ISO/IEEE 11073-10417:2014
(Main)Health informatics — Personal health device communication — Part 10417: Device specialization — Glucose meter
Health informatics — Personal health device communication — Part 10417: Device specialization — Glucose meter
Within the context of the ISO/IEEE 11073 family of standards for device communication, ISO/IEEE 11073-10417:2014 establishes a normative definition of communication between personal telehealth glucose meter devices and computer engines (e.g. cell phones, personal computers, personal health appliances and set top boxes) in a manner that enables plug-and-play interoperability. Appropriate portions of existing standards are leveraged, including ISO/IEEE 11073 terminology, information models, application profile standards, and transport standards. The use of specific term codes, formats and behaviours in telehealth environments restricting optionality in base frameworks in favour of interoperability are specified. A common core of communication functionality for personal telehealth glucose meters is defined in ISO/IEEE 11073-10417:2014.
Informatique de santé — Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins — Partie 10417: Spécialisation des dispositifs — Glucomètre
Dans le contexte de la famille de normes ISO/IEEE 11073 relatives à la communication entre des dispositifs, la présente norme établit une définition normative de la communication entre des dispositifs glucomètres personnels de télésanté et des moteurs informatiques (par exemple des téléphones cellulaires, des ordinateurs personnels, des équipements personnels de santé et des boîtiers décodeurs) d'une manière qui permet une interopérabilité du type prêt à l'emploi. Elle s'appuie sur les parties appropriées de normes existantes, y compris la terminologie, des modèles d'informations, des normes de profils d'applications et des normes de transport de l'ISO/IEEE 11073. Elle spécifie l'utilisation de codes, de formats et de comportements en termes spécifiques dans les environnements de télésanté, en limitant les choix à des cadres de travail de base en faveur de l'interopérabilité. L'ISO/IEEE 11073-10417:2014 définit un noyau commun de fonctionnalités de communication pour les glucomètres personnels de télésanté.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO/IEEE
STANDARD 11073-
10417
Second edition
2014-03-01
Corrected version
2014-06-01
Health informatics — Personal health
device communication —
Part 10417:
Device specialization: Glucose meter
Informatique de santé — Communication entre dispositifs de santé
personnels
Partie 10417: Spécialisation des dispositifs: Glucomètre
Reference number
ISO/IEEE 11073-10417:2014(E)
©
IEEE 2012
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ISO/IEEE 11073-10417:2014(E)
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E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
ISO version published 2013
Published in Switzerland
ii © IEEE 2012 – All rights reserved
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ISO/IEEE 11073-10417:2014(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
IEEE Standards documents are developed within the IEEE Societies and the Standards Coordinating
Committees of the IEEE Standards Association (IEEE-SA) Standards Board. The IEEE develops its standards
through a consensus development process, approved by the American National Standards Institute, which
brings together volunteers representing varied viewpoints and interests to achieve the final product. Volunteers
are not necessarily members of the Institute and serve without compensation. While the IEEE administers the
process and establishes rules to promote fairness in the consensus development process, the IEEE does not
independently evaluate, test, or verify the accuracy of any of the information contained in its standards.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is called to the possibility that implementation of this standard may require the use of subject matter
covered by patent rights. By publication of this standard, no position is taken with respect to the existence or
validity of any patent rights in connection therewith. ISO/IEEE is not responsible for identifying essential
patents or patent claims for which a license may be required, for conducting inquiries into the legal validity or
scope of patents or patent claims or determining whether any licensing terms or conditions provided in
connection with submission of a Letter of Assurance or a Patent Statement and Licensing Declaration Form, if
any, or in any licensing agreements are reasonable or non-discriminatory. Users of this standard are expressly
advised that determination of the validity of any patent rights, and the risk of infringement of such rights, is
entirely their own responsibility. Further information may be obtained from ISO or the IEEE Standards
Association.
This second edition of ISO/IEEE 11073-10417 cancels and replaces the first edition
(ISO/IEEE 11073-10417:2010). ISO/IEEE 11073-10417 was prepared by the Substations Committee of the
IEEE Power Engineering Society of the IEEE (as IEEE 11073-10417-2011). It was adopted by Technical
Committee ISO/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in parallel with its approval by the ISO
member bodies, under the “fast-track procedure” defined in the Partner Standards Development Organization
cooperation agreement between ISO and IEEE. IEEE is responsible for the maintenance of this document
with participation and input from ISO member bodies.
