Non-active surgical implants -- General requirements

ISO 14630:2012 specifies general requirements for non-active surgical implants. ISO 14630:2012 is not applicable to dental implants, dental restorative materials, transendodontic and transradicular implants, intra-ocular lenses and implants utilizing viable animal tissue. With regard to safety, ISO 14630:2012 specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer, and tests to demonstrate compliance with these requirements.

Implants chirurgicaux non actifs -- Exigences générales

L'ISO 14630:2012 spécifie des exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs, ci-aprčs appelés implants. Elle ne s'applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires, ni aux lentilles intraoculaires, ni aux implants utilisant des tissus animaux viables. En matičre de sécurité, l'ISO 14630:2012 donne des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, ŕ l'évaluation de la conception, ŕ la fabrication, ŕ la stérilisation, ŕ l'emballage et aux informations fournies par le fabricant, de męme qu'aux essais destinés ŕ faire la preuve de la conformité ŕ ces exigences.

General Information

Status
Published
Publication Date
27-Nov-2012
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
15-Nov-2012
Completion Date
28-Nov-2012
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ISO 14630:2012 - Non-active surgical implants -- General requirements
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ISO 14630:2012 - Implants chirurgicaux non actifs -- Exigences générales
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14630
Fourth edition
2012-12-01
Non-active surgical implants — General
requirements
Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
Reference number
ISO 14630:2012(E)
ISO 2012
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14630:2012(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2012

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,

electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO’s

member body in the country of the requester.
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Published in Switzerland
ii © ISO 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14630:2012(E)
Contents Page

Foreword ............................................................................................................................................................................iv

Introduction ........................................................................................................................................................................ v

1 Scope ...................................................................................................................................................................... 1

2 Normative references ......................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ......................................................................................................................................... 2

4 Intended performance ........................................................................................................................................ 3

5 Design attributes ................................................................................................................................................. 3

6 Materials ................................................................................................................................................................. 4

7 Design evaluation ................................................................................................................................................ 5

7.1 General ................................................................................................................................................................... 5

7.2 Pre-clinical evaluation ........................................................................................................................................ 5

7.3 Clinical evaluation ............................................................................................................................................... 6

7.4 Post-market surveillance ................................................................................................................................... 6

8 Manufacture .......................................................................................................................................................... 6

9 Sterilization ........................................................................................................................................................... 6

9.1 General ................................................................................................................................................................... 6

9.2 Products supplied sterile .................................................................................................................................. 6

9.3 Sterilization by the user ..................................................................................................................................... 7

9.4 Sterilization residuals ......................................................................................................................................... 7

10 Packaging .............................................................................................................................................................. 7

10.1 Protection from damage in storage and transport ..................................................................................... 7

10.2 Maintenance of sterility in transit ................................................................................................................... 7

11 Information supplied by the manufacturer ................................................................................................... 8

11.1 General ................................................................................................................................................................... 8

11.2 Labelling ................................................................................................................................................................ 8

11.3 Instructions for use ............................................................................................................................................. 9

11.4 Restrictions on combinations ........................................................................................................................10

11.5 Marking on implants .........................................................................................................................................10

11.6 Marking for special purposes ........................................................................................................................ 11

Bibliography .....................................................................................................................................................................12

© ISO 2012 – All rights reserved iii
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ISO 14630:2012(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International

Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards

adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an

International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 14630 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery.

This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 14630:2008), which has been technically revised.

iv © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO 14630:2012(E)
Introduction

This International Standard provides a method of addressing the fundamental principles outlined in

ISO/TR 14283 as they apply to non-active surgical implants. It also provides a method for demonstrating

compliance with the relevant essential requirements as outlined in the general terms in Annex 1 of the European

Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices as they apply to non-active surgical

implants, hereafter referred to as implants. It might also help manufacturers comply with the requirements of

other regulatory bodies.

There are three levels of standards dealing with non-active surgical implants and related instrumentation. For

the implants themselves, they are as follows, with level 1 being the highest.
— Level 1: General requirements for non-active surgical implants.
— Level 2: Particular requirements for families of non-active surgical implants.
— Level 3: Specific requirements for types of non-active surgical implants.

Level 1 standards, such as this International Standard and Reference [4], contain requirements that apply to

all non-active surgical implants. They also anticipate that there are additional requirements in the level 2 and

level 3 standards.

Level 2 standards (see References [5], [6], [7], [8] and [9]) apply to a more restricted set or family of non-active

surgical implants, such as those designed for use in neurosurgery, cardiovascular surgery, or joint replacement.

Level 3 standards (see References [10], [11], [12] and [13]) apply to specific types of implants within a family of

non-active surgical implants, such as hip joints or arterial stents.

To address all requirements for a specific implant, it is advisable that the standard of the lowest available level

be consulted first.

