 14644, the terms and definitions given in ISO 14644-1:XXXX and the
following apply.
3.1
test
procedure undertaken in accordance with a defined method or procedure to determine the performance of a`
cleanroom or clean zone or an element thereof
3.2
monitoring
routine collection of information and data by measurement or observation of critical parameters in accordance
with a defined method and plan to provide evidence of the performance or condition of an cleanroom or clean
zone
© ISO 2010 – All rights reserved 1
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ISO/DIS 14644-2
NOTE 1 One example of monitoring would be the use of a fixed particle monitoring system to sample from certain
selected critical locations in order to confirm compliance with or detect deviation from expected levels to achieve process
control.
NOTE 2 Information derived from monitoring may be used to detect trends in operational state and to provide process
support.
4 Demonstration of continued compliance
4.1 Principle
Continued compliance with air cleanliness (ISO class) requirements specified for the cleanroom or clean zone
shall be demonstrated by implementing a predetermined documented “monitoring and periodic test plan.”
Developmen
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14644-2
Deuxième édition
2015-12-15
Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés —
Partie 2:
Surveillance du maintien des
performances de la salle propre pour
la propreté particulaire de l’air
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance
related to air cleanliness by particle concentration
Numéro de référence
ISO 14644-2:2015(F)
©
ISO 2015
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ISO 14644-2:2015(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2015, Publié en Suisse
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Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
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www.iso.org
ii © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 14644-2:2015(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Création, mise en œuvre et gestion d’un plan de surveillance . 2
4.1 Principe . 2
4.2 Analyse des risques . 2
4.3 Plan de surveillance . 3
4.4 Étalonnage . 3
4.5 Revue et approbation . 4
4.6 Réponse à une dérive décelée au cours de la Surveillance . 4
5 Classification périodique de la propreté particulaire de l’air . 4
Annexe A (informative) Éléments à prendre en compte lors de l’élaboration d’un plan
de surveillance . 5
Annexe B (informative) Indications pour la définition des niveaux d’alerte et d’action .9
Bibliographie .14
© ISO 2015 – Tous droits réservés iii
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ISO 14644-2:2015(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 209, Salles propres et
environnements maîtrisés apparentés.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14644-2:2000), qui a fait l’objet
d’une révision technique dans son ensemble.
L’ISO 14644 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Salles propres et
environnements maîtrisés apparentés:
— Partie 1: Classification de la propreté particulaire de l’air
— Partie 2: Surveillance du maintien des performances de la salle propre pour la propreté particulaire de l’air
— Partie 3: Méthodes d’essai
— Partie 4: Conception, construction et mise en fonctionnement
— Partie 5: Exploitation
— Partie 7: Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants, isolateurs et mini-environnements)
— Partie 8: Classification de la propreté chimique de l’air
— Partie 9: Classification de la propreté des surfaces par la concentration de particules
— Partie 10: Classification de la propreté chimique des surfaces
L’attention de l’utilisateur est attirée sur l’ISO 14698, Salles propres et environnements maîtrisés
apparentés — Maîtrise de la biocontamination:
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 14644-2:2015(F)
— Partie 1: Principes généraux et méthodes
— Partie 2: Évaluation et interprétation des données de biocontamination
© ISO 2015 – Tous droits réservés v
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ISO 14644-2:2015(F)
Introduction
La présente révision de l’ISO 14644-2 souligne la nécessité d’établir une stratégie de surveillance en
complément de l’exécution de la classification initiale ou périodique d’une salle propre ou d’une zone
propre conformément à l’ISO 14644-1:2015, Article 5.1. L’activité de surveillance fournit un flux de
données qui se poursuit dans le temps, offrant ainsi une vision plus détaillée des performances de
l’installation.
Les avantages potentiels associés à la surveillance sont les suivants:
— réaction plus rapide aux événements et conditions indésirables;
— capacité à développer des tendances dans le temps à partir des données;
— intégration des données à partir de plusieurs instruments;
— meilleures connaissances de l’installation et du procédé, pour une analyse des risques plus efficace;
— meilleure maîtrise des coûts d’exploitation et des pertes de produits.
L’ISO 14644-2 spécifie les exigences d’un plan de surveillance élaboré à partir d’une analyse des risques
de l’utilisation prévue. Les données obtenues fournissent des indications sur les performances d’une
salle propre ou d’une zone propre en lien avec la propreté particulaire de l’air.