ISO/IEEE 11073 consists of the following parts, under the general title Health informatics — Personal health
device communication (text in parentheses gives a variant of subtitle):
⎯ Part 00103: Overview
⎯ Part 10101: (Point-of-care medical device communication) Nomenclature
⎯ Part 10102: (Point-of-care medical device communication) Nomenclature — Annotated ECG
⎯ Part 10103: (Point-of-care medical device communication) — Nomenclature — Implantable device,
cardiac
⎯ Part 10201: (Point-of-care medical device communication) Domain information model
© IEEE 2012 – All rights reserved iii
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ISO/IEEE 11073-10417:2014(E)
⎯ Part 10404: Device specialization — Pulse oximeter
⎯ Part 10406: Device specialization — Basic electrocardiograph (ECG) (1- to 3-lead ECG)
⎯ Part 10407: Device specialization — Blood pressure monitor
⎯ Part 10408: Device specialization — Thermometer
⎯ Part 10415: Device specialization — Weighing scale
⎯ Part 10417: Device specialization — Glucose meter
⎯ Part 10418: Device specialization — International Normalized Ratio (INR) monitor
⎯ Part 10420: Device specialization — Body composition analyzer
⎯ Part 10421: Device specialization — Peak expiratory flow monitor (peak flow)
⎯ Part 10441: Device specialization — Cardiovascular fitness and activity monitor
⎯ Part 10471: Device specialization — Independant living activity hub
⎯ Part 10472: Device specialization — Medication monitor
⎯ Part 20101: (Point-of-care medical device communication) Application profiles — Base standard
⎯ Part 20601: Application profile — Optimized exchange protocol
⎯ Part 30200: (Point-of-care medical device communication) Transport profile — Cable connected
⎯ Part 30300: (Point-of-care medical device communication) Transport profile — Infrared wireless
⎯ Part 30400: (Point-of-care medical device communication) Interface profile — Cabled Ethernet
⎯ Part 90101: (Point-of-care medical device communication) Analytical instruments — Point-of-care test
⎯ Part 91064: (Standard communication protocol) Computer-assisted electrocardiography
— Part 92001: (Medical waveform format) — Encoding rules
This corrected version of ISO 11073-10417:2014 incorporates the following corrections:
⎯ The text "Authorized licensed use limited to: IEEE Standards Staff and authorized IEEE Sponsor Ballot
Participants. Downloaded on May 28,2013 at 14:27:23 UTC from IEEE Xplore. Restrictions apply." has
been deleted from the footer.
⎯ On the cover page "First edition" has been replaced by "Second edition" and a sentence giving this
revision information has been added in the Foreword.
iv © IEEE 2012 – All rights reserved
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Health Informatics—Personal health device communication
Part 10417: Device specialization—
Glucose meter
IEEE Engineering in Medicine and Biology Society
Sponsored by the
IEEE 11073™ Standards Committee
IEEE
IEEE Std 11073-10417™-2011
3 Park Avenue
(Revision of
New York, NY 10016-5997
IEEE Std 11073-10417-2009)
USA
27 January 2012
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TM
IEEE Std 11073-10417 -2011
(Revision of
IEEE Std 11073-10417-2009)
Health informatics—Personal health device communication
Part 10417: Device specialization—
Glucose meter
Sponsor
TM
IEEE 11073 Standards Committee
of the
IEEE Engineering in Medicine and Biology Society
Approved 7 December 2011
IEEE-SA Standards Board
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Abstract: Within the context of the ISO/IE EE 11073 fa mily of standards fo r device
communication, a normative definition of co mmunication between personal telehealth glucose
meter devices and compute engines (e.g., cell phones, personal computers, personal health
appliances, and set top boxes) is established by this standard in a manner that enables plug-and-
play interoperability. Appropriate portions of existing standards are leveraged, including ISO/IEEE
11073 terminology, information models, application profile standards, and transport standards.
The use of specific term codes, formats, and behaviors in telehealth environments restricting
optionality in base fram eworks in favor of interoperability ar e specified. A common core of
communication functionality for personal telehealth glucose meters is defined in this standard.
Keywords: glucose meter, IEEE 11073-10417, medical device communication, personal health
devices
The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
3 Park Avenue, New York, NY 10016-5997, USA
Copyright © 2012 by the Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
All rights reserved. Published 27 January 2012. Printed in the United States of America.
IEEE is a registered trademark in the U.S. Patent & Trademark Office, owned by The Institute of Electrical and Electronics Engineers,
Incorporated.
PDF: ISBN 978-0-7381-7163-0 STD97195
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of the publisher.
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IEEE Standards documents are developed within the IEEE Societies and the Standards Coordinating Committees of
the IEEE Standards Association (IEEE-SA) Standards Board. The IEEE develops its standards through a consensus
development process, approved by the American National Standards Institute, which brings together volunteers
representing varied viewpoints and interests to achieve the final product. Volunteers are not necessarily members of the
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The existence of an IEEE Standard does not imply that there are no other ways to produce, test, measure, purchase,
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expressed at the time a standard is approved and issued is subject to change brought about through developments in the
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person or entity to another. Any person utilizing this, and any other IEEE Standards document, should rely upon the
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Interpretations: Occasionally questions may arise regarding the meaning of portions of standards as they relate to
specific applications. When the need for interpretations is brought to the attention of IEEE, the Institute will initiate
action to prepare appropriate responses. Since IEEE Standards represent a consensus of concerned interests, it is
important to ensure that any interpretation has also received the concurrence of a balance of interests. For this reason,
IEEE and the members of its societies and Standards Coordinating Committees are not able to provide an instant
response to interpretation requests except in those cases where the matter has previously received formal consideration.
At lectures, symposia, seminars, or educational courses, an individual presenting information on IEEE standards shall
make it clear that his or her views should be considered the personal views of that individual rather than the formal
position, explanation, or interpretation of the IEEE.
Comments for revision of IEEE Standards are welcome from any interested party, regardless of membership affiliation
with IEEE. Suggestions for changes in documents should be in the form of a proposed change of text, together with
appropriate supporting comments. Comments on standards and requests for interpretations should be addressed to:
Secretary, IEEE-SA Standards Board
445 Hoes Lane
Piscataway, NJ 08854-4141
USA
Authorization to photocopy portions of any individual standard for internal or personal use is granted by the Institute of
Electrical and Electronics Engineers, Inc., provided that the appropriate fee is paid to Copyright Clearance Center. To
arrange for payment of licensing fee, please contact Copyright Clearance Center, Customer Service, 222 Rosewood
Drive, Danvers, MA 01923 USA; +1 978 750 8400. Permission to photocopy portions of any individual standard for
educational classroom use can also be obtained through the Copyright Clearance Center.
