ISO 11608-5:2012

Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 5: Automated functions

ISO 11608-5:2012 specifies requirements and test methods for the automated functions of needle-based injection systems with automated functions (NIS-AUTO), for the administration of medicinal products in humans.

Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d'essai — Partie 5: Fonctions automatisées

L'ISO 11608-5:2012 spécifie les exigences et méthodes d'essai pour les fonctions automatisées des systèmes d'injection à aiguille dotés de fonctions automatisées (NIS‑AUTO) pour l'administration de produits médicaux chez l'homme.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 19-Sep-2012
• ICS: 11.040.25 - Syringes, needles an catheters
• Technical Committee: ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters
• Drafting Committee: ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 07-Apr-2022

Relations

• Consolidates: ISO/TS 12104:2003 - Road vehicles — Gearshift patterns — Manual transmissions with power-assisted gearchange and automatic transmissions with manual-gearshift mode
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revised: ISO 11608-5:2022 - Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 5: Automated functions
• Effective Date: 23-Apr-2020

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11608-5
First edition
2012-10-01
Needle-based injection systems for medical
use — Requirements and test methods —
Part 5:
Automated functions
Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et
méthodes d’essai —
Partie 5: Fonctions automatisées
Reference number
ISO 11608-5:2012(E)
ISO 2012
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ISO 11608-5:2012(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2012

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,

electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO’s

member body in the country of the requester.
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Published in Switzerland
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ISO 11608-5:2012(E)
Contents Page

Foreword ............................................................................................................................................................................iv

Introduction ........................................................................................................................................................................ v

1 Scope ...................................................................................................................................................................... 1

2 Normative references ......................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ......................................................................................................................................... 2

4 Requirements ....................................................................................................................................................... 3

4.1 General requirements ......................................................................................................................................... 3

4.2 Preparation ............................................................................................................................................................ 4

4.3 Injection ................................................................................................................................................................. 5

4.4 Risk analysis requirements .............................................................................................................................. 8

5 Test methods ........................................................................................................................................................ 8

5.1 General ................................................................................................................................................................... 8

5.2 Dose specification requirements .................................................................................................................. 11

5.3 Uncertainty of measurements and conformance with specifications ................................................12

6 Test report ...........................................................................................................................................................12

7 Information to be supplied by the manufacturer ......................................................................................12

Annex A (informative) Rationale for requirements ..................................................................................................13

Bibliography .....................................................................................................................................................................15

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ISO 11608-5:2012(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International

Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards

adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an

International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 11608-5 was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal

products and intravascular catheters.

ISO 11608 consists of the following parts, under the general title Needle-based injection systems for medical

use — Requirements and test methods:
— Part 1: Needle-based injection systems
— Part 2: Needles
— Part 3: Finished containers

— Part 4: Requirements and test methods for electronic and electromechanical pen-injectors

— Part 5: Automated functions
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ISO 11608-5:2012(E)
Introduction

This part of ISO 11608 is applicable to needle-based injection systems with automated functions (NIS-

AUTO), primarily intended to administer medicinal products to humans. Because of the anticipated variation

in the designs of NIS-AUTOs, this part of ISO 11608 is promulgated more as a “horizontal” than a “vertical”

standard. Thus, it tends to specify the results of the design effort instead of the physical and construction

requirements used as the basis for NIS-AUTO design, so that innovation in achieving the intended purposes is

not unnecessarily restricted.

This part of ISO 11608 intentionally avoids addressing more than the most basic elements regarding the safety

and performance of NIS-AUTOs in humans. Any intended labelling of such NIS-AUTOs indicating their use to

deliver medicinal products into the body or into specified tissue strata thereof (e.g. intramuscular, subcutaneous

or intradermal), or for the administration of specific pharmaceutical drugs or vaccines, falls under the authority

of national governments or supranational agencies regulating the manufacture and marketing of medical NIS-

AUTOs and pharmaceutical products.

