oSIST ISO/DIS 15621:2016
Urine-absorbing aids -- General guidelines on evaluation
Urine-absorbing aids -- General guidelines on evaluation
ISO 15621:2017 gives guidelines for evaluating absorbent incontinence aids for urine and/or faeces. It provides a context for the procedures described in other International Standards and published testing procedures. General factors relating to incontinence products and their usage are also addressed.
Aides pour l'absorption d'urine -- Directives générales d'évaluation
L'ISO 15621:2017 fournit des lignes directrices pour �valuer les aides � l'incontinence pour l'absorption d'urine et/ou de mati�res f�cales. Elle fournit un contexte pour les modes op�ratoires d�crits dans d'autres Normes internationales et modes op�ratoires d'essais publi�s. Les facteurs g�n�raux concernant les produits pour incontinence et leur usage sont �galement examin�s.
Pripomočki za absorpcijo urina - Splošne smernice za ovrednotenje
General Information
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15621
Third edition
2017-06
Absorbent incontinence aids for urine
and/or faeces — General guidelines
on evaluation
Aides à l’incontinence pour l’absorption d’urine et/ou de matières
fécales — Directives générales d’évaluation
Reference number
ISO 15621:2017(E)
©
ISO 2017
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ISO 15621:2017(E)
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ISO 15621:2017(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Evaluation requirements . 4
4.1 General . 4
4.2 User-related factors . 4
4.2.1 General. 4
4.2.2 Quality of life . 4
4.2.3 Independence or assistance . 4
4.2.4 Nature of incontinence . 4
4.2.5 End user characteristics . 5
4.2.6 Activities. 5
4.2.7 Individual needs . 5
4.2.8 Handling products . 6
4.3 Product-related factors . 6
4.3.1 General. 6
4.3.2 Freedom from leakage . 6
4.3.3 Freedom from odour leakage . 6
4.3.4 Skin health . 7
4.3.5 Comfort and fit . 7
4.3.6 Discretion . 7
4.4 Usage-related factors . 8
4.4.1 Ergonomics . 8
4.4.2 Needs of carer . . 8
4.4.3 Information supplied . 8
4.4.4 Laundry facilities . 8
4.4.5 Disposal facilities . 8
4.4.6 Sustainability and environment . 8
4.4.7 Product safety . . 9
4.4.8 Cost . 9
4.5 Evaluation methods . 9
4.5.1 General. 9
4.5.2 Testing in the laboratory . 9
4.5.3 Testing in user trials .10
4.5.4 Combined approach .10
4.5.5 Interpretation of test results .10
4.5.6 Sample size .11
Bibliography .12
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ISO 15621:2017(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: w w w . i s o .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by ISO/TC 173, Assistive products for persons with disability, Subcommittee
SC 3, Aids for ostomy and incontinence.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 15621:2011), which has been technically
revised.
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ISO 15621:2017(E)
Introduction
Incontinence is a set of diseases that affects between 4 % and 8 % of the population or the lives of
approximately 400 million people worldwide. Absorbent aids can help people affected by urinary and/or
faecal incontinence to live an independent and dignified life. There are many absorbent incontinence
aids on the market that can help persons to stay dry and comfortable. They can be purchased at
pharmacies or supermarkets by consumers or via public procurement from producers or wholesalers,
but selecting the right product can be difficult.
There are many factors to consider when choosing absorbent incontinence aids, for example:
— the particular needs of the end user (e.g. the nature and severity of their incontinence);
— the needs of an assisting carer (e.g. ergonomics in the design of the product);
— the design of the aids (e.g. inserts, all-in-ones, pull-ons), their characteristics (e.g. absorption
capacity and ease of putting on) and cost;
— environmental factors.
Currently, there is a limited amount of published data on these factors. ISO 15621 gives guidance for
evaluating absorbent incontinence aids so that informed choices can be made. It describes the needs of
the incontinent population, lists the most important factors for end users and caregivers and gives an
overview of testing methodologies/interpretation of test results.
There are a number of stakeholders who could benefit from using this document, e.g. purchasers within
healthcare systems, nursing home managers, prescribers, caregivers, manufacturers, suppliers, sick
funds, insurance companies and end users. These stakeholders often have different priorities and
different needs. However, it is important to remember that the most important stakeholder is always
the end user. End users have different needs depending on, for example, their gender, age, the nature
and severity of incontinence, mobility, dexterity, mental health, lifestyle, and personal priorities. These
factors should be taken into account when the most appropriate products are being chosen by/for them.
Practical, in-use suitability is best determined by testing products with the individual end user.
