Cleanrooms and associated controlled environments

ISO 14644-13:2017 gives guidelines for cleaning to a specified degree on cleanroom surfaces, surfaces of equipment in a cleanroom and surfaces of materials in a cleanroom. Under consideration are all surfaces (external or internal) that are of interest. It provides guidance on the assessment of cleaning methods for achieving the required surface cleanliness by particle concentration (SCP) and surface cleanliness by chemical concentration (SCC) classes and which techniques should be considered to achieve these specified levels. The appropriateness of cleaning techniques will make reference to the cleanliness classes and associated test methods found in ISO 14644‑9 and ISO 14644‑10. The following matters of general guidance will be provided: - expected surface cleanliness levels; - suitability of cleaning methods; - compatibility of surfaces with the cleaning technique; - assessment of cleaning appropriateness. The following will be excluded from this document: - classification of cleaning methods; - product produced within a cleanroom; - specific surface-related cleaning methods; - detailed description of cleaning mechanisms, methods and procedures of various cleaning methods; - detailed material characteristics; - description of damage mechanisms by cleaning processes and time-dependent effects; - references to interactive bonding forces between contaminants and surfaces or generation processes that are usually time-dependent and process-dependent; - other characteristics of particles such as electrostatic charge, ionic charges, etc.; - chemical reactions between molecular contaminants and surfaces; - microbiological aspects of surface cleanliness; - radioactive aspects of contamination; - health and safety considerations; - environmental aspects such as waste disposal, emissions, etc.; - selection and use of statistical methods.

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés

ISO 14644-13:2017 donne des lignes directrices concernant le nettoyage, jusqu'ŕ atteindre un degré de nettoyage spécifié, des surfaces d'une salle propre ainsi que des surfaces des équipements et des matériaux contenus dans une salle propre. Toutes les surfaces d'intéręt (internes ou externes) sont concernées par le présent document. Il fournit des préconisations concernant l'évaluation des méthodes de nettoyage en vue d'obtenir les classes exigées de propreté particulaire des surfaces (SCP) et de propreté chimique des surfaces (SCC) ainsi que les techniques qu'il convient d'utiliser pour atteindre ces niveaux spécifiés. L'adéquation des techniques de nettoyage fera référence aux classes de propreté et aux méthodes d'essai associées disponibles dans l'ISO 14644‑9 et l'ISO 14644‑10. Les préconisations générales porteront sur les questions suivantes: - niveaux de propreté des surfaces souhaités; - pertinence des méthodes de nettoyage; - compatibilité des surfaces avec la technique de nettoyage; - évaluation de l'adéquation du nettoyage. Les points suivants ne seront pas traités dans le présent document: - classification des méthodes de nettoyage; - produits fabriqués dans une salle propre; - méthodes de nettoyage spécifiques en lien avec une surface; - description détaillée des mécanismes de nettoyage, méthodes et modes opératoires de diverses méthodes de nettoyage; - caractéristiques détaillées des matériaux; - description des mécanismes de détérioration dus aux procédés de nettoyage et effets dans le temps; - références aux forces de liaison entre les contaminants et les surfaces, ou aux processus de génération qui dépendent généralement du temps et du procédé; - autres caractéristiques des particules, telles que la charge électrostatique, les charges ioniques, etc.; - réactions chimiques entre les contaminants moléculaires et les surfaces; - aspects microbiologiques de la propreté des surfaces; - aspects radioactifs de la contamination; - considérations relatives ŕ la santé et la sécurité; - aspects environnementaux tels que l'élimination des déchets, les émissions, etc.; - sélection et utilisation de méthodes statistiques.

General Information

Status
Published
Publication Date
10-Jul-2017
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
26-Apr-2017
Completion Date
11-Jul-2017
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ISO 14644-13:2017 - Cleanrooms and associated controlled environments
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14644-13
First edition
2017-06
Cleanrooms and associated controlled
environments —
Part 13:
Cleaning of surfaces to achieve defined
levels of cleanliness in terms of
particle and chemical classifications
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 13: Nettoyage des surfaces afin d’obtenir des niveaux de
propreté par rapport aux classifications particulaire et chimique
Reference number
ISO 14644-13:2017(E)
ISO 2017
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ISO 14644-13:2017(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2017, Published in Switzerland

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form

or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior

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www.iso.org
ii © ISO 2017 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14644-13:2017(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 2

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 2

4 General methodology ...................................................................................................................................................................................... 3

4.1 Overview ...................................................................................................................................................................................................... 3

4.2 Methodology ............................................................................................................................................................................................. 4

5 Object description ............................................................................................................................................................................................... 6

6 Cleanliness specifications ........................................................................................................................................................................... 7

7 Determination of initial contamination level ......................................................................................................................... 7

7.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 7

7.2 Determination of initial contamination level with respect to particle concentration ............... 7

7.3 Determination of initial contamination level with respect to chemical concentration............ 7

8 Other requirements .......................................................................................................................................................................................... 8

