97/48/EC - Basic rules necessary for testing migration of the constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (Text with EEA relevance)
Directive 97/48/EC amends Council Directive 82/711/EEC concerning the testing of migration of constituents from plastic materials and articles intended to contact food. It addresses the absence of specific migration tests when fatty food simulants are unsuitable and permits alternative tests under specified conditions to reduce time and complexity. The Directive clarifies the use of plastic materials intended for contact with multiple or specific food types, allowing their use if appropriate labeling informs consumers or retailers of suitable food contacts. Excessively broad food type indications require comprehensive testing against all food simulants to ensure consumer protection. The Directive updates testing rules, specifying food simulants, test conditions, and allowances for substitute and alternative tests. It permits reduced testing based on scientific evidence demonstrating severity or proof that migration limits cannot be exceeded. The provisions aim to balance consumer safety with practical testing methods, reflecting the latest scientific knowledge. Member States were required to implement these rules by July 1, 1998.
Purpose
Commission Directive 97/48/EC, adopted on 29 July 1997, serves as the second amendment to Council Directive 82/711/EEC. The original Directive 82/711/EEC set out the fundamental rules required for testing the migration of constituents from plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs, ensuring the safety of consumers. This amendment clarifies and expands testing methods, especially concerning fatty food simulants, and addresses the use of plastic materials in contact with one or more food types. It aims to simplify testing procedures while maintaining consumer protection by establishing alternative and substitute migration tests, and guidelines for labelling to indicate food contact suitability.
Key obligations
Testing Requirements: Migration tests for both overall and specific migration from plastic materials to food must use designated food simulants under defined test conditions to simulate worst foreseeable scenarios.
Food Simulants Use:
- For materials contacting all food types, tests must include 3% acetic acid, 10% ethanol, and rectified olive oil or specified synthetic alternatives to fatty simulants.
- If synthetic fatty simulants show migration over limits, confirmation testing with olive oil is necessary where technically feasible.
Alternative and Substitute Tests:
- Substitute tests using specified test media may be employed if fatty food simulants are unsuitable due to technical limitations.
- Alternative tests using volatile solvents or extraction-based methods can be used if validated by comparison tests indicating results are equal to or more severe than the standard fatty simulant test.
- Reduction in the number of tests is permitted when scientifically justified to focus on the most severe conditions.
- Tests can be omitted if conclusive proof shows migration limits cannot be exceeded under foreseeable use.
Specific Food Contact:
- Use of plastics intended only for certain food types must be clearly indicated with appropriate labelling.
- Such articles can be tested only with relevant food simulants matching these specific food types.
- Where multiple food types with different reduction factors apply, the strictest limit applies.
- If the material is intended to contact more than one food group with different reduction factors, all relevant simulants and calculations must be applied.
Test Conditions:
- Tests must simulate worst foreseeable conditions of time and temperature, including specific guidance on microwave use, hot-fill, storage, and short contact durations.
- Where prescribed test conditions cause unrealistic physical changes to the test specimen, alternative worst foreseeable conditions should be used.
Labelling and Information:
- Plastic materials not designed for all food types but for multiple foods must include clear consumer or retailer information on safe food contacts to avoid health risks.
- Excessive labelling reflecting contact with numerous food types should be avoided; such materials should be thoroughly tested against all simulants.
Affected products and actors
- Plastic materials and articles intended for food contact across the European Community.
- Manufacturers and importers of plastic food contact materials responsible for testing and compliance.
- Regulatory authorities in Member States enforcing compliance with migration limits and labelling requirements.
- Retailers and consumers to be informed by appropriate labeling on the safe use of plastic materials with specific food types.
- Testing laboratories conducting migration tests on food contact plastics.
Implementation timeline
- Member States were required to transpose this Directive into national law and bring into force the necessary legislation and regulations by 1 July 1998.
- The Directive entered into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Communities.
- National measures implementing the Directive must reference it explicitly at the time of official publication.
This Directive maintains and enhances food safety concerning plastic materials in contact with food by refining migration testing protocols, allowing scientifically backed alternatives, and clarifying food contact usage categorization and labelling.