This part of ISO 11608 is expected to be supplemented by additional requirements and might occasionally

be superseded by such regulatory authorities. Despite certain advantages for intentional interchangeability

for containers designed for different auto-injection systems, as well as the potential risks of inadvertent

interchangeability, this part of ISO 11608 avoids setting forth design specifications for the uniform size, shape and

interface of such containers. It is left for future initiatives to build upon the specifications in this part of ISO 11608.

The sampling plans for inspection selected for this part of ISO 11608 are intended to verify the design, at a high

confidence level. The sampling plan does not replace more general manufacturing quality systems, including

lot release, which are addressed in standards on quality management systems, for example the ISO 9000

series or ISO 13485.

All references to “function” in this part of ISO 11608 are by definition to be construed as automated functions

(see 3.4). This part of ISO 11608 does not apply to these functions if they are performed manually by the user.

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11608-5:2012(E)
Needle-based injection systems for medical use —
Requirements and test methods —
Part 5:
Automated functions
1 Scope

This part of ISO 11608 specifies requirements and test methods for the automated functions of needle-based

injection systems with automated functions (NIS-AUTO), for the administration of medicinal products in humans,

including but not limited to:
a) drug product preparation (e.g. reconstitution);
b) needle preparation;
c) air removal;
d) priming;
e) dose setting;
f) actuation;
g) needle insertion;
h) injection of the medicinal product;
i) disabling the NIS-AUTO;
j) needle retraction;
k) needle shielding;
l) needle hiding;
m) sharps injury protection;
n) needle removal.
2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated

references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document

(including any amendments) applies.

ISO 11608-1, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 1:

Needle-based injection systems
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices

IEC 62366, Medical devices — Application of usability engineering to medical devices

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ISO 11608-5:2012(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
accessory

article or supplementary part used for convenience or safety in conjunction with a NIS-AUTO

EXAMPLES Magnifying lens to aid reading of dose setting, grip enhancer, dose counter of a NIS-AUTO.

3.2
actuation

action which initiates a NIS-AUTO function (e.g. needle insertion), triggered by the actions of the NIS-AUTO

user (or by another automated function)
EXAMPLE Pressing the NIS-AUTO against the injection site.
3.3
air removal
action to remove air from the container and/or needle of the NIS-AUTO
3.4
automated function
function which does not require user initiation after actuation

NOTE A dose counter is considered an automated function if it is initiated by, for example, an automated needle

retraction step, and therefore changes its state without any user interference.
3.5
injection
delivery of the dose to the intended injection depth
3.6
intended injection depth
range of injection depth to which the drug is intended to be delivered
See Figure 1.
3.7
needle-based injection system with automated functions
NIS-AUTO

injection system that delivers a medication through a needle wherein one or a series of functions are initiated

by an action of the user and controlled automatically by the injection system

NOTE Accessories that perform automatic functions in combination with manual injection NIS-AUTOs are

regarded as NIS-AUTO.
3.8
needle cover

cover provided over a needle in order to protect the needle from damage and users from injury prior to use

of the needle
3.9
needle extension

axial distance from the patient end of the needle tip to the nearest part of the NIS-AUTO body (defining the

point of contact with the patient adjacent to the injection site)
2 © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO 11608-5:2012(E)
3.10
needle hiding

function which obscures the needle from the user’s sight either before, during or after the injection cycle

NOTE The needle hiding function only has a visual requirement designed to reduce patient trauma in case of needle

phobia. It is not subject to any physical or dimensional requirements intended to restrict access to the needle. It does not

imply any increased level of safety from needle stick injuries.
3.11
insertion of needle

function which inserts the needle into the patient’s skin to the intended injection depth prior to the injection of

the medicinal product
3.12
needle shielding

function which covers the exposed needle before and/or after the injection cycle to reduce the likelihood of

direct contact with the needle

NOTE 1 Needle shielding can reduce the risk of damage and contamination of the needle before use and can cover the

needle after use.