NOTE The requirements in this International Standard correspond to international consensus. Individual or national

standards or regulatory bodies can prescribe other requirements.
© ISO 2012 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14630:2012(E)
Non-active surgical implants — General requirements
1 Scope

This International Standard specifies general requirements for non-active surgical implants, hereafter referred

to as implants. This International Standard is not applicable to dental implants, dental restorative materials,

transendodontic and transradicular implants, intra-ocular lenses and implants utilizing viable animal tissue.

With regard to safety, this International Standard specifies requirements for intended performance, design

attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information supplied by the

manufacturer, and tests to demonstrate compliance with these requirements.
Additional tests are given or referred to in level 2 and level 3 standards.

NOTE This International Standard does not require that the manufacturer have a quality management system in place.

However, the application of a quality management system, such as that described in ISO 13485, might be appropriate to

help ensure that the implant achieves its intended performance.
2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated

references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document

(including any amendments) applies.

ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk

management process

ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals

ISO 11135-1, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for development,

validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,

validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 11137-2, Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose

ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile

barrier systems and packaging systems

ISO 13408-1, Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements

ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice

ISO 14160, Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical

devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, development,

validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing

agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices

ISO 17664, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the processing

of resterilizable medical devices
© ISO 2012 – All rights reserved 1
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ISO 14630:2012(E)

ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development,

validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 22442-1, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk management

ISO 22442-2, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing,

collection and handling

ISO 22442-3, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 3: Validation of the elimination

and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents

ISO 80000 (all parts), Quantities and units
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
coating
layer of material covering or partially covering a surface of an implant
3.2
implantable state
condition of an implant prepared for implantation into a human subject
3.3
leakage
unintended movement of fluid, including body fluids, into or out of an implant

Note 1 to entry: An unintended diffusion phenomenon is an example of leakage for the purposes of this International Standard.

3.4
magnetic resonance environment
MR environment

volume within the 0,50 mT [5 gauss (G)] line of a magnetic resonance imaging (MRI) system, which includes

the entire three-dimensional volume surrounding the magnetic resonance imaging scanner

NOTE 1 to entry: For cases where the 0,50 mT line is contained within the Faraday shielded volume, the entire room is

considered the MR environment. For cases where the 0,50 mT line is outside the Faraday shielded volume (e.g. in the

adjacent room or area), it is advisable that the entire adjacent room or area be considered part of the MR environment.

[SOURCE: ASTM F2503-05, 3.1.7, modified — the second sentence has been converted into a note.]

3.5
magnetic resonance imaging
MRI

imaging technique that uses static and time varying magnetic fields to provide images of tissue by the magnetic

resonance of nuclei
[SOURCE: ASTM F2119-07, 2.1.4]
3.6
non-active surgical implant
implant

surgical implant, the operation of which does not depend on a source of electrical energy or any source of

power other than that directly generated by the human body or gravity
3.7
safety
freedom from unacceptable risk
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.1]
2 © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO 14630:2012(E)
3.8
surgical implant

device that is intended to be totally introduced into the human body, or to replace an epithelial surface or the

surface of the eye, by means of surgical intervention and that is intended to remain in place after the procedure,

or any medical device that is intended to be partially introduced into the human body by means of surgical

intervention and that is intended to remain in place after the procedure for at least 30 days

4 Intended performance

The intended performance of an implant shall be described and documented by addressing the following, with

particular regard to safety:
a) intended purpose(s);
b) functional characteristics;
c) intended conditions of use;
d) intended lifetime.

NOTE To describe the intended performance, it is advisable that particular account be taken of the following, among

other things:
— published standards,
— published clinical and scientific literature, and
— validated test results.
5 Design attributes

The design attributes to meet the intended performance shall take into account at least the following:

a) materials and their biocompatibility (see Clause 6);

b) physical, mechanical and chemical properties of materials, including endurance properties and ageing

(see Clauses 6 and 7);

c) wear characteristics of materials and the effects of wear and wear products on the implant and the body

(see Clauses 6 and 7);

d) degradation characteristics of materials, and the effects of degradation, degradation products and

leachables on the implant and the body (see Clauses 6 and 7);
e) the extent and effect of leakage (see Clauses 6 and 7);

f) safety, with respect to viruses and other transmissible agents (unclassified pathogenic entities, prions

and similar entities), of animal tissues or derivatives of animal tissue utilized in the implant or during its

manufacture (see Clause 6);

g) the effect of manufacturing processes (including sterilization) on material characteristics and performance

(see Clauses 6, 7, 8 and 9);

h) possible effects on the implant and its function due to interactions between its constituent materials and

between its constituent materials and other materials and substances (see Clauses 6 and 7);

i) interconnections and their effects on the intended performance (see Clause 7);

NOTE It is advisable that the shape, dimensions and tolerances of the interconnections, as well as the potential

wear, degradation, corrosion and electrolytic effects, be taken into account.
© ISO 2012 – All rights reserved 3
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ISO 14630:2012(E)

j) interface(s) between the implant and body tissue(s), particularly relative to fixation and connection, and

surface conditions (see Clause 7);

k) shape and dimensions, including their possible effects on tissues and body fluids (see Clause 7);

l) biocompatibility of the implant in its implantable state (see Clauses 6 and 7);

m) physical and chemical effects of the body and external environment on the implant (see Clause 7);

n) effects of radiation, electromagnetic and magnetic fields on the implant and its function, and any

consequential effects on the body (see Clauses 6 and 7);

