Cleanrooms and associated controlled environments

ISO 14644-2:2015 specifies minimum requirements for a monitoring plan for cleanroom or clean zone performance related to air cleanliness by particle concentration, based upon parameters that measure or affect airborne particle concentration. ISO 14644-2:2015 does not address condition monitoring of aspects such as vibration or general maintenance of the engineering systems. It does not provide for monitoring of particle populations that are outside the specified lower threshold particle-size range, 0,1 µm to 5 µm. Concentrations of ultrafine particles (particles smaller than 0,1µm) will be addressed in a separate standard.

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés

ISO 14644-2:2015 spécifie les exigences minimales d'un plan de surveillance des performances d'une salle propre ou d'une zone propre en lien avec la propreté particulaire de l'air, d'aprčs des paramčtres qui mesurent ou modifient la concentration de particules en suspension dans l'air. ISO 14644-2:2015 ne traite pas de la surveillance de l'état dans lequel se trouvent d'autres aspects tels que les vibrations ni de la maintenance générale des systčmes techniques. Elle ne traite pas de la surveillance des populations de particules dont le seuil inférieur se situe en dehors de l'étendue granulométrique de référence de 0,1 µm ŕ 5 µm. Les concentrations de particules ultrafines (plus petites que 0,1 µm) seront traitées dans une norme séparée.

General Information

Status
Published
Publication Date
08-Dec-2015
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
02-Nov-2015
Completion Date
09-Dec-2015
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REDLINE ISO 14644-2:2015 - Cleanrooms and associated controlled environments
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ISO 14644-2:2015 - Cleanrooms and associated controlled environments
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ISO 14644-2:2015 - Salles propres et environnements maîtrisés apparentés
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14644-2
Redline version
compares Second edition to
First edition
Cleanrooms and associated controlled
environments —
Part 2:
Monitoring to provide evidence of
cleanroom performance related to air
cleanliness by particle concentration
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 2: Surveillance du maintien des performances de la salle propre
pour la propreté particulaire de l’air
Reference number
ISO 14644-2:redline:2015(E)
ISO 2015
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ISO 14644-2:redline:2015(E)
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All changes in this document have yet to reach concensus by vote and as such should only

be used internally for review purposes.
DISCLAIMER

This Redline version provides you with a quick and easy way to compare the main changes

between this edition of the standard and its previous edition. It doesn’t capture all single

changes such as punctuation but highlights the modifications providing customers with

the most valuable information. Therefore it is important to note that this Redline version is

not the official ISO standard and that the users must consult with the clean version of the

standard, which is the official standard, for implementation purposes.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2015, Published in Switzerland

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form

or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior

written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of

the requester.
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ii © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 14644-2:redline:2015(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

3.1 General terms ........................................................................................................................................................................................... 2

3.2 Terms concerning frequency intervals ............................................................................................................................... 2

4 Demonstration of continued compliance Creating, implementing and maintaining a

monitoring plan ..................................................................................................................................................................................................... 3

4.1 Principle ........................................................................................................................................................................................................ 3

4.2 Risk assessment ..................................................................................................................................................................................... 3

4.2 4.3 Testing for continued compliance Monitoring plan ................................................................................................. 4

4.3 Monitoring .................................................................................................................................................................................................. 6

4.4 Documentation Calibration ........................................................................................................................................................... 6

4.5 Review and approval.......................................................................................................................................................................... 7

4.5 4.6 Records Response to a deviation during monitoring ............................................................................................. 7

5 Periodic classification of air cleanliness by particle concentration ...............................................................7

Annex A (informative) Optional tests Matters to consider when developing a monitoring plan ...........8

Annex B (informative) Guidance on the influence of risk assessment on cleanroom or clean

zone tests and monitoring Considerations for setting alert and action levels ..................................12

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................17

© ISO 2015 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 14644-2:redline:2015(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

International Standards areThe procedures used to develop this document and those intended for its

further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval

criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted

in accordance with the rules given ineditorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 32 (see www.iso.

org/directives).

Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies

for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member

bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 14644document may

be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent

rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the

Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers

to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information

International Standard ISO 14644-2 was prepared by Technical CommitteeThe committee responsible

for this document is ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled environments.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14644-2:2000), which has been technically

revised throughout.

ISO 14644 consists of the following parts, under the general title Cleanrooms and associated controlled

environments:
Part 1: Classification of air cleanliness

— Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with1: ISO 14644-1

Classification of air cleanliness by particle concentration

— Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle

concentration
— Part 3: Metrology and testTest methods
— Part 4: Design, construction and start-up
— Part 5: Operations

— Part 6: Terms and definitions7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-

environments)

— Part 7: Separative enclosures (clean airhoods, gloveboxes, isolators, mini-environments8: Classification

of air cleanliness by chemical concentration (ACC)
iv © ISO 2015 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 14644-2:redline:2015(E)
— Part 9: Classification of surface cleanliness by particle concentration
— Part 10: Classification of surface cleanliness by chemical concentration

Users should note that the titles listed for parts 3 to 7 are working titles at the time of the release of

part 2. In the event that one or more of these parts are deleted from the work programme, the remaining

parts may be renumbered.

Annexes A and B of this part of ISO 14644 are for information only.Attention is also drawn to ISO 14698,

Cleanrooms and associated controlled environments — Bio-contamination control:
— Part 1: General principles and methods
— Part 2: Evaluation and interpretation of bio-contamination data
© ISO 2015 – All rights reserved v
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ISO 14644-2:redline:2015(E)
Introduction

This partrevision of ISO 14644-2 provides a process to prove continued complianceemphasizes the need

to consider a monitoring strategy in addition to the initial or periodic execution of the classification of a

cleanroom or clean zone in accordance with ISO 14644-1:2015, 5.1 and specifies minimum requirements

for testing and monitoring. In any testing plan, consideration should also be given to the particular

operational requirements, risk assessment. The monitoring activity provides a continuing flow of data

over time, thereby providing a more detailed view of the performance of the installation, and its use.

Potential benefits gained from monitoring are
— faster response to adverse events and conditions,
— ability to develop trends from data over time,
— integration of data from multiple instruments,

— enhanced knowledge of installation and process, which allows for more effective risk assessment, and

— improved control of operational costs and product losses.

Cleanrooms and associated controlled environments provide for ISO 14644-2 specifies the control of

airborne particulate contamination to levels appropriate for accomplishing contamination-sensitive

activities. Products and processes that benefit from the control of airborne contamination include

aerospace, microelectronics, pharmaceuticals, medical devices, healthcare, food and others. Many

factors besides airborne particulate cleanliness should be considered in the design, specification,

operation and control of cleanrooms and other controlled environmentsrequirements of a monitoring

plan, based on risk assessment of the intended use. The data obtained provide evidence of cleanroom or

clean zone performance related to air cleanliness by particle concentration.

In some circumstances, relevant regulatory agencies may impose supplementary policies, requirements

or restrictions. In such situations, appropriate adaptations of the standard testingmonitoring procedures

may be required. After a monitoring plan is initially established and implemented, it may be necessary to

revise the plan when significant changes are made to the installation or process requirements. It is also

prudent to conduct periodic reviews of a monitoring plan based on data obtained and experience in use.

vi © ISO 2015 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14644-2:redline:2015(E)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 2:
Monitoring to provide evidence of cleanroom performance
related to air cleanliness by particle concentration
1 Scope

This part of ISO 14644 specifies requirements for periodic testing of aminimum requirements for a

monitoring plan for cleanroom or clean zone to prove its continued compliance withperformance related

to ISO 14644-1 for the designated classification of airborne particulate cleanlinessair cleanliness by

particle concentration, based upon parameters that measure or affect airborne particle concentration.

These requirements invoke the test described in ISO 14644-1 for classification of a cleanroom or clean

zone. Additional tests are also specified, to be carried out in accordance with the requirements of this

part of ISO 14644. Optional tests, to be applied at the user’s discretion, are also identified.

This part of ISO 14644 also specifies requirementsdoes not address condition monitoring of aspects such

as vibration or general maintenance of the engineering systems. It does not provide for monitoring of a

cleanroom or clean zone (hereafter referred to as an installation) to provide evidence of its continued

compliance withparticle populations that are outside the specified lower threshold particle-size range,

0,1 µm to 5 µm. Concentrations of ISO 14644-1 for the designated classification of airborne particulate

cleanlinessultrafine particles (particles smaller than 0,1µm) will be addressed in a separate standard.

