SIST EN ISO 11979-1:2006

Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 1: Vocabulary (ISO 11979-1:2006)

This part of ISO 11979 defines terms applicable to intraocular lenses and to the methods used to evaluate them.

Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 1: Vokabular (ISO 11979-1:2006)

Dieser Teil von ISO 11979 legt Begriffe für Intraokularlinsen sowie für die Verfahren zu ihrer Prüfung fest.

Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 1: Vocabulaire (ISO 11979-1:2006)

L'ISO 11979-1:2006 définit les termes applicables aux lentilles intraoculaires et aux méthodes d'essai utilisées pour les évaluer.

Očesni vsadki (implantati) - Intraokularne leče - 1. del: Slovar (ISO 11979-1:2006)

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 31-Aug-2006
• Withdrawal Date: 18-Nov-2012
• ICS: 01.040.11 - Health care technology (Vocabularies)
• ICS: 11.040.70 - Ophthalmic equipment
• Technical Committee: VAZ - Healthcare
• Current Stage: 9900 - Withdrawal (Adopted Project)
• Start Date: 07-Nov-2012
• Due Date: 30-Nov-2012
• Completion Date: 19-Nov-2012
• Ref Project: EN ISO 11979-1:2006 - Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 1: Vocabulary (ISO 11979-1:2006)

Relations

• Replaced By: SIST EN ISO 11979-1:2012 - Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 1: Vocabulary (ISO 11979-1:2012)
• Effective Date: 01-Dec-2012
• Replaces: SIST EN ISO 11979-1:2000 - Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 1: Vocabulary (ISO 11979-1:1999)
• Effective Date: 22-Dec-2008

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 11979-1:2006
01-september-2006
1DGRPHãþD
SIST EN ISO 11979-1:2000
2þHVQLYVDGNLLPSODQWDWL,QWUDRNXODUQHOHþHGHO6ORYDU,62
Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 1: Vocabulary (ISO 11979-1:2006)
Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 1: Vokabular (ISO 11979-1:2006)
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 1: Vocabulaire (ISO 11979-
1:2006)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 11979-1:2006
ICS:
01.040.11 Zdravstveno varstvo Health care technology
(Slovarji) (Vocabularies)
11.040.70 Oftalmološka oprema Ophthalmic equipment
SIST EN ISO 11979-1:2006 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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SIST EN ISO 11979-1:2006

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SIST EN ISO 11979-1:2006
EUROPEAN STANDARD
EN ISO 11979-1
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
July 2006
ICS 11.040.70; 01.040.11 Supersedes EN ISO 11979-1:1999
English Version
Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 1: Vocabulary
(ISO 11979-1:2006)
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 1: Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 1:
Vocabulaire (ISO 11979-1:2006) Vokabular (ISO 11979-1:2006)
This European Standard was approved by CEN on 14 July 2006.
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Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national
standards may be obtained on application to the Central Secretariat or to any CEN member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation
under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the Central Secretariat has the same status as the official
versions.
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Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania,
Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
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© 2006 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 11979-1:2006: E
worldwide for CEN national Members.

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SIST EN ISO 11979-1:2006

EN ISO 11979-1:2006 (E)





Foreword


This document (EN ISO 11979-1:2006) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 172
"Optics and optical instruments" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 170
"Ophthalmic optics", the secretariat of which is held by DIN.

This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of
an identical text or by endorsement, at the latest by January 2007, and conflicting national
standards shall be withdrawn at the latest by January 2007.

This document supersedes EN ISO 11979-1:1999.

According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of
the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium,
Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary,
Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland,
Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.


Endorsement notice

The text of ISO 11979-1:2006 has been approved by CEN as EN ISO 11979-1:2006 without any
modifications.