NOTE Particular attention is drawn to the fields used for magnetic resonance imaging (MRI) in respect of patient

safety. The test methods in ASTM F2052, ASTM F2119, ASTM F2182 and ASTM F2213 can be used to evaluate the

safety of an implant in the MR environment.

o) the ability to implant and, where applicable, to remove or replace the implant (see Clause 7);

p) the ability to visualize the position and orientation of the implant by radiological or other imaging procedures;

q) microbiological and particulate contamination levels (see Clauses 8, 9 and 10);

r) the suitability and effectiveness of packaging (see Clause 10);

s) where appropriate, the anthropometric and anatomical features of the population for whom the implant is

intended;
t) the condition and pathology of the host tissue;

u) required operative techniques and the appropriate care and handling of the implant to reduce the risk of

use error while not impairing the intended use and performance of the implant;

v) where applicable, the nature and type of any radioactive substances incorporated in or used with the

implant to achieve the intended performance while reducing or eliminating the risk of exposure of patients,

users and other persons to unintended radiation.

Implant design attributes shall be documented. Where any of the above are not considered to be relevant, the

reason shall be documented and justified.
6 Materials

Implant materials shall be selected with regard to the properties required for the intended purpose, also taking

into account the effects of manufacture, handling, sterilization and storage, as well as any treatment (chemical,

electro-chemical, thermal, mechanical, etc.) applied to the surface or a part of the surface of the implant

material in order to modify its properties. Possible reactions of implant materials with human tissues and body

fluids, other materials, other implants, substances and gases shall be considered. Possible effects of radiation

and of magnetic and electromagnetic fields on the material shall also be considered.

When a medicinal product is an integral part of an implant, the medicinal product shall be assessed according

to pharmaceutical principles. The performance of the medicinal product used in combination with the implant

shall not be affected by the implant and/or vice versa.

NOTE 1 For the assessment of the safety, quality and usefulness of the medicinal product incorporated as an

integral part of an implant, appropriate methods might be specified in national or regional regulations (e.g. European

Directive 2001/83/EC).

Materials, including biological materials, used for implants and coatings shall be compatible to an acceptable

degree with the biological tissues, cells and body fluids with which they are in contact in their implantable

state. The compatibility of possible wear and degradation products shall also be acceptable. The biological

acceptability in the particular application shall be demonstrated either:
a) by documented assessment in accordance with ISO 10993-1, or
4 © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO 14630:2012(E)

b) by selection from the materials found suitable by proven clinical use in similar applications.

NOTE 2 Some of the level 2 standards include lists of materials which have been found acceptable in certain

applications.

For implants utilizing materials of animal origin that are non-viable or have been rendered non-viable either in the

implant or in its manufacture, these materials shall be evaluated and their safety with respect to viruses and other

transmissible agents shall be in accordance with the requirements of ISO 22442-1, ISO 22442-2 and ISO 22442-3.

NOTE 3 See ISO 22442-1 for the definition of the terms “animal” and “tissue”.
7 Design evaluation
7.1 General

Implants shall be evaluated to demonstrate that the intended performance (see Clause 4) is achieved. The

extent to which the intended performance has been achieved shall be determined and documented. Safety

and intended performance shall be demonstrated by pre-clinical evaluation, clinical evaluation and post-market

surveillance, including appropriate risk management at all stages of the life cycle of the implant, in accordance

with the requirements of ISO 14971.
7.2 Pre-clinical evaluation
Implants shall undergo pre-clinical evaluation based on

a) the relevant scientific literature relating to the safety, performance, design characteristics, and intended

use of the implant,

b) analysis of available predictive and outcome data from sources such as national and other registries, and

c) analysis of data obtained from testing, including bench-testing and, when available, data from validated

techniques for evaluating implant safety and intended performance.

The extent of pre-clinical evaluation shall take account of existing data in relation to similar implants or

design features.

Pre-clinical testing of implants should simulate conditions of intended use. Test methods and related limits for

specific types of implants shall be defined and justified by the manufacturer and shall include, as appropriate,

in vitro handling tests to verify the intended interaction between the implant and the instrumentation and, if

applicable, between interconnecting implants.

In instances when implantation and, where appropriate, removal cannot be evaluated by direct comparison

with existing devices, cadaveric evaluation should be performed where possible.

If static and/or dynamic loading tests are relevant for the evaluation of the implant, either accepted test

standards, when available, or customized test models taking into account the characteristics of the implant

shall be applied. Because of the wide variance of implants and their features, testing standards might not exist

or may be modified as needed.

Where appropriate, biophysical or modelling research may be used to demonstrate that the intended

performance of the implant is achieved.

Tests should take into account anticipated loading and/or environmental conditions. Where appropriate, test

specimens should represent as closely as possible the implants to be implanted.