Dans certains cas, les autorités réglementaires compétentes peuvent imposer des politiques, des
exigences ou des restrictions supplémentaires. Dans ces situations, des adaptations des modes
opératoires de monitoring peuvent être requises. Après l’établissement et la mise en œuvre initiale d’un
plan de surveillance, il peut être nécessaire de réviser ce plan lorsque des changements significatifs
sont apportés à l’installation ou aux exigences du procédé. Il est également prudent d’effectuer des
revues périodiques d’un plan de surveillance d’après les données obtenues et l’expérience d’utilisation.
vi © ISO 2015 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 14644-2:2015(F)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 2:
Surveillance du maintien des performances de la salle
propre pour la propreté particulaire de l’air
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 14644 spécifie les exigences minimales d’un plan de surveillance des
performances d’une salle propre ou d’une zone propre en lien avec la propreté particulaire de l’air, d’après
des paramètres qui mesurent ou modifient la concentration de particules en suspension dans l’air.
La présente partie de l’ISO 14644 ne traite pas de la surveillance de l’état dans lequel se trouvent
d’autres aspects tels que les vibrations ni de la maintenance générale des systèmes techniques. Elle ne
traite pas de la surveillance des populations de particules dont le seuil inférieur se situe en dehors de
l’étendue granulométrique de référence de 0,1 µm à 5 µm. Les concentrations de particules ultrafines
(plus petites que 0,1 µm) seront traitées dans une norme séparée.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 14644-1:2015, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1Classification de la
propreté particulaire de l’air.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 14644-1 ainsi que les
suivants s’appliquent.
3.1
essai
mise en œuvre d’un mode opératoire entrepris selon une méthode définie permettant d’évaluer les
performances d’une installation ou d’un élément de celle-ci
3.2
surveillance
observations réalisées par mesurage selon un plan et une méthode définis afin d’obtenir des indications
sur les performances d’une installation
Note 1 à l’article: la surveillance peut être continue, séquentielle ou périodique. Si elle est périodique, la fréquence
doit être spécifiée.
Note 2 à l’article: Ces informations peuvent servir à détecter des tendances en activité, et fournir une
assistance au procédé.
3.3
niveau d’action
niveau d’un paramètre défini par l’utilisateur qui, s’il est dépassé, nécessite une intervention immédiate,
y compris la recherche de la cause et une action corrective
© ISO 2015 – Tous droits réservés 1
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ISO 14644-2:2015(F)
3.4
niveau d’alerte
niveau défini par l’utilisateur d’un paramètre fournissant un avertissement rapide en cas de dérive des
conditions normales. En cas de dépassement, il convient de renforcer la surveillance ou d’engager une
action corrective
4 Création, mise en œuvre et gestion d’un plan de surveillance
4.1 Principe
Afin de s’assurer que les performances d’une salle propre ou d’une zone propre sont satisfaisantes et
que la maîtrise de la propreté particulaire de l’air requis est assurée, un plan de surveillance doit être
créé, mis en œuvre et géré.
Un plan de surveillance doit tenir compte du niveau de propreté de l’air exigé, des points critiques et
des attributs de performance de la salle propre ou de la zone propre qui affectent les performances
de l’installation. La création, la mise en place et la gestion d’un plan de surveillance doivent inclure les
étapes suivantes:
— utiliser des outils appropriés d’analyse des risques pour comprendre, évaluer et documenter le
risque d’incidence de contamination indésirable;
— développer un plan de surveillance écrit;
— vérifier et approuver le plan;
— mettre en œuvre le plan en effectuant la surveillance prévue;
— analyser les données provenant de l’activité de surveillance, réaliser une analyse des tendances le
cas échéant et enregistrer les performances;
— mettre en œuvre et documenter les actions ou les actions correctives requises;
— procéder à des revues périodiques du plan de surveillance.
La concentration de particules en suspension dans l’air mesurée dans le cadre d’un plan de surveillance
peut être supérieure à celle observée lors de la classification au repos. Les valeurs observées peuvent
fluctuer de façon significative en raison de facteurs tels que, entre autres, le nombre de personnes
présentes, le débit d’air, l’efficacité de la ventilation, le fonctionnement des instruments ou des machines
et les activités se déroulant dans les espaces adjacents.
