ISO 7396-1:2016
(Main)Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum
Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum
ISO 7396-1:2016 specifies requirements for design, installation, function, performance, testing, commissioning and documentation of pipeline systems used in healthcare facilities for the following: - oxygen; - nitrous oxide; - medical air; - carbon dioxide; - oxygen/nitrous oxide mixtures (see Note 1); - helium/oxygen mixtures; - (*) oxygen 93; - gases and gas mixtures classified as medical device, gases delivered to medical devices or intended for medical purposes or gases and gas mixtures for medicinal use not specified above; - air for driving surgical tools; - nitrogen for driving surgical tools; - vacuum. NOTE 1 Regional or national regulations may prohibit the distribution of oxygen/nitrous oxide mixtures in medical gas pipeline systems. NOTE 2 Anaesthetic gas scavenging disposal systems are covered in ISO 7396‑2. This part of ISO 7396 includes requirements for supply systems, pipeline distribution systems, control systems, monitoring and alarm systems and non-interchangeability between components of different gas/vacuum systems. This part of ISO 7396 specifies safety requirements for pipeline systems used in healthcare facilities, both public and private. It applies to all facilities providing healthcare services regardless of type, size, location or range of services, including, but not limited to: a) acute care healthcare facilities; b) internal patient continuing care healthcare facilities; c) long-term care facilities; d) community-based providers; e) ambulatory and external patient care clinics (e.g. day surgery, endoscopy clinics and doctors' offices). NOTE 3 This part of ISO 7396 may also be used as reference for pipeline systems for medical gases and vacuum intended to be installed in places other than healthcare facilities. ISO 7396-1:2016 applies to the following different types of oxygen supply systems: - supply systems in which all sources of supply deliver oxygen; in this case the concentration of the oxygen will be greater than 99%; - supply systems in which all sources of supply deliver oxygen 93; in this case the concentration of the oxygen may vary between 90% and 96%; NOTE 4 A mixture of oxygen 93 and oxygen may be delivered by a medical gas supply system. In this case the concentration of the gas can vary between 90% and >99%. ISO 7396-1:2016 also applies to: - extensions of existing pipeline distribution systems; - modifications of existing pipeline distribution systems; - modifications or replacement of supply systems or sources of supply. Oxygen concentrators for domiciliary use are excluded from the scope of this part of ISO 7396. NOTE 5 Requirements for oxygen concentrators for domiciliary use are specified in ISO 80601‑2-69. (*) EN 14931 defines additional requirements for hyperbaric application, in particular for flows and pressures of compressed air required to pressurize the hyperbaric chamber and to drive other connected services. Also included are requirements for oxygen and other treatment gases administered to patients. ISO 7396-1:2016 does not apply to vacuum systems intended to be used in dentistry. ISO 7396-1:2016 does not apply to filling systems for transportable cylinders and transportable cylinder bundle systems.
Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide
ISO 7396-1:2016 spécifie les exigences relatives à la conception, à l'installation, au fonctionnement, aux performances, aux essais, à la réception et à la documentation des systèmes de distribution utilisés dans les établissements de soins pour les gaz suivants: - l'oxygène; - le protoxyde d'azote; - l'air médical; - le dioxyde de carbone; - les mélanges d'oxygène et de protoxyde d'azote (voir Note 1); - les mélanges d'hélium et d'oxygène; - (*) l'oxygène 93; - les gaz et les mélanges de gaz classés en tant que dispositif médical, les gaz fournis à des dispositifs médicaux ou ceux destinés à des usages médicaux ou les gaz et les mélanges de gaz destinés à un usage médical non spécifié ci-dessus; - l'air moteur pour les instruments chirurgicaux; - l'azote moteur pour les instruments chirurgicaux; - le vide. NOTE 1 Les réglementations locales ou nationales peuvent interdire la distribution des mélanges oxygène/protoxyde d'azote par les systèmes de distribution de gaz médicaux. NOTE 2 Les systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie non réutilisables sont traités dans l'ISO 7396‑2. ISO 7396-1:2016 comporte des exigences relatives aux systèmes d'alimentation, de distribution, de contrôle, de surveillance et d'alarme, ainsi qu'à l'absence d'interchangeabilité entre les composants de plusieurs systèmes de distribution de gaz/de vide. ISO 7396-1:2016 spécifie des exigences de sécurité applicables aux systèmes de distribution utilisés dans les établissements de soins publics et privés. Elle s'applique à tous les établissements fournissant des services de soins de santé indépendamment du type, de la taille, de la localisation ou de la gamme de services, comprenant, sans s'y limiter: a) les établissements de soins intensifs; b) les établissements de soins continus de patients internes; c) les établissements de soins de longue durée; d) les prestataires communautaires; e) les unités de soins ambulatoires et les cliniques de soins de patients externes (par exemple, chirurgie ambulatoire, cliniques d'endoscopie et cabinets médicaux). NOTE 3 La présente partie de l'ISO 7396 peut également être utilisée en tant que référence pour les systèmes de distribution de gaz médicaux et de vide destinés à être installés ailleurs que dans des établissements de soins. ISO 7396-1:2016 s'applique aux différents types de systèmes d'alimentation en oxygène suivants: - les systèmes d'alimentation dans lesquels toutes les sources d'alimentation fournissent de l'oxygène; dans ce cas, la concentration du gaz sera supérieure à 99 %; - les systèmes d'alimentation dans lesquels toutes les sources d'alimentation fournissent de l'oxygène 93; dans ce cas, la concentration du gaz peut varier entre 90 % et 96 %. NOTE 4 Un mélange d'oxygène 93 et d'oxygène peut être distribué par un système d'alimentation en gaz médicaux. Dans ce cas, la concentration du gaz peut varier entre 90 % et > 99 %. ISO 7396-1:2016 s'applique également: - aux extensions des systèmes de distribution installés; - aux modifications des systèmes de distribution installés; - aux modifications ou au remplacement des systèmes d'alimentation ou des sources d'alimentation. Les concentrateurs d'oxygène destinés à un usage à domicile n'entrent pas dans le domaine d'application de la présente partie de l'ISO 7396. NOTE 5 Les exigences applicables aux concentrateurs d'oxygène destinés à un usage à domicile sont spécifiées dans l'ISO 80601‑2-69. (*) L'EN 14931 définit des exigences supplémentaires pour une application hyperbare. Il s'agit notamment des débits et des pressions d'air comprimé requis pour mettre la chambre hyperbare sous pression et pour mettre en ?uvre les autres services rattachés. Sont également incluses des exigences applicables à l'oxygène, ainsi qu'aux autres gaz de traitement administrés aux patients. ISO 7396-1:2016 ne s'applique pas aux systèmes de vide destinés à être utilisés en dentisterie. ISO 7396-1:2016 ne s'applique pas aux systèmes de remplissage
