Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 5: Automated functions

ISO 11608-5:2012 specifies requirements and test methods for the automated functions of needle-based injection systems with automated functions (NIS-AUTO), for the administration of medicinal products in humans.

Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d'essai — Partie 5: Fonctions automatisées

L'ISO 11608-5:2012 spécifie les exigences et méthodes d'essai pour les fonctions automatisées des systèmes d'injection à aiguille dotés de fonctions automatisées (NIS‑AUTO) pour l'administration de produits médicaux chez l'homme.

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ISO 11608-5:2012 - Needle-based injection systems for medical use -- Requirements and test methods
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ISO 11608-5:2012 - Systemes d'injection a aiguille pour usage médical -- Exigences et méthodes d'essai
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Standards Content (Sample)

STANDARD 11608-5
First edition
Needle-based injection systems for medical
use — Requirements and test methods —
Part 5:
Automated functions
Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et
méthodes d’essai —
Partie 5: Fonctions automatisées
Reference number
ISO 11608-5:2012(E)
ISO 2012

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ISO 11608-5:2012(E)
© ISO 2012
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO’s
member body in the country of the requester.
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Tel. + 41 22 749 01 11
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Published in Switzerland
ii © ISO 2012 – All rights reserved

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ISO 11608-5:2012(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Requirements . 3
4.1 General requirements . 3
4.2 Preparation . 4
4.3 Injection . 5
4.4 Risk analysis requirements . 8
5 Test methods . 8
5.1 General . 8
5.2 Dose specification requirements . 11
5.3 Uncertainty of measurements and conformance with specifications .12
6 Test report .12
7 Information to be supplied by the manufacturer .12
Annex A (informative) Rationale for requirements .13
Bibliography .15
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ISO 11608-5:2012(E)
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11608-5 was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and intravascular catheters.
ISO 11608 consists of the following parts, under the general title Needle-based injection systems for medical
use — Requirements and test methods:
— Part 1: Needle-based injection systems
— Part 2: Needles
— Part 3: Finished containers
— Part 4: Requirements and test methods for electronic and electromechanical pen-injectors
— Part 5: Automated functions
iv © ISO 2012 – All rights reserved

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ISO 11608-5:2012(E)
This part of ISO 11608 is applicable to needle-based injection systems with automated functions (NIS-
AUTO), primarily intended to administer medicinal products to humans. Because of the anticipated variation
in the designs of NIS-AUTOs, this part of ISO 11608 is promulgated more as a “horizontal” than a “vertical”
standard. Thus, it tends to specify the results of the design effort instead of the physical and construction
requirements used as the basis for NIS-AUTO design, so that innovation in achieving the intended purposes is
not unnecessarily restricted.
This part of ISO 11608 intentionally avoids addressing more than the most basic elements regarding the safety
and performance of NIS-AUTOs in humans. Any intended labelling of such NIS-AUTOs indicating their use to
deliver medicinal products into the body or into specified tissue strata thereof (e.g. intramuscular, subcutaneous
or intradermal), or for the administration of specific pharmaceutical drugs or vaccines, falls under the authority
of national governments or supranational agencies regulating the manufacture and marketing of medical NIS-
AUTOs and pharmaceutical products.
This part of ISO 11608 is expected to be supplemented by additional requirements and might occasionally
be superseded by such regulatory authorities. Despite certain advantages for intentional interchangeability
for containers designed for different auto-injection systems, as well as the potential risks of inadvertent
interchangeability, this part of ISO 11608 avoids setting forth design specifications for the uniform size, shape and
interface of such containers. It is left for future initiatives to build upon the specifications in this part of ISO 11608.
The sampling plans for inspection selected for this part of ISO 11608 are intended to verify the design, at a high
confidence level. The sampling plan does not replace more general manufacturing quality systems, including
lot release, which are addressed in standards on quality management systems, for example the ISO 9000
series or ISO 13485.
All references to “function” in this part of ISO 11608 are by definition to be construed as automated functions
(see 3.4). This part of ISO 11608 does not apply to these functions if they are performed manually by the user.
© ISO 2012 – All rights reserved v