Pour les procédés qui produisent des particules de façon intrinsèque dans le cadre de ces procédés, et au
cas où ces particules ne constituent pas un danger pour le procédé ou le produit, il peut être approprié
d’avoir recours à une classification périodique au repos ou à une classification en activité des opérations
simulées plutôt que de surveiller les particules en suspension lors de l’activité. La surveillance d’autres
caractéristiques de performance ou de propreté peut toujours être requise.
4.2 Analyse des risques
L’analyse des risques est un processus systématique qui consiste à identifier les dangers et à analyser et
évaluer les risques associés à l’exposition à ces dangers.
Une analyse des risques doit être réalisée afin de:
— élaborer un plan de surveillance en déterminant les facteurs pouvant affecter la capacité à maîtriser
la propreté particulaire de l’air convenue pour la salle propre ou la zone proper; et
— déterminer les exigences en termes de surveillance permettant d’obtenir des indications de
performance.
2 © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 14644-2:2015(F)
L’annexe informative A fournit des conseils sur les éléments à prendre en considération pour
entreprendre une analyse des risques.
4.3 Plan de surveillance
4.3.1 Le plan de surveillance doit prendre en compte les résultats de l’analyse des risques.
Lors de l’élaboration du plan de surveillance, les éléments décrits en 4.3.2 à 4.3.13 doivent être
inclus au minimum.
4.3.2 La liste et la justification de tous les paramètres à surveiller, y compris ceux pouvant affecter la
concentration des particules en suspension dans l’air.
4.3.3 La description et la justification des méthodes de mesurage. Pour des conseils supplémentaires
sur les considérations pour l’élaboration d’un plan de surveillance, voir l’Annexe informative A.
4.3.4 La précision, la maintenance et l’étalonnage des dispositifs de surveillance.
4.3.5 L’identification et la justification des points de surveillance sélectionnés. Les points de
surveillance doivent être définis en trois dimensions.
4.3.6 L’identification et la justification des critères et des limites d’acceptation des résultats obtenus
au cours de de la surveillance, y compris l’établissement d’un niveau d’alarme simple ou d’un système
d’alarme double avec niveaux d’alerte et d’action. Au minimum, il est exigé qu’un niveau d’action soit
établi comme alarme simple. De plus, un niveau d’alerte peut être établi pour donner un avertissement
rapide en cas de dérive de performance. Pour des conseils pour fixer des niveaux d’alarme et d’action,
voir l’Annexe informative B.
4.3.7 La définition de la conduite à tenir au cas où les données se retrouvent en dehors des limites
spécifiées.
4.3.8 La définition du besoin et la fréquence de la classification périodique de propreté particulaire de
l’air d’une salle propre ou d’une zone propre conformément à l’Article 5.1 de l’ISO 14644-1:2015.
4.3.9 Le format d’enregistrement des données.
4.3.10 Les méthodes, y compris les méthodes statistiques, à utiliser pour établir la tendance des
données ou réaliser d’autres analyses appropriées.
4.3.11 Les exigences concernant la transmission des rapports.
4.3.12 La politique de conservation des données et les supports à utiliser.
4.3.13 La fréquence des revues du plan de surveillance.
NOTE Les plans de surveillance peuvent faire l’objet de revues régulières, et selon les données historiques
de la salle propre ou de la zone propre, le programme de surveillance peut être révisé.
4.4 Étalonnage
L’instrumentation utilisée pour la surveillance doit être appropriée en vue de la réalisation des
opérations de surveillance requises, posséder un certificat d’étalonnage valide et satisfaire aux
pratiques courantes ou aux règles de l’art pour la fréquence et la méthode de l’étalonnage.
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ISO 14644-2:2015(F)
En particulier pour les compteurs de particules, il convient de baser la fréquence et la méthode
d’étalonnage sur les pratiques actuellement acceptées, telles que spécifiées dans l’ISO 21501-4.
NOTE Certains compteurs de particules ne peuvent pas être étalonnés selon tous les essais requis de
l’ISO 21501-4. Si tel est le cas, enregistrer la décision d’utiliser un tel compteur dans le plan de surveillance
4.5 Revue et approbation
Une fois terminé, le plan doit être vérifié et approuvé.
4.6 Réponse à une dérive décelée au cours de la Surveillance
Si la surveillance fournit des résultats qui dépassent la(les) limite(s) cible(s) spécifiée(s), une recherche
de la cause doit être effectuée et des actions correctives doivent être engagées le cas échéant.