The directive applies to plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs. It specifically regulates the testing procedures for migration of constituents from these plastic materials and articles into food, using designated food simulants that represent different types of food. The directive covers materials intended for contact with all food types as well as those designed for specific food types. It applies to the entire testing process, detailing conditions under which materials must be tested to ensure consumer safety by limiting migration of substances. This includes provisions for cases where certain standard tests are technically unfeasible and allows for substitute or alternative testing methods under specified conditions. The directive ensures that plastic materials and articles comply with health safety requirements when used in food contact applications within the European Community.
Die Richtlinie 97/48/EG ändert die Richtlinie 82/711/EWG und legt die Grundregeln für die Ermittlung der Migration von Kunststoffmaterialien und -gegenständen fest, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen. Sie definiert die zu verwendenden Simulanzlösemittel für unterschiedliche Lebensmittelkategorien sowie die Prüfbedingungen hinsichtlich Zeit und Temperatur, um die Migration von Stoffen in Lebensmittel zu bewerten. Für fetthaltige Lebensmittel sind alternative oder Ersatzprüfungen zulässig, wenn die Standard-Simulanzlösemittel technisch ungeeignet sind. Die Richtlinie regelt auch den Umgang mit Materialien, die mit mehreren Lebensmitteltypen in Kontakt kommen, und schreibt entsprechende Kennzeichnungspflichten vor. Ziel ist der Schutz der Verbraucher und die Gewährleistung, dass die Migrationsgrenzwerte eingehalten werden. Weiterhin enthält die Richtlinie Anforderungen zur Durchführung von Migrationsprüfungen unter bestimmten Einsatzbedingungen, etwa für Mikrowellennutzung, und ermöglicht abweichende Prüfbedingungen, sofern diese den ungünstigsten realistischen Kontaktsituationen entsprechen. Die Mitgliedstaaten müssen die Bestimmungen ab dem 1. Juli 1998 umsetzen.
Zweck
Die Richtlinie 97/48/EG der Kommission vom 29. Juli 1997 ändert die Richtlinie 82/711/EWG und legt detaillierte Grundregeln zur Ermittlung der Migration von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff fest, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen. Ziel ist es, Gesundheitsschutz sicherzustellen, indem die Migration von Stoffen aus Kunststoff in Lebensmittel kontrolliert wird. Die Richtlinie regelt insbesondere Prüfverfahren für die Migration, insbesondere bei fetthaltigen Lebensmitteln, und erlaubt unter bestimmten Voraussetzungen alternative Prüfmethoden. Außerdem wird klargestellt, wie mit Materialien umzugehen ist, die mit mehreren oder bestimmten Lebensmitteln in Kontakt kommen.
Wesentliche Verpflichtungen
- Durchführung von Migrationsprüfungen zur Ermittlung der Gesamt- und spezifischen Migration von Kunststoffmaterialien mit genormten Simulanzlösemitteln und unter vorgegebenen Prüfbedingungen.
- Zulassung von Ersatzprüfungen, wenn Simulanzlösemittel für fetthaltige Lebensmittel aus technischen Gründen nicht einsetzbar sind.
- Ermöglichung alternativer Prüfungen unter engen Voraussetzungen, sofern diese vergleichbare Sicherheit hinsichtlich der Migrationsgrenzwerte gewährleisten.
- Beschränkung der Prüfungen auf wissenschaftlich als strengste geltende Simulanzlösemittel.
- Nachweis der Einhaltung von Migrationsgrenzwerten, wobei abweichende Prüfungen nur zulässig sind, wenn nachweislich die Sicherheit gewährleistet ist.
- Kennzeichnung und Angabe für Verbraucher und Handel, falls Kunststoffe nur mit bestimmten oder mehreren Lebensmitteln in Kontakt kommen dürfen, um Missverständnisse und gesundheitliche Risiken zu vermeiden.
- Berücksichtigung besonderer Prüfbedingungen bei Materialien, die z.B. für Mikrowellengeräte bestimmt sind oder bei speziellen Kontaktsituationen (Temperatur, Zeit) verwendet werden.
Betroffene Produkte und Akteure
- Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen.
- Hersteller und Inverkehrbringer von Kunststoffverpackungen oder sonstigen Kunststoffgegenständen, die Lebensmitteln direkt oder indirekt zugeführt werden.
