ISO 14630:2012
(Main)Non-active surgical implants — General requirements
Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14630:2012 specifies general requirements for non-active surgical implants. ISO 14630:2012 is not applicable to dental implants, dental restorative materials, transendodontic and transradicular implants, intra-ocular lenses and implants utilizing viable animal tissue. With regard to safety, ISO 14630:2012 specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer, and tests to demonstrate compliance with these requirements.
Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
L'ISO 14630:2012 spécifie des exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs, ci-après appelés implants. Elle ne s'applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires, ni aux lentilles intraoculaires, ni aux implants utilisant des tissus animaux viables. En matière de sécurité, l'ISO 14630:2012 donne des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant, de même qu'aux essais destinés à faire la preuve de la conformité à ces exigences.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 14630
Четвертое издание
2012-12-01
Неактивные хирургические
имплантаты. Общие требования
Non-active surgical implants — General requirements
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 14630:2012(R)
©
ISO 2007
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14630:2012(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2012
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2012 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14630:2012(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .2
4 Эксплуатационные характеристики.3
5 Характеристики конструкции .4
6 Материалы .5
7 Оценка конструкции.6
7.1 Общие положения .6
7.2 Доклиническая оценка.6
7.3 Клиническая оценка .7
7.4 Послепродажное наблюдение .7
8 Производство.7
9 Стерилизация .8
9.1 Общие положения .8
9.2 Изделия, поставляемые стерильными.8
9.3 Стерилизация потребителем .8
9.4 Остаточные вещества после стерилизации .8
10 Упаковка .9
10.1 Защита от повреждений при хранении и транспортировке.9
10.2 Сохранение стерильности при транспортировке.9
11 Сопроводительная информация от производителя.9
11.1 Общие положения .9
11.2 Этикетирование .10
11.3 Инструкция по применению .11
11.4 Ограничения по совместному применению.12
11.5 Маркировка имплантатов .12
11.6 Маркировка для специальных целей.13
Библиография.14
© ISO 2012 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 14630:2012(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в
этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие
связи с ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области
электротехники, то ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической
комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 14630 был подготовлен техническим комитетом ISO/TC 150, Хирургические имплантаты.
Данное четвертое издание отменяет и заменяет третье издание (ISO 14630:2008), которое было
технически пересмотрено.
iv © ISO 2012 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 14630:2012(R)
Введение
Настоящий международный стандарт определяет порядок соблюдения фундаментальных принципов
безопасности, установленных в ISO/TR 14283, в той части, в которой они применимы к неактивным
хирургическим имплантатам. Также настоящий стандарт определяет подход к подтверждению
соответствующих основных требований безопасности, сформулированных в общем виде в
Приложении 1 Директивы Совета Европы 93/42/EEC от 14 июня 1993 года, которая относится к
медицинским изделиям. Он также может помочь производителям в соблюдении требований других
регулирующих органов.
Существует три уровня стандартов, относящихся к неактивным хирургическим имплантатам и
принадлежностям. Непосредственно для имплантатов к таким стандартам относятся перечисленные
далее, при этом уровень 1 является наивысшим:
⎯ Уровень 1: Общие требования, предъявляемые к неактивным хирургическим имплантатам;
⎯ Уровень 2: Особые требования к сериям неактивных хирургических имплантатов;
⎯ Уровень 3: Специальные требования к типам неактивных хирургических имплантатов.
Стандарты уровня 1, такие как настоящий стандарт, а также [4], содержат требования, применимые ко
всем неактивным хирургическим имплантатам. При этом, следует ожидать, что дополнительные
требования будут установлены в стандартах 2 и 3 уровней.
Стандарты уровня 2 (например, [5], [6], [7], [8] и [9]) применимы к более ограниченным группам или
семействам неактивных хирургических имплантатов, таким как, например, имплантаты,
предназначенные для нейрохирургии, сердечно-сосудистой хирургии или эндпротезирования суставов.
Стандарты уровня 3 (например, [10], [11], [12] и [13]) применимы к специальным типам имплантатов в
рамках одного семейства неактивных хирургических имплантатов таким как, например, эднопротезы
тазобедренного сустава или артериальные стенты.
Для того, чтобы охватить все требования к конкретному имплантату, следует начинать рассмотрение с
применимого стандарта наиболее низкого уровня.
ПРИМЕЧАНИЕ Требования настоящего стандарта соответствуют международному соглашению. Региональные
или национальные стандарты или нормативные органы могут устанавливать другие требования.
© ISO 2012 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 14630:2012(R)
Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования
1 Область применения
Данный международный стандарт определяет общие требования к неактивным хирургическим
имплантатам, далее по тексту называемым имплантаты. Данный международный стандарт не
применим к стоматологическим имплантатам, восстановительным стоматологическим материалам,
имплантатам для лечения пульпита и корешков зубов, искусственным хрусталикам глаза и
имплантатам, содержащим жизнеспособные ткани животных.
Для обеспечения безопасности, данный международный стандарт устанавливает требования к
эксплуатационным характеристикам, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции,
производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой производителем, и
испытаниям для демонстрации соответствия данным требованиям.
Дополнительные испытания указаны или приведены ссылки на них в стандартах 2 и 3 уровней.
ПРИМЕЧАНИЕ Этот Международный стандарт не требует, чтобы производитель имел внедренную систему
менеджмента качества. Однако, применение системы менеджмента качества, такой как описано в ISO 13485,
может быть уместным для повышения гарантии того, что имплантат достигает своих эксплуатационных
характеристик.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 8601, Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией.
Представление дат и времени
ISO 10993-1, Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках
системы менеджмента риска
ISO 10993-7, Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остаточные вещества при
стерилизации этилен оксидом
ISO 11135-1, Стерилизация медицинских изделий. Этилен оксид. Часть 1. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ISO 11137-1, Стерилизация медицинских изделий. Излучение. Часть 1. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ISO 11137-2, Стерилизация медицинских изделий. Излучение. Часть 2. Установление
стерилизующей дозы
ISO 11607-1, Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства.
Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам стерилизации и системам упаковки
© ISO 2012 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 14630:2012(R)
ISO 13408-1, Асептическая обработка изделий медицинского назначения. Часть 1. Общие
требования
ISO 14155, Клинические исследования медицинских изделий, предназначенных для людей. Принятая
клиническая практика
ISO 14160, Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного
происхождения. Жидкие химические стерилизующие вещества для одноразовых медицинских
изделий, содержащих материалы животного происхождения. Требования к описанию
характеристик, разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских
изделий
ISO 14937, Стерилизация медицинских изделий. Общие требования к описанию характеристик
стерилизующего средства и разработке, валидации и текущему контролю процессов
стерилизации медицинских изделий
ISO 14971, Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ISO 17664, Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая производителем
для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий
ISO 17665-1, Стерилизация медицинских изделий. Влажный жар. Часть 1. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ISO 22442-1, Медицинские изделия, использующие ткани животных и их производные. Часть 1.
Применение менеджмента риска
ISO 22442-2, Медицинские изделия, использующие ткани животных и их производные. Часть 2.
Контроль источников, забора и обработки
ISO 22442-3, Медицинские изделия, использующие ткани животных и их производные. Часть 3.