9 Selection of a cleaning methodology ............................................................................................................................................... 8

9.1 Selection procedure ............................................................................................................................................................................ 8

9.2 Cleaning methodologies .................................................................................................................................................................. 8

9.2.1 Cleaning method .............................................................................................................................................................. 8

9.2.2 Categories of cleaning techniques .................................................................................................................... 8

9.3 Cleaning process .................................................................................................................................................................................... 9

10 Material compatibility check ................................................................................................................................................................... 9

11 Cleaning validation .........................................................................................................................................................................................10

11.1 General ........................................................................................................................................................................................................10

11.2 Cleaning efficiency ............................................................................................................................................................................11

11.2.1 Evaluation ...........................................................................................................................................................................11

11.2.2 Cleaning efficiency with respect to particle concentration ......................................................11

11.2.3 Cleaning efficiency with respect to chemical contamination .................................................12

11.3 Cleaning appropriateness ...........................................................................................................................................................13

11.3.1 Assessment ........................................................................................................................................................................13

11.3.2 Cleaning appropriateness with respect to particle concentration ....................................13

11.3.3 Cleaning appropriateness with respect to chemical concentration .................................14

12 Measurement methods ...............................................................................................................................................................................15

12.1 General ........................................................................................................................................................................................................15

12.2 Direct measurement methods ................................................................................................................................................15

12.2.1 General...................................................................................................................................................................................15

12.2.2 Direct measurement methods with respect to SCP ........................................................................16

12.2.3 Direct measurement methods with respect to SCC ........................................................................16

12.3 Indirect measurement methods ............................................................................................................................................16

12.3.1 General...................................................................................................................................................................................16

12.3.2 Indirect measurement methods with respect to SCP ....................................................................16

12.3.3 Indirect measurement methods with respect to SCC ....................................................................17

13 Documentation ....................................................................................................................................................................................................17

Annex A (informative) Aspects of cleaning .................................................................................................................................................18

Annex B (informative) Cleaning methods ....................................................................................................................................................19

Annex C (informative) Material compatibility with cleaning agents ...............................................................................27

Annex D (informative) Cleanliness measurement ...............................................................................................................................29

© ISO 2017 – All rights reserved iii
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ISO 14644-13:2017(E)

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................34

iv © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 14644-13:2017(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following

URL: w w w . i s o .org/ iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled

environments.
A list of all parts in the ISO 14644 series can be found on the ISO website.
© ISO 2017 – All rights reserved v
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ISO 14644-13:2017(E)
Introduction

The term surface refers to the interface between two phases. For the purpose of this document, the

surface is a solid. A “clean surface” is where one or more of the contamination categories (particles,

chemical) are under control due to cleaning/decontamination. The degree of cleanliness is specified

in the corresponding surface cleanliness classifications (see ISO 14644-9 and ISO 14644-10). Different

cleaning methods are necessary depending on the degree of cleanliness (cleanliness class) required.

This document gives guidance on the selection of cleaning methods to achieve specified cleanliness

levels. For the selection procedure, the aspects of surface description, cleanliness specifications, types

of contamination, cleaning techniques, material compatibility, and assessment methodology are taken

into consideration. Most of the methods are suitable for removal of more than one contamination

category at the same time; therefore, a common standard for the selection of a cleaning method for both

particles, as well as chemical contamination, is needed.
vi © ISO 2017 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14644-13:2017(E)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 13:
Cleaning of surfaces to achieve defined levels of cleanliness
in terms of particle and chemical classifications
1 Scope

This document gives guidelines for cleaning to a specified degree on cleanroom surfaces, surfaces of

equipment in a cleanroom and surfaces of materials in a cleanroom. Under consideration are all surfaces

(external or internal) that are of interest. It provides guidance on the assessment of cleaning methods

for achieving the required surface cleanliness by particle concentration (SCP) and surface cleanliness

by chemical concentration (SCC) classes and which techniques should be considered to achieve these

specified levels.

The appropriateness of cleaning techniques will make reference to the cleanliness classes and

associated test methods found in ISO 14644-9 and ISO 14644-10.
The following matters of general guidance will be provided:
— expected surface cleanliness levels;
— suitability of cleaning methods;
— compatibility of surfaces with the cleaning technique;
— assessment of cleaning appropriateness.
The following will be excluded from this document:
— classification of cleaning methods;
— product produced within a cleanroom;
— specific surface-related cleaning methods;

— detailed description of cleaning mechanisms, methods and procedures of various cleaning methods;

— detailed material characteristics;

— description of damage mechanisms by cleaning processes and time-dependent effects;

— references to interactive bonding forces between contaminants and surfaces or generation processes

that are usually time-dependent and process-dependent;

— other characteristics of particles such as electrostatic charge, ionic charges, etc.;