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Needle-based injection systems for medical use —
Requirements and test methods —
Part 5:
Automated functions
1 Scope
This part of ISO 11608 specifies requirements and test methods for the automated functions of needle-based
injection systems with automated functions (NIS-AUTO), for the administration of medicinal products in humans,
including but not limited to:
a) drug product preparation (e.g. reconstitution);
b) needle preparation;
c) air removal;
d) priming;
e) dose setting;
f) actuation;
g) needle insertion;
h) injection of the medicinal product;
i) disabling the NIS-AUTO;
j) needle retraction;
k) needle shielding;
l) needle hiding;
m) sharps injury protection;
n) needle removal.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 11608-1, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 1:
Needle-based injection systems
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
IEC 62366, Medical devices — Application of usability engineering to medical devices
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ISO 11608-5:2012(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
article or supplementary part used for convenience or safety in conjunction with a NIS-AUTO
EXAMPLES Magnifying lens to aid reading of dose setting, grip enhancer, dose counter of a NIS-AUTO.
action which initiates a NIS-AUTO function (e.g. needle insertion), triggered by the actions of the NIS-AUTO
user (or by another automated function)
EXAMPLE Pressing the NIS-AUTO against the injection site.
air removal
action to remove air from the container and/or needle of the NIS-AUTO
automated function
function which does not require user initiation after actuation
NOTE A dose counter is considered an automated function if it is initiated by, for example, an automated needle
retraction step, and therefore changes its state without any user interference.
delivery of the dose to the intended injection depth
intended injection depth
range of injection depth to which the drug is intended to be delivered
See Figure 1.
needle-based injection system with automated functions
injection system that delivers a medication through a needle wherein one or a series of functions are initiated
by an action of the user and controlled automatically by the injection system
NOTE Accessories that perform automatic functions in combination with manual injection NIS-AUTOs are
regarded as NIS-AUTO.
needle cover
cover provided over a needle in order to protect the needle from damage and users from injury prior to use
of the needle
needle extension
axial distance from the patient end of the needle tip to the nearest part of the NIS-AUTO body (defining the
point of contact with the patient adjacent to the injection site)
2 © ISO 2012 – All rights reserved