2 Normative references

The following normative document contains provisions which, through reference in this text,

constitute provisions of this part ofdocuments, in whole or in part, are normatively referenced in

this ISO 14644document and are indispensable for its application. For dated references, subsequent

amendments to, or revisions of, any of these publications do not apply. However, parties to agreements

based on this part of ISO 14644 are encouraged to investigate the possibility of applying the most

recent editions of the normative documents indicated belowonly the edition cited applies. For undated

references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC

maintain registers of currently valid International Standards.referenced document (including any

amendments) applies.

ISO 14644-1:1999 2015, Cleanrooms and associated controlled environments -  — Part 1: Classification of

air cleanliness by particle concentration.

ISO 14644-3:— , Cleanrooms and associated controlled environments - Part 3: Metrology and test methods.

3 Terms and definitions

For the purposes of this part of ISO 14644document, the terms and definitions given in ISO 14644-1 and

the following apply.:
1) To be published.
© ISO 2015 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 14644-2:redline:2015(E)
3.1 General terms
3.1.1
requalification

execution of the test sequence specified for the installation to demonstrate compliance with ISO 14644-1

according to the classification of the installation, including the verification of the selected pre-test conditions

3.1.2
test

procedure undertaken in accordance with a defined method to determine the performance of an

installation or an element thereof
3.1.3
monitoring

observations made by measurement in accordance with a defined method and plan to provide evidence

of the performance of an installation

Note 1 to entry: This information may be used to detect trends in operational state and to provide process support.

3.2 Terms concerning frequency intervals
3.2.1
continuous
updating that occurs constantly
3.2.2
frequent

updating that occurs at specified intervals not exceeding 60 minutes during operation

3.2.3
6 months

updating that occurs at an average interval not exceeding 183 days throughout periods of operational

use, subject to no interval exceeding 190 days
3.2.4
12 months

updating that occurs at an average interval not exceeding 366 days throughout periods of operational

use, subject to no interval exceeding 400 days
3.2.5
24 months

updating that occurs at an average interval not exceeding 731 days throughout periods of operational

use, subject to no interval exceeding 800 days
3.1
test

procedure undertaken in accordance with a defined method to determine the performance of an

installation or an element thereof
3.2
monitoring

observations made by measurement in accordance with a defined method and plan to provide evidence

of the performance of an installation

Note 1 to entry: Monitoring may be continuous, sequential or periodic; and if periodic, the frequency shall be specified.

Note 2 to entry: This information may be used to detect trends in operational state and to provide process support.

2 © ISO 2015 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 14644-2:redline:2015(E)
3.3
action level

level of a parameter set by the user which, when exceeded, requires immediate intervention, including

investigation of cause, and corrective action
3.4
alert level

level of a parameter set by the user giving early warning of a drift from normal conditions, which, when

exceeded, should result in increased attention or corrective action
4 Demonstration of continued compliance Creating, implementing and
maintaining a monitoring plan
4.1 Principle

In order to gain assurance that a cleanroom or clean zone is performing adequately by delivering

the required control of air cleanliness by particle concentration, a monitoring plan shall be created,

implemented and maintained.

Continued compliance with air cleanliness (ISO class) requirements specified for the installation is verified

by performing specified tests and by documenting the results. Monitoring data is used as an indication of

installation status and may determine the frequency with which tests are carried out.A monitoring plan

shall take into account the level of air cleanliness required, critical locations and performance attributes

of the cleanroom or clean zone that affect the performance of the installation. The following steps shall

be included in the creation, implementation and maintenance of the monitoring plan:

— use appropriate risk assessment tools to understand, evaluate and document the risk of adverse

contamination events;
— develop a written monitoring plan;
— review and approve the plan;
— implement the plan by performing the monitoring;

— analyse the data derived from the monitoring activity, undertake trend analysis where appropriate

and report performance;
— implement and document actions or corrective actions required;
— undertake periodic review of the monitoring plan.

The concentration of airborne particles measured under a monitoring plan may be higher than the

concentration observed during at-rest classification. The observed values may fluctuate considerably

due to factors such as, but not limited to, the number of personnel present, the airflow rate, ventilation

effectiveness, the operation of instruments or machinery, and activities in adjacent spaces.

For processes that inherently produce particles as part of the process and where these particles are

not a threat to the process or product, it may be appropriate to rely on periodic at-rest classification,

or operational classification of simulated operations, rather than monitoring of airborne particles in

operation. Other performance and cleanliness attributes may still be required to be monitored.

4.2 Risk assessment

Risk assessment is a systematic process of identification of hazards and the analysis and evaluation of

risks associated with exposure to those hazards.
© ISO 2015 – All rights reserved 3
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ISO 14644-2:redline:2015(E)
A risk assessment shall be undertaken in order to

— develop a monitoring plan by determining factors that may affect the ability to maintain the agreed

air cleanliness by particle concentration of the cleanroom or clean zone, and
— determine the monitoring requirements to provide evidence of performance.

For guidance on what to consider when undertaking a risk assessment, see informative Annex A.

4.2 4.3 Testing for continued compliance Monitoring plan

4.3.1 The monitoring plan shall take into account the output from the risk assessment.

When developing the monitoring plan, the factors described in 4.3.2 to 4.3.13 shall be included as a minimum.

4.3.2 Listing and justification of all the parameters to be monitored, including those that may affect the

airborne particle concentration.

4.3.3 Description and justification of measurement methods. For further guidance on considerations

when developing a monitoring plan, see informative Annex A.
4.3.4 Accuracy, maintenance and calibration of monitoring instrumentation.

4.3.5 Identification and justification of selected monitoring locations. Monitoring locations shall be

defined in three dimensions.

4.2.1 4.3.6 The reference test method and the maximum time intervals between such tests to

prove continued compliance with the designated ISO class are given inIdentification and justification

of monitoring acceptance criteria or limits, including establishment of a single alarm level, or a dual

alarm approach of alert and action levels. The minimum requirement is that a single alarm action level is

established. Additionally, an alarm alert level can be established to provide early warning of performance

deviation. For further guidance on setting alert and action levels, see informative Table 1Annex B.

Table 1 — Schedule of testing to demonstrate compliance with particle concentration limits

Classification Maximum time interval Test method
≤ ISO Class 5 6 months Annex B in ISO 14644-1:1999
> ISO Class 5 12 months Annex B in ISO 14644-1:1999

NOTE Particle count tests will normally be performed in the operational state, but may also be performed

in the at-rest state in accordance with the designated ISO classification.

4.3.7 Specification of the response required should the data fall outside the specified limits.

4.2.2 4.3.8 Where the application requires them, tests as given in Table 2 shall be carried out to

demonstrate compliance. The requirement for each of these tests shall be determined by agreement

between the customer and supplierThe need for and frequency of periodic cleanroom or clean zone air

cleanliness classification by particle concentration in accordance with ISO 14644-1:2015, 5.1.

4 © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 14644-2:redline:2015(E)
Table 2 — Schedule of additional tests for all classes
Test parameter Maximum time interval Test procedure
Airflow volume or airflow velocity 12 months ISO 14644-3:—, clause B.4
Air pressure difference 12 months ISO 14644-3:—, clause B.5

NOTE These tests may normally be performed in either the operational or at-rest state in accordance with

the designated ISO classification.

Airflow volume may be determined by either velocity or volume measurement techniques.

This test will not apply to clean zones which are not totally enclosed.

4.2.3 In addition to the normative tests given in Tables 1 and 2, other tests may be included by

agreement between customer and supplier as considered appropriate to the installation, such as those

listed in annex A.

4.2.4 4.3.9 Where the installation is equipped with instrumentation for continuous or frequent

monitoring of the airborne particle concentration, and air pressure difference, where applicable, the

maximum time interval as stated inThe format for Table 1 may be extended, provided that the results of

continuous or frequent monitoring remain within the specified limit(s)recording data.

4.2.5 In those installations that require additional tests, and where the installation is equipped with

instrumentation for continuous or frequent monitoring of the test parameter applicable, the maximum

time interval(s) as stated in Table 2 may be extended, provided that the results of continuous or frequent

monitoring remain within the specified limit(s).

4.2.6 4.3.10 Where instruments are used for testing, they shall be calibrated in accordance with

current industry practiceThe methods, including statistical methods to be used for data trending or other

appropriate analysis.

4.2.7 4.3.11 If the test results are within the limits specified, then the installation is in a condition

of continued compliance. If any of the test results exceeds the limits specified, the installation is not in

compliance and appropriate remedial action shall be taken. Following remedial action, requalification

shall be undertaken.The reporting requirements.
4.3.12 The policy and media to be used for record retention.

4.2.8 4.3.13 Requalification of the installation shall be undertaken after any of the followingThe

frequency of review of the monitoring plan.

a) Completion of remedial action implemented to rectify an out-of-compliance condition.

b) A significant change from the current performance specification, such as a change in operational use.