Валидация уничтожения и/или инактивации вирусов и агентов трансмиссивной спонгиозной
энцефалопатии (TSE)
ISO 80000 (все части), Величины и единицы измерения
3 Термины и определения
В рамках данного документа, применяются следующие термины и определения.
3.1
покрытие
coating
слой материала покрывающий или частично покрывающий поверхность имплантата
3.2
состояние имплантации
implantable state
состояние имплантата, подготовленного для имплантации в человека
3.3
утечка
leakage
непредусмотренное перемещение жидкости, включая жидкости организма, внутрь или из имплантата
ПРИМЕЧАНИЕ Явление непредусмотренной диффузии является примером утечки в рамках данного
международного стандарта.
2 © ISO 2012 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 14630:2012(R)
3.4
пространство магнитного резонанса
МР пространство
magnetic resonance environment
MR environment
пространство в пределах линии 0,50 мТл [5 гаусс (Г)] системы магнитно-резонансного томографа
(МРТ), которое включает все трехмерное пространство, окружающее систему магнитно-резонансного
томографа
[ИСТОЧНИК: ASTM F2503-05, определение 3.1.7]
ПРИМЕЧАНИЕ Для случаев когда линия 0,50 мТл находится в пределах пространства, закрытого защитой
Фарадея, все пространство рассматривается как МР пространство. Для случаев когда линия 0,50 мТл находится
за пределами пространства, закрытого защитой Фарадея (например, в прилегающей комнате или территории),
рекомендуется, чтобы вся прилегающая комната или территория рассматривались как часть МР пространства.
3.5
магнитно-резонансная томография
МРТ
magnetic resonance imaging
MRI
диагностическая сканирующая технология, которая использует статические и переменные магнитные
поля для формирования изображения тканей путем магнитного резонанса ядер атомов
[ИСТОЧНИК: ASTM F2119-01, определение 2.1.4]
3.6
неактивный хирургический имплантат
non-active surgical implant
хирургический имплантат, работа которого не зависит от электрической энергии или любого другого
источника энергии за исключением той, что непосредственно генерируется телом человека или силой
тяжести
3.7
безопасность
safety
отсутствие неприемлемого риска
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC Guide 51:1999, определение 3.1]
3.8
хирургический имплантат
surgical implant
изделие, предназначенное для полного введения в тело человека, или для замещения эпителия или
поверхности глаза, вводимого путем хирургического вмешательства, и которое предназначено для
того, чтобы быть оставленным на этом месте после процедуры; а также любое медицинское изделие,
предназначенное для частичного введения в тело человека путем хирургического вмешательства, и
которое предназначено для того, чтобы быть оставленным на этом месте после процедуры на не
менее чем 30 дней
4 Эксплуатационные характеристики
Эксплуатационные характеристики имплантата должны быть описаны и документально
зафиксированы в отношении ниже перечисленного, обращая особое внимание на безопасность:
a) предусмотренное назначение (назначения);
b) функциональные характеристики;
© ISO 2012 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 14630:2012(R)
c) предусмотренные условия применения;
d) предусмотренный срок службы.
ПРИМЕЧАНИЕ Для этой цели рекомендуется обращать особое внимание на
⎯ опубликованные стандарты,
⎯ опубликованную клиническую и научную литературу, и
⎯ валидированные результаты испытаний.
5 Характеристики конструкции
Характеристики конструкции для обеспечения эксплуатационных характеристик должны учитывать, по
крайней мере, следующее:
a) материалы и их биосовместимость (см. Раздел 6);
b) физические, механические и химические свойства материалов, включая характеристики
устойчивости к воздействиям и старение (см. Разделы 6 и 7);
c) характеристики износа материалов и влияние износа и продуктов износа на имплантат и организм
(см. Разделы 6 и 7);
d) характеристики деградации материалов и влияние деградации, продуктов деградации и
выщелачивания на имплантат и организм (см. Разделы 6 и 7);
e) объем и влияние утечек (см. Разделы 6 и 7);
f) безопасность в отношении вирусов и других переносимых агентов (неклассифицированных
патогенных единиц, прионов и подобных единиц), в отношении тканей животных или производных
из тканей животных, применяющихся в имплантате или при его производстве (см. Раздел 6);
g) влияние процессов производства (включая стерилизацию) на характеристики материалов и
эксплуатационные характеристики (см. Разделы 6, 7, 8 и 9);
h) возможные влияния на имплантат и его работу из-за взаимодействия материалов имплантата с
другими материалами и веществами (см. Разделы 6 и 7);
i) внутренние связи в имплантате и их влияние на эксплуатационные характеристики (см. Раздел 7);
ПРИМЕЧАНИЕ Особое внимание следует уделить форме, размерам и допускам на посадку соединений, а
также возможному износу, старению, коррозии и электролитическим явлениям.
j) взаимодействие (взаимодействия) между имплантатом и тканью (тканями) организма, в
особенности в отношении фиксации и присоединения, и условия на поверхности имплантата
(см. Раздел 7);
k) форму и размеры, включая их возможное влияние на ткани и жидкости организма (см. Раздел 7);
l) биосовместимость имплантата в состоянии имплантации (см. Разделы 6 и 7);
m) физические и химические влияния тела и внешней среды на имплантат (см. Раздел 7);
n) влияния радиации, электромагнитных и магнитных полей на имплантат и его работу, и любые
последующие влияния на организм (см. Разделы 6 и 7);
4 © ISO 2012 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 14630:2012(R)
ПРИМЕЧАНИЕ Особое внимание следует обратить на поля, используемые в магнитно-резонансной
томографии (МРТ) с учетом безопасности пациента. Методы испытаний из ASTM F2052, ASTM F2119,
ASTM F2182 и ASTM F2213 могут быть использованы для оценки безопасности имплантата в МР
пространстве.
o) возможность имплантации и, если применимо, извлечения или замены имплантата (см. Раздел 7);
p) возможность визуализировать положение и ориентацию имплантата посредством радиологических
и других сканирующих процедур;
q) уровни микробиологического загрязнения и загрязнения частицами (см. Разделы 8, 9 и 10);
r) применимость и эффективность упаковки (см. Раздел 10);
s) если применимо, антропометрические и анатомические особенности популяции, для которой
предназначен имплантат;
t) состояние и наличие патологии ткани у реципиента;
u) требуемые операционные процедуры и соответствующие меры предосторожности и обращения с
имплантатом для снижения риска ошибок пользователя с сохранением предусмотренного
назначения и эксплуатационных характеристик имплантата;
v) если применимо, происхождение и тип каких-либо радиоактивных веществ в составе имплантата
или использованных с ним для достижения предназначенного применения с учетом снижения или
исключения риска непреднамеренного облучения пациентов, пользователей и иных лиц.
Характеристики конструкции имплантата должны быть документально зафиксированы. В случае если
какие-либо из перечисленных выше характеристик были не применимы, причины должны быть
документально зафиксированы и обоснованы.
