SIST EN ISO 80601-2-72:2015

Medical electrical equipment - Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients (ISO 80601-2-72:2015)

ISO 80601-2-72:2015 applies to the basic safety and essential performance of a ventilator in combination with its accessories, hereafter referred to as me equipment:
intended for use in the home healthcare environment;
intended for use by a lay operator;
intended for use with patients who are dependent on mechanical ventilation for their life support.
ISO 80601-2-72:2015 is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to a ventilator breathing system or to a ventilator where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the ventilator.
ISO 80601-2-72:2015 is a particular International Standard in the IEC 60601‑1 and ISO/IEC 80601 series of standards.

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-72: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten für vom Gerät abhängige Patienten (ISO 80601-2-72:2015)

Appareils électromédicaux - Partie 2-72: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l'environnement des soins à domicile pour les patients ventilo-dépendants (ISO 80601-2-72:2015)

L'ISO 80601-2-72:2015 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil em:
destiné à être utilisé dans l'environnement des soins à domicile;
destiné à être utilisé par un opérateur non spécialiste;
destiné à être utilisé avec des patients dépendants d'une ventilation mécanique pour le maintien de leurs fonctions vitales.
L'ISO 80601-2-72:2015 s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés à un système respiratoire de ventilateur ou à un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur.
L'ISO 80601-2-72:2015 est une Norme internationale particulière dans la série de normes IEC 60601‑1 et ISO/IEC 80601.

Medicinska električna oprema - 2-72. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti respiratorjev za oskrbo od aparata odvisnih pacientov na domu (ISO 80601-2-72:2015)

Ta standard velja za OSNOVNO VARNOST in BISTVENE LASTNOSTI RESPIRATORJA v OPREMI, ki je: skupaj z DODATNO OPREMO v nadaljevanju poimenovan OKOLJE MECARE; – namenjen uporabi v DOMAČEM OKOLJU – namenjen NESTROKOVNJAKOM; – namenjen pacientom, ki so odvisni od mehanskega respiratorja za ohranjanje pri življenju.

General Information

• Status: Withdrawn
• Public Enquiry End Date: 11-May-2014
• Publication Date: 02-Nov-2015
• Withdrawal Date: 15-Aug-2023
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: VAZ - Healthcare
• Current Stage: 9900 - Withdrawal (Adopted Project)
• Start Date: 05-Aug-2023
• Due Date: 28-Aug-2023
• Completion Date: 16-Aug-2023
• Directive: 93/42/EEC - Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
• Mandate: M/023 - Standardization mandate to CEN/CENELEC concerning the development of European standards relating to medical devices
• Ref Project: EN ISO 80601-2-72:2015 - Medical electrical equipment - Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients (ISO 80601-2-72:2015)

Relations

• Replaced By: SIST EN ISO 80601-2-72:2023 - Medical electrical equipment - Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients (ISO 80601-2-72:2023)
• Effective Date: 01-Sep-2023
• Replaces: SIST EN ISO 10651-2:2009 - Lung ventilators for medical use - Particular requirements for basic safety and essential performance - Part 2: Home care ventilators for ventilator-dependent patients (ISO 10651-2:2004)
• Effective Date: 01-Dec-2015
• Replaces: SIST EN ISO 10651-2:2009 - Lung ventilators for medical use - Particular requirements for basic safety and essential performance - Part 2: Home care ventilators for ventilator-dependent patients (ISO 10651-2:2004)
• Effective Date: 08-Jun-2022

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 80601-2-72:2015
01-december-2015
1DGRPHãþD
SIST EN ISO 10651-2:2009
0HGLFLQVNDHOHNWULþQDRSUHPDGHO3RVHEQH]DKWHYH]DRVQRYQRYDUQRVWLQ
ELVWYHQHODVWQRVWLUHVSLUDWRUMHY]DRVNUERRGDSDUDWDRGYLVQLKSDFLHQWRYQDGRPX
,62
Medical electrical equipment - Part 2-72: Particular requirements for basic safety and
essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-
dependent patients (ISO 80601-2-72:2015)
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-72: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten für vom
Gerät abhängige Patienten (ISO 80601-2-72:2015)
Appareils électromédicaux - Partie 2-72: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l'environnement des soins
à domicile pour les patients ventilo-dépendants (ISO 80601-2-72:2015)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 80601-2-72:2015
ICS:
11.040.10 Anestezijska, respiratorna in Anaesthetic, respiratory and
reanimacijska oprema reanimation equipment
SIST EN ISO 80601-2-72:2015 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

---------------------- Page: 1 ----------------------

SIST EN ISO 80601-2-72:2015

---------------------- Page: 2 ----------------------

SIST EN ISO 80601-2-72:2015


EN ISO 80601-2-72
EUROPEAN STANDARD

NORME EUROPÉENNE

September 2015
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.040.10 Supersedes EN ISO 10651-2:2009
English Version

Medical electrical equipment - Part 2-72: Particular
requirements for basic safety and essential performance of
home healthcare environment ventilators for ventilator-
dependent patients (ISO 80601-2-72:2015)
Appareils électromédicaux - Partie 2-72: Exigences Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-72: Besondere
particulières pour la sécurité de base et les Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
performances essentielles des ventilateurs utilisés wesentlichen Leistungsmerkmale von
dans l'environnement des soins à domicile pour les Heimbeatmungsgeräten für vom Gerät abhängige
patients ventilo-dépendants (ISO 80601-2-72:2015) Patienten (ISO 80601-2-72:2015)
This European Standard was approved by CEN on 7 May 2015.

CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this
European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references
concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN
member.

