ISO 14630:2012
(Main)Non-active surgical implants — General requirements
Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14630:2012 specifies general requirements for non-active surgical implants. ISO 14630:2012 is not applicable to dental implants, dental restorative materials, transendodontic and transradicular implants, intra-ocular lenses and implants utilizing viable animal tissue. With regard to safety, ISO 14630:2012 specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer, and tests to demonstrate compliance with these requirements.
Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
L'ISO 14630:2012 spécifie des exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs, ci-après appelés implants. Elle ne s'applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires, ni aux lentilles intraoculaires, ni aux implants utilisant des tissus animaux viables. En matière de sécurité, l'ISO 14630:2012 donne des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant, de même qu'aux essais destinés à faire la preuve de la conformité à ces exigences.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14630
Fourth edition
2012-12-01
Non-active surgical implants — General
requirements
Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
Reference number
©
ISO 2012
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO’s
member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2012 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Intended performance . 3
5 Design attributes . 3
6 Materials . 4
7 Design evaluation . 5
7.1 General . 5
7.2 Pre-clinical evaluation . 5
7.3 Clinical evaluation . 6
7.4 Post-market surveillance . 6
8 Manufacture . 6
9 Sterilization . 6
9.1 General . 6
9.2 Products supplied sterile . 6
9.3 Sterilization by the user . 7
9.4 Sterilization residuals . 7
10 Packaging . 7
10.1 Protection from damage in storage and transport . 7
10.2 Maintenance of sterility in transit . 7
11 Information supplied by the manufacturer . 8
11.1 General . 8
11.2 Labelling . 8
11.3 Instructions for use . 9
11.4 Restrictions on combinations .10
11.5 Marking on implants .10
11.6 Marking for special purposes . 11
Bibliography .12
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14630 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery.
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 14630:2008), which has been technically revised.
iv © ISO 2012 – All rights reserved
Introduction
This International Standard provides a method of addressing the fundamental principles outlined in
ISO/TR 14283 as they apply to non-active surgical implants. It also provides a method for demonstrating
compliance with the relevant essential requirements as outlined in the general terms in Annex 1 of the European
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices as they apply to non-active surgical
implants, hereafter referred to as implants. It might also help manufacturers comply with the requirements of
other regulatory bodies.
There are three levels of standards dealing with non-active surgical implants and related instrumentation. For
the implants themselves, they are as follows, with level 1 being the highest.
— Level 1: General requirements for non-active surgical implants.
— Level 2: Particular requirements for families of non-active surgical implants.
— Level 3: Specific requirements for types of non-active surgical implants.
Level 1 standards, such as this International Standard and Reference [4], contain requirements that apply to
all non-active surgical implants. They also anticipate that there are additional requirements in the level 2 and
level 3 standards.
Level 2 standards (see References [5], [6], [7], [8] and [9]) apply to a more restricted set or family of non-active
surgical implants, such as those designed for use in neurosurgery, cardiovascular surgery, or joint replacement.
Level 3 standards (see References [10], [11], [12] and [13]) apply to specific types of implants within a family of
non-active surgical implants, such as hip joints or arterial stents.
To address all requirements for a specific implant, it is advisable that the standard of the lowest available level
be consulted first.
NOTE The requirements in this International Standard correspond to international consensus. Individual or national
standards or regulatory bodies can prescribe other requirements.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14630:2012(E)
Non-active surgical implants — General requirements
1 Scope
This International Standard specifies general requirements for non-active surgical implants, hereafter referred
to as implants. This International Standard is not applicable to dental implants, dental restorative materials,
transendodontic and transradicular implants, intra-ocular lenses and implants utilizing viable animal tissue.
With regard to safety, this International Standard specifies requirements for intended performance, design
attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information supplied by the
manufacturer, and tests to demonstrate compliance with these requirements.
Additional tests are given or referred to in level 2 and level 3 standards.
NOTE This International Standard does not require that the manufacturer have a quality management system in place.