6 Материалы
Материалы имплантата должны быть выбраны с учетом свойств, требуемых для предусмотренного
назначения, а также принимая во внимание влияние производства, эксплуатации, стерилизации и
хранения, также как и любой обработки (химической, электрохимической, термической, механической
и т.п.), примененной к поверхности имплантата или его части с целью изменения его свойств. Должны
быть рассмотрены возможные взаимодействия имплантата с тканями и жидкостями организма,
другими материалами, другими имплантатами, веществами и газами. Также должны быть
рассмотрены возможные влияния на материал радиации, магнитных и электромагнитных полей.
Если лекарственное средство является неотъемлемой частью имплантата, лекарственное средство
должно быть оценено в соответствии с принципами фармацевтики. Характеристики лекарственного
средства, используемого в сочетании с имплантатом не должны подвергаться влиянию со стороны
имплантата и/или наоборот.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Подходящие методы оценки безопасности, качества и пользы от лекарственного средства,
являющегося неотъемлемой частью имплантата, могут быть указаны в национальных и региональных
регулирующих требованиях (например, в Европейской Директиве 2001/83/EC).
Материалы, включая биологические материалы, используемые для имплантатов и их покрытий,
должны быть приемлемо совместимы с биологическими тканями, клетками и жидкостями организма, с
которыми они находятся в контакте в состоянии имплантации. Также должна быть приемлемая
совместимость с продуктами возможного износа и деградации. Приемлемость в зависимости от
конкретного применения должна быть показана или
© ISO 2012 – Все права сохраняются 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 14630:2012(R)
a) путем документально зафиксированной оценки в соответствии с ISO 10993-1, или
b) путем выбора из материалов, соответствие для которых установлено при достоверном
клиническом применении в подобных случаях.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Некоторые стандарты уровня 2 содержат перечни материалов, для которых было установлено
соответствие в определенных условиях применения.
Для имплантатов, использующих материалы животного происхождения, нежизнеспособных или
омертвевших в имплантате или при его изготовлении, такие материалы должны быть оценены, и их
безопасность в отношении вирусов и других переносимых агентов должна соответствовать
требованиям ISO 22442-1, ISO 22442-2 и ISO 22442-3.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 См. ISO 22442-1 для определения терминов “животное” и “ткань”.
7 Оценка конструкции
7.1 Общие положения
Имплантаты должны быть оценены для демонстрации того, что их эксплуатационные характеристики
(см. Раздел 4) достигнуты. Степень соответствия эксплуатационным характеристикам должна быть
определена и документально зафиксирована. Безопасность и эксплуатационные характеристики
должны быть показаны при доклинической оценке, клинической оценке и послепродажном
наблюдении, включая соответствующий менеджмент риска на всех этапах жизненного цикла
имплантата в соответствии с требованиями ISO 14971.
7.2 Доклиническая оценка
Имплантаты должны пройти доклиническую оценку, основанную на
a) релевантной научной литературе, относящейся к безопасности, эксплуатационным и
конструкторским характеристикам, и к предусмотренному применению имплантата,
b) анализе доступных данных о результатах и последствиях применения из таких источников, как
система национальной и иной регистрации, и
c) анализе данных испытаний, включая стендовые испытания, и, если есть в наличии, данных,
полученных с использованием валидированных методов оценки безопасности и эксплуатационных
характеристик имплантата.
Объем доклинических исследований должен учитывать доступные данные в отношении аналогичных
имплантатов и конструктивных решений.
Доклинические испытания имплантата должны моделировать условия предусмотренного применения.
Методы испытаний и соответствующие ограничения для конкретных типов имплантатов должны быть
определены и обоснованы производителем и должны включать, если применимо, испытания in vitro
для оценки взаимодействия между имплантатом, инструментами и, если применимо, другими
имплантатами.
В случаях, когда процедура имплантации и, если применимо, ретракция имплантата не могут быть
оценены путем прямого сравнения с существующими изделиями, по возможности, должны быть
выполнены исследования на трупном материале.
Если для оценки имплантата применимы статические и/или динамические нагрузочные испытания,
используемые стандарты, если существуют, или специальные испытательные модели с учетом характеристик
имплантата должны быть применены. В силу большого разнообразия имплантатов и их особенностей,
стандарты испытаний могут или не существовать или могут быть модифицированы, как требуется.
6 © ISO 2012 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 14630:2012(R)
Если применимо, для демонстрации того, что предназначенное применение имплантата достигается,
могут быть использованы биофизические исследования или моделирование.
Испытания должны принимать во внимание предполагаемые режимы нагрузок и/или условия
окружающей среды. Если применимо, испытываемые образцы должны, насколько возможно,
соответствовать настоящим имплантатам.
Методы испытаний и соответствующие ограничения для конкретных видов имплантатов могут быть
описаны в других соответствующих международных стандартах, таких как перечисленные в
библиографии.
7.3 Клиническая оценка
Имплантаты должны пройти клиническую оценку, основанную на:
a) критическом анализе релевантной научной и клинической литературы, относящейся к
безопасности, эксплуатационным и конструкторским характеристикам, и к предусмотренному
применению имплантата, или к очевидно подобным имплантатам; или
b) результатах всех проведенных клинических исследований; или
c) комбинации клинических данных, полученных в указанных выше a) и b).
В случае проведения клинических исследований, они должны быть выполнены в соответствии с
требованиями ISO 14155.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Требования к клиническим исследованиям конкретных типов изделий могут быть включены в
другие соответствующие международные стандарты.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 ISO 14155 требует, чтобы план клинических исследований (Clinical Investigation Plan, CIP)
включал указание срока послеоперационного наблюдения для конкретных этапов клинических исследований с
обоснованием этого срока. Рекомендуется, чтобы срок послеоперационного наблюдения позволял бы показать
эксплуатационные характеристики в течение времени, достаточного для достоверного представления
характеристик изделия и идентификации и оценки риска любых нежелательных эффектов от изделия.
7.4 Послепродажное наблюдение
Должна быть систематическая процедура для анализа послепродажных данных об имплантатах.
Если анализ риска производителя показывает, что присутствует существенный риск для пациента в
случае отказа или несовместимости между имплантатом и пациентом в течение предусмотренного
срока службы, производитель должен принять меры к тому, чтобы убедиться в сохранении
эксплуатационных характеристик и безопасности имплантата.
ПРИМЕЧАНИЕ Подходящие методы мониторинга эксплуатационных характеристик и безопасности
имплантатов включают анализ выживаемости (с целью пересмотра конструкции), клиническое наблюдение
пациентов или другие методики, основанные на научно-обоснованных руководствах (см. Ссылку [3].
8 Производство
Имплантаты должны быть изготовлены таким образом, чтобы были достигнуты установленные
требования к конструкции.
ПРИМЕЧАНИЕ Требования к производству некоторых типов изделий включены в другие соответствующие
международные стандарты.