Test methods and limits for particular implants can be described in related standards, such as those listed in

the bibliography.
© ISO 2012 – All rights reserved 5
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ISO 14630:2012(E)
7.3 Clinical evaluation
Implants shall undergo clinical evaluation based on:

a) a critical review of the relevant scientific and clinical literature relating to the safety, performance, design

characteristics and intended use of the implant, or demonstrably similar implants; or

b) the results of all clinical investigations made; or
c) the combination of the clinical data provided in a) and b) above.

Where a clinical investigation is carried out, it shall be performed in accordance with the requirements of ISO 14155.

NOTE 1 Requirements for clinical investigation of specific product types can be included in other related

International Standards.

NOTE 2 ISO 14155 requires that the Clinical Investigation Plan (CIP) include the follow-up period in a particular subject

within the clinical investigation and the justification for this follow-up period. It is advisable that the follow-up period permit

the demonstration of performance over a period of time sufficient to represent a realistic test of the performance of the

device and to allow identification and risk assessment of any associated adverse device effects over that period.

7.4 Post-market surveillance

A systematic procedure to review post-market experience gained from implants shall be in place.

When the manufacturer’s risk analysis indicates that there is a significant risk for the patient in the event of

failure or incompatibility between the implant and the patient during its intended lifetime, the manufacturer shall

take steps to make sure that the performance and the security of the implant are maintained.

NOTE Suitable methods for monitoring performance and safety of implants include survival analysis (with revision

as the end point), clinical follow-up of patients, or other methodologies based on scientifically valid rationales (see

Reference [3]).
8 Manufacture

Implants shall be manufactured in such a way that the specified design attributes are achieved.

NOTE Manufacturing requirements for certain product types are included in other standards.

9 Sterilization
9.1 General

The manufacturer shall demonstrate that the effects of the method(s) used for sterilization or, when applicable,

re-sterilization of the implant do not impair its safety or performance.
9.2 Products supplied sterile
Sterilization processes shall be validated and routinely controlled.

For terminally sterilized implants to be designated “STERILE”, the theoretical probability of there being a viable

microorganism present on or in the device shall be equal to or less than 1 × 10 .

NOTE Requirements for other sterility assurance levels for some specific implants are given in the relevant level 2

and level 3 standards.

Manufacturers may use other sterility assurance levels provided this is justified by a documented risk assessment.

If implants are to be sterilized by ethylene oxide, ISO 11135-1 shall apply.

If implants are to be sterilized by irradiation, ISO 11137-1 and ISO 11137-2 shall apply.

6 © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO 14630:2012(E)
If implants are to be sterilized by steam, ISO 17665-1 shall apply.

If implants containing materials of animal origin are to be sterilized by chemical liquid agents, ISO 14160 shall apply.

If implants are to be sterilized by any other terminal sterilization method, ISO 14937 shall apply.

If implants are to be produced by aseptic processing, ISO 13408-1 shall apply.
9.3 Sterilization by the user
9.3.1 Products supplied non-sterile

For implants that are supplied non-sterile, the manufacturer shall specify at least one appropriate method of

sterilization with its appropriate cycle parameters, such that safety and performance characteristics of the

implant are not adversely affected. If multiple sterilization cycles are not allowed, this shall be stated in the

information provided by the manufacturer (see Clause 11).
9.3.2 Re-sterilization

Information supplied by the manufacturer shall state whether the implant is suitable for re-sterilization and, if

so, the method(s) with cycle parameters shall be specified in accordance with ISO 17664. The manufacturer

shall specify the maximum number of re-sterilization cycles that may be performed without the safety and

intended performance of the implant being adversely affected.
9.4 Sterilization residuals

Testing for residuals of sterilization shall be in accordance with the principles set out in ISO 10993-1. The levels

of residuals of ethylene oxide shall not exceed the limits specified in ISO 10993-7.

10 Packaging
10.1 Protection from damage in storage and transport

For each implant, the packaging shall be designed so that, under conditions specified by the manufacturer for

storage,
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14630
Quatrième édition
2012-12-01
Implants chirurgicaux non actifs —
Exigences générales
Non-active surgical implants — General requirements
Numéro de référence
ISO 14630:2012(F)
ISO 2012
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ISO 14630:2012(F)
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de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Publié en Suisse
ii © ISO 2012 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14630:2012(F)
Sommaire Page

Avant-propos .....................................................................................................................................................................iv

Introduction ........................................................................................................................................................................ v

1 Domaine d’application ....................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ...................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions .......................................................................................................................................... 2

4 Performances prévues ....................................................................................................................................... 3

5 Caractéristiques de conception ...................................................................................................................... 3

6 Matériaux ............................................................................................................................................................... 4

7 Évaluation de la conception ............................................................................................................................. 5

7.1 Généralités ............................................................................................................................................................ 5

7.2 Évaluation préclinique ....................................................................................................................................... 5

7.3 Évaluation clinique ............................................................................................................................................. 6

7.4 Surveillance après commercialisation .......................................................................................................... 6