Si des actions correctives nécessitent des modifications significatives de l’installation et/ou de son
fonctionnement, un essai de classification selon l’ISO 14644-1 doit être réalisé. Le plan de surveillance
doit également être revu suite aux modifications apportées à l’installation et/ou à son fonctionnement.
Quand la classification souhaitée est confirmée, la surveillance peut être reprise.
5 Classification périodique de la propreté particulaire de l’air
L’essai de la classification périodique doit être réalisé de façon annuelle conformément à l’ISO 14644-1.
Cette fréquence peut être étendue selon l’analyse des risques, l’importance du système de surveillance et
la conformité constante avec les limites ou les niveaux d’acceptation définis dans le plan de surveillance.
NOTE L’ISO 14644-3 spécifie des essais complémentaires d’autres paramètres de performance en lien avec
la maîtrise de la propreté, tels que la pression différentielle, les débits d’air, etc.
4 © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 14644-2:2015(F)
Annexe A
(informative)
Éléments à prendre en compte lors de l’élaboration d’un plan
de surveillance
A.1 Considérations pour l’analyse des risques
A.1.1 Sélection d’un outil approprié d’analyse des risques
On peut réaliser une analyse des risques à l’aide d’un nombre d’outils, à employer séparément ou en
combinaison. On peut utiliser les outils suivants (liste non exhaustive):
— l’HACCP;
— l’AMDE/AMDEC;
— l’analyse prévisionnelle des risques;
— l’arbre des défaillances;
— l’HAZOP.
A.1.2 Définition des performances et conditions opérationnelles qui peuvent être à
surveiller
Ces facteurs peuvent être:
— la compréhension des sources de contamination et de leur impact sur l’activité se déroulant dans
la salle propre ou zone propre aux points critiques ou à des points représentatifs de la propreté
générale de l’air dans une salle propre ou zone propre;
— les performances de l’installation susceptibles d’affecter les niveaux de propreté, telles que les
régimes de pression, l’uniformité des écoulements d’air, les débits d’air, l’efficacité de la ventilation,
la température, l’humidité relative;
— les régimes de fonctionnement normal et réduit pour l’économie d’énergie;
— les états au repos et en activité;
— l’occupation et le niveau d’activité, par exemple au moment des changements d’équipe.
A.2 Généralités
A.2.1 Il convient de considérer les points généraux décrits en A.2.2 à A.2.21 lors de l’élaboration d’un
plan de surveillance.
A.2.2 La technique de mesurage, y compris le choix de la surveillance manuelle et/ou automatique.
A.2.3 Les exigences de résolution, de précision et d’étalonnage du système de mesurage, y compris
l’efficacité et les limites de performance de la ligne de prélèvements si des compteurs de particules en
suspension dans l’air sont utilisés.
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ISO 14644-2:2015(F)
A.2.4 L’emplacement des composants du système de surveillance, y compris les exigences concernant
l’accès pour la maintenance et l’étalonnage.
A.2.5 L’emplacement, la configuration et l’orientation de la sonde de prélèvement ou de l’instrument.
A.2.6 La définition de la fréquence de mesurage ou d’échantillonnage permettant de détecter les
déviations.
A.2.7 La prise en compte des problèmes pouvant influencer le système de surveillance ou les résultats
obtenus, tels que (sans s’y limiter) la température, l’humidité, les modes opératoires et les produits de
nettoyage, les produits de désinfection par voie aérienne les dangers associés aux matières rentrant
dans le produit lui-même ou au procédé, et les sources de courants de convection potentiels de l’air
provoquées par des surfaces chauffées.
A.2.8 La prise en compte de tout impact indésirable potentiel du système de prélèvement sur le
procédé ou l’environnement du procédé (par exemple, les effets potentiels de l’extraction du volume de
prélèvement d’air prélevé par un compteur de particules sur de petits environnements clos).
A.2.9 Les résultats d’études de la visualisation des écoulements d’air tels que les «tests à la fumée», les
simulations par modélisation informatique des écoulements d’air ou d’autres études.
A.2.10 La compréhension de l’efficacité de la ventilation dans la salle propre ou la zone propre, car elle
est susceptible d’être affectée par le taux de renouvellement d’air, les études des temps de recouvrement
ou la cinétique de décontamination ou toute autre méthode visant à étudier la capacité d’élimination des
particules en suspension dans l’air.