© ISO 2012 – Все права сохраняются 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 14630:2012(R)
9 Стерилизация
9.1 Общие положения
Производитель должен показать, что метод(ы) стерилизации или, если применимо, повторной
стерилизации имплантата не нарушают его безопасность и эксплуатационные характер
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14630
Fourth edition
2012-12-01
Non-active surgical implants — General
requirements
Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
Reference number
ISO 14630:2012(E)
©
ISO 2012
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14630:2012(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2012
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO’s
member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14630:2012(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Intended performance . 3
5 Design attributes . 3
6 Materials . 4
7 Design evaluation . 5
7.1 General . 5
7.2 Pre-clinical evaluation . 5
7.3 Clinical evaluation . 6
7.4 Post-market surveillance . 6
8 Manufacture . 6
9 Sterilization . 6
9.1 General . 6
9.2 Products supplied sterile . 6
9.3 Sterilization by the user . 7
9.4 Sterilization residuals . 7
10 Packaging . 7
10.1 Protection from damage in storage and transport . 7
10.2 Maintenance of sterility in transit . 7
11 Information supplied by the manufacturer . 8
11.1 General . 8
11.2 Labelling . 8
11.3 Instructions for use . 9
11.4 Restrictions on combinations .10
11.5 Marking on implants .10
11.6 Marking for special purposes . 11
Bibliography .12
© ISO 2012 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 14630:2012(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14630 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery.
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 14630:2008), which has been technically revised.
iv © ISO 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 14630:2012(E)
Introduction
This International Standard provides a method of addressing the fundamental principles outlined in
ISO/TR 14283 as they apply to non-active surgical implants. It also provides a method for demonstrating
compliance with the relevant essential requirements as outlined in the general terms in Annex 1 of the European
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices as they apply to non-active surgical
implants, hereafter referred to as implants. It might also help manufacturers comply with the requirements of
other regulatory bodies.
There are three levels of standards dealing with non-active surgical implants and related instrumentation. For
the implants themselves, they are as follows, with level 1 being the highest.
— Level 1: General requirements for non-active surgical implants.
— Level 2: Particular requirements for families of non-active surgical implants.
— Level 3: Specific requirements for types of non-active surgical implants.
Level 1 standards, such as this International Standard and Reference [4], contain requirements that apply to
all non-active surgical implants. They also anticipate that there are additional requirements in the level 2 and
level 3 standards.
Level 2 standards (see References [5], [6], [7], [8] and [9]) apply to a more restricted set or family of non-active
surgical implants, such as those designed for use in neurosurgery, cardiovascular surgery, or joint replacement.
Level 3 standards (see References [10], [11], [12] and [13]) apply to specific types of implants within a family of
non-active surgical implants, such as hip joints or arterial stents.
To address all requirements for a specific implant, it is advisable that the standard of the lowest available level
be consulted first.
NOTE The requirements in this International Standard correspond to international consensus. Individual or national
standards or regulatory bodies can prescribe other requirements.
© ISO 2012 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14630:2012(E)
Non-active surgical implants — General requirements
1 Scope
This International Standard specifies general requirements for non-active surgical implants, hereafter referred
to as implants. This International Standard is not applicable to dental implants, dental restorative materials,
transendodontic and transradicular implants, intra-ocular lenses and implants utilizing viable animal tissue.
With regard to safety, this International Standard specifies requirements for intended performance, design
attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information supplied by the
manufacturer, and tests to demonstrate compliance with these requirements.
Additional tests are given or referred to in level 2 and level 3 standards.
NOTE This International Standard does not require that the manufacturer have a quality management system in place.
However, the application of a quality management system, such as that described in ISO 13485, might be appropriate to
help ensure that the implant achieves its intended performance.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
ISO 11135-1, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-2, Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile
barrier systems and packaging systems
ISO 13408-1, Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14160, Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical
devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 17664, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the processing
of resterilizable medical devices
© ISO 2012 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 14630:2012(E)
ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 22442-1, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk management
ISO 22442-2, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing,
collection and handling
ISO 22442-3, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 3: Validation of the elimination
and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents
ISO 80000 (all parts), Quantities and units
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
coating
layer of material covering or partially covering a surface of an implant
3.2
implantable state
condition of an implant prepared for implantation into a human subject
3.3
leakage
unintended movement of fluid, including body fluids, into or out of an implant
Note 1 to entry: An unintended diffusion phenomenon is an example of leakage for the purposes of this International Standard.
3.4
magnetic resonance environment
MR environment
volume within the 0,50 mT [5 gauss (G)] line of a magnetic resonance imaging (MRI) system, which includes
the entire three-dimensional volume surrounding the magnetic resonance imaging scanner
NOTE 1 to entry: For cases where the 0,50 mT line is contained within the Faraday shielded volume, the entire room is
considered the MR environment. For cases where the 0,50 mT line is outside the Faraday shielded volume (e.g. in the
adjacent room or area), it is advisable that the entire adjacent room or area be considered part of the MR environment.
[SOURCE: ASTM F2503-05, 3.1.7, modified — the second sentence has been converted into a note.]
3.5
magnetic resonance imaging
MRI
imaging technique that uses static and time varying magnetic fields to provide images of tissue by the magnetic
resonance of nuclei
[SOURCE: ASTM F2119-07, 2.1.4]
3.6
non-active surgical implant
implant
surgical implant, the operation of which does not depend on a source of electrical energy or any source of
power other than that directly generated by the human body or gravity
3.7
safety
freedom from unacceptable risk
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.1]
2 © ISO 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 14630:2012(E)
3.8
surgical implant
device that is intended to be totally introduced into the human body, or to replace an epithelial surface or the
surface of the eye, by means of surgical intervention and that is intended to remain in place after the procedure,
or any medical device that is intended to be partially introduced into the human body by means of surgical
intervention and that is intended to remain in place after the procedure for at least 30 days
4 Intended performance
The intended performance of an implant shall be described and documented by addressing the following, with
particular regard to safety:
a) intended purpose(s);
b) functional characteristics;
c) intended conditions of use;
d) intended lifetime.
NOTE To describe the intended performance, it is advisable that particular account be taken of the following, among
other things:
— published standards,
— published clinical and scientific literature, and
— validated test results.
5 Design attributes
The design attributes to meet the intended performance shall take into account at least the following:
a) materials and their biocompatibility (see Clause 6);
b) physical, mechanical and chemical properties of materials, including endurance properties and ageing
(see Clauses 6 and 7);
c) wear characteristics of materials and the effects of wear and wear products on the implant and the body
(see Clauses 6 and 7);
d) degradation characteristics of materials, and the effects of degradation, degradation products and
leachables on the implant and the body (see Clauses 6 and 7);
e) the extent and effect of leakage (see Clauses 6 and 7);
f) safety, with respect to viruses and other transmissible agents (unclassified pathogenic entities, prions
and similar entities), of animal tissues or derivatives of animal tissue utilized in the implant or during its
manufacture (see Clause 6);
g) the effect of manufacturing processes (including sterilization) on material characteristics and performance
(see Clauses 6, 7, 8 and 9);
h) possible effects on the implant and its function due to interactions between its constituent materials and
between its constituent materials and other materials and substances (see Clauses 6 and 7);
i) interconnections and their effects on the intended performance (see Clause 7);
NOTE It is advisable that the shape, dimensions and tolerances of the interconnections, as well as the potential
wear, degradation, corrosion and electrolytic effects, be taken into account.