Other standards that might be useful for evaluating absorbent incontinence aids and performing user
trials include
— ISO 6658,
— ISO 9999,
— ISO 11948-1, and
— ISO 16021.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 15621:2017(E)
Absorbent incontinence aids for urine and/or faeces —
General guidelines on evaluation
1 Scope
This document gives guidelines for evaluating absorbent incontinence aids for urine and/or faeces. It
provides a context for the procedures described in other International Standards and published testing
procedures. General factors relating to incontinence products and their usage are also addressed.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at http:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1 General terms
3.1.1
absorbent incontinence aid
product containing absorbent material to absorb urine and/or absorb/contain faeces when the wearer
is suffering incontinence
3.1.2
absorption capacity
amount of liquid that can be absorbed by an absorbent incontinence aid (3.1.1) under specified conditions
3.1.3
acquisition speed
time taken for a specified amount of liquid to be absorbed into an absorbent incontinence aid (3.1.1)
under specified conditions
3.1.4
end user
person who uses an absorbent incontinence aid (3.1.1)
3.1.5
carer
person or organization who helps someone to perform their tasks of daily living, such as managing
their incontinence
3.1.6
retention capacity
amount of liquid that is retained by an absorbent incontinence aid (3.1.1) after all unbound liquid has
been removed under specified conditions
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ISO 15621:2017(E)
3.1.7
rewet
amount of surplus that escapes from an absorbent incontinence aid (3.1.1) when it is exposed to external
forces or pressure under specified conditions
3.2 Product types
3.2.1
all-in-one
brief
slip
absorbent incontinence aid (3.1.1) in which the absorbent core is mounted within a chassis, equipped
with re-adjustable fixation system, which allows it to be secured to the body without the help of
additional fixation systems
Note 1 to entry: An all-in-one usually has elastics surrounding the leg shape and self-adhesive tapes.
3.2.2
belted product
absorbent incontinence aid (3.1.1) in which the absorbent core is mounted within a chassis, equipped
with re-adjustable waist belt
3.2.3
pad
insert
liner
shield
absorbent incontinence aid (3.1.1) held in place by elastic mesh briefs or to be used inside another
absorbent product to supplement absorption capacity (3.1.2)
Note 1 to entry: There is a wide range of pads designed for different amounts of urine leakage. Some products are
designed mainly for urine leakage while others are designed also for faecal leakage.
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ISO 15621:2017(E)
3.2.4
pad for underwear
female pad
male pad
absorbent incontinence aid (3.1.1) to be placed in underwear with, for example, an adhesive strip
Note 1 to entry: Compared to pad/insert/liner/shield (3.2.3) pads for underwear are usually smaller products,
often with gender-specific shape and designed for lower amount of urine.
3.2.5
pull-on
pants
protective underwear
disposable underwear
absorbent incontinence aid (3.1.1) shaped and designed to resemble normal underwear designed
especially for male or female users or as unisex products
Note 1 to entry: A pull-on can be applied like a normal underwear.
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ISO 15621:2017(E)
4 Evaluation requirements
4.1 General
The details of how an evaluation is conducted and the factors that it needs to focus on will vary
depending on, for example, the needs and priorities of the end users, their caregivers, the organization
providing the products, etc. It will also depend on the purpose of the evaluation: for example, if the
priority is to exclude poorly performing products, or to distinguish between products with broadly
similar characteristics, the specific questions will differ.
But, whatever the nature and purpose of an evaluation, the factors to be considered can be usefully
divided into the three groups: user-related factors (see 4.2), product-related factors (see 4.3), and
usage-related factors (see 4.4).
NOTE It can be helpful to prepare for an evaluation by consulting the international classification
[2]
ISO 9999:2016, Code 09 30 .
4.2 User-related factors
4.2.1 General
The needs of the individual end user are of utmost importance and, therefore, should always be the
primary focus when evaluating products.
The following is a list of key assessment factors related to the end user as discussed in Reference [9]. These
assessment factors provide perspectives on how absorbent incontinence aids can benefit the end user.
4.2.2 Quality of life
All forms of incontinence can cause isolation, depression and physiological problems and can
significantly damage the social and work-related aspects of the sufferer’s life and that of their family.
Absorbent incontinence aids, however, can have a positive impact on the quality of life of individuals
suffering from incontinence by helping them to maintain their sense of dignity and enabling them to
leave home, to work, to take part in social activities and to live a full and satisfying life.
4.2.3 Independence or assistance
The most important goal is to give people the ability to live as independent a life as possible. An
important aspect of this is to be able to access toilet facilities and to manage incontinence and toileting.