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ISO 11608-5:2012(E)
needle hiding
function which obscures the needle from the user’s sight either before, during or after the injection cycle
NOTE The needle hiding function only has a visual requirement designed to reduce patient trauma in case of needle
phobia. It is not subject to any physical or dimensional requirements intended to restrict access to the needle. It does not
imply any increased level of safety from needle stick injuries.
insertion of needle
function which inserts the needle into the patient’s skin to the intended injection depth prior to the injection of
the medicinal product
needle shielding
function which covers the exposed needle before and/or after the injection cycle to reduce the likelihood of
direct contact with the needle
NOTE 1 Needle shielding can reduce the risk of damage and contamination of the needle before use and can cover the
needle after use.
NOTE 2 Needle shielding does not meet the requirements of a sharps injury protection feature unless it complies
with ISO 23908.
function that makes the dosing mechanism of the NIS-AUTO ready for actuation
retraction of needle
function which removes the needle from the target tissue to a predefined minimum needle point position
inside the NIS-AUTO
risk assessment
overall process comprising a risk analysis (estimation) and a risk evaluation
NOTE Adapted from ISO 14971:2007, definition 2.18.
sharps injury protection feature
function that prevents accidental sharps injury
NOTE The NIS-AUTO might provide an active or passive automated function (definitions of active and passive safety
features are given in ISO 23908), distinct from needle shielding or hiding, which is designed to minimize the risks of accidental
sharps injury. The NIS-AUTO cannot claim to have sharps injury protection unless it meets the requirements of ISO 23908.
target tissue
location in the body into which the medicinal product is delivered and that defines the route of administration
NOTE Parts of the body for this part of ISO 11608 can include the dermis, subcutaneous tissue and muscle.
4 Requirements
4.1 General requirements
a) The NIS-AUTO shall be designed to avoid unintended actuation.
b) The NIS-AUTO shall perform its intended automated functions when tested following pre-conditioning
(including free fall) in accordance with ISO 11608-1.
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ISO 11608-5:2012(E)
EXAMPLE A NIS-AUTO that is dropped on a surface in accordance with free fall testing as described in ISO 11608-1
and that fails to perform any automated function as described in the instructions for use is deemed to have failed.
c) Completion of an automated function shall be apparent by visual and either tactile or audible means,
or both, unless otherwise specified in any subclause of this part of ISO 11608, even if the sequence of
operations for the NIS-AUTO consists of only one action. An automated function can be a sequence; if so,
completion of the entire sequence shall be apparent to the user.
d) The NIS-AUTO shall not compromise container (drug product quality, consistency, etc.) and/or needle
sterility. Devices designed to deliver more than one dose shall have an intermediate preparation step prior
to delivery of each dose.
e) Where requirements do not specify forces for actuation of the automated feature/function, the appropriate
force shall be determined by using a risk-based approach (consistent with ISO 14971) supported by
simulated user studies that mimic actual clinical use.
NOTE The study design should be based on statistical considerations and should have clear acceptance criteria.
Guidance on conducting simulated user studies can be found in IEC 62366.
f) Users shall be able to clearly distinguish between a NIS-AUTO that is unused, in use or disabled (or
requiring another “setup” step before it can be used again). The NIS-AUTO shall provide visual feedback
indicating clearly the state of the NIS-AUTO (i.e. unused, ready for use or disabled).
g) Manufacturers shall define the injection depth determined by the target tissue through clinical evaluation.
Design verification shall demonstrate that the device is capable of delivering each dose of the medicinal
product to the target tissue.
h) Where requirements in this part of ISO 11608 provide a test method without acceptance criteria, the manufacturer
shall establish a specification and acceptance criteria for the automated feature/function appropriate to the
intended use of the device using a risk-based approach (consistent with ISO 14971 and IEC 62366).
4.2 Preparation
4.2.1 General
The NIS-AUTO shall be designed to ensure that all preparation steps involving the NIS-AUTO are completed
in the intended order or designed such that, if preparation steps are done out of sequence, continued safe and
effective use of the NIS-AUTO is possible.
The NIS-AUTO shall indicate to the user that the preparation procedure has been completed. This shall be
apparent to the user at least by visible means.
4.2.2 Drug product preparation (e.g. reconstitution)
Automated drug preparation shall not have an adverse impact on the drug product. Once preparation is
complete, the contents of the container shall be visible to confirm the medicinal product has been properly
prepared in accordance with the instructions for use, unless visibility adversely affects the drug product and/or
therapy (see rationale in Annex A).
4.2.3 Needle preparation
The needle shall not be damaged by the automated feature (needle attachment, removal of needle cover, etc.).
The automated needle preparation function shall not adversely affect the intended safety and performance of
the NIS-AUTO. If any portion of the needle preparation (needle attachment, removal of needle cover, etc.) is
automated, the NIS-AUTO shall not increase the potential of coring of any elastomeric components.
4 © ISO 2012 – All rights reserved

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ISO 11608-5:2012(E)
4.2.4 Air removal and/or priming
If the NIS-AUTO includes automated air removal and/or priming, the system shall still be able to deliver the
pre-defined dose after the action is completed.
NOTE Air removal and priming can be combined into one step.
4.2.5 Dose setting
In the case of a variable dose NIS-AUTO, if designed to automatically set a dose, it shall indicate the set dose
to the user by at least visual means and allow a means to adjust the set dose as appropriate.
4.3 Injection
4.3.1 Needle hiding
Needle hiding shall not interfere at any time with the NIS-AUTO intended function. If hiding the needle is
required before, during or after injection, the needle shall not be visible to the user when tested in accordance
NOTE Post-injection needle hiding is not considered to be sharps injury protection.
4.3.2 Actuation of injection
A minimum of two manual actions shall be required in order to use the system, i.e. from locked to unlocked
state/ready for injection, then press to actuate.
A multi-dose/use injection system with automated functions, once actuated, shall not allow an additional
actuation without a separate and distinct action prior to a subsequent actuation.
4.3.3 Needle insertion and extension Insertion distance
Automated needle insertion shall extend the needle tip to the specified position. This shall be confirmed through
measurement of the needle extension in accordance with the methods in 5.1.7.
The manufacturer shall demonstrate that the required needle extension results in needle penetration consistent
with the intended use.
The minimum force against the skin required to actuate the NIS-AUTO to achieve adequate needle insertion
shall be determined in order to ensure complete penetration to the intended injection depth.
An adjustment to the needle extension specification may be required for those NIS-AUTOs that, when pressed
against the skin, cause skin doming (see Figure 1). Any adjustment to this specification shall be determined by
the manufacturer’s risk assessment.
© ISO 2012 – All rights reserved 5