© ISO 2012 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 14630:2012(E)
j) interface(s) between the implant and body tissue(s), particularly relative to fixation and connection, and
surface conditions (see Clause 7);
k) shape and dimensions, including their possible effects on tissues and body fluids (see Clause 7);
l) biocompatibility of the implant in its implantable state (see Clauses 6 and 7);
m) physical and chemical effects of the body and external environment on the implant (see Clause 7);
n) effects of radiation, electromagnetic and magnetic fields on the implant and its function, and any
consequential effects on the body (see Clauses 6 and 7);
NOTE Particular attention is drawn to the fields used for magnetic resonance imaging (MRI) in respect of patient
safety. The test methods in ASTM F2052, ASTM F2119, ASTM F2182 and ASTM F2213 can be used to evaluate the
safety of an implant in the MR environment.
o) the ability to implant and, where applicable, to remove or replace the implant (see Clause 7);
p) the ability to visualize the position and orientation of the implant by radiological or other imaging procedures;
q) microbiological and particulate contamination levels (see Clauses 8, 9 and 10);
r) the suitability and effectiveness of packaging (see Clause 10);
s) where appropriate, the anthropometric and anatomical features of the population for whom the implant is
intended;
t) the condition and pathology of the host tissue;
u) required operative techniques and the appropriate care and handling of the implant to reduce the risk of
use error while not impairing the intended use and performance of the implant;
v) where applicable, the nature and type of any radioactive substances incorporated in or used with the
implant to achieve the intended performance while reducing or eliminating the risk of exposure of patients,
users and other persons to unintended radiation.
Implant design attributes shall be documented. Where any of the above are not considered to be relevant, the
reason shall be documented and justified.
6 Materials
Implant materials shall be selected with regard to the properties required for the intended purpose, also taking
into account the effects of manufacture, handling, sterilization and storage, as well as any treatment (chemical,
electro-chemical, thermal, mechanical, etc.) applied to the surface or a part of the surface of the implant
material in order to modify its properties. Possible reactions of implant materials with human tissues and body
fluids, other materials, other implants, substances and gases shall be considered. Possible effects of radiation
and of magnetic and electromagnetic fields on the material shall also be considered.
When a medicinal product is an integral part of an implant, the medicinal product shall be assessed according
to pharmaceutical principles. The performance of the medicinal product used in combination with the implant
shall not be affected by the implant and/or vice versa.
NOTE 1 For the assessment of the safety, quality and usefulness of the medicinal product incorporated as an
integral part of an implant, appropriate methods might be specified in national or regional regulations (e.g. European
Directive 2001/83/EC).
Materials, including biological materials, used for implants and coatings shall be compatible to an acceptable
degree with the biological tissues, cells and body fluids with which they are in contact in their implantable
state. The compatibility of possible wear and degradation products shall also be acceptable. The biological
acceptability in the particular application shall be demonstrated either:
a) by documented assessment in accordance with ISO 10993-1, or
4 © ISO 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 14630:2012(E)
b) by selection from the materials found suitable by proven clinical use in similar applications.
NOTE 2 Some of the level 2 standards include lists of materials which have been found acceptable in certain
applications.
For implants utilizing materials of animal origin that are non-viable or have been rendered non-viable either in the
implant or in its manufacture, these materials shall be evaluated and their safety with respect to viruses and other
transmissible agents shall be in accordance with the requirements of ISO 22442-1, ISO 22442-2 and ISO 22442-3.
NOTE 3 See ISO 22442-1 for the definition of the terms “animal” and “tissue”.
7 Design evaluation
7.1 General
Implants shall be evaluated to demonstrate that the intended performance (see Clause 4) is achieved. The
extent to which the intended performance has been achieved shall be determined and documented. Safety
and intended performance shall be demonstrated by pre-clinical evaluation, clinical evaluation and post-market
surveillance, including appropriate risk management at all stages of the life cycle of the implant, in accordance
with the requirements of ISO 14971.
7.2 Pre-clinical evaluation
Implants shall undergo pre-clinical evaluation based on
a) the relevant scientific literature relating to the safety, performance, design characteristics, and intended
use of the implant,
b) analysis of available predictive and outcome data from sources such as national and other registries, and
c) analysis of data obtained from testing, including bench-testing and, when available, data from validated
techniques for evaluating implant safety and intended performance.
The extent of pre-clinical evaluation shall take account of existing data in relation to similar implants or
design features.
Pre-clinical testing of implants should simulate conditions of intended use. Test methods and related limits for
specific types of implants shall be defined and justified by the manufacturer and shall include, as appropriate,
in vitro handling tests to verify the intended interaction between the implant and the instrumentation and, if
applicable, between interconnecting implants.
In instances when implantation and, where appropriate, removal cannot be evaluated by direct comparison
with existing devices, cadaveric evaluation should be performed where possible.
If static and/or dynamic loading tests are relevant for the evaluation of the implant, either accepted test
standards, when available, or customized test models taking into account the characteristics of the implant
shall be applied. Because of the wide variance of implants and their features, testing standards might not exist
or may be modified as needed.
Where appropriate, biophysical or modelling research may be used to demonstrate that the intended
performance of the implant is achieved.
Tests should take into account anticipated loading and/or environmental conditions. Where appropriate, test
specimens should represent as closely as possible the implants to be implanted.
Test methods and limits for particular implants can be described in related standards, such as those listed in
the bibliography.
© ISO 2012 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 14630:2012(E)
7.3 Clinical evaluation
Implants shall undergo clinical evaluation based on:
a) a critical review of the relevant scientific and clinical literature relating to the safety, performance, design
characteristics and intended use of the implant, or demonstrably similar implants; or
b) the results of all clinical investigations made; or
c) the combination of the clinical data provided in a) and b) above.
Where a clinical investigation is carried out, it shall be performed in accordance with the requirements of ISO 14155.
NOTE 1 Requirements for clinical investigation of specific product types can be included in other related
International Standards.
NOTE 2 ISO 14155 requires that the Clinical Investigation Plan (CIP) include the follow-up period in a particular subject
within the clinical investigation and the justification for this follow-up period. It is advisable that the follow-up period permit
the demonstration of performance over a period of time sufficient to represent a realistic test of the performance of the
device and to allow identification and risk assessment of any associated adverse device effects over that period.
7.4 Post-market surveillance
A systematic procedure to review post-market experience gained from implants shall be in place.
When the manufacturer’s risk analysis indicates that there is a significant risk for the patient in the event of
failure or incompatibility between the implant and the patient during its intended lifetime, the manufacturer shall
take steps to make sure that the performance and the security of the implant are maintained.
NOTE Suitable methods for monitoring performance and safety of implants include survival analysis (with revision
as the end point), clinical follow-up of patients, or other methodologies based on scientifically valid rationales (see
Reference [3]).
8 Manufacture
Implants shall be manufactured in such a way that the specified design attributes are achieved.
NOTE Manufacturing requirements for certain product types are included in other standards.
9 Sterilization
9.1 General
The manufacturer shall demonstrate that the effects of the method(s) used for sterilization or, when applicable,
re-sterilization of the implant do not impair its safety or performance.
9.2 Products supplied sterile
Sterilization processes shall be validated and routinely controlled.
For terminally sterilized implants to be designated “STERILE”, the theoretical probability of there being a viable
−6
microorganism present on or in the device shall be equal to or less than 1 × 10 .
NOTE Requirements for other sterility assurance levels for some specific implants are given in the relevant level 2
and level 3 standards.