- Prüfungslabore, die Migrationsprüfungen durchführen.
- Mitgliedstaatliche Behörden, die für Überwachung und Umsetzung der Richtlinie verantwortlich sind.
- Händler und Verbraucher, die durch entsprechende Kennzeichnungen informiert werden müssen, wenn Kunststoffe nur für bestimmte Lebensmittelarten geeignet sind.
Umsetzungszeitraum
- Die Richtlinie trat am zwanzigsten Tag nach Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
- Die Mitgliedstaaten mussten die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften zur Einhaltung der Richtlinie bis spätestens 1. Juli 1998 erlassen.
- Es besteht eine Verpflichtung zur unverzüglichen Mitteilung der Umsetzung an die Kommission mit Verweis auf diese Richtlinie.
Hinweis: Die Richtlinie aktualisiert und ersetzt den Anhang der Richtlinie 82/711/EWG, insbesondere mit Bezug auf Prüfmethode, Simulanzlösemittel, Prüfbedingungen sowie alternative und Ersatzprüfungen bei besonderen Herausforderungen.
Die Richtlinie 97/48/EG richtet sich auf Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen. Sie legt Grundregeln für die Ermittlung der Migration von Stoffen aus diesen Materialien in Lebensmittel fest. Die Richtlinie gilt für Kunststoffprodukte, die mit allen oder bestimmten Lebensmitteltypen in Kontakt kommen können, einschließlich fetthaltiger und wässriger Lebensmittel. Dabei sind Migrationsprüfungen unter Verwendung von Simulanzlösemitteln durchzuführen, die den verschiedenen Lebensmittelkategorien entsprechen. Sie beinhaltet auch Regelungen für Ersatz- und alternative Prüfungen, insbesondere wenn technische Schwierigkeiten bei der Verwendung bestimmter Simulanzlösemittel bestehen. Die Richtlinie gilt für alle Kunststoffmaterialien und -gegenstände, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, und regelt die Prüfbedingungen, um die Sicherheit sowie den Schutz des Verbrauchers zu gewährleisten.
La directive 97/48/CE modifie la directive 82/711/CEE, établissant des règles pour vérifier la migration des constituants des matériaux plastiques en contact avec les denrées alimentaires. Elle précise les essais à effectuer quand les simulateurs d'aliments gras ne conviennent pas, autorisant des essais alternatifs sous conditions strictes. La directive distingue entre matériaux destinés au contact avec tous types d'aliments et ceux destinés à des types spécifiques, exigeant une indication claire sur les étiquettes lorsque le contact est limité. Les essais de migration se réalisent avec des simulateurs représentant divers types d’aliments, dans des conditions conventionnelles de durée et température correspondant aux pires scénarios probables d’utilisation. Des essais substitutifs et alternatifs peuvent être utilisés pour pallier les limites techniques des essais standards. Ces mesures assurent la protection des consommateurs contre les risques sanitaires liés à la migration de substances, tout en facilitant la conformité par des procédures d’essai adaptées et scientifiquement justifiées. La directive est applicable depuis le 1er juillet 1998 dans l’Espace économique européen.
Objet
La directive 97/48/CE modifie la directive 82/711/CEE afin de préciser et d’améliorer les règles de base pour la vérification de la migration des constituants des matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires. Elle vise notamment à :
- clarifier les méthodes d’essais lorsque les simulateurs d’aliments gras ne conviennent pas,
- permettre l’utilisation d’essais alternatifs dans certains cas techniques,
- encadrer l’utilisation de matériaux en contact avec plusieurs types ou groupes d’aliments,
- garantir la protection de la santé du consommateur par des tests adaptés et une information claire.
Obligations principales
Essais de migration
- Les essais doivent utiliser des simulateurs d’aliments standardisés représentant divers types d’aliments (acide acétique, éthanol, huile d’olive, etc.).
- Des « essais de substitution » sont possibles lorsque l’essai avec simulateurs d’aliments gras est techniquement difficile.
- Les « essais alternatifs », sous conditions strictes, sont autorisés en remplacement des essais classiques si la comparabilité des résultats est démontrée.
- Limitation possible des essais aux plus sévères selon l’expérience scientifique.
- Dispense d’essais si preuves concluantes indiquent qu’aucune migration ne dépasse les limites.