— chemical reactions between molecular contaminants and surfaces;
— microbiological aspects of surface cleanliness;
— radioactive aspects of contamination;
— health and safety considerations;
— environmental aspects such as waste disposal, emissions, etc.;
© ISO 2017 – All rights reserved 1
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ISO 14644-13:2017(E)
— selection and use of statistical methods.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 14644-8, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 8: Classification of air cleanliness

by chemical concentration (ACC)

ISO 14644-9, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 9: Classification of surface

cleanliness by particle concentration

ISO 14644-10, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 10: Classification of surface

cleanliness by chemical concentration
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14644-9, ISO 14644-10 and

the following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at http:// www .iso .org/ obp
3.1
cleanliness

condition of a solid surface where the amount of contamination (3.4) (particle,

chemical) is controlled to a specific level
3.2
cleaning appropriateness

relation between the required cleanliness (3.1) and the accomplished cleanliness under controlled

conditions

Note 1 to entry: In some languages, the term cleaning efficacy is used to indicate cleaning appropriateness.

Note 2 to entry: In case of real operational conditions or monitoring, the term cleaning effectiveness is used.

3.3
cleaning efficiency
fraction of specific contaminants removed from a surface by a cleaning process

Note 1 to entry: The fraction is determined by the accomplished surface cleanliness in respect to the initial

surface cleanliness.
3.4
contamination
unwanted matter in an undesirable location
3.5
particle
minute piece of matter with defined physical boundaries
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.2.1]
2 © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 14644-13:2017(E)
3.6
particle contamination

particles (3.5) having the potential to affect the process, the product, the personnel or the facilities

3.7
particle size

diameter of a sphere that produces a response, by a given particle-sizing instrument, that is equivalent

to the response produced by the particle (3.5) being measured
4 General methodology
4.1 Overview

Multiple aspects need to be considered for cleaning. Figure 1 provides an overview of the factors that

contribute to the suitability of cleaning methods to achieve a defined level of surface cleanliness. For

more details, see Annex A.
Key
+ more details in Figure A.1
Figure 1 — Overview of cleaning aspects (non-exhaustive)
© ISO 2017 – All rights reserved 3
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ISO 14644-13:2017(E)
4.2 Methodology

Appropriateness of a cleaning technique for an application depends on many factors. For complex

objects, it is advised to follow the sequence described in this clause and in the decision tree (see

Figure 2). By using this procedure, it can be assured that all important issues are covered. For simple

objects or surfaces, deviations from the sequence are allowable, as long as the critical information is

documented.

The approach starts with describing the object that has to be cleaned. The description should cover,

among others, composition of materials, chemical characteristics, surface finish and shape factors like

geometrical complexity and size (step 1). In the second step, the objective of the cleaning procedure

is to be specified in terms of the desired cleanliness of the object. To have a starting point, the initial

contamination level should be assessed (step 3) and other requirements shall be listed (step 4). Based

on type of contaminants and the required removal efficiency, a cleaning technique or a combination of

techniques can be selected (step 5). The cleaning methodology shall be checked against the materials

from the first step in order to avoid material compatibility issues (step 6). At the last step, a validation

method shall be carried out (step 7). The validation shall at least comprise methods for determination of

the cleaning performance and material compatibility. The performance of the cleaning shall be checked

against the specification.
4 © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 14644-13:2017(E)
Figure 2 — Decision tree
© ISO 2017 – All rights reserved 5
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ISO 14644-13:2017(E)
5 Object description
In the object description, the following aspects shall be considered.
Physical properties of the object:
— physical dimensions;
— form/shape/complexity of the object;
— critical surfaces.

A general description of the object shall be given. Size, shape, complexity and identification of the

critical surfaces set many boundary conditions for a cleaning method.
Surface(s):
— material composition of the object surface(s);
— complexity;
— materials/critical materials (sensitive to cleaning agents);
— thin/atomic surface layers (e.g. protective layers);
— other physical properties (e.g. electrostatic).

The composition of the object could be simple (one or more similar material(s)) or a system consisting

of a range of different materials (e.g. metal/plastic/glass composition). Each individual material

should be taken into account when choosing a cleaning method. Some combinations of materials can

be very difficult to clean as one cleaning method may be suitable for one material but not the other.

The selection of the cleaning method shall be the best compromise between minimal damage of the

materials at maximum cleaning efficiency.
Chemical properties of the surface(s):
— chemical composition;
— state of the surface (hydrophobic, hydrophilic, lypophobic, lipophilic, etc.);
— energetic state of the surface (zeta potential).

Physical and chemical properties of a surface have a large influence on the choice of a cleaning method.

Choice of a method shall take into account all involved materials/chemical composition of the surface(s)

and the combination of materials undergoing cleaning.

The activity of the surface is determined by the chemical configuration of the final atomic layer. This is

an important parameter in determining the choice of method. These layers may be hydrophilic (water

wettable-lipophobic) or hydrophobic (water repellent but oil-wettable-lipophilic). The cleaning method

used can influence the surface activity. The surface activity also influences the electrostatic properties

of a material — a hydrophilic surface will have fewer tendencies to electrically charge.