NOTE 2 Needle shielding does not meet the requirements of a sharps injury protection feature unless it complies

with ISO 23908.
3.13
priming
function that makes the dosing mechanism of the NIS-AUTO ready for actuation
3.14
retraction of needle

function which removes the needle from the target tissue to a predefined minimum needle point position

inside the NIS-AUTO
3.15
risk assessment
overall process comprising a risk analysis (estimation) and a risk evaluation
NOTE Adapted from ISO 14971:2007, definition 2.18.
3.16
sharps injury protection feature
function that prevents accidental sharps injury

NOTE The NIS-AUTO might provide an active or passive automated function (definitions of active and passive safety

features are given in ISO 23908), distinct from needle shielding or hiding, which is designed to minimize the risks of accidental

sharps injury. The NIS-AUTO cannot claim to have sharps injury protection unless it meets the requirements of ISO 23908.

3.17
target tissue

location in the body into which the medicinal product is delivered and that defines the route of administration

NOTE Parts of the body for this part of ISO 11608 can include the dermis, subcutaneous tissue and muscle.

4 Requirements
4.1 General requirements
a) The NIS-AUTO shall be designed to avoid unintended actuation.

b) The NIS-AUTO shall perform its intended automated functions when tested following pre-conditioning

(including free fall) in accordance with ISO 11608-1.
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ISO 11608-5:2012(E)

EXAMPLE A NIS-AUTO that is dropped on a surface in accordance with free fall testing as described in ISO 11608-1

and that fails to perform any automated function as described in the instructions for use is deemed to have failed.

c) Completion of an automated function shall be apparent by visual and either tactile or audible means,

or both, unless otherwise specified in any subclause of this part of ISO 11608, even if the sequence of

operations for the NIS-AUTO consists of only one action. An automated function can be a sequence; if so,

completion of the entire sequence shall be apparent to the user.

d) The NIS-AUTO shall not compromise container (drug product quality, consistency, etc.) and/or needle

sterility. Devices designed to deliver more than one dose shall have an intermediate preparation step prior

to delivery of each dose.

e) Where requirements do not specify forces for actuation of the automated feature/function, the appropriate

force shall be determined by using a risk-based approach (consistent with ISO 14971) supported by

simulated user studies that mimic actual clinical use.

NOTE The study design should be based on statistical considerations and should have clear acceptance criteria.

Guidance on conducting simulated user studies can be found in IEC 62366.

f) Users shall be able to clearly distinguish between a NIS-AUTO that is unused, in use or disabled (or

requiring another “setup” step before it can be used again). The NIS-AUTO shall provide visual feedback

indicating clearly the state of the NIS-AUTO (i.e. unused, ready for use or disabled).

g) Manufacturers shall define the injection depth determined by the target tissue through clinical evaluation.

Design verification shall demonstrate that the device is capable of delivering each dose of the medicinal

product to the target tissue.

h) Where requirements in this part of ISO 11608 provide a test method without acceptance criteria, the manufacturer

shall establish a specification and acceptance criteria for the automated feature/function appropriate to the

intended use of the device using a risk-based approach (consistent with ISO 14971 and IEC 62366).

4.2 Preparation
4.2.1 General

The NIS-AUTO shall be designed to ensure that all preparation steps involving the NIS-AUTO are completed

in the intended order or designed such that, if preparation steps are done out of sequence, continued safe and

effective use of the NIS-AUTO is possible.

The NIS-AUTO shall indicate to the user that the preparation procedure has been completed. This shall be

apparent to the user at least by visible means.
4.2.2 Drug product preparation (e.g. reconstitution)

Automated drug preparation shall not have an adverse impact on the drug product. Once preparation is

complete, the contents of the container shall be visible to confirm the medicinal product has been properly

prepared in accordance with the instructions for use, unless visibility adversely affects the drug product and/or

therapy (see rationale in Annex A).
4.2.3 Needle preparation

The needle shall not be damaged by the automated feature (needle attachment, removal of needle cover, etc.).