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Introduction
This introduction is not part of IEEE Std 11073-10417-2011, Health informatics—Personal health device communication—Part
10417: Device specialization—Glucose meter.
ISO/IEEE 11073 standards enable communication between medical devices and external computer
a
systems. This document uses the optimized framework created in ISO/IEEE 11073-20601:2010 and
describes a specific, interoperable communication approach for glucose meters. These standards align with
and draw on the existing clinically focused standards to provide support for communication of data from
clinical or personal health devices.
Revision history for IEEE Std 11073-10417
IEEE Std 11073- Initial release of the standard.
10417-2009
IEEE Std 11073- The following changes were implemented in this revision:
10417-2011
a) In Table 6, the Supplemental-Type attribute was changed from Conditional to Optional.
b) In the fourth paragraph of 6.9.1, the first sentence was reworded to specify that the agent
init will be disabled when a PM-store is present.
c) In the second paragraph of 6.9.1, the use cases associated with agent-init versus
manager-init transmission of measurement data were clarified.
d) In Annex B, “Numeric class” to “Enumeration class” was corrected.
e) A new standard configuration was added, which affects the following:
1) New paragraph in 6.4.2.
2) Added a new Control Solution object separate from the Blood Glucose object
(6.6.7).
3) Removed MDC_CONC_GLU_CONTROL from the Blood Glucose object’s
Type attribute.
4) In 6.6.2, added +/- INFINITY as a way to indicate out-of-range sensor
measurements. Also added this to the new Control Solution object in 6.6.7.
f) In Table 13, the Semantic-Modality attribute was removed and the Supplemental-Types
attribute was added.
g) MDC_CONC_GLU_UNDETERMINED_PLASMA and
MDC_CONC_GLU_UNDETERMINED_WHOLEBLOOD were added for meters that
report plasma or whole blood glucose concentrations taken from an unknown sample
source. Also, Table 1 was modified to add the “undetermined” sample source. The new
OID was added to the Blood Glucose object extended configuration and the new
standard configuration (Table 7).
h) The MDC_CTXT_GLU_MEAL_BEDTIME nomenclature code was added to the
Context Meal enumeration object.
i) The Confirm-Timeout attribute was added, which was missing in Table 22.
j) Table 13 was corrected. The recommended Enum-Observed-Value attribute should be
Basic-Bit-Str instead of Simple-Bit-Str, as explained in the text following the table.
k) In E.5.1, the encoding of Measurement-Active-Period = 1 hour was corrected to be a
FLOAT type instead of a UINT-32.
l) In C.3, the description of Glucose | Context | Meal | BeforeMeal was corrected and lines
were added for Glucose | Context | Meal | Fasting and Glucose | Context | Meal |
Bedtime.
m) In 8.3.2 and 8.3.3, the protocol-version text was modified to clarify what must be done
when multiple protocol versions exist.
a
For information on references, see Clause 2.
iv
Copyright © 2012 IEEE. All rights reserved.
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n) In 8.2, the N limitation requirement was modified such that there is a limit for non-PM-
tx
store configurations but not for a PM-store configuration. The N value of 5120 for non-
tx
PM-store configurations is based on an event report that contains 25 measurements of
each of the 11 defined objects.
o) An additional use case description text to 5.1 was added.
p) Title, headers and footers, copyrights, formatting, references, and so on were updated
per IEEE Standards publishing guidelines.
q) In Table 7 for the Simple-Nu-Observed-Value and Compound-Simple-Nu-Observed-
Value, the qualifier to “C” was changed and the text in the Value column was expanded.
r) In 6.6.1, the first sentence of the last paragraph was replaced with “For standard
configurations the optional attributes are initially not present.”
s) Six occurrences of “manager device” to were changed to “manager”.
Notice to users
Laws and regulations
Users of these documents should consult all applicable laws and regulations. Compliance with the
provisions of this standard does not imply compliance to any applicable regulatory requirements.
Implementers of the standard are responsible for observing or referring to the applicable regulatory
requirements. IEEE does not, by the publication of its standards, intend to urge action that is not in
compliance with applicable laws, and these documents may not be construed as doing so.
Copyrights
This document is copyrighted by the IEEE. It is made available for a wide variety of both public and
private uses. These include both use, by reference, in laws and regulations, and use in private self-
regulation, standardization, and the promotion of engineering practices and methods. By making this
document available for use and adoption by public authorities and private users, the IEEE does not waive
any rights in copyright to this document.
Updating of IEEE documents
Users of IEEE standards should be aware that these documents may be superseded at any time by the
issuance of new editions or may be amended from time to time through the issuance of amendments,
corrigenda, or errata. An official IEEE document at any point in time consists of the current edition of the
document together with any amendments, corrigenda, or errata then in effect. In order to determine whether
a given document is the current edition and whether it has been amended through the issuance of
amendments, corrigenda, or errata, visit the IEEE Standards Association web site at
http://ieeexplore.ieee.org/xpl/standards.jsp, or contact the IEEE at the address listed previously.
For more information about the IEEE Standards Association or the IEEE standards development process,
visit the IEEE-SA web site at http://standards.ieee.org.
Errata
Errata, if any, for this and all other standards can be accessed at the following URL:
http://standards.ieee.org/findstds/errata/index.html. Users are encouraged to check this URL for errata
periodically.
v
Copyright © 2012 IEEE. All rights reserved.
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Interpretations
Current interpretations can be accessed at the following URL:
http://standards.ieee.org/findstds/interps/index.html.
