SIST EN ISO 23500-2:2019
(Main)Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 2: Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies (ISO 23500-2:2019)
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 2: Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies (ISO 23500-2:2019)
This document is addressed to the manufacturer and/or supplier of water treatment systems and/or
devices used for the express purpose of providing water for haemodialysis or related therapies.
Leitfaden für die Vorbereitung und das Qualitätsmanagement von Konzentraten für die Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 2: Ausstattung zur Wasseraufbereitung zur Verwendung in der Hämodialyse und in verwandten Therapien (ISO 23500-2:2019)
Dieses Dokument richtet sich an den Hersteller und/oder Anbieter von Wasseraufbereitungssystemen und/oder geräten, die für den ausdrücklichen Zweck verwendet werden, Wasser für Hämodialyse oder ver¬wandte Therapien bereitzustellen.
Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes - Partie 2: Équipement de traitement de l'eau pour des applications en hémodialyse et aux thérapies apparentées (ISO 23500-2:2019)
1.1 Généralités Le présent document s'adresse au fabricant et/ou au fournisseur de systèmes de traitement d'eau et/ou de dispositifs utilisés expressément pour fournir de l'eau pour hémodialyse ou thérapies apparentées.
1.2 Inclusions Le présent document couvre les dispositifs utilisés pour traiter l'eau potable destinée à des applications en hémodialyse et thérapies apparentées, y compris l'eau utilisée pour:
a) la préparation de concentrés à partir de poudres ou de milieux hautement concentrés dans un centre de dialyse;
b) la préparation de liquides de dialyse, y compris les liquides de dialyse pouvant être utilisés pour la préparation de liquides de substitution;
c) le retraitement de dialyseurs à usage unique dont la réutilisation est autorisée;
d) le retraitement de dialyseurs qui ne sont pas spécifiquement marqués comme étant à usage unique.
Le présent document inclut tous les dispositifs, tuyauteries et raccords situés entre le point de distribution de l'eau potable au système de traitement d'eau et le point d'utilisation de l'eau de dialyse. Parmi les exemples de dispositifs inclus figurent les dispositifs de purification d'eau, les dispositifs de surveillance de la qualité de l'eau en ligne (comme les dispositifs de surveillance de la conductivité) et les systèmes de canalisations d'alimentation en eau de dialyse.
1.3 Exclusions Le présent document exclut les systèmes d'alimentation en liquide de dialyse qui mélangent l'eau et les concentrés pour produire le liquide de dialyse, les systèmes de régénération de liquide de dialyse sorbants qui régénèrent et recyclent de petites quantités de liquide de dialyse, les concentrés de dialyse, les systèmes d'hémodiafiltration, les systèmes d'hémofiltration, les systèmes de traitement des hémodialyseurs réutilisables et les systèmes de dialyse péritonéale. Certains de ces dispositifs, tels que les systèmes de distribution de liquide de dialyse et les concentrés, sont traités dans d'autres documents, comme l'ISO 23500‑4 ou l'ISO 23500‑5.
Le présent document exclut également la surveillance continue de la pureté de l'eau utilisée pour la préparation de liquide de dialyse, de concentrés ou pour le retraitement des dialyseurs, qui sont abordés dans l'ISO 23500‑1.