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ISO 11608-5:2012(E)
2 skin doming (if applicable)
3 skin
Figure 1 — Ski

Première édition
Systèmes d’injection à aiguille pour
usage médical — Exigences et
méthodes d’essai —
Partie 5:
Fonctions automatisées
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and
test methods — Part 5: Automated functions
Numéro de référence
ISO 11608-5:2012(F)
ISO 2012

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ISO 11608-5:2012(F)
© ISO 2012
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit
de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
Publié en Suisse
ii © ISO 2012 – Tous droits réservés

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ISO 11608-5:2012(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 3
4.1 Exigences générales . 3
4.2 Préparation . 4
4.3 Injection . 5
4.4 Exigences en matière d’analyse des risques . 8
5 Méthodes d’essai . 8
5.1 Généralités . 8
5.2 Exigences de spécification de dose .12
5.3 Incertitude des mesures et conformité aux spécifications .12
6 Rapport d’essai .12
7 Informations à fournir par le fabricant .12
Annexe A (informative) Justificatif .13
Bibliographie .15
© ISO 2012 – Tous droits réservés iii

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ISO 11608-5:2012(F)
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 11608-5 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des produits
médicaux et cathéters intravasculaires
L’ISO 11608 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Systèmes d’injection à aiguille
pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai:
— Partie 1: Systèmes d’injection à aiguille
— Partie 2: Aiguilles
— Partie 3: Conteneurs prêts à l’emploi
— Partie 4: Exigences et méthodes d’essai pour stylos-injecteurs électroniques et électromécaniques
— Partie 5: Fonctions automatisées
iv © ISO 2012 – Tous droits réservés

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ISO 11608-5:2012(F)
La présente partie de l’ISO 11608 s’applique aux dispositifs d’injection à aiguille disposant de fonctions
automatisées (NIS-AUTO), conçus principalement pour administrer des produits médicaux à l’homme. Du
fait de la diversité prévue dans les modèles de NIS-AUTO, la présente partie de l’ISO 11608 est promulguée
davantage comme norme «horizontale» que «verticale». Ainsi, elle tend à spécifier les résultats à atteindre via
l’effort de conception plutôt que les exigences physiques et de construction, comme base de conception des
NIS-AUTO, de façon à ne pas restreindre inutilement l’innovation dans l’objectif recherché.
La présente partie de l’ISO 11608 évite volontairement de traiter davantage que les fonctions les plus élémentaires
de sécurité et de performance des NIS-AUTO pour l’homme. Tout étiquetage de ces NIS-AUTO précisant leur
utilisation dans l’administration de produits médicaux dans le corps ou dans les différentes zones de la peau
(par exemple intramusculaire, sous-cutanée ou intradermique), ou dans l’administration de médicaments ou
vaccins particuliers, doit tomber sous l’autorité des gouvernements nationaux ou organisations supranationales
réglementant la fabrication et la commercialisation des NIS-AUTO et des produits pharmaceutiques.
La présente partie de l’ISO 11608 est censée être complétée par des exigences supplémentaires et peut
occasionnellement être supplantée par ces autorités de réglementation. En dépit de certains avantages que
représente l’interchangeabilité prévue de conteneurs conçus pour des systèmes d’auto-injection différents, ainsi
que des risques potentiels d’une interchangeabilité accidentelle, la présente partie de l’ISO 11608 évite de
stipuler des spécifications de conception uniformisant les tailles, formes et interfaces de tels conteneurs. Cette
question est laissée à de futures initiatives s’appuyant sur les spécifications de la présente partie de l’ISO 11608.
Les plans d’échantillonnage pour inspection retenus pour la présente partie de l’ISO 11608 ont pour objet de
vérifier la conception à un degré de confiance élevé. Le plan d’échantillonnage ne remplace pas les systèmes
de qualité de fabrication et de commercialisation de lot plus généraux qui apparaissent dans les normes
relatives aux systèmes de qualité, par exemple la série de l’ISO 9000 ou l’ISO 13485.
Toute référence à une fonction dans la présente partie de l’ISO 11608 est, par définition, entendue comme
une référence à des fonctions automatisées (voir 3.4). La présente partie de l’ISO 11608 ne s’applique pas aux
fonctions réalisées manuellement par l’utilisateur.
© ISO 2012 – Tous droits réservés v

