Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheostomy tubes — Part 1: Tubes and connectors for use in adults

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Tubes de trachéostomie — Partie 1: Tubes et raccords pour adultes

L'ISO 5366-1:2000 fixe les prescriptions relatives aux tubes de trachéostomie en plastique et/ou en caoutchouc dont le diamètre intérieur est égal ou supérieur à 6,5 mm. L'usage de ces tubes est essentiellement réservé aux patients dont l'état nécessite une anesthésie, une respiration artificielle ou toute autre aide respiratoire, mais cet usage n'est pas restrictif. L'ISO 5366-1:2000 ne s'applique pas aux tubes spéciaux et ne traite pas de l'inflammabilité des tubes de trachéostomie.

General Information

Status
Withdrawn
Publication Date
20-Dec-2000
Withdrawal Date
20-Dec-2000
Current Stage
9599 - Withdrawal of International Standard
Start Date
06-Oct-2016
Completion Date
06-Oct-2016
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ISO 5366-1:2000 - Anaesthetic and respiratory equipment -- Tracheostomy tubes
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ISO 5366-1:2000 - Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire -- Tubes de trachéostomie
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5366-1
Fourth edition
2000-12-15
Corrected and reprinted
2001-09-01
Anaesthetic and respiratory equipment —
Tracheostomy tubes —
Part 1:
Tubes and connectors for use in adults
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Tubes de
trachéostomie —
Partie 1: Tubes et raccords pour adultes
Reference number
ISO 5366-1:2000(E)
© ISO 2000
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5366-1:2000(E)
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Printed in Switzerland
ii ISO 2000 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5366-1:2000(E)
Contents Page

1 Scope ............................................................................................................................................................... 1

2 Normative references ....................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ........................................................................................................................................ 1

4 Size designation and dimensions ..................................................................................................................... 4

5 Materials ........................................................................................................................................................... 6

6 Design and finish .............................................................................................................................................. 6

7 Requirements for tracheostomy tubes supplied sterile ..................................................................................... 7

8 Marking and labelling ........................................................................................................................................ 8

Annexes

A Test method for the security of attachment of connector and neck-plate to tracheostomy tube...................... 10

A.1 Principle ...................................................................................................................................................... 10

A.2 Apparatus .................................................................................................................................................... 10

A.3 Procedure ................................................................................................................................................... 10

A.4 Expression of results ................................................................................................................................... 10

B Test method for determining the resting diameter of the cuff.......................................................................... 11

B.1 Principle ...................................................................................................................................................... 11

B.2 Apparatus .................................................................................................................................................... 11

B.3 Procedure ................................................................................................................................................... 11

B.4 Expression of results ................................................................................................................................... 11

C Guidance on materials and design ................................................................................................................. 12

C.1 Materials ..................................................................................................................................................... 12

C.2 Design ......................................................................................................................................................... 12

Bibliography........................................................................................................................................................... 13

ISO 2000 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 5366-1:2000(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO

member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical com-

mittees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the

right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liai-

son with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission

(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.

Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.

Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 5366 may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

International Standard ISO 5366-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory

equipment, Subcommittee SC 2, Tracheal tubes and other equipment.

This fourth edition cancels and replaces the third edition of ISO 5366-1 and the second edition of ISO 5366-2

(ISO 5366-1:1994 and ISO 5366-2:1993), which have been technically revised.

ISO 5366 consists of the following parts, under the general title Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheos-

tomy tubes:
— Part 1: Tubes and connectors for use in adults
— Part 3: Paediatric tracheostomy tubes

Annexes A and B form a normative part of this part of ISO 5366. Annex C is for information only.

iv ISO 2000 – All rights reserved
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ISO 5366-1:2000(E)
Introduction

ISO 5366-1 is one of a series of International Standards dealing with anaesthetic equipment, and is concerned with

the basic requirements and method of size designation of tracheostomy tubes made of plastics materials and/or rub-

ber. Specialized tubes, for example those without a connector at the machine end intended for spontaneously breath-

ing patients, and those with reinforced walls or tubes made of metal are excluded from the scope of this part of

ISO 5366.

