ISO 19227:2018

Implants for surgery — Cleanliness of orthopedic implants — General requirements

ISO 19227:2018 specifies requirements for the cleanliness of orthopaedic implants, hereafter referred to as implants, and test methods for the cleaning process validation and controls, which are based on a risk management process. ISO 19227:2018 does not specify requirements for packaging or sterilization which are covered by other International Standards. ISO 19227:2018 applies to in-process cleaning and final cleaning. ISO 19227:2018 does not apply to liquid or gaseous implants. ISO 19227:2018 does not apply to cleaning processes performed by the user or under the responsibility of the user.

Implants chirurgicaux — Propreté des implants orthopédiques — Exigences générales

L'ISO 19227:2018 spécifie des exigences relatives à la propreté des implants orthopédiques, ci-après appelés implants, et aux méthodes d'essai utilisées pour la validation du procédé de nettoyage et les contrôles, qui sont basées sur un processus de gestion des risques. L'ISO 19227:2018 ne spécifie pas d'exigences pour le conditionnement ou la stérilisation, celles-ci étant couvertes par d'autres Normes internationales. L'ISO 19227:2018 s'applique au nettoyage intermédiaire et au nettoyage final. L'ISO 19227:2018 ne s'applique pas aux implants liquides ou gazeux. L'ISO 19227:2018 ne s'applique pas aux procédés de nettoyage réalisés par l'utilisateur ou sous sa responsabilité.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 20-Mar-2018
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150 - Implants for surgery
• Drafting Committee: ISO/TC 150/WG 7 - Fundamental standards
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Completion Date: 28-Mar-2024

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 19227
First edition
2018-03
Implants for surgery — Cleanliness
of orthopedic implants — General
requirements
Implants chirurgicaux — Propreté des implants orthopédiques —
Exigences générales
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
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Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 3
4.1 Quality management system . 3
4.2 Risk management . 3
4.3 Design of cleaning process . 4
4.4 Validation . 5
4.5 Sampling . 6
4.6 Manufacturing of test specimens . 6
4.7 Testing methods . 7
5 Cleanliness evaluation: Test methods and cleanliness acceptance criteria after
final cleaning . 7
5.1 General . 7
5.2 Visual inspection . 8
5.3 Bioburden . 8
5.4 Bacterial endotoxins. 8
5.5 Organic contaminants . 8
5.5.1 General. 8
5.5.2 Extraction . 9
5.5.3 Detection . 9
5.6 Inorganic contaminants .10
5.7 Particulate contamination .10
5.8 Cytotoxicity .11
6 Continued process verification .11
7 Documentation .11
Annex A (informative) Potential sources of harm in a cleaning process .12
Annex B (informative) Relation between cleaning process design, validation and
risk management .14
Annex C (informative) Relation between cleaning validation, biological evaluation and
sterilization validation .16
Bibliography .17
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery.
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Introduction
Cleaning of orthopaedic implants is an essential step for achieving their biocompatibility as well as
controlling the microbiological load required for their sterilization process.
Safe application of orthopaedic implants is related to their constitutive materials but also the
contaminants that can be released from or reside on their surface. Cleanliness is a key factor to
ensure the biocompatibility of an implant. When applicable, cleaning is an essential step to remove
contaminations coming from the previous manufacturing steps. However, cleaning methods should not
interact with materials and impair their biocompatibility or impair the performance of the implant.
Moreover cleaning agents should be effectively removed unless it has been proven that they do not
impair both the biocompatibility and the performance of the implant. As a consequence, the cleaning
process validation is interconnected to the biological evaluation of the implant according to ISO 10993-1.
Orthopaedic implants can be delivered sterile or non-sterile. In both cases, it is the responsibility of the
manufacturer to provide implants cleaned to remove manufacturing contaminants.
The objective of the cleaning validation is to verify the effectiveness of the cleaning process for reducing
physical, chemical and microbial contaminants below a defined level. Evaluation and validation of
cleaning methods is a difficult task that requires an exhaustive knowledge of the manufacturing process
of the orthopaedic implants in order to identify potential contaminants and potential interactions
between the cleaning process, the implant materials and the environment (e.g. the environment and
handling of an implant following cleaning and subsequent packaging can influence the cleanliness of
the implant).
As an alternative to final cleaning, the cleanliness of implants can be controlled by manufacturing in a
clean environment and with clean processes. In this case, the cleaning of the implant before packaging
might not be required but the cleanliness requirements defined in this document might apply.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 19227:2018(E)
Implants for surgery — Cleanliness of orthopedic implants
— General requirements
1 Scope
This document specifies requirements for the cleanliness of orthopaedic implants, hereafter referred
to as implants, and test methods for the cleaning process validation and controls, which are based on a
risk management process.
This document does not specify requirements for packaging or sterilization which are covered by other
International Standards.
This document applies to in-process cleaning and final cleaning.
This document does not apply to liquid or gaseous implants.
This document does not apply to cleaning processes performed by the user or under the responsibility
of the user.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 9377-2, Water quality — Determination of hydrocarbon oil index — Part 2: Method using solvent
extraction and gas chromatography
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management system
ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
ISO 11737-1, Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 1: Determination of a
population of microorganisms on products
ASTM D7066-04, Standard Test Method for dimer/trimer of chlorotrifluoroethylene (S-316) Recoverable
Oil and Grease and Nonpolar Material by Infrared Determination
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
3.1
cleaning
removal of contaminants (3.4) from an item to the extent necessary for further processing or for
intended use
Note 1 to entry: Contaminants (3.4) present on the surface of an implant can be removed by mechanical, physical
and/or chemical means. The ability of an implant to be cleaned can depend on many factors, especially: the
chemical nature of the surface of the implant, the chemical nature of contaminants, the cleaning process (3.3),
the design of the implants (for example, assembled surfaces, blind holes, small-diameter and long holes impair
cleanability), morphology of the surface of the implant and porosities.
3.2
clean
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 19227
Première édition
2018-03
Implants chirurgicaux — Propreté des
implants orthopédiques — Exigences
générales
Implants for surgery — Cleanliness of orthopedic implants — General
requirements
Numéro de référence
©
ISO 2018
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Tél.: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 3
4.1 Système de management de la qualité . 3
4.2 Gestion des risques . 3
4.3 Conception du procédé de nettoyage . 5
4.4 Validation . 5
4.5 Échantillonnage . 7
4.6 Fabrication des éprouvettes . 7
4.7 Méthodes d’essai . 7
5 Évaluation de la propreté: méthodes d’essai et critères d’acceptation de propreté
après le nettoyage final . 7
5.1 Généralités . 7
5.2 Inspection visuelle . 8
5.3 Charge biologique . 8
5.4 Endotoxines bactériennes . 8
5.5 Contaminants organiques . 9
5.5.1 Généralités . 9
5.5.2 Extraction . 9
5.5.3 Détection .10
5.6 Contaminants inorganiques .10
5.7 Contamination particulaire .11
5.8 Cytotoxicité .11
6 Vérification continue du procédé .12
7 Documentation .12
Annexe A (informative) Sources potentielles de dommages au cours du procédé de nettoyage .13
Annexe B (informative) Relation entre la conception du procédé de nettoyage, sa validation
et la gestion des risques .15
Annexe C (informative) Relation entre la validation du nettoyage, l’évaluation biologique et
la validation de la stérilisation .17
Bibliographie .18
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux.
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés

Introduction
Le nettoyage des implants orthopédiques est une étape essentielle pour leur biocompatibilité et pour
contrôler la charge microbiologique afin qu’elle soit compatible avec leur procédé de stérilisation.
L’application en toute sécurité des implants orthopédiques dépend des matériaux constitutifs de ces
derniers, mais aussi des contaminants qui peuvent être libérés par leur surface ou résider à leur surface.
La propreté est un facteur clé pour assurer la biocompatibilité d’un implant. Lorsqu’il s’applique, le
nettoyage est une étape essentielle pour l’élimination des contaminations provenant des étapes de
fabrication précédentes. Il convient toutefois que les méthodes de nettoyage n’interagissent pas avec
les matériaux et qu’elles n’aient aucun effet négatif sur leur biocompatibilité ou sur les performances
de l’implant. De plus, il convient que les agents de nettoyage soient éliminés efficacement, à moins
qu’il n’ait été prouvé qu’ils ne dégradent ni la biocompatibilité ni les performances de l’implant. Par
conséquent, la validation du procédé de nettoyage est interconnectée avec l’évaluation biologique de
l’implant conformément à l’ISO 10993-1.
Les implants orthopédiques peuvent être livrés stériles ou non stériles. Dans les deux cas, il relève de la
responsabilité du fabricant de fournir des implants nettoyés afin d’éliminer les contaminants issus de
la fabrication.
L’objectif de la validation du nettoyage est de vérifier l’efficacité du procédé de nettoyage à réduire les
contaminants physiques, chimiques et microbiologiques en dessous d’un niveau défini. L’évaluation et
la validation des méthodes de nettoyage sont des tâches difficiles, qui nécessitent une connaissance
approfondie du procédé de fabrication des implants orthopédiques afin d’identifier les contaminants
potentiels et les interactions potentielles entre le procédé de nettoyage, les matériaux de l’implant et
l’environnement (par exemple, l’environnement et la manipulation d’un implant après le nettoyage et
son conditionnement ultérieur peuvent avoir une influence sur la propreté de l’implant).
En guise d’alternative au nettoyage final, la propreté des implants peut être contrôlée en réalisant la
fabrication dans un environnement propre et avec des procédés propres. Dans ce cas, il se peut que
le nettoyage de l’implant avant le conditionnement ne soit pas nécessaire mais que les exigences de
propreté définies dans le présent document s’appliquent.
NORME INTERNATIONALE ISO 19227:2018(F)
Implants chirurgicaux — Propreté des implants
orthopédiques — Exigences générales
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie des exigences relatives à la propreté des implants orthopédiques, ci-après
appelés implants, et aux méthodes d’essai utilisées pour la validation du procédé de nettoyage et les
contrôles, qui sont basées sur un processus de gestion des risques.
Le présent document ne spécifie pas d’exigences pour le conditionnement ou la stérilisation, celles-ci
étant couvertes par d’autres Normes internationales.
Le présent document s’applique au nettoyage intermédiaire et au nettoyage final.
Le présent document ne s’applique pas aux implants liquides ou gazeux.
Le présent document ne s’applique pas aux procédés de nettoyage réalisés par l’utilisateur ou sous sa
responsabilité.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 9377-2, Qualité de l’eau — Détermination de l’indice hydrocarbure — Partie 2: Méthode par extraction
au solvant et chromatographie en phase gazeuse
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 10993-5, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité
in vitro
ISO 11737-1, Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination
d’une population de micro-organismes sur des produits
ASTM D7066-04, Standard Test Method for dimer/trimer of chlorotrifluoroethylene (S-316) Recoverable
Oil and Grease and Nonpolar Material by Infrared Determination
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electrop
...