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Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical —
Exigences et méthodes d’essai —
Partie 5:
Fonctions automatisées
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 11608 spécifie les exigences et méthodes d’essai pour les fonctions automatisées
des systèmes d’injection à aiguille dotés de fonctions automatisées (NIS-AUTO) pour l’administration de
produits médicaux chez l’homme, incluant sans toutefois s’y limiter:
a) la préparation du médicament (par exemple une reconstitution);
b) la préparation de l’aiguille;
c) l’évacuation de l’air;
d) l’amorçage;
e) le réglage de la dose;
f) l’actionnement;
g) l’insertion de l’aiguille;
h) l’injection du produit médical;
i) la désactivation du NIS-AUTO;
j) le retrait de l’aiguille;
k) la couverture d’aiguille;
l) le masquage d’aiguille;
m) la protection contre les piqûres accidentelles;
n) le démontage de l’aiguille.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 11608-1, Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai — Partie 1:
Systèmes d’injection à aiguille
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
CEI 62366, Dispositifs médicaux — Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
© ISO 2012 – Tous droits réservés 1

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ISO 11608-5:2012(F)
article ou pièce supplémentaire utilisé(e), pour des raisons de praticité ou de sécurité, en combinaison
avec un NIS-AUTO
EXEMPLES Loupe pour faciliter la lecture de la dose, dispositif d’amélioration de la préhension, compteur de
doses de NIS-AUTO.
action qui initie une fonction du NIS-AUTO (par exemple insertion de l’aiguille) déclenchée par une action de
l’utilisateur du NIS-AUTO (ou par une autre fonction automatisée)
EXEMPLE Une pression du NIS-AUTO contre le site d’injection.
évacuation d’air
action permettant d’éliminer l’air du conteneur et/ou de l’aiguille du NIS-AUTO
fonction automatisée
fonction ne nécessitant pas d’intervention de l’utilisateur pour être initiée, après l’actionnement
NOTE Un compteur de doses est considéré comme une fonction automatisée s’il est déclenché, par exemple, par
une phase automatisée de retrait d’aiguille et qu’ainsi son état se trouve modifié sans intervention de l’utilisateur.
délivrance de la dose à la profondeur d’injection prévue
profondeur d’injection prévue
plage de profondeurs d’injection à laquelle le médicament doit être administré
Voir Figure 1.
dispositif d’injection à aiguille à fonctions automatisées
système d’injection délivrant un médicament via une aiguille et dont une ou plusieurs fonctions sont initiées par
une action de l’utilisateur et sont contrôlées automatiquement par le système d’injection
NOTE Les accessoires réalisant des fonctions automatiques en combinaison avec des dispositifs d’injection à aiguille
à injection manuelle sont considérés comme des NIS-AUTO.
capuchon d’aiguille
capuchon s’emboîtant sur une aiguille pour la protéger des dommages et éviter aux utilisateurs les piqûres
avant l’emploi de l’aiguille
extension de l’aiguille
distance axiale entre l’extrémité patient de la pointe de l’aiguille et la partie la plus proche du corps du NIS-AUTO
(définissant le point de contact avec le patient adjacent au site d’injection)
masquage d’aiguille
fonction qui cache l’aiguille à la vue de l’utilisateur avant, pendant ou après le cycle d’injection
NOTE La fonction de masquage de l’aiguille est uniquement visuelle et a pour seul objectif de réduire le traumatisme
du patient en cas de phobie des aiguilles. Il ne comporte aucune exigence physique ou dimensionnelle destinée à réduire
l’accès à l’aiguille et n’apporte aucune amélioration de la sécurité par rapport au risque de piqûres d’aiguille.
2 © ISO 2012 – Tous droits réservés