8 Fabrication ............................................................................................................................................................ 7

9 Stérilisation ........................................................................................................................................................... 7

9.1 Généralités ............................................................................................................................................................ 7

9.2 Produits fournis à l’état stérile ........................................................................................................................ 7

9.3 Stérilisation par l’utilisateur ............................................................................................................................. 7

9.4 Résidus de stérilisation ..................................................................................................................................... 8

10 Emballage .............................................................................................................................................................. 8

10.1 Protection contre les dommages au cours du stockage et du transport ............................................ 8

10.2 Maintien de la stérilité pendant le transport ................................................................................................ 8

11 Informations fournies par le fabricant ........................................................................................................... 8

11.1 Généralités ............................................................................................................................................................ 8

11.2 Étiquetage ............................................................................................................................................................. 9

11.3 Instructions d’utilisation..................................................................................................................................10

11.4 Restrictions relatives aux combinaisons ................................................................................................... 11

11.5 Marquage des implants ................................................................................................................................... 11

11.6 Marquage pour utilisations spéciales .......................................................................................................... 11

Bibliographie ....................................................................................................................................................................12

© ISO 2012 – Tous droits réservés iii
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ISO 14630:2012(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux

comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité

technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,

en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission

électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication

comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits

de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir

identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L’ISO 14630 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux.

Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 14630:2008), qui a fait l’objet d’une

révision technique.
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ISO 14630:2012(F)
Introduction

La présente Norme internationale spécifie une méthode permettant d’aborder les principes fondamentaux

exposés dans l’ISO/TR 14283 relatifs aux implants chirurgicaux non actifs. Elle spécifie également une

méthode qui permet de démontrer la conformité avec les exigences essentielles pertinentes exposées en

termes généraux dans l’Annexe 1 de la Directive européenne 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative

aux dispositifs médicaux, telles qu’elles s’appliquent aux implants chirurgicaux non actifs, ci-après appelés

«implants». Elle pourrait également aider les fabricants à se conformer aux exigences d’autres organismes

réglementaires.

Il existe trois niveaux de normes relatives aux implants chirurgicaux non actifs et aux instruments associés.

Pour les implants eux-mêmes, ces niveaux sont les suivants, le niveau 1 étant le plus élevé.

— Niveau 1: Exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs.

— Niveau 2: Exigences particulières relatives aux différentes familles d’implants chirurgicaux non actifs.

— Niveau 3: Exigences spécifiques relatives aux différents types d’implants chirurgicaux non actifs.

Les normes de niveau 1, telles que la présente Norme internationale et la Référence [4], contiennent des

exigences applicables à tous les implants chirurgicaux non actifs. Elles prévoient également que des exigences

supplémentaires sont données dans les normes de niveaux 2 et 3.

Les normes de niveau 2 (voir Références [5], [6], [7], [8] et [9]) s’appliquent à une famille ou à un ensemble plus

restreint d’implants chirurgicaux non actifs, tels que ceux destinés à être utilisés en neurochirurgie, en chirurgie

cardiovasculaire ou en arthroplastie.

Les normes de niveau 3 (voir Références [10], [11], [12] et [13]) s’appliquent aux types spécifiques d’implants d’une

même famille d’implants chirurgicaux non actifs, tels que les prothèses de hanche ou les endoprothèses artérielles.

Pour aborder toutes les exigences relatives à un implant spécifique, il convient de consulter tout d’abord la

norme du plus bas niveau disponible.

NOTE Les exigences de la présente Norme internationale reflètent un consensus international. Des normes

individuelles ou nationales, ou des organismes réglementaires peuvent spécifier d’autres exigences.

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NORME INTERNATIONALE ISO 14630:2012(F)
Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
1 Domaine d’application

La présente Norme internationale spécifie des exigences générales relatives aux implants chirurgicaux

non actifs, ci-après appelés implants. Elle ne s’applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés

en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires, ni aux lentilles

intraoculaires, ni aux implants utilisant des tissus animaux viables.

En matière de sécurité, la présente Norme internationale donne des exigences relatives aux performances

prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l’évaluation de la conception, à la fabrication, à

la stérilisation, à l’emballage et aux informations fournies par le fabricant, de même qu’aux essais destinés à

faire la preuve de la conformité à ces exigences.

Des essais supplémentaires ou leurs références sont indiqués dans les normes de niveau 2 et de niveau 3.

NOTE La présente Norme internationale n’exige pas la mise en place par le fabricant d’un système de management

de la qualité. Cependant, la mise en œuvre d’un système de management de la qualité selon l’ISO 13485 pourrait être un

atout pour garantir que l’implant atteint les performances prévues.
2 Références normatives

Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les

références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du

document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).