Independence is made possible when the end user is able to access appropriate facilities and change
their absorbent incontinence aids on their own. Many end users may not be able to achieve independence
in this regard and will need assistance.
The ease of putting absorbent incontinence aids on and taking them off should be considered, especially
[8]
for caregivers and for incontinent end users with reduced mobility or dexterity . If end users can
change products themselves, they will be more independent, preserving their dignity, as well as
reducing care costs. It is, therefore, important to favour products that support independence.
4.2.4 Nature of incontinence
During the normal assessment process of the individual with incontinence problems, the nature of
their incontinence and their suitability for different treatment and management options are assessed.
If the use of absorbent incontinence aids is indicated, the frequency and timing (e.g. day or night) of
incontinence events and the amount of urine and/or faeces leaked will be important factors in selecting
appropriate products. A frequency volume chart (FVC) or a bladder diary covering at least 24 h and a
[9]
“pad test” (leakage test) may be useful tools to obtain valuable information about the incontinence .
In recent years, several electronic diapers have been developed with the purpose to automatically map
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ISO 15621:2017(E)
voiding patterns to facilitate better care plans, including scheduling toilet assistance and selecting
incontinence aids that are better suited for the individual needs.
Some people lose only small quantities of urine on infrequent occasions, in which case an absorbent
incontinence aid with more limited absorption capacity may be adequate. Others may lose a substantial
quantity of urine at a high flow rate when they experience an episode of incontinence and need a
product which can rapidly absorb, distribute and retain the urine under a variety of circumstances.
Similar considerations apply to leakage of faeces, with the added variable of the consistency of the
faeces. The gender of the user may also be an important factor; some products are designed specifically
for men or for women.
The proximity and accessibility of toilet facilities can also influence the need for absorbent incontinence
aids. Where only slight, or even no, clinical incontinence exists, products may still be required if toilet
facilities cannot be reached (easily) because of mobility or accessibility problems.
4.2.5 End user characteristics
Many individual characteristics affect the choices that need to be made when selecting absorbent
incontinence aids: end users may differ in many ways in both their characteristics and their activities.
Although the prevalence of incontinence increases with age, it occurs in people of all ages. Incontinence
may arise in people with no other disability, as well as in those with complex and profound disability.
A wide range of physical and mental impairments can restrict a person’s ability to cope independently
with incontinence. Impaired mobility may make some product choices impractical or necessitate toilet
or clothing modification to allow effective use of the product.
Reduced dexterity (restrictions in hand or finger movement) can make it difficult to use some products.
Impaired eyesight may limit effective application and management. Anthropometric measurements
(e.g. height, waist and thigh measurements) may influence the comfort and effectiveness of a product.
Difficulty in fitting some products may make them impractical or ineffective. For people with reduced
mental acuity, the familiar appearance of absorbent incontinence aids that resemble normal underwear
may make it easier for them to manage.
4.2.6 Activities
People with identical bladder problems may find that their needs are best met by using different
products, depending on their different situations, for example, where they spend their time (e.g. home,
work, business trips, social outings) and the nature of their activities (e.g. physical exercise, travelling).
Daily activities can influence the choice of product and a mix of products may provide optimum
management. Different products may be the most satisfactory for daytime and going out (when, for
example, discreetness may be a priority) and nighttime or staying in (when comfort may be a higher
priority) or for holidays (when carrying large quantities of bulky products may be a problem).
In general, those who are able to change their own absorbent incontinence aid whenever they choose
might be able to manage with a lower absorption capacity product than those who are reliant on a
caregiver. In addition, those whose lifestyles take them away a lot, e.g. on business or social matters,
need to think carefully about how easy it will be to carry a supply of products, dispose of them and deal
with any laundry. These factors may influence their choice of product.
4.2.7 Individual needs
Different products work best for different people. Therefore, where possible, the end user should be
given a choice of products with which to experiment to determine which is most satisfactory for them.
The products which work best for an individual end user will depend to some extent on their daily
living and other activities. For example, those who can walk (with or without assistance) and stand up
may have very different needs from those who stay fully or mostly in bed. Some can manage micturition
and defecation independently in the bathroom while others may need assistance to use a bedpan or
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commode. End users should have access to a range of products that fit their activities of daily living and
should be given choice in selecting which works best for them.
4.2.8 Handling products
The ease with which an absorbent incontinence aid can be put on or taken off is important for all
end users and their carers and especially for those with reduced mobility or manual dexterity. Some
products may be difficult to take off without coming into contact with urine/faeces-soaked absorbent
material, an unpleasant experience which is made more so if the product has leaked.