However, the application of a quality management system, such as that described in ISO 13485, might be appropriate to
help ensure that the implant achieves its intended performance.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
ISO 11135-1, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-2, Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile
barrier systems and packaging systems
ISO 13408-1, Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14160, Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical
devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 17664, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the processing
of resterilizable medical devices
ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 22442-1, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk management
ISO 22442-2, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing,
collection and handling
ISO 22442-3, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 3: Validation of the elimination
and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents
ISO 80000 (all parts), Quantities and units
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
coating
layer of material covering or partially covering a surface of an implant
3.2
implantable state
condition of an implant prepared for implantation into a human subject
3.3
leakage
unintended movement of fluid, including body fluids, into or out of an implant
Note 1 to entry: An unintended diffusion phenomenon is an example of leakage for the purposes of this International Standard.
3.4
magnetic resonance environment
MR environment
volume within the 0,50 mT [5 gauss (G)] line of a magnetic resonance imaging (MRI) system, which includes
the entire three-dimensional volume surrounding the magnetic resonance imaging scanner
NOTE 1 to entry: For cases where the 0,50 mT line is contained within the Faraday shielded volume, the entire room is
considered the MR environment. For cases where the 0,50 mT line is outside the Faraday shielded volume (e.g. in the
adjacent room or area), it is advisable that the entire adjacent room or area be considered part of the MR environment.
[SOURCE: ASTM F2503-05, 3.1.7, modified — the second sentence has been converted into a note.]
3.5
ma
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14630
Fourth edition
2012-12-01
Non-active surgical implants — General
requirements
Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
Reference number
©
ISO 2012
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO’s
member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2012 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Intended performance . 3
5 Design attributes . 3
6 Materials . 4
7 Design evaluation . 5
7.1 General . 5
7.2 Pre-clinical evaluation . 5
7.3 Clinical evaluation . 6
7.4 Post-market surveillance . 6
8 Manufacture . 6
9 Sterilization . 6
9.1 General . 6
9.2 Products supplied sterile . 6
9.3 Sterilization by the user . 7
9.4 Sterilization residuals . 7
10 Packaging . 7
10.1 Protection from damage in storage and transport . 7
10.2 Maintenance of sterility in transit . 7
11 Information supplied by the manufacturer . 8
11.1 General . 8
11.2 Labelling . 8
11.3 Instructions for use . 9
11.4 Restrictions on combinations .10
11.5 Marking on implants .10
11.6 Marking for special purposes . 11
Bibliography .12
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14630 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery.
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 14630:2008), which has been technically revised.
iv © ISO 2012 – All rights reserved
Introduction
This International Standard provides a method of addressing the fundamental principles outlined in
ISO/TR 14283 as they apply to non-active surgical implants. It also provides a method for demonstrating
compliance with the relevant essential requirements as outlined in the general terms in Annex 1 of the European
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices as they apply to non-active surgical
implants, hereafter referred to as implants. It might also help manufacturers comply with the requirements of
other regulatory bodies.
There are three levels of standards dealing with non-active surgical implants and related instrumentation. For
the implants themselves, they are as follows, with level 1 being the highest.
— Level 1: General requirements for non-active surgical implants.
— Level 2: Particular requirements for families of non-active surgical implants.
— Level 3: Specific requirements for types of non-active surgical implants.
Level 1 standards, such as this International Standard and Reference [4], contain requirements that apply to
all non-active surgical implants. They also anticipate that there are additional requirements in the level 2 and
level 3 standards.
Level 2 standards (see References [5], [6], [7], [8] and [9]) apply to a more restricted set or family of non-active
surgical implants, such as those designed for use in neurosurgery, cardiovascular surgery, or joint replacement.
Level 3 standards (see References [10], [11], [12] and [13]) apply to specific types of implants within a family of
non-active surgical implants, such as hip joints or arterial stents.
To address all requirements for a specific implant, it is advisable that the standard of the lowest available level
be consulted first.
NOTE The requirements in this International Standard correspond to international consensus. Individual or national
standards or regulatory bodies can prescribe other requirements.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14630:2012(E)
Non-active surgical implants — General requirements
1 Scope
This International Standard specifies general requirements for non-active surgical implants, hereafter referred
to as implants. This International Standard is not applicable to dental implants, dental restorative materials,
transendodontic and transradicular implants, intra-ocular lenses and implants utilizing viable animal tissue.
With regard to safety, this International Standard specifies requirements for intended performance, design
attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information supplied by the
manufacturer, and tests to demonstrate compliance with these requirements.
Additional tests are given or referred to in level 2 and level 3 standards.
NOTE This International Standard does not require that the manufacturer have a quality management system in place.