The significance of a change should be determined by agreement between the customer and the supplier.

c) Any significant interruption of air movement which affects the operation of the installation. The

significance of an interruption should be determined by agreement between the customer and

the supplier.

d) Special maintenance which significantly affects the operation of the installation, (e.g. change of final

filters). The significance of an effect should be determined by agreement between the customer and

the supplier.

NOTE Monitoring plans are reviewed periodically; and based on the knowledge gained about the cleanroom

or clean zone, the monitoring programme is revised.
© ISO 2015 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 14644-2:redline:2015(E)
4.3 Monitoring

4.3.1 Routine monitoring of airborne particle concentration and other parameters shall be performed

according to a written plan.

NOTE Monitoring is normally performed with the installation in the operational state.

4.3.2 The airborne-particle monitoring plan shall be based on risk assessment (see annex B) related to

the application of the installation. The plan shall include, as a minimum, predetermined sample locations,

minimum volume of air per sample, duration of measurements, number of measurements per sample

location as required, time interval between measurements, particle size or sizes to be counted, and count

acceptance limits, as well as count alert, action and excursion limits, if appropriate.

NOTE 1 If continuous or frequent monitoring is specified in the plan for both airborne particle counting and

air pressure difference monitoring, the schedule for the particle count test may be modified by extending the time

interval between tests (see 4.2.4 and 4.2.5).

NOTE 2 Monitoring of other attributes (e.g. temperature and humidity) may also be undertaken in the same

manner as above.

4.3.3 If monitoring results exceed specified action limits, the installation shall be considered non-

compliant and appropriate remedial action shall be taken. Following remedial action, appropriate tests

(see 4.2 and annex A) shall be performed to determine if the installation is in compliance. If compliance

has been achieved, the monitoring may be resumed.

4.3.4 Instruments used for monitoring shall be calibrated in accordance with current industry practice.

4.4 Documentation Calibration

4.4.1 The results from requalification or testing of each installation to prove continued compliance

shall be recorded and submitted as a comprehensive report, along with a statement of compliance or non-

compliance with the specified tests.
The test report shall include the following:
a) name and address of the testing organization;
b) operator(s) identification and the date on which the test was performed;
c) reference to this part of ISO 14644, i.e. ISO 14644-2:2000;

d) clear identification of the physical location of the installation tested (including reference to adjacent

areas if necessary) and specific designations for coordinates of all sampling locations;

e) specified designation criteria for the installation, including the ISO classification and considered

particle size(s), relevant occupancy state(s), airflow volume or velocity, and air pressure difference;

f) measuring instruments used and proof of calibration;

g) test results, including particle concentration data for all sampling location coordinates;

h) date of the preceding test to prove continued compliance.

Where the maximum time intervals are extended in accordance with 4.2.4 and 4.2.5, the results of the

continuous or frequent monitoring shall also form part of the documentation.
6 © ISO 2015 – All rights reserved
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 14644-2:redline:2015(E)
4.4.2 Documentation of the monitoring of each inst
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14644-2
Second edition
2015-12-15
Cleanrooms and associated controlled
environments —
Part 2:
Monitoring to provide evidence of
cleanroom performance related to air
cleanliness by particle concentration
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 2: Surveillance du maintien des performances de la salle propre
pour la propreté particulaire de l’air
Reference number
ISO 14644-2:2015(E)
ISO 2015
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ISO 14644-2:2015(E)
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ISO 14644-2:2015(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Creating, implementing and maintaining a monitoring plan ................................................................................ 2

4.1 Principle ........................................................................................................................................................................................................ 2

4.2 Risk assessment ..................................................................................................................................................................................... 2

4.3 Monitoring plan ...................................................................................................................................................................................... 3

4.4 Calibration .................................................................................................................................................................................................. 3

4.5 Review and approval.......................................................................................................................................................................... 4

4.6 Response to a deviation during monitoring .................................................................................................................. 4

5 Periodic classification of air cleanliness by particle concentration ...............................................................4

Annex A (informative) Matters to consider when developing a monitoring plan .................................................5

Annex B (informative) Considerations for setting alert and action levels ....................................................................9

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................14

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ISO 14644-2:2015(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical

Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information

The committee responsible for this document is ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled

environments.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14644-2:2000), which has been

technically revised throughout.

ISO 14644 consists of the following parts, under the general title Cleanrooms and associated controlled

environments:
— Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration

— Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle

concentration
— Part 3: Test methods
— Part 4: Design, construction and start-up
— Part 5: Operations

— Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)

— Part 8: Classification of air cleanliness by chemical concentration (ACC)
— Part 9: Classification of surface cleanliness by particle concentration
— Part 10: Classification of surface cleanliness by chemical concentration

Attention is also drawn to ISO 14698, Cleanrooms and associated controlled environments — Bio-

contamination control:
— Part 1: General principles and methods
— Part 2: Evaluation and interpretation of bio-contamination data
iv © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 14644-2:2015(E)
Introduction

This revision of ISO 14644-2 emphasizes the need to consider a monitoring strategy in addition to

the initial or periodic execution of the classification of a cleanroom or clean zone in accordance with

ISO 14644-1:2015, 5.1. The monitoring activity provides a continuing flow of data over time, thereby

providing a more detailed view of the performance of the installation.
Potential benefits gained from monitoring are
— faster response to adverse events and conditions,
— ability to develop trends from data over time,
— integration of data from multiple instruments,

— enhanced knowledge of installation and process, which allows for more effective risk assessment, and

— improved control of operational costs and product losses.

ISO 14644-2 specifies the requirements of a monitoring plan, based on risk assessment of the intended

use. The data obtained provide evidence of cleanroom or clean zone performance related to air

cleanliness by particle concentration.

In some circumstances, relevant regulatory agencies may impose supplementary policies, requirements

or restrictions. In such situations, appropriate adaptations of the monitoring procedures may be

required. After a monitoring plan is initially established and implemented, it may be necessary to

revise the plan when significant changes are made to the installation or process requirements. It is also

prudent to conduct periodic reviews of a monitoring plan based on data obtained and experience in use.

© ISO 2015 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14644-2:2015(E)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 2:
Monitoring to provide evidence of cleanroom performance
related to air cleanliness by particle concentration
1 Scope

This part of ISO 14644 specifies minimum requirements for a monitoring plan for cleanroom or clean

zone performance related to air cleanliness by particle concentration, based upon parameters that

measure or affect airborne particle concentration.

This part of ISO 14644 does not address condition monitoring of aspects such as vibration or general

maintenance of the engineering systems. It does not provide for monitoring of particle populations

that are outside the specified lower threshold particle-size range, 0,1 µm to 5 µm. Concentrations of

ultrafine particles (particles smaller than 0,1µm) will be addressed in a separate standard.

2 Normative references

The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are

indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated

references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air

cleanliness by particle concentration
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14644-1 and the following apply:

3.1
test

procedure undertaken in accordance with a defined method to determine the performance of an

installation or an element thereof
3.2
monitoring

observations made by measurement in accordance with a defined method and plan to provide evidence

of the performance of an installation

Note 1 to entry: Monitoring may be continuous, sequential or periodic; and if periodic, the frequency shall be

specified.

Note 2 to entry: This information may be used to detect trends in operational state and to provide process support.

3.3
action level

level of a parameter set by the user which, when exceeded, requires immediate intervention, including

investigation of cause, and corrective action
© ISO 2015 – All rights reserved 1
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ISO 14644-2:2015(E)
3.4
alert level

level of a parameter set by the user giving early warning of a drift from normal conditions, which, when

exceeded, should result in increased attention or corrective action
4 Creating, implementing and maintaining a monitoring plan
4.1 Principle

In order to gain assurance that a cleanroom or clean zone is performing adequately by delivering

the required control of air cleanliness by particle concentration, a monitoring plan shall be created,

implemented and maintained.

A monitoring plan shall take into account the level of air cleanliness required, critical locations and

performance attributes of the cleanroom or clean zone that affect the performance of the installation. The

following steps shall be included in the creation, implementation and maintenance of the monitoring plan:

— use appropriate risk assessment tools to understand, evaluate and document the risk of adverse

contamination events;
— develop a written monitoring plan;
— review and approve the plan;
— implement the plan by performing the monitoring;

— analyse the data derived from the monitoring activity, undertake trend analysis where appropriate

and report performance;
— implement and document actions or corrective actions required;
— undertake periodic review of the monitoring plan.