This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by
translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management
Centre has the same status as the official versions.

CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania,
Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and
United Kingdom.





EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG

CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels
© 2015 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 80601-2-72:2015 E
worldwide for CEN national Members.

---------------------- Page: 3 ----------------------

SIST EN ISO 80601-2-72:2015
EN ISO 80601-2-72:2015 (E)
Contents Page
European foreword . 3
Annex ZA (informative) Relationship between this Document and the Essential
Requirements of EU Directive 93/42/EEC . 4

2

---------------------- Page: 4 ----------------------

SIST EN ISO 80601-2-72:2015
EN ISO 80601-2-72:2015 (E)
European foreword
This document (EN ISO 80601-2-72:2015) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 121
"Anaesthetic and respiratory equipment" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 215
“Respiratory and anaesthetic equipment” the secretariat of which is held by BSI.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by March 2016, and conflicting national standards shall
be withdrawn at the latest by September 2018.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN [and/or CENELEC] shall not be held responsible for identifying any or all such patent
rights.
This document supersedes EN ISO 10651-2:2009.
This document has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the
European Free Trade Association, and supports essential requirements of EU Directive(s).
For relationship with EU Directive(s), see informative Annex ZA, which is an integral part of this
document.
According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the
following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria,
Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia,
France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta,
Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland,
Turkey and the United Kingdom.
Endorsement notice
The text of ISO 80601-2-72:2015 has been approved by CEN as EN ISO 80601-2-72:2015 without any
modification.
3

---------------------- Page: 5 ----------------------

SIST EN ISO 80601-2-72:2015
EN ISO 80601-2-72:2015 (E)
Annex ZA
(informative)

Relationship between this Document and
the Essential Requirements of EU Directive 93/42/EEC
This Document has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the
European Free Trade Association to provide a means to conforming to Essential Requirements of the
New Approach Directive 93/42/EEC, Council Directive of 14 June 1993 on the approximation of the
laws of the Member States concerning medical devices” (Medical Device Directive).
Once this document is cited in the Official Journal of the European Communities under that Directive
and has been implemented as a national standard in at least one Member State, compliance with the
clauses of this document given in Table ZA.1, within the limits of the scope of this document, a
presumption of conformity with the corresponding Essential Requirements of that Directive and
associated EFTA regulations.
Table ZA.1 — Correspondence between this Document and Directive 93/42/EEC
Clause/subclause Corresponding essential Qualifying remarks/notes
of this Document requirement of
Directive 93/42/EEC
201.11.6.4, 201.11.6.6 7.2 Only the parts of ER 7.2 relating to
safety in use for the patient are
addressed.
201.11.6.4, 201.11.6.6 7.3 Only the part of the first sentence
relating to design is addressed.
201.11.6.4 7.5
201.11 7.6
201.11.6.6, 201.11.6.7 8.1 The part of ER 8.1 relating to easy
handling is not addressed.
201.11.6.7 8.4 Validated processes for sterilization
are required via the normative
references to ISO 11135-1,
ISO 11137-1 and ISO 17665-1.
201.4.6, 201.4.11, 201.7.2.4.101, 9.1
201.7.2.13.101, 201.7.2.17.101,
201.7.2.101, 201.7.9.2.2.101,
201.7.9.2.14.101, 201.12.1.102,
201.12.1.103, 201.16, 201.101,
201.102, 201.106
201.4.11.101, 201.9, 202, 206, 211 9.2 The 4th indent of ER 9.2 is not
addressed.
201.11 9.3
201.12.1, 201.102 10.1 The part of ER 10.1 relating to
stability is not addressed.
201.7, 201.12.1, 206, 208 10.2
4

---------------------- Page: 6 ----------------------

SIST EN ISO 80601-2-72:2015
EN ISO 80601-2-72:2015 (E)
Clause/subclause Corresponding essential Qualifying remarks/notes
of this Document requirement of
Directive 93/42/EEC
201.7.4.3 10.3
201.14 12.1
201.14 12.1 a)
202 12.5
201.8 12.6
201.9 12.7.1
201.9 12.7.2
201.9 12.7.3
201.8, 201.15, 201.101.1, 201.101.2 12.7.4
201.11 12.7.5
201.12.1 12.8.1 Only the protection of the patient is
covered.
201.12.4 12.8.2 Only the first sentence of ER 12.8.2
is covered.
201.7, 206 12.9
201.7, 201.11.6.4 13.1
201.7.2.3, 201.7.2.13.101, 13.2
201.7.2.17.101, 201.7.2.101, 201.8,
201.9, 201.11.6.4
201.7.9.1 13.3 a)
201.7.2.17.101 13.3 b)
201.7, 201.7.2.17.101 a) 13.3 c)
201.7.2.17.101 13.3 d) Is only covered if the batch number
is preceded by the word LOT.
201.7.2.17.101 13.3 f)
201.7.2.101 a), 211 13.3 i)
201.7.2.101 b), 201.7.2.101 d), 211 13.3 j)
201.7.2.101 b) 13.3 k)
201.7, 201.7.2.17.101 a) 13.3 m) Presumption of conformity is only
provided if one of the symbols 5.21
to 5.24 are utilized, as applicable.
201.7.9.1, 201.7.9.2, 201.16 13.6 a)
201.7.9.2.5.101 13.6 b)
201.7.9.2.14.101, 201.16, 201.102 13.6 c)
201.7, 201.7.9.2.8.101, 13.6 d)
201.7.9.2.13.101, 201.16
201.16 13.6 f)
5