The automated needle preparation function shall not adversely affect the intended safety and performance of

the NIS-AUTO. If any portion of the needle preparation (needle attachment, removal of needle cover, etc.) is

automated, the NIS-AUTO shall not increase the potential of coring of any elastomeric components.

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ISO 11608-5:2012(E)
4.2.4 Air removal and/or priming

If the NIS-AUTO includes automated air removal and/or priming, the system shall still be able to deliver the

pre-defined dose after the action is completed.
NOTE Air removal and priming can be combined into one step.
4.2.5 Dose setting

In the case of a variable dose NIS-AUTO, if designed to automatically set a dose, it shall indicate the set dose

to the user by at least visual means and allow a means to adjust the set dose as appropriate.

4.3 Injection
4.3.1 Needle hiding

Needle hiding shall not interfere at any time with the NIS-AUTO intended function. If hiding the needle is

required before, during or after injection, the needle shall not be visible to the user when tested in accordance

with 5.1.11.1.

NOTE Post-injection needle hiding is not considered to be sharps injury protection.

4.3.2 Actuation of injection

A minimum of two manual actions shall be required in order to use the system, i.e. from locked to unlocked

state/ready for injection, then press to actuate.

A multi-dose/use injection system with automated functions, once actuated, shall not allow an additional

actuation without a separate and distinct action prior to a subsequent actuation.

4.3.3 Needle insertion and extension
4.3.3.1 Insertion distance

Automated needle insertion shall extend the needle tip to the specified position. This shall be confirmed through

measurement of the needle extension in accordance with the methods in 5.1.7.

The manufacturer shall demonstrate that the required needle extension results in needle penetration consistent

with the intended use.

The minimum force against the skin required to actuate the NIS-AUTO to achieve adequate needle insertion

shall be determined in order to ensure complete penetration to the intended injection depth.

An adjustment to the needle extension specification may be required for those NIS-AUTOs that, when pressed

against the skin, cause skin doming (see Figure 1). Any adjustment to this specification shall be determined by

the manufacturer’s risk assessment.
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ISO 11608-5:2012(E)
Key
1 NIS-AUTO
2 skin doming (if applicable)
3 skin
Figure 1 — Ski
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11608-5
Première édition
2012-10-01
Systèmes d’injection à aiguille pour
usage médical — Exigences et
méthodes d’essai —
Partie 5:
Fonctions automatisées
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and
test methods — Part 5: Automated functions
Numéro de référence
ISO 11608-5:2012(F)
ISO 2012
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ISO 11608-5:2012(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2012

Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous

quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit

de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
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Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO 11608-5:2012(F)
Sommaire Page

Avant-propos .....................................................................................................................................................................iv

Introduction ........................................................................................................................................................................ v

1 Domaine d’application ....................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ...................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions .......................................................................................................................................... 1

4 Exigences .............................................................................................................................................................. 3

4.1 Exigences générales .......................................................................................................................................... 3

4.2 Préparation ............................................................................................................................................................ 4

4.3 Injection ................................................................................................................................................................. 5

4.4 Exigences en matière d’analyse des risques .............................................................................................. 8

5 Méthodes d’essai ................................................................................................................................................. 8

5.1 Généralités ............................................................................................................................................................ 8

5.2 Exigences de spécification de dose .............................................................................................................12

5.3 Incertitude des mesures et conformité aux spécifications ....................................................................12

6 Rapport d’essai ..................................................................................................................................................12

7 Informations à fournir par le fabricant .........................................................................................................12

Annexe A (informative) Justificatif ...............................................................................................................................13

Bibliographie ....................................................................................................................................................................15

© ISO 2012 – Tous droits réservés iii
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ISO 11608-5:2012(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux

comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité

technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,

en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission

électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication

comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits

de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir

identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L’ISO 11608-5 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des produits

médicaux et cathéters intravasculaires

L’ISO 11608 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Systèmes d’injection à aiguille

pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai:
— Partie 1: Systèmes d’injection à aiguille
— Partie 2: Aiguilles
— Partie 3: Conteneurs prêts à l’emploi