Manufacturers may use other sterility assurance levels provided this is justified by a documented risk assessment.
If implants are to be sterilized by ethylene oxide, ISO 11135-1 shall apply.
If implants are to be sterilized by irradiation, ISO 11137-1 and ISO 11137-2 shall apply.
6 © ISO 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 14630:2012(E)
If implants are to be sterilized by steam, ISO 17665-1 shall apply.
If implants containing materials of animal origin are to be sterilized by chemical liquid agents, ISO 14160 shall apply.
If implants are to be sterilized by any other terminal sterilization method, ISO 14937 shall apply.
If implants are to be produced by aseptic processing, ISO 13408-1 shall apply.
9.3 Sterilization by the user
9.3.1 Products supplied non-sterile
For implants that are supplied non-sterile, the manufacturer shall specify at least one appropriate method of
sterilization with its appropriate cycle parameters, such that safety and performance characteristics of the
implant are not adversely affected. If multiple sterilization cycles are not allowed, this shall be stated in the
information provided by the manufacturer (see Clause 11).
9.3.2 Re-sterilization
Information supplied by the manufacturer shall state whether the implant is suitable for re-sterilization and, if
so, the method(s) with cycle parameters shall be specified in accordance with ISO 17664. The manufacturer
shall specify the maximum number of re-sterilization cycles that may be performed without the safety and
intended performance of the implant being adversely affected.
9.4 Sterilization residuals
Testing for residuals of sterilization shall be in accordance with the principles set out in ISO 10993-1. The levels
of residuals of ethylene oxide shall not exceed the limits specified in ISO 10993-7.
10 Packaging
10.1 Protection from damage in storage and transport
For each implant, the packaging shall be designed so that, under conditions specified by the manufacturer for
storage,
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14630
Quatrième édition
2012-12-01
Implants chirurgicaux non actifs —
Exigences générales
Non-active surgical implants — General requirements
Numéro de référence
ISO 14630:2012(F)
©
ISO 2012
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14630:2012(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2012
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit
de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2012 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14630:2012(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Performances prévues . 3
5 Caractéristiques de conception . 3
6 Matériaux . 4
7 Évaluation de la conception . 5
7.1 Généralités . 5
7.2 Évaluation préclinique . 5
7.3 Évaluation clinique . 6
7.4 Surveillance après commercialisation . 6
8 Fabrication . 7
9 Stérilisation . 7
9.1 Généralités . 7
9.2 Produits fournis à l’état stérile . 7
9.3 Stérilisation par l’utilisateur . 7
9.4 Résidus de stérilisation . 8
10 Emballage . 8
10.1 Protection contre les dommages au cours du stockage et du transport . 8
10.2 Maintien de la stérilité pendant le transport . 8
11 Informations fournies par le fabricant . 8
11.1 Généralités . 8
11.2 Étiquetage . 9
11.3 Instructions d’utilisation.10
11.4 Restrictions relatives aux combinaisons . 11
11.5 Marquage des implants . 11
11.6 Marquage pour utilisations spéciales . 11
Bibliographie .12
© ISO 2012 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 14630:2012(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 14630 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux.
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 14630:2008), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
iv © ISO 2012 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 14630:2012(F)
Introduction
La présente Norme internationale spécifie une méthode permettant d’aborder les principes fondamentaux
exposés dans l’ISO/TR 14283 relatifs aux implants chirurgicaux non actifs. Elle spécifie également une
méthode qui permet de démontrer la conformité avec les exigences essentielles pertinentes exposées en
termes généraux dans l’Annexe 1 de la Directive européenne 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative
aux dispositifs médicaux, telles qu’elles s’appliquent aux implants chirurgicaux non actifs, ci-après appelés
«implants». Elle pourrait également aider les fabricants à se conformer aux exigences d’autres organismes
réglementaires.
Il existe trois niveaux de normes relatives aux implants chirurgicaux non actifs et aux instruments associés.
Pour les implants eux-mêmes, ces niveaux sont les suivants, le niveau 1 étant le plus élevé.
— Niveau 1: Exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs.
— Niveau 2: Exigences particulières relatives aux différentes familles d’implants chirurgicaux non actifs.
— Niveau 3: Exigences spécifiques relatives aux différents types d’implants chirurgicaux non actifs.
Les normes de niveau 1, telles que la présente Norme internationale et la Référence [4], contiennent des
exigences applicables à tous les implants chirurgicaux non actifs. Elles prévoient également que des exigences
supplémentaires sont données dans les normes de niveaux 2 et 3.
Les normes de niveau 2 (voir Références [5], [6], [7], [8] et [9]) s’appliquent à une famille ou à un ensemble plus
restreint d’implants chirurgicaux non actifs, tels que ceux destinés à être utilisés en neurochirurgie, en chirurgie
cardiovasculaire ou en arthroplastie.
Les normes de niveau 3 (voir Références [10], [11], [12] et [13]) s’appliquent aux types spécifiques d’implants d’une
même famille d’implants chirurgicaux non actifs, tels que les prothèses de hanche ou les endoprothèses artérielles.
Pour aborder toutes les exigences relatives à un implant spécifique, il convient de consulter tout d’abord la
norme du plus bas niveau disponible.
NOTE Les exigences de la présente Norme internationale reflètent un consensus international. Des normes
individuelles ou nationales, ou des organismes réglementaires peuvent spécifier d’autres exigences.
© ISO 2012 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 14630:2012(F)
Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie des exigences générales relatives aux implants chirurgicaux
non actifs, ci-après appelés implants. Elle ne s’applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés
en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires, ni aux lentilles
intraoculaires, ni aux implants utilisant des tissus animaux viables.
En matière de sécurité, la présente Norme internationale donne des exigences relatives aux performances
prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l’évaluation de la conception, à la fabrication, à
la stérilisation, à l’emballage et aux informations fournies par le fabricant, de même qu’aux essais destinés à
faire la preuve de la conformité à ces exigences.
Des essais supplémentaires ou leurs références sont indiqués dans les normes de niveau 2 et de niveau 3.
NOTE La présente Norme internationale n’exige pas la mise en place par le fabricant d’un système de management
de la qualité. Cependant, la mise en œuvre d’un système de management de la qualité selon l’ISO 13485 pourrait être un
atout pour garantir que l’implant atteint les performances prévues.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 8601, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de la date
et de l’heure
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 10993-7, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène
ISO 11135-1, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Partie 1: Exigences de développement,
de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au
point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
ISO 11137-2, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives
aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage
ISO 13408-1, Traitement aseptique des produits de santé — Partie 1: Exigences générales
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Bonnes
pratiques cliniques
ISO 14160, Stérilisation des produits de santé — Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs
médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Exigences pour la caractérisation,
le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux
ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d’un agent
stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de stérilisation pour
dispositifs médicaux
© ISO 2012 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 14630:2012(F)
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 17664, Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant pour le
processus de restérilisation des dispositifs médicaux
ISO 17665-1, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le développement,
la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
ISO 22442-1, Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application de la
gestion des risques
ISO 22442-2, Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 2: Contrôles de
l’origine, de la collecte et du traitement
ISO 22442-3, Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 3: Validation de
l’élimination et/ou de l’inactivation des virus et autres agents responsables d’encéphalopathie spongiforme
transmissible (EST)
ISO 80000 (toutes les parties), Grandeurs et unités
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
revêtement
couche de matériau recouvrant entièrement ou partiellement la surface d’un implant
3.2
état implantable
état de l’implant une fois prêt à être implanté sur un sujet humain
3.3
fuite
passage non prévu de fluide, y compris les liquides organiques, vers l’intérieur ou vers l’extérieur de l’implant
NOTE 1 à l’article: Pour les besoins de la présente Norme internationale, un phénomène intempestif de diffusion
est un exemple de fuite.