---------------------- Page: 7 ----------------------

SIST EN ISO 80601-2-72:2015
EN ISO 80601-2-72:2015 (E)
Clause/subclause Corresponding essential Qualifying remarks/notes
of this Document requirement of
Directive 93/42/EEC
201.7.9.2.1.101, 201.7.9.2.12, 13.6 h)
201.16, 211
201.7 13.6 i)
211 13.6 k)
211 13.6 l)
211 13.6 n)
211 13.6 p)
WARNING Other requirements and other EU Directives may be applicable to the products falling
within the scope of this European Standard.
For devices which are also machinery within the meaning of Article 2(a) of Directive 2006/42/EC on
Machinery, in accordance with Article 3 of Directive 93/42/EEC the following Table ZA.2 details the
relevant essential requirements of Directive 2006/42/EC on Machinery to the extent to which they are
more specific than those of Directive 93/42/EEC along with the corresponding clauses of this European
Standard. Table ZA.2, however, does not imply any citation in the OJEU under the machinery directive
and thus does not provide presumption of conformity for the machinery directive.
Table ZA.2 — Relevant Essential Requirements from Directive 2006/42/EC on machinery that
are addressed by this Document (according to article 3 of amended Directive 93/42/EEC)
Clause(s)/sub-clause(s) EHSR of 2006/42/EC Qualifying remarks/Notes
of this EN
— 1.1.4 This relevant EHSR is not covered by
this standard.
201.12.1, 201.12.102, 201.12.103 1.2.2
201.7.2.101 c), 201.7.2.101 d), 1.5.4
201.101
— 1.6.2 This relevant EHSR is not covered by
this standard
201.8 1.6.3

6

---------------------- Page: 8 ----------------------

SIST EN ISO 80601-2-72:2015
INTERNATIONAL  ISO
STANDARD 80601-2-72
First edition
2015‐09‐01
Medical electrical equipment
Part 2‐72:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
home healthcare environment
ventilators for ventilator-dependent
patients
Appareils électromédicaux
Partie 2-72: Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles des ventilateurs utilisés dans
l'environnement des soins à domicile pour les patients ventilo-
dépendants
Reference number
ISO 80601‐2‐72:2015(E)
©
ISO 2015

---------------------- Page: 9 ----------------------

SIST EN ISO 80601-2-72:2015
ISO 80601-2-72:2015(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
©  ISO 2015
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized
otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the
internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the
address below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8  CP 401
CH‐1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E‐mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2015 – All rights reserved

---------------------- Page: 10 ----------------------

SIST EN ISO 80601-2-72:2015
ISO 80601-2-72:2015(E)
Contents Page
Foreword . vii
Introduction . ix
201.1 Scope, object and related standards . 1
201.1.1 *Scope . 1
201.1.2 Object  . 2
201.1.3 Collateral standards . 2
201.1.4 Particular standards . 2
201.2 Normative references . 3
201.3 Terms and definitions . 5
201.4 General requirements . 7
201.4.3 ESSENTIAL PERFORMANCE . 7
201.4.3.101 *Additional requirements for ESSENTIAL PERFORMANCE . 8
201.4.6 *ME EQUIPMENT or ME SYSTEM parts that contact the PATIENT . 8
201.4.10.2 *SUPPLY MAINS for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS. 8
201.4.11.101  *Additional requirements for pressurized gas input . 9
201.4.11.101.1 Overpressure requirement . 9
201.4.11.101.2 Compatibility requirement . 9
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT . 10
201.5.101 *Additional requirements for general requirements for testing of ME EQUIPMENT .10
test co .
201.5.101.1 VENTILATOR nditions 10
201.5.101.2 *Gas flowrate and leakage specifications . 10
201.5.101.3 *VENTILATOR testing errors . 10
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 10
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents . 10
201.7.2.3 *Consult ACCOMPANYING DOCUMENTS . 10
201.7.2.4.101 Additional requirements for ACCESSORIES . 11
201.7.2.13.101 Additional requirements for physiological effects . 11
201.7.2.17.101 Additional requirements for protective packaging . 11
201.7.2.101 Additional requirements for marking on the outside of ME EQUIPMENT or
ME EQUIPMENT parts . 11
201.7.4.2 Control devices . 12
201.7.4.3 *Units of measurement . 12
201.7.9.1 Additional general requirements . 12
201.7.9.2 Insructions for use.12
201.7.9.2.1.101 Additional general requirements . 12
201.7.9.2.1.102 Additional general requirements . 13
201.7.9.2.2.101 *Additional requirements for warnings and safety notices . 13
201.7.9.2.8.101 *Additional requirements for start-up PROCEDURE . 14
201.7.9.2.9.101 *Additional requirements for operating instructions . 15
201.7.9.2.9.101.1 *LAY OPERATOR operating instructions . 15
201.7.9.2.9.101.2 *Supervising clinician operating instructions . 15
201.7.9.2.12 Cleaning, disinfection, and sterilization . 16
© ISO 2015 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 11 ----------------------