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7396-1
Third edition
2016-02-15
Medical gas pipeline systems —
Part 1:
Pipeline systems for compressed
medical gases and vacuum
Systèmes de distribution de gaz médicaux —
Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de
vide
Reference number
©
ISO 2016
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ii © ISO 2016 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .vi
Introduction .vii
1 (*) Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 3
4 General requirements . 9
4.1 (*) Safety . 9
4.2 (*) Alternative construction .10
4.3 Materials .10
4.4 System design.12
4.4.1 General.12
4.4.2 Extensions and modifications of existing pipeline systems .12
5 Supply systems .13
5.1 System components .13
5.2 General requirements .13
5.2.1 Capacity and storage .13
5.2.2 Continuity of supply .13
5.2.3 Primary source of supply.14
5.2.4 Secondary source of supply .14
5.2.5 Reserve source(s) of supply .14
5.2.6 Means of pressure relief .15
5.2.7 Maintenance supply assembly .15
5.2.8 Pressure regulators .16
5.2.9 (*)Ozone Sterilizers .16
5.3 Supply systems with cylinders, cylinder bundles or high-pressure reservoir(s) .16
5.4 Supply systems with cryogenic or non-cryogenic vessels .16
5.5 Supply systems for air .17
5.5.1 General requirements .17
5.5.2 Supply systems with air compressor(s) .18
5.5.3 Supply systems with proportioning unit(s) .21
5.6 Supply systems with oxygen concentrator(s) .23
5.6.1 General requirements .23
5.6.2 Primary source of supply.23
5.6.3 Secondary source of supply .23
5.6.4 Reserve source of supply .24
5.6.5 Specifications for oxygen 93 .24
5.6.6 Oxygen concentrator unit . .25
5.6.7 Oxygen 93 reservoirs .25
5.6.8 Oxygen analysers .25
5.6.9 Local filling of permanently attached high-pressure reservoir(s), acting as
reserve source of supply .26
5.7 Supply systems for vacuum .27
5.8 Location of supply systems .28
5.9 Location of cylinder manifolds .28
5.10 Location of stationary cryogenic vessels .29
6 Monitoring and alarm systems .29
6.1 General .29
6.2 Installation requirements .29
6.3 Monitoring and alarm signals .30
6.3.1 General.30
6.3.2 Auditory signals .30
6.3.3 Visual signals .30
6.3.4 Emergency and operating alarm characteristics .30
6.3.5 Information signals .31
6.3.6 Remote alarm extensions .31
6.4 Provision of operating alarms .31
6.5 Provision of emergency clinical alarms .32
6.6 (*) Provision of emergency operating alarms .32
7 Pipeline distribution systems .33
7.1 Mechanical resistance .33
7.2 Distribution pressure .33
7.3 Low-pressure hose assemblies and low-pressure flexible connections .34
7.4 Double-stage pipeline distribution systems .35
8 Shut-off valves .35
8.1 General .35
8.2 Service shut-off valves .36
8.3 Area shut-off valves .36
9 Terminal units, gas-specific connectors, medical supply units, pressure regulators
and pressure gauges .38
10 Marking and colour coding .38
10.1 Marking .38
10.2 Colour coding .38
11 Pipeline installation .39
11.1 General .39
11.2 Pipeline supports .40
11.3 Pipeline joints .40
11.4 Extensions and modifications of existing pipeline systems .41
12 Testing and commissioning .41
12.1 General .41
12.2 General requirements for tests .42
12.3 Inspections and checks before concealment .42
12.4 Tests, checks and procedures before use of the system .42
12.5 Requirements for inspections and checks before concealment .43
12.5.1 Inspection of marking and pipeline supports.43
12.5.2 Check for compliance with design specifications .43
12.6 Requirements for tests, checks and procedures before use of the system .43
12.6.1 General.43
12.6.2 (*) Tests of area shut-off valves for leakage and closure and checks for
correct zoning and correct identification .45
12.6.3 Test for cross-connection .45
12.6.4 Test for obstruction and flow .46
12.6.5 Checks of terminal units and NIST, DISS or SIS connectors for mechanical
function, gas specificity and identification .47
12.6.6 Tests or checks of system performance .47
12.6.7 (*) Tests of pressure-relief valves .47
12.6.8 Tests of all sources of supply .48
12.6.9 Tests of monitoring and alarm systems .48
12.6.10 Test for particulate contamination of pipeline distribution systems .48
12.6.11 Tests of the quality of medical air produced by supply systems with
air compressor(s) . .49
12.6.12 Tests of the quality of air for driving surgical tools produced by supply
systems with air compressor(s) .49
12.6.13 Tests of the quality of medical air produced by supply systems with
proportioning unit(s) . .49
12.6.14 Tests of the quality of oxygen 93 produced by supply systems with
oxygen concentrator(s) .49
12.6.15 Filling with specific gas .49
iv © ISO 2016 – All rights reserved
12.6.16 Tests of gas identity .49
12.6.17 Verification of restart after power supply failure .50
12.7 Statement of compliance to this part of ISO 7396 .50
13 Information to be supplied by the manufacturer .50
13.1 General .50
13.2 Instructions for installation .50
13.3 Instructions for use .50
13.4 Operational management information .51
13.5 “As-installed” drawings .52
13.6 Electrical diagrams .52
Annex A (informative) Schematic representations of typical supply systems and area
distribution systems .53
Annex B (informative) Guidelines for location of cylinder manifolds, cylinder storage areas
and stationary vessels for cryogenic or non-cryogenic liquids .84
Annex C (informative) Example of procedure for testing and commissioning .85
Annex D (informative) Typical forms for documenting compliance of the pipeline systems
for compressed medical gas and vacuum .98
Annex E (informative) Temperature and pressure relationships .128
Annex F (informative) Risk management checklist .130
Annex G (informative) Operational management.147
Annex H (informative) Rationale .167
Annex I (informative) Rationale for compressor hazards .170
Annex J (informative) Considerations for implementation and use of oxygen 93 .171
Annex K (informative) Manufacture of medical gases on site, Responsibility for medical
gas quality.173
Bibliography .176
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 6, Medical gas systems.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 7396-1:2007) and ISO 10083:2006,
which have been technically revised. It also incorporates the Amendments ISO 7396-1:2007/Amd1:2010,
ISO 7396-1:2007/Amd2:2010, and ISO 7396-1:2007/Amd3:2013.