This part of ISO 5366 specifies requirements for tracheostomy tubes with an inside diameter of 6,5 mm or greater.

ISO 5366-3 specifies requirements for tracheostomy tubes with an inside diameter from 2,0 to 6,0 mm for paediatric

use.

The method of describing tube dimensions and configuration has been devised in order to assist the clinician in the

selection of a suitable tube to conform as far as possible to a particular patient's anatomy. Size is designated by in-

side diameter, which is important because of its relation to resistance to gas flow. Because the stomal and tracheal

diameters are important when selecting tubes, it is considered essential that the outside diameter be stated for each

size of tube.

Cuffed tracheostomy tubes can be characterized by a combination of the tube inside and outside diameters and by

the cuff resting diameter.

The relationship of cuff and tracheal diameters dictates the intra-cuff pressures required to provide a seal. Excessive

pressure on the tracheal wall can obstruct capillary blood flow.

A range of cuff designs is available to meet the particular clinical requirements. This part of ISO 5366 requires that

the resting diameter of the cuff is marked on the unit package, as this information allows the clinician to match the

product to the application.

A 15 mm male conical connector in accordance with ISO 5356-1 should be used for tracheostomy tubes, as for tra-

cheal tubes, to ensure compatibility with the breathing system of an anaesthetic machine or ventilator.

The tracheostomy tube connector should be permanently attached to the tracheostomy tube to prevent inadvertent

disconnection of the connector from the tube.

Flammability of tracheostomy tubes, for example if flammable anaesthetics, electrosurgical units, or lasers are used

in oxidant-enriched atmospheres, is a well-recognized hazard that is addressed by appropriate clinical manage-

ment, and is outside the scope of this part of ISO 5366.
1) See ISO/TR 11991.
ISO 2000 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 5366-1:2000(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheostomy tubes —
Part 1:
Tubes and connectors for use in adults
1 Scope

This part of ISO 5366 specifies requirements for tracheostomy tubes made of plastics materials and/or rubber having

inside diameters of 6,5 mm or greater. Such tubes are primarily designed for patients who require anaesthesia, arti-

ficial ventilation or other respiratory support, but need not be restricted to these uses.

This part of ISO 5366 is not applicable to specialized tubes, and does not address flammability of tracheostomy

tubes.
2 Normative references

The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of

this part of ISO 5366. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications do

not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 5366 are encouraged to investigate the possi-

bility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated references, the

latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain registers of currently

valid International Standards.

ISO 594-1, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment —

Part 1: General requirements.
ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary.

ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets.

ISO 5361, Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheal tubes and connectors.

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing.

ISO 11607, Packaging for terminally sterilized medical devices.

EN 556 :1994, Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be labelled “STERILE”.

3 Terms and definitions

For the purposes of this part of ISO 5366, the terms and definitions given in ISO 4135 and the following apply.

3.1
tracheostomy tube
tube designed for insertion into the trachea through a tracheostomy

NOTE See Figure 1 a) and b) for an illustration of a typical tracheostomy tube and the associated nomenclature.

ISO 2000 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 5366-1:2000(E)
a) View 1
Key
1 Inflating tube
2 Neck-plate
3 Cuff, if present
4 Patient end
5 Alternative integral
pilot balloon/valve
assembly
6 15 mm male conical
fitting in accordance
with ISO 5356-1
7 Machine end
8 Outer tube
9 Pilot balloon
10 Inflation valve or
closure device
11 Tip rounded
12 Bevel, if present
b) View 2
Figure 1 — Typical tracheostomy tube
2 ISO 2000 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 5366-1:2000(E)
3.2
machine end

�of a tracheostomy tube� that end which is intended to project from the neck of a patient

