EN ISO 80601-2-72:2015

Medical electrical equipment - Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients (ISO 80601-2-72:2015)

ISO 80601-2-72:2015 applies to the basic safety and essential performance of a ventilator in combination with its accessories, hereafter referred to as me equipment:
intended for use in the home healthcare environment;
intended for use by a lay operator;
intended for use with patients who are dependent on mechanical ventilation for their life support.
ISO 80601-2-72:2015 is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to a ventilator breathing system or to a ventilator where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the ventilator.
ISO 80601-2-72:2015 is a particular International Standard in the IEC 60601‑1 and ISO/IEC 80601 series of standards.

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-72: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten für vom Gerät abhängige Patienten (ISO 80601-2-72:2015)

Appareils électromédicaux - Partie 2-72: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l'environnement des soins à domicile pour les patients ventilo-dépendants (ISO 80601-2-72:2015)

L'ISO 80601-2-72:2015 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil em:
destiné à être utilisé dans l'environnement des soins à domicile;
destiné à être utilisé par un opérateur non spécialiste;
destiné à être utilisé avec des patients dépendants d'une ventilation mécanique pour le maintien de leurs fonctions vitales.
L'ISO 80601-2-72:2015 s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés à un système respiratoire de ventilateur ou à un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur.
L'ISO 80601-2-72:2015 est une Norme internationale particulière dans la série de normes IEC 60601‑1 et ISO/IEC 80601.

Medicinska električna oprema - 2-72. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti respiratorjev za oskrbo od aparata odvisnih pacientov na domu (ISO 80601-2-72:2015)

Ta standard velja za OSNOVNO VARNOST in BISTVENE LASTNOSTI RESPIRATORJA v OPREMI, ki je: skupaj z DODATNO OPREMO v nadaljevanju poimenovan OKOLJE MECARE; – namenjen uporabi v DOMAČEM OKOLJU – namenjen NESTROKOVNJAKOM; – namenjen pacientom, ki so odvisni od mehanskega respiratorja za ohranjanje pri življenju.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 22-Sep-2015
• Withdrawal Date: 11-Jul-2023
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: CEN/TC 215 - Respiratory and anaesthetic equipment
• Drafting Committee: CEN/TC 215 - Respiratory and anaesthetic equipment
• Directive: 93/42/EEC - Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
• Mandate: M/023 - Standardization mandate to CEN/CENELEC concerning the development of European standards relating to medical devices
• Ref Project: SIST EN ISO 80601-2-72:2015 - Medical electrical equipment - Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients (ISO 80601-2-72:2015)

Relations

• Replaces: EN ISO 10651-2:2009 - Lung ventilators for medical use - Particular requirements for basic safety and essential performance - Part 2: Home care ventilators for ventilator-dependent patients (ISO 10651-2:2004)
• Effective Date: 08-Jun-2022
• Replaced By: EN ISO 80601-2-72:2023 - Medical electrical equipment - Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients (ISO 80601-2-72:2023)
• Effective Date: 18-Jan-2023

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
01-december-2015
1DGRPHãþD
SIST EN ISO 10651-2:2009
0HGLFLQVNDHOHNWULþQDRSUHPDGHO3RVHEQH]DKWHYH]DRVQRYQRYDUQRVWLQ
ELVWYHQHODVWQRVWLUHVSLUDWRUMHY]DRVNUERRGDSDUDWDRGYLVQLKSDFLHQWRYQDGRPX
,62
Medical electrical equipment - Part 2-72: Particular requirements for basic safety and
essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-
dependent patients (ISO 80601-2-72:2015)
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-72: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten für vom
Gerät abhängige Patienten (ISO 80601-2-72:2015)
Appareils électromédicaux - Partie 2-72: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l'environnement des soins
à domicile pour les patients ventilo-dépendants (ISO 80601-2-72:2015)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 80601-2-72:2015
ICS:
11.040.10 Anestezijska, respiratorna in Anaesthetic, respiratory and
reanimacijska oprema reanimation equipment
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

EN ISO 80601-2-72
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
September 2015
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.040.10 Supersedes EN ISO 10651-2:2009
English Version
Medical electrical equipment - Part 2-72: Particular
requirements for basic safety and essential performance of
home healthcare environment ventilators for ventilator-
dependent patients (ISO 80601-2-72:2015)
Appareils électromédicaux - Partie 2-72: Exigences Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-72: Besondere
particulières pour la sécurité de base et les Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
performances essentielles des ventilateurs utilisés wesentlichen Leistungsmerkmale von
dans l'environnement des soins à domicile pour les Heimbeatmungsgeräten für vom Gerät abhängige
patients ventilo-dépendants (ISO 80601-2-72:2015) Patienten (ISO 80601-2-72:2015)
This European Standard was approved by CEN on 7 May 2015.

CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this
European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references
concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN
member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by
translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management
Centre has the same status as the official versions.

CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania,
Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and
United Kingdom.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG

CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels
© 2015 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 80601-2-72:2015 E
worldwide for CEN national Members.

Contents Page
European foreword . 3
Annex ZA (informative) Relationship between this Document and the Essential
Requirements of EU Directive 93/42/EEC . 4

European foreword
This document (EN ISO 80601-2-72:2015) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 121
"Anaesthetic and respiratory equipment" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 215
“Respiratory and anaesthetic equipment” the secretariat of which is held by BSI.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by March 2016, and conflicting national standards shall
be withdrawn at the latest by September 2018.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN [and/or CENELEC] shall not be held responsible for identifying any or all such patent
rights.
This document supersedes EN ISO 10651-2:2009.
This document has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the
European Free Trade Association, and supports essential requirements of EU Directive(s).
For relationship with EU Directive(s), see informative Annex ZA, which is an integral part of this
document.
According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the
following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria,
Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia,
France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta,
Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland,
Turkey and the United Kingdom.
Endorsement notice
The text of ISO 80601-2-72:2015 has been approved by CEN as EN ISO 80601-2-72:2015 without any
modification.
Annex ZA
(informative)
Relationship between this Document and
the Essential Requirements of EU Directive 93/42/EEC
This Document has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the
European Free Trade Association to provide a means to conforming to Essential Requirements of the
New Approach Directive 93/42/EEC, Council Directive of 14 June 1993 on the approximation of the
laws of the Member States concerning medical devices” (Medical Device Directive).
Once this document is cited in the Official Journal of the European Communities under that Directive
and has been implemented as a national standard in at least one Member State, compliance with the
clauses of this document given in Table ZA.1, within the limits of the scope of this document, a
presumption of conformity with the corresponding Essential Requirements of that Directive and
associated EFTA regulations.
Table ZA.1 — Correspondence between this Document and Directive 93/42/EEC
Clause/subclause Corresponding essential Qualifying remarks/notes
of this Document requirement of
Directive 93/42/EEC
201.11.6.4, 201.11.6.6 7.2 Only the parts of ER 7.2 relating to
safety in use for the patient are
addressed.
201.11.6.4, 201.11.6.6 7.3 Only the part of the first sentence
relating to design is addressed.
201.11.6.4 7.5
201.11 7.6
201.11.6.6, 201.11.6.7 8.1 The part of ER 8.1 relating to easy
handling is not addressed.
201.11.6.7 8.4 Validated processes for sterilization
are required via the normative
references to ISO 11135-1,
ISO 11137-1 and ISO 17665-1.
