641/2009 - Commission Regulation (EC) No 641/2009 of 22 July 2009 implementing Directive 2005/32/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for glandless standalone circulators and glandless circulators integrated in products Harmonized Directive
Commission Regulation (EC) No 641/2009 implements Directive 2005/32/EC concerning ecodesign requirements for glandless standalone circulators and glandless circulators integrated in products. It targets energy consumption, the primary environmental impact of these circulators, which are widely used in heating systems and account for significant electricity use and CO2 emissions in the EU. The regulation sets efficiency standards to improve energy performance, requiring manufacturers to apply cost-effective, non-proprietary technologies. It excludes drinking water circulators from most provisions except for specific information requirements, and circulators replaced within a defined timeframe. The regulation mandates conformity assessment procedures and provides verification methods for market surveillance. Indicative benchmarks for best-performing circulators are included to promote transparency on environmental performance. The implementation is phased, with efficiency requirements entering into force in 2013 for standalone units and in 2015 for standalone and integrated circulators. The regulation aims to reduce electricity consumption by an estimated 23 TWh and CO2 emissions by 11 million tonnes by 2020, enhancing internal market functioning while ensuring product functionality and safety.
Purpose
Commission Regulation (EC) No 641/2009 implements Directive 2005/32/EC to establish ecodesign requirements for glandless standalone circulators and glandless circulators integrated into products. The regulation aims to reduce the environmental impact caused by energy consumption during the use phase of these circulators, primarily used in heating systems or secondary circuits of cooling distribution systems in buildings. Circulators represent a significant part of energy consumption in heating systems, and improving their efficiency targets significant energy savings and CO2 emissions reductions without excessive costs or negative impacts on product functionality, health, safety, or the environment.
Key Obligations
- Ecodesign requirements: Circulators must meet specific energy efficiency levels as detailed in Annex I of the regulation. These requirements focus on reducing electricity consumption during the use phase.
- Measurement and conformity: Compliance with the energy efficiency requirements will be verified via established measurement methods and conformity assessment procedures established under Directive 2005/32/EC.
- Information provision: Manufacturers must supply detailed information on the assembly and dismantling of circulators to facilitate reuse and recycling.
- Verification procedures: Member States' authorities must apply the verification procedure outlined in Annex III for market surveillance checking compliance.
- Benchmarking: Indicative benchmarks for best-performing circulators on the market are provided in Annex IV to guide stakeholders.
- Review and update: The Commission commits to reviewing the calculation methodology for energy efficiency and the regulation itself by set deadlines (before 2012 and 2017 respectively), considering technological developments and recycling improvements.
Affected Products and Actors
- Products in scope:
- Glandless standalone circulators - pumps where the motor shaft is directly coupled to the impeller and the motor is immersed in the fluid.
- Glandless circulators integrated within heat-generating or heat-transferring products.
- Excluded products:
- Drinking water circulators, except for certain information requirements.
- Replacement circulators integrated in products placed on the market by specific transitional deadlines.
- Actors involved:
- Manufacturers of glandless circulators and products containing these circulators.
- Market surveillance and regulatory authorities within EU member states responsible for conformity verification.
- The European Commission, which oversees reviews and updates to the regulation.
- Stakeholders including industry and environmental groups participating in consultations.
Implementation Timeline
- Entry into force: The regulation entered into force on the twentieth day following its publication in the Official Journal of the European Union (post-July 22, 2009).
- From 1 January 2013: Glandless standalone circulators (except those specifically designed for primary circuits of thermal solar systems and heat pumps) must comply with the initial energy efficiency levels defined in Annex I.
- From 1 August 2015: Both glandless standalone circulators and glandless circulators integrated in products must meet more stringent energy efficiency requirements outlined in Annex I.
- Reviews:
- The methodology for energy efficiency calculation for integrated glandless circulators reviewed before 1 January 2012.
- The entire regulation reviewed before 1 January 2017 to reflect technological progress and enhance reusability and recyclability.