Patents
Attention is called to the possibility that implementation of this standard may require use of subject matter
covered by patent rights. By publication of this standard, no position is taken by the IEEE with respect to
the existence or validity of any patent rights in connection therewith. If a patent holder or patent applicant
has filed a statement of assurance via an Accepted Letter of Assurance, then the statement is listed on the
IEEE-SA website http://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/patents.html. Letters of Assurance may
indicate whether the Submitter is willing or unwilling to grant licenses under patent rights without
compensation or under reasonable rates, with reasonable terms and conditions that are demonstrably free of
any unfair discrimination to applicants desiring to obtain such licenses.
Essential Patent Claims may exist for which a Letter of Assurance has not been received. The IEEE is not
responsible for identifying Essential Patent Claims for which a license may be required, for conducting
inquiries into the legal validity or scope of Patents Claims, or determining whether any licensing terms or
conditions provided in connection with submission of a Letter of Assurance, if any, or in any licensing
agreements are reasonable or non-discriminatory. Users of this standard are expressly advised that
determination of the validity of any patent rights, and the risk of infringement of such rights, is entirely
their own responsibility. Further information may be obtained from the IEEE Standards Association.
vi
Copyright © 2012 IEEE. All rights reserved.
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Contents
1. Overview . 1
1.1 Scope . 1
1.2 Purpose . 1
1.3 Context . 2
2. Normative references . 2
3. Definitions, acronyms, and abbreviations . 3
3.1 Definitions . 3
3.2 Acronyms and abbreviations . 3
4. Introduction to ISO/IEEE 11073 personal health devices . 4
4.1 General . 4
4.2 Introduction to IEEE 11073-20601 modeling constructs . 4
5. Glucose meter device concepts and modalities . 5
5.1 General . 5
6. Glucose meter domain information model . 6
6.1 Overview . 6
6.2 Class extensions . 6
6.3 Object instance diagram . 7
6.4 Types of configuration . 8
6.5 Medical device system object . 9
6.6 Numeric objects . 12
6.7 Real-time sample array objects . 18
6.8 Enumeration objects . 18
6.9 PM-store objects . 22
6.10 Scanner objects . 26
6.11 Class extension objects . 26
6.12 Glucose meter information model extensibility rules . 26
7. Glucose meter service model . 26
7.1 General . 26
7.2 Object access services. 26
7.3 Object access event report services . 27
8. Glucose meter communication model . 29
8.1 Overview . 29
8.2 Communication characteristics . 29
8.3 Association procedure . 29
8.4 Configuring procedure . 31
8.5 Operating procedure . 33
8.6 Time synchronization . 34
YLL
Copyright © 2012 IEEE. All rights reserved.
---------------------- Page: 12 ----------------------
9. Test associations . 34
9.1 Behavior with standard configuration .
...
NORME ISO/
INTERNATIONALE IEEE
11073-10417
Deuxième édition
2014-03-01
Version corrigée
2014-06-01
Informatique de santé — Communication
entre dispositifs médicaux sur le site
des soins —
Partie 10417:
Spécialisation des dispositifs —
Glucomètre
Health informatics — Personal health device communication —
Part 10417: Device specialization — Glucose meter
Numéro de référence
ISO/IEEE 11073-10417:2014(F)
©
ISO 2014
©
IEEE 2012
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/IEEE 11073-10417:2014(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2014
© IEEE 2012
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
soit de l'ISO soit de l'IEEE, à l'une ou l'autre des adresses ci-après.
ISO copyright office Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
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Tel. + 41 22 749 01 11 E-mail stds.ipr@ieee.org
Fax + 41 22 749 09 47 Web www.ieee.org
E-mail copyright@iso.org
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Publié en Suisse
© ISO 2014 – Tous droits réservés
ii © IEEE 2012 – Tous droits réservés
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ISO/IEEE 11073-10417:2014(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie
du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les documents normatifs de l'IEEE sont élaborés au sein des sociétés de l'IEEE et des Comités de
Coordination des Normes du Bureau de normalisation de l'Association de normalisation de l'IEEE (IEEE-SA).
L'IEEE élabore ses Normes par consensus, approuvé par «l'American National Standards Institute», qui
rassemble des volontaires représentant des points de vue et des intérêts variés pour parvenir au produit final.
Les volontaires ne sont pas nécessairement des membres de l'Institut et ils apportent leur contribution sans
contreparties. Bien que l'IEEE gère le processus et établisse les règles pour favoriser l'équité de l'élaboration
du consensus, il n'évalue pas, ne contrôle pas ou ne vérifie pas de manière indépendante l'exactitude des
informations contenues dans ses normes.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est attirée sur la possibilité que l'implémentation de la présente norme peut nécessiter l'utilisation
d'un sujet couvert par des droits de brevet. Lors de la publication de la présente norme, aucune position n'est
prise par respect pour l'existence ou pour la validité de certains droits de brevet à cet égard. L'ISO/IEEE n'est
pas responsable de l'identification essentielle de brevets ou de plaintes de brevets pour lesquels une licence
peut être nécessaire, afin de mener des enquêtes dans la validité légale ou dans le domaine d'application des
brevets ou plaintes de brevet ou de déterminer si des termes de licence ou des conditions fournies avec la
soumission d'une lettre d'assurance ou une déclaration de brevet et une forme de déclaration de licence, si un
ou des accords de licence sont raisonnables ou non-discriminatoires. Les utilisateurs de la présente norme
sont expressément avertis que la détermination de la validité de certains droits de brevet, et le risque
d'enfreindre de tels droits, est entièrement de leur responsabilité. De plus amples informations peuvent être
obtenues par l'ISO ou par l'IEEE.