— Partie 4: Exigences et méthodes d’essai pour stylos-injecteurs électroniques et électromécaniques

— Partie 5: Fonctions automatisées
iv © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO 11608-5:2012(F)
Introduction

La présente partie de l’ISO 11608 s’applique aux dispositifs d’injection à aiguille disposant de fonctions

automatisées (NIS-AUTO), conçus principalement pour administrer des produits médicaux à l’homme. Du

fait de la diversité prévue dans les modèles de NIS-AUTO, la présente partie de l’ISO 11608 est promulguée

davantage comme norme «horizontale» que «verticale». Ainsi, elle tend à spécifier les résultats à atteindre via

l’effort de conception plutôt que les exigences physiques et de construction, comme base de conception des

NIS-AUTO, de façon à ne pas restreindre inutilement l’innovation dans l’objectif recherché.

La présente partie de l’ISO 11608 évite volontairement de traiter davantage que les fonctions les plus élémentaires

de sécurité et de performance des NIS-AUTO pour l’homme. Tout étiquetage de ces NIS-AUTO précisant leur

utilisation dans l’administration de produits médicaux dans le corps ou dans les différentes zones de la peau

(par exemple intramusculaire, sous-cutanée ou intradermique), ou dans l’administration de médicaments ou

vaccins particuliers, doit tomber sous l’autorité des gouvernements nationaux ou organisations supranationales

réglementant la fabrication et la commercialisation des NIS-AUTO et des produits pharmaceutiques.

La présente partie de l’ISO 11608 est censée être complétée par des exigences supplémentaires et peut

occasionnellement être supplantée par ces autorités de réglementation. En dépit de certains avantages que

représente l’interchangeabilité prévue de conteneurs conçus pour des systèmes d’auto-injection différents, ainsi

que des risques potentiels d’une interchangeabilité accidentelle, la présente partie de l’ISO 11608 évite de

stipuler des spécifications de conception uniformisant les tailles, formes et interfaces de tels conteneurs. Cette

question est laissée à de futures initiatives s’appuyant sur les spécifications de la présente partie de l’ISO 11608.

Les plans d’échantillonnage pour inspection retenus pour la présente partie de l’ISO 11608 ont pour objet de

vérifier la conception à un degré de confiance élevé. Le plan d’échantillonnage ne remplace pas les systèmes

de qualité de fabrication et de commercialisation de lot plus généraux qui apparaissent dans les normes

relatives aux systèmes de qualité, par exemple la série de l’ISO 9000 ou l’ISO 13485.

Toute référence à une fonction dans la présente partie de l’ISO 11608 est, par définition, entendue comme

une référence à des fonctions automatisées (voir 3.4). La présente partie de l’ISO 11608 ne s’applique pas aux

fonctions réalisées manuellement par l’utilisateur.
© ISO 2012 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 11608-5:2012(F)
Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical —
Exigences et méthodes d’essai —
Partie 5:
Fonctions automatisées
1 Domaine d’application

La présente partie de l’ISO 11608 spécifie les exigences et méthodes d’essai pour les fonctions automatisées

des systèmes d’injection à aiguille dotés de fonctions automatisées (NIS-AUTO) pour l’administration de

produits médicaux chez l’homme, incluant sans toutefois s’y limiter:
a) la préparation du médicament (par exemple une reconstitution);
b) la préparation de l’aiguille;
c) l’évacuation de l’air;
d) l’amorçage;
e) le réglage de la dose;
f) l’actionnement;
g) l’insertion de l’aiguille;
h) l’injection du produit médical;
i) la désactivation du NIS-AUTO;
j) le retrait de l’aiguille;
k) la couverture d’aiguille;
l) le masquage d’aiguille;
m) la protection contre les piqûres accidentelles;
n) le démontage de l’aiguille.
2 Références normatives

Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les

références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du

document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).