2

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SIST EN ISO 11979-1:2006
INTERNATIONAL ISO

STANDARD 11979-1
NORME
Second edition
Deuxième édition
INTERNATIONALE
2006-07-15

Ophthalmic implants — Intraocular
lenses —
Part 1:
Vocabulary
Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires —
Partie 1:
Vocabulaire




Reference number
Numéro de référence
ISO 11979-1:2006(E/F)
©
 ISO 2006

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SIST EN ISO 11979-1:2006
ISO 11979-1:2006(E/F)
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©  ISO 2006
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that no modifications are made to the terms and definitions; that such reproduction is not permitted for dictionaries or similar publications
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La reproduction des termes et des définitions contenus dans la présente Norme internationale est autorisée dans les manuels
d'enseignement, les modes d'emploi, les publications et revues techniques destinés exclusivement à l'enseignement ou à la mise en
application. Les conditions d'une telle reproduction sont les suivantes: aucune modification n'est apportée aux termes et définitions; la
reproduction n'est pas autorisée dans des dictionnaires ou publications similaires destinés à la vente; la présente Norme internationale
est citée comme document source.
À la seule exception mentionnée ci-dessus, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que
ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'ISO à
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E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland/Publié en Suisse
ii © ISO 2006 – All rights reserved/Tous droits réservés

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SIST EN ISO 11979-1:2006
ISO 11979-1:2006(E/F)
Contents Page
Foreword. v
Introduction . vii
1 Scope. 1
2 General terms and definitions. 1
3 Terms related to optical properties and their test methods (ISO 11979-2). 3
4 Terms related to mechanical properties and their test methods (ISO 11979-3) . 5
5 Terms related to labelling and information (ISO 11979-4).6
6 Terms related to biocompatibility (ISO 11979-5) . 7
7 Terms related to shelf-life and transport stability (ISO 11979-6). 8
8 Terms related to clinical investigation (ISO 11979-7) . 9
9 Terms related to multifocal intraocular lenses (ISO 11979-9). 10
Alphabetical index . 11
French alphabetical index (Index alphabétique). 12

© ISO 2006 – All rights reserved/Tous droits réservés iii

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SIST EN ISO 11979-1:2006
ISO 11979-1:2006(E/F)
Sommaire Page
Avant-propos.vi
Introduction .viii
1 Domaine d'application.1
2 Termes généraux et définitions.1
3 Termes relatifs aux propriétés optiques et à leurs méthodes d'essai (ISO 11979-2) .3
4 Termes relatifs aux propriétés mécaniques et à leurs méthodes d'essai (ISO 11979-3) .5
5 Termes relatifs à l'étiquetage et aux informations (ISO 11979-4) .6
6 Termes relatifs à la biocompatibilité (ISO 11979-5).7
7 Termes relatifs à la durée de conservation et à la stabilité pendant le transport (ISO 11979-6).8
8 Termes relatifs aux investigations cliniques (ISO 11979-7) .9
9 Termes relatifs aux lentilles intraoculaires multifocales (ISO 11979-9).10
Index alphabétique anglais (Alphabetical index) .11
Index alphabétique.12

iv © ISO 2003 – All rights reserved/Tous droits réservés

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SIST EN ISO 11979-1:2006
ISO 11979-1:2006(E/F)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11979-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11979-1:1999), which has been technically
revised.
ISO 11979 consists of the following parts, under the general title Ophthalmic implants — Intraocular lenses:
 Part 1: Vocabulary
 Part 2: Optical properties and test methods
 Part 3: Mechanical properties and test methods
 Part 4: Labelling and information
 Part 5: Biocompatibility
 Part 6: Shelf-life and transport stability
 Part 7: Clinical investigations
 Part 8: Fundamental requirements
 Part 9: Multifocal intraocular lenses
 Part 10: Phakic intraocular lenses
© ISO 2006 – All rights reserved/Tous droits réservés v

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SIST EN ISO 11979-1:2006
ISO 11979-1:2006(E/F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11979-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7
Optique et instruments ophtalmiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11979-1:1999), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 11979 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants ophtalmiques —
Lentilles intraoculaires:
 Partie 1: Vocabulaire
 Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d'essai
 Partie 3: Propriétés mécaniques et méthodes d'essai
 Partie 4: Étiquetage et informations
 Partie 5: Biocompatibilité
 Partie 6: Durée de conservation et stabilité pendant le transport
 Partie 7: Investigations cliniques
 Partie 8: Exigences fondamentales
 Partie 9: Lentilles intraoculaires multifocales
 Partie 10: Lentilles intraoculaires phaques

vi © ISO 2003 – All rights reserved/Tous droits réservés

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SIST EN ISO 11979-1:2006
ISO 11979-1:2006(E/F)
Introduction
This part of ISO 11979 contains definitions of terms related to intraocular lenses and methods to evaluate
them.
In addition to general terms, terms have been grouped in sections corresponding to the various parts of
ISO 11979. Terms are given alphabetically in each section.