Cette deuxième édition de l'ISO/IEEE 11073-10417 annule et remplace la première édition
(ISO/IEEE 11073-10417:2010). L'ISO/IEEE 11073-10417 a été élaborée par le Comité d'ingénierie médicale
11073 et la socicété de biologie de l'IEEE (tel que IEEE Std 11073-10417-2011). Il a été adopté par le comité
technique ISO/TC 215, Informatique de santé, en parallèle avec son approbation par les corps membres de
l'ISO, sous une «procédure fast-track» définie dans l'accord de coopération entre l'ISO et l'IEEE de
l'organisme de développement des normes partenaires. Les deux membres sont responsables du maintien de
ce document.
L'ISO/IEEE 11073 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Informatique de santé —
Communication entre dispositifs de santé personnels (le titre entre parenthèses donne une alternative du
sous-titre):
— Partie 10101: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Nomenclature
— Partie 10201: Modèle d'information du domaine
— Partie 10404: Spécialisation des dispositifs — Oxymètre de pouls
— Partie 10407: Spécialisation des dispositifs — Moniteur de pression sanguine
© ISO 2014 – Tous droits réservés
© IEEE 2012 – Tous droits réservés iii
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ISO/IEEE 11073-10417:2014(F)
— Partie 10408: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Spécialisation des
dispositifs — Thermomètre
— Partie 10415: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Spécialisation des
dispositifs — Plateau de balance
— Partie 10417: Spécialisation des dispositifs — Glucomètre
— Partie 10471: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Spécialisation des
dispositifs — Concentrateur d'activité pour une vie autonome
— Partie 20101: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profils d'applications —
Norme de base
— Partie 20601: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profil d'application —
Protocole d'échange optimisé
— Partie 30200: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profil de transport —
Connexion par câble
— Partie 30300: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profil de transport —
Faisceau infrarouge
La présente version corrigée de l'ISO 11073-10417:2014 inclut les corrections suivantes:
— Suppression de la phrase «Utilisation autorisée sous licence et limitée au personnel chargé des normes
IEEE et aux participants au vote des commanditaires IEEE autorisés. Document téléchargé le 28 mai 2013 à
14:37:43 UTC à partir de la base IEEE Xplore. Des restrictions s'appliquent.» dans tout le document.
— Ajout d'une phrase mentionnant la révision de la première édition dans l'Avant-propos.
© ISO 2014 – Tous droits réservés
iv © IEEE 2012 – Tous droits réservés
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Informatique de santé — Communication entre dispositifs de santé personnels
Partie 10417 : Spécialisation des dispositifs —
Glucomètre
Société d'Ingénierie en Médecine et Biologie de l'IEEE
Norme commanditée par le
Comité des normes 11073™ de l'IEEE
IEEE
IEEE 11073-10417™-2011
3 Park Avenue
(Révision de
New York, NY 10016-5997
l'IEEE 11073-10417-2009)
USA
27 janvier 2012
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IEEE 11073-10417™-2011
(Révision de
l'IEEE 11073-10417-2009)
Informatique de santé — Communication entre dispositifs de santé personnels
Partie 10417 : Spécialisation des dispositifs —
Glucomètre
Commanditaire
Comité des normes 11073™ de l'IEEE
de la
Société d'Ingénierie en Médecine et Biologie de l'IEEE
Approuvée le 7 décembre 2011
Conseil des Normes IEEE-SA
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Résumé : Dans le contexte de la famille de normes ISO/IEEE 11073 relatives à la communication entre des
dispositifs, la présente norme établit une définition normative de la communication entre des di spositifs
glucomètres personnels de télésanté et des moteurs informatiques (par exemple des téléphones cellulaires,
des ordinateurs personnels, des équipements personnels de santé et des boîtiers décodeurs) d'une manière
qui permet une interopérabilité du type prêt à l'emploi. Elle s'appuie sur les parties appropriées de normes
existantes, y compris la terminologie, des modèles d'informations, des normes de profils d'applications et des
normes de transport de l'ISO/IEEE 11073. Elle spécifie l'utilisation de codes, de formats et de comportements
en termes spécifiques dans les environnements de télésanté en limitant les choix à des cadres de travail de
base en faveur de l'interopérabilité. La présente norme définit un noyau commun de fonctionnalités de
communication pour les glucomètres personnels de télésanté.
Mots-clés : glucomètre, IEEE 11073-10417, communication entre dispositifs médicaux, dispositifs personnels
de santé
The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
3 Park Avenue, New York, NY 10016-5997, USA
Copyright © 2012 - Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
Tous droits réservés. Publié le 27 janvier 2012. Imprimé aux États-Unis.
IEEE est une marque de comm erce déposée à l'Office des brevets et des marques des État s-Unis, détenue par l'Institute of Electr ical
and Electronics Engineers, Incorporated.
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Copie papier : ISBN 978-0-7381-7188-3 STDPD97195
L'IEEE interdit toute discrimination, tout harcèlement et toute intimidation. Pour plus d'informations, visiter
http://www.ieee.org/web/aboutus/whatis/policies/p9-26.html. Toute reproduction, même partielle, de cette publication, sous quelque forme et par
quelque procédé que ce soit, y compris par système de localisation électronique, est interdite sans l'autorisation écrite préalable de l'éditeur.