201.4.6, 201.4.11, 201.7.2.4.101, 9.1
201.7.2.13.101, 201.7.2.17.101,
201.7.2.101, 201.7.9.2.2.101,
201.7.9.2.14.101, 201.12.1.102,
201.12.1.103, 201.16, 201.101,
201.102, 201.106
201.4.11.101, 201.9, 202, 206, 211 9.2 The 4th indent of ER 9.2 is not
addressed.
201.11 9.3
201.12.1, 201.102 10.1 The part of ER 10.1 relating to
stability is not addressed.
201.7, 201.12.1, 206, 208 10.2
Clause/subclause Corresponding essential Qualifying remarks/notes
of this Document requirement of
Directive 93/42/EEC
201.7.4.3 10.3
201.14 12.1
201.14 12.1 a)
202 12.5
201.8 12.6
201.9 12.7.1
201.9 12.7.2
201.9 12.7.3
201.8, 201.15, 201.101.1, 201.101.2 12.7.4
201.11 12.7.5
201.12.1 12.8.1 Only the protection of the patient is
covered.
201.12.4 12.8.2 Only the first sentence of ER 12.8.2
is covered.
201.7, 206 12.9
201.7, 201.11.6.4 13.1
201.7.2.3, 201.7.2.13.101, 13.2
201.7.2.17.101, 201.7.2.101, 201.8,
201.9, 201.11.6.4
201.7.9.1 13.3 a)
201.7.2.17.101 13.3 b)
201.7, 201.7.2.17.101 a) 13.3 c)
201.7.2.17.101 13.3 d) Is only covered if the batch number
is preceded by the word LOT.
201.7.2.17.101 13.3 f)
201.7.2.101 a), 211 13.3 i)
201.7.2.101 b), 201.7.2.101 d), 211 13.3 j)
201.7.2.101 b) 13.3 k)
201.7, 201.7.2.17.101 a) 13.3 m) Presumption of conformity is only
provided if one of the symbols 5.21
to 5.24 are utilized, as applicable.
201.7.9.1, 201.7.9.2, 201.16 13.6 a)
201.7.9.2.5.101 13.6 b)
201.7.9.2.14.101, 201.16, 201.102 13.6 c)
201.7, 201.7.9.2.8.101, 13.6 d)
201.7.9.2.13.101, 201.16
201.16 13.6 f)
Clause/subclause Corresponding essential Qualifying remarks/notes
of this Document requirement of
Directive 93/42/EEC
201.7.9.2.1.101, 201.7.9.2.12, 13.6 h)
201.16, 211
201.7 13.6 i)
211 13.6 k)
211 13.6 l)
211 13.6 n)
211 13.6 p)
WARNING Other requirements and other EU Directives may be applicable to the products falling
within the scope of this European Standard.
For devices which are also machinery within the meaning of Article 2(a) of Directive 2006/42/EC on
Machinery, in accordance with Article 3 of Directive 93/42/EEC the following Table ZA.2 details the
relevant essential requirements of Directive 2006/42/EC on Machinery to the extent to which they are
more specific than those of Directive 93/42/EEC along with the corresponding clauses of this European
Standard. Table ZA.2, however, does not imply any citation in the OJEU under the machinery directive
and thus does not provide presumption of conformity for the machinery directive.
Table ZA.2 — Relevant Essential Requirements from Directive 2006/42/EC on machinery that
are addressed by this Document (according to article 3 of amended Directive 93/42/EEC)
Clause(s)/sub-clause(s) EHSR of 2006/42/EC Qualifying remarks/Notes
of this EN
— 1.1.4 This relevant EHSR is not covered by
this standard.
201.12.1, 201.12.102, 201.12.103 1.2.2
201.7.2.101 c), 201.7.2.101 d), 1.5.4
201.101
— 1.6.2 This relevant EHSR is not covered by
this standard
201.8 1.6.3
INTERNATIONAL  ISO
STANDARD 80601-2-72
First edition
2015‐09‐01
Medical electrical equipment
Part 2‐72:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
home healthcare environment
ventilators for ventilator-dependent
patients
Appareils électromédicaux
Partie 2-72: Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles des ventilateurs utilisés dans
l'environnement des soins à domicile pour les patients ventilo-
dépendants
Reference number
ISO 80601‐2‐72:2015(E)
©
ISO 2015
ISO 80601-2-72:2015(E)
©  ISO 2015
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized
otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the
internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the
address below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8  CP 401
CH‐1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E‐mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2015 – All rights reserved