Priprava in vodenje kakovosti tekočin za hemodializo in podobne terapije - 2. del: Oprema za pripravo vode za uporabo pri hemodializi in podobnih terapijah (ISO 23500-2:2019)
Ta dokument je namenjen proizvajalcem in/ali dobaviteljem sistemov in/ali naprav za pripravo vode, ki se uporabljajo izključno za zagotavljanje vode za hemodializo ali podobne terapije.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
01-maj-2019
1DGRPHãþD
SIST EN ISO 26722:2016
3ULSUDYDLQYRGHQMHNDNRYRVWLWHNRþLQ]DKHPRGLDOL]RLQSRGREQHWHUDSLMHGHO
2SUHPD]DSULSUDYRYRGH]DXSRUDERSULKHPRGLDOL]LLQSRGREQLKWHUDSLMDK ,62
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies -
Part 2: Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies
(ISO 23500-2:2019)
Leitfaden für die Vorbereitung und das Qualitätsmanagement von Konzentraten für die
Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 2: Ausstattung zur Wasseraufbereitung zur
Verwendung in der Hämodialyse und in verwandten Therapien (ISO 23500-2:2019)
Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies
annexes - Partie 2: Équipement de traitement de l'eau pour des applications en
hémodialyse et aux thérapies apparentées (ISO 23500-2:2019)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 23500-2:2019
ICS:
11.120.99 Drugi standardi v zvezi s Other standards related to
farmacijo pharmaceutics
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
EN ISO 23500-2
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
March 2019
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.040.40 Supersedes EN ISO 26722:2015
English Version
Preparation and quality management of fluids for
haemodialysis and related therapies - Part 2: Water
treatment equipment for haemodialysis applications and
related therapies (ISO 23500-2:2019)
Préparation et management de la qualité des liquides Leitfaden für die Vorbereitung und das
d'hémodialyse et de thérapies annexes - Partie 2: Qualitätsmanagement von Konzentraten für die
Équipement de traitement de l'eau pour des Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 2:
applications en hémodialyse et aux thérapies Ausstattung zur Wasseraufbereitung zur Verwendung
apparentées (ISO 23500-2:2019) in der Hämodialyse und in verwandten Therapien (ISO
23500-2:2019)
This European Standard was approved by CEN on 8 February 2019.
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Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland,
Turkey and United Kingdom.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
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worldwide for CEN national Members.
Contents Page
European foreword . 3
European foreword
This document (EN ISO 23500-2:2019) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 150
"Implants for surgery" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 205 “Non-active medical
devices” the secretariat of which is held by DIN.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by September 2019, and conflicting national standards
shall be withdrawn at the latest by September 2019.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
This document supersedes EN ISO 26722:2015.
According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the
following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria,
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Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland,
Turkey and the United Kingdom.
Endorsement notice
The text of ISO 23500-2:2019 has been approved by CEN as EN ISO 23500-2:2019 without any
modification.
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 23500-2
First edition
2019-02
Preparation and quality management
of fluids for haemodialysis and related
therapies —
Part 2:
Water treatment equipment for
haemodialysis applications and
related therapies
Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse
et de thérapies annexes —
Partie 2: Équipement de traitement de l'eau pour des applications en
hémodialyse et aux thérapies apparentées
Reference number
ISO 23500-2:2019(E)
©
ISO 2019
ISO 23500-2:2019(E)
© ISO 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
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Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
ISO 23500-2:2019(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
1.1 General . 1
1.2 Inclusions . 1
1.3 Exclusions . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Requirements . 2
4.1 Dialysis water quality requirements . 2
4.1.1 General. 2
4.1.2 Chemical contaminant requirements . 2
4.1.3 Organic Carbon, pesticides and other chemicals . 3
4.1.4 Microbiology of dialysis water . 3
4.2 Water treatment equipment requirements . 4
4.2.1 General. 4
4.2.2 Backflow prevention device . 5
4.2.3 Tempering valves . 5
4.2.4 Sediment filters . 5
4.2.5 Cartridge filters . 5
4.2.6 Softeners . 5
4.2.7 Anion exchange resin tank . 5
4.2.8 Carbon media . 5
4.2.9 Chemical injection systems . 7
4.2.10 Reverse osmosis . 7
4.2.11 Deionization . 8
4.2.12 Bacteria and endotoxin retentive filters . 8
4.2.13 Storage and distribution of dialysis water . 8
5 Testing .10
5.1 Conformity with dialysis water quality requirements .10
5.1.1 General.10
5.1.2 Microbiology of dialysis water .10
5.1.3 Maximum level of chemical contaminants .11
5.2 Conformity with water treatment equipment requirements .12
5.2.1 General.12
5.2.2 Backflow prevention devices .13
5.2.3 Tempering valves .13
5.2.4 Sediment filters .13
5.2.5 Cartridge filters .13
5.2.6 Softeners .13
5.2.7 Anion exchange resin tanks .13
5.2.8 Carbon media .13
5.2.9 Chemical injection systems .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.