© ISO 2006 – All rights reserved/Tous droits réservés vii

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SIST EN ISO 11979-1:2006
ISO 11979-1:2006(E/F)
Introduction
La présente partie de l'ISO 11979 contient les définitions de termes relatifs aux lentilles intraoculaires et aux
méthodes d'essai utilisées pour évaluer ces lentilles.
En plus des termes généraux, les termes ont été regroupés en sections correspondant aux diverses parties
de l'ISO 11979. Ces termes sont donnés par ordre alphabétique dans chaque section.

viii © ISO 2003 – All rights reserved/Tous droits réservés

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SIST EN ISO 11979-1:2006
INTERNATIONAL STANDARD
ISO 11979-1:2006(E/F)
DE NORME INTERNATIONALE


Ophthalmic implants — Implants ophtalmiques —
Intraocular lenses — Lentilles intraoculaires —
Part 1: Partie 1:
Vocabulary Vocabulaire


1 Scope 1 Domaine d'application
This part of ISO 11979 defines terms applicable to La présente partie de l'ISO 11979 définit les termes
intraocular lenses and to the methods used to applicables aux lentilles intraoculaires et aux
evaluate them. méthodes d'essai utilisées pour les évaluer.


2 General terms and definitions 2 Termes généraux et définitions

2.1 2.1
anterior chamber lens lentille de chambre antérieure
anterior chamber intraocular lens lentille intraoculaire de chambre
intraocular lens designed to be placed entirely in the antérieure
anterior chamber of the eye lentille intraoculaire destinée à être placée
entièrement dans la chambre antérieure de l'œil

2.2 2.2
body corps
central part of an intraocular lens incorporating the partie centrale d'une lentille intraoculaire comprenant
optic l'optique
See Figure 1. Voir Figure 1.

2.3 2.3
clear optic diamètre optique libre
diameter of circle concentric with the optical axis of diamètre d'un cercle dont le centre est situé sur l'axe
an intraocular lens, containing only features of the optique d'une lentille intraoculaire, ne comprenant
intraocular lens belonging to the optical design que des éléments appartenant à la structure optique
de la lentille intraoculaire
See Figure 1.
Voir Figure 1.

2.4 2.4
haptic haptique
non-optical, generally peripheral, component of an composant généralement périphérique d'une lentille
intraocular lens and intended to keep it in place in intraoculaire, ne faisant pas partie de l'optique et
the eye destiné à maintenir la lentille en place dans l'œil

© ISO 2006 – All rights reserved/Tous droits réservés 1

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SIST EN ISO 11979-1:2006
ISO 11979-1:2006(E/F)
2.5 2.5
in situ in situ
in equilibrium with aqueous humour at 35 °C en équilibre avec l'humeur aqueuse à 35 °C
NOTE 1 The refractive index of aqueous humour is NOTE 1 L'indice de réfraction de l'humeur aqueuse est
taken to be 1,336 at 546,07 nm. défini comme étant de 1,336 à 546,07 nm.
NOTE 2 For practical testing purposes, physiological NOTE 2 Pour des raisons pratiques, l'humeur aqueuse
saline can in many cases be used as a substitute for peut, dans de nombreux cas, être remplacée pendant
aqueous humour. l'essai par une solution saline physiologique.
NOTE 3 Actual testing can be carried out under other NOTE 3 Il est possible d'effectuer les essais réels dans
conditions if, by validated conversion procedures, values d'autres conditions si l'on peut démontrer par des
can be shown to apply under in situ conditions. méthodes validées de conversion que les valeurs
s'appliquent aux conditions in situ.