3.4
environnement de résonance magnétique
environnement RM
volume au sein de la ligne 0,50 mT [5 gauss (G)] d’un système d’imagerie par résonance magnétique (IRM),
qui inclut l’ensemble du volume tridimensionnel entourant le scanner d’imagerie par résonance magnétique
NOTE 1 à l’article: Lorsque la ligne 0,50 mT est contenue dans la cage de Faraday, la salle tout entière est
considérée comme l’environnement de résonance magnétique. Lorsque la ligne 0,50 mT se trouve à l’extérieur de la cage
de Faraday (par exemple dans la salle ou l’espace adjacent), il est préférable de considérer cette salle ou cet espace
adjacent tout entier comme faisant partie de l’environnement de résonance magnétique.
[SOURCE: ASTM F2503-05, 3.1.7, modifiée — la seconde phrase a été convertie en note.]
3.5
imagerie par résonance magnétique
IRM
technique d’imagerie utilisant les champs magnétiques statiques et variables dans le temps pour donner des
images de tissus grâce à la résonance magnétique des noyaux
[SOURCE: ASTM F 2119-07, 2.1.4]
2 © ISO 2012 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 14630:2012(F)
3.6
implant chirurgical non actif
implant
implant chirurgical dont le fonctionnement ne dépend pas d’une source d’énergie électrique ou de toute source
d’énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur
3.7
sécurité
absence de risque inacceptable
[SOURCE: Guide ISO/CEI 51:1999, 3.1]
3.8
implant chirurgical
dispositif destiné à être implanté en totalité dans le corps humain ou à remplacer une surface épithéliale ou
la surface de l’œil au moyen d’une intervention chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après
l’intervention, ou tout dispositif médical destiné à être introduit partiellement dans le corps humain au moyen
d’une intervention chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après l’intervention pendant une période
d’au moins 30 jours
4 Performances prévues
Les performances prévues d’un implant donné doivent être décrites et consignées en tenant compte plus
particulièrement de la sécurité, en précisant
a) la ou les applications prévues,
b) les caractéristiques fonctionnelles,
c) les conditions d’utilisation prévues,
d) la durée de vie prévue.
NOTE Pour décrire les performances prévues, il est préférable de prendre particulièrement en considération les
informations suivantes, entre autres
— les normes déjà publiées,
— la littérature clinique et scientifique existante, et
— les résultats d’essais validés.
5 Caractéristiques de conception
Les caractéristiques de conception définies en vue de satisfaire aux performances prévues doivent tenir
compte au moins des points suivants:
a) matériaux et leur biocompatibilité (voir Article 6);
b) propriétés physiques, mécaniques et chimiques des matériaux, y compris leurs propriétés d’endurance et
d’aptitude au vieillissement (voir Articles 6 et 7);
c) caractéristiques d’usure des matériaux et effets de l’usure et des produits de l’usure sur l’implant et le
corps (voir Articles 6 et 7);
d) caractéristiques de dégradation des matériaux et effets de la dégradation, des produits de dégradation et
des substances relargables, sur l’implant et l’organisme (voir Articles 6 et 7);
e) étendue et effet des fuites de substances (voir Articles 6 et 7);
© ISO 2012 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 14630:2012(F)
f) sécurité par rapport aux virus et autres agents transmissibles (entités pathogènes non classées, prions et
entités similaires) de tissus animaux ou de dérivés de tissus animaux utilisés dans l’implant, ou pendant
sa fabrication (voir Article 6);
g) effet des procédés de fabrication (y compris la stérilisation) sur les caractéristiques du matériau et ses
performances (voir Articles 6, 7, 8 et 9);
h) effets éventuels sur l’implant et sa fonction dus aux interactions entre les divers matériaux constitutifs et
entre les matériaux constitutifs, et les autres matériaux et substances (voir Articles 6 et 7);
i) éléments de raccordement et leurs effets sur les performances prévues (voir Article 7);
NOTE Il convient de prendre en considération la forme, les dimensions et tolérances des éléments de
raccordement ainsi que les effets potentiels de l’usure, de la dégradation, de la corrosion et des effets d’électrolyse.
j) interface entre l’implant et le ou les tissus du corps, en particulier relative à la fixation et au raccordement,
et conditions relatives à la surface (voir Article 7);
k) forme et dimensions, y compris leur influence éventuelle sur les tissus et les liquides corporels (voir Article 7);
l) biocompatibilité de l’implant à l’état implantable (voir Articles 6 et 7);
m) influence physique et chimique du corps et de l’environnement extérieur sur l’implant (voir Article 7);
n) effets des rayonnements et des champs électromagnétiques et magnétiques sur l’implant et sa fonction,
et effets en résultant sur le corps (voir Articles 6 et 7);
NOTE Une attention particulière est attirée sur les champs utilisés pour l’imagerie à résonance magnétique (IRM)
quant à la sécurité du patient. Les méthodes d’essai dans l’ASTM F2052, l’ASTM F2119, l’ASTM F2182 et l’ASTM F2213
peuvent être utilisées pour évaluer la sécurité d’un implant dans l’environnement de résonance magnétique.
o) aptitude à implanter, et, le cas échéant, à retirer ou à remplacer l’implant (voir Article 7);
p) aptitude à déterminer la position et l’orientation de l’implant grâce à des procédés radiologiques ou à
d’autres procédés d’imagerie;
q) niveaux de contamination microbiologique et particulaire (voir Articles 8, 9 et 10);
r) adéquation et qualité de l’emballage (voir Article 10);
s) le cas échéant, les caractéristiques anatomiques et anthropométriques de la population à laquelle les
implants sont destinés;
t) état et pathologie du tissu-hôte;
u) techniques opératoires requises et précautions appropriées à la manipulation de l’implant pour réduire le
risque d’erreur d’utilisation sans compromettre l’utilisation prévue et les performances de l’implant;
v) s’il y a lieu, la nature et le type de toutes substances radioactives incorporées ou utilisées avec l’implant
pour obtenir les performances prévues en réduisant ou en éliminant le risque d’exposition des patients,
des utilisateurs et des autres personnes à un rayonnement involontaire.
Les caractéristiques relatives à la conception de l’implant doivent être consignées. Lorsque, parmi les
caractéristiques susmentionnées, certaines ne sont pas considérées pertinentes, la raison retenue doit être
consignée et justifiée.