SIST EN ISO 80601-2-72:2015
ISO 80601-2-72:2015(E)
201.7.9.2.13.1 01 Additional requirements for maintenance.17
201.7.9.2.14.101 *Additional requirements for ACCESSORIES, supplementary equipment, used
material . 17
201.7.9.3.1.101 *Additional general requirements . 17
201.7.9.3.101 Additional requirements for the technical description . 18
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT . 18
201.9 Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 18
201.9.4.3.101 Additional requirements for instability from unwanted lateral movement . 18
201.9.4.4 Grips and other handling devices . 18
201.9.6.2.1.101 Additional requirements for audible acoustic energy . 18
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS . 19
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS . 19
201.11.1.2.2  *APPLIED PARTS not intended to supply heat to a PATIENT .19
201.11.6.4 Leakage . 20
201.11.6.6 *Cleaning and disinfection of ME EQUIPMENT or ME SYSTEM . 20
201.11.6.7 Sterilization of ME EQUIPMENT or ME SYSTEM . 21
201.11.8 Interruption of the power supply / SUPPLY MAINS to ME EQUIPMENT . 21
201.11.8.101 Additional requirements for interruption of the power supply / SUPPLY
MAINS to ME EQUIPMENT . 21
201.12  *Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 21
201.12.1 Accuracy of controls and instruments . 21
201.12.1.101 Breath types . 22
201.12.1.102 Volume-controlled breath type . 22
201.12.1.103 Pressure-controlled breath type . 25
201.12.1.104 DELIVERED VOLUME MONITORING EQUIPMENT . 28
201.12.4 Protection against hazardous output . 29
201.12.4.4 Incorrect output . 29
201.12.4.101 Oxygen monitor . 29
201.12.4.102 *Measurement of AIRWAY PRESSURE . 30
201.12.4.103 *Measurement of expired volume and low-volume ALARM CONDITIONS . 30
201.12.4.104 *Expiratory end-tidal CO MONITORING EQUIPMENT . 31
2
201.12.4.105 *MAXIMUM LIMITED PRESSURE PROTECTION DEVICE . 31
201.12.4.106 High-pressure ALARM CONDITION and PROTECTION DEVICE . 31
201.12.4.107 *Obstruction ALARM CONDITION . 32
201.12.4.108 *Partial-occlusion ALARM CONDITION . 32
201.12.4.109 Hypoventilation ALARM CONDITION . 32
201.12.4.110 Continuing positive-pressure ALARM CONDITION . 33
201.12.4.111 *Leakage ALARM CONDITION . 33
201.12.101 *Protection against accidental adjustments . 33
201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions . 33
201.13.2.101 *Additional specific SINGLE FAULT CONDITIONS . 33
201.13.101 Failure of one gas supply to a VENTILATOR . 34
201.13.102 *Independence of ventilation control function and related RISK CONTROL
measures . 34
201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) . 34
201.14.1 General . 34
201.15 Construction of ME EQUIPMENT . 34
201.15.101 Mode of operation . 34
201.15.102 ACCESSORY pre-use check . 34
201.15.103 Integrated dual-limb VBS . 34
iv © ISO 2015 – All rights reserved

---------------------- Page: 12 ----------------------

SIST EN ISO 80601-2-72:2015
ISO 80601-2-72:2015(E)
201.16 ME SYSTEMS . 35
201.16.1.101 Additional general requirements for ME SYSTEMS . 35
201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 35
201.101 Gas connections . 35
201.101.1 Connection to the MEDICAL GAS PIPELINE SYSTEM . 35
201.101.2 VBS connectors . 35
201.101.2.1 *General . 35
201.101.2.2 Other named ports . 35
201.101.2.2.1 PATIENT-CONNECTION PORT . 35
201.101.2.2.2 GAS OUTPUT PORT and GAS RETURN PORT. 35
201.101.2.2.3 *MANUAL VENTILATION PORT . 36
201.101.2.2.4 FLOW-DIRECTION-SENSITIVE COMPONENTS . 36
201.101.2.2.5 ACCESSORY port . 36
201.101.2.2.6 Monitoring probe port . 36
201.101.2.2.7 Gas EXHAUST PORT . 36
201.101.2.2.8 Oxygen inlet port . 36
201.102 Requirements for the VBS and ACCESSORIES . 37
201.102.1 *General . 37
201.102.2 Labelling . 37
201.102.3 Breathing tubes . 37
201.102.4 *Humidification . 37
201.102.4.1 HUMIDIFIER . 37
201.102.4.2 HEAT AND MOISTURE EXCHANGER (HME) . 37
201.102.5 BREATHING SYSTEM FILTERS (BSF) . 37
201.102.6 VENTILATOR BREATHING SYSTEMS . 38
VBS . 38
201.102.6.1 Leakage from
201.102.6.2 *Non-invasive ventilation . 38
201.103 *Spontaneous breathing during loss of power supply .
...

SLOVENSKI STANDARD
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014
01-maj-2014
0HGLFLQVNDHOHNWULþQDRSUHPDGHO3RVHEQH]DKWHYH]DRVQRYQRYDUQRVWLQ
ELVWYHQHODVWQRVWLYHQWLODWRUMHY]DRVNUERRGDSDUDWDRGYLVQLKSDFLHQWRYQDGRPX
,62',6
Medical electrical equipment - Part 2-72: Particular requirements for basic safety and
essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-
dependent patients (ISO/DIS 80601-2-72:2014)
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-72: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten für vom
Gerät abhängige Patienten (ISO/DIS 80601-2-72:2014)
Appareils électromédicaux - Partie 2-72: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des ventilateurs dans l'environnement des soins à
domicile pour les patients (ISO/DIS 80601-2-72:2014)
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN ISO 80601-2-72
ICS:
11.040.10 Anestezijska, respiratorna in Anaesthetic, respiratory and
reanimacijska oprema reanimation equipment
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014 de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

---------------------- Page: 1 ----------------------
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014

---------------------- Page: 2 ----------------------
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014

EUROPÄISCHE NORM
ENTWURF
prEN ISO 80601-2-72
EUROPEAN STANDARD

NORME EUROPÉENNE

Februar 2014
ICS 11.040.10 Vorgesehen als Ersatz für EN ISO 10651-2:2009
Deutsche Fassung
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-72: Besondere
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten für vom Gerät
abhängige Patienten (ISO/DIS 80601-2-72:2014)
Medical electrical equipment - Part 2-72: Particular Appareils électromédicaux - Partie 2-72: Exigences
requirements for basic safety and essential performance of particulières pour la sécurité de base et les performances
home healthcare environment ventilators for ventilator- essentielles des ventilateurs dans l'environnement des
dependent patients (ISO/DIS 80601-2-72:2014) soins à domicile pour les patients (ISO/DIS 80601-2-
72:2014)
Dieser Europäische Norm-Entwurf wird den CEN-Mitgliedern zur parallelen Umfrage vorgelegt. Er wurde vom Technischen Komitee
CEN/TC 215 erstellt.