ISO 8601, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de la date

et de l’heure

ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un

processus de gestion du risque

ISO 10993-7, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène

ISO 11135-1, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Partie 1: Exigences de développement,

de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux

ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au

point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux

ISO 11137-2, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante

ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives

aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage

ISO 13408-1, Traitement aseptique des produits de santé — Partie 1: Exigences générales

ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Bonnes

pratiques cliniques

ISO 14160, Stérilisation des produits de santé — Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs

médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Exigences pour la caractérisation,

le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux

ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d’un agent

stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de stérilisation pour

dispositifs médicaux
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ISO 14630:2012(F)

ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

ISO 17664, Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant pour le

processus de restérilisation des dispositifs médicaux

ISO 17665-1, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le développement,

la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux

ISO 22442-1, Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application de la

gestion des risques

ISO 22442-2, Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 2: Contrôles de

l’origine, de la collecte et du traitement

ISO 22442-3, Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 3: Validation de

l’élimination et/ou de l’inactivation des virus et autres agents responsables d’encéphalopathie spongiforme

transmissible (EST)
ISO 80000 (toutes les parties), Grandeurs et unités
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

3.1
revêtement

couche de matériau recouvrant entièrement ou partiellement la surface d’un implant

3.2
état implantable
état de l’implant une fois prêt à être implanté sur un sujet humain
3.3
fuite

passage non prévu de fluide, y compris les liquides organiques, vers l’intérieur ou vers l’extérieur de l’implant

NOTE 1 à l’article: Pour les besoins de la présente Norme internationale, un phénomène intempestif de diffusion

est un exemple de fuite.
3.4
environnement de résonance magnétique
environnement RM

volume au sein de la ligne 0,50 mT [5 gauss (G)] d’un système d’imagerie par résonance magnétique (IRM),

qui inclut l’ensemble du volume tridimensionnel entourant le scanner d’imagerie par résonance magnétique

NOTE 1 à l’article: Lorsque la ligne 0,50 mT est contenue dans la cage de Faraday, la salle tout entière est

considérée comme l’environnement de résonance magnétique. Lorsque la ligne 0,50 mT se trouve à l’extérieur de la cage

de Faraday (par exemple dans la salle ou l’espace adjacent), il est préférable de considérer cette salle ou cet espace

adjacent tout entier comme faisant partie de l’environnement de résonance magnétique.

[SOURCE: ASTM F2503-05, 3.1.7, modifiée — la seconde phrase a été convertie en note.]

3.5
imagerie par résonance magnétique
IRM

technique d’imagerie utilisant les champs magnétiques statiques et variables dans le temps pour donner des

images de tissus grâce à la résonance magnétique des noyaux
[SOURCE: ASTM F 2119-07, 2.1.4]
2 © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO 14630:2012(F)
3.6
implant chirurgical non actif
implant

implant chirurgical dont le fonctionnement ne dépend pas d’une source d’énergie électrique ou de toute source

d’énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur

3.7
sécurité
absence de risque inacceptable
[SOURCE: Guide ISO/CEI 51:1999, 3.1]
3.8
implant chirurgical

dispositif destiné à être implanté en totalité dans le corps humain ou à remplacer une surface épithéliale ou

la surface de l’œil au moyen d’une intervention chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après

l’intervention, ou tout dispositif médical destiné à être introduit partiellement dans le corps humain au moyen

d’une intervention chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après l’intervention pendant une période

d’au moins 30 jours
4 Performances prévues

Les performances prévues d’un implant donné doivent être décrites et consignées en tenant compte plus

particulièrement de la sécurité, en précisant
a) la ou les applications prévues,
b) les caractéristiques fonctionnelles,
c) les conditions d’utilisation prévues,
d) la durée de vie prévue.

NOTE Pour décrire les performances prévues, il est préférable de prendre particulièrement en considération les

informations suivantes, entre autres
— les normes déjà publiées,
— la littérature clinique et scientifique existante, et
— les résultats d’essais validés.
5 Caractéristiques de conception

Les caractéristiques de conception définies en vue de satisfaire aux performances prévues doivent tenir

compte au moins des points suivants:
a) matériaux et leur biocompatibilité (voir Article 6);

b) propriétés physiques, mécaniques et chimiques des matériaux, y compris leurs propriétés d’endurance et

d’aptitude au vieillissement (voir Articles 6 et 7);

c) caractéristiques d’usure des matériaux et effets de l’usure et des produits de l’usure sur l’implant et le

corps (voir Articles 6 et 7);

d) caractéristiques de dégradation des matériaux et effets de la dégradation, des produits de dégradation et

des substances relargables, sur l’implant et l’organisme (voir Articles 6 et 7);
e) étendue et effet des fuites de substances (voir Articles 6 et 7);
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ISO 14630:2012(F)

f) sécurité par rapport aux virus et autres agents transmissibles (entités pathogènes non classées, prions et

entités similaires) de tissus animaux ou de dérivés de tissus animaux utilisés dans l’implant, ou pendant

sa fabrication (voir Article 6);

g) effet des procédés de fabrication (y compris la stérilisation) sur les caractéristiques du matériau et ses

performances (voir Articles 6, 7, 8 et 9);

h) effets éventuels sur l’implant et sa fonction dus aux interactions entre les divers matériaux constitutifs et

entre les matériaux constitutifs, et les autres matériaux et substances (voir Articles 6 et 7);

i) éléments de raccordement et leurs effets sur les performances prévues (voir Article 7);