6 Matériaux
Les matériaux de fabrication des implants doivent être choisis par rapport aux propriétés requises par l’usage
prévu, en tenant également compte des effets induits par la fabrication, la manipulation, la stérilisation et
le stockage, ainsi que du traitement (chimique, électrochimique, thermique, mécanique, etc.) éventuellement
appliqué à la surface ou à une partie de la surface du matériau de l’implant pour modifier ses propriétés. Les
réactions possibles des matériaux constitutifs des implants avec les tissus humains et les liquides corporels,
4 © ISO 2012 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 14630:2012(F)
d’autres matériaux, d’autres implants, substances et gaz doivent être prises en compte. Les effets éventuels
des rayonnements et des champs magnétiques et électromagnétiques sur le matériau doivent également être
pris en considération.
Lorsqu’un produit pharmaceutique fait partie intégrante d’un implant, il doit être évalué conformément aux
principes pharmaceutiques. Les performances des produits pharmaceutiques utilisés en combinaison avec
l’implant ne doivent pas être modifiées par l’implant et vice versa.
NOTE 1 Lors de l’évaluation de la sécurité, de la qualité et de l’utilité du produit pharmaceutique incorporé en tant que
partie intégrante de l’implant, des méthodes appropriées telles que celles spécifiées dans les réglementations nationales
ou régionales devraient être mises en œuvre (par exemple la Directive européenne 2001/83/CE).
Les matériaux à l’état implantable, y compris les matériaux biologiques, utilisés pour fabriquer les implants
et les revêtements doivent être compatibles à un niveau acceptable avec les tissus biologiques, les cellules
et les liquides corporels avec lesquels ils sont en contact, de même que les éventuels produits d’usure et de
dégradation. Cette acceptabilité biologique dans le cadre de l’application considérée doit être démontrée soit
a) dans une évaluation consignée, conformément à l’ISO 10993-1,
b) parce que le choix a été arrêté sur des matériaux ayant déjà fait l’objet d’une utilisation clinique éprouvée
dans des applications similaires.
NOTE 2 Certaines normes de niveau 2 comprennent une liste de matériaux ayant été jugés acceptables dans le cadre
d’applications déterminées.
Lorsque des tissus d’origine animale qui ne sont pas viables ou qui ont été rendus non viables sont utilisés
dans l’implant lui-même ou dans le cadre de sa fabrication, ces matériaux doivent être évalués et leur sécurité
par rapport aux virus et autres agents transmissibles doit satisfaire aux exigences de l’ISO 22442-1, de
l’ISO 22442-2 et de l’ISO 22442-3.
NOTE 3 Voir l’ISO 22442-1 pour la définition des termes «animal» et «tissu».
7 Évaluation de la conception
7.1 Généralités
Les implants doivent faire l’objet d’une évaluation visant à démontrer que les performances prévues (voir
Article 4) sont atteintes. La mesure dans laquelle les performances prévues ont été atteintes doit être
déterminée et consignée. La sécurité et les performances prévues des implants doivent être démontrées
dans des évaluations précliniques et cliniques et par des contrôles après commercialisation, comprenant une
gestion appropriée des risques à toutes les étapes du cycle de vie de l’implant, conformément aux exigences
de l’ISO 14971.
7.2 Évaluation préclinique
Les implants doivent être soumis à une évaluation préclinique consistant en
a) une compilation de la littérature scientifique pertinente relative à la sécurité, aux performances, aux
caractéristiques de conception et à l’usage prévu de l’implant,
b) une analyse des prévisions et des résultats disponibles émanant de sources telles que les registres
nationaux et autres, et
c) une analyse des données obtenues à partir des essais, y compris des essais au banc, et si elles
sont disponibles, des données issues de techniques validées permettant d’évaluer la sécurité et les
performances prévues de l’implant.
L’étendue de l’évaluation préclinique doit tenir compte des données déjà existantes en rapport avec des
implants ou des caractéristiques de conception similaires.
© ISO 2012 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 14630:2012(F)
Il convient que les essais précliniques auxquels sont soumis les implants simulent les conditions propres à
l’usage prévu. Les méthodes d’essai et les restrictions apparentées s’appliquant à certains types d’implants
doivent être définies et justifiées par le fabricant et elles doivent comporter, dans les cas appropriés, des essais
de manipulation in vitro pour évaluer l’interaction prévue entre l’implant et les instruments, et si nécessaire,
entre les implants interconnectés.
Dans les cas où l’implantation et, le cas échéant, le retrait ne peuvent pas être évalués par comparaison directe avec
les dispositifs déjà existants, il convient, chaque fois que possible, de procéder à une évaluation sur des cadavres.
Si des essais statiques et/ou dynamiques sous charge s’avèrent pertinents pour évaluer l’implant, il faut soit
réaliser des essais normalisés reconnus, quand disponibles, soit appliquer des modèles d’essai individuels
tenant compte des particularités de l’implant. Du fait de la grande variété d’implants et de leur conception, les
méthodes d’essai normalisées peuvent ne pas exister ou nécessiter des modifications.
Dans les cas appropriés, des travaux de recherche en biophysique ou en modélisation peuvent être utilisés
pour démontrer que les performances prévues de l’implant sont atteintes.
Il convient que les essais prennent en compte les conditions de mise en charge et/ou environnementales
prévues. S’il y a lieu, il convient que les échantillons soient les plus représentatifs que possible des implants
devant être implantés.
Les méthodes d’essai et les restrictions s’appliquant à des implants donnés peuvent être décrites dans des
normes connexes, telles que celles qui sont indiquées dans la bibliographie.
7.3 Évaluation clinique
Les implants doivent être soumis à une évaluation clinique consistant en
a) une analyse critique de la littérature scientifique et clinique pertinente relative à la sécurité, aux
performances, aux caractéristiques de conception et à l’usage prévu de l’implant considéré ou d’implants
manifestement similaires, ou
b) les résultats de toutes les investigations cliniques effectuées, ou
c) la compilation des données cliniques mentionnées en a) et b) ci-dessus.
Lorsqu’une investigation clinique est effectuée, elle doit être réalisée conformément aux exigences de l’ISO 14155.
NOTE 1 Les exigences relatives à l’investigation clinique de certains types de produits peuvent figurer dans des
Normes internationales connexes.
NOTE 2 Selon l’ISO 14155, le plan d’investigation clinique doit inclure la période de suivi pour un sujet donné dans
le cadre de l’investigation clinique, ainsi que la justification de cette période de suivi. Il est préférable que cette période
de suivi permette de démontrer les performances du dispositif sur une période suffisamment longue pour représenter
un essai réaliste des performances du dispositif et permettre, sur cette période, une identification et une évaluation des
risques de tout effet indésirable du dispositif.
7.4 Surveillance après commercialisation
Une procédure systématique de révision des implants après commercialisation doit être établie.
Lorsque l’analyse des risques réalisée par le fabricant indique qu’il existe un risque significatif pour le patient en
cas de défaillance ou d’incompatibilité entre l’implant et le patient pendant la durée de vie prévue de l’implant,
le fabricant doit prendre des mesures pour assurer le maintien des performances et de la sécurité de l’implant.
NOTE Parmi les méthodes qui conviennent à la surveillance des performances et de la sécurité figurent l’analyse
de survie (avec la révision comme finalité), le suivi clinique des patients ou d’autres méthodologies fo
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.