The concentration of airborne particles measured under a monitoring plan may be higher than the

concentration observed during at-rest classification. The observed values may fluctuate considerably

due to factors such as, but not limited to, the number of personnel present, the airflow rate, ventilation

effectiveness, the operation of instruments or machinery, and activities in adjacent spaces.

For processes that inherently produce particles as part of the process and where these particles are

not a threat to the process or product, it may be appropriate to rely on periodic at-rest classification,

or operational classification of simulated operations, rather than monitoring of airborne particles in

operation. Other performance and cleanliness attributes may still be required to be monitored.

4.2 Risk assessment

Risk assessment is a systematic process of identification of hazards and the analysis and evaluation of

risks associated with exposure to those hazards.
A risk assessment shall be undertaken in order to

— develop a monitoring plan by determining factors that may affect the ability to maintain the agreed

air cleanliness by particle concentration of the cleanroom or clean zone, and
— determine the monitoring requirements to provide evidence of performance.

For guidance on what to consider when undertaking a risk assessment, see informative Annex A.

2 © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 14644-2:2015(E)
4.3 Monitoring plan

4.3.1 The monitoring plan shall take into account the output from the risk assessment.

When developing the monitoring plan, the factors described in 4.3.2 to 4.3.13 shall be included as a

minimum.

4.3.2 Listing and justification of all the parameters to be monitored, including those that may affect the

airborne particle concentration.

4.3.3 Description and justification of measurement methods. For further guidance on considerations

when developing a monitoring plan, see informative Annex A.
4.3.4 Accuracy, maintenance and calibration of monitoring instrumentation.

4.3.5 Identification and justification of selected monitoring locations. Monitoring locations shall be

defined in three dimensions.

4.3.6 Identification and justification of monitoring acceptance criteria or limits, including

establishment of a single alarm level, or a dual alarm approach of alert and action levels. The minimum

requirement is that a single alarm action level is established. Additionally, an alarm alert level can be

established to provide early warning of performance deviation. For further guidance on setting alert and

action levels, see informative Annex B.

4.3.7 Specification of the response required should the data fall outside the specified limits.

4.3.8 The need for and frequency of periodic cleanroom or clean zone air cleanliness classification by

particle concentration in accordance with ISO 14644-1:2015, 5.1.
4.3.9 The format for recording data.

4.3.10 The methods, including statistical methods to be used for data trending or other appropriate

analysis.
4.3.11 The reporting requirements.
4.3.12 The policy and media to be used for record retention.
4.3.13 The frequency of review of the monitoring plan.

NOTE Monitoring plans are reviewed periodically; and based on the knowledge gained about the cleanroom

or clean zone, the monitoring programme is revised.
4.4 Calibration

Instrumentation used for monitoring shall be adequate to perform the monitoring operations required,

shall have a valid calibration certificate, and shall meet current accepted practices for the frequency

and method of calibration.

In particular for airborne particle counters, the frequency and method of calibration should be based

upon current accepted practice as specified in ISO 21501-4.

NOTE Some particle counters cannot be calibrated to all of the required tests in ISO 21501-4. If this is the

case, record the decision to use the counter in the monitoring plan.
© ISO 2015 – All rights reserved 3
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ISO 14644-2:2015(E)
4.5 Review and approval
The completed plan shall be reviewed and approved.
4.6 Response to a deviation during monitoring

If monitoring results exceed the specified limit(s), an investigation shall be conducted to determine

cause, and remedial action taken as required.

If the remedial action requires significant changes to the installation and/or its operation, then the

classification test according to ISO 14644-1 shall be undertaken. The monitoring plan shall also be

reviewed as a result of the changes to the installation and/or its operation.
When the desired classification has been achieved, monitoring may be resumed.
5 Periodic classification of air cleanliness by particle concentration

Periodic classification testing shall be undertaken annually in accordance with ISO 14644-1. This

frequency can be extended based on risk assessment, the extent of the monitoring system, and data

that are consistently in compliance with acceptance limits or levels defined in the monitoring plan.

NOTE ISO 14644-3 specifies ancillary tests related to other aspects of cleanroom performance such as

pressure difference, airflow, etc.
4 © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 14644-2:2015(E)
Annex A
(informative)
Matters to consider when developing a monitoring plan
A.1 Risk assessment considerations
A.1.1 Selection of an appropriate risk assessment tool

Risk assessment can be undertaken using a number of tools – separately or in combination – including

but not limited to
— HACCP,
— FMEA / FMECA,
— PHA,
— FTA, and
— HAZOP.

A.1.2 Definition of required performance and operating conditions that may need to be

monitored
These can be factors such as

— understanding the contamination sources and their impact on the activity in the cleanroom or clean

zone at critical locations or at locations representative of the general air cleanliness in a cleanroom

or clean zone,

— performance of the installation that might affect the cleanliness levels such as pressure differential,

airflow uniformity, airflow volume, ventilation effectiveness, temperature, relative humidity,

— normal and energy-saving set-back mode,
— at-rest or operational states, and
— occupancy and level of activity, such as change of shift.
A.2 General considerations

A.2.1 The general matters described in A.2.2 to A.2.21 should be considered when developing a

monitoring plan.

A.2.2 The measurement technique, including the selection of manual and/or automated monitoring.

A.2.3 The resolution, accuracy and calibration requirements of the measurement system including, in

the case of airborne particle counters, the efficiency and limitations of the collection system.

A.2.4 The location of monitoring system components, including requirements for access for

maintenance and calibration.
© ISO 2015 – All rights reserved 5
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ISO 14644-2:2015(E)
A.2.5 Instrument or sample probe location, configuration and orientation.

A.2.6 Identification of frequency of measurement or sampling in order to detect deviation events.

A.2.7 Consideration of issues that may influence the monitoring system or the results obtained, such as

(but not limited to) temperature, humidity, cleaning procedures and agents, fumigation agents, product

materials or process hazards and sources of potential convection currents in the air due to heated surfaces.

A.2.8 Consideration of any potential adverse impact of the sampling system on the process or the

process environment (e.g. possible effects of the extraction of the air-sample volume required by a

particle counter on small enclosed environments).

A.2.9 The results of any airflow visualization studies such as “smoke studies,” computer airflow

modelling simulations or other studies.

A.2.10 Understanding the ventilation effectiveness in the cleanroom or clean zone, as might be affected

by rate of air exchanges, recovery or clean-up time studies, or any other method to understand the

potential rate of removal of airborne particles.

A.2.11 Extent and/or frequency of cleaning or maintenance procedures and their impact on airborne

particle levels, both during execution and immediately after completion of the procedur

...

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 14644-2
ISO/TC 209 Secretariat: ANSI
Voting begins on Voting terminates on
2010-12-02 2011-05-02

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION

Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 2:
Specifications for monitoring and periodic testing to prove
continued compliance with ISO 14644-1
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —

Partie 2: Exigences pour la surveillance et les contrôles périodiques en vue de démontrer le maintien

de la conformité avec l'ISO 14644-1
[Revision of first edition (ISO 14644-2:2000)]
ICS 13.040.35
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING

This draft has been developed within the International Organization for Standardization (ISO), and

processed under the ISO-lead mode of collaboration as defined in the Vienna Agreement.

This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member bodies for a parallel

five-month enquiry.

Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments received, will be

submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and formal vote in CEN.

To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee

secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at

publication stage.

Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du

secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au

Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.

THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY NOT BE

REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.

IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,

DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME

STANDARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN NATIONAL REGULATIONS.

RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH

THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION.
© International Organization for Standardization, 2010
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ISO/DIS 14644-2
PDF disclaimer

This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but shall

not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In

downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat

accepts no liability in this area.
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parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In

the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.

Copyright notice

This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as permitted

under the applicable laws of the user’s country, neither this ISO draft nor any extract from it may be

reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means, electronic,

photocopying, recording or otherwise, without prior written permission being secured.

Requests for permission to reproduce should be addressed to either ISO at the address below or ISO’s

member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
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Web www.iso.org
Reproduction may be subject to royalty payments or a licensing agreement.
Violators may be prosecuted.
ii © ISO 2010 – All rights reserved
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ISO/DIS 14644-2
Contents Page

Foreword ............................................................................................................................................................iv

Introduction.........................................................................................................................................................v

1 Scope......................................................................................................................................................1

2 Normative references............................................................................................................................1

3 Terms and definitions ...........................................................................................................................1

4 Demonstration of continued compliance............................................................................................2

4.1 Principle .................................................................................................................................................2

4.2 Monitoring and periodic testing plan ..................................................................................................2

4.3 Records ..................................................................................................................................................3

5 Testing for continued compliance.......................................................................................................3

6 Monitoring for continued compliance.................................................................................................5

Annex A (informative) Matters to consider when developing the monitoring aspects of a

"monitoring and periodic testing plan"...............................................................................................6

A.1 Airborne particle monitoring system ..................................................................................................6

A.2 Pressure differential monitoring..........................................................................................................7

A.3 Airflow velocity and volume monitoring.............................................................................................7

© ISO 2010 – All rights reserved iii
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ISO/DIS 14644-2
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the

International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards

adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an

International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 14644-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled

environments.