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ISO 11608-5:2012(F)
insertion d’aiguille
fonction qui insère l’aiguille dans la peau du patient à la profondeur d’injection prévue avant l’injection du
produit médical
couverture d’aiguille
fonction qui recouvre l’aiguille exposée avant et/ou après le cycle d’injection afin de réduire la probabilité d’un
contact direct avec l’aiguille
NOTE 1 La couverture d’aiguille peut réduire le risque de dommage et de contamination de l’aiguille avant son utilisation
et peut recouvrir l’aiguille après son utilisation.
NOTE 2 La couverture d’aiguille ne répond pas aux exigences d’une caractéristique de protection contre les piqûres,
sauf si elle est conforme à l’ISO 23908.
fonction qui prépare le mécanisme de dosage du NIS-AUTO à l’actionnement
retrait d’aiguille
fonction qui retire l’aiguille du tissu cible depuis une position minimale prédéfinie de l’aiguille à l’intérieur du NIS-AUTO
évaluation des risques
processus englobant une analyse des risques (estimation) et une évaluation des risques
NOTE Adapté de l’ISO 14971:2007, définition 2.18.
dispositif de protection contre les piqûres
dispositif permettant d’éviter une piqûre accidentelle
NOTE Le NIS-AUTO peut disposer d’une fonction automatisée (active ou passive selon la définition de l’ISO 23908)
conçue pour minimiser les risques de piqûre accidentelle, et qui est distincte de la couverture ou du masquage de l’aiguille. Pour
pouvoir se prévaloir d’une protection contre les piqûres, le NIS-AUTO doit également satisfaire aux exigences de l’ISO 23908.
tissu cible
emplacement du corps dans lequel le produit médical est délivré et définissant la voie d’administration
NOTE Dans la présente partie de l’ISO 11608, les emplacements du corps sont le derme, le tissu sous-cutané
et le muscle.
4 Exigences
4.1 Exigences générales
a) Le NIS-AUTO doit être conçu pour éviter tout actionnement involontaire.
b) Le NIS-AUTO doit réaliser les fonctions automatisées prévues lorsqu’il est soumis à essai après un
préconditionnement (y compris une chute libre) conformément à l’ISO 11608-1.
EXEMPLE Un NIS-AUTO qui est lâché sur une surface conformément à l’essai de chute libre selon l’ISO 11608-1
et qui ne réalise pas une fonction automatisée prévue telle que décrite dans les instructions d’utilisation est jugé non
c) L’achèvement d’une fonction automatisée doit être constatable par des moyens visuels et tactiles ou
sonores, ou les deux, sauf si cela est spécifié différemment dans l’un des paragraphes de la présente
partie de l’ISO 11608, même si la séquence d’opérations pour le NIS-AUTO consiste en une seule action.
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Une fonction automatisée peut être une séquence; c’est alors la fin de la séquence complète qui doit être
manifeste pour l’utilisateur.
d) Le NIS-AUTO ne doit pas compromettre la stérilité du conteneur (qualité, intégrité du médicament, etc.)
et/ou la stérilité de l’aiguille. Les dispositifs conçus pour délivrer plus d’une dose doivent posséder une
étape de préparation intermédiaire avant l’administration de chaque dose.
e) Lorsque les exigences ne spécifient pas de forces pour l’actionnement de la fonction automatisée, la
force appropriée doit être déterminée en adoptant une approche fondée sur les risques (cohérente avec
l’ISO 14971) et étayée par des études simulées d’utilisateurs reproduisant l’utilisation clinique réelle.
NOTE L’étude se fonde sur des considérations statistiques et propose des critères d’acceptation clairs. Des lignes
directrices pour mener à bien des études simulées d’utilisateurs sont indiquées dans la CEI 62366.
f) L’utilisateur doit être en mesure de clairement faire la distinction entre les NIS-AUTO inutilisés, en cours
d’utilisation, et désactivés. Le NIS-AUTO doit donner une indication visuelle claire de son état (c’est-à-dire
inutilisé, prêt à être utilisé ou désactivé).
g) Le fabricant doit définir la profondeur d’injection déterminée par le tissu cible via une évaluation clinique.
La vérification de la conception doit démontrer que le dispositif est capable de délivrer chaque dose de
produit médical dans le tissu cible.
h) Lorsque les exigences de la présente partie de l’ISO 11608 fournissent une méthode d’essai sans
