ISO/IEEE 11073-10701:2024
(Main)Health informatics — Device interoperability — Part 10701: Point-of-care medical device communication — Metric provisioning by participants in a Service-oriented Device Connectivity (SDC) system
Health informatics — Device interoperability — Part 10701: Point-of-care medical device communication — Metric provisioning by participants in a Service-oriented Device Connectivity (SDC) system
This standard specifies a set of Participant Key Purposes (PKPs) pertaining to metric data exchange for the Service-oriented Device Connectivity (SDC) series of standards. PKPs are role-based sets of requirements for products in order to support safe, effective, and secure interoperability in medical IT networks at point-of-care environments such as the intensive care unit (ICU), operating room (OR) or other acute care settings. This standard specifies both product development process and technical requirements.
Informatique de santé — Interopérabilité des dispositifs — Partie 10701: Communication entre dispositifs médicaux sur le site de soins — Fourniture de métriques par les participants à un système de connectivité des dispositifs orientée services (SDC)
La présente norme spécifie un ensemble d’objectifs clés des participants (PKP) relatifs à l’échange de données de métriques pour la série de normes sur la connectivité des dispositifs orientée services (SDC). Les PKP sont des ensembles d’exigences applicables aux produits établis sur la base des rôles visant à soutenir une interopérabilité sûre, efficace et sécurisée dans les réseaux de TI médicaux dans les environnements de sites de soins tels que l’unité de soins intensifs (USI), le bloc opératoire (BO) ou d’autres centres de soins intensifs. La présente norme spécifie à la fois le processus de développement du produit et les exigences techniques.
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Standard
ISO/IEEE
11073-10701
First edition
Health informatics — Device
2024-09
interoperability —
Part 10701:
Point-of-care medical device
communication — Metric
provisioning by participants
in a Service-oriented Device
Connectivity (SDC) system
Informatique de santé — Interopérabilité des dispositifs —
Partie 10701: Communication entre dispositifs médicaux sur le
site de soins – Fourniture de métriques par les participants à un
système de connectivité des dispositifs orientée services (SDC)
Reference number
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has
been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of
ISO document should be noted (see www.iso.org/directives).
IEEE Standards documents are developed within the IEEE Societies and the Standards Coordinating
Committees of the IEEE Standards Association (IEEE-SA) Standards Board. The IEEE develops its standards
through a consensus development process, approved by the American National Standards Institute, which
brings together volunteers representing varied viewpoints and interests to achieve the final product.
Volunteers are not necessarily members of the Institute and serve without compensation. While the IEEE
administers the process and establishes rules to promote fairness in the consensus development process, the
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standards.
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patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights
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constitute an endorsement.
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related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
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ISO/IEEE 11073-10701 was prepared by the IEEE 11073 Standards Committee of the IEEE Engineering in
Medicine and Biology Society (as IEEE Std 11073-10701) and drafted in accordance with its editorial rules. It
was adopted, under the “fast-track procedure” defined in the Partner Standards Development Organization
cooperation agreement between ISO and IEEE, by Technical Committee ISO/TC 215, Health informatics.
A list of all parts in the ISO 11073 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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Abstract: Medical devices that offer a communication interface as specified by the IEEE 11073 Service-oriented
Device Connectivity (SDC) standards can be integrated into a health IT system to jointly execute system functions.
However, implementing the IEEE 11073 SDC communication protocol is not sufficient to demonstrate safety,
effectiveness, and security of system functions resulting from the combination of system function contributions from
two or more medical devices. SDC participant key purposes (PKPs) are sets of requirements that allow for
manufacturers to have certain expectations about BICEPS participants from other manufacturers. This common
understanding enables the manufacturers to perform risk management, verification, validation, and usability
engineering for the safe use of system functions. This standard defines requirements for SDC metric participants in
an SDC system that comprises an IT network of medical devices to enable safe and secure contribution to system
functions based on the exchange of metric information.
Keywords: base PKP; BICEPS; communication protocol specification; device component; documentation and
process responsibilities; dynamic medical device interoperability; IEEE 11073-10701™; integrated clinical
environment; medical device communication; metric; metric PKP; participant key purpose; point-of-care service-
oriented device connectivity; risk management; safety, effectiveness, and security; SDC; system function; system
function contribution; usability engineering
•
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3 Park Avenue, New York, NY 10016-5997, USA
All rights reserved. Published 22 September 2023. Printed in the United States of America.
IEEE is a registered trademark in the U.S. Patent & Trademark Office, owned by The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Incorporated.