Morphology:

Cleaning is influenced by the morphological aspects of a surface such as shape, size, structure, surface

roughness or porosity. Morphological aspects may further complicate cleaning due to the accessibility

of the surfaces to be cleaned and to the retention of cleaning agents and materials used for cleaning.

Object specific requirements:
— intended use of the object;
6 © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 14644-13:2017(E)
— environmental conditions, both pre- and post-cleaning;

— critical surfaces — surfaces with either high importance in the application or sensitive to cleaning.

6 Cleanliness specifications

The rationale of determining appropriateness of the cleaning method should include the contaminants

of concern, as well as acceptable levels of contamination for the application.

The required cleanliness shall be specified in terms of particle concentration according to ISO 14644-9

and/or in terms of the concentration of a specific group of chemicals according to ISO 14644-10.

The specification of the targeted cleanliness class can be determined in various ways:

— cleanliness class required by customer;
— common cleanliness class required for similar objects;

— by performing an analysis on the impact of contamination of the surface in the (future) function of

a product or process where the cleaned surface will be used;

— by performing tests or simulations with various cleanliness classes of the considered surface and/or;

— by performing an analysis of the contamination that caused failure or quality loss.

7 Determination of initial contamination level
7.1 General

To select the cleaning procedure for achieving a required surface cleanliness level, the initial surface

cleanliness shall be established. The initial surface cleanliness by chemical and/or particle concentration

shall be determined for the surfaces of interest. This can be determined qualitatively or quantitatively.

Qualitative evaluation is a non-numerical assessment (e.g. a visual inspection).

Where the quantitative surface cleanliness is determined, it can be related to the efficiency of the

cleaning procedure in respect to the required surface cleanliness by particle concentration and/or

chemical concentration. The quantified contamination (particle and/or chemical) shall be related to the

area of the representative surface. This evaluation allows determination of the initial cleanliness class.

7.2 Determination of initial contamination level with respect to particle concentration

The initial surface cleanliness by particle concentration shall be determined for the different surfaces.

Depending on the required cleanliness class, a qualitative assessment of the initial cleanliness level

may be sufficient. For quantitative assessment, the number and size of particles shall be characterized

by a measurement method as described in Clause 12. The surface cleanliness classification as outlined

in ISO 14644-9 shall be applied.

The quantified particle concentration shall be related to the area of the representative surface. This

evaluation allows determination of the initial cleanliness class.

7.3 Determination of initial contamination level with respect to chemical concentration

The initial surface cleanliness by chemical concentration shall be determined for the different surfaces.

Depending on the specific application, a qualitative assessment (e.g. water break test) of the initial

cleanliness level might be sufficient. For quantitative assessment of the mass and nature of the chemical

contaminants, a measurement technique according to Clause 12 and ISO 14644-10 shall be applicable.

© ISO 2017 – All rights reserved 7
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ISO 14644-13:2017(E)

The quantified chemical contamination shall be related to the area of the representative surface. This

evaluation allows determination of the initial cleanliness class.
8 Other requirements

In addition to requirements for cleaning appropriateness and product integrity, many other elements

influence the applicability of the cleaning method. In step 5 of the decision tree (see Figure 2), these

other aspects shall be listed and requirements shall be defined. The contents of these requirements are

strongly related to the object or surface and its application.

Typical examples for other requirements are time available for cleaning, number of items that

will be cleaned, available footprint, waste, investment and labour costs, level of operator skill and

environmental aspects.
9 Selection of a cleaning methodology
9.1 Selection procedure

Requirements for cleaning are defined in Clause 5 to Clause 8. These requirements shall be considered

during the selection process for the cleaning methodology to ensure the greatest uniformity between

the requirements and the method.

The final decision of the choice of cleaning methodology shall be based on a combination of all aspects to

find the technically and financially optimal, most efficient solution. The customer, the clean technology

supplier and the process owner of the surface/object/component to be cleaned should be involved in

this selection process. The decision optimizes the various parameters and shall assure specified surface

quality. Table B.1 and Table B.2 can aid the selection process.
9.2 Cleaning methodologies
9.2.1 Cleaning method

A cleaning methodology consists of a cleaning technique (e.g. wiping, plasma cleaning and ultrasonic

cleaning) and a cleaning process. The cleaning process is linked to the cleaning techniques and involves

the amount of mechanical energy, chemical energy, temperature and process time. By using a balanced

combination of these four process parameters, the optimum cleaning result can be achieved. Final

cleanliness can be limited by substrate damage and/or selection criteria defined in Clause 8.