ISO 11608-1, Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai — Partie 1:

Systèmes d’injection à aiguille

ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

CEI 62366, Dispositifs médicaux — Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux

3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

© ISO 2012 – Tous droits réservés 1
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ISO 11608-5:2012(F)
3.1
accessoire

article ou pièce supplémentaire utilisé(e), pour des raisons de praticité ou de sécurité, en combinaison

avec un NIS-AUTO

EXEMPLES Loupe pour faciliter la lecture de la dose, dispositif d’amélioration de la préhension, compteur de

doses de NIS-AUTO.
3.2
actionnement

action qui initie une fonction du NIS-AUTO (par exemple insertion de l’aiguille) déclenchée par une action de

l’utilisateur du NIS-AUTO (ou par une autre fonction automatisée)
EXEMPLE Une pression du NIS-AUTO contre le site d’injection.
3.3
évacuation d’air
action permettant d’éliminer l’air du conteneur et/ou de l’aiguille du NIS-AUTO
3.4
fonction automatisée

fonction ne nécessitant pas d’intervention de l’utilisateur pour être initiée, après l’actionnement

NOTE Un compteur de doses est considéré comme une fonction automatisée s’il est déclenché, par exemple, par

une phase automatisée de retrait d’aiguille et qu’ainsi son état se trouve modifié sans intervention de l’utilisateur.

3.5
injection
délivrance de la dose à la profondeur d’injection prévue
3.6
profondeur d’injection prévue
plage de profondeurs d’injection à laquelle le médicament doit être administré
Voir Figure 1.
3.7
dispositif d’injection à aiguille à fonctions automatisées
NIS-AUTO

système d’injection délivrant un médicament via une aiguille et dont une ou plusieurs fonctions sont initiées par

une action de l’utilisateur et sont contrôlées automatiquement par le système d’injection

NOTE Les accessoires réalisant des fonctions automatiques en combinaison avec des dispositifs d’injection à aiguille

à injection manuelle sont considérés comme des NIS-AUTO.
3.8
capuchon d’aiguille

capuchon s’emboîtant sur une aiguille pour la protéger des dommages et éviter aux utilisateurs les piqûres

avant l’emploi de l’aiguille
3.9
extension de l’aiguille

distance axiale entre l’extrémité patient de la pointe de l’aiguille et la partie la plus proche du corps du NIS-AUTO

(définissant le point de contact avec le patient adjacent au site d’injection)
3.10
masquage d’aiguille

fonction qui cache l’aiguille à la vue de l’utilisateur avant, pendant ou après le cycle d’injection

NOTE La fonction de masquage de l’aiguille est uniquement visuelle et a pour seul objectif de réduire le traumatisme

du patient en cas de phobie des aiguilles. Il ne comporte aucune exigence physique ou dimensionnelle destinée à réduire

l’accès à l’aiguille et n’apporte aucune amélioration de la sécurité par rapport au risque de piqûres d’aiguille.

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ISO 11608-5:2012(F)
3.11
insertion d’aiguille

fonction qui insère l’aiguille dans la peau du patient à la profondeur d’injection prévue avant l’injection du

produit médical
3.12
couverture d’aiguille

fonction qui recouvre l’aiguille exposée avant et/ou après le cycle d’injection afin de réduire la probabilité d’un

contact direct avec l’aiguille

NOTE 1 La couverture d’aiguille peut réduire le risque de dommage et de contamination de l’aiguille avant son utilisation

et peut recouvrir l’aiguille après son utilisation.

NOTE 2 La couverture d’aiguille ne répond pas aux exigences d’une caractéristique de protection contre les piqûres,

sauf si elle est conforme à l’ISO 23908.
3.13
amorçage
fonction qui prépare le mécanisme de dosage du NIS-AUTO à l’actionnement
3.14
retrait d’aiguille

fonction qui retire l’aiguille du tissu cible depuis une position minimale prédéfinie de l’aiguille à l’intérieur du NIS-AUTO

3.15
évaluation des risques

processus englobant une analyse des risques (estimation) et une évaluation des risques

NOTE Adapté de l’ISO 14971:2007, définition 2.18.
3.16
dispositif de protection contre les piqûres
dispositif permettant d’éviter une piqûre accidentelle

NOTE Le NIS-AUTO peut disposer d’une fonction automatisée (active ou passive selon la définition de l’ISO 23908)

conçue pour minimiser les risques de piqûre accidentelle, et qui est distincte de la couverture ou du masquage de l’aiguille. Pour

pouvoir se prévaloir d’une protection contre les piqûres, le NIS-AUTO doit également satisfaire aux exigences de l’ISO 23908.