3.3
machine end

�of a connector or an adaptor� that end intended to mate with the breathing system of an anaesthetic machine or ven-

tilator
3.4
patient end

that end of a tracheostomy tube which is intended to be inserted into the trachea

3.5
nominal length

distance from the patient side of the neck-plate to the patient end along the centreline

SeeFigure2.
NOTE When the neck-plate is movable, the nominal length is variable.
Key
1 Centreline
2 Neck-plate
3 Datum plane

NOTE The angle is the obtuse angle formed between the long axes of the tube at the machine and patient ends.

Figure 2 — Basic dimensions of tracheostomy tubes
ISO 2000 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 5366-1:2000(E)
3.6
outer tube
that part of the tracheostomy tube which is normally in contact with the tissues
3.7
inner tube

tube which fits closely to the inside contours of the outer tube (i.e. a tracheostomy tube)

3.8
cuff

inflatable balloon permanently attached around the tracheostomy tube near the patient end to provide a seal be-

tween the tube and the trachea
3.9
inflating tube
tube through which a cuff is inflated
3.10
pilot balloon
balloon fitted to an inflating tube to indicate inflation of a cuff
3.11
neck-plate
shield

that part of a tracheostomy tube which approximates to the contour of a patient's neck and is used to secure the tube

in position
3.12
introducer
obturator

specially adapted stylet to facilitate the introduction of the outer tube into the trachea

3.13
bevel
slanted portion at the patient end of a tracheostomy tube
3.14
angle of bevel

acute angle between the plane of the bevel and the longitudinal axis of a tracheostomy tube at the patient end

4 Size designation and dimensions
4.1 Inside diameter

4.1.1 The size of the tracheostomy tube (outer tube) shall be designated by the nominal inside diameter (ID) of the

tube, expressed in millimetres, as measured at the minimum inside diameter, in accordance with Table 1, excluding

any encroachment allowed by 6.5.1.
4 ISO 2000 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 5366-1:2000(E)

4.1.2 For tracheostomy tubes with the conical connector permanently attached to the inner tube, the size shall be

designated by the nominal inside diameter (ID) of the inner tube, expressed in millimetres, in accordance with

Table 1.
Table 1 — Size designation of tracheostomy tubes — Dimensions and tolerances
Dimensions in millimetres
Designated size Inside diameter and tolerance
6,5 6,5� 0,2
7,0 7,0� 0,2
7,5 7,5� 0,2
8,0 8,0� 0,2
8,5 8,5� 0,2
9,0 9,0� 0,2
9,5 9,5� 0,2
10,0 10,0� 0,2
10,5 10,5� 0,2
11,0 11,0� 0,2
4.2 Outside diameter

4.2.1 The outside diameter (OD) of sectionsacand (see Figure 2) of the tube, other than at the cuff, if provided,

shall be expressed in millimetres to the nearest 0,1 mm.

NOTE The stated outside diameter relates to that portion of the tube intended to be within the wall and the lumen of the tr

...

NORME ISO
INTERNATIONALE 5366-1
Quatrième édition
2000-12-15
Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire — Tubes de trachéostomie —
Partie 1:
Tubes et raccords pour adultes
Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheostomy tubes —
Part 1: Tubes and connectors for use in adults
Numéro de référence
ISO 5366-1:2000(F)
© ISO 2000
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5366-1:2000(F)
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Web www.iso.org
Version française parue en 2004
Publié en Suisse
ii ISO 2000 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5366-1:2000(F)
Sommaire Page

1 Domaine d'application ...................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ..................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ......................................................................................................................................... 1

4 Désignation de la taille et dimensions .............................................................................................................. 4

5 Matériaux .......................................................................................................................................................... 5

6 Conception et finition ........................................................................................................................................ 5

7 Prescriptions relatives aux tubes de trachéostomie fournis stériles ................................................................. 7