Other important aspects of handling are the end user’s ability to open the package, to dispose of the
product after usage and to cope with any packaging, like cardboard boxes containing the products.
NOTE User-related factors are further described in Reference [9].
4.3 Product-related factors
4.3.1 General
Users in clinical studies have been asked to identify and prioritize items of product performance.
The factors described in this subclause are the five of highest priorities to end users with urinary
incontinence (see Reference [9]). They are also important for faecal incontinence.
4.3.2 Freedom from leakage
Freedom from product leakage is the most important factor. It is important to note that
— incontinence episodes differ between persons in terms of the frequencies, quantities and flow rates
with which urine and/or faeces is lost, and
— for the same person, these same parameters can vary over a period of time, with time of day or with
their circumstances.
Properties and features known to have an impact on freedom from product leakage include the correct
choice of product types depending on different user situations, the product size, absorption capacity,
acquisition speed, retention capacity and rewet properties, as well as product fit and shaping and the
presence of elastication, product features that prevent leakages and barrier cuffs.
For all-in-one, belted products or pull-on type of products, choosing the correct size is the most
important factor in achieving a good fit. Similarly, for pads, inserts, liners and shields, choosing the
correct size of close-fitting underwear or elastic mesh type briefs to hold them in place is vital. Pads,
inserts, liners or shields may also be used in combination with all-in-one, belted or pull-on products to
supplement absorption capacity.
[4]
ISO 11948-1:1996 (Rothwell method) is an international test method that has been validated for
evaluating urine-absorbing aids. The method only determines the total absorbency of all absorbing
materials used in a product, but this has been shown to correlate well with in-use product performance
for end users with heavy incontinence. No correlation has been shown for disposable products for
light incontinence, disposable bedpads or any textile-based (washable) products. The test method
does not take into account other factors which have been shown to be of importance to users, such as
containment of odour, staying in place, discreetness, comfort and skin dryness.
4.3.3 Freedom from odour leakage
Besides freedom from leakage, one of the most important factors for end users is odour, even though
the fear of odour is often greater than the real risk. Most odour probably derives from stale urine or
faeces which has found its way into clothing and furnishing. Accordingly, the best way of minimizing
odour is to use absorbent incontinence aids that do not leak or leak as little as possible.
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ISO 15621:2017(E)
Materials like superabsorbent polymers used in the absorbent core of products can reduce growth of
the microbes that produce odorous chemicals such as ammonia. Evidence of effective odour reduction
should preferably be based on evaluations of finished products rather than just their constituent raw
materials.
The wear time of products has an impact on odour. Products that are worn for longer are more likely
to smell.
A possible way of evaluating freedom from odour leakage is to use the sensory analysis methods
[1]
described in ISO 6658 .
4.3.4 Skin health
The skin of an incontinent individual can be regularly exposed to contact with urine and/or faeces.
Damage to the skin is a major physical health consequence of urinary and faecal incontinence and can
lead to considerable discomfort and added care costs (see 4.4.8).
Skin health is a complex issue involving many factors, such as skin dryness and product fit and
comfort, and the interaction of a particular absorbent incontinence aid with the skin can vary between
individuals. The produ
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15621
Troisième édition
2017-06
Aides à l'incontinence pour
l'absorption d'urine et/ou de matières
fécales — Directives générales
d'évaluation
Absorbent incontinence aids for urine and/or faeces — General
guidelines on evaluation
Numéro de référence
ISO 15621:2017(F)
©
ISO 2017
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ISO 15621:2017(F)
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
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ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO 15621:2017(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences d’évaluation . 4
4.1 Généralités . 4
4.2 Facteurs liés à l’utilisateur . 4
4.2.1 Généralités . 4
4.2.2 Qualité de vie. 4
4.2.3 Indépendance ou assistance . 4
4.2.4 Nature de l’incontinence . 5
4.2.5 Caractéristiques de l’utilisateur final . 5
4.2.6 Activités . 6
4.2.7 Besoins individuels . 6
4.2.8 Manipulation des produits . 6
4.3 Facteurs liés au produit . 6
4.3.1 Généralités . 6
4.3.2 Absence de fuite . 7
4.3.3 Absence d’odeur . 7
4.3.4 Santé de la peau . 7
4.3.5 Confort et ajustement . 8
4.3.6 Discrétion . 8
4.4 Facteurs liés à l’usage . 8
4.4.1 Ergonomie . 8
4.4.2 Besoins des auxiliaires de vie . 9
4.4.3 Informations fournies . . 9
4.4.4 Installations de buanderie . 9
4.4.5 Installations de mise au rebut . 9
4.4.6 Développement durable et environnement . 9
4.4.7 Sécurité des produits .10
4.4.8 Coût .10
4.5 Méthodes d’évaluation .10
4.5.1 Généralités .10
4.5.2 Essais en laboratoire .10
4.5.3 Essais auprès des utilisateurs.11
4.5.4 Approche combinée .11
4.5.5 Interprétation des résultats d’essai .11
4.5.6 Taille de l’échantillon .12
Bibliographie .13
© ISO 2017 – Tous droits réservés iii
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ISO 15621:2017(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été préparé par l’ISO/TC 173, Appareils et accessoires fonctionnels pour les
personnes handicapées, sous-comité SC 3, Aides pour ostomie et incontinence.