3.17
tissu cible

emplacement du corps dans lequel le produit médical est délivré et définissant la voie d’administration

NOTE Dans la présente partie de l’ISO 11608, les emplacements du corps sont le derme, le tissu sous-cutané

et le muscle.
4 Exigences
4.1 Exigences générales
a) Le NIS-AUTO doit être conçu pour éviter tout actionnement involontaire.

b) Le NIS-AUTO doit réaliser les fonctions automatisées prévues lorsqu’il est soumis à essai après un

préconditionnement (y compris une chute libre) conformément à l’ISO 11608-1.

EXEMPLE Un NIS-AUTO qui est lâché sur une surface conformément à l’essai de chute libre selon l’ISO 11608-1

et qui ne réalise pas une fonction automatisée prévue telle que décrite dans les instructions d’utilisation est jugé non

satisfaisant.

c) L’achèvement d’une fonction automatisée doit être constatable par des moyens visuels et tactiles ou

sonores, ou les deux, sauf si cela est spécifié différemment dans l’un des paragraphes de la présente

partie de l’ISO 11608, même si la séquence d’opérations pour le NIS-AUTO consiste en une seule action.

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ISO 11608-5:2012(F)

Une fonction automatisée peut être une séquence; c’est alors la fin de la séquence complète qui doit être

manifeste pour l’utilisateur.

d) Le NIS-AUTO ne doit pas compromettre la stérilité du conteneur (qualité, intégrité du médicament, etc.)

et/ou la stérilité de l’aiguille. Les dispositifs conçus pour délivrer plus d’une dose doivent posséder une

étape de préparation intermédiaire avant l’administration de chaque dose.

e) Lorsque les exigences ne spécifient pas de forces pour l’actionnement de la fonction automatisée, la

force appropriée doit être déterminée en adoptant une approche fondée sur les risques (cohérente avec

l’ISO 14971) et étayée par des études simulées d’utilisateurs reproduisant l’utilisation clinique réelle.

NOTE L’étude se fonde sur des considérations statistiques et propose des critères d’acceptation clairs. Des lignes

directrices pour mener à bien des études simulées d’utilisateurs sont indiquées dans la CEI 62366.

f) L’utilisateur doit être en mesure de clairement faire la distinction entre les NIS-AUTO inutilisés, en cours

d’utilisation, et désactivés. Le NIS-AUTO doit donner une indication visuelle claire de son état (c’est-à-dire

inutilisé, prêt à être utilisé ou désactivé).

g) Le fabricant doit définir la profondeur d’injection déterminée par le tissu cible via une évaluation clinique.

La vérification de la conception doit démontrer que le dispositif est capable de délivrer chaque dose de

produit médical dans le tissu cible.

h) Lorsque les exigences de la présente partie de l’ISO 11608 fournissent une méthode d’essai sans

critères d’acceptation, le fabricant doit établir une spécification et des critères d’acceptation pour la

caractéristique/fonction automatisée appropriés à l’usage prévu du dispositif, à l’aide d’une approche

fondée sur l’analyse des risques (cohérente avec l’ISO 14971 et la CEI 62366).
4.2 Préparation
4.2.1 Généralités

La conception du NIS-AUTO doit garantir que toutes les phases de préparation impliquant le NIS-AUTO soient

réalisées dans l’ordre prévu ou que, lorsque cet ordre n’est pas suivi, un emploi sûr et efficace du NIS-AUTO

peut être maintenu.