This second edition cancels and replaces in whole the first edition (1999), which has been technically revised.

ISO 14644 consists of the following parts, under the general title Cleanrooms and associated controlled

environments:
 Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration

 Part 2: Specifications for monitoring and periodic testing to prove continued compliance with ISO

14644-1:XXXX
 Part 3: Test methods
 Part 4: Design, construction and start-up
 Part 5: Operations
 Part 6: Vocabulary

 Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators, and mini-environments)

 Part 8: Classification of airborne molecular contamination
 Part 9: Classification of surface cleanliness by particle concentration

Attention is also drawn to ISO 14698, Cleanrooms and associated controlled environments —

Biocontamination control:
 Part 1: General principles and methods
 Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data
iv © ISO 2010 – All rights reserved
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ISO/DIS 14644-2
Introduction

This part of ISO 14644 provides a process to prove continued compliance with ISO 14644-1:XXXX and

specifies minimum requirements for testing and monitoring. In any testing plan, consideration should also be

given to the particular operational requirements, risk assessment of the installation, and its use.

Cleanrooms and associated controlled environments provide for the control of airborne particulate

contamination to levels appropriate for accomplishing contamination-sensitive activities. Products and

processes that benefit from the control of airborne contamination include aerospace, microelectronics,

pharmaceuticals, medical devices, healthcare, food and others. Many factors besides airborne particulate

cleanliness should be considered in the design, specification, operation and control of cleanrooms and other

controlled environments.

In some circumstances, relevant regulatory agencies may impose supplementary policies or restrictions. In

such situations, appropriate adaptations of the standard testing procedures may be required.

© ISO 2010 – All rights reserved v
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 14644-2
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 2:
Specifications for monitoring and periodic testing to prove
continued compliance with ISO 14644-1
1 Scope

This part of ISO 14644 specifies requirements for testing and monitoring of a cleanroom or clean zone to

prove its continued compliance with ISO 14644-1:XXXX for the designated classification of air cleanliness by

particle concentration.

These requirements invoke the test described in ISO 14644-1:XXXX for classification of a cleanroom or clean

zone.

Additional tests are also specified (see 5.2), to be carried out in accordance with the requirements of this part

of ISO 14644.

This part of ISO 14644 also specifies requirements for monitoring of a cleanroom or clean zone to provide

evidence of its continued compliance with ISO 14644-1:XXXX for the designated classification of airborne

particulate cleanliness.
2 Normative references

The following normative documents contain provisions, which, through reference in this text, constitute

provisions of this part of ISO 14644. Subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications do

not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 14644 are encouraged to investigate the

possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below.

ISO 14644-1:XXXX, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air

cleanliness by particle concentration

ISO 14644-3:2006, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods

3 Terms and definitions

For the purposes of this part of ISO 14644, the terms and definitions given in ISO 14644-1:XXXX and the

following apply.
3.1
test

procedure undertaken in accordance with a defined method or procedure to determine the performance of a`

cleanroom or clean zone or an element thereof
3.2
monitoring

routine collection of information and data by measurement or observation of critical parameters in accordance

with a defined method and plan to provide evidence of the performance or condition of an cleanroom or clean

zone
© ISO 2010 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/DIS 14644-2

NOTE 1 One example of monitoring would be the use of a fixed particle monitoring system to sample from certain

selected critical locations in order to confirm compliance with or detect deviation from expected levels to achieve process

control.

NOTE 2 Information derived from monitoring may be used to detect trends in operational state and to provide process

support.
4 Demonstration of continued compliance
4.1 Principle

Continued compliance with air cleanliness (ISO class) requirements specified for the cleanroom or clean zone

shall be demonstrated by implementing a predetermined documented “monitoring and periodic test plan.”

Developmen
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14644-2
Deuxième édition
2015-12-15
Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés —
Partie 2:
Surveillance du maintien des
performances de la salle propre pour
la propreté particulaire de l’air
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance
related to air cleanliness by particle concentration
Numéro de référence
ISO 14644-2:2015(F)
ISO 2015
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14644-2:2015(F)
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© ISO 2015, Publié en Suisse

Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée

sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur

l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à

l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 14644-2:2015(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Création, mise en œuvre et gestion d’un plan de surveillance ............................................................................. 2

4.1 Principe ......................................................................................................................................................................................................... 2

4.2 Analyse des risques ............................................................................................................................................................................. 2

4.3 Plan de surveillance ............................................................................................................................................................................ 3

4.4 Étalonnage .................................................................................................................................................................................................. 3

4.5 Revue et approbation ........................................................................................................................................................................ 4

4.6 Réponse à une dérive décelée au cours de la Surveillance ............................................................................... 4

5 Classification périodique de la propreté particulaire de l’air .............................................................................. 4

Annexe A (informative) Éléments à prendre en compte lors de l’élaboration d’un plan

de surveillance ........................................................................................................................................................................................................ 5

Annexe B (informative) Indications pour la définition des niveaux d’alerte et d’action ...............................9

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................14

© ISO 2015 – Tous droits réservés iii
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ISO 14644-2:2015(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.

iso.org/directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer

un engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à

l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes

de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —

Informations supplémentaires.

Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 209, Salles propres et

environnements maîtrisés apparentés.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14644-2:2000), qui a fait l’objet

d’une révision technique dans son ensemble.

L’ISO 14644 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Salles propres et

environnements maîtrisés apparentés:
— Partie 1: Classification de la propreté particulaire de l’air

— Partie 2: Surveillance du maintien des performances de la salle propre pour la propreté particulaire de l’air

— Partie 3: Méthodes d’essai
— Partie 4: Conception, construction et mise en fonctionnement
— Partie 5: Exploitation

— Partie 7: Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants, isolateurs et mini-environnements)

— Partie 8: Classification de la propreté chimique de l’air

— Partie 9: Classification de la propreté des surfaces par la concentration de particules

— Partie 10: Classification de la propreté chimique des surfaces

L’attention de l’utilisateur est attirée sur l’ISO 14698, Salles propres et environnements maîtrisés

apparentés — Maîtrise de la biocontamination:
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ISO 14644-2:2015(F)
— Partie 1: Principes généraux et méthodes
— Partie 2: Évaluation et interprétation des données de biocontamination
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ISO 14644-2:2015(F)
Introduction

La présente révision de l’ISO 14644-2 souligne la nécessité d’établir une stratégie de surveillance en

complément de l’exécution de la classification initiale ou périodique d’une salle propre ou d’une zone

propre conformément à l’ISO 14644-1:2015, Article 5.1. L’activité de surveillance fournit un flux de

données qui se poursuit dans le temps, offrant ainsi une vision plus détaillée des performances de

l’installation.
Les avantages potentiels associés à la surveillance sont les suivants:
— réaction plus rapide aux événements et conditions indésirables;
— capacité à développer des tendances dans le temps à partir des données;
— intégration des données à partir de plusieurs instruments;

— meilleures connaissances de l’installation et du procédé, pour une analyse des risques plus efficace;

— meilleure maîtrise des coûts d’exploitation et des pertes de produits.

L’ISO 14644-2 spécifie les exigences d’un plan de surveillance élaboré à partir d’une analyse des risques

de l’utilisation prévue. Les données obtenues fournissent des indications sur les performances d’une

salle propre ou d’une zone propre en lien avec la propreté particulaire de l’air.

Dans certains cas, les autorités réglementaires compétentes peuvent imposer des politiques, des

exigences ou des restrictions supplémentaires. Dans ces situations, des adaptations des modes

opératoires de monitoring peuvent être requises. Après l’établissement et la mise en œuvre initiale d’un

plan de surveillance, il peut être nécessaire de réviser ce plan lorsque des changements significatifs

sont apportés à l’installation ou aux exigences du procédé. Il est également prudent d’effectuer des

revues périodiques d’un plan de surveillance d’après les données obtenues et l’expérience d’utilisation.

vi © ISO 2015 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 14644-2:2015(F)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 2:
Surveillance du maintien des performances de la salle
propre pour la propreté particulaire de l’air
1 Domaine d’application

La présente partie de l’ISO 14644 spécifie les exigences minimales d’un plan de surveillance des

performances d’une salle propre ou d’une zone propre en lien avec la propreté particulaire de l’air, d’après

des paramètres qui mesurent ou modifient la concentration de particules en suspension dans l’air.