La présente troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 15621:2011) qui a fait l’objet
d’une révision technique.
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO 15621:2017(F)
Introduction
L’incontinence est un ensemble de maladies qui touchent entre 4 % et 8 % de la population et affecte
ainsi la vie de près de 400 millions de personnes dans le monde. Les aides pour l’absorption peuvent
permettre aux personnes atteintes d’incontinence urinaire ou fécale de mener une vie indépendante
et digne. De nombreux produits de ce type sont actuellement commercialisés et donnent aux patients
la possibilité de rester au sec dans des conditions de confort. Les consommateurs peuvent les acheter
en pharmacie et dans les supermarchés tandis que les acheteurs publics s’approvisionnent auprès de
producteurs ou de grossistes, mais le choix de la solution adaptée peut s’avérer difficile.
Il existe un nombre important de facteurs à prendre en considération pour le choix des aides à
l’incontinence ayant un pouvoir absorbant et notamment:
— les besoins particuliers de l’utilisateur final en fonction, par exemple de la nature et de la gravité de
son incontinence;
— les besoins des auxiliaires de vie, comme la conception ergonomique du produit;
— la conception des aides (inserts, aides tout-en-un, culottes, etc.), leurs caractéristiques (capacité
d’absorption et facilité d’enfilage, etc.) et leur coût;
— les facteurs environnementaux.
Les données publiées sur ces facteurs sont actuellement limitées. L’ISO 15621 fournit des lignes
directrices pour évaluer les aides à l’incontinence ayant un pouvoir absorbant, afin de permettre aux
personnes concernées de faire leurs choix en connaissance de cause. Elle décrit les besoins des patients
atteints d’incontinence, établit une liste des facteurs les plus importants pour les utilisateurs et le
personnel soignant et présente de manière générale les méthodologies d’essai et l’interprétation de
leurs résultats.
Le présent document pourrait être utile à de nombreuses parties concernées comme les acheteurs
des systèmes de soins de santé, les responsables des maisons de soins, les prescripteurs, le personnel
soignant, les fabricants, les fournisseurs, les caisses maladie, les compagnies d’assurance et les
utilisateurs finaux. Ces acteurs ont souvent des priorités et des besoins différents, mais il est essentiel
de se rappeler que la plus importante des parties concernées est toujours l’utilisateur final. Les besoins
des utilisateurs finaux peuvent varier en fonction, par exemple, de leur sexe, de leur âge, de la nature
et de la sévérité de leur incontinence, de leur mobilité, de leur dextérité, de leur santé mentale, de leur
mode de vie et de leurs priorités personnelles. Il convient de tenir compte de ces facteurs dans le choix
personnel ou spécifié des produits les plus adaptés. La meilleure méthode pour déterminer l’adéquation
pratique en usage quotidien d’un produit consiste à le soumettre à essai sur l’utilisateur final lui-même.
D’autres normes peuvent s’avérer utiles pour évaluer les aides à l’incontinence ayant un pouvoir
absorbant et pour réaliser des essais auprès des utilisateurs:
— ISO 6658;
— ISO 9999;
— ISO 11948-1; et
— ISO 16021.
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NORME INTERNATIONALE ISO 15621:2017(F)
Aides à l'incontinence pour l'absorption d'urine et/ou de
matières fécales — Directives générales d'évaluation
1 Domaine d'application
Le présent document fournit des lignes directrices pour évaluer les aides à l’incontinence pour
l’absorption d’urine et/ou de matières fécales. Elle fournit un contexte pour les modes opératoires
décrits dans d’autres Normes internationales et modes opératoires d’essais publiés. Les facteurs
généraux concernant les produits pour incontinence et leur usage sont également examinés.
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http://www.iso.org/obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/.