Le NIS-AUTO doit indiquer à l’utilisateur si la procédure de préparation est terminée. Cet avertissement doit

être au moins visuel.
4.2.2 Préparation du médicament (par exemple reconstitution)

La préparation automatisée du médicament ne doit pas avoir d’impact négatif sur celui-ci. Une fois la

préparation terminée, l’intérieur du conteneur doit être visible pour confirmer que le produit médical a été

préparé conformément aux instructions d’utilisation, sauf si la visibilité a un effet négatif sur le médicament

et/ou la thérapie, (voir le justifcatif dans l’Annexe A).
4.2.3 Préparation d’aiguille

L’aiguille ne doit pas être endommagée par une fonction automatisée (fixation d’aiguille, retrait du capuchon

de l’aiguille, etc.). La fonction automatisée de préparation de l’aiguille ne doit nuire ni à la sécurité ni à la

performance prévues du NIS-AUTO. Si une partie de la préparation d’aiguille (fixation de l’aiguille, retrait du

capuchon, etc.) est automatisée, le NIS-AUTO ne doit pas augmenter le nombre de particules provenant des

composants en élastomère.
4.2.4 Évacuation d’air et/ou amorçage

Si le NIS-AUTO dispose d’une évacuation de l’air et/ou d’un amorçage automatisés, le système doit rester

capable de délivrer la dose prédéfinie une fois l’action terminée.

NOTE L’évacuation de l’air et l’amorçage peuvent être combinés en une seule étape.

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4.2.5 Réglage de la dose

Dans le cas d’un NIS-AUTO de dose variable, s’il est conçu pour paramétrer une dose automatiquement, il doit

indiquer la dose paramétrée à l’utilisateur au moins visuellement et permettre de l’ajuster si nécessaire.

4.3 Injection
4.3.1 Masquage d’aiguille

À aucun moment le masquage d’aiguille ne doit interférer avec la fonction prévue du NIS-AUTO. Si un masquage

de l’aiguille est nécessaire avant, pendant ou après l’injection, l’aiguille ne doit pas être visible pour l’utilisateur

dans les conditions d’essai de 5.1.11.1.

NOTE Le masquage d’aiguille post-injection n’est pas considéré comme étant une protection contre les piqûres.

4.3.2 Actionnement de l’injection

Un minimum de deux actions manuelles doit être requise pour utiliser le système, c’est-à-dire passer de l’état

verrouillé à l’état déverrouillé/prêt pour injection, puis appuyer pour actionner.

Une fois actionné, un injecteur multi-doses/usages à fonctions automatisées ne doit pas permettre

d’actionnement supplémentaire sans action séparée et distincte préalable.
4.3.3 Insertion et extension de l’aiguille
4.3.3.1 Profondeur d’insertion

L’insertion d’aiguille automatisée doit amener la pointe de l’aiguille à la position spécifiée. Cela doit être confirmé

par mesurage de l’extension de l’aiguille conformément aux méthodes de 5.1.7.

Le fabricant doit faire la preuve que l’extension de l’aiguille requise provoque une pénétration de cette dernière

conforme à l’usage prévu.

La force minimale à appliquer contre la peau, requise pour actionner le NIS-AUTO et permettre l’insertion

adéquate de l’aiguille, doit être déterminée afin de garantir la pénétration complète de l’aiguille jusqu’à la

profondeur d’injection prévue.

Il peut être nécessaire d’ajuster la spécification de l’extension de l’aiguille pour les NIS-AUTO qui entraînent

un renflement de la peau lorsqu’ils sont appuyés contre celle-ci (voir Figure 1). Tout ajustement de cette

spécification doit être déterminé par une évaluation des risques par le fabricant.

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Légende
1 NIS-AUTO
2 renflement de la peau (le cas échéant)
3 peau
Figure 1 — Renflement de la peau (le cas échéant)
4.3.3.2 Dommages sur l’aiguille
L’aiguille ne doit pas être endommagée par la fonction automatisée.
4.3.3.3 Délivr
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