PDF: ISBN 978-1-5044-9795-4 STD26225
Print: ISBN 978-1-5044-9796-1 STDPD26225
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iv
Important Notices and Disclaimers Concerning IEEE Standards Documents
IEEE Standards documents are made available for use subject to important notices and legal disclaimers. These notices and
disclaimers, or a reference to this page (https://standards.ieee.org/ipr/disclaimers), appear in all standards and may be found
under the heading “Important Notices and Disclaimers Concerning IEEE Standards Documents.”
Notice and Disclaimer of Liability Concerning the Use of IEEE Standards Documents
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Board of Governors. IEEE develops its standards through an accredited consensus development process, which brings together
volunteers representing varied viewpoints and interests to achieve the final product. IEEE standards are documents developed by
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members of IEEE or IEEE SA and participate without compensation from IEEE. While IEEE administers the process and
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be considered or inferred to be the official position of IEEE or any of its committees and shall not be considered to be, nor be
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Comments on standards
Comments for revision of IEEE Standards documents are welcome from any interested party, regardless of membership
affiliation with IEEE or IEEE SA. However, IEEE does not provide interpretations, consulting information, or advice
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and questions also receive the concurrence of a balance of interests. For this reason, IEEE and the members of its Societies and
subcommittees of the IEEE SA Board of Governors are not able to provide an instant response to comments, or questions except
in those cases where the matter has previously been addressed. For the same reason, IEEE does not respond to interpretation
requests. Any person who would like to participate in evaluating comments or in revisions to an IEEE standard is welcome to
join the relevant IEEE working group. You can indicate interest in a working group using the Interests tab in the Manage Profile
& Interests area of the IEEE SA myProject system. An IEEE Account is needed to access the application.
Comments on standards should be submitted using the Contact Us form.
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licensors waive any rights in copyright to the documents.
Photocopies
Subject to payment of the appropriate licensing fees, IEEE wi
...
Norme
internationale
ISO/IEEE
11073-10701
Première édition
Informatique de santé —
2024-09
Interopérabilité des dispositifs —
Partie 10701:
Communication entre dispositifs
médicaux sur le site de soins
— Fourniture de métriques par
les participants à un système de
connectivité des dispositifs orientée
services (SDC)
Health informatics — Device interoperability —
Part 10701: Point-of-care medical device communication —
Metric provisioning by participants in a Service-oriented Device
Connectivity (SDC) system
Numéro de référence
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y
compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut être
demandée à l’IEEE à l’adresse ci-après.
Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc
3 Park Avenue, New York
NY 10016-5997, USA
E-mail: stds.ipr@ieee.org
Website: www.ieee.org
Publié en Suisse
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ii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents critères
d’approbation requis pour les différents types de documents ISO (voir www.iso.org/directives).
Les documents normatifs de l’IEEE sont élaborés au sein des sociétés de l’IEEE et des Comités de
Coordination des Normes du Conseil des Normes de l’Association des normes IEEE (IEEE-SA). L’IEEE élabore
ses normes par le biais d’un processus de développement de consensus approuvé par l’American National
Standards Institute, qui rassemble des volontaires représentant divers points de vue et divers intérêts pour
parvenir au produit final. Les volontaires ne sont pas nécessairement des membres de l’Institut et aucune
compensation ne leur est attribuée. Bien que l’IEEE administre le processus et établisse des règles pour
favoriser l’équité au cours du processus de développement du consensus, l’IEEE n’évalue pas, ne soumet pas
à essai ou ne vérifie pas de manière indépendante l’exactitude des informations contenues dans ses normes.
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait
pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l’adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels
droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
L’ISO/IEEE 11073-10701 a été élaborée par le Comité des normes IEEE 11073 de la Société d’Ingénierie en
Médecine et Biologie de l’IEEE (en tant que norme IEEE 11073-10701) et rédigée conformément à ses règles
de rédaction. Elle a été adoptée par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé, dans le cadre de
la « procédure rapide » définie par l’accord de coopération entre les Organisations Partenaires de
Développement de Normes que sont l’ISO et l’IEEE.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11073 se trouve sur le site Web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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iii
Résumé : les dispositifs médicaux qui offrent une interface de communication telle que spécifiée par les
normes IEEE 11073 relatives à la connectivité des dispositifs orientée services (SDC, de l’anglais « Service-oriented
Device Connectivity ») peuvent être intégrés dans un système de technologies de l’information (TI) de santé pour
exécuter conjointement des fonctions système. Cependant, la mise en œuvre du protocole de communication SDC
de l’IEEE 11073 n’est pas suffisante pour démontrer la sûreté, l’efficacité et la sécurité des fonctions système
résultant de la combinaison des contributions aux fonctions système de deux dispositifs médicaux ou plus. Les
objectifs clés des participants (PKP, de l’anglais « Participant Key Purpose ») à la SDC sont des ensembles
d’exigences qui permettent aux fabricants d’avoir certaines attentes à l’égard des participants BICEPS d’autres
fabricants. Cette compréhension commune permet aux fabricants d’effectuer la gestion des risques, la vérification, la
validation et l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation pour une utilisation sûre des fonctions système. La présente
norme définit les exigences applicables aux participants de métrique de SDC dans un système de SDC qui
comprend un réseau de TI de dispositifs médicaux afin de permettre une contribution sûre et sécurisée aux
fonctions système sur la base de l’échange d’informations de métrique.