2.6 2.6
intraocular lens lentille intraoculaire
ophthalmic lens intended for implantation inside the lentille ophtalmique destinée à être implantée à
eye l'intérieur de l'œil

2.7 2.7
loop anse
peripheral extension on the body, serving to position extension périphérique du corps de la lentille,
the lens in the eye servant à positionner cette dernière dans l'œil
NOTE Loops are parts of the haptic (see 2.4), or can be NOTE Les anses font partie de l'haptique (voir 2.4) ou
the haptic. peuvent constituer l'haptique elle-même.

2.8 2.8
monofocal intraocular lens lentille intraoculaire monofocale
intraocular lens with two rotationally symmetric lentille intraoculaire ayant deux surfaces optiques de
optical surfaces having one primary focus révolution et ayant un seul foyer principal

2.9 2.9
multifocal intraocular lens lentille intraoculaire multifocale
intraocular lens with two rotationally symmetric lentille intraoculaire ayant deux surfaces optiques de
optical surfaces having two or more foci révolution et ayant au moins deux foyers

2.10 2.10
multi-piece intraocular lens lentille intraoculaire multi-pièces
intraocular lens assembled from separate loop and lentille intraoculaire formée d'un corps et d'anses
body components distinctes
NOTE An intraocular lens with a body and two loops is NOTE Une lentille intraoculaire composée d'un corps et
often referred to as a 3-piece intraocular lens. de deux anses est souvent désignée sous le nom de
lentille intraoculaire 3 pièces.

2.11 2.11
one-piece intraocular lens lentille intraoculaire monobloc
intraocular lens where the haptic is an integral part lentille intraoculaire dont l'haptique fait partie
with the body intégrante du corps

2 © ISO 2003 – All rights reserved/Tous droits réservés

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SIST EN ISO 11979-1:2006
ISO 11979-1:2006(E/F)
2.12 2.12
optic optique
image-forming, generally central, component of an composant, généralement situé au centre d'une
intraocular lens lentille intraoculaire, qui sert à former l'image

2.13 2.13
overall diameter diamètre total
diameter of the cylinder circumscribing an intraocular diamètre du cylindre circonscrivant une lentille
lens, just making contact with it, be it haptic or optic, intraoculaire, affleurant cette lentille, que ce soit par
with the axis of the cylinder being coincident with the l'haptique ou l'optique, l'axe du cylindre coïncidant
optical axis of the intraocular lens avec l'axe optique de la lentille intraoculaire
See Figure 1. Voir Figure 1.

2.14 2.14
phakic intraocular lens lentille intraoculaire phaque
intraocular lens, the primary indication of which is the lentille intraoculaire dont la principale indication est
modification of the refractive power of a phakic eye la modification de la puissance de réfraction d'un œil
phake

2.15 2.15
positioning hole trou de positionnement
hole, whether penetrating or not, intended to be used trou, transfixiant ou non, permettant les
for surgical manipulation manipulations opératoires
See Figure 1. Voir Figure 1.

2.16 2.16
posterior chamber lens lentille de chambre postérieure
posterior chamber intraocular lens lentille intraoculaire de chambre
intraocular lens designed to be placed entirely in the postérieure
posterior chamber of the eye lentille intraoculaire destinée à être placée
entièrement dans la chambre postérieure de l'œil


3 Terms related to optical properties 3 Termes relatifs aux propriétés
and their test methods (ISO 11979-2) optiques et à leurs méthodes d'essai
(ISO 11979-2)

3.1 3.1
dioptric power puissance (vergence) dioptrique
reciprocal of the reduced paraxial focal length in situ inverse de la distance focale paraxiale réduite in situ
for light with a wavelength of 546,07 nm, where pour une lumière dont la longueur d'onde est de
paraxial focal length is the distance between the 546,07 nm, la distance focale paraxiale étant la
back principal plane and the back paraxial focal distance entre le plan principal image et le point focal
point, and reduced paraxial focal length is the paraxial image et la distance focale paraxiale réduite
paraxial focal length divided by the refractive index of étant le quotient de la distance focale paraxiale par
the surrounding medium l'indice de réfraction du milieu
NOTE The unit for expressing dioptric power is the NOTE L'unité de puissance (vergence) dioptrique est
−1 −1
reciprocal metre (m ). The special name for this unit is l'inverse du mètre (m ). Le nom particulier de cette unité
“dioptre”, for which the symbol “D” is used. est la dioptrie et son symbole est D.