ISO 7396 consists of the following parts, under the general title Medical gas pipeline systems:
̶ Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum
̶ Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems
vi © ISO 2016 – All rights reserved
Introduction
Many healthcare facilities use pipeline systems to deliver medical gases and to provide vacuum to areas
where they are used in patient care or to power equipment such as ventilators and surgical tools.
This part of ISO 7396 specifies requirements for pipeline systems for gases for medicinal use, medical
device gases, gases for driving surgical tools and vacuum. It is intended for use by those persons
involved in the design, construction, inspection and operation of healthcare facilities treating human
beings. Those persons involved in the design, manufacture and testing of equipment intended to be
connected to these pipeline systems should also be aware of the contents of this part of ISO 7396.
This part of ISO 7396 seeks to ensure that medical gas pipelines contain only the specific gas (or
vacuum) intended to be supplied. For this reason, gas-specific components are used for terminal units
and for other connectors which are intended to be used by the operator. In addition, each system is
tested and certified to contain only the specific gas (or vacuum).
The objectives of this part of ISO 7396 are to ensure the following:
a) non-interchangeability between different pipeline systems by design, installation and testing;
b) continuous supply of gases and vacuum at specified quality, pressures and specified flows by
providing appropriate sources;
c) use of suitable materials;
d) cleanliness of components;
e) correct installation;
f) provision of monitoring and alarm systems;
g) correct marking of the pipeline system;
h) testing and commissioning;
i) quality of the gases delivered by the pipeline system;
j) correct operational management;
k) safety features of the sources to ensure the quality of the gases according to specification.
The responsibility for the quality of the medical gas supplied via the medical gas pipeline system should
be assigned to a nominated person within the healthcare facility. This role would usually be assigned
to the Head Pharmacist, who may in turn nominate other responsible person(s) on site to manage the
day-to-day requirements.
Where the medical gas is supplied by a third party (in some jurisdictions under licence from the
national, regional or local regulatory body), the supplier is responsible for ensuring that the medical
gas as delivered meets the relevant specification requirements. In this case, the healthcare facility is
responsible under local regulations for ensuring that the product meets the specifications as ordered,
that the product administered to patients is not adulterated and complies with specifications and
regulations, and that the product manufacturer is informed immediately of any undesirable effects or
defects in the quality of the product.
Where the healthcare facility manufactures the gas on site, e.g. for medical air produced by air
compressor systems, medical air produced by proportioning systems or oxygen 93 produced by oxygen
concentrator systems, the healthcare facility is responsible for all aspects of the medical gas quality.
NOTE Vacuum is also the responsibility of the healthcare facility.
Annex G provides guidance for the assignment of responsibility for production and quality control of
the gases and vacuum.
National, regional or local regulatory bodies may require the manufacture of medical gases on the
healthcare facility site to be licenced.
Annexes G and K provide some guidance as to how the quality of the gas should be managed to maintain
patient safety at the highest level.
Annex H contains rationale statements for some of the requirements of this part of ISO 7396. It is included
to provide additional insight into the reasoning that led to the requirements and recommendations that
have been incorporated into this part of ISO 7396. The clauses and subclauses marked with (*) after
their number have a corresponding rationale in Annex H.
viii © ISO 2016 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 7396-1:2016(E)
Medical gas pipeline systems —
Part 1:
Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum
1 (*) Scope
This part of ISO 7396 specifies requirements for design, installation, function, performance, testing,
commissioning and documentation of pipeline systems used in healthcare facilities for the following:
— oxygen;
— nitrous oxide;
— medical air;
— carbon dioxide;
— oxygen/nitrous oxide mixtures (see Note 1);
— helium/oxygen mixtures;
— (*) oxygen 93;
— gases and gas mixtures classified as medical device, gases delivered to medical devices or intended
for medical purposes or gases and gas mixtures for medicinal use not specified above;
— air for driving surgical tools;
— nitrogen for driving surgical tools;
— vacuum.
NOTE 1 Regional or national regulations may prohibit the distribution of oxygen/nitrous oxide mixtures in
medical gas pipeline systems.
NOTE 2 Anaesthetic gas scavenging disposal systems are covered in ISO 7396-2.
This part of ISO 7396 includes requirements for supply systems, pipeline distribution systems, control
systems, monitoring and alarm systems and non-interchangeability between components of different
gas/vacuum systems.
This part of ISO 7396 specifies safety requirements for pipeline systems used in healthcare facilities,
both public and private. It applies to all facilities providing healthcare services regardless of type, size,
location or range of services, including, but not limited to:
a) acute care healthcare facilities;
b) internal patient continuing care healthcare facilities;
c) long-term care facilities;
d) community-based providers;
e) ambulatory and external patient care clinics (e.g. day surgery, endoscopy clinics and doctors’ offices).
NOTE 3 This part of ISO 7396 may also be used as reference for pipeline systems for medical gases and vacuum
intended to be installed in places other than healthcare facilities.
This part of ISO 7396 applies to the following different types of oxygen supply systems:
— supply systems in which all sources of supply deliver oxygen; in this case the concentration of the
oxygen will be greater than 99%;
— supply systems in which all sources of supply deliver oxygen 93; in this case the concentration of the
oxygen may vary between 90% and 96%;
NOTE 4 A mixture of oxygen 93 and oxygen may be delivered by a medical gas supply system. In this case the
concentration of the gas can vary between 90% and >99%.
This part of ISO 7396 also applies to:
— extensions of existing pipeline distribution systems;
— modifications of existing pipeline distribution systems;
— modifications or replacement of supply systems or sources of supply.
Oxygen concentrators for domiciliary use are excluded from the scope of this part of ISO 7396.
NOTE 5 Requirements for oxygen concentrators for domiciliary use are specified in ISO 80601-2-69.
(*) defines additional requirements for hyperbaric application, in particular for flows and
EN 14931 pressures of
compressed air required to pressurize the hyperbaric chamber and to drive other connected services.
Also included are requirements for oxygen and other treatment gases administered to patients.
This part of ISO 7396 does not apply to vacuum systems intended to be used in dentistry.
This part of ISO 7396 does not apply to filling systems for transportable cylinders and transportable
cylinder bundle systems.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
NOTE Additional references are listed in the Bibliography.