The required cleanliness level and the initial cleanliness level in particle and/or chemical concentration

lead to a selection of cleaning methods. In case the initial cleanliness class is high and the required

cleanliness class is low, a combination of methods may be required.
9.2.2 Categories of cleaning techniques

The cleaning techniques can be divided depending on the major cleaning mechanism into physical and

chemical cleaning which additionally could be divided into wet and dry cleaning techniques. Whether

a process is categorized as physical/chemical or as wet/dry depends on the dominant mechanism used

for the cleaning. A non-exhaustive list of physical cleaning techniques can be found in B.2 (mechanical

cleaning), B.3 (fluidic cleaning), and B.4 (blasting cleaning techniques). A list of chemical cleaning

techniques can be found in B.5 (chemical cleaning). References to the categories of cleaning techniques

are given in Table 1.
8 © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 14644-13:2017(E)
Table 1 — Categorization of cleaning techniques as described in Annex B
Cleaning technique Physical Chemical
Dry B.2, B.4 dry B.5 dry
Wet B.3, B.4 wet B.5 wet
The
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14644-13
Première édition
2017-06
Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés —
Partie 13:
Nettoyage des surfaces afin d’obtenir
des niveaux de propreté par rapport
aux classifications particulaire et
chimique
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 13: Cleaning of surfaces to achieve defined levels of cleanliness in
terms of particle and chemical classifications
Numéro de référence
ISO 14644-13:2017(F)
ISO 2017
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14644-13:2017(F)
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ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14644-13:2017(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 2

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 2

4 Méthodologie générale .................................................................................................................................................................................. 3

4.1 Présentation .............................................................................................................................................................................................. 3

4.2 Méthodologie ............................................................................................................................................................................................ 4

5 Description de l’objet ...................................................................................................................................................................................... 5

6 Spécifications relatives à la propreté .............................................................................................................................................. 7

7 Détermination du niveau de contamination initial .......................................................................................................... 7

7.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 7

7.2 Détermination du niveau de contamination initial en termes de

concentration particulaire ............................................................................................................................................................ 7

7.3 Détermination du niveau de contamination initial en termes de concentration en

produits chimiques ............................................................................................................................................................................. 7

8 Autres exigences ................................................................................................................................................................................................... 8

9 Choix d’une méthodologie de nettoyage ...................................................................................................................................... 8

9.1 Procédure de sélection ..................................................................................................................................................................... 8

9.2 Méthodologies de nettoyage ....................................................................................................................................................... 8

9.2.1 Méthode de nettoyage ................................................................................................................................................. 8

9.2.2 Catégories de techniques de nettoyage ........................................................................................................ 8

9.3 Procédé de nettoyage ........................................................................................................................................................................ 9

10 Vérification de la compatibilité des matériaux..................................................................................................................... 9

11 Validation du nettoyage..............................................................................................................................................................................10

11.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................10

11.2 Efficience de nettoyage .................................................................................................................................................................11

11.2.1 Évaluation ...........................................................................................................................................................................11

11.2.2 Efficience de nettoyage en termes de concentration particulaire ......................................11

11.2.3 Efficience de nettoyage en termes de contamination chimique ..........................................13

11.3 Adéquation du nettoyage ............................................................................................................................................................13

11.3.1 Évaluation ...........................................................................................................................................................................13

11.3.2 Adéquation de nettoyage en termes de concentration particulaire .................................14

11.3.3 Adéquation de nettoyage en termes de concentration chimique .......................................15

12 Méthodes de mesurage ...............................................................................................................................................................................16

12.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................16

12.2 Méthodes de mesurage direct .................................................................................................................................................16

12.2.1 Généralités .........................................................................................................................................................................16

12.2.2 Méthodes de mesurage direct de la SCP ...................................................................................................16

12.2.3 Méthodes de mesurage direct de la SCC ...................................................................................................16

12.3 Méthodes de mesurage indirect ............................................................................................................................................17

12.3.1 Généralités .........................................................................................................................................................................17

12.3.2 Méthodes de mesurage indirect de la SCP ..............................................................................................17

12.3.3 Méthodes de mesurage indirect de la SCC ..............................................................................................17

13 Documentation ....................................................................................................................................................................................................17

Annexe A (informative) Aspects relatifs au nettoyage ....................................................................................................................19

Annexe B (informative) Méthodes de nettoyage ...................................................................................................................................20

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ISO 14644-13:2017(F)

Annexe C (informative) Compatibilité des matériaux avec les agents de nettoyage........................................28

Annexe D (informative) Mesurage de la propreté ...............................................................................................................................30

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................36

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ISO 14644-13:2017(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC) voir le lien suivantwww .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos .html.

Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 209, Salles propres et environnements

maîtrisés apparentés.

La liste de toutes les parties de la série de normes ISO 14644 est disponible sur le site Web de l’ISO.