La présente partie de l’ISO 14644 ne traite pas de la surveillance de l’état dans lequel se trouvent

d’autres aspects tels que les vibrations ni de la maintenance générale des systèmes techniques. Elle ne

traite pas de la surveillance des populations de particules dont le seuil inférieur se situe en dehors de

l’étendue granulométrique de référence de 0,1 µm à 5 µm. Les concentrations de particules ultrafines

(plus petites que 0,1 µm) seront traitées dans une norme séparée.
2 Références normatives

Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à

l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels

amendements).

ISO 14644-1:2015, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1Classification de la

propreté particulaire de l’air.
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 14644-1 ainsi que les

suivants s’appliquent.
3.1
essai

mise en œuvre d’un mode opératoire entrepris selon une méthode définie permettant d’évaluer les

performances d’une installation ou d’un élément de celle-ci
3.2
surveillance

observations réalisées par mesurage selon un plan et une méthode définis afin d’obtenir des indications

sur les performances d’une installation

Note 1 à l’article: la surveillance peut être continue, séquentielle ou périodique. Si elle est périodique, la fréquence

doit être spécifiée.

Note 2 à l’article: Ces informations peuvent servir à détecter des tendances en activité, et fournir une

assistance au procédé.
3.3
niveau d’action

niveau d’un paramètre défini par l’utilisateur qui, s’il est dépassé, nécessite une intervention immédiate,

y compris la recherche de la cause et une action corrective
© ISO 2015 – Tous droits réservés 1
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ISO 14644-2:2015(F)
3.4
niveau d’alerte

niveau défini par l’utilisateur d’un paramètre fournissant un avertissement rapide en cas de dérive des

conditions normales. En cas de dépassement, il convient de renforcer la surveillance ou d’engager une

action corrective
4 Création, mise en œuvre et gestion d’un plan de surveillance
4.1 Principe

Afin de s’assurer que les performances d’une salle propre ou d’une zone propre sont satisfaisantes et

que la maîtrise de la propreté particulaire de l’air requis est assurée, un plan de surveillance doit être

créé, mis en œuvre et géré.

Un plan de surveillance doit tenir compte du niveau de propreté de l’air exigé, des points critiques et

des attributs de performance de la salle propre ou de la zone propre qui affectent les performances

de l’installation. La création, la mise en place et la gestion d’un plan de surveillance doivent inclure les

étapes suivantes:

— utiliser des outils appropriés d’analyse des risques pour comprendre, évaluer et documenter le

risque d’incidence de contamination indésirable;
— développer un plan de surveillance écrit;
— vérifier et approuver le plan;
— mettre en œuvre le plan en effectuant la surveillance prévue;

— analyser les données provenant de l’activité de surveillance, réaliser une analyse des tendances le

cas échéant et enregistrer les performances;
— mettre en œuvre et documenter les actions ou les actions correctives requises;
— procéder à des revues périodiques du plan de surveillance.

La concentration de particules en suspension dans l’air mesurée dans le cadre d’un plan de surveillance

peut être supérieure à celle observée lors de la classification au repos. Les valeurs observées peuvent

fluctuer de façon significative en raison de facteurs tels que, entre autres, le nombre de personnes

présentes, le débit d’air, l’efficacité de la ventilation, le fonctionnement des instruments ou des machines

et les activités se déroulant dans les espaces adjacents.

Pour les procédés qui produisent des particules de façon intrinsèque dans le cadre de ces procédés, et au

cas où ces particules ne constituent pas un danger pour le procédé ou le produit, il peut être approprié

d’avoir recours à une classification périodique au repos ou à une classification en activité des opérations

simulées plutôt que de surveiller les particules en suspension lors de l’activité. La surveillance d’autres

caractéristiques de performance ou de propreté peut toujours être requise.
4.2 Analyse des risques

L’analyse des risques est un processus systématique qui consiste à identifier les dangers et à analyser et

évaluer les risques associés à l’exposition à ces dangers.
Une analyse des risques doit être réalisée afin de:

— élaborer un plan de surveillance en déterminant les facteurs pouvant affecter la capacité à maîtriser

la propreté particulaire de l’air convenue pour la salle propre ou la zone proper; et

— déterminer les exigences en termes de surveillance permettant d’obtenir des indications de

performance.
2 © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 14644-2:2015(F)

L’annexe informative A fournit des conseils sur les éléments à prendre en considération pour

entreprendre une analyse des risques.
4.3 Plan de surveillance

4.3.1 Le plan de surveillance doit prendre en compte les résultats de l’analyse des risques.

Lors de l’élaboration du plan de surveillance, les éléments décrits en 4.3.2 à 4.3.13 doivent être

inclus au minimum.

4.3.2 La liste et la justification de tous les paramètres à surveiller, y compris ceux pouvant affecter la

concentration des particules en suspension dans l’air.

4.3.3 La description et la justification des méthodes de mesurage. Pour des conseils supplémentaires

sur les considérations pour l’élaboration d’un plan de surveillance, voir l’Annexe informative A.

4.3.4 La précision, la maintenance et l’étalonnage des dispositifs de surveillance.

4.3.5 L’identification et la justification des points de surveillance sélectionnés. Les points de

surveillance doivent être définis en trois dimensions.

4.3.6 L’identification et la justification des critères et des limites d’acceptation des résultats obtenus

au cours de de la surveillance, y compris l’établissement d’un niveau d’alarme simple ou d’un système

d’alarme double avec niveaux d’alerte et d’action. Au minimum, il est exigé qu’un niveau d’action soit

établi comme alarme simple. De plus, un niveau d’alerte peut être établi pour donner un avertissement

rapide en cas de dérive de performance. Pour des conseils pour fixer des niveaux d’alarme et d’action,

voir l’Annexe informative B.

4.3.7 La définition de la conduite à tenir au cas où les données se retrouvent en dehors des limites

spécifiées.

4.3.8 La définition du besoin et la fréquence de la classification périodique de propreté particulaire de

l’air d’une salle propre ou d’une zone propre conformément à l’Article 5.1 de l’ISO 14644-1:2015.

4.3.9 Le format d’enregistrement des données.

4.3.10 Les méthodes, y compris les méthodes statistiques, à utiliser pour établir la tendance des

données ou réaliser d’autres analyses appropriées.
4.3.11 Les exigences concernant la transmission des rapports.
4.3.12 La politique de conservation des données et les supports à utiliser.
4.3.13 La fréquence des revues du plan de surveillance.

NOTE Les plans de surveillance peuvent faire l’objet de revues régulières, et selon les données historiques

de la salle propre ou de la zone propre, le programme de surveillance peut être révisé.

4.4 Étalonnage

L’instrumentation utilisée pour la surveillance doit être appropriée en vue de la réalisation des

opérations de surveillance requises, posséder un certificat d’étalonnage valide et satisfaire aux

pratiques courantes ou aux règles de l’art pour la fréquence et la méthode de l’étalonnage.

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ISO 14644-2:2015(F)

En particulier pour les compteurs de particules, il convient de baser la fréquence et la méthode

d’étalonnage sur les pratiques actuellement acceptées, telles que spécifiées dans l’ISO 21501-4.

NOTE Certains compteurs de particules ne peuvent pas être étalonnés selon tous les essais requis de

l’ISO 21501-4. Si tel est le cas, enregistrer la décision d’utiliser un tel compteur dans le plan de surveillance

4.5 Revue et approbation
Une fois terminé, le plan doit être vérifié et approuvé.
4.6 Réponse à une dérive décelée au cours de la Surveillance

Si la surveillance fournit des résultats qui dépassent la(les) limite(s) cible(s) spécifiée(s), une recherche

de la cause doit être effectuée et des actions correctives doivent être engagées le cas échéant.

Si des actions correctives nécessitent des modifications significatives de l’installation et/ou de son

fonctionnement, un essai de classification selon l’ISO 14644-1 doit être réalisé. Le plan de surveillance

doit également être revu suite aux modifications apportées à l’installation et/ou à son fonctionnement.

Quand la classification souhaitée est confirmée, la surveillance peut être reprise.

5 Classification périodique de la propreté particulaire de l’air

L’essai de la classification périodique doit être réalisé de façon annuelle conformément à l’ISO 14644-1.

Cette fréquence peut être étendue selon l’analyse des risques, l’importance du système de surveillance et

la conformité constante avec les limites ou les niveaux d’acceptation définis dans le plan de surveillance.