ISO 3746:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources
using sound pressure — Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane
ISO 5359:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Low-pressure hose assemblies for use with
medical gases
ISO 8573-1:2010, Compressed air — Part 1: Contaminants and purity classes
ISO 9170-1:2008, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with
compressed medical gases and vacuum
ISO 10524-2:2005, Pressure regulators for use with medical gases — Part 2: Manifold and line pressure
regulators
ISO 11197:2004, Medical supply units
ISO 14644-1:1999, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air
cleanliness
ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15001:2010, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
2 © ISO 2016 – All rights reserved
ISO 17672:2010, Brazing — Filler metals
ISO 18082:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Dimensions of non-interchangeable screw-
threaded (NIST) low-pressure connectors for medical gases
ISO 21969:2009, High-pressure flexible connections for use with medical gas systems
ISO 29463-1:2011, High-efficiency filters and filter media for removing particles in air — Part 1:
Classification, performance testing and marking
ISO 80601-2-69:2014, Medical electrical equipment — Part 2-69: Particular requirements for basic safety
and essential performance of oxygen concentrator equipment
IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems
in medical electrical equipment and medical electrical systems
EN 286-1:1998, Simple unfired pressure vessels designed to contain air or nitrogen — Part 1: Pressure
vessels for general purposes
EN 1041:2008, Information supplied by the manufacturer of medical devices
EN 1254-1:1998, Copper and copper alloys - Plumbing fittings - Fittings with ends for capillary soldering or
capillary brazing to copper tubes
EN 1254-4:1998, Copper and copper alloys - Plumbing fittings - Fittings combining other end connections
with capillary or compression ends
EN 13348:2008, Copper and copper alloys — Seamless, round copper tubes for medical gases or vacuum
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
air compressor system
supply system with compressor(s) designed to provide medical air or air for driving surgical tools or both
3.2
air for driving surgical tools
natural or synthetic mixture of gases, mainly composed of oxygen and nitrogen in specified proportions,
with defined limits for the concentration of contaminants, supplied by a medical gas pipeline system
and intended for driving surgical tools
Note 1 to entry: Different names or symbols are used for air for driving surgical tools, such as instrument air,
surgical air, air motor, air - 700 and air - 800.
3.3
audio paused
state of limited duration in which the alarm system or part of the alarm system does not generate an
auditory alarm signal
Note 1 to entry: This is sometimes referred to as silencing.
[SOURCE: IEC 60601-1-8]
3.4
booster compressor
compressor used to raise an elevated pressure to a higher pressure
Note 1 to entry: As used herein, the term applies to compressors used to fill high-pressure reservoir(s).
3.5
branch
portion of the pipeline distribution system which supplies one or more areas on the same floor of the
facility
3.6
commissioning
proof of function to verify that the agreed system specification is met and is accepted by the user or the
user’s representative
3.7
control equipment
items necessary to maintain the medical gas pipeline system within the specified operating parameters
Note 1 to entry: Examples of control equipment are pressure regulators, pressure-relief valves, sensors, manual
or automatic valves and non-return valves.
3.8
control system
device or set of devices to manage, command, direct or regulate the behaviour of other device(s) or
system(s)
3.9
cryogenic liquid system
supply system containing a gas stored in the liquid state in a vessel at temperatures lower than −150 °C
3.10
cylinder bundle
pack or pallet of cylinders linked together with one or more connectors for filling and emptying
3.11
diversity factor
factor which represents the maximum proportion of terminal units in a defined clinical area which will be
used at the same time, at flowrates defined in agreement with the management of the healthcare facility.
3.12
double-stage pipeline distribution system
pipeline distribution system in which gas is initially distributed from the supply system at a pressure
higher than the nominal distribution pressure, and is then reduced to the nominal distribution pressure
by line pressure regulator(s)
Note 1 to entry: This initial higher pressure is the nominal supply system pressure (see 3.38).
3.13
emergency clinical alarm
alarm to indicate to medical and technical staff that there is a deviation from a monitored parameter
which requires an immediate response
3.14
emergency inlet point
inlet point which allows the connection of an emergency supply
3.15
emergency operating alarm
alarm to indicate to technical staff that there is a deviation from a monitored parameter which requires
an immediate response
3.16
emergency supply
source of supply intended to be connected to an emergency inlet point
4 © ISO 2016 – All rights reserved
3.17
gas-specific
having characteristics which prevent connections between different gas services or vacuum services
3.18
gas-specific connector
connector with dimensional characteristics which prevent connections between different gas services
Note 1 to entry: Examples of gas-specific connectors are quick connectors, screw-threaded connectors, diameter-
indexed safety system (DISS) connectors, non-interchangeable screw-threaded (NIST) connectors and sleeve
indexed system (SIS) connectors.
3.19
gas for medicinal use
gas or mixture of gases having properties for treating or preventing disease in human beings which
may be used in or administered either with a view to restore, correct or modify physiological functions
by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to make a medical diagnosis
Note 1 to entry: This is also sometimes referred to as medicinal gas.
Note 2 to entry: In Europe this is classified as a medicinal product in accordance with Directive 2001/83/EC.
3.20
medical device gas
gas or mixture of gases intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;
— investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process;
— control of conception;
and that does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological,
immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means
Note 1 to entry: In Europe these gases are classified as a medical device in accordance with Directive 93/42/EEC.
3.21
healthcare facility
hospital, clinic or similar facility that provides patients with their healthcare needs
3.22
high-dependency patient
patient with a continual need of a medical gas/vacuum supply, who will be adversely affected by a medical
gas/vacuum supply failure to such a degree that his/her clinical condition or safety can be compromised
3.23
high pressure
pressures greater than 3 000 kPa
[SOURCE: ISO 15001:2010]
3.24
high-pressure reservoir
permanently installed container(s) with nominal working pressures ranging from 3 000 kPa to
25 000 kPa at 15 °C
3.25
information signal
signal that is not an alarm signal or a reminder signal
3.26
line pressure regulator
pressure regulator used in a double-stage pipeline distribution system to reduce the nominal supply
system pressure to the nominal distribution pressure
3.27
low-pressure hose assembly
assembly consisting of a flexible hose with permanently attached gas-specific inlet and outlet
connectors and designed to conduct a medical gas at pressures less than 1 400 kPa
3.28
main line
portion of the pipeline distribution system connecting the supply system to risers and/or branches
3.29
maintenance supply assembly
inlet point which allows the connection of a maintenance supply
3.30
maintenance supply
source of supply intended to supply the system during maintenance
3.31
manifold
device for connecting the outlet(s) of one or more cylinders, cylinder bundles or high-pressure
reservoir(s) of the same gas to the pipeline system
3.32
manifold pressure regulator
pressure regulator intended to be installed within sources of supply containing cylinders, cylinder
bundles, or high-pressure reservoir(s)
3.33
manufacturer
natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a
device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations
are carried out by that person himself or on his behalf by a third party
3.34
maximum distribution pressure
pressure at any terminal unit when the pipeline system is operating at zero flow
3.35
medical air
natural or synthetic mixture of gases, mainly composed of oxygen and nitrogen in specified proportions,
with defined limits for the concentration of contaminants, supplied by a medical gas pipeline system
and intended for administration to patients
Note 1 to entry: Medical air may be produced by supply systems with air compressors or by supply systems with
proportioning units. Medical air produced by air compressor systems is called “medicinal air”, and medical air
produced by proportioning systems is called “synthetic medicinal air” by the European Pharmacopoeia.