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ISO 14644-13:2017(F)
Introduction

Le terme surface fait référence à l’interface située entre deux phases. Pour les besoins du présent

document, les surfaces sont des éléments solides. «Surface propre» s’applique lorsqu’une ou plusieurs

catégories de contamination (particulaire, chimique) sont maîtrisées suite à un nettoyage ou une

décontamination. Le degré de propreté est spécifié dans les classifications de propreté des surfaces

correspondantes (voir l’ISO 14644-9 et l’ISO 14644-10). Différentes méthodes de nettoyage sont

nécessaires en fonction du degré de propreté (classe de propreté) requis. La présente norme fournit

des préconisations concernant le choix des méthodes de nettoyage en vue d’obtenir des niveaux de

propreté spécifiés. La procédure permettant d’effectuer ce choix prend en considération la description

des surfaces, les spécifications de propreté, les types de contamination, les techniques de nettoyage, la

compatibilité des matériaux et la méthodologie de l’évaluation. La plupart des méthodes sont adaptées

à l’élimination simultanée de plusieurs catégories de contamination, il est donc nécessaire d’utiliser une

norme commune permettant de choisir une méthode de nettoyage applicable à la fois à la contamination

particulaire et à la contamination chimique.
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NORME INTERNATIONALE ISO 14644-13:2017(F)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 13:
Nettoyage des surfaces afin d’obtenir des niveaux de
propreté par rapport aux classifications particulaire et
chimique
1 Domaine d’application

Le présent document donne des lignes directrices concernant le nettoyage, jusqu’à atteindre un degré

de nettoyage spécifié, des surfaces d’une salle propre ainsi que des surfaces des équipements et des

matériaux contenus dans une salle propre. Toutes les surfaces d’intérêt (internes ou externes) sont

concernées par le présent document. Il fournit des préconisations concernant l’évaluation des méthodes

de nettoyage en vue d’obtenir les classes exigées de propreté particulaire des surfaces (SCP) et de

propreté chimique des surfaces (SCC) ainsi que les techniques qu’il convient d’utiliser pour atteindre

ces niveaux spécifiés.

L’adéquation des techniques de nettoyage fera référence aux classes de propreté et aux méthodes d’essai

associées disponibles dans l’ISO 14644-9 et l’ISO 14644-10.
Les préconisations générales porteront sur les questions suivantes:
— niveaux de propreté des surfaces souhaités;
— pertinence des méthodes de nettoyage;
— compatibilité des surfaces avec la technique de nettoyage;
— évaluation de l’adéquation du nettoyage.
Les points suivants ne seront pas traités dans le présent document:
— classification des méthodes de nettoyage;
— produits fabriqués dans une salle propre;
— méthodes de nettoyage spécifiques en lien avec une surface;

— description détaillée des mécanismes de nettoyage, méthodes et modes opératoires de diverses

méthodes de nettoyage;
— caractéristiques détaillées des matériaux;

— description des mécanismes de détérioration dus aux procédés de nettoyage et effets dans le temps;

— références aux forces de liaison entre les contaminants et les surfaces, ou aux processus de

génération qui dépendent généralement du temps et du procédé;

— autres caractéristiques des particules, telles que la charge électrostatique, les charges ioniques, etc.;

— réactions chimiques entre les contaminants moléculaires et les surfaces;
— aspects microbiologiques de la propreté des surfaces;
— aspects radioactifs de la contamination;
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ISO 14644-13:2017(F)
— considérations relatives à la santé et la sécurité;

— aspects environnementaux tels que l’élimination des déchets, les émissions, etc.;

— sélection et utilisation de méthodes statistiques.
2 Références normatives

Les documents suivants, auxquels il est fait référence dans le texte, constituent une exigence du présent

document pour tout ou partie de leur contenu. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence (y compris les éventuels

amendements) s’applique.

ISO 14644-8, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 8: Classification de la

propreté chimique de l’air

ISO 14644-9, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 9: Classification de la

propreté des surfaces par la concentration de particules

ISO 14644-10, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 10: Classification de la

propreté chimique des surfaces
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 14644-9,

l’ISO 14644-10 ainsi que les suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/

— Plateforme de navigation en ligne de l’ISO (OBP): disponible à l’adresse http:// www .iso .org/ obp

3.1
propreté

condition d’une surface solide où la quantité de contamination (3.4) (particulaire,

chimique) est maîtrisée selon un niveau spécifique
3.2
adéquation du nettoyage

relation entre la propreté (3.1) exigée et la propreté obtenue en pratique dans des conditions maîtrisées

Note 1 à l’article: Dans certaines langues, le terme «efficacité de nettoyage» est utilisé pour indiquer l’adéquation

du nettoyage.