critères d’acceptation, le fabricant doit établir une spécification et des critères d’acceptation pour la
caractéristique/fonction automatisée appropriés à l’usage prévu du dispositif, à l’aide d’une approche
fondée sur l’analyse des risques (cohérente avec l’ISO 14971 et la CEI 62366).
4.2 Préparation
4.2.1 Généralités
La conception du NIS-AUTO doit garantir que toutes les phases de préparation impliquant le NIS-AUTO soient
réalisées dans l’ordre prévu ou que, lorsque cet ordre n’est pas suivi, un emploi sûr et efficace du NIS-AUTO
peut être maintenu.
Le NIS-AUTO doit indiquer à l’utilisateur si la procédure de préparation est terminée. Cet avertissement doit
être au moins visuel.
4.2.2 Préparation du médicament (par exemple reconstitution)
La préparation automatisée du médicament ne doit pas avoir d’impact négatif sur celui-ci. Une fois la
préparation terminée, l’intérieur du conteneur doit être visible pour confirmer que le produit médical a été
préparé conformément aux instructions d’utilisation, sauf si la visibilité a un effet négatif sur le médicament
et/ou la thérapie, (voir le justifcatif dans l’Annexe A).
4.2.3 Préparation d’aiguille
L’aiguille ne doit pas être endommagée par une fonction automatisée (fixation d’aiguille, retrait du capuchon
de l’aiguille, etc.). La fonction automatisée de préparation de l’aiguille ne doit nuire ni à la sécurité ni à la
performance prévues du NIS-AUTO. Si une partie de la préparation d’aiguille (fixation de l’aiguille, retrait du
capuchon, etc.) est automatisée, le NIS-AUTO ne doit pas augmenter le nombre de particules provenant des
composants en élastomère.
4.2.4 Évacuation d’air et/ou amorçage
Si le NIS-AUTO dispose d’une évacuation de l’air et/ou d’un amorçage automatisés, le système doit rester
capable de délivrer la dose prédéfinie une fois l’action terminée.
NOTE L’évacuation de l’air et l’amorçage peuvent être combinés en une seule étape.
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4.2.5 Réglage de la dose
Dans le cas d’un NIS-AUTO de dose variable, s’il est conçu pour paramétrer une dose automatiquement, il doit
indiquer la dose paramétrée à l’utilisateur au moins visuellement et permettre de l’ajuster si nécessaire.
4.3 Injection
4.3.1 Masquage d’aiguille
À aucun moment le masquage d’aiguille ne doit interférer avec la fonction prévue du NIS-AUTO. Si un masquage
de l’aiguille est nécessaire avant, pendant ou après l’injection, l’aiguille ne doit pas être visible pour l’utilisateur
dans les conditions d’essai de
NOTE Le masquage d’aiguille post-injection n’est pas considéré comme étant une protection contre les piqûres.
4.3.2 Actionnement de l’injection
Un minimum de deux actions manuelles doit être requise pour utiliser le système, c’est-à-dire passer de l’état
verrouillé à l’état déverrouillé/prêt pour injection, puis appuyer pour actionner.
Une fois actionné, un injecteur multi-doses/usages à fonctions automatisées ne doit pas permettre
d’actionnement supplémentaire sans action séparée et distincte préalable.
4.3.3 Insertion et extension de l’aiguille Profondeur d’insertion
L’insertion d’aiguille automatisée doit amener la pointe de l’aiguille à la position spécifiée. Cela doit être confirmé
par mesurage de l’extension de l’aiguille conformément aux méthodes de 5.1.7.
Le fabricant doit faire la preuve que l’extension de l’aiguille requise provoque une pénétration de cette dernière
conforme à l’usage prévu.
La force minimale à appliquer contre la peau, requise pour actionner le NIS-AUTO et permettre l’insertion
adéquate de l’aiguille, doit être déterminée afin de garantir la pénétration complète de l’aiguille jusqu’à la
profondeur d’injection prévue.
Il peut être nécessaire d’ajuster la spécification de l’extension de l’aiguille pour les NIS-AUTO qui entraînent
un renflement de la peau lorsqu’ils sont appuyés contre celle-ci (voir Figure 1). Tout ajustement de cette
spécification doit être déterminé par une évaluation des risques par le fabricant.
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2 renflement de la peau (le cas échéant)
3 peau
Figure 1 — Renflement de la peau (le cas échéant) Dommages sur l’aiguille
L’aiguille ne doit pas être endommagée par la fonction automatisée. Délivr

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