However, the application of a quality management system, such as that described in ISO 13485, might be appropriate to
help ensure that the implant achieves its intended performance.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
ISO 11135-1, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-2, Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile
barrier systems and packaging systems
ISO 13408-1, Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14160, Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical
devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 17664, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the processing
of resterilizable medical devices
ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 22442-1, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk management
ISO 22442-2, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing,
collection and handling
ISO 22442-3, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 3: Validation of the elimination
and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents
ISO 80000 (all parts), Quantities and units
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
coating
layer of material covering or partially covering a surface of an implant
3.2
implantable state
condition of an implant prepared for implantation into a human subject
3.3
leakage
unintended movement of fluid, including body fluids, into or out of an implant
Note 1 to entry: An unintended diffusion phenomenon is an example of leakage for the purposes of this International Standard.
3.4
magnetic resonance environment
MR environment
volume within the 0,50 mT [5 gauss (G)] line of a magnetic resonance imaging (MRI) system, which includes
the entire three-dimensional volume surrounding the magnetic resonance imaging scanner
NOTE 1 to entry: For cases where the 0,50 mT line is contained within the Faraday shielded volume, the entire room is
considered the MR environment. For cases where the 0,50 mT line is outside the Faraday shielded volume (e.g. in the
adjacent room or area), it is advisable that the entire adjacent room or area be considered part of the MR environment.
[SOURCE: ASTM F2503-05, 3.1.7, modified — the second sentence has been converted into a note.]
3.5
ma
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14630
Quatrième édition
2012-12-01
Implants chirurgicaux non actifs —
Exigences générales
Non-active surgical implants — General requirements
Numéro de référence
©
ISO 2012
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit
de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2012 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Performances prévues . 3
5 Caractéristiques de conception . 3
6 Matériaux . 4
7 Évaluation de la conception . 5
7.1 Généralités . 5
7.2 Évaluation préclinique . 5
7.3 Évaluation clinique . 6
7.4 Surveillance après commercialisation . 6
8 Fabrication . 7
9 Stérilisation . 7
9.1 Généralités . 7
9.2 Produits fournis à l’état stérile . 7
9.3 Stérilisation par l’utilisateur . 7
9.4 Résidus de stérilisation . 8
10 Emballage . 8
10.1 Protection contre les dommages au cours du stockage et du transport . 8
10.2 Maintien de la stérilité pendant le transport . 8
11 Informations fournies par le fabricant . 8
11.1 Généralités . 8
11.2 Étiquetage . 9
11.3 Instructions d’utilisation.10
11.4 Restrictions relatives aux combinaisons . 11
11.5 Marquage des implants . 11
11.6 Marquage pour utilisations spéciales . 11
Bibliographie .12
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 14630 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux.
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 14630:2008), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
iv © ISO 2012 – Tous droits réservés
Introduction
La présente Norme internationale spécifie une méthode permettant d’aborder les principes fondamentaux
exposés dans l’ISO/TR 14283 relatifs aux implants chirurgicaux non actifs. Elle spécifie également une
méthode qui permet de démontrer la conformité avec les exigences essentielles pertinentes exposées en
termes généraux dans l’Annexe 1 de la Directive européenne 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative
aux dispositifs médicaux, telles qu’elles s’appliquent aux implants chirurgicaux non actifs, ci-après appelés
«implants». Elle pourrait également aider les fabricants à se conformer aux exigences d’autres organismes
réglementaires.
Il existe trois niveaux de normes relatives aux implants chirurgicaux non actifs et aux instruments associés.
Pour les implants eux-mêmes, ces niveaux sont les suivants, le niveau 1 étant le plus élevé.
— Niveau 1: Exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs.
— Niveau 2: Exigences particulières relatives aux différentes familles d’implants chirurgicaux non actifs.
— Niveau 3: Exigences spécifiques relatives aux différents types d’implants chirurgicaux non actifs.
Les normes de niveau 1, telles que la présente Norme internationale et la Référence [4], contiennent des
exigences applicables à tous les implants chirurgicaux non actifs. Elles prévoient également que des exigences
supplémentaires sont données dans les normes de niveaux 2 et 3.
Les normes de niveau 2 (voir Références [5], [6], [7], [8] et [9]) s’appliquent à une famille ou à un ensemble plus
restreint d’implants chirurgicaux non actifs, tels que ceux destinés à être utilisés en neurochirurgie, en chirurgie
cardiovasculaire ou en arthroplastie.