Note 2 à l’article: En cas de conditions d’utilisation réelles ou de surveillance, le terme efficacité de nettoyage est

utilisé.
3.3
efficience de nettoyage

fraction de contaminants spécifiques éliminée de la surface par un procédé de nettoyage

Note 1 à l’article: La fraction est déterminée en comparant la propreté de la surface obtenue par rapport à la

propreté initiale de la surface.
3.4
contamination
matières indésirables situées à un endroit indésirable
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ISO 14644-13:2017(F)
3.5
particule
élément de matière isolé possédant des limites physiques définies
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.2.1]
3.6
contamination particulaire

particules (3.5) ayant la capacité d’influer sur le procédé, le produit, le personnel ou les installations

3.7
granulométrie

diamètre d’une sphère qui, dans un instrument donné de mesure des tailles de particules, donne une

réponse qui est équivalente à la réponse de la particule (3.5) à mesurer
4 Méthodologie générale
4.1 Présentation

De nombreux aspects doivent être pris en compte dans le nettoyage. La Figure 1 présente un aperçu des

facteurs qui contribuent à la pertinence des méthodes de nettoyage en vue d’atteindre un niveau défini

de propreté des surfaces. Pour plus d’informations, voir l’Annexe A.
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ISO 14644-13:2017(F)
Légende
+ de plus amples informations sont disponibles à la Figure A.1
Figure 1 — Aperçu (non exhaustif) des aspects relatifs au nettoyage
4.2 Méthodologie

L’efficacité d’une technique de nettoyage pour une application donnée dépend de nombreux facteurs.

Pour les objets complexes, il est conseillé de suivre la séquence décrite dans le présent article ainsi

que dans l’arbre de décision (voir la Figure 2). L’utilisation de ce mode opératoire garantit que tous les

points importants sont couverts. Pour des objets ou des surfaces simples, les écarts par rapport à cette

séquence sont autorisés tant que les informations critiques sont documentées.

L’approche commence par la description de l’objet qui doit être nettoyé. Il convient que la description

couvre, entre autres, la composition des matériaux, leurs caractéristiques chimiques, la finition

de surface et les facteurs relatifs à la forme comme la complexité géométrique et la taille (étape 1).

Dans la deuxième étape, l’objectif du mode opératoire de nettoyage doit spécifier la propreté de l’objet

souhaitée. Afin d’établir une référence de départ, il convient de déterminer le niveau de contamination

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ISO 14644-13:2017(F)

initial (étape 3) et les autres exigences qui doivent être répertoriées (étape 4). En fonction du type de

contaminants et de l’efficience d’élimination exigée, une technique de nettoyage ou une association

de techniques peuvent être choisies (étape 5). La méthodologie de nettoyage doit être adaptée

aux matériaux identifiés à la première étape afin d’éviter tout problème de compatibilité entre les

matériaux (étape 6). Une méthode de validation doit être effectuée à la dernière étape (7). La validation

doit comprendre, au minimum, une méthode de détermination de la performance du nettoyage et une

méthode de détermination de la compatibilité des matériaux. Les performances du nettoyage doivent

être comparées aux spécifications.
Figure 2 — Arbre de décision
5 Description de l’objet
Les aspects suivants doivent être pris en compte dans la description de l’objet.
Propriétés physiques de l’objet:
— dimensions physiques;
— forme/complexité de l’objet;
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ISO 14644-13:2017(F)
— surfaces critiques.

Une description générale de l’objet doit être donnée. La taille, la forme, la complexité et l’identification

des surfaces critiques définissent de nombreuses conditions aux limites pour une méthode de nettoyage.

Surface(s):
— composition du matériau constituant la (les) surface(s) de l’objet;
— complexité;

— matériaux/matériaux critiques (présentant une sensibilité aux agents de nettoyage);

— couches de surface fines/de dimension atomique (par exemple couches protectrices);

— autres propriétés physiques (par exemple propriétés électrostatiques).

La composition de l’objet peut être de nature simple (un ou plusieurs matériaux similaires) ou peut

former un système constitué d’un ensemble de différents matériaux (par exemple combinaison de

métal/plastique/verre). Il convient de prendre en compte chaque matériau pris de façon individuelle

dans le choix d’une méthode de nettoyage. Certaines associations de matériaux peuvent être très

difficiles à nettoyer car une méthode de nettoyage peut être adaptée à l’un des matériaux mais pas

aux autres. Le choix de la méthode de nettoyage doit représenter le meilleur compromis entre une

détérioration minimale des matériaux et une efficience maximale du nettoyage.
Propriétés chimiques de la (des) surface(s):
— composition chimique;
— état de la surface (hydrophobe, hydrophile, lipophobe, lipophile, etc.);
— état énergétique de la surface (potentiel zêta).

Les propriétés physiques et chimiques d’une surface ont une grande influence sur le choix de la

méthode de nettoyage. Le choix d’une méthode doit prendre en compte tous les matériaux impliqués/la

composition chimique de la (des) surface(s) et l’association des matériaux à nettoyer.