A.2.11 La consistance et/ou la fréquence des modes opératoires de nettoyage et de maintenance ainsi
que leur impact sur les niveaux de particules en suspension dans l’air, durant l’exécution du mode
opératoire et immédiatement après sa réalisation.
A.2.12 La prise en compte des événements liés au procédé susceptibles d’affecter les conditions
d’ambiance aux points de surveillance. Ces événements peuvent inclure (entre autres) le démontage, le
nettoyage et le réassemblage de l’équipement, que ce soit dans le cadre du cycle du procédé ou en tant
qu’élément des travaux de maintenance.
NOTE Il peut être utile d’inclure dans le plan de surveillance des dispositions concernant la surveillance du
délai de reprise à la fin d’un tel remontage, avant de reprendre un fonctionnement normal.
A.2.13 Les positions et mouvements types du personnel lors des périodes de fonctionnement critiques.
A.2.14 Le nombre de personnes actives prévues dans la salle propre ou la zone propre, la nature de
leurs occupations et la durée de leurs activités.
A.2.15 L’évaluation de l’impact des équipements sur le régime d’écoulement d’air.
A.2.16 L’évaluation d’éventuelles sources de particules générées par l’équipement. Il peut s’agir, par
exemple, de particules issues de l’abrasion des surfaces sur des systèmes de transport mobiles et de
modes opératoires tels que le scellage des ampoules en verre et le soudage de tubes par radiofréquence.
A.2.17 La collecte des données et leur gestion, y compris l’intégrité, l’enregistrement et la récupération.
NOTE Dans certains secteurs, l’enregistrement et l’intégrité des données font l’objet d’une réglementation
spécifique.
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ISO 14644-2:2015(F)
A.2.18 L’établissement de méthodes appropriées pour l’évaluation des données brutes, l’évaluation des
tendances et la production de rapports.
A.2.19 La définition des critères d’acceptation et l’établissement d’un niveau d’alarme simple ou d’un
système d’alarme double pour les niveaux d’alerte et d’action.
A.2.20 Les exigences pour la mise en service et les essais du (des) système(s) de surveillance.
A.2.21 Les exigences pour la maintenance du (des) système(s) de surveillance.
A.3 Surveillance de la pression différentielle
A.3.1 Il convient de tenir compte des aspects supplémentaires décrits en A.3.2 à A.3.5 lors de la
spécification des systèmes de surveillance pour les pressions différentielles dans les salles ou zones
propres.
A.3.2 La méthode de minimisation ou de gestion des fluctuations provoquées par des perturbations
telles que l’ouverture des portes ou le fonctionnement intermittent des systèmes d’extraction. Une
méthode généralement pratiquée consiste à temporiser les alarmes.
A.3.3 La sélection du principe de référence pour le mesurage de la pression (mesurage de la pression
différentielle entre les salles ou les espaces, ou mesurage de la pression différentielle par rapport à une
pression de référence commune).
A.3.4 L’établissement de niveaux d’alerte et d’action sensibles aux fluctuations de la pression normale en
raison de facteurs tels que les effets du vent sur les bâtiments, l’ouverture et la fermeture des portes, etc.
A.3.5 La pression différentielle peut être surveillée par lecture périodique ou au moyen d’un système
de surveillance automatique.
A.4 Système de surveillance des particules en suspension dans l’air
A.4.1 Il convient de tenir compte des aspects supplémentaires décrits en A.4.2 à A.4.6 pour spécifier
les systèmes de comptage en temps réel des particules en suspension.
A.4.2 La configuration du système d’après l’évaluation des caractéristiques suivantes du système:
— efficacité du prélèvement des particules en suspension dans l’air;
— capacité à surveiller la(les) tailles de particule sélectionnées;
— accessibilité pour la maintenance, l’étalonnage et la réparation.
NOTE 1 Ces indications vont influencer la décision d’utiliser plusieurs compteurs de particules locaux pour
chaque «point d’utilisation» ou un seul compteur de particules avec un collecteur de multiplexage et des conduits
de transport d’échantillon longs.
NOTE 2 L’utilisation de tubes de transport de prélèvement longs, comme l’exige les systèmes collecteurs de
multiplexage, est inappropriée pour la surveillance des tailles de particules ≥ 5 µm.
A.4.3 Le volume et le débit du prélèvement d’air.
A.4.4 La fréquence et la durée de chaque prélèvement d’air (déterminée par le débit de prélèvement).