ISO 80601-2-72:2015(E)
Contents Page
Foreword . vii
Introduction . ix
201.1 Scope, object and related standards . 1
201.1.1 *Scope . 1
201.1.2 Object  . 2
201.1.3 Collateral standards . 2
201.1.4 Particular standards . 2
201.2 Normative references . 3
201.3 Terms and definitions . 5
201.4 General requirements . 7
201.4.3 ESSENTIAL PERFORMANCE . 7
201.4.3.101 *Additional requirements for ESSENTIAL PERFORMANCE . 8
201.4.6 *ME EQUIPMENT or ME SYSTEM parts that contact the PATIENT . 8
201.4.10.2 *SUPPLY MAINS for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS. 8
201.4.11.10
...

SLOVENSKI STANDARD
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014
01-maj-2014
0HGLFLQVNDHOHNWULþQDRSUHPDGHO3RVHEQH]DKWHYH]DRVQRYQRYDUQRVWLQ
ELVWYHQHODVWQRVWLYHQWLODWRUMHY]DRVNUERRGDSDUDWDRGYLVQLKSDFLHQWRYQDGRPX
,62',6
Medical electrical equipment - Part 2-72: Particular requirements for basic safety and
essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-
dependent patients (ISO/DIS 80601-2-72:2014)
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-72: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten für vom
Gerät abhängige Patienten (ISO/DIS 80601-2-72:2014)
Appareils électromédicaux - Partie 2-72: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des ventilateurs dans l'environnement des soins à
domicile pour les patients (ISO/DIS 80601-2-72:2014)
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN ISO 80601-2-72
ICS:
11.040.10 Anestezijska, respiratorna in Anaesthetic, respiratory and
reanimacijska oprema reanimation equipment
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014 de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014

oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014

EUROPÄISCHE NORM
ENTWURF
prEN ISO 80601-2-72
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
Februar 2014
ICS 11.040.10 Vorgesehen als Ersatz für EN ISO 10651-2:2009
Deutsche Fassung
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-72: Besondere
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten für vom Gerät
abhängige Patienten (ISO/DIS 80601-2-72:2014)
Medical electrical equipment - Part 2-72: Particular Appareils électromédicaux - Partie 2-72: Exigences
requirements for basic safety and essential performance of particulières pour la sécurité de base et les performances
home healthcare environment ventilators for ventilator- essentielles des ventilateurs dans l'environnement des
dependent patients (ISO/DIS 80601-2-72:2014) soins à domicile pour les patients (ISO/DIS 80601-2-
72:2014)
Dieser Europäische Norm-Entwurf wird den CEN-Mitgliedern zur parallelen Umfrage vorgelegt. Er wurde vom Technischen Komitee
CEN/TC 215 erstellt.
Wenn aus diesem Norm-Entwurf eine Europäische Norm wird, sind die CEN-Mitglieder gehalten, die CEN-Geschäftsordnung zu erfüllen, in
der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu
geben ist.
Dieser Europäische Norm-Entwurf wurde vom CEN in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch) erstellt. Eine Fassung in
einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und
dem Management-Zentrum des CEN-CENELEC mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.

CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen
Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta,
den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der
Tschechischen Republik, der Türkei, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern.

Die Empfänger dieses Norm-Entwurfs werden gebeten, mit ihren Kommentaren jegliche relevante Patentrechte, die sie kennen, mitzuteilen
und unterstützende Dokumentationen zur Verfügung zu stellen.

Warnvermerk : Dieses Schriftstück hat noch nicht den Status einer Europäischen Norm. Es wird zur Prüfung und Stellungnahme
vorgelegt. Es kann sich noch ohne Ankündigung ändern und darf nicht als Europäischen Norm in Bezug genommen werden.

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION

COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

CEN-CENELEC Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brüssel
© 2014 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Ref. Nr. prEN ISO 80601-2-72:2014 D
Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.

oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014
prEN ISO 80601-2-72:2013 (D)
Inhalt
Seite
Vorwort .4
Einleitung .5
201.1 Anwendungsbereich, Zweck und zugehörige Normen .6
201.2 Normative Verweisungen .8
201.3 Begriffe . 11
201.4 Allgemeine Anforderungen . 13
201.5 Allgemeine Anforderungen an die Prüfungen von ME-GERÄTEN . 16
201.6 Klassifizierung von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN . 17
201.7 Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen von ME-GERÄTEN . 17
201.8 Schutz gegen die von ME-GERÄTEN ausgehenden elektrischen GEFÄHRDUNGEN . 24
201.9 Schutz gegen mechanische GEFÄHRDUNGEN durch ME-GERÄTE und ME-SYSTEME . 24
201.10 Schutz gegen GEFÄHRDUNGEN durch unerwünschte und übermäßige Strahlung . 26
201.11 Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen GEFÄHRDUNGEN. 26
201.12 * Genauigkeit von Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen und Schutz gegen
gefährdende Ausgangswerte . 28
201.13 GEFÄHRDUNGSSITUATIONEN und Fehlerbedingungen . 42
201.14 Programmierbare elektrische medizinische Systeme (PEMS) . 42
201.15 Aufbau von ME-GERÄTEN . 43
201.16 ME-Systeme . 43
201.17 Elektromagnetische Verträglichkeit von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN . 43
201.101 Gasanschlüsse . 44
201.102 Anforderungen an das VBS und das ZUBEHÖR . 46
201.103 * Spontanatmung bei Energieausfall . 47
201.104 * Schulung . 48
201.105 * Angabe der Betriebsdauer . 48
201.106 FUNKTIONSVERBINDUNG . 48
201.107 Anzeigeschleifen . 49
201.108 Netzanschlussleitungen . 49
201.109 Sicherheit am BEATMUNGSGERÄT . 50
202 Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE — Ergänzungsnorm:
Elektromagnetische Verträglichkeit — Anforderungen und Prüfungen . 50
206 Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE — Ergänzungsnorm:
GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT . 51
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014
prEN ISO 80601-2-72:2013 (D)
208 Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE — Ergänzungsnorm:
ALARMSYSTEME — Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für ALARMSYSTEME
in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen Systemen . 52
211 Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-11: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE — Ergänzungsnorm: Anforderungen
an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die
MEDIZINISCHE VERSORGUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG . 53
Anhang C (informativ) Leitfaden für die Anforderungen an Aufschriften und Kennzeichen bei
ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN . 55
201.C.1 Aufschriften auf der Außenseite von ME-GERÄTEN, ME-SYSTEMEN oder Teilen davon . 55
201.C.2 BEGLEITPAPIERE, allgemein . 56
201.C.3 BEGLEITPAPIERE, Gebrauchsanweisung . 56
201.C.4 BEGLEITPAPIERE, technische Beschreibung . 61
Anhang D (informativ) Bildzeichen auf Aufschriften . 62
Anhang AA (informativ) Besondere Erklärung und Begründung . 63
AA.1 Allgemeine Erklärung . 63
AA.2 Begründung für besondere Abschnitte und Unterabschnitte . 63
Anhang BB (informativ) Anforderungen an die Datenschnittstelle . 82
BB.1 Hintergrund und Zweck . 82
BB.2 Datendefinition . 83
Anhang CC (informativ) Verweisung auf wesentliche Grundsätze . 86
Literaturhinweise . 88
Alphabetisches Verzeichnis der in diesen Besonderen Festlegungen verwendeten definierten
Benennungen . 91
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen diesem Dokument und den grundlegenden
Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG . 93

oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014
prEN ISO 80601-2-72:2013 (D)
Vorwort
Dieses Dokument (prEN ISO 80601-2-72:2013) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 „Anaesthetic
and respiratory equipment“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215 „Beatmungs- und
Anästhesiegeräte“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom BSI gehalten wird.
Dieses Dokument ist derzeit zur parallelen Umfrage vorgelegt.
Dieses Dokument wird EN ISO 10651-2:2004 ersetzen.
Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die
Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der EU-
Richtlinien.
Zum Zusammenhang mit EU-Richtlinien siehe informativen Anhang ZA, der Bestandteil dieses Dokuments ist.
Anerkennungsnotiz
Der Text von ISO/DIS 80601-2-72:2013 wurde vom CEN als prEN ISO 80601-2-72:2013 ohne irgendeine
Abänderung genehmigt.
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014
prEN ISO 80601-2-72:2013 (D)
Einleitung
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an BEATMUNGSGERÄTE fest, die hauptsächlich zur Verwendung
bei der häuslichen Pflege bestimmt sind, die aber auch an anderen Orten (in Einrichtungen des
Gesundheitswesens usw.) für PATIENTEN eingesetzt werden können, die von einer Atemunterstützung
abhängig sind (d. h. wenn das BEATMUNGSGERÄT als LEBENSERHALTENDES ME-GERÄT ODER ME-SYSTEM
angesehen wird). Diese BEATMUNGSGERÄTE werden häufig an Orten verwendet, an denen die Antriebsenergie
nicht zuverlässig ist. Diese BEATMUNGSGERÄTE werden auch häufig durch nichtmedizinisches Personal (NICHT
FACHKUNDIGE BEDIENER) mit unterschiedlichen Ausbildungsgraden überwacht.
oSIST prEN ISO 80601-2-72:2014
prEN ISO 80601-2-72:2013 (D)
201.1 Anwendungsbereich, Zweck und zugehörige Normen
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Abschnitt 1, gilt mit folgenden Ausnahmen:
201.1.1 Anwendungsbereich
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.1, wird wie folgt ersetzt:
Diese Besonderen Festlegungen gelten für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE
eines BEATMUNGSGERÄTS in Kombination mit dessen ZUBEHÖR, nachfolgend als ME-GERÄT bezeichnet, das:
 für die Anwendung in der MEDIZINISCHEN VERSORGUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG vorgesehen ist;
 für die Anwendung durch einen NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER vorgesehen ist;
 für PATIENTEN vorgesehen ist, die für die Erhaltung ihres Lebens von mechanischer B
...