This gradual implementation is designed to allow manufacturers sufficient time to redesign products and to minimize impacts on the market and small and medium-sized enterprises, ensuring timely ecological benefits.
This regulation applies to glandless standalone circulators and glandless circulators integrated in products, specifically designed for use in heating systems or secondary circuits of cooling distribution systems. Circulators within the rated hydraulic output power range of 1 W to 2,500 W are covered, excluding drinking water circulators except for specified information requirements. It does not apply to circulators integrated in products placed on the market by January 1, 2020, as replacements for identical circulators placed on the market by August 1, 2015, provided the replacement or packaging clearly indicates the intended product. The scope includes devices primarily consuming electricity within heating and cooling applications in buildings, targeting reduction of environmental impacts through improved energy efficiency. The regulation seeks to harmonize ecodesign requirements across the EU market for these energy-using products to foster re-use, recycling, and lower energy consumption during their use phase while supporting the internal market’s functioning.
Die Verordnung Nr. 641/2009 der Kommission legt Ökodesign-Anforderungen für externe und in Produkte integrierte Nassläufer-Umwälzpumpen fest, um deren Energieeffizienz zu verbessern und somit den Stromverbrauch und die damit verbundenen CO2-Emissionen zu senken. Ziel ist es, den erheblichen Energieverbrauch dieser Pumpen, die vor allem in Heizungs- und Kühlanlagen eingesetzt werden, durch herstellerneutrale und kostengünstige technische Lösungen zu reduzieren. Die Verordnung regelt verbindliche Grenzwerte für den Energieeffizienzindex, die ab 2013 und 2015 gelten, und fördert die Bereitstellung von Informationen für Zusammenbau und Recycling. Ausgenommen sind Trinkwasserumwälzpumpen und bestimmte Ersatzpumpen. Für die Prüfung der Konformität sind interne Kontrollen und Managementsysteme vorgesehen. Die Kommission prüft die Verordnung regelmäßig auf technische Fortschritte und berücksichtigt dabei auch Aspekte der Wiederverwendung und des Recyclings. Die Umsetzung dieser Maßnahmen soll zu erheblichen Energieeinsparungen und einer Reduktion der CO2-Emissionen in der EU beitragen.
Zweck
Die Verordnung (EG) Nr. 641/2009 dient der Umsetzung der Ökodesign-Richtlinie 2005/32/EG und legt Anforderungen an die umweltgerechte Gestaltung von externen Nassläufer-Umwälzpumpen sowie in Produkte integrierten Nassläufer-Umwälzpumpen fest. Ziel ist die Reduzierung des Stromverbrauchs dieser Pumpen, die hauptsächlich in Heiz- und Kühlsystemen von Gebäuden eingesetzt werden. Da Umwälzpumpen einen erheblichen Anteil des Energieverbrauchs in Gebäuden verursachen und oftmals unabhängig vom tatsächlichen Wärmebedarf kontinuierlich laufen, bieten sie ein großes Einsparpotenzial für Energie und CO2-Emissionen. Die Verordnung fördert eine bessere Energieeffizienz, unterstützt die Wiederverwendung und das Recycling und trägt zur Minimierung der Umweltauswirkungen über den gesamten Lebenszyklus der Produkte bei.
Wichtige Verpflichtungen
- Ökodesign-Anforderungen: Festlegung verbindlicher Grenzwerte für den Energieeffizienzindex (EEI) von externen und integrierten Nassläufer-Umwälzpumpen, gemäß Anhang I der Verordnung.
- Mess- und Konformitätsprüfung: Anwendung verlässlicher und reproduzierbarer Messmethoden basierend auf harmonisierten europäischen Normen zur Bestimmung der Einhaltung der Effizienzanforderungen (Anhang II).
- Technische Unterlagen: Hersteller müssen technische Dokumentationen vorlegen, die Angaben zum Energieeffizienzindex enthalten (gemäß Anhängen IV und V der Richtlinie 2005/32/EG).