Les normes de niveau 3 (voir Références [10], [11], [12] et [13]) s’appliquent aux types spécifiques d’implants d’une
même famille d’implants chirurgicaux non actifs, tels que les prothèses de hanche ou les endoprothèses artérielles.
Pour aborder toutes les exigences relatives à un implant spécifique, il convient de consulter tout d’abord la
norme du plus bas niveau disponible.
NOTE Les exigences de la présente Norme internationale reflètent un consensus international. Des normes
individuelles ou nationales, ou des organismes réglementaires peuvent spécifier d’autres exigences.
NORME INTERNATIONALE ISO 14630:2012(F)
Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie des exigences générales relatives aux implants chirurgicaux
non actifs, ci-après appelés implants. Elle ne s’applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés
en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires, ni aux lentilles
intraoculaires, ni aux implants utilisant des tissus animaux viables.
En matière de sécurité, la présente Norme internationale donne des exigences relatives aux performances
prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l’évaluation de la conception, à la fabrication, à
la stérilisation, à l’emballage et aux informations fournies par le fabricant, de même qu’aux essais destinés à
faire la preuve de la conformité à ces exigences.
Des essais supplémentaires ou leurs références sont indiqués dans les normes de niveau 2 et de niveau 3.
NOTE La présente Norme internationale n’exige pas la mise en place par le fabricant d’un système de management
de la qualité. Cependant, la mise en œuvre d’un système de management de la qualité selon l’ISO 13485 pourrait être un
atout pour garantir que l’implant atteint les performances prévues.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 8601, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de la date
et de l’heure
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 10993-7, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène
ISO 11135-1, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Partie 1: Exigences de développement,
de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au
point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
ISO 11137-2, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives
aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage
ISO 13408-1, Traitement aseptique des produits de santé — Partie 1: Exigences générales
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Bonnes
pratiques cliniques
ISO 14160, Stérilisation des produits de santé — Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs
médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Exigences pour la caractérisation,
le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux
ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d’un agent
stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de stérilisation pour
dispositifs médicaux
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 17664, Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant pour le
processus de restérilisation des dispositifs médicaux
ISO 17665-1, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le développement,
la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
ISO 22442-1, Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application de la
gestion des risques
ISO 22442-2, Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 2: Contrôles de
l’origine, de la collecte et du traitement
ISO 22442-3, Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 3: Validation de
l’élimination et/ou de l’inactivation des virus et autres agents responsables d’encéphalopathie spongiforme
transmissible (EST)
ISO 80000 (toutes les parties), Grandeurs et unités
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
revêtement
couche de matériau recouvrant entièrement ou partiellement la surface d’un implant
3.2
état implanta
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14630
Quatrième édition
2012-12-01
Implants chirurgicaux non actifs —
Exigences générales
Non-active surgical implants — General requirements
Numéro de référence
©
ISO 2012
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit
de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2012 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Performances prévues . 3
5 Caractéristiques de conception . 3
6 Matériaux . 4
7 Évaluation de la conception . 5
7.1 Généralités . 5
7.2 Évaluation préclinique . 5
7.3 Évaluation clinique . 6
7.4 Surveillance après commercialisation . 6
8 Fabrication . 7
9 Stérilisation . 7
9.1 Généralités . 7
9.2 Produits fournis à l’état stérile . 7
9.3 Stérilisation par l’utilisateur . 7
9.4 Résidus de stérilisation . 8
10 Emballage . 8
10.1 Protection contre les dommages au cours du stockage et du transport . 8
10.2 Maintien de la stérilité pendant le transport . 8
11 Informations fournies par le fabricant . 8
11.1 Généralités . 8
11.2 Étiquetage . 9
11.3 Instructions d’utilisation.10
11.4 Restrictions relatives aux combinaisons . 11
11.5 Marquage des implants . 11
11.6 Marquage pour utilisations spéciales . 11
Bibliographie .12
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 14630 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux.