3.36
medical gas pipeline system
complete system which comprises a supply system, a monitoring and alarm system and a distribution
system with terminal units at the p
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 7396-1
Troisième édition
2016-02-15
Systèmes de distribution de gaz
médicaux —
Partie 1:
Systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide
Medical gas pipeline systems —
Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum
Numéro de référence
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ISO 2016
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .vi
Introduction .vii
1 (*) Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 3
4 Exigences générales .10
4.1 (*) Sécurité.10
4.2 (*) Autre construction.10
4.3 Matériaux .11
4.4 Conception du système .12
4.4.1 Généralités .12
4.4.2 Extensions et modifications des systèmes de distribution de gaz médicaux
existants .13
5 Systèmes d'alimentation .14
5.1 Composants du système .14
5.2 Exigences générales .14
5.2.1 Capacité et stockage .14
5.2.2 Continuité de l'alimentation .14
5.2.3 Source d'alimentation en service .15
5.2.4 Source d'alimentation en attente.15
5.2.5 Source(s) d'alimentation de secours .15
5.2.6 Dispositifs de décharge .16
5.2.7 Ensemble de la source de maintenance .17
5.2.8 Détendeurs .17
5.2.9 (*) Stérilisateurs à ozone .17
5.3 Systèmes d'alimentation par bouteilles, par cadres de bouteilles ou par
réservoir(s) haute pression .17
5.4 Systèmes d'alimentation par récipients cryogéniques ou non cryogéniques .18
5.5 Systèmes d'alimentation en air .19
5.5.1 Exigences générales .19
5.5.2 Systèmes d'alimentation par compresseur(s) d'air .19
5.5.3 Systèmes d'alimentation par unité(s) mélangeur(s) .23
5.6 Systèmes d'alimentation équipés de concentrateur(s) d'oxygène.25
5.6.1 Exigences générales .25
5.6.2 Source d'alimentation en service .25
5.6.3 Source d'alimentation en attente.26
5.6.4 Source d'alimentation de secours .26
5.6.5 Spécifications pour l'oxygène 93 .26
5.6.6 Unité de concentrateur d'oxygène .27
5.6.7 Réservoirs d'oxygène 93 .28
5.6.8 Analyseurs d'oxygène .28
5.7 Systèmes d'alimentation en vide médical.29
5.8 Emplacement des systèmes d'alimentation.31
5.9 Emplacement des rampes de bouteilles.31
5.10 Emplacement des récipients cryogéniques fixes .32
6 Systèmes de surveillance et systèmes d'alarme .32
6.1 Généralités .32
6.2 Exigences relatives à l'installation .32
6.3 Signaux de surveillance et signaux d'alarme .33
6.3.1 Généralités .33
6.3.2 Signaux sonores .33
6.3.3 Signaux visuels .33
6.3.4 Caractéristiques des alarmes de contrôle de fonctionnement et d'urgence .34
6.3.5 Signaux d'information .34
6.3.6 Reports d'alarme .34
6.4 Dispositions relatives aux alarmes de contrôle de fonctionnement .34
6.5 Dispositions relatives aux alarmes d'urgence médicale .35
6.6 (*) Dispositions relatives aux alarmes de contrôle de fonctionnement d'urgence .36
7 Systèmes de distribution .36
7.1 Résistance mécanique .36
7.2 Pression de service .36
7.3 Flexibles de raccordement basse pression et connexion flexible à basse pression .38
7.4 Systèmes de distribution à deux niveaux de pression .39
8 Vannes de sectionnement .39
8.1 Généralités .39
8.2 Vannes de sectionnement d'exploitation .40
8.3 Vannes de sectionnement de zone .40
9 Prises murales, raccords spécifiques au gaz, gaines techniques médicales,
détendeurs et manomètres .42
10 Marquage et code couleur.42
10.1 Marquage .42
10.2 Code couleur .42
11 Installation des canalisations .43
11.1 Généralités .43
11.2 Supports de canalisation .44
11.3 Raccords de canalisations .45
11.4 Extensions et modifications des systèmes de distribution de gaz médicaux existants .45
12 Essais et réception .46
12.1 Généralités .46
12.2 Exigences générales pour les essais .46
12.3 Contrôles et vérifications avant obturation .47
12.4 Essais, contrôles et modes opératoires avant utilisation du système .47
12.5 Exigences relatives aux contrôles et aux vérifications avant obturation .48
12.5.1 Contrôle des marquages et des supports de canalisation .48
12.5.2 Vérification de la conformité avec les spécifications de conception .48
12.6 Exigences relatives aux essais, contrôles et modes opératoires avant utilisation du
système .48
12.6.1 Généralités .48
12.6.2 (*) Essais d'étanchéité et de fermeture des vannes de sectionnement
de zone et vérifications de l'exactitude du partage en zones et de leur
identification .50
12.6.3 Essai d'interversions .50
12.6.4 Essai d'obstruction et de débit .51
12.6.5 Vérifications du fonctionnement mécanique, de la spécificité aux gaz et de
l'identification des prises murales et des raccords NIST, DISS ou SIS .52
12.6.6 Essais ou vérifications des performances du système .52
12.6.7 (*) Essais des soupapes de décharge .52
12.6.8 Essais de toutes les sources d'alimentation .53
12.6.9 Essais des systèmes de surveillance et des systèmes d'alarme .53
12.6.10 Essai de contamination particulaire des systèmes de distribution .53
12.6.11 Essais de la qualité de l'air médical produit par les systèmes
d'alimentation par compresseur(s) d'air .54
12.6.12 Essais de la qualité de l'air moteur pour les instruments chirurgicaux
produit par les systèmes d'alimentation par compresseur(s) d'air .54
12.6.13 Essais de la qualité de l'air médical produit par les systèmes
d'alimentation par unité(s) mélangeur(s) .55
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
12.6.14 Essais de la qualité de l'oxygène 93, produit par les systèmes
d'alimentation équipés de concentrateur(s) d'oxygène .55
12.6.15 Remplissage avec le gaz spécifique .55
12.6.16 Essais d'identité du gaz .55
12.6.17 Vérification du redémarrage à l'issue d'une défaillance d'alimentation .55
12.7 Déclaration de conformité à la présente partie de l'ISO 7396 .55
13 Informations à fournir par le fabricant .56
13.1 Généralités .56
13.2 Instructions d'installation .56
13.3 Instructions d'utilisation .56