Wenn aus diesem Norm-Entwurf eine Europäische Norm wird, sind die CEN-Mitglieder gehalten, die CEN-Geschäftsordnung zu erfüllen, in
der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu
geben ist.

Dieser Europäische Norm-Entwurf wurde vom CEN in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch) erstellt. Eine Fassung in
einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und
dem Management-Zentrum des CEN-CENELEC mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.

CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen
Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta,
den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der
Tschechischen Republik, der Türkei, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern.

Die Empfänger dieses Norm-Entwurfs werden gebeten, mit ihren Kommentaren jegliche relevante Patentrechte, die sie kennen, mitzuteilen
und unterstützende Dokumentationen zur Verfügung zu stellen.

Warnvermerk : Dieses Schriftstück hat noch nicht den Status einer Europäischen Norm. Es wird zur Prüfung und Stellungnahme
vorgelegt. Es kann sich noch ohne Ankündigung ändern und darf nicht als Europäischen Norm in Bezug genommen werden.


EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION

COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

CEN-CENELEC Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brüssel
© 2014 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Ref. Nr. prEN ISO 80601-2-72:2014 D
Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.

---------------------- Page: 3 ----------------------
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014
prEN ISO 80601-2-72:2013 (D)
Inhalt
Seite
Vorwort .4
Einleitung .5
201.1 Anwendungsbereich, Zweck und zugehörige Normen .6
201.2 Normative Verweisungen .8
201.3 Begriffe . 11
201.4 Allgemeine Anforderungen . 13
201.5 Allgemeine Anforderungen an die Prüfungen von ME-GERÄTEN . 16
201.6 Klassifizierung von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN . 17
201.7 Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen von ME-GERÄTEN . 17
201.8 Schutz gegen die von ME-GERÄTEN ausgehenden elektrischen GEFÄHRDUNGEN . 24
201.9 Schutz gegen mechanische GEFÄHRDUNGEN durch ME-GERÄTE und ME-SYSTEME . 24
201.10 Schutz gegen GEFÄHRDUNGEN durch unerwünschte und übermäßige Strahlung . 26
201.11 Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen GEFÄHRDUNGEN. 26
201.12 * Genauigkeit von Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen und Schutz gegen
gefährdende Ausgangswerte . 28
201.13 GEFÄHRDUNGSSITUATIONEN und Fehlerbedingungen . 42
201.14 Programmierbare elektrische medizinische Systeme (PEMS) . 42
201.15 Aufbau von ME-GERÄTEN . 43
201.16 ME-Systeme . 43
201.17 Elektromagnetische Verträglichkeit von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN . 43
201.101 Gasanschlüsse . 44
201.102 Anforderungen an das VBS und das ZUBEHÖR . 46
201.103 * Spontanatmung bei Energieausfall . 47
201.104 * Schulung . 48
201.105 * Angabe der Betriebsdauer . 48
201.106 FUNKTIONSVERBINDUNG . 48
201.107 Anzeigeschleifen . 49
201.108 Netzanschlussleitungen . 49
201.109 Sicherheit am BEATMUNGSGERÄT . 50
202 Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE — Ergänzungsnorm:
Elektromagnetische Verträglichkeit — Anforderungen und Prüfungen . 50
206 Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE — Ergänzungsnorm:
GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT . 51
2

---------------------- Page: 4 ----------------------
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014
prEN ISO 80601-2-72:2013 (D)
208 Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE — Ergänzungsnorm:
ALARMSYSTEME — Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für ALARMSYSTEME
in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen Systemen . 52
211 Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-11: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE — Ergänzungsnorm: Anforderungen
an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die
MEDIZINISCHE VERSORGUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG . 53
Anhang C (informativ) Leitfaden für die Anforderungen an Aufschriften und Kennzeichen bei
ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN . 55
201.C.1 Aufschriften auf der Außenseite von ME-GERÄTEN, ME-SYSTEMEN oder Teilen davon . 55
201.C.2 BEGLEITPAPIERE, allgemein . 56
201.C.3 BEGLEITPAPIERE, Gebrauchsanweisung . 56
201.C.4 BEGLEITPAPIERE, technische Beschreibung . 61
Anhang D (informativ) Bildzeichen auf Aufschriften . 62
Anhang AA (informativ) Besondere Erklärung und Begründung . 63
AA.1 Allgemeine Erklärung . 63
AA.2 Begründung für besondere Abschnitte und Unterabschnitte . 63
Anhang BB (informativ) Anforderungen an die Datenschnittstelle . 82
BB.1 Hintergrund und Zweck . 82
BB.2 Datendefinition . 83
Anhang CC (informativ) Verweisung auf wesentliche Grundsätze . 86
Literaturhinweise . 88
Alphabetisches Verzeichnis der in diesen Besonderen Festlegungen verwendeten definierten
Benennungen . 91
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen diesem Dokument und den grundlegenden
Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG . 93

3

---------------------- Page: 5 ----------------------
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014
prEN ISO 80601-2-72:2013 (D)
Vorwort
Dieses Dokument (prEN ISO 80601-2-72:2013) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 „Anaesthetic
and respiratory equipment“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215 „Beatmungs- und
Anästhesiegeräte“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom BSI gehalten wird.
Dieses Dokument ist derzeit zur parallelen Umfrage vorgelegt.
Dieses Dokument wird EN ISO 10651-2:2004 ersetzen.
Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die
Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der EU-
Richtlinien.
Zum Zusammenhang mit EU-Richtlinien siehe informativen Anhang ZA, der Bestandteil dieses Dokuments ist.
Anerkennungsnotiz
Der Text von ISO/DIS 80601-2-72:2013 wurde vom CEN als prEN ISO 80601-2-72:2013 ohne irgendeine
Abänderung genehmigt.