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 14630:2008), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
iv © ISO 2012 – Tous droits réservés
Introduction
La présente Norme internationale spécifie une méthode permettant d’aborder les principes fondamentaux
exposés dans l’ISO/TR 14283 relatifs aux implants chirurgicaux non actifs. Elle spécifie également une
méthode qui permet de démontrer la conformité avec les exigences essentielles pertinentes exposées en
termes généraux dans l’Annexe 1 de la Directive européenne 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative
aux dispositifs médicaux, telles qu’elles s’appliquent aux implants chirurgicaux non actifs, ci-après appelés
«implants». Elle pourrait également aider les fabricants à se conformer aux exigences d’autres organismes
réglementaires.
Il existe trois niveaux de normes relatives aux implants chirurgicaux non actifs et aux instruments associés.
Pour les implants eux-mêmes, ces niveaux sont les suivants, le niveau 1 étant le plus élevé.
— Niveau 1: Exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs.
— Niveau 2: Exigences particulières relatives aux différentes familles d’implants chirurgicaux non actifs.
— Niveau 3: Exigences spécifiques relatives aux différents types d’implants chirurgicaux non actifs.
Les normes de niveau 1, telles que la présente Norme internationale et la Référence [4], contiennent des
exigences applicables à tous les implants chirurgicaux non actifs. Elles prévoient également que des exigences
supplémentaires sont données dans les normes de niveaux 2 et 3.
Les normes de niveau 2 (voir Références [5], [6], [7], [8] et [9]) s’appliquent à une famille ou à un ensemble plus
restreint d’implants chirurgicaux non actifs, tels que ceux destinés à être utilisés en neurochirurgie, en chirurgie
cardiovasculaire ou en arthroplastie.
Les normes de niveau 3 (voir Références [10], [11], [12] et [13]) s’appliquent aux types spécifiques d’implants d’une
même famille d’implants chirurgicaux non actifs, tels que les prothèses de hanche ou les endoprothèses artérielles.
Pour aborder toutes les exigences relatives à un implant spécifique, il convient de consulter tout d’abord la
norme du plus bas niveau disponible.
NOTE Les exigences de la présente Norme internationale reflètent un consensus international. Des normes
individuelles ou nationales, ou des organismes réglementaires peuvent spécifier d’autres exigences.
NORME INTERNATIONALE ISO 14630:2012(F)
Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie des exigences générales relatives aux implants chirurgicaux
non actifs, ci-après appelés implants. Elle ne s’applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés
en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires, ni aux lentilles
intraoculaires, ni aux implants utilisant des tissus animaux viables.
En matière de sécurité, la présente Norme internationale donne des exigences relatives aux performances
prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l’évaluation de la conception, à la fabrication, à
la stérilisation, à l’emballage et aux informations fournies par le fabricant, de même qu’aux essais destinés à
faire la preuve de la conformité à ces exigences.
Des essais supplémentaires ou leurs références sont indiqués dans les normes de niveau 2 et de niveau 3.
NOTE La présente Norme internationale n’exige pas la mise en place par le fabricant d’un système de management
de la qualité. Cependant, la mise en œuvre d’un système de management de la qualité selon l’ISO 13485 pourrait être un
atout pour garantir que l’implant atteint les performances prévues.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 8601, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de la date
et de l’heure
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 10993-7, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène
ISO 11135-1, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Partie 1: Exigences de développement,
de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au
point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
ISO 11137-2, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives
aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage
ISO 13408-1, Traitement aseptique des produits de santé — Partie 1: Exigences générales
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Bonnes
pratiques cliniques
ISO 14160, Stérilisation des produits de santé — Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs
médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Exigences pour la caractérisation,
le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux
ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d’un agent
stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de stérilisation pour
dispositifs médicaux
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 17664, Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant pour le
processus de restérilisation des dispositifs médicaux
ISO 17665-1, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le développement,
la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
ISO 22442-1, Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application de la
gestion des risques
ISO 22442-2, Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 2: Contrôles de
l’origine, de la collecte et du traitement
ISO 22442-3, Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 3: Validation de
l’élimination et/ou de l’inactivation des virus et autres agents responsables d’encéphalopathie spongiforme
transmissible (EST)
ISO 80000 (toutes les parties), Grandeurs et unités
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
revêtement
couche de matériau recouvrant entièrement ou partiellement la surface d’un implant
3.2
état implanta
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 14630
Четвертое издание
2012-12-01
Неактивные хирургические
имплантаты. Общие требования
Non-active surgical implants — General requirements
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2007
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2012 – Все права сохраняются
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .2
4 Эксплуатационные характеристики.3
5 Характеристики конструкции .4
6 Материалы .5
7 Оценка конструкции.6
7.1 Общие положения .6
7.2 Доклиническая оценка.6
7.3 Клиническая оценка .7
7.4 Послепродажное наблюдение .7
8 Производство.7
9 Стерилизация .8
9.1 Общие положения .8
9.2 Изделия, поставляемые стерильными.8
9.3 Стерилизация потребителем .8
9.4 Остаточные вещества после стерилизации .8
10 Упаковка .9
10.1 Защита от повреждений при хранении и транспортировке.9
10.2 Сохранение стерильности при транспортировке.9
11 Сопроводительная информация от производителя.9
11.1 Общие положения .9
11.2 Этикетирование .10
11.3 Инструкция по применению .11
11.4 Ограничения по совместному применению.12
11.5 Маркировка имплантатов .12
11.6 Маркировка для специальных целей.13
Библиография.14
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в
этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие
связи с ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области
электротехники, то ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической
комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 14630 был подготовлен техническим комитетом ISO/TC 150, Хирургические имплантаты.