NOTE L’ISO 14644-3 spécifie des essais complémentaires d’autres paramètres de performance en lien avec

la maîtrise de la propreté, tels que la pression différentielle, les débits d’air, etc.

4 © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 14644-2:2015(F)
Annexe A
(informative)
Éléments à prendre en compte lors de l’élaboration d’un plan
de surveillance
A.1 Considérations pour l’analyse des risques
A.1.1 Sélection d’un outil approprié d’analyse des risques

On peut réaliser une analyse des risques à l’aide d’un nombre d’outils, à employer séparément ou en

combinaison. On peut utiliser les outils suivants (liste non exhaustive):
— l’HACCP;
— l’AMDE/AMDEC;
— l’analyse prévisionnelle des risques;
— l’arbre des défaillances;
— l’HAZOP.

A.1.2 Définition des performances et conditions opérationnelles qui peuvent être à

surveiller
Ces facteurs peuvent être:

— la compréhension des sources de contamination et de leur impact sur l’activité se déroulant dans

la salle propre ou zone propre aux points critiques ou à des points représentatifs de la propreté

générale de l’air dans une salle propre ou zone propre;

— les performances de l’installation susceptibles d’affecter les niveaux de propreté, telles que les

régimes de pression, l’uniformité des écoulements d’air, les débits d’air, l’efficacité de la ventilation,

la température, l’humidité relative;
— les régimes de fonctionnement normal et réduit pour l’économie d’énergie;
— les états au repos et en activité;

— l’occupation et le niveau d’activité, par exemple au moment des changements d’équipe.

A.2 Généralités

A.2.1 Il convient de considérer les points généraux décrits en A.2.2 à A.2.21 lors de l’élaboration d’un

plan de surveillance.

A.2.2 La technique de mesurage, y compris le choix de la surveillance manuelle et/ou automatique.

A.2.3 Les exigences de résolution, de précision et d’étalonnage du système de mesurage, y compris

l’efficacité et les limites de performance de la ligne de prélèvements si des compteurs de particules en

suspension dans l’air sont utilisés.
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ISO 14644-2:2015(F)

A.2.4 L’emplacement des composants du système de surveillance, y compris les exigences concernant

l’accès pour la maintenance et l’étalonnage.

A.2.5 L’emplacement, la configuration et l’orientation de la sonde de prélèvement ou de l’instrument.

A.2.6 La définition de la fréquence de mesurage ou d’échantillonnage permettant de détecter les

déviations.

A.2.7 La prise en compte des problèmes pouvant influencer le système de surveillance ou les résultats

obtenus, tels que (sans s’y limiter) la température, l’humidité, les modes opératoires et les produits de

nettoyage, les produits de désinfection par voie aérienne les dangers associés aux matières rentrant

dans le produit lui-même ou au procédé, et les sources de courants de convection potentiels de l’air

provoquées par des surfaces chauffées.

A.2.8 La prise en compte de tout impact indésirable potentiel du système de prélèvement sur le

procédé ou l’environnement du procédé (par exemple, les effets potentiels de l’extraction du volume de

prélèvement d’air prélevé par un compteur de particules sur de petits environnements clos).

A.2.9 Les résultats d’études de la visualisation des écoulements d’air tels que les «tests à la fumée», les

simulations par modélisation informatique des écoulements d’air ou d’autres études.

A.2.10 La compréhension de l’efficacité de la ventilation dans la salle propre ou la zone propre, car elle

est susceptible d’être affectée par le taux de renouvellement d’air, les études des temps de recouvrement

ou la cinétique de décontamination ou toute autre méthode visant à étudier la capacité d’élimination des

particules en suspension dans l’air.

A.2.11 La consistance et/ou la fréquence des modes opératoires de nettoyage et de maintenance ainsi

que leur impact sur les niveaux de particules en suspension dans l’air, durant l’exécution du mode

opératoire et immédiatement après sa réalisation.

A.2.12 La prise en compte des événements liés au procédé susceptibles d’affecter les conditions

d’ambiance aux points de surveillance. Ces événements peuvent inclure (entre autres) le démontage, le

nettoyage et le réassemblage de l’équipement, que ce soit dans le cadre du cycle du procédé ou en tant

qu’élément des travaux de maintenance.

NOTE Il peut être utile d’inclure dans le plan de surveillance des dispositions concernant la surveillance du

délai de reprise à la fin d’un tel remontage, avant de reprendre un fonctionnement normal.

A.2.13 Les positions et mouvements types du personnel lors des périodes de fonctionnement critiques.

A.2.14 Le nombre de personnes actives prévues dans la salle propre ou la zone propre, la nature de

leurs occupations et la durée de leurs activités.

A.2.15 L’évaluation de l’impact des équipements sur le régime d’écoulement d’air.

A.2.16 L’évaluation d’éventuelles sources de particules générées par l’équipement. Il peut s’agir, par

exemple, de particules issues de l’abrasion des surfaces sur des systèmes de transport mobiles et de

modes opératoires tels que le scellage des ampoules en verre et le soudage de tubes par radiofréquence.

A.2.17 La collecte des données et leur gestion, y compris l’intégrité, l’enregistrement et la récupération.

NOTE Dans certains secteurs, l’enregistrement et l’intégrité des données font l’objet d’une réglementation

spécifique.
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ISO 14644-2:2015(F)

A.2.18 L’établissement de méthodes appropriées pour l’évaluation des données brutes, l’évaluation des

tendances et la production de rapports.

A.2.19 La définition des critères d’acceptation et l’établissement d’un niveau d’alarme simple ou d’un

système d’alarme double pour les niveaux d’alerte et d’action.

A.2.20 Les exigences pour la mise en service et les essais du (des) système(s) de surveillance.

A.2.21 Les exigences pour la maintenance du (des) système(s) de surveillance.
A.3 Surveillance de la pression différentielle

A.3.1 Il convient de tenir compte des aspects supplémentaires décrits en A.3.2 à A.3.5 lors de la

spécification des systèmes de surveillance pour les pressions différentielles dans les salles ou zones

propres.

A.3.2 La méthode de minimisation ou de gestion des fluctuations provoquées par des perturbations

telles que l’ouverture des portes ou le fonctionnement intermittent des systèmes d’extraction. Une

méthode généralement pratiquée consiste à temporiser les alarmes.

A.3.3 La sélection du principe de référence pour le mesurage de la pression (mesurage de la pression

différentielle entre les salles ou les espaces, ou mesurage de la pression différentielle par rapport à une

pression de référence commune).

A.3.4 L’établissement de niveaux d’alerte et d’action sensibles aux fluctuations de la pression normale en

raison de facteurs tels que les effets du vent sur les bâtiments, l’ouverture et la fermeture des portes, etc.

A.3.5 La pression différentielle peut être surveillée par lecture périodique ou au moyen d’un système

de surveillance automatique.
A.4 Système de surveillance des particules en suspension dans l’air

A.4.1 Il convient de tenir compte des aspects supplémentaires décrits en A.4.2 à A.4.6 pour spécifier

les systèmes de comptage en temps réel des particules en suspension.

A.4.2 La configuration du système d’après l’évaluation des caractéristiques suivantes du système:

— efficacité du prélèvement des particules en suspension dans l’air;
— capacité à surveiller la(les) tailles de particule sélectionnées;
— accessibilité pour la maintenance, l’étalonnage et la réparation.

NOTE 1 Ces indications vont influencer la décision d’utiliser plusieurs compteurs de particules locaux pour

chaque «point d’utilisation» ou un seul compteur de particules avec un collecteur de multiplexage et des conduits

de transport d’échantillon longs.

NOTE 2 L’utilisation de tubes de transport de prélèvement longs, comme l’exige les systèmes collecteurs de

multiplexage, est inappropriée pour la surveillance des tailles de particules ≥ 5 µm.

A.4.3 Le volume et le débit du prélèvement d’air.

A.4.4 La fréquence et la durée de chaque prélèvement d’air (déterminée par le débit de prélèvement).

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ISO 14644-2:2015(F)

A.4.5 La configuration et l’orientation de la sonde de prélèvement par rapport au flux d’air (par

exemple, isocinétique ou anisocinétique).

NOTE Il peut ne pas être approprié de placer une sonde de prélèvement directement sous un filtre HEPA d’un

point de soufflage dans une configuration d’écoulement d’air non- unidirectionnel, car ce positionnement peut ne

pas être représentatif de la salle propre ou de la zone propre et peut empêcher la détection des événements de

contamination en activité.