3.1 Termes généraux
3.1.1
aide à l’incontinence ayant un pouvoir absorbant
produit contenant un matériau absorbant destiné à absorber l’urine ou à absorber/contenir les matières
fécales en cas d’épisode d’incontinence du porteur
3.1.2
pouvoir absorbant
quantité de liquide qui peut être absorbée par une aide à l’incontinence ayant un pouvoir absorbant (3.1.1)
dans des conditions spécifiées
3.1.3
vitesse d’acquisition
temps nécessaire à l’absorption d’une quantité donnée de liquide dans une aide à l’incontinence ayant un
pouvoir absorbant (3.1.1) dans des conditions spécifiées
3.1.4
utilisateur final
personne qui utilise une aide à l’incontinence ayant un pouvoir absorbant (3.1.1)
3.1.5
auxiliaire de vie
personne ou organisme qui aide une autre personne à réaliser les tâches de la vie quotidienne, telles
que la gestion de son incontinence
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ISO 15621:2017(F)
3.1.6
capacité de rétention
quantité de liquide retenue par une aide à l’incontinence ayant un pouvoir absorbant (3.1.1) après que
tout le liquide libre a été retiré dans des conditions spécifiées
3.1.7
réhumidification
quantité de surplus qui s’échappe d’une aide à l’incontinence ayant un pouvoir absorbant (3.1.1) lorsque
celle-ci est exposée à des forces ou des pressions externes dans des conditions spécifiées
3.2 Types de produits
3.2.1
tout-en-un
slip
change
aide à l’incontinence ayant un pouvoir absorbant (3.1.1) dans laquelle le noyau absorbant est inséré dans
une nacelle et qui est équipée d’un système de fixation repositionnable permettant de la maintenir sur
le corps sans autre système de fixation
Note 1 à l'article: Une aide tout-en-un possède généralement des élastiques qui entourent la forme de la jambe et
des bandes auto-adhésives.
3.2.2
change avec ceinture
aide à l’incontinence ayant un pouvoir absorbant (3.1.1) dans laquelle le noyau absorbant est inséré dans
une nacelle et équipée d’une ceinture repositionnable
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3.2.3
serviette
insert
protection
coquille
aide à l’incontinence ayant un pouvoir absorbant (3.1.1) tenue en place par un slip en maille élastique
ou qui doit être utilisé dans un autre produit ayant un pouvoir absorbant pour en renforcer la capacité
d’absorption (3.1.2)
Note 1 à l'article: Il existe une large gamme de serviettes conçues pour différentes quantités de fuites urinaires.
Certains produits sont principalement conçus pour les fuites urinaires quand d’autres sont également prévus
pour les fuites fécales.
3.2.4
serviette pour sous-vêtements
serviette pour femmes
serviette pour homme
aide à l’incontinence ayant un pouvoir absorbant (3.1.1) à placer dans des sous-vêtements avec, par
exemple, une bande adhésive
Note 1 à l'article: Par rapport aux serviettes/inserts/protections/coquilles (3.2.3), les serviettes pour sous-
vêtements sont généralement des produits plus petits, le plus souvent de forme anatomique spécifique pour
homme ou femme et conçus pour de plus faibles quantités d’urine.
3.2.5
culotte
shorts
sous-vêtements de protection
sous-vêtements jetables
aide à l’incontinence ayant un pouvoir absorbant (3.1.1) fabriquée et conçue pour ressembler à un sous-
vêtement normal et spécialement prévue pour des hommes ou des femmes ou encore en tant que
produit unisexe
Note 1 à l'article: Une culotte peut être revêtue comme un sous-vêtement normal.
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4 Exigences d’évaluation
4.1 Généralités
La manière dont l’évaluation est menée – de même que les facteurs auxquels elle doit s’attacher – peut
varier en fonction, par exemple, des besoins et des priorités des utilisateurs finaux, du personnel
soignant, de l’organisation qui fournit les produits, etc. Elle peut également dépendre de l’objet de
cette évaluation: les questions spécifiques seront différentes selon qu’il s’agit, par exemple, d’exclure
les produits aux performances médiocres ou de différencier des produits aux caractéristiques assez
similaires.
Toutefois, indépendamment de la nature et de l’objet de l’évaluation, les facteurs à prendre en
considération peuvent utilement être subdivisés en trois groupes: les facteurs liés à l’utilisateur
(voir 4.2), les facteurs liés au produit (voir 4.3) et les facteurs liés à l’usage (voir 4.4).
NOTE Il peut être utile de préparer l’évaluation en consultant la classification internationale ISO 9999:2016,
[2]
Code 09 30 .
4.2 Facteurs liés à l’utilisateur
4.2.1 Généralités
Les besoins propres à l’utilisateur final sont de la plus haute importance et il convient donc qu’ils
constituent toujours le premier objectif d’une évaluation des produits.