Данное четвертое издание отменяет и заменяет третье издание (ISO 14630:2008), которое было
технически пересмотрено.
iv © ISO 2012 – Все права сохраняются
Введение
Настоящий международный стандарт определяет порядок соблюдения фундаментальных принципов
безопасности, установленных в ISO/TR 14283, в той части, в которой они применимы к неактивным
хирургическим имплантатам. Также настоящий стандарт определяет подход к подтверждению
соответствующих основных требований безопасности, сформулированных в общем виде в
Приложении 1 Директивы Совета Европы 93/42/EEC от 14 июня 1993 года, которая относится к
медицинским изделиям. Он также может помочь производителям в соблюдении требований других
регулирующих органов.
Существует три уровня стандартов, относящихся к неактивным хирургическим имплантатам и
принадлежностям. Непосредственно для имплантатов к таким стандартам относятся перечисленные
далее, при этом уровень 1 является наивысшим:
⎯ Уровень 1: Общие требования, предъявляемые к неактивным хирургическим имплантатам;
⎯ Уровень 2: Особые требования к сериям неактивных хирургических имплантатов;
⎯ Уровень 3: Специальные требования к типам неактивных хирургических имплантатов.
Стандарты уровня 1, такие как настоящий стандарт, а также [4], содержат требования, применимые ко
всем неактивным хирургическим имплантатам. При этом, следует ожидать, что дополнительные
требования будут установлены в стандартах 2 и 3 уровней.
Стандарты уровня 2 (например, [5], [6], [7], [8] и [9]) применимы к более ограниченным группам или
семействам неактивных хирургических имплантатов, таким как, например, имплантаты,
предназначенные для нейрохирургии, сердечно-сосудистой хирургии или эндпротезирования суставов.
Стандарты уровня 3 (например, [10], [11], [12] и [13]) применимы к специальным типам имплантатов в
рамках одного семейства неактивных хирургических имплантатов таким как, например, эднопротезы
тазобедренного сустава или артериальные стенты.
Для того, чтобы охватить все требования к конкретному имплантату, следует начинать рассмотрение с
применимого стандарта наиболее низкого уровня.
ПРИМЕЧАНИЕ Требования настоящего стандарта соответствуют международному соглашению. Региональные
или национальные стандарты или нормативные органы могут устанавливать другие требования.
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 14630:2012(R)
Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования
1 Область применения
Данный международный стандарт определяет общие требования к неактивным хирургическим
имплантатам, далее по тексту называемым имплантаты. Данный международный стандарт не
применим к стоматологическим имплантатам, восстановительным стоматологическим материалам,
имплантатам для лечения пульпита и корешков зубов, искусственным хрусталикам глаза и
имплантатам, содержащим жизнеспособные ткани животных.
Для обеспечения безопасности, данный международный стандарт устанавливает требования к
эксплуатационным характеристикам, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции,
производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой производителем, и
испытаниям для демонстрации соответствия данным требованиям.
Дополнительные испытания указаны или приведены ссылки на них в стандартах 2 и 3 уровней.
ПРИМЕЧАНИЕ Этот Международный стандарт не требует, чтобы производитель имел внедренную систему
менеджмента качества. Однако, применение системы менеджмента качества, такой как описано в ISO 13485,
может быть уместным для повышения гарантии того, что имплантат достигает своих эксплуатационных
характеристик.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 8601, Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией.