- Marktüberwachung: Mitgliedstaaten führen Kontrollverfahren durch, unter Anwendung des in Anhang III beschriebenen Prüfverfahrens zur Sicherstellung der Konformität.
- Informationen für Wiederverwendung und Recycling: Hersteller sollen Informationen zur Zerlegung und Montage der Umwälzpumpen bereitstellen.
- Unverbindliche Referenzwerte: Angabe von Benchmarks für die besten verfügbaren Techniken zur Orientierung der Hersteller und Verbraucher.
Betroffene Produkte und Akteure
- Produkte:
- Externe Nassläufer-Umwälzpumpen mit einer hydraulischen Nennleistung zwischen 1 W und 2.500 W, die für Heizungsanlagen oder Sekundärkreisläufe in Kühlsystemen bestimmt sind.
- In Produkte integrierte Nassläufer-Umwälzpumpen.
- Ausgeschlossen sind:
- Trinkwasserumwälzpumpen (außer bestimmte Informationspflichten).
- Ersatzpumpen, die bis zum 1. Januar 2020 für bereits bis zum 1. August 2015 in Verkehr gebrachte Pumpen vermarktet werden.
- Akteure: Hersteller, Importeure, Händler von Umwälzpumpen sowie Marktaufsichtsbehörden der Mitgliedstaaten.
Umsetzungszeitplan
- Inkrafttreten: Die Verordnung trat am 11. August 2009 in Kraft, zwanzig Tage nach Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union.
- Anwendbarkeit der Anforderungen:
- Ab 1. Januar 2013 dürfen externe Nassläufer-Umwälzpumpen den in Anhang I Nummer 1 Punkt 1 definierten Energieeffizienzindex nicht überschreiten (mit Ausnahme spezieller Pumpen für Primärkreisläufe von thermischen Solaranlagen und Wärmepumpen).
- Ab 1. August 2015 gelten verschärfte Grenzwerte auch für in Produkte integrierte Nassläufer-Umwälzpumpen (Anhang I Nummer 1 Punkt 2).
- Überprüfungen:
- Bis zum 1. Januar 2012 Überprüfung der Berechnungsmethode des Energieeffizienzindex für integrierte Umwälzpumpen.
- Bis zum 1. Januar 2017 Überprüfung der Verordnung insgesamt hinsichtlich des technischen Fortschritts und der Recyclingmöglichkeiten.
Diese stufenweise Einführung gibt Herstellern genügend Zeit zur Anpassung und gewährleistet eine schrittweise Verbesserung der Energieeffizienz bei Umwälzpumpen im Binnenmarkt.
Die Verordnung 641/2009 legt Ökodesign-Anforderungen für externe Nassläufer-Umwälzpumpen und in Produkte integrierte Nassläufer-Umwälzpumpen fest. Sie gilt für Kreiselpumpen mit einer hydraulischen Nennleistung zwischen 1 W und 2500 W, die in Heizungs- oder Kühlverteilungssystemen eingesetzt werden. Ausgenommen sind Trinkwasserumwälzpumpen, mit Ausnahme bestimmter Informationsanforderungen, sowie Ersatzpumpen für in Produkte integrierte Umwälzpumpen, die bis zum 1. Januar 2020 in Verkehr gebracht werden und identisch zu vorherigen Modellen sind. Die Verordnung zielt darauf ab, den Stromverbrauch dieser Pumpen zu senken, da dieser der bedeutendste Umweltaspekt ist, und umfasst sowohl Produkte, die separat verkauft als auch solche, die in Heiz- oder Kühlprodukte integriert sind. Sie betrifft vor allem den Heizungssektor und sekundäre Kühlkreisläufe in Gebäuden.