4

---------------------- Page: 6 ----------------------
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014
prEN ISO 80601-2-72:2013 (D)
Einleitung
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an BEATMUNGSGERÄTE fest, die hauptsächlich zur Verwendung
bei der häuslichen Pflege bestimmt sind, die aber auch an anderen Orten (in Einrichtungen des
Gesundheitswesens usw.) für PATIENTEN eingesetzt werden können, die von einer Atemunterstützung
abhängig sind (d. h. wenn das BEATMUNGSGERÄT als LEBENSERHALTENDES ME-GERÄT ODER ME-SYSTEM
angesehen wird). Diese BEATMUNGSGERÄTE werden häufig an Orten verwendet, an denen die Antriebsenergie
nicht zuverlässig ist. Diese BEATMUNGSGERÄTE werden auch häufig durch nichtmedizinisches Personal (NICHT
FACHKUNDIGE BEDIENER) mit unterschiedlichen Ausbildungsgraden überwacht.
5

---------------------- Page: 7 ----------------------
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014
prEN ISO 80601-2-72:2013 (D)
201.1 Anwendungsbereich, Zweck und zugehörige Normen
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Abschnitt 1, gilt mit folgenden Ausnahmen:
201.1.1 Anwendungsbereich
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.1, wird wie folgt ersetzt:
Diese Besonderen Festlegungen gelten für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE
eines BEATMUNGSGERÄTS in Kombination mit dessen ZUBEHÖR, nachfolgend als ME-GERÄT bezeichnet, das:
 für die Anwendung in der MEDIZINISCHEN VERSORGUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG vorgesehen ist;
 für die Anwendung durch einen NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER vorgesehen ist;
 für PATIENTEN vorgesehen ist, die für die Erhaltung ihres Lebens von mechanischer Beatmung abhängig
sind.
ANMERKUNG 1 Derartige BEATMUNGSGERÄTE gelten als LEBENSERHALTENDE ME-GERÄTE ODER ME-SYSTEME.
ANMERKUNG 2 Derartige BEATMUNGSGERÄTE können auch bei PATIENTEN angewendet werden, die nicht von einer
Atemunterstützung abhängig sind.
ANMERKUNG 3 Bei der MEDIZINISCHEN VERSORGUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG ist die Antriebsenergie häufig nicht
zuverlässig.
ANMERKUNG 4 Derartige BEATMUNGSGERÄTE können auch in professionellen Einrichtungen des Gesundheitswesens
eingesetzt werden.
Diese Besonderen Festlegungen gelten auch für ZUBEHÖR, das durch den HERSTELLER für den Anschluss an
ein ATEMSYSTEM DES BEATMUNGSGERÄTS oder ein BEATMUNGSGERÄT vorgesehen ist, sofern die Merkmale
dieses ZUBEHÖRS die BASISSICHERHEIT oder die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE des BEATMUNGSGERÄTS
beeinflussen können.
BEISPIELE Atemschläuche, Verbindungsstücke/Anschlüsse, Wasserfallen, Exspirationsventile, ANFEUCHTER,
ATEMSYSTEMFILTER, externe Stromversorgung, VERTEILTES ALARMSYSTEM.
Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell für die Anwendung nur auf ME-GERÄTE oder nur auf ME-
SYSTEME vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnitts oder Unterabschnitts ersichtlich. Ist
dies nicht der Fall, gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt, je nach Zutreffen, für das ME-GERÄT und das ME-
SYSTEM.
GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-GERÄTEN oder ME-
YSTEMEN nach dem Anwendungsbereich dieser Norm ergeben, sind nicht durch spezifische Anforderungen
S
in dieser Norm abgedeckt, ausgenommen in IEC 60601-1:2005+A1:2012, 7.2.13 und 8.4.1.
ANMERKUNG 5 Zusätzliche Angaben sind in IEC 60601-1:2005+A1:2012, 4.2, enthalten.
Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für ME-GERÄTE für ANHALTENDEN POSITIVEN ATEMWEGSDRUCK
(CPAP), SCHLAFAPNOE-ATEMTHERAPIE-ME-GERÄTE, BEATMUNGSGERÄTE für die Intensivpflege, ME-GERÄTE zur
Atemunterstützung, Notfall- und Transport-BEATMUNGSGERÄTE, Anästhesie-BEATMUNGSGERÄTE, Hochfre-
[33]
quenz-Jet-BEATMUNGSGERÄTE (HFJV) und Hochfrequenz-Oszillations-BEATMUNGSGERÄTE (HFOV) .
Diese Besonderen Festlegungen legen keine Anforderungen an den Körper umschließende sowie in Form
einer „Eisernen Lunge“ vorliegende BEATMUNGSGERÄTE fest.
Die vorliegenden Besonderen Festlegungen legen keine Anforderungen an BEATMUNGSGERÄTE oder deren
ZUBEHÖR für die Intensivpflege fest, die in ISO 80601-2-12 enthalten sind.
6