Plusieurs des facteurs clés de l’évaluation sont énumérés ci-dessous tels qu’ils sont étudiés dans la
Référence [9]. Ces facteurs d’évaluation permettent de mieux comprendre de quelle manière les aides à
l’incontinence ayant un pouvoir absorbant peuvent soulager l’utilisateur final.
4.2.2 Qualité de vie
Toutes les formes d’incontinence peuvent être une cause d’isolement, de dépression et de problèmes
physiologiques. Elles sont de plus susceptibles de dégrader de manière significative les aspects sociaux
et professionnels de la vie des personnes qui en sont atteintes ainsi que de leurs familles. Les aides à
l’incontinence ayant un pouvoir absorbant peuvent quant à elles avoir un impact positif sur la qualité de
vie des personnes qui souffrent d’incontinence, en leur permettant de préserver leur dignité, de sortir,
de travailler, de prendre part à des activités sociales et de vivre une vie pleine et satisfaisante.
4.2.3 Indépendance ou assistance
L’objectif le plus important est de donner aux personnes les moyens de vivre une vie aussi indépendante
que possible. Un aspect essentiel dans ce domaine est la capacité pour une personne d’accéder aux
installations sanitaires et de gérer son incontinence et sa toilette. On considère que l’indépendance est
rendue possible lorsque l’utilisateur final est en mesure de se rendre dans les installations adéquates et
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de changer, par ses propres moyens, l’aide à l’incontinence qu’il porte. Un grand nombre d’utilisateurs
finaux peuvent être incapables d’une telle indépendance et ont besoin d’assistance.
Il convient de tenir compte de la facilité de mise en place et de retrait de ces aides à l’incontinence ayant
un pouvoir absorbant, notamment pour le personnel soignant et les utilisateurs finaux incontinents à
[8]
mobilité ou à dextérité réduite. Un utilisateur capable de changer lui-même le produit qu’il porte se
sent plus indépendant et préserve sa dignité. Le coût des soins s’en trouve également réduit. Il est par
conséquent important de préférer les produits qui favorisent l’indépendance.
4.2.4 Nature de l’incontinence
Le processus normal de diagnostic d’une personne souffrant d’incontinence a pour objet de déterminer
la nature de son incontinence ainsi que l’aptitude de cette personne à suivre différents traitements
et solutions de gestion. Si l’emploi d’aides à l’incontinence ayant un pouvoir absorbant est indiqué, la
fréquence et le moment (jour ou nuit, par exemple) des épisodes d’incontinence ainsi que le volume des
pertes urinaires et/ou fécales sont des facteurs importants pour le choix des produits appropriés. Un
catalogue mictionnel de niveau 2 ou 3 couvrant au moins 24 h et un test d’incontinence peuvent être
[9]
utiles pour obtenir de précieuses informations sur l’incontinence. Ces dernières années, plusieurs
langes électroniques ont été développés afin de cataloguer de manière automatique les tendances
mictionnelles et d’élaborer de meilleurs plans de soins, notamment la planification de l’assistance pour
aller aux toilettes et le choix d’aides à l’incontinence mieux adaptés aux besoins individuels.
Certaines personnes ne perdent que de petites quantités d’urine et de manière occasionnelle et
peuvent ainsi se contenter d’une aide à l’incontinence ayant un pouvoir absorbant plus limité. D’autres
peuvent connaître des fuites urinaires en quantité importante avec un flux élevé pendant un épisode
d’incontinence et auront besoin d’un produit capable d’absorber, de répartir et de retenir rapidement
les urines dans des circonstances variées. Des considérations analogues s’appliquent aux pertes
fécales avec une variable supplémentaire, à savoir la consistance des selles. Le sexe de l’utilisateur peut
s’avérer un facteur important: certains produits sont spécifiquement conçus pour les hommes ou pour
les femmes.
La proximité et l’accessibilité des installations sanitaires peuvent également influencer la nécessité
d’une aide à l’incontinence ayant un pouvoir absorbant. Même si l’incontinence clinique est légère –
voire inexistante – des produits peuvent rester nécessaires lorsqu’il n’est pas possible pour le patient de
se rendre aux toilettes en raison de problèmes de mobilité ou d’accessibilité.