13.4 Informations relatives à la gestion opérationnelle .57
13.5 Plans en conformité avec l'installation .58
13.6 Schémas électriques .58
Annexe A (informative) Représentations schématiques des systèmes d'alimentation et des
systèmes de distribution de zones types.59
Annexe B (informative) Lignes directrices relatives à l'emplacement des rampes de
bouteilles, des zones de stockage des bouteilles et des récipients fixes de liquides
cryogénique et non cryogénique .90
Annexe C (informative) Exemple de mode opératoire pour les essais et la réception .91
Annexe D (informative) Formulaires types pour la documentation de la conformité des
systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide .105
Annexe E (informative) Relation entre la température et la pression .134
Annexe F (informative) Liste de vérification pour la gestion des risques .136
Annexe G (informative) Gestion opérationnelle .153
Annexe H (informative) Justification .174
Annexe I (informative) Justification des dangers du compresseur .177
Annexe J (informative) Considérations concernant la mise en place et l'utilisation de
l'oxygène 93 .179
Annexe K (informative) Production de gaz médicaux sur site, responsabilité relative à la
qualité du gaz médical .181
Bibliographie .184
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l'ISO liés à
l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux principes
de l'OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l'élaboration du présent document est l'ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire, Sous-comités SC 6, Systèmes de gaz médicaux.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième (ISO 7396-1:2007) et l’ISO 10083:2006, qui a
fait l'objet d'une révision technique. Elle intègre également les Amendements ISO 7396-1:2007/Amd1:
2010, ISO 7396-1:2007/Amd2:2 010 et ISO 7396-1:2007/Amd3:2 013.
L'ISO 7396 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Systèmes de distribution de
gaz médicaux:
— Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide
— Partie 2: Systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie non réutilisables
La présente version corrigée de l'ISO 7396-1:2015 inclut les corrections suivantes.
— En 5.5.2.10, "amont" a été remplacé par "aval".
vi © ISO 2016 – Tous droits réservés
Introduction
De nombreux établissements de soins utilisent des systèmes de distribution pour la fourniture de gaz
et de vide médicaux aux services concernés dans le cadre des soins aux patients ou pour l'alimentation
d'appareils tels que des ventilateurs et des instruments chirurgicaux.
La présente partie de l'ISO 7396 spécifie des exigences relatives aux systèmes de distribution de gaz
à usage médical, de gaz dispositifs médicaux, de gaz moteurs des instruments chirurgicaux et de vide
médical. Elle s'adresse aux personnes en charge de la conception, de la construction, du contrôle et du
fonctionnement des établissements de soins pour les êtres humains. Il convient que le contenu de la
présente partie de l'ISO 7396 soit communiqué aux personnes en charge de la conception, la fabrication
et l'essai de l'appareil devant être raccordé à ces systèmes de distribution.
La présente partie de l'ISO 7396 vise à s'assurer que les systèmes de distribution de gaz médicaux ne
transportent que le gaz spécifique (ou le vide médical) dont la distribution est prévue. C'est pourquoi des
composants spécifiques à un gaz sont utilisés au niveau des prises murales et des autres branchements
devant être utilisés par l'opérateur. En outre, chaque système est soumis à essai et il est garanti de ne
contenir que le gaz spécifique (ou le vide).
La présente partie de l'ISO 7396 vise à garantir:
a) l'absence d'interchangeabilité des différents systèmes de distribution de par leur conception,
installation et essai;
b) la continuité de distribution de gaz et de vide médical à une qualité, des pressions et des débits
spécifiés, à l'aide de sources adéquates;
c) l'utilisation de matériaux appropriés;
d) la propreté des composants;
e) une installation correcte;
f) la fourniture de systèmes de surveillance et d'alarme;
g) le marquage adéquat du système de distribution;
h) les essais et la réception;
i) la qualité des gaz distribués par le système de distribution;
j) une gestion opérationnelle adéquate;
k) les fonctions de sécurité des sources afin de garantir la qualité des gaz conformément à la
spécification.
Il convient que la responsabilité de la qualité du gaz médical fourni via le système de distribution de
gaz médicaux soit affectée à une personne nommée au sein de l'établissement de soins. Cette fonction
est généralement attribuée au Pharmacien en Chef qui peut, à son tour, nommer un ou plusieurs autres
responsables sur site afin de gérer les exigences quotidiennes.
Lorsque le gaz médical est fourni par un tiers (faisant normalement l'objet d'une licence octroyée par
l'organisme de réglementation national, régional ou local dans certaines juridictions), il relève de la
responsabilité du fournisseur de garantir que le gaz médical tel qu'il est délivré satisfait aux exigences
applicables de la spécification. En vertu des réglementations locales, il relève dans ce cas de la
responsabilité de l'établissement de soins de garantir que le produit satisfait aux spécifications tel que
commandé, que le produit administré aux patients n'est pas falsifié et est conforme aux spécifications et
aux réglementations, et que le fabricant du produit est immédiatement informé de tout effet indésirable
ou défaut dans la qualité du produit.
Lorsque l'établissement de soins produit le gaz sur site (par exemple l'air médical, l'air produit par
des compresseurs d’air, l’air médical produit par une unité mélangeur ou l'oxygène 93 produit par des
systèmes concentreurs d’oxygène), il est entièrement responsable de tous les aspects de la qualité du
gaz médical.
NOTE Le vide relève également de la responsabilité de l'établissement de soins.