Le règlement (CE) n° 641/2009 établit des exigences d’écoconception pour les circulateurs sans presse-étoupe indépendants et intégrés dans des produits, en vue de réduire leur consommation électrique durant la phase d’utilisation. Cette mesure découle de la directive 2005/32/CE sur l’efficacité énergétique des produits consommateurs d’énergie, visant à diminuer l’impact environnemental sans imposer de coûts excessifs. Les circulateurs, majoritairement utilisés dans les systèmes de chauffage des bâtiments, consomment une part significative de l’énergie, représentant environ 50 TWh en 2005 en Europe, avec une forte incidence sur les émissions de CO2. Le règlement impose un calendrier progressif d’application, avec des niveaux d’efficacité minimum à atteindre dès 2013 puis à partir d’août 2015. Il encourage également la fourniture d’informations facilitant la réutilisation et le recyclage des circulateurs. Les méthodes de mesure, d’évaluation de conformité et de vérification sont définies pour garantir des résultats fiables et comparables. La Commission s’engage à réexaminer les critères en 2012 et 2017 afin de suivre les avancées technologiques et d’améliorer les performances environnementales des produits.
Objectif
Le règlement (CE) n° 641/2009 de la Commission du 22 juillet 2009 met en œuvre la directive 2005/32/CE concernant les exigences d'écoconception applicables aux circulateurs sans presse-étoupe, qu'ils soient indépendants ou intégrés dans des produits. Son objectif principal est de réduire la consommation d'énergie des circulateurs utilisés dans les systèmes de chauffage et les circuits secondaires de systèmes de refroidissement. Cette mesure vise à améliorer la performance environnementale de ces produits, en réduisant les émissions de CO2 générées par leur consommation électrique, tout en évitant des coûts excessifs pour les fabricants. Le règlement encourage également la réutilisation et le recyclage de ces équipements en imposant des obligations d'information sur leur assemblage et démontage.
Obligations principales
Exigences d'écoconception : Les circulateurs doivent respecter des niveaux minimaux d'efficacité énergétique spécifiés à l'annexe I du règlement. Ces exigences concernent exclusivement la consommation électrique durant la phase d’utilisation, qui constitue le principal impact environnemental.
Évaluation de la conformité : Les fabricants doivent procéder à une évaluation de la conformité par contrôle interne de conception ou par un système de management conforme aux annexes IV ou V de la directive 2005/32/CE. Les méthodes de mesure doivent être fiables, précises et reproductibles, basées sur l'état de l'art et les normes harmonisées européennes lorsque disponibles.
Documentation technique : Les fabricants doivent fournir un dossier technique comprenant notamment les informations utiles à la mise en place des contrôles de conformité et sur l’assemblage/démontage afin de faciliter le recyclage.
Procédures de surveillance du marché : Les autorités nationales sont tenues de vérifier la conformité des produits selon la procédure définie à l’annexe III.
Informations pour la réutilisation et le recyclage : Obligation d’inclure des données relatives à l’assemblage et au démontage des circulateurs afin de faciliter leur recyclage.
Critères de référence indicatifs : Des critères correspondant aux meilleures technologies disponibles sont établis à l’annexe IV pour promouvoir la diffusion des bonnes pratiques.
Réexamens prévus : La Commission revoit la méthode de calcul de l'efficacité énergétique (avant 2012) et le règlement lui-même avant 2017 pour intégrer les progrès technologiques et envisager des améliorations facilitant la réutilisation et le recyclage.
Produits et acteurs concernés
Produits visés : Circulateurs sans presse-étoupe, définis comme des pompes centrifuges d’une puissance hydraulique nominale entre 1 et 2 500 W, à usage dans les systèmes de chauffage ou circuits secondaires de systèmes de refroidissement.
Exclusions : Circulateurs d'eau potable (excepté pour les exigences d'information sur l'assemblage/démontage) et circulateurs intégrés dans des produits mis sur le marché avant le 1er janvier 2020, destinés au remplacement de circulateurs intégrés commercialisés avant le 1er août 2015.
Acteurs concernés : Fabricants, importateurs, distributeurs, ainsi que les autorités nationales responsables de la surveillance du marché.