---------------------- Page: 8 ----------------------
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014
prEN ISO 80601-2-72:2013 (D)
Diese Besonderen Festlegungen legen keine Anforderungen an BEATMUNGSGERÄTE oder deren ZUBEHÖR für
anästhetische Anwendungen fest, die in IEC 80601-2-13 enthalten sind.
Die vorliegenden Besonderen Festlegungen legen keine Anforderungen an BEATMUNGSGERÄTE oder deren
1)
ZUBEHÖR für Notfälle und den Transport fest, die in ISO 10651-3 enthalten sind.
Diese Besonderen Festlegungen legen keine Anforderungen an BEATMUNGSGERÄTE oder deren ZUBEHÖR für
Atemunterstützungsgeräte für die häusliche Pflege fest (die ausschließlich zur Verbesserung der Beatmung
2)
von spontan atmenden PATIENTEN vorgesehen sind), die in ISO 10651-6 enthalten sind.
Diese Besonderen Festlegungen sind Besondere Festlegungen aus der Normenreihe IEC 60601.
201.1.2 Zweck
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.2, wird wie folgt ersetzt:
Der Zweck dieser Besonderen Festlegungen besteht darin, spezielle Anforderungen an die BASISSICHERHEIT
WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von BEATMUNGSGERÄTEN entsprechend der Definition unter
und die
201.3.217 und von deren ZUBEHÖR zu erstellen.
ANMERKUNG Das ZUBEHÖR wird ebenfalls behandelt, da die Kombination aus BEATMUNGSGERÄT und ZUBEHÖR
angemessen sicher sein muss. Das ZUBEHÖR kann einen wesentlichen Einfluss auf die BASISSICHERHEIT oder die
WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE eines BEATMUNGSGERÄTS haben.
201.1.3 Ergänzungsnormen
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.3, gilt mit folgender Ergänzung:
Diese Besonderen Festlegungen beziehen sich auf diejenigen anwendbaren Ergänzungsnormen, die in
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Abschnitt 2, und 201.2 dieser Besonderen Festlegungen angeführt sind.
IEC 60601-1-3:2008 ist nicht anwendbar.
201.1.4 Besondere Festlegungen
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.4, wird wie folgt ersetzt:
In der Normenreihe IEC 60601 können die Besonderen Festlegungen je nach Zutreffen die in den Allge-
meinen Festlegungen, einschließlich der Ergänzungsnormen, enthaltenen Anforderungen an das jeweilige
betrachtete ME-GERÄT abändern, ersetzen oder löschen und weitere Anforderungen an die BASISSICHERHEIT
und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE hinzufügen.
Eine Anforderung der Besonderen Festlegungen hat Vorrang gegenüber IEC 60601-1:2005+A1:2012 oder
den Ergänzungsnormen.
Abkürzend wird in diesen Besonderen Festlegungen auf IEC 60601-1:2005 als „Allgemeine Festlegungen“
Bezug genommen. Auf Ergänzungsnormen wird mit ihrer Dokumentennummer Bezug genommen.
Die Benummerung der Abschnitte und Unterabschnitte dieser Besonderen Festlegungen stimmt mit der der
Allgemeinen Festlegungen überein, führt dann aber eine vorangestellte „201“ (z. B. bezieht sich 201.1 in
dieser Norm auf den Inhalt von Abschnitt 1 der Allgemeinen Festlegungen) bzw. sie stimmt mit der
anwendbaren Ergänzungsnorm überein, führt dann aber eine vorangestellte „2xx“, wobei xx für die letzten

1) Für die Zukunft wird erwartet, dass diese Norm mit der IEC 60601-1:2005 harmonisiert und dann durch
ISO 80601-2-xx ersetzt wird.
2) Für die Zukunft wird erwartet, dass diese Norm mit der IEC 60601-1:2005 und der IEC 60601-1-11:2010 harmonisiert
und dann durch ISO 80601-2-xx ersetzt wird.
7