Mots-clés : PKP de base ; BICEPS ; spécification du protocole de communication ; composant de dispositif ;
responsabilités de la documentation et du processus ; interopérabilité dynamique des dispositifs médicaux ;
IEEE 11073-10701™ ; environnement clinique intégré ; communication des dispositifs médicaux ; métrique ; PKP de
métrique ; objectif clé du participant ; connectivité des dispositifs orientée services sur le site des soins ; gestion des
risques ; sûreté, efficacité et sécurité ; SDC ; fonction système ; contribution à une fonction système ; ingénierie de
l’aptitude à l’utilisation
The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
3 Park Avenue, New York, NY 10016-5997, États-Unis
Tous droits réservés. Publication : 22 septembre 2023. Imprimé aux États-Unis.
IEEE est une marque commerciale déposée à l’Office des brevets et des marques des États-Unis, détenue par l’Institute of Electrical and Electronics Engineers,
Incorporated.
PDF : ISBN 978-1-5044-9795-4 STD26225
Copie papier : ISBN 978-1-5044-9796-1 STDPD26225
L’IEEE interdit toute discrimination, tout harcèlement et toute intimidation.
Pour plus d’informations, consulter le site Internet http://www.ieee.org/web/aboutus/whatis/policies/p9-26.html.
Toute reproduction, même partielle, de cette publication, sous quelque forme et par quelque procédé que ce soit, y compris par système de localisation électronique,
est interdite sans l’autorisation écrite préalable de l’éditeur.
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iv
Notes importantes et rejets de responsabilité concernant les documents normatifs de
l’IEEE
Les documents normatifs de l’IEEE sont disponibles sous réserve de l’utilisation des avis importants et avertissements
juridiques. Ces notes et rejets de responsabilité, ou une référence à cette page (https://standards.ieee.org/ipr/disclaimers),
apparaissent dans toutes les normes et peuvent être trouvés sous l’en-tête « Notes importantes et rejets de responsabilité
concernant les documents normatifs de l’IEEE ».
Note et rejet de responsabilité concernant l’utilisation des documents normatifs de l’IEEE
Les documents normatifs de l’IEEE sont élaborés au sein des sociétés de l’IEEE et des sous-comités du Conseil des gouverneurs
de l’Association des normes IEEE (IEEE SA). L’IEEE élabore ses normes par le biais d’un processus agréé de développement
du consensus, qui rassemble des volontaires représentant des points de vue et des centres d’intérêt variés pour parvenir au
produit final. Les normes de l’IEEE sont des documents élaborés par des groupes de travail composés de volontaires experts
dans les domaines scientifique, universitaire et industriel. Les volontaires ne sont pas nécessairement des membres de l’IEEE ou
de l’IEEE SA et aucune compensation ne leur est attribuée pour leur participation. Bien que l’IEEE administre le processus et
établisse des règles pour favoriser l’équité au cours du processus de développement du consensus, l’IEEE n’évalue pas, ne
soumet pas à essai ou ne vérifie pas de manière indépendante l’exactitude des informations ni le bien-fondé de tous les
jugements contenus dans ses normes.
L’IEEE ne garantit ni ne représente l’exactitude ou le contenu des informations contenues dans ses normes, et décline
expressément toute garantie, explicite ou implicite, concernant la présente norme, notamment, les garanties d’aptitude à la
commercialisation, d’adéquation à un usage particulier et de non-contrefaçon. Les normes de l’IEEE ne fournissent aucune
garantie quant à la sûreté, la sécurité, la santé ou la protection environnementale, et quant à la protection contre les interférences
avec d’autres dispositifs ou réseaux ou provenant de ceux-ci. En outre, l’IEEE ne garantit ni ne déclare que l’utilisation du
contenu de ses normes ne comporte aucun risque de violation de brevet. Les documents normatifs de l’IEEE sont fournis
« EN L’ÉTAT » et « AVEC TOUS LES DÉFAUTS ».