A.4.6 L’impact indésirable potentiel du système de prélèvement sur le procédé ou l’environnement

du procédé (par exemple, les effets potentiels du débit de prélèvement dans des environnements de

faible volume).
A.5 Surveillance de la vitesse de l’écoulement d’air et du débit d’air

A.5.1 Il convient de tenir compte des aspects supplémentaires décrits en A.5.2 à A.5.3 pour spécifier

les systèmes de surveillance de la vitesse de l’écoulement d’air ou du débit d’air.

A.5.2 Le choix de la technique de mesurage de la vitesse de l’écoulement d’air et du débit d’air.

A.5.3 L’emplacement du
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 14644-2
ISO/TC 209 Secrétariat: ANSI
Début de vote Vote clos le
2010-12-02 2011-05-02

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 2:
Spécifications pour la surveillance et les essais périodiques
en vue de démontrer le maintien de la conformité avec
l'ISO 14644-1
Cleanrooms and associated controlled environments —

Part 2: Specifications for monitoring and periodic testing to prove continued compliance with ISO 14644-1

[Révision de la première édition (ISO 14644-2:2000)]
ICS 13.040.35
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN

Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et

soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l'ISO, tel que défini dans l'Accord de

Vienne.

Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l'ISO et aux comités

membres du CEN pour enquête de cinq mois.

En cas d'acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations reçues, sera

soumis en parallèle à un vote d'approbation de deux mois au sein de l'ISO et à un vote formel au sein

du CEN.

Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du

secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au

Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.

To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee

secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at

publication stage.

CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE

PEUT ETRE CITE COMME NORME INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.

OUTRE LE FAIT D'ETRE EXAMINES POUR ETABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES A DES FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET

COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ETRE

CONSIDERES DU POINT DE VUE DE LEUR POSSIBILITE DE DEVENIR DES NORMES POUVANT SERVIR DE REFERENCE DANS LA

REGLEMENTATION NATIONALE.

LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-

PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.

© Organisation Internationale de Normalisation, 2010
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ISO/DIS 14644-2
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ii © ISO 2010 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 14644-2
Sommaire Page

Avant-propos .....................................................................................................................................................iv

Introduction........................................................................................................................................................vi

1 Domaine d’application ..........................................................................................................................1

2 Références normatives.........................................................................................................................1

3 Termes et définitions ............................................................................................................................1

4 Démonstration du maintien de la conformité.....................................................................................2

4.1 Principe ..................................................................................................................................................2

4.2 Plan de surveillance et de contrôles périodiques..............................................................................2

4.3 Enregistrements ....................................................................................................................................3

5 Contrôles pour le maintien de la conformité......................................................................................3

6 Surveillance pour le maintien de la conformité .................................................................................5

Annexe A (informative) Éléments à prendre en compte lors du développement des activités de

surveillance d'un « plan de surveillance et de contrôles périodiques » .........................................6

A.1 Système de surveillance des particules en suspension dans l'air ..................................................6

A.2 Surveillance de la pression différentielle............................................................................................7

A.3 Surveillance de la vitesse et du débit volumique de l’air..................................................................7

© ISO 2010 – Tous droits réservés iii
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ISO/DIS 14644-2
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec

la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,

Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur

publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne

pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO 14644-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et environnements

maîtrisés apparentés.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (1999) qui a fait l'objet d'une révision

technique.

L'ISO 14644 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Salles propres et

environnements maîtrisés apparentés:
⎯ Partie 1 : Classification de la propreté particulaire de l’air

⎯ Partie 2 : Exigences pour la surveillance et les contrôles périodiques en vue de démontrer le maintien de

la conformité avec l'ISO 14644-1:XXXX
⎯ Partie 3 : Méthodes d’essai
⎯ Partie 4 : Conception, construction et mise en route
⎯ Partie 5 : Fonctionnement
⎯ Partie 6 : Vocabulaire

⎯ Partie 7 : Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants, isolateurs et mini-environnements)

⎯ Partie 8 : Classification de la contamination moléculaire aéroportée
⎯ Partie 9 : Classification de la propreté particulaire des surfaces
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ISO/DIS 14644-2

L’attention de l’utilisateur est attirée sur l'ISO 14698, Salles propres et environnements maîtrisés

apparentés — Maîtrise de la biocontamination :
⎯ Partie 1 : Principes généraux et méthodes
⎯ Partie 2 : Évaluation et interprétation des données de biocontamination
© ISO 2010 – Tous droits réservés v
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ISO/DIS 14644-2
Introduction

La présente partie de l’ISO 14644 propose un processus pour démontrer le maintien de la conformité avec

l'ISO 14644-1:XXXX, et spécifie les exigences minimales pour les essais et la surveillance. Dans tout

programme d'essais, il convient également de tenir compte des exigences spécifiques d'exploitation, de

l'analyse des risques de l'installation et de sa destination.

Les salles propres et environnements maîtrisés apparentés permettent la maîtrise de la contamination

particulaire de l'air, à des niveaux appropriés à la conduite d'activités sensibles à la contamination. Parmi les

produits et procédés qui bénéficient de cette maîtrise de la contamination aérienne figurent entre autres

l'aérospatial, la microélectronique, la pharmacie, les dispositifs médicaux, la santé, l'agro-alimentaire et

d'autres secteurs. Il convient de tenir compte de bien d'autres facteurs que de la seule maîtrise de la

contamination de l'air dans la conception, la rédaction du cahier des charges, l'exploitation et la maîtrise des

salles propres et des autres environnements maîtrisés.

Dans le cas d'imposition de politiques ou de contraintes supplémentaires de la part des instances

réglementaires, il peut être nécessaire de procéder à une adaptation appropriée des méthodes d'essai

normalisées.
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 14644-2
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 2:
Spécifications pour la surveillance et les essais périodiques
en vue de démontrer le maintien de la conformité avec
l'ISO 14644-1
1 Domaine d’application

Cette partie de l’ISO 14644 spécifie les exigences pour les essais et la surveillance d’une salle ou d’une zone

propre en vue de démontrer le maintien de sa conformité à l’ISO 14644-1:XXXX pour la classe déclarée de

propreté particulaire de l’air.

Ces exigences font référence aux essais décrits dans l'ISO 14644-1:XXXX pour la classification d’une salle ou

d’une zone propre.

Des essais complémentaires sont aussi spécifiés (voir 5.2) et seront mis en œuvre conformément aux

exigences de la présente partie de l’ISO 14644.

Cette partie de l’ISO 14644 spécifie également les exigences concernant la surveillance d’une salle ou d’une

zone propre en vue d’obtenir des indications sur l’état de conformité à l’ISO 14644-1:XXXX à la classe de

propreté particulaire de l’air déclarée.
2 Références normatives

Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les

références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du

document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).

ISO 14644-1:XXX, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1 : Classification de la

propreté particulaire de l’air.

ISO 14644-3:2006, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 3 : Méthodes d'essai

3 Termes et définitions

Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 14644, les termes et définitions donnés dans

l’ISO 14644-1:XXXX ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1
essai

procédure entreprise selon une méthode définie afin d'évaluer les performances d'une installation ou d'un

élément de celle-ci
3.2
surveillance

collecte régulière d’informations et de données à l’aide de mesurages ou de l’observation des paramètres

critiques selon une méthode et un programme définis, afin d'obtenir des indications sur les performances ou

l’état de fonctionnement d'une salle ou d’une zone propre
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ISO/DIS 14644-2

NOTE 1 Un exemple de surveillance pourrait être l’utilisation d’un système de surveillance pour prélever certains

emplacements critiques en vue de confirmer la conformité aux niveaux attendus ou de détecter des écarts par rapport aux

niveaux requis pour la maîtrise du procédé.

NOTE 2 Ces informations peuvent servir à détecter des tendances en activité, et fournir une assistance au procédé.

4 Démonstration du maintien de la conformité
4.1 Principe

Le maintien de la conformité avec les exigences spécifiées de propreté de l’air (classe ISO) pour la salle ou la

zone propre doit être démontré par la mise en œuvre d’un « plan de surveillance et de contrôles périodiques »

prédéfini et écrit. L’élaboration de ce « plan de surveillance et de contrôles périodiques » exige d’intégrer la

surveillance de certains paramètres et la réalisation de contrôles périodiques programmés. Les données de

surveillance sont utilisées pour constituer une indication du statut de la salle ou la zone propre et peuvent être

utilisées pour ajuster la périodicité des essais à réaliser.

On doit examiner le recours à des systèmes automatisés pour la surveillance des pressions différentielles et

la concentration particulaire de l’air.
4.2 Plan de surveillance et de contrôles périodiques

Un « plan de surveillance et de contrôles périodiques » documenté de la salle ou la zone propre, fondée sur

une analyse de risques, doit être rédigé et approuv
...

Questions, Comments and Discussion

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