Calendrier de mise en œuvre
Entrée en vigueur : Le règlement est entré en vigueur vingt jours après sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Étapes clés :
À partir du 1er janvier 2013 : Obligation pour les circulateurs sans presse-étoupe indépendants (hormis ceux spécifiquement conçus pour circuits primaires de systèmes solaires thermiques et pompes à chaleur) de satisfaire au niveau d'efficacité énergétique minimal défini.
À partir du 1er août 2015 : Extension des exigences à tous les circulateurs sans presse-étoupe indépendants et intégrés dans des produits, qui doivent respecter le niveau d'efficacité défini dans l’annexe I, paragraphe 1, point 2.
Réexamens :
Avant le 1er janvier 2012 : Révision de la méthode de calcul de l’indice d’efficacité énergétique des circulateurs intégrés.
Avant le 1er janvier 2017 : Réexamen complet du règlement en tenant compte des avancées technologiques et des options favorisant la réutilisation et le recyclage.
Ce règlement a pour but d’harmoniser les règles relatives à la consommation électrique des circulateurs afin de réduire l’impact environnemental de ces équipements à l’échelle de l’Union européenne tout en assurant la protection des fonctionnalités des produits et la sécurité des utilisateurs.
Le règlement (CE) n° 641/2009 s'applique aux circulateurs sans presse-étoupe indépendants et aux circulateurs sans presse-étoupe intégrés dans des produits, destinés à être utilisés dans des systèmes de chauffage ou dans des circuits secondaires de systèmes de refroidissement. Il concerne spécifiquement les pompes centrifuges dont la puissance hydraulique utile nominale est comprise entre 1 et 2 500 W. Le règlement exclut les circulateurs d'eau potable, sauf en ce qui concerne certaines exigences d'information, ainsi que les circulateurs intégrés dans des produits mis sur le marché avant le 1er janvier 2020 pour remplacer des circulateurs similaires commercialisés avant le 1er août 2015. L'objectif principal est de fixer des exigences d'écoconception visant à améliorer l'efficacité énergétique de ces circulateurs, qui représentent une part significative de la consommation électrique des systèmes de chauffage des bâtiments dans l'Union européenne.
Uredba Komisije (ES) št. 641/2009 določa zahteve za okoljsko primerno zasnovo samostojnih obtočnih črpalk in obtočnih črpalk, namenjenih vgradnji v izdelke, kot so ogrevalni in hladilni sistemi v zgradbah. Glavni okoljski vidik je energetska učinkovitost v fazi delovanja, saj črpalke porabijo bistveno količino električne energije in vplivajo na emisije CO2. Uredba uvaja postopno zahtevo za izboljšanje učinkovitosti, s časovnim načrtom do leta 2015, ter določa postopek ocenjevanja skladnosti, merjenja in preverjanja izpolnjevanja zahtev. Prav tako spodbuja ponovno uporabo in recikliranje črpalk z obveznostjo proizvajalcev za zagotavljanje informacij o montaži in razstavljanju. Namen je izboljšati okoljsko učinkovitost črpalk, zmanjšati porabo energije ter prispevati k notranjemu trgu EU z enotnimi standardi. Uredba bo vplivala na značilnosti izdelkov brez negativnega učinka na njihovo funkcionalnost, zdravje ali varnost, ter zahteva uporabo najsodobnejših in zanesljivih testnih metod. Komisija bo uredbo redno pregledevala glede napredkov tehnologije in vplivov na okolje.
Namen
Uredba Komisije (ES) št. 641/2009 določa zahteve za okoljsko primerno zasnovo samostojnih obtočnih črpalk in obtočnih črpalk, namenjenih vgradnji v izdelke, kot so ogrevalni in hladilni sistemi. Cilj je izboljšati energetsko učinkovitost črpalk, zmanjšati njihovo porabo električne energije in s tem zmanjšati vpliv na okolje v celotnem življenjskem ciklu izdelka brez nepotrebnih stroškov. Ukrepi temeljijo na Direktivi 2005/32/ES o okoljskih zahtevah za izdelke, ki uporabljajo energijo, in so namenjeni spodbujanju trajnostne proizvodnje in porabe v sektorju ogrevalnih sistemov.