Simulation des conditions de contact
- Utilisation des pires conditions prévisibles de température et durée pour les essais, définies dans la directive.
- Exemples précis pour différents types de conditions d’utilisation (contact chaud, contact à température ambiante, passage au four micro-ondes).
- Possibilité de moduler les conditions d’essai si elles provoquent des modifications non représentatives des conditions réelles.
Information et étiquetage
- Si le matériau/objet est destiné à plusieurs types d’aliments, une indication claire et spécifique doit informer le consommateur ou le détaillant des aliments compatibles.
- En cas d’usage limité à certains groupes d’aliments, mention obligatoire des types d’aliments concernés selon la directive 85/572/CEE.
- Les tests doivent recouvrir tous les types d’aliments pour assurer la conformité.
Produits et acteurs concernés
- Matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, couvrant toute la chaîne allant des producteurs à la distribution.
- Fabricants, importateurs et distributeurs doivent s’assurer de la conformité aux limites de migration.
- Consommateurs sont protégés par les prescriptions techniques et les exigences d’information.
Calendrier de mise en œuvre
- Les États membres doivent transposer la directive dans leur droit national et notifier les mesures à la Commission avant le 1er juillet 1998.
- La directive entre en vigueur le 20e jour suivant sa publication au Journal officiel des Communautés européennes (fin juillet 1997).
- Dispositions législatives, réglementaires ou administratives doivent reprendre explicitement la référence à la directive lors de leur publication officielle.
Cette directive renforce la sécurité sanitaire des matériaux plastiques en contact alimentaire en adaptant les méthodes de test dans un cadre harmonisé à l’échelle européenne.
La directive 97/48/CE s'applique aux matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires. Elle établit les règles de base pour la vérification de la migration des constituants de ces matériaux dans les aliments. Cette directive concerne notamment les matériaux destinés à entrer en contact avec tous types d'aliments ou avec des denrées alimentaires spécifiques, incluant les aliments aqueux, gras ou autres classes alimentaires définies par des simulateurs d’aliments. Elle couvre également les essais de migration globale et spécifique afin de garantir la sécurité sanitaire lors de l'utilisation des matériaux plastiques au contact des aliments, en tenant compte de diverses conditions d'utilisation telles que les températures et durées de contact prévisibles, ainsi que des cas particuliers comme l’utilisation dans des fours à micro-ondes.
Direktiva 97/48/ES nadomešča prilogo k Direktivi 82/711/EGS glede preskušanja migracije sestavin iz polimernih materialov in izdelkov, namenjenih stiku z živili. Namenjena je vzpostavitvi podrobnih pravil za oceno celotne in specifične migracije teh snovi z uporabo modelnih raztopin, ki simulirajo različne vrste živil (vodna, kisla, alkoholna in maščobna živila). Vključuje pogoje preskušanja, natančne čase in temperature, glede na predvidene okoliščine stika, ter določa alternativne in nadomestne preskuse za primere, ko standardni preskusi z maščobnimi modelnimi raztopinami niso izvedljivi. Direktiva dovoljuje tudi uporabo polimernih materialov, namenjenih stiku z določenimi vrstami živil, ob ustreznem označevanju. Preskusi so zasnovani tako, da zagotavljajo varnost potrošnikov z ohranitvijo migracije nevarnih snovi pod mejne vrednosti. Države članice morajo direktivo prenesti v nacionalno zakonodajo do 1. julija 1998, kar prispeva k enotni in varni uveljavitvi pravil za materiale v stiku z živili v EU.
Namen
Direktiva Komisije 97/48/ESz z dne 29. julija 1997 ureja spremembe Direktive Komisije 82/711/EGS, ki določa temeljna pravila za preskušanje migracije sestavin polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili. Namen direktive je izboljšati določila glede preskušanja migracije, še posebej v primerih, ko klasične modelne raztopine za maščobna živila niso primerne ali izvedljive. Prav tako jasno določa pogoje za uporabo materialov, ki so namenjeni stiku z več kot enim ali s posebno skupino živil, ob ustreznem označevanju glede vrste živil, s katerimi lahko pridejo v stik. Direktiva zagotavlja, da so migracijski preskusi tudi v skladu z zdravstveno varnostjo potrošnikov.