8 Marquage et étiquetage .................................................................................................................................... 7

Annexes
A Méthode d'essai relative à la sécurité de fixation du raccord

et de la collerette au tube de trachéostomie ......................................................................................................... 10

A.1 Principe ....................................................................................................................................................... 10

A.2 Appareillage ................................................................................................................................................ 10

A.3 Mode opératoire .......................................................................................................................................... 10

A.4 Expression des résultats ............................................................................................................................. 10

B Méthode d'essai pour la détermination du diamètre au repos du ballonnet ................................................... 11

B.1 Principe ....................................................................................................................................................... 11

B.2 Appareillage ................................................................................................................................................ 11

B.3 Mode opératoire .......................................................................................................................................... 11

B.4 Expression des résultats ............................................................................................................................. 11

C Lignes directrices pour les matériaux et la conception ................................................................................... 12

C.1 Matériaux .................................................................................................................................................... 12

C.2 Conception .................................................................................................................................................. 12

Bibliographie.......................................................................................................................................................... 13

ISO 2000 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 5366-1:2000(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux

comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité

technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison

avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique

internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.

Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour

vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente partie de l'ISO 5366 peuvent faire l'objet

de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas

avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

La Norme internationale ISO 5366-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de

réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Tubes trachéaux et autres équipements.

Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition de l’ISO5366-1 et la deuxième édition de

l’ISO 5366-2 (ISO 5366-1:1994 et l’ISO 5366-2:1993), qui ont fait l’objet d’une révision technique.

L'ISO 5366 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel d'anesthésie et de réanimation

respiratoire — Tubes de trachéostomie:
— Partie 1: Tubes et raccords pour adultes
— Partie 3: Tubes de trachéostomie pédiatriques

Les Annexes A et B constituent des éléments normatifs de la présente partie de l'ISO 5366. L'Annexe C de la

présente partie de l'ISO 5366 est donnée uniquement à titre d'information.

La présente version française de l’ISO 5366-1:2000 correspond à la version anglaise publiée le 2000-12-15 et

corrigée et réimprimée le 2001-09-01.
iv ISO 2000 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 5366-1:2000(F)
Introduction

L'ISO5366-1 fait partie d'une série de Normes internationales sur le matériel d'anesthésie, qui traite des

prescriptions de base et des méthodes de désignation de la taille des tubes de trachéostomie en plastique et/ou en

caoutchouc. Le domaine d'application de la présente partie de l'ISO 5366 ne couvre pas les tubes spéciaux, par

exemple les tubes sans raccord à l'extrémité «appareil» conçus pour les patients qui respirent de façon naturelle, les

tubes à paroi renforcée, voire les tubes métalliques.

La présente partie de l'ISO 5366 fixe les prescriptions relatives aux tubes de trachéostomie dont le diamètre intérieur

est égal ou supérieur à 6,5 mm. L'ISO 5366-3 fixe les prescriptions relatives aux tubes de trachéostomie à usage

pédiatrique dont le diamètre intérieur est compris entre 2,0 mm et 6,0 mm.

La méthode de description des dimensions et de la configuration des tubes a été conçue dans le but d'aider les

cliniciens à choisir le tube le mieux adapté à l'anatomie de chaque patient. La taille du tube est désignée par son

diamètre intérieur, lequel joue un rôle important dans la mesure où il conditionne la résistance du tube au passage

du gaz. Puisque le choix des tubes se fait en fonction des diamètres stomal et trachéal, il est considéré comme

essentiel que le diamètre extérieur soit indiqué pour chaque taille de tube.

Les tubes de trachéostomie à ballonnet peuvent être caractérisés par la combinaison des diamètres intérieur et

extérieur du tube, ainsi que par le diamètre au repos du ballonnet.