Ključne obveznosti
- Proizvajalci morajo izpolnjevati minimalne zahteve glede energetske učinkovitosti obtočnih črpalk, določene v Prilogi I uredbe.
- Uporaba obstoječih in stroškovno učinkovitih tehnologij za zmanjšanje porabe energije.
- Zagotoviti morajo tehnično dokumentacijo in podatke o montaži ter razstavljanju črpalk za lažje recikliranje in ponovno uporabo.
- Postopki ocenjevanja skladnosti potekajo kot notranji nadzor zasnove oziroma preko sistema upravljanja skladnosti, skladno z Direktivo 2005/32/ES.
- Organi držav članic izvajajo preverjanja tržnega nadzora po postopkih iz Priloge III.
- Uveljavljati je treba metode merjenja skladno z evropskimi standardi za zagotovitev zanesljivih in ponovljivih rezultatov.
- Redne preglede uredbe in metodologije izračuna energetskega indeksa učinkovitosti izvede Komisija, prvi do 1. januarja 2012 in nadaljnji do 1. januarja 2017.
Vplivani izdelki in akterji
- Samostojne obtočne črpalke z nazivno hidravlično izhodno močjo med 1 W in 2.500 W, namenjene predvsem za ogrevalne sisteme in sekundarne hladilne vode.
- Obtočne črpalke, ki so vgrajene v druge izdelke, kot so grelne naprave.
- Izjeme vključujejo črpalke za pitno vodo (razen pri informacijskih zahtevah) in nadomestne črpalke dane v promet pred določenimi roki.
- Proizvajalci črpalk in vgrajenih sistemov so odgovorni za izpolnjevanje zahtevanih kriterijev.
- Države članice izvajajo nadzor nad trgom in skladnostjo proizvodov.
Časovni okvir izvedbe
- Uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu EU.
- Od 1. januarja 2013 morajo samostojne obtočne črpalke izpolnjevati prvo raven učinkovitosti, razen tistih, namenjenih primarnim vodam toplotnih sončnih sistemov in toplotnih črpalk.
- Od 1. avgusta 2015 morajo tako samostojne kot vgrajene obtočne črpalke dosegati višjo drugo raven učinkovitosti.
- Pred 1. januarjem 2012 in 2017 bodo izvedeni pregledi za posodobitev metodologije in zahteva glede tehnološkega napredka.
Ta uredba je zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah EU, kar prispeva k usklajenemu okoljskemu standardu za obtočne črpalke in izboljšanju energetske učinkovitosti na notranjem trgu.
Uredba se nanaša na samostojne obtočne črpalke in obtočne črpalke, namenjene vgradnji v izdelke, ki imajo hidravlično izhodno moč med 1 W in 2.500 W in se uporabljajo v ogrevalnih sistemih ali sekundarnih vodih razdelilnih sistemov hlajenja. Ne uporablja se za črpalke za pitno vodo, razen glede informacijskih zahtev, prav tako ne za črpalke, dane v promet kot nadomestilo za enake obtočne črpalke, ki so bile dane v promet pred določenimi datumoma. Namen uredbe je določiti zahteve za okoljsko primerno zasnovo teh črpalk, predvsem z vidika znižanja porabe električne energije med obratovanjem, s čimer se prispeva k zmanjšanju okoljskega vpliva ogrevalnih in hladilnih sistemov v zgradbah. Uredba zajema tako samostojne črpalke kot tiste, namenjene vgradnji v druge naprave za prenos toplote.
General Information
This European Standard specifies general performance requirements and general requirements and procedures for testing and calculation of the energy efficiency index (EEI) for glandless circulators having a rated hydraulic output power of between 1 W and 2500 W designed for use in heating systems or cooling distribution systems.
All known hazards which are likely to occur at normal