L’utilisation d’une norme IEEE est totalement volontaire. L’existence d’une norme IEEE n’implique pas qu’il n’y ait pas
d’autres manières de produire, de soumettre à essai, de mesurer, d’acheter, de commercialiser ou de fournir d’autres biens et
services qui se rapportent au domaine d’application de la norme IEEE. En outre, le point de vue exprimé à l’instant où une
norme est approuvée et publiée est soumis aux changements provoqués par les développements dans l’état de la technique et les
commentaires reçus des utilisateurs de la norme.
En publiant ses normes et en les rendant disponibles, l’IEEE ne suggère pas ou ne rend pas de services professionnels ou autres
pour une personne ou une entité quelconque, et n’entreprend pas non plus l’exécution d’une responsabilité quelconque de toute
autre personne ou entité envers une autre. Il est recommandé à toute personne utilisant un document normatif de l’IEEE de
s’appuyer sur son jugement indépendant en exerçant une diligence raisonnable dans des circonstances données quelconques ou,
selon le cas, de demander l’avis d’un professionnel compétent pour déterminer la pertinence d’une norme IEEE donnée.
EN AUCUN CAS L’IEEE NE SAURAIT ÊTRE TENUE POUR RESPONSABLE DE QUELCONQUES DOMMAGES
DIRECTS, INDIRECTS, INCIDENTS, SPÉCIAUX, EXEMPLAIRES OU CONSÉCUTIFS (Y COMPRIS, SANS
TOUTEFOIS S’Y LIMITER : BESOIN D’ACHATS DE MARCHANDISES OU DE SERVICES DE REMPLACEMENT ;
PERTE D’UTILISATION, DE DONNÉES OU DE BÉNÉFICES ; OU INTERRUPTION D’ACTIVITÉ) CAUSÉS DE
QUELQUE MANIÈRE QUE CE SOIT ET SELON TOUTE THÉORIE DE RESPONSABILITÉ, QUE CE SOIT DANS LE
CONTRAT, RESPONSABILITÉ STRICTE OU DÉLICTUELLE (Y COMPRIS LA NÉGLIGENCE OU AUTRE),
RÉSULTANT DE LA PUBLICATION, DE L’UTILISATION OU DE LA CONFIANCE DE/EN TOUTE NORME,
MÊME EN CAS D’INFORMATION DE LA POSSIBILITÉ DE TELS DOMMAGES, ET INDÉPENDAMMENT DU FAIT
QUE CES DOMMAGES ÉTAIENT PRÉVISIBLES OU NON.
Traductions
Le processus de vote du consensus IEEE implique l’étude des documents en anglais uniquement. Si une norme de l’IEEE est
traduite, il convient que seule la version anglaise publiée par l’IEEE soit la norme IEEE approuvée.
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v
Déclarations officielles
Il ne doit pas être considéré ou déduit qu’une déclaration, écrite ou orale, qui n’est pas traitée conformément au manuel des
opérations du Conseil des normes de l’IEEE SA reflète la position officielle de l’IEEE ou de l’un de ses comités et une telle
déclaration ne doit pas être considérée comme une position officielle de l’IEEE ou à laquelle se fier. Lors de conférences,
de symposiums, de séminaires ou de cours de formation, une personne présentant des informations sur les normes de l’IEEE doit
indiquer clairement qu’il convient que les points de vue du présentateur soient considérés comme les points de vue personnels
de cette personne plutôt que comme étant la position officielle de l’IEEE, l’IEEE SA, le comité des normes ou le groupe de
travail. Les déclarations faites par les volontaires peuvent ne pas représenter la position officielle de leur(s) employeur(s) ou de
leur(s) affiliation(s).
Commentaires sur les normes
Les commentaires visant à des révisions des documents normatifs de l’IEEE provenant de toute partie intéressée sont les
bienvenus, indépendamment de l’affiliation en tant que membre de l’IEEE ou l’IEEE SA. Cependant, l’IEEE ne fournit pas
d’interprétations, d’informations à titre de consultation ni de conseils concernant les documents normatifs de l’IEEE.
Il convient que des suggestions pour des modifications aux documents se présentent sous la forme d’une modification de texte
proposée accompagnée des commentaires d’appui appropriés. Comme les normes de l’IEEE représentent un conse
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.