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Les documents normatifs de l'IEEE sont développés au sein des sociétés de l'IEEE et des Comités de
Coordination des Normes du Conseil des Normes de l'Association des normes IEEE (IEEE-SA). L'IEE E
développe ses normes par le biais d'un processus de développement de consensus approuvé par l'American
National Standards Institute, qui rassemble des volontaires représentant divers points de vue et divers intérêts
pour parvenir au produit f inal. Les volontaires ne sont pas nécessairement des membres de l'Institut et
aucune compensation ne leur est attribuée. Bien que l'IEEE adm inistre le processus et établisse des règles
pour favoriser l'équité au cours du processus de développement du consensus, l'IEEE n'évalue pas, ne teste
pas ou ne vérifie pas de manière indépendante l'exactitude des informations contenues dans ses normes.
L'utilisation d'une Norme IEEE est tota lement volontaire. L'IEEE rejette toute responsabilité pour toute
blessure personnelle, dommages à des biens ou autres de quelque nature que ce soit, qu'elle soit spéciale,
indirecte, consécutive ou compensatoire, résultant directement ou i ndirectement de la publication, de
l'utilisation de celle-ci ou du fait de reposer sur celle-ci ou de quelque autre document normatif de l'IEEE.
L'IEEE ne garantit pas ni ne déclare l'exactitude ou le contenu des documents contenus ici et rejette
expressément toute gara ntie expresse ou im plicite, y compris toute ga rantie implicite d'aptitude à la
commercialisation ou d'aptitude à un besoin spécifique ou que l'utilisation de documents contenus ici est libre
et ne viole pas des brevets. Les documents normatifs de l'IEEE sont fournis « en l'état ».
L'existence d'une Norme IEEE n' implique pas qu'il n'y ait pas d' autres manières de produi re, de tester, de
mesurer, d'acheter, de commercialiser ou de fournir d'autres biens et services qui se rapportent au domaine
d'application de la Norme IEEE. En outre, le point de vue exprimé à l'instant où une norme est approuvée et est
émise est soumis aux changements provoqués par les développements techniques et les c ommentaires reçus
des utilisateurs de la norme. Chaque Norme IEEE est soumise à un examen au moins tous les cinq ans en vue
d'une révision ou d'une c onfirmation. Lorsqu'un document a plus de cinq ans et n'a pas été confirmé, il est
raisonnable de conclure que son contenu, bien qu'il ait encore une certaine valeur, ne reflète pas totalement l'état
actuel de la technique. Les utilisateurs sont invités à s'assurer qu'ils ont la dernière édition des Normes IEEE.
En publiant ce docu ment et en le rend ant disponible, l'IEEE ne sug gère pas ou ne ren d pas de services
professionnels ou autres pour u ne personne ou une entit é quelconque. L'IEEE ne s' engage pas non plus à
exécuter des devoirs quelconques à la charge de toute autre personne ou de toute autre entité vis-à-vis d'une
autre personne ou entité. Il est recommandé à toute personne utilisant ce document normatif de l'IEEE et tout
autre document normatif de l'IEEE, de s'appuyer sur l'avis d'un professionnel compétent pour déterminer
l'exercice des précautions raisonnables dans toutes les circonstances données.
Interprétations : occasionnellement, des questions peuvent apparaître en ce qui concerne la signification de
parties de normes lorsqu'elles se rapportent à de s applications spécifiques. Lorsque le besoin
d'interprétations est amené à l'attention de l'IEEE, l'Institut initiera une action pour pr éparer des réponses
appropriées. Comme l es Normes de l'IEEE représentent un consen sus des intérêts concernés, il est
important de s'assurer que toute interprétation a également reçu l'attention d'intérêts équilibrés. Pour cette
raison, l'IEEE et les membres de ses sociétés et de ses Comités de Coordination des Normes ne peuvent pas
fournir une réponse instantanée aux demandes d'interprétations, excepté dans les cas où la question a
précédemment été examinée formellement. Lors de conférences, de symposiums, de séminaires ou de cours
de formation, une personne présentant des informations sur les normes de l'IEEE doit indiquer clairement qu'il
convient que ses points de vue soient considérés comme les points de vue personnels de cette personne
plutôt que comme étant la position, l'explication ou l'interprétation officielle de l'IEEE.
Les commentaires visant à des révisions des Normes IEEE provenant de toute par tie intéressée sont les
bienvenus, indépendamment de l'affiliation en tant que membre de l'IEEE. Il convient que des suggestions
pour des modifications aux documents se présentent sous la forme d'une modification de texte proposée
accompagnée des commentaires d'appui appropriés. Il est recommandé que les commentaires sur les
normes et demandes d'interprétations soient adressés à :
Secretary,
Conseil des Normes IEEE-SA
445 Hoes Lane
Piscataway, NJ 08854-4141
USA
L'Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc., autorise la photocopie d’extraits, à usage interne ou
personnel, d'une norme individuelle contre versement de la redevance appropriée au Copyright Clearance
Center. Pour les dispositions relatives au versement du droi t de licence, veuillez contacter le Copyright
Clearance Center, Customer Service, 222 Rosewood Drive, Danvers, MA 01923 USA ; +1 978 750 8400.
L'autorisation de photocopier des parties d'une norme individuelle à des fins éducatives en classe peut
également être obtenue du Copyright Clearance Center.
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Introduction
Cette introduction ne fait pas partie de la Norme IEEE 11073-10417-2011, Informatique de santé —
Communication entre dispositifs de santé personnels — Partie 10417 : Spécialisation des dispositifs — Glucomètre.