© ISO 2006 – All rights reserved/Tous droits réservés 3

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SIST EN ISO 11979-1:2006
ISO 11979-1:2006(E/F)
3.2 3.2
paraxial focal length distance focale paraxiale
distance between the back principal plane and the distance entre le plan principal image et le point focal
back paraxial focal point paraxial image

3.3 3.3
reduced focal length distance focale réduite
focal length divided by the refractive index of the quotient de la distance focale par l'indice de
surrounding medium réfraction du milieu


Key Légende
1 overall diameter 1 diamètre total
2 positioning hole 2 trou de positionnement
3 clear optic 3 diamètre optique libre
4 body 4 corps
h vault height h hauteur de la voûte
1 1
h sagitta h flèche
2 2
Figure 1 — Overall diameter, vault height, sagitta, clear optic, body and positioning hole
Figure 1 — Diamètre total, hauteur de la voûte, flèche, diamètre optique libre,
corps et trou de positionnement

4 © ISO 2003 – All rights reserved/Tous droits réservés

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SIST EN ISO 11979-1:2006
ISO 11979-1:2006(E/F)

4 Terms related to mechanical 4 Termes relatifs aux propriétés
properties and their test methods mécaniques et à leurs méthodes d'essai
(ISO 11979-3) (ISO 11979-3)

4.1 4.1
optic decentration décentrement de l'optique
lateral displacement of the optic due to compression déplacement latéral de l'optique résultant de la
of the haptic(s), measured as distance between the compression de l'haptique ou des haptiques, mesuré
geometrical centre of the clear optic and the centre comme une distance séparant le centre géométrique
of a cylinder of prescribed diameter to which the du diamètre optique libre et le centre d'un cylindre de
intraocular lens is confined diamètre prescrit auquel la lentille intraoculaire est
comprimée

4.2 4.2
optic tilt inclinaison de l'optique
angle between the optical axis in the uncompressed angle formé par l'axe optique à l'état non comprimé
state and that in the compressed state, with the intra- et par ce même axe à l'état comprimé, la lentille
ocular lens being confined to a prescribed diameter intraoculaire étant comprimée à un diamètre prescrit

4.3 4.3
sagitta flèche
maximum distance between the planes, normal to distance maximale entre les deux plans
the optical axis, which contact, respectively, the most perpendiculaires à l'axe optique, qui sont
anterior and the most posterior points, be it haptic or respectivement en contact, que ce soit par l'haptique
optic, of an uncompressed intraocular lens ou l'optique, avec la partie la plus en avant et avec la
partie la plus en arrière d'une lentille intraoculaire à
See Figure 1.
l'état non comprimé
Voir Figure 1.

4.4 4.4
vault height hauteur de la voûte
distance from a plane normal to the optical axis, distance entre le plan perpendiculaire à l'axe
containing the point most proximal to the iris of the optique, contenant le point le plus proche de l'iris de
uncompressed haptic of an intraocular lens, to the l'haptique à l'état non comprimé d'une lentille
plane normal to the optical axis, containing the vertex intraoculaire, et le plan perpendiculaire à l'axe
of the iris proximal surface optique contenant l'apex de la surface optique
proche de l'iris
See Figure 1.
Voir Figure 1.
NOTE 1 The iris proximal side of the intraocular lens
refers to the intended position as implanted.
NOTE 1 La partie de la lentille intraoculaire la plus
proche de l'iris se rapporte à la position prévue lors de
NOTE 2 The vault height is positive if the distance
l'implantation.
defined is in the direction towards the retina as implanted,
and negative if not.
NOTE 2 La hauteur de la voûte est positive si la
distance définie est dans la direction de la rétine lors de
l'implantation et elle est négative dans le cas contraire.

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