L'Annexe G fournit des lignes directrices pour l'attribution des responsabilités en matière de production
et de contrôle de la qualité des gaz et du vide.
Des organismes de réglementation nationaux, régionaux ou locaux peuvent exiger une licence pour la
production de gaz médicaux sur le site de l'établissement de soins.
Les Annexes G et K fournissent des lignes directrices concernant la manière dont il convient de gérer la
qualité du gaz afin de maintenir la sécurité du patient au plus haut niveau.
L'Annexe H contient un exposé des motifs de certaines exigences de la présente partie de l'ISO 7396.
Cet exposé vise à faciliter la compréhension du raisonnement à l'origine des exigences et des
recommandations intégrées dans la présente partie de l'ISO 7396. Aux articles et paragraphes annotés
d'un (*) après le numéro du paragraphe correspond l'exposé des motifs énoncés à l'Annexe H.
viii © ISO 2016 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 7396-1:2016(F)
Systèmes de distribution de gaz médicaux —
Partie 1:
Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de
vide
1 (*) Domaine d’application
La présente partie de l'ISO 7396 spécifie les exigences relatives à la conception, à l'installation, au
fonctionnement, aux performances, aux essais, à la réception et à la documentation des systèmes de
distribution utilisés dans les établissements de soins pour les gaz suivants:
— l'oxygène;
— le protoxyde d'azote;
— l'air médical;
— le dioxyde de carbone;
— les mélanges d'oxygène et de protoxyde d'azote (voir Note 1);
— les mélanges d'hélium et d'oxygène;
— (*) l'oxygène 93;
— les gaz et les mélanges de gaz classés en tant que dispositif médical, les gaz fournis à des dispositifs
médicaux ou ceux destinés à des usages médicaux ou les gaz et les mélanges de gaz destinés à un
usage médical non spécifié ci-dessus;
— l'air moteur pour les instruments chirurgicaux;
— l'azote moteur pour les instruments chirurgicaux;
— le vide.
NOTE 1 Les réglementations locales ou nationales peuvent interdire la distribution des mélanges oxygène/
protoxyde d'azote par les systèmes de distribution de gaz médicaux.
NOTE 2 Les systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie non réutilisables sont traités dans l'ISO 7396-2.
La présente partie de l'ISO 7396 comporte des exigences relatives aux systèmes d'alimentation, de
distribution, de contrôle, de surveillance et d'alarme, ainsi qu'à l'absence d'interchangeabilité entre les
composants de plusieurs systèmes de distribution de gaz/de vide.
La présente partie de l'ISO 7396 spécifie des exigences de sécurité applicables aux systèmes de
distribution utilisés dans les établissements de soins publics et privés. Elle s'applique à tous les
établissements fournissant des services de soins de santé indépendamment du type, de la taille, de la
localisation ou de la gamme de services, comprenant, sans s'y limiter:
a) les établissements de soins intensifs;
b) les établissements de soins continus de patients internes;
c) les établissements de soins de longue durée;
d) les prestataires communautaires;
e) les unités de soins ambulatoires et les cliniques de soins de patients externes (par exemple,
chirurgie ambulatoire, cliniques d'endoscopie et cabinets médicaux).
NOTE 3 La présente partie de l'ISO 7396 peut également être utilisée en tant que référence pour les systèmes
de distribution de gaz médicaux et de vide destinés à être installés ailleurs que dans des établissements de soins.
La présente partie de l'ISO 7396 s'applique aux différents types de systèmes d'alimentation en oxygène
suivants:
— les systèmes d'alimentation dans lesquels toutes les sources d'alimentation fournissent de l'oxygène;
dans ce cas, la concentration du gaz sera supérieure à 99 %;
— les systèmes d'alimentation dans lesquels toutes les sources d'alimentation fournissent de l'oxygène
93; dans ce cas, la concentration du gaz peut varier entre 90 % et 96 %.
NOTE 4 Un mélange d'oxygène 93 et d'oxygène peut être distribué par un système d'alimentation en gaz
médicaux. Dans ce cas, la concentration du gaz peut varier entre 90 % et > 99 %.
La présente partie de l'ISO 7396 s'applique également:
— aux extensions des systèmes de distribution installés;
— aux modifications des systèmes de distribution installés;
— aux modifications ou au remplacement des systèmes d'alimentation ou des sources d'alimentation.
Les concentrateurs d'oxygène destinés à un usage à domicile n'entrent pas dans le domaine d'application
de la présente partie de l'ISO 7396.
NOTE 5 Les exigences applicables aux concentrateurs d'oxygène destinés à un usage à domicile sont spécifiées
dans l'ISO 80601-2-69.
(*) L'EN 14931 définit des exigences supplémentaires pour une application hyperbare. Il s'agit
notamment des débits et des pressions d'air comprimé requis pour mettre la chambre hyperbare sous
pression et pour mettre en œuvre les autres services rattachés. Sont également incluses des exigences
applicables à l'oxygène, ainsi qu'aux autres gaz de traitement administrés aux patients.
La présente partie de l'ISO 7396 ne s'applique pas aux systèmes de vide destinés à être utilisés en
dentisterie.
La présente partie de l'ISO 7396 ne s'applique pas aux systèmes de remplissage destinés aux systèmes
de bouteilles transportables ou aux systèmes de cadres de bouteilles transportables.
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l'édition citée
s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y
compris les éventuels amendements).
NOTE La Bibliographie fournit une liste de références complémentaires.
ISO 3746:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d'énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthode de contrôle employant
une surface de mesure enveloppante au-dessus d'un plan réfléchissant.