4.2.5 Caractéristiques de l’utilisateur final
De nombreux facteurs personnels influent sur le choix d’une aide à l’incontinence ayant un
pouvoir absorbant: les différences entre les utilisateurs finaux peuvent être grandes en termes de
caractéristiques et d’activités. Bien que la fréquence de l’incontinence augmente avec l’âge, toutes
les tranches d’âge sont concernées. L’incontinence peut toucher des personnes qui n’ont pas d’autre
pathologie, de même que d’autres qui souffrent de handicaps complexes et profonds. Un large éventail
de troubles physiques et mentaux peuvent limiter la capacité d’une personne à gérer son incontinence
de manière autonome. Chez les patients à mobilité réduite, certains produits s’avèrent peu pratiques ou
nécessitent des modifications dans la toilette ou l’habillement pour permettre leur utilisation efficace.
La réduction de la dextérité, autrement dit les restrictions dans les mouvements de la main ou des
doigts, peut rendre certains produits difficiles à utiliser. Les problèmes de vision peuvent gêner
l’efficacité de l’application et la manipulation. Les mensurations, telles que la taille, le tour de taille
ou le tour de cuisse, peuvent avoir une influence négative sur le confort et l’efficacité d’un produit. La
difficulté à ajuster certains produits peut les rendre peu pratiques ou inefficaces. Pour une personne
aux facultés mentales réduites, l’aspect familier des aides à l’incontinence qui ressemblent à des sous-
vêtements normaux peut les rendre plus faciles à gérer.
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ISO 15621:2017(F)
4.2.6 Activités
Les personnes qui souffrent de troubles de la vessie peuvent parfois constater qu’il leur est plus pratique
d’utiliser des produits différents en fonction des lieux où elles se trouvent (à domicile, au travail, en voyage
d’affaires, en sortie, etc.) et des activités qu’elles pratiquent (exercice physique, déplacements, etc.).
Les activités quotidiennes peuvent avoir une influence sur le choix des produits et un assortiment de
solutions différentes peut permettre une gestion optimale. Des produits différents peuvent être bien
mieux indiqués pour la journée et les sorties (lorsque la discrétion est une priorité), pour la nuit ou pour
rester chez soi (lorsque le besoin de confort est plus important) ou encore pour les vacances (lorsqu’il
peut être difficile de transporter de grandes quantités de produits volumineux).
De manière générale, les personnes capables de changer leurs aides à l’incontinence quand elles le
veulent peuvent se contenter d’un produit à pouvoir absorbant plus réduit que celles qui dépendent d’un
personnel soignant. De plus, celles dont le mode de vie les conduit à être souvent en déplacement pour
des raisons professionnelles ou sociales, par exemple, doivent soigneusement réfléchir à la possibilité
de transporter une réserve de produits, de les mettre au rebut et de gérer le problème du linge. Ces
facteurs peuvent avoir une influence sur leur choix de solutions.
4.2.7 Besoins individuels
Des personnes différentes ont besoin de produits différents. Ainsi, il convient, dans la mesure du
possible, de remettre à l’utilisateur final un éventail de produits à expérimenter afin de déterminer
ceux qui lui conviennent le mieux.
Les produits les plus efficaces pour un utilisateur final donné dépendent dans une certaine mesure de
son mode de vie quotidien et de ses autres activités. Par exemple, les personnes capables de marcher
(avec ou sans assistance) et de se tenir debout peuvent avoir des besoins très différents de celles qui
restent le plus souvent, voire toujours, alitées. Certaines peuvent gérer la miction et la défécation dans
une salle de bains alors que d’autres peuvent avoir besoin d’une assistance pour utiliser un bassin
hygiénique ou une chaise percée. Il convient que les utilisateurs finaux aient accès à une gamme de
produits adaptés à leurs activités quotidiennes et qu’ils aient la possibilité de choisir ceux qui leur
donnent les meilleurs résultats.
4.2.8 Manipulation des produits
La facilité avec laquelle une aide à l’incontinence ayant un pouvoir absorbant peut être posée ou retirée
est importante pour tous les utilisateurs finaux et leurs auxiliaires de vie, et notamment pour ceux à
mobilité ou dextérité réduite. Certains produits peuvent être difficiles à retirer sans entrer en contact
avec les matériaux absorbants mouillés d’urine ou de matières fécales, ce qui est une expérience
déplaisante, d’autant plus en cas de fuite du produit.
D’autres aspects importants de la manipulation concernent la capacité de l’utilisateur final à ouvrir
l’emballage, à jeter le produit après usage et à gérer les conditionnements divers comme les boîtes en
carton contenant les produits.
[9]
NOTE Les facteurs liés à l’utilisateur sont décrits plus en détail dans la Référence .
4.3 Facteurs liés au produit
4.3.1 Généralités
Au cours d’études cliniques, il a été demandé aux utilisateurs d’identifier et de clas
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.