Le rapport entre le diamètre du ballonnet et celui de la trachée détermine les pressions à l'intérieur du ballonnet

nécessaires pour garantir l'étanchéité. Une pression trop forte au niveau de la paroi trachéale peut interrompre le

débit sanguin capillaire.

La variété des modèles de ballonnet permet de répondre aux prescriptions cliniques particulières. La présente partie

de l'ISO 5366 exige que le diamètre au repos du ballonnet soit indiqué sur l'emballage unitaire dans la mesure où

cette information permet au clinicien d'adapter le produit à son application.

Il convient d'utiliser un raccord conique mâle de 15 mm conforme à l'ISO 5356-1 pour les tubes de trachéostomie,

comme pour les tubes trachéaux, pour que ces derniers soient compatibles avec le système respiratoire d'un

appareil d'anesthésie ou d'un ventilateur.

Il est recommandé de fixer le raccord d'un tube de trachéostomie de façon permanente au tube afin d'éviter tout

débranchement accidentel du raccord.

Si, par exemple, on utilise des agents d'anesthésie inflammables, des appareils d'électrochirurgie ou des lasers dans

des atmosphères enrichies en oxydant, l'inflammabilité des tubes de trachéostomie constitue un danger bien

connu qui est pris en compte dans la pratique clinique appropriée, mais qui ne relève pas du domaine d'application

de la présente partie de l'ISO 5366.
1) Voir l'ISO/TR 11991.
ISO 2000 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 5366-1:2000(F)
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Tubes de
trachéostomie —
Partie 1:
Tubes et raccords pour adultes
1 Domaine d'application

La présente partie de l'ISO 5366 fixe les prescriptions relatives aux tubes de trachéostomie en plastique et/ou en

caoutchouc dont le diamètre intérieur est égal ou supérieur à 6,5 mm. L'usage de ces tubes est essentiellement

réservé aux patients dont l'état nécessite une anesthésie, une respiration artificielle ou toute autre aide respiratoire,

mais cet usage n'est pas restrictif.

La présente partie de l'ISO 5366 ne s'applique pas aux tubes spéciaux et ne traite pas de l'inflammabilité des tubes

de trachéostomie.
2Références normatives

Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,

constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO5366. Pour les références datées, les

amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s'appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes

aux accords fondés sur la présente partie de l'ISO 5366 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les

éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière

édition du document normatif en référence s'applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des

Normes internationales en vigueur.

ISO 594-1, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage

médical — Partie 1: Spécifications générales
ISO 4135, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire

ISO 5356-1, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords mâles

et femelles

ISO 5361, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Sondes trachéales et raccords

ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais

ISO 11607, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal

EN 556:1994, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences pour les dispositifs médicaux étiquetés

«STERILE»
3 Termes et définitions

Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 5366, les termes et définitions donnés dans l’ISO 4135, ainsi que les

suivants, s'appliquent.
ISO 2000 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 5366-1:2000(F)
3.1
tube de trachéostomie
tube destiné à être inséré dans la trachée à travers un orifice de trachéostomie

NOTE Se reporter à la Figure 1 a) et b) pour avoir la représentation d'un tube de trachéostomie type ainsi que la nomenclature

associée.
Légende
1 Tube de gonflage
a) Vue 1
2 Collerette
3 Ballonnet, s'il existe
4Extrémité «patient»
5 Autre montage
possible de
l'ensemble
ballonnet
témoin/valve
6 Raccord conique
mâle de 15 mm
conforme à
l'ISO 5356-1
7Extrémité
«appareil»
8 Tube permanent
(extérieur)
9 Ballonnet témoin
10 Valve de gonflage
ou dispositif de
fermeture
11 Bout arrondi
12 Biseau, s'il existe
b) Vue 2
Figure 1 — Tube de trachéostomie type
2 ISO 2000 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 5366-1:2000(F)
3.2
extrémité «appareil»

·d'un tube de trachéostomieÒ extrémité destinée à sortir des voies aériennes par le cou du patient