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ISO 14644-2:2015(F)
A.4.5 La configuration et l’orientation de la sonde de prélèvement par rapport au flux d’air (par
exemple, isocinétique ou anisocinétique).
NOTE Il peut ne pas être approprié de placer une sonde de prélèvement directement sous un filtre HEPA d’un
point de soufflage dans une configuration d’écoulement d’air non- unidirectionnel, car ce positionnement peut ne
pas être représentatif de la salle propre ou de la zone propre et peut empêcher la détection des événements de
contamination en activité.
A.4.6 L’impact indésirable potentiel du système de prélèvement sur le procédé ou l’environnement
du procédé (par exemple, les effets potentiels du débit de prélèvement dans des environnements de
faible volume).
A.5 Surveillance de la vitesse de l’écoulement d’air et du débit d’air
A.5.1 Il convient de tenir compte des aspects supplémentaires décrits en A.5.2 à A.5.3 pour spécifier
les systèmes de surveillance de la vitesse de l’écoulement d’air ou du débit d’air.
A.5.2 Le choix de la technique de mesurage de la vitesse de l’écoulement d’air et du débit d’air.
A.5.3 L’emplacement du
...
PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 14644-2
ISO/TC 209 Secrétariat: ANSI
Début de vote Vote clos le
2010-12-02 2011-05-02
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 2:
Spécifications pour la surveillance et les essais périodiques
en vue de démontrer le maintien de la conformité avec
l'ISO 14644-1
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 2: Specifications for monitoring and periodic testing to prove continued compliance with ISO 14644-1
[Révision de la première édition (ISO 14644-2:2000)]
ICS 13.040.35
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et
soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l'ISO, tel que défini dans l'Accord de
Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l'ISO et aux comités
membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d'acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations reçues, sera
soumis en parallèle à un vote d'approbation de deux mois au sein de l'ISO et à un vote formel au sein
du CEN.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE
PEUT ETRE CITE COMME NORME INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D'ETRE EXAMINES POUR ETABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES A DES FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ETRE
CONSIDERES DU POINT DE VUE DE LEUR POSSIBILITE DE DEVENIR DES NORMES POUVANT SERVIR DE REFERENCE DANS LA
REGLEMENTATION NATIONALE.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
© Organisation Internationale de Normalisation, 2010
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ISO/DIS 14644-2
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ISO/DIS 14644-2
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.vi
1 Domaine d’application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .1
4 Démonstration du maintien de la conformité.2
4.1 Principe .2
4.2 Plan de surveillance et de contrôles périodiques.2
4.3 Enregistrements .3
5 Contrôles pour le maintien de la conformité.3
6 Surveillance pour le maintien de la conformité .5
Annexe A (informative) Éléments à prendre en compte lors du développement des activités de
surveillance d'un « plan de surveillance et de contrôles périodiques » .6
A.1 Système de surveillance des particules en suspension dans l'air .6
A.2 Surveillance de la pression différentielle.7
A.3 Surveillance de la vitesse et du débit volumique de l’air.7
© ISO 2010 – Tous droits réservés iii
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ISO/DIS 14644-2
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 14644-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (1999) qui a fait l'objet d'une révision
technique.
L'ISO 14644 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Salles propres et
environnements maîtrisés apparentés:
⎯ Partie 1 : Classification de la propreté particulaire de l’air
⎯ Partie 2 : Exigences pour la surveillance et les contrôles périodiques en vue de démontrer le maintien de
la conformité avec l'ISO 14644-1:XXXX
⎯ Partie 3 : Méthodes d’essai
⎯ Partie 4 : Conception, construction et mise en route
⎯ Partie 5 : Fonctionnement
⎯ Partie 6 : Vocabulaire
⎯ Partie 7 : Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants, isolateurs et mini-environnements)
⎯ Partie 8 : Classification de la contamination moléculaire aéroportée
⎯ Partie 9 : Classification de la propreté particulaire des surfaces
iv © ISO 2010 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 14644-2
L’attention de l’utilisateur est attirée sur l'ISO 14698, Salles propres et environnements maîtrisés
apparentés — Maîtrise de la biocontamination :
⎯ Partie 1 : Principes généraux et méthodes
⎯ Partie 2 : Évaluation et interprétation des données de biocontamination
© ISO 2010 – Tous droits réservés v
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ISO/DIS 14644-2
Introduction
La présente partie de l’ISO 14644 propose un processus pour démontrer le maintien de la conformité avec
l'ISO 14644-1:XXXX, et spécifie les exigences minimales pour les essais et la surveillance. Dans tout
programme d'essais, il convient également de tenir compte des exigences spécifiques d'exploitation, de
l'analyse des risques de l'installation et de sa destination.