Представление дат и времени
ISO 10993-1, Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках
системы менеджмента риска
ISO 10993-7, Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остаточные вещества при
стерилизации этилен оксидом
ISO 11135-1, Стерилизация медицинских изделий. Этилен оксид. Часть 1. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ISO 11137-1, Стерилизация медицинских изделий. Излучение. Часть 1. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ISO 11137-2, Стерилизация медицинских изделий. Излучение. Часть 2. Установление
стерилизующей дозы
ISO 11607-1, Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства.
Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам стерилизации и системам упаковки
ISO 13408-1, Асептическая обработка изделий медицинского назначения. Часть 1. Общие
требования
ISO 14155, Клинические исследования медицинских изделий, предназначенных для людей. Принятая
клиническая практика
ISO 14160, Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного
происхождения. Жидкие химические стерилизующие вещества для одноразовых медицинских
изделий, содержащих материалы животного происхождения. Требования к описанию
характеристик, разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских
изделий
ISO 14937, Стерилизация медицинских изделий. Общие требования к описанию характеристик
стерилизующего средства и разработке, валидации и текущему контролю процессов
стерилизации медицинских изделий
ISO 14971, Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ISO 17664, Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая производителем
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий
ISO 17665-1, Стерилизация медицинских изделий. Влажный жар. Часть 1. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ISO 22442-1, Медицинские изделия, использующие ткани животных и их производные. Часть 1.
Применение менеджмента риска
ISO 22442-2, Медицинские изделия, использующие ткани животных и их производные. Часть 2.
Контроль источников, забора и обработки
ISO 22442-3, Медицинские изделия, использующие ткани животных и их производные. Часть 3.
Валидация уничтожения и/или инактивации вирусов и агентов трансмиссивной спонгиозной
энцефалопатии (TSE)
ISO 80000 (все части), Величины и единицы измерения
3 Термины и определения
В рамках данного документа, при
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 14630
Четвертое издание
2012-12-01
Неактивные хирургические
имплантаты. Общие требования
Non-active surgical implants — General requirements
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2007
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2012 – Все права сохраняются
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .2
4 Эксплуатационные характеристики.3
5 Характеристики конструкции .4
6 Материалы .5
7 Оценка конструкции.6
7.1 Общие положения .6
7.2 Доклиническая оценка.6
7.3 Клиническая оценка .7
7.4 Послепродажное наблюдение .7
8 Производство.7
9 Стерилизация .8
9.1 Общие положения .8
9.2 Изделия, поставляемые стерильными.8
9.3 Стерилизация потребителем .8
9.4 Остаточные вещества после стерилизации .8
10 Упаковка .9
10.1 Защита от повреждений при хранении и транспортировке.9
10.2 Сохранение стерильности при транспортировке.9
11 Сопроводительная информация от производителя.9
11.1 Общие положения .9
11.2 Этикетирование .10
11.3 Инструкция по применению .11
11.4 Ограничения по совместному применению.12
11.5 Маркировка имплантатов .12
11.6 Маркировка для специальных целей.13
Библиография.14
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в
этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие
связи с ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области
электротехники, то ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической
комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 14630 был подготовлен техническим комитетом ISO/TC 150, Хирургические имплантаты.
Данное четвертое издание отменяет и заменяет третье издание (ISO 14630:2008), которое было
технически пересмотрено.
iv © ISO 2012 – Все права сохраняются
Введение
Настоящий международный стандарт определяет порядок соблюдения фундаментальных принципов
безопасности, установленных в ISO/TR 14283, в той части, в которой они применимы к неактивным
хирургическим имплантатам. Также настоящий стандарт определяет подход к подтверждению
соответствующих основных требований безопасности, сформулированных в общем виде в
Приложении 1 Директивы Совета Европы 93/42/EEC от 14 июня 1993 года, которая относится к
медицинским изделиям. Он также может помочь производителям в соблюдении требований других
регулирующих органов.
Существует три уровня стандартов, относящихся к неактивным хирургическим имплантатам и
принадлежностям. Непосредственно для имплантатов к таким стандартам относятся перечисленные
далее, при этом уровень 1 является наивысшим:
⎯ Уровень 1: Общие требования, предъявляемые к неактивным хирургическим имплантатам;
⎯ Уровень 2: Особые требования к сериям неактивных хирургических имплантатов;
⎯ Уровень 3: Специальные требования к типам неактивных хирургических имплантатов.