Les normes ISO/IEEE 11073 permettent des communications entre des dispositifs médicaux et des systèmes
informatiques externes. Le prés ent document utilise le cadre optimisé créé dans l 'ISO/IEEE 11073-
a
20601:2010 et décrit un e approche de communication interopérable spécifique pour les glucomètres. Ces
normes s'alignent sur et s'inspirent des normes existantes focalisées sur les sujets cliniques pour fournir un
support de communication de données depuis les dispositifs de santé cliniques ou personnels.
Historique de révision de l'IEEE 11073-10417
Publication initiale de la norme.
Norme
IEEE 11073-
10417-2009
Les modifications suivantes ont été apportées dans cette révision :
Norme
IEEE 11073-
a) Dans le Tableau 6, l'attribut Supplemental-Types (Types supplémentaires) est passé de conditionnel à
10417-2011
optionnel.
b) Au quatrième paragraphe de 6.9.1, la première phrase a été reformulée pour préciser que la transmission
sera désactivée en présence d'une mémoire PM-store.
initiée par l'agent
c) Au deuxième paragraphe de 6.9.1, les cas d'utilisation associés à la transmission de données de mesure
initiée par l'agent par rapport à celle initiée par le gestionnaire ont été clarifiés.
d) À l'Annexe B, « classe numérique » a été remplacé par « classe d'énumération ».
e) Une nouvelle configuration normalisée a été ajoutée, ce qui implique les modifications suivantes :
1) Nouveau paragraphe en 6.4.2.
2) Ajout d'un nouvel objet Solution témoin distincte de l'objet Glycémie (6.6.7).
3) Suppression de MDC_CONC_GLU_CONTROL de l'attribut Type de l'objet Glycémie.
4) En 6.6.2, ajout de +/- INFINI comme manière d'indiquer des mesures de capteurs hors plage. Cette
notation est également ajoutée au nouvel objet Solution témoin en 6.6.7.
f) Dans le Tableau 13, l'attribut Semantic-Modality (Modalité sémantique) a été supprimé et l'attribut
Supplemental-Types (Types supplémentaires) a été ajouté.
g) MDC_CONC_GLU_UNDETERMINED_PLASMA et MDC_CONC_GLU_UNDETERMINED_WHOLEBLOOD
ont été ajoutés pour les appareils de mesure qui signalent les concentrations de glucose dans le sang total ou
dans le plasma provenant d'une source de prélèvement inconnue. Le Tableau 1 a en outre été modifié pour
ajouter la source du prélèvement « indéterminée ». Le nouvel OID a été ajouté à la configuration étendue de
l'objet Glycémie et à la nouvelle configuration normalisée (Tableau 7).
h) Le code de nomenclature MDC_CTXT_GLU_MEAL_BEDTIME a été ajouté à l'objet d'énumération du
contexte repas.
i) L'attribut Confirm-Timeout (Expiration du temps imparti pour la confirmation) qui manquait dans le Tableau 22
a été ajouté.
j) Le Tableau 13 a été corrigé. Il convient que l'attribut Enum-Observed-Value (Valeur observée d'énumération)
recommandé soit une chaîne de bits de base (Basic-Bit-Str) plutôt qu'une chaîne de bits simples (Simple-Bit-
Str), comme cela est expliqué dans le texte qui suit le tableau.
k) En E.5.1, le codage de Measurement-Active-Period = 1 hour (Période active de mesurage = 1 heure) a été
corrigé pour être de type FLOAT au lieu d'UINT-32.
l) En C.3, la description de Glucose | Context | Meal | BeforeMeal a été corrigée et des lignes ont été ajoutées
pour Glucose | Context | Meal | Fasting and Glucose | Context | Meal | Bedtime.
m) En 8.3.2 et 8.3.3, le texte relatif à la version de protocole a été modifié pour clarifier ce qu'il faut faire lorsqu'il
existe plusieurs versions de protocole.
a
Pour des informations sur les références, voir l'Article 2.
iv
Copyright © 2012 IEEE. Tous droits réservés.
---------------------- Page: 9 ----------------------
n) En 8.2, l'exigence relative à la limitation de N a été modifiée de sorte qu'il y ait une limite pour les
tx
configurations non-PM-store mais pour une configuration PM-store. La valeur N de 5 120 pour les
tx
configurations non-PM-store est basée sur un rapport d'événements qui contient 25 mesures de chacun des
11 objets définis.
o) Un texte descriptif de cas d'utilisation supplémentaire à 5.1 a été ajouté.
p) Le titre, les en-têtes et pieds de page, les copyrights, le format, les références, etc. ont également été mis à
jour conformément aux lignes directrices de publication des normes IEEE.
q) Dans le Tableau 7, pour Simple-Nu-Observed-Value (Valeur observée numérique simple) et Compound-
Simple-Nu-Observed- Value (Valeur observée numérique simple composée), le qualificateur a été remplacé
par « C » et le texte de la colonne Valeur a été développé.
r) En 6.6.1, la première phrase du dernier paragraphe a été remplacée par « Pour les configurations
normalisées, les attributs optionnels ne sont pas initialement présents. »
s) Six occurrences de « dispositif gestionnaire » ont été remplacées par « gestionnaire ».
Avis aux utilisateurs
Lois et règlements
Il est recommandé aux utilisateurs de ces documents de consulter toutes les lois et tous le s règlements
applicables. La conformité aux dispositions de la p résente norme n'implique pas la confo rmité à toutes les
exigences réglementaires applicables. Il incombe aux personnes ou organismes mettant en œuvre de la
norme d'observer des exigences réglementaires applicables ou d'y faire référence. L'IEEE n'a pas l 'intention,
du fait de la publication de ses normes, de provoquer des actions qui ne sont pas conformes aux lois
applicables et ces documents ne peuvent pas être interprétés comme le faisant.