L’activité de la surface est déterminée par la configuration chimique de la couche atomique finale. Il

s’agit d’un paramètre important dans la détermination du choix de la méthode. Ces couches peuvent être

hydrophiles (mouillables à l’eau - lipophobes) ou hydrophobes (hydrofuges, mais mouillables à l’huile -

lipophiles). La méthode de nettoyage utilisée peut avoir un impact sur l’activité de surface. L’activité de

surface influence également les propriétés électrostatiques d’un matériau: une surface hydrophile aura

moins tendance à se charger électriquement.
Morphologie:

Le nettoyage est influencé par les aspects morphologiques de la surface, tels que la forme, la taille,

la structure, la rugosité de la surface ou sa porosité. Les aspects morphologiques peuvent également

rendre le nettoyage plus difficile en raison de l’accessibilité des surfaces à nettoyer et de la rétention

des agents et des matériaux de nettoyage utilisés.
Exigences spécifiques à l’objet:
— usage prévu de l’objet;
— conditions environnementales, à la fois précédant et suivant le nettoyage;

— surfaces critiques: surfaces qui soit revêtent une grande importance dans l’application, soit sont

sensibles au nettoyage.
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ISO 14644-13:2017(F)
6 Spécifications relatives à la propreté

Il convient que la démarche permettant de déterminer l’adéquation de la méthode de nettoyage inclue

les contaminants d’intérêt ainsi que les niveaux acceptables de contamination pour l’application.

La propreté exigée doit être spécifiée en termes de concentration particulaire conformément à

l’ISO 14644-9 et/ou en termes de concentration d’un groupe spécifique de produits chimiques

conformément à l’ISO 14644-10.

La spécification de la classe de propreté visée peut être déterminée de plusieurs manières:

— classe de propreté exigée par le client;
— classe de propreté commune exigée pour des objets similaires;

— en effectuant une analyse visant à déterminer l’effet de la contamination de la surface sur la fonction

(future) d’un produit ou d’un procédé dans lequel la surface nettoyée sera utilisée;

— en réalisant des essais ou des simulations avec différentes classes de propreté de la surface

considérée et/ou;

— en effectuant une analyse de la contamination ayant provoqué une défaillance ou une baisse de

qualité.
7 Détermination du niveau de contamination initial
7.1 Généralités

La propreté initiale de la surface doit être établie afin de choisir le mode opératoire de nettoyage qui

permettra d’atteindre le niveau de propreté de la surface exigé. La propreté initiale de la surface,

qu’elle soit particulaire et/ou chimique, doit être déterminée pour les surfaces considérées. Cette

détermination peut être qualitative ou quantitative.

L’évaluation qualitative correspond à une évaluation non quantitative (par exemple un contrôle visuel).

Dans le cas de la détermination quantitative de la propreté d’une surface, celle-ci peut être liée à

l’efficience du mode opératoire de nettoyage par rapport à la propreté particulaire et/ou chimique

exigée des surfaces. La contamination quantifiée (particules et/ou produits chimiques) doit être établie

à partir d’une surface représentative. Cette évaluation permet de déterminer la classe de propreté

initiale.
7.2 Détermination du niveau de contamination initial en termes de concentration
particulaire

La propreté particulaire initiale des surfaces doit être déterminée pour les différentes surfaces. Selon

la classe de propreté exigée, une évaluation qualitative du niveau de propreté initial peut suffire.

Pour l’évaluation quantitative, le nombre et la taille des particules doivent être caractérisés par une

méthode de mesurage, tel que décrit à l’Article 12. La classification de la propreté d’une surface, telle

que présentée dans l’ISO 14644-9, doit être appliquée.

La quantification de la concentration particulaire doit être établie à partir d’une surface représentative.

Cette évaluation permet de déterminer la classe de propreté initiale.

7.3 Détermination du niveau de contamination initial en termes de concentration en

produits chimiques

La propreté chimique initiale d’une surface doit être déterminée pour les différentes surfaces. Selon

l’application spécifique considérée, il se peut qu’une évaluation qualitative (par exemple un essai de

mouillage) du niveau de propreté initial s’avère suffisante. Pour une évaluation quantitative de la masse

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ISO 14644-13:2017(F)

et de la nature des contaminants chimiques, une technique de mesurage conforme à l’Article 12 et à

l’ISO 14644-10 doit être appliquée.

La quantification de la contamination chimique doit établie à partir d’une surface représentative. Cette

évaluation permet de déterminer la classe de propreté initiale.
8 Autres exigences

Outre les exigences relatives à l’adéquation du nettoyage et l’intégrité du produit, de nombreux autres

éléments influencent l’applicabilité de la méthode de nettoyage. Dans l’étape 5 de l’arbre de décision

(voir la Figure 2), ces autres aspects doivent être répertoriés et les exigences doivent être définies. Le

contenu de ces exigences est fortement lié à l’objet ou la surface et son application.

Exemples typiques d’autres exigences: temps disponible pour effectuer le nettoyage, nombre d’éléments

à nettoyer, espace disponible, déchets, investissement et coûts de la main-d’œuvre, niveau de

compétence de l’opérateur et aspects environnementaux
...

Questions, Comments and Discussion

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