3.3
extrémité «appareil»

·d'un raccord ou d'un adaptateurÒ extrémité destinée à s'emboîter avec le système respiratoire d'un appareil

d'anesthésie ou d'un ventilateur
3.4
extrémité «patient»
extrémité du tube de trachéostomie destinée à être introduite dans la trachée
3.5
longueur axiale

distance, dans l'axe du tube, entre le côté «patient» de la collerette et l'extrémité «patient» du tube

Voir Figure 2.
NOTE La longueur axiale varie quand la collerette est réglable.
Légende
1Axe
2 Collerette
3 Ligne de référence

NOTE L'angle θ est l'angle obtus formé par les axes longitudinaux du tube à ses extrémités «patient» et «appareil».

Figure 2 — Dimensions de base des tubes de trachéostomie
3.6
tube permanent
canule externe
élément du tube de trachéostomie qui est normalement en contact avec les tissus
3.7
tube amovible
canule amovible

tube qui est en contact étroit avec la paroi interne du tube permanent (c'est-à-dire le tube de trachéostomie)

ISO 2000 – Tous droits réservés 3
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ISO 5366-1:2000(F)
3.8
ballonnet

ballon gonflable fixé à proximité de l'extrémité «patient» du tube de trachéostomie de façon à garantir une réelle

étanchéité entre le tube et la trachée
3.9
tube de gonflage
tube servant à l'insufflation du ballonnet
3.10
ballonnet témoin

petit ballon fixé au tube de gonflage qui indique le degré de gonflement du ballonnet

3.11
collerette

élément du tube de trachéostomie qui s'adapte au cou du patient et qui permet de maintenir le tube en position

3.12
mandrin

stylet spécialement adapté qui permet de faciliter l'introduction du tube permanent dans la trachée

3.13
biseau
partie oblique de l'extrémité «patient» du tube de trachéostomie
3.14
angle de biseau

angle aigu formé par le plan du biseau et l'axe longitudinal du tube de trachéostomie à son extrémité «patient»

4Désignation de la taille et dimensions
4.1 Diamètre intérieur

4.1.1 La taille du tube de trachéostomie (tube permanent) doit être désignée par la dimension du diamètre intérieur

nominal (DI) du tube, exprimée en millimètres, et mesurée à l'endroit où le diamètre est le plus petit, conformément

au Tableau 1, en excluant tous les amoindrissements tolérés en 6.5.1.

4.1.2 La taille des tubes de trachéostomie, munis d'un raccord conique fixé de façon permanente au tube amovible,

doit être désignée par la dimension du diamètre intérieur nominal (DI) du tube amovible, exprimée en millimètres,

conformément au Tableau 1.

Tableau 1 — Désignation de la taille des tubes de trachéostomie — Dimensions et tolérances

Dimensions en millimètres
Taille désignéeDiamètre intérieur et tolérance
6,5 6,5± 0,2
7,0 7,0± 0,2
7,5 7,5± 0,2
8,0 8,0± 0,2
8,5 8,5± 0,2
9,0 9,0± 0,2
9,5 9,5± 0,2
10,0 10,0± 0,2
10,5 10,5± 0,2
11,0 11,0± 0,2
4 ISO 2000 – Tous droits réservés
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4.2 Diamètre extérieur

4.2.1 Le diamètre extérieur (DE) des sections ac et du tube (voir Figure 2) doit être exprimé en millimètres et

arrondi au 0,1 mm le plus proche, quand il n'est pas mesuré sur le ballonnet s'il y en a un.

NOTE Le diamètre extérieur donné correspond à la partie du tube qui doit traverser la paroi et la lumière de la trachée.

4.2.2 Le diamètre extérieur réel de la section a (voir Figure 2), quand il n'est pas mesuré sur le ballonnet s'il y en a

un, doit être le diamètre extérieur marqué à ± 0,2 mmprès.
4.2.3 Le dia
...

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