---------------------- Page: 9 ----------------------
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014
prEN ISO 80601-2-72:2013 (D)
Stellen der Dokumentennummer der Ergänzungsnorm steht (z. B. bezieht sich 202.4 in diesen Besonderen
Festlegungen auf den Inhalt von Abschnitt 4 der Ergänzungsnorm IEC 60601-1-2, 208.4 in diesen
Besonderen Festlegungen bezieht sich auf den Inhalt von Abschnitt 4 der Ergänzungsnorm IEC 60601-1-8
usw.). Änderungen des Textes der Allgemeinen Festlegungen sind durch folgende Wörter gekennzeichnet:
„Ersatz“ bedeutet, dass der Abschnitt oder Unterabschnitt von IEC 60601-1:2005+A1:2012 oder der
anwendbaren Ergänzungsnorm vollständig durch den Text dieser Besonderen Festlegungen ersetzt wird.
„Ergänzung“ bedeutet, dass die Anforderungen von IEC 60601-1:2005+A1:2012 oder der anwendbaren
Ergänzungsnorm durch den Text dieser Besonderen Festlegungen ergänzt werden.
„Änderung“ bedeutet, dass der bezeichnete Abschnitt oder Unterabschnitt von IEC 60601-1:2005+A1:2012
oder der anwendbaren Ergänzungsnorm durch den Text der Besonderen Festlegungen geändert wird.
Unterabschnitte oder Bilder, die die Allgemeinen Festlegungen ergänzen, sind mit der Nummer 201.101
beginnend benummert, ergänzende Anhänge mit AA, BB usw. und ergänzende Absätze mit aa), bb) usw.
bezeichnet.
Unterabschnitte oder Bilder, die eine Ergänzungsnorm ergänzen, sind mit der Nummer 20x beginnend
benummert, wobei „x“ für die Nummer der Ergänzungsnorm steht, z. B. 202 für IEC 60601-1-2, 203 für
IEC 60601-1-3 usw.
Die Benennung „diese Norm“ wird verwendet, wenn auf die IEC 60601-1:2005+A1:2012, die jeweils
anwendbaren Ergänzungsnormen und diese Besonderen Festlegungen gemeinsam verwiesen wird.
Wenn es keinen entsprechenden Abschnitt oder Unterabschnitt in diesen Besonderen Festlegungen gibt, gilt
der Abschnitt oder Unterabschnitt von IEC 60601-1:2005+A1:2012 oder der anwendbaren Ergänzungsnorm,
obwohl möglicherweise nicht relevant, ohne Abänderung; wenn es dagegen beabsichtigt ist, dass ein
beliebiger Teil von IEC 60601-1:2005+A1:2012 oder der anwendbaren Ergänzungsnorm, obwohl
möglicherweise relevant, nicht gilt, ist ein entsprechender Hinweis in diesen Besonderen Festlegungen
gegeben.
201.2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind für die
Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene
Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments
(einschließlich aller Änderungen).
ANMERKUNG Informative Verweisungen sind in den Literaturhinweisen ab Seite 87 aufgeführt.
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Abschnitt 2, gilt mit folgenden Abweichungen:
Ersatz:
IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
IEC 60601-1-6:2010, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Usability
3)
+Amendment 1:

3)
Zur Veröffentlichung vorgesehen.
8

---------------------- Page: 10 ----------------------
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014
prEN ISO 80601-2-72:2013 (D)
IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in
medical electrical equipment and medical electrical systems
+ Amendment 1:2012
IEC 60601-1-11:2010, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical
electrical systems used in the home healthcare environment
4)
+ Amendment 1:
IEC 61672-1:2002, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
Ergänzung:
ISO 32:1977, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content
ISO 594-1:1986, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment — Part 1: General requirements
ISO 594-2:1998, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment — Part 2: Lock fittings
ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources
using sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane
ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
ISO 4871:1996, Acoustics — Declaration and verification of noise emission values of machinery and
equipment
ISO 5356-1:2004, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 5359:2008, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
+Amendment 1:2011
ISO 5367:2000, Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators
ISO 7000:2010, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 7010:2011, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Registered safety signs
+Amendment 1:2012
+Amendment 2:2012
+Amendment 3:2012
ISO 7396-1:2007, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases
and vacuum
+Amendment 1:2010
+Amendment 2:2010
5)
ISO 8185:2007 , Respiratory tract humidifiers for medical use — Particular requirements for respiratory
humidification systems
ISO 8836:2007, Suction catheters for use in the respiratory tract

4)
Zur Veröffentlichung vorgesehen.
5)
Für den Ersatz durch 80601-2-xx vorgesehen
9

---------------------- Page: 11 ----------------------
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014
prEN ISO 80601-2-72:2013 (D)
ISO 9360-1:2000, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for
humidifying respired gases in humans — Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml
ISO 9360-2:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for
humidifying respired gases in humans — Part 2: HMEs for use with tracheostomized PATIENTs having
minimum tidal volumes of 250 ml
ISO 11195:1995, Gas mixers for medical use — Stand-alone gas mixers
ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a
sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical
devices
ISO 15223-1:2012, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
ISO 17664:2004, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the
processing of resterilizable medical devices
ISO 23328-1:2003, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use: — Part 1: Salt test method to
assess filtration performance
ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use: — Part 2: Non-filtration
aspects
ISO 80369-1:2010, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General
requirements
ISO 80601-2-13:2011, Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for basic safety and
essential performance of an anaesthetic workstation
ISO 80601-2-55:2011, Medical electrical equipment — Part 2-55: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of respiratory gas monitors
6)
ISO 17510:— , Sleep apnoea breathing therapy masks and application accessories
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
+Amendment 1:2012
IEC 60601-2-2:2009, Medical electrical equipment — Part 2-2: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories
IEC 62304:2006, Medical device software — Software life cycle processes
IEC 62366:2007, Medical devices — Application of usability engineering to medical devices
)
7
+Amendment 1:—
EN 15986:2011, Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements for labelling of medical
devices containing phthalates

6)
Zur Veröffentlichung vorgesehen
7)
Zur Veröffentlichung vorgesehen
10

---------------------- Page: 12 ----------------------
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014
prEN ISO 80601-2-72:2013 (D)
201.3 Begriffe
Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach ISO 7396-1:2007, ISO 8185:2007, ISO 9360-
1:2000, IEC 60601-1:2005+A1:2012, IEC 60601-1-2:2007, IEC 60601-1-6:2010+A1:,
IEC 60601-1-8:2006+A1:2012, IEC 60601-2-2:2007, IEC 62304:2006, IEC 62366:2007+A1:,
ISO 4135:2001 und die folgenden Begriffe.
ANMERKUNG Ein alphabetisches Verzeichnis der definierten Benennungen beginnt auf Seite 90.
Ergänzung:
201.3.201
ATEMWEGSDRUCK
P
aw
Druck an der PATIENTENANSCHLUSSÖFFNUNG
201.3.202
ATEMSYSTEMFILTER
ASF
Gerät zur Verringerung der Übertragung von Teilchen einschließlich Mikroorganismen in Atemsystemen
[QUELLE: ISO 233
...