Les salles propres et environnements maîtrisés apparentés permettent la maîtrise de la contamination
particulaire de l'air, à des niveaux appropriés à la conduite d'activités sensibles à la contamination. Parmi les
produits et procédés qui bénéficient de cette maîtrise de la contamination aérienne figurent entre autres
l'aérospatial, la microélectronique, la pharmacie, les dispositifs médicaux, la santé, l'agro-alimentaire et
d'autres secteurs. Il convient de tenir compte de bien d'autres facteurs que de la seule maîtrise de la
contamination de l'air dans la conception, la rédaction du cahier des charges, l'exploitation et la maîtrise des
salles propres et des autres environnements maîtrisés.
Dans le cas d'imposition de politiques ou de contraintes supplémentaires de la part des instances
réglementaires, il peut être nécessaire de procéder à une adaptation appropriée des méthodes d'essai
normalisées.
vi © ISO 2010 – Tous droits réservés
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 14644-2
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 2:
Spécifications pour la surveillance et les essais périodiques
en vue de démontrer le maintien de la conformité avec
l'ISO 14644-1
1 Domaine d’application
Cette partie de l’ISO 14644 spécifie les exigences pour les essais et la surveillance d’une salle ou d’une zone
propre en vue de démontrer le maintien de sa conformité à l’ISO 14644-1:XXXX pour la classe déclarée de
propreté particulaire de l’air.
Ces exigences font référence aux essais décrits dans l'ISO 14644-1:XXXX pour la classification d’une salle ou
d’une zone propre.
Des essais complémentaires sont aussi spécifiés (voir 5.2) et seront mis en œuvre conformément aux
exigences de la présente partie de l’ISO 14644.
Cette partie de l’ISO 14644 spécifie également les exigences concernant la surveillance d’une salle ou d’une
zone propre en vue d’obtenir des indications sur l’état de conformité à l’ISO 14644-1:XXXX à la classe de
propreté particulaire de l’air déclarée.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 14644-1:XXX, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1 : Classification de la
propreté particulaire de l’air.
ISO 14644-3:2006, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 3 : Méthodes d'essai
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 14644, les termes et définitions donnés dans
l’ISO 14644-1:XXXX ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1
essai
procédure entreprise selon une méthode définie afin d'évaluer les performances d'une installation ou d'un
élément de celle-ci
3.2
surveillance
collecte régulière d’informations et de données à l’aide de mesurages ou de l’observation des paramètres
critiques selon une méthode et un programme définis, afin d'obtenir des indications sur les performances ou
l’état de fonctionnement d'une salle ou d’une zone propre
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ISO/DIS 14644-2
NOTE 1 Un exemple de surveillance pourrait être l’utilisation d’un système de surveillance pour prélever certains
emplacements critiques en vue de confirmer la conformité aux niveaux attendus ou de détecter des écarts par rapport aux
niveaux requis pour la maîtrise du procédé.
NOTE 2 Ces informations peuvent servir à détecter des tendances en activité, et fournir une assistance au procédé.
4 Démonstration du maintien de la conformité
4.1 Principe
Le maintien de la conformité avec les exigences spécifiées de propreté de l’air (classe ISO) pour la salle ou la
zone propre doit être démontré par la mise en œuvre d’un « plan de surveillance et de contrôles périodiques »
prédéfini et écrit. L’élaboration de ce « plan de surveillance et de contrôles périodiques » exige d’intégrer la
surveillance de certains paramètres et la réalisation de contrôles périodiques programmés. Les données de
surveillance sont utilisées pour constituer une indication du statut de la salle ou la zone propre et peuvent être
utilisées pour ajuster la périodicité des essais à réaliser.
On doit examiner le recours à des systèmes automatisés pour la surveillance des pressions différentielles et
la concentration particulaire de l’air.
4.2 Plan de surveillance et de contrôles périodiques
Un « plan de surveillance et de contrôles périodiques » documenté de la salle ou la zone propre, fondée sur
une analyse de risques, doit être rédigé et approuv
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