ISO 5359:2014, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Flexibles de raccordement à basse
pression pour utilisation avec les gaz médicaux
ISO 8573-1:2010, Air comprimé — Partie 1: Polluants et classes de pureté
2 © ISO 2016 – Tous droits réservés
ISO 9170-1:2008, Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales
pour les gaz médicaux comprimés et le vide
ISO 10524-2:2005, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 2: Détendeurs de rampes
et de canalisations
ISO 11197:2004, Gaines techniques à usage médical
ISO 14644-1:1999, Salles propres et environnements maîtrisés associés — Partie 1: Classification de la
propreté de l'air
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15001:2010, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène
ISO 17672:2010, Brasage fort — Métaux d'apport
ISO 18082:2014, Matériel respiratoire et anesthésique — Raccords basse pression à tête filetée non
interchangeables (NIST) pour gaz médicaux
ISO 21969:2009, Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les systèmes de gaz médicaux
ISO 29463-1:2011, Filtres à haut rendement et filtres pour l'élimination des particules dans l'air — Partie 1:
Classification, essais de performance et marquage
ISO 80601-2-69:2014, Appareils électromédicaux — Partie 2-69: Exigences particulières pour la sécurité
de base et les performances essentielles des dispositifs concentrateurs d'oxygène
IEC 60601-1-8:2006, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guides pour les
systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
EN 286-1:1998, Récipients à pression simples, non soumis à la flamme, destinés à contenir de l'air ou de
l'azote — Partie 1: Récipients pour usage général
EN 1041:2008, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
EN 1254-1:1998, Cuivre et alliages de cuivre — Raccords — Partie 1: Raccords à braser par capillarité
pour tubes en cuivre
EN 1254-4:1998, Cuivre et alliages de cuivre — Raccords — Partie 4: Raccords combinant des assemblages
par capillarité ou par compression à d'autres types d'assemblages
EN 13348:2008, Cuivre et alliages de cuivre — Tubes ronds sans soudure en cuivre pour gaz médicaux
ou le vide
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
système de compresseurs d'air
système d'alimentation comportant un ou plusieurs compresseurs, conçu pour fournir en air médical
et/ou en air moteur pour les instruments chirurgicaux
3.2
air moteur pour les instruments chirurgicaux
mélange de gaz naturels ou reconstitués, principalement composé d'oxygène et d'azote selon des
proportions spécifiées, avec des limites de concentration des contaminants définies, délivré par un
système de distribution de gaz médicaux et destiné à actionner les instruments chirurgicaux
Note 1 à l'article: Différents noms ou symboles sont utilisés pour l'air moteur des instruments chirurgicaux, tels
que: air instrument, air chirurgical, air moteur, air-700 et air-800.
3.3
pause de l'alarme sonore
état de durée limitée dans lequel un système d'alarme ou une partie d'un système d'alarme ne génère
pas de signaux d'alarme sonores
Note 1 à l'article: La pause de l'alarme sonore est parfois appelée « mise sous silence ».
[SOURCE: IEC 60601-1-8]
3.4
surpresseur
compresseur utilisé pour augmenter une pression élevée jusqu'à une pression encore plus élevée
Note 1 à l'article: Dans la présente norme, le terme s'applique aux compresseurs utilisés pour remplir des
réservoirs haute pression.
3.5
branche
partie du système de distribution qui alimente une ou plusieurs zones d'un même étage de
l'établissement
3.6
réception
preuve de fonctionnement par vérification que la spécification agréée pour le système est obtenue et
acceptée par l'utilisateur ou son représentant
3.7
tableau de mise en œuvre
éléments nécessaires pour maintenir le système de distribution de gaz médicaux dans les limites de la
gamme des paramètres de fonctionnement spécifiés
Note 1 à l'article: Font partie de ces éléments, par exemple, les détendeurs, les soupapes de décharge, les alarmes,
les capteurs, les vannes manuelles ou automatiques et les clapets anti-retour.
3.8
système de contrôle
dispositif ou ensemble de dispositifs servant à gérer, commander, diriger ou réguler le comportement
d'un ou de plusieurs autres dispositifs ou systèmes
3.9
système de gaz liquéfié cryogénique
système d'alimentation contenant un gaz conservé à l'état liquide dans un récipient, à une température
inférieure à -150 °C
3.10
cadre de bouteilles
ensemble ou palette de bouteilles reliées entre elles par un ou plusieurs raccords permettant de les
remplir et de les vider
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3.11
coefficient de foisonnement
coefficient représentant la proportion maximale de prises murales, dans un service médical donné,
utilisées simultanément, à des débits définis ayant fait l'objet d'un accord avec la direction de
l'établissement de soins
3.12
système de distribution à deux niveaux de pression
système de distribution par lequel le gaz est distribué, depuis le système d'alimentation, initialement
à une pression plus élevée que la pression nominale de service et qui est ensuite réduite à la pression
nominale par un ou plusieurs détendeurs de canalisation
Note 1 à l'article: Cette pression initiale plus élevée est la pression nominale du système d'alimentation (voir 3.38).
3.13
alarme d'urgence médicale
alarme avertissant le personnel médical et technique en cas d'écart d'un paramètre surveillé qui
nécessite une intervention immédiate
3.14
point d'entrée d'urgence
point d'entrée permettant le branchement d'une alimentation d'urgence
3.15
alarme de contrôle de fonctionnement d'urgence
alarme avertissant le personnel technique en cas d'écart d'un paramètre surveillé qui nécessite une
intervention immédiate
3.16
alimentation d'urgence
source d'alimentation devant être raccordée à un point d'entrée d'urgence
3.17
spécifique à un gaz
présentant des caractéristiques qui empêchent le raccordement entre différents gaz utilisés ou
différentes alimentations en vide
3.18
raccord spécifique à un gaz
raccord dont les caractéristiques dimensionnelles empêchent le raccordement entre différents gaz
utilisés
Note 1 à l'article: Des exemples de raccords spécifiques à un gaz sont les raccords rapides, les raccords à tête
filetée, les raccords de type DISS (système de sécurité à diamètre indexé), les raccords filetés non interchangeables
(NIST) et les raccords de type SIS (système à manchon indexé).
3.19
gaz à usage médical
gaz et mélange de gaz présentant des propriétés de traitement ou de prévention d'une maladie chez les
êtres humains qui peut être utilisé ou administré soit afin de restaurer, de corriger ou de modifier les
fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit
afin d'effectuer un diagnostic médical
Note 1 à l'article: Le gaz à usage médical est également appelé « gaz médicinal ».
Note 2 à l'article: En Europe, il est classé en tant que médicament conformément à la Directive 2001/83/CE.
3.20
gaz dispositif médical
gaz ou mélange de gaz destiné par le fabricant à être utilisé pour les êtres humains à des fins:— de
diagnostic, de prévention, de suivi, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,— d'étude, de
remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,— de contrôle de la
conception,et qui n'opère pas sa principale action prévue dans ou sur le corps humain par un moyen
pharmacologique, immunologique ou métabolique, mais qui peut être assisté dans sa fonction par un
tel moyen
Note 1 à l'article: En Europe, ces gaz sont classés en tant que dispositif médical conformément à la Directive
93/42/CEE.
3.21
établissement de soins
hôpital, clinique ou établissement similaire qui répond aux besoins de soins de santé des patients
3.22
patient hautement dépendant
pat
...
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