Copyrights
Le présent document fait l'objet d'un copyright de l'IEEE. Il est rendu disponible pour diverses utilisations à la
fois publiques et privées. Celles-ci incluent une utilisation, par référence, dans les lois et réglementations et
une utilisation dans l'autoréglementation, la normalisation et la promotion de pratiques et de méthodes
d'ingénierie. En rendant ce document disponible en vue de son utilisation et de son adoption par les autorités
publiques et les utilisateurs privés, l'IEEE ne renonce à aucun droit de copyright sur ce document.
Mise à jour de documents de l'IEEE
Il convient que les utilisateurs des normes de l'IEEE soient informés du fait que ces documents peuvent être
remplacés à tout moment par la publication de nouvelles éditions ou peuvent être amendés de temps à autre
par le biais de l'émission d'amendements, de correctifs ou d'errata. Un document IEEE officiel, à un instant
quelconque, est co nstitué de l'édition actuelle du document accompagnée de tous l es amendements,
correctifs ou errata alors en vigueur. Pour déterminer si un document donné est l'édition actuelle et s'il a été
amendé par le biais de l' émission d'amendements, de correctifs ou d'errata, il convient de visiter le site web
de l'IEEE Standards Asso ciation à l'adresse http://ieeexplore.ieee.org/xpl/standards.jsp, ou de contacter
l'IEEE à l'adresse citée précédemment.
Pour plus d'informations sur l'IEEE Standards Association ou le processus de développement des normes
IEEE, visiter le site web de l'IEEE-SA à l'adresse http://standards.ieee.org.
Errata
Il peut être a ccédé aux errata, s'ils existent, pour la présente norme et toutes les autres normes à l'URL
suivante : http://standards.ieee.org/findstds/errata/index.html. Les utilisateurs sont encouragés à vérifier
périodiquement cette URL pour rechercher d'éventuels errata.
v
Copyright © 2012 IEEE. Tous droits réservés.
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Interprétations
Il peut être accédé aux interprétations actuelles à l'adresse URL suivante :
http://standards.ieee.org/findstds/interps/index.html.
Brevets
L'attention est appelée sur la p ossibilité que la mise en œuvre de la présente norme puisse requérir
l'utilisation d'un objet couvert par des droits de propriété intellectuelle. Du fait de la publication de la présente
norme, aucune position n'est prise en ce qui concerne l'existence ou la validité de to ut droit de propriété
intellectuelle en rapport avec celle-ci. Si le détenteur d'un brevet ou le demandeur d'un brevet a déposé une
déclaration d'assurance par l'intermédiaire d'une lettre d'assurance acceptée, la déclaration est alors
répertoriée sur le s ite web IEEE-SA http://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/brevets.html. Les lettres
d'assurance peuvent indiquer si le déposant accepte ou non d'accorder des licences dans le cadre de ces
droits sans compensation ou avec des redevances raisonnables, avec des termes et conditions raisonnables
dont il peut être démontré qu'elles sont exemptes de toute discrimination inéquitable pour les demandeurs
désirant obtenir de telles licences.
D'autres revendications essentielles de brevets peuvent exister, pour lesquelles une déclaration d'assurance
n'a pas été reçue. Il n'i ncombe pas à l'IEEE d'i dentifier les Essential Patent Claims (Revendications
Essentielles de Brevets) pour lesquelles une licence peut être requise, d'exécuter des enquêtes portant sur la
validité légale ou la port ée des revendications de brevet ou de déterminer si des term es ou conditions
d'attribution de licence fournis en rapport avec la soumission d'une lettre d'assurance, s'il y en a, ou dans des
accords d'attribution de licence quelconques sont raisonnables ou non discriminatoires. Les utilisateurs de la
présente norme sont expressément avisés que la d étermination de la validité de tout droit de brevet et le
risque de violation de ces droits leur incombent entièrement. Des informations supplémentaires peuvent être
obtenues auprès de l'Association des normes IEEE
vi
Copyright © 2012 IEEE. Tous droits réservés.
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Sommaire
1 Description . 1
1.1 Domaine d'application . 1
1.2 Objet. 1
1.3 Contexte . 1
2 Références normatives . 2
3 Définitions, acronymes et abréviations . 2
3.1 Définitions . 2
3.2 Acronymes et abréviations . 3
4 Introduction à l'ISO/IEEE 11073 portant sur les dispositifs personnels de santé . 3
4.1 Généralités . 3
4.2 Introduction aux constructions de modélisation de l'IEEE 11073-20601 . 4
5 Concepts et modalités relatifs aux dispositifs glucomètres . 4
5.1 Généralités . 4
6 Modèle d'informations du domaine du glucomètre . 6
6.1 Description . 6
6.2 Extensions de classes . 6
6.3 Diagramme d'instances d'objets . 6
6.4 Types de configurations . 8
6.5 Objet système de dispositif médical (MDS) . 8
6.6 Objets numériques . 12
6.7 Objets groupement d'échantillons en temps réel . 18
6.8 Objets d'énumération . 18
6.9 Objets PM-store . 24
6.10 Objets analyseur . 28
6.11 Objets extension de classe . 28
6.12 Règles d'extensibilité de modèle d'informations du glucomètre . 28
7 Modèle de services de glucomètre . 28
7.1 Généralités . 28
7.2 Services d'accès d'objets .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.