Ključne obveznosti
- Nadomestitev priloge k Direktivi 82/711/EGS z novo prilogo, ki podrobno določa pravila za izvajanje migracijskih preskusov polimernih materialov in izdelkov, namenjenih stiku z živili.
- Uporaba modelnih raztopin glede na vrste živil (vodna, kisla, alkoholna, maščobna) za celotno in specifično migracijo.
- Dovoljene so nadomestne preskuse z drugimi preskusnimi raztopinami (npr. izooktan, 95 % etanol), kadar so tehnične metode omejene za uporabo modelnih raztopin za maščobna živila.
- Alternativni preskusi so dopustni pod pogoji, da so rezultati enakovredni ali strožji od klasičnih modelnih preskusov in da migracijske meje niso presežene.
- Možnost zmanjšanja števila preskusov ali izpustitev nekaterih preskusov, če so na razpolago zadostni znanstveni dokazi, da migracija ne presega mejnih vrednosti.
- Jasna obveznost držav članic, da sprejmejo potrebne nacionalne ukrepe in uskladijo zakonodajo do 1. julija 1998 ter obvestijo Komisijo.
- Zahteva po označbah na polimernih materialih in izdelkih, če so namenjeni stiku samo z določenimi živili ali skupinami živil, da bo potrošnik oziroma prodajalec ustrezno informiran.
Vplivani izdelki in akterji
- Polimerni materiali in izdelki, ki so namenjeni neposrednemu ali posrednemu stiku z živili, vključno z embalažo, oblogami in drugimi pripomočki.
- Proizvajalci in distribucijski kanali teh materialov, ki morajo zagotoviti skladnost z novimi migracijskimi preskusi in pravilnim označevanjem.
- Nacionalni organi držav članic so zadolženi za izvajanje nadzora in uskladitev zakonodaje z direktivo.
- Potrošniki, ki so zaščiteni z zagotavljanjem varnosti migracije snovi iz polimernih materialov v živila.
Časovni okvir implementacije
- Direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.
- Države članice morajo sprejeti potrebne zakone in uredbe za uskladitev s to direktivo do 1. julija 1998.
- Ob prevzemu nacionalnih predpisov je obvezno tudi sklicevanje na to direktivo, kot določijo države članice.
Povzetek temelji na Direktivi Komisije 97/48/ESz in njenem prilagojenem pravnem besedilu o migracijskih preskusih polimernih materialov in izdelkov v stiku z živili.
Direktiva 97/48/ES zadeva polimerne materiale in izdelke, namenjene za stik z živili. Namenjena je določitvi temeljnih pravil za preskušanje migracije sestavin teh materialov in izdelkov, zlasti kadar modelne raztopine za maščobna živila niso primerne ali kadar je treba dovoliti alternativne ali nadomestne preskuse migracije. Uporablja se za vse vrste polimernih materialov in izdelkov, ki so v stiku z živili različnih skupin, vključno z živili na vodni osnovi, kislimi, alkoholnimi, maščobnimi in suho živilo. Direktiva ureja merila za preskuse migracije, pogoje stika glede časa in temperature ter uporabo modelnih raztopin in preskusnih raztopin za preverjanje varnosti teh materialov v stiku z živili, s ciljem zagotoviti zaščito potrošnikov. Prav tako določa, v katerih primerih je dovolj dovoliti uporabo materialov z omejenim stikom z določenimi vrstami živil.
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Frequently Asked Questions
An EU Directive is a legislative act of the European Union that sets out goals that all EU member states must achieve. However, it is up to each member state to devise their own laws on how to reach these goals through national transposition. Directives are used to harmonize laws across the EU, particularly for the functioning of the single market.
Directive 97/48/EC covers "Basic rules necessary for testing migration of the constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (Text with EEA relevance)". There are 0 standards associated with this directive.
Harmonized standards under 97/48/EC are European standards (ENs) developed by CEN, CENELEC, or ETSI in response to a mandate from the European Commission. When these standards are cited in the Official Journal of the European Union, products manufactured in conformity with them benefit from a presumption of conformity with the essential requirements of 97/48/EC, facilitating CE marking and free movement within the European Economic Area.