Стандарты уровня 1, такие как настоящий стандарт, а также [4], содержат требования, применимые ко
всем неактивным хирургическим имплантатам. При этом, следует ожидать, что дополнительные
требования будут установлены в стандартах 2 и 3 уровней.
Стандарты уровня 2 (например, [5], [6], [7], [8] и [9]) применимы к более ограниченным группам или
семействам неактивных хирургических имплантатов, таким как, например, имплантаты,
предназначенные для нейрохирургии, сердечно-сосудистой хирургии или эндпротезирования суставов.
Стандарты уровня 3 (например, [10], [11], [12] и [13]) применимы к специальным типам имплантатов в
рамках одного семейства неактивных хирургических имплантатов таким как, например, эднопротезы
тазобедренного сустава или артериальные стенты.
Для того, чтобы охватить все требования к конкретному имплантату, следует начинать рассмотрение с
применимого стандарта наиболее низкого уровня.
ПРИМЕЧАНИЕ Требования настоящего стандарта соответствуют международному соглашению. Региональные
или национальные стандарты или нормативные органы могут устанавливать другие требования.
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 14630:2012(R)
Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования
1 Область применения
Данный международный стандарт определяет общие требования к неактивным хирургическим
имплантатам, далее по тексту называемым имплантаты. Данный международный стандарт не
применим к стоматологическим имплантатам, восстановительным стоматологическим материалам,
имплантатам для лечения пульпита и корешков зубов, искусственным хрусталикам глаза и
имплантатам, содержащим жизнеспособные ткани животных.
Для обеспечения безопасности, данный международный стандарт устанавливает требования к
эксплуатационным характеристикам, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции,
производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой производителем, и
испытаниям для демонстрации соответствия данным требованиям.
Дополнительные испытания указаны или приведены ссылки на них в стандартах 2 и 3 уровней.
ПРИМЕЧАНИЕ Этот Международный стандарт не требует, чтобы производитель имел внедренную систему
менеджмента качества. Однако, применение системы менеджмента качества, такой как описано в ISO 13485,
может быть уместным для повышения гарантии того, что имплантат достигает своих эксплуатационных
характеристик.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 8601, Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией.
Представление дат и времени
ISO 10993-1, Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках
системы менеджмента риска
ISO 10993-7, Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остаточные вещества при
стерилизации этилен оксидом
ISO 11135-1, Стерилизация медицинских изделий. Этилен оксид. Часть 1. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ISO 11137-1, Стерилизация медицинских изделий. Излучение. Часть 1. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ISO 11137-2, Стерилизация медицинских изделий. Излучение. Часть 2. Установление
стерилизующей дозы
ISO 11607-1, Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства.
Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам стерилизации и системам упаковки
ISO 13408-1, Асептическая обработка изделий медицинского назначения. Часть 1. Общие
требования
ISO 14155, Клинические исследования медицинских изделий, предназначенных для людей. Принятая
клиническая практика
ISO 14160, Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного
происхождения. Жидкие химические стерилизующие вещества для одноразовых медицинских
изделий, содержащих материалы животного происхождения. Требования к описанию
характеристик, разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских
изделий
ISO 14937, Стерилизация медицинских изделий. Общие требования к описанию характеристик
стерилизующего средства и разработке, валидации и текущему контролю процессов
стерилизации медицинских изделий
ISO 14971, Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ISO 17664, Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая производителем
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий
ISO 17665-1, Стерилизация медицинских изделий. Влажный жар. Часть 1. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ISO 22442-1, Медицинские изделия, использующие ткани животных и их производные. Часть 1.
Применение менеджмента риска
ISO 22442-2, Медицинские изделия, использующие ткани животных и их производные. Часть 2.
Контроль источников, забора и обработки
ISO 22442-3, Медицинские изделия, использующие ткани животных и их производные. Часть 3.
Валидация уничтожения и/или инактивации вирусов и агентов трансмиссивной спонгиозной
энцефалопатии (TSE)
ISO 80000 (все части), Величины и единицы измерения
3 Термины и определения
В рамках данного документа, при
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.