NOTE Il convient de prendre en considération la forme, les dimensions et tolérances des éléments de

raccordement ainsi que les effets potentiels de l’usure, de la dégradation, de la corrosion et des effets d’électrolyse.

j) interface entre l’implant et le ou les tissus du corps, en particulier relative à la fixation et au raccordement,

et conditions relatives à la surface (voir Article 7);

k) forme et dimensions, y compris leur influence éventuelle sur les tissus et les liquides corporels (voir Article 7);

l) biocompatibilité de l’implant à l’état implantable (voir Articles 6 et 7);

m) influence physique et chimique du corps et de l’environnement extérieur sur l’implant (voir Article 7);

n) effets des rayonnements et des champs électromagnétiques et magnétiques sur l’implant et sa fonction,

et effets en résultant sur le corps (voir Articles 6 et 7);

NOTE Une attention particulière est attirée sur les champs utilisés pour l’imagerie à résonance magnétique (IRM)

quant à la sécurité du patient. Les méthodes d’essai dans l’ASTM F2052, l’ASTM F2119, l’ASTM F2182 et l’ASTM F2213

peuvent être utilisées pour évaluer la sécurité d’un implant dans l’environnement de résonance magnétique.

o) aptitude à implanter, et, le cas échéant, à retirer ou à remplacer l’implant (voir Article 7);

p) aptitude à déterminer la position et l’orientation de l’implant grâce à des procédés radiologiques ou à

d’autres procédés d’imagerie;

q) niveaux de contamination microbiologique et particulaire (voir Articles 8, 9 et 10);

r) adéquation et qualité de l’emballage (voir Article 10);

s) le cas échéant, les caractéristiques anatomiques et anthropométriques de la population à laquelle les

implants sont destinés;
t) état et pathologie du tissu-hôte;

u) techniques opératoires requises et précautions appropriées à la manipulation de l’implant pour réduire le

risque d’erreur d’utilisation sans compromettre l’utilisation prévue et les performances de l’implant;

v) s’il y a lieu, la nature et le type de toutes substances radioactives incorporées ou utilisées avec l’implant

pour obtenir les performances prévues en réduisant ou en éliminant le risque d’exposition des patients,

des utilisateurs et des autres personnes à un rayonnement involontaire.

Les caractéristiques relatives à la conception de l’implant doivent être consignées. Lorsque, parmi les

caractéristiques susmentionnées, certaines ne sont pas considérées pertinentes, la raison retenue doit être

consignée et justifiée.
6 Matériaux

Les matériaux de fabrication des implants doivent être choisis par rapport aux propriétés requises par l’usage

prévu, en tenant également compte des effets induits par la fabrication, la manipulation, la stérilisation et

le stockage, ainsi que du traitement (chimique, électrochimique, thermique, mécanique, etc.) éventuellement

appliqué à la surface ou à une partie de la surface du matériau de l’implant pour modifier ses propriétés. Les

réactions possibles des matériaux constitutifs des implants avec les tissus humains et les liquides corporels,

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ISO 14630:2012(F)

d’autres matériaux, d’autres implants, substances et gaz doivent être prises en compte. Les effets éventuels

des rayonnements et des champs magnétiques et électromagnétiques sur le matériau doivent également être

pris en considération.

Lorsqu’un produit pharmaceutique fait partie intégrante d’un implant, il doit être évalué conformément aux

principes pharmaceutiques. Les performances des produits pharmaceutiques utilisés en combinaison avec

l’implant ne doivent pas être modifiées par l’implant et vice versa.

NOTE 1 Lors de l’évaluation de la sécurité, de la qualité et de l’utilité du produit pharmaceutique incorporé en tant que

partie intégrante de l’implant, des méthodes appropriées telles que celles spécifiées dans les réglementations nationales

ou régionales devraient être mises en œuvre (par exemple la Directive européenne 2001/83/CE).

Les matériaux à l’état implantable, y compris les matériaux biologiques, utilisés pour fabriquer les implants

et les revêtements doivent être compatibles à un niveau acceptable avec les tissus biologiques, les cellules

et les liquides corporels avec lesquels ils sont en contact, de même que les éventuels produits d’usure et de

dégradation. Cette acceptabilité biologique dans le cadre de l’application considérée doit être démontrée soit

a) dans une évaluation consignée, conformément à l’ISO 10993-1,

b) parce que le choix a été arrêté sur des matériaux ayant déjà fait l’objet d’une utilisation clinique éprouvée

dans des applications similaires.

NOTE 2 Certaines normes de niveau 2 comprennent une liste de matériaux ayant été jugés acceptables dans le cadre

d’applications déterminées.

Lorsque des tissus d’origine animale qui ne sont pas viables ou qui ont été rendus non viables sont utilisés

dans l’implant lui-même ou dans le cadre de sa fabrication, ces matériaux doivent être évalués et leur sécurité

par rapport aux virus et autres agents transmissibles doit satisfaire aux exigences de l’ISO 22442-1, de

l’ISO 22442-2 et de l’ISO 22442-3.
NOTE 3 Voir l’ISO 22442-1 pour la définition des termes «animal» et «tissu».
7 Évaluation de la conception
7.1 Généralités

Les implants doivent faire l’objet d’une évaluation visant à démontrer que les performances prévues (voir

Article 4) sont atteintes. La mesure dans laquelle les performances prévues ont été atteintes doit être

déterminée et consignée. La sécurité et les performances prévues des implants doivent être démontrées

dans des évaluations précliniques et cliniques et par des contrôles après commercialisation, comprenant une

gestion appropriée des risques à toutes les étapes du cycle de vie de l’implant, conformément aux exigences

de l’ISO 14971.
7.2 Évaluation préclinique
Les implants doivent être soumis à une évaluation préclinique consistant en

a) une compilation de la littérature scientifique pertinente relative à la sécurité, aux performances, aux

caractéristiques de conception et à l’usage prévu de l’implant,

b) une analyse des prévisions et des résultats disponibles émanant de sources telles que les registres

nationaux et autres, et

c) une analyse des données obtenues à partir des essais, y compris des essais au banc, et si elles

sont disponibles, des données issues de techniques validées permettant d’évaluer la sécurité et les

performances prévues de l’implant.

L’étendue de l’évaluation préclinique doit tenir compte des données déjà existantes en rapport avec des

implants ou des caractéristiques de conception similaires.
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ISO 14630:2012(F)

Il convient que les essais précliniques auxquels sont soumis les implants simulent les conditions propres à

l’usage prévu. Les méthodes d’essai et les restrictions apparentées s’appliquant à certains types d’implants

doivent être définies et justifiées par le fabricant et elles doivent comporter, dans les cas appropriés, des essais

de manipulation in vitro pour évaluer l’interaction prévue entre l’implant et les instruments, et si nécessaire,

entre les implants interconnectés.

Dans les cas où l’implantation et, le cas échéant, le retrait ne peuvent pas être évalués par comparaison directe avec

les dispositifs déjà existants, il convient, chaque fois que possible, de procéder à une évaluation sur des cadavres.

Si des essais statiques et/ou dynamiques sous charge s’avèrent pertinents pour évaluer l’implant, il faut soit

réaliser des essais normalisés reconnus, quand disponibles, soit appliquer des modèles d’essai individuels

tenant compte des particularités de l’implant. Du fait de la grande variété d’implants et de leur conception, les

méthodes d’essai normalisées peuvent ne pas exister ou nécessiter des modifications.

Dans les cas appropriés, des travaux de recherche en biophysique ou en modélisation peuvent être utilisés

pour démontrer que les performances prévues de l’implant sont atteintes.

Il convient que les essais prennent en compte les conditions de mise en charge et/ou environnementales

prévues. S’il y a lieu, il convient que les échantillons soient les plus représentatifs que possible des implants

devant être implantés.

Les méthodes d’essai et les restrictions s’appliquant à des implants donnés peuvent être décrites dans des

normes connexes, telles que celles qui sont indiquées dans la bibliographie.
7.3 Évaluation clinique
Les implants doivent être soumis à une évaluation clinique consistant en

a) une analyse critique de la littérature scientifique et clinique pertinente relative à la sécurité, aux

performances, aux caractéristiques de conception et à l’usage prévu de l’implant considéré ou d’implants

manifestement similaires, ou
b) les résultats de toutes les investigations cliniques effectuées, ou
c) la compilation des données cliniques mentionnées en a) et b) ci-dessus.

Lorsqu’une investigation clinique est effectuée, elle doit être réalisée conformément aux exigences de l’ISO 14155.

NOTE 1 Les exigences relatives à l’investigation clinique de certains types de produits peuvent figurer dans des

Normes internationales connexes.

NOTE 2 Selon l’ISO 14155, le plan d’investigation clinique doit inclure la période de suivi pour un sujet donné dans

le cadre de l’investigation clinique, ainsi que la justification de cette période de suivi. Il est préférable que cette période

de suivi permette de démontrer les performances du dispositif sur une période suffisamment longue pour représenter

un essai réaliste des performances du dispositif et permettre, sur cette période, une identification et une évaluation des

risques de tout effet indésirable du dispositif.
7.4 Surveillance après commercialisation

Une procédure systématique de révision des implants après commercialisation doit être établie.

Lorsque l’analyse des risques réalisée par le fabricant indique qu’il existe un risque significatif pour le patient en

cas de défaillance ou d’incompatibilité entre l’implant et le patient pendant la durée de vie prévue de l’implant,

le fabricant doit prendre des mesures pour assurer le maintien des performances et de la sécurité de l’implant.

NOTE Parmi les méthodes qui conviennent à la surveillance des performances et de la sécurité figurent l’analyse

de survie (avec la révision comme finalité), le suivi clinique des patients ou d’autres méthodologies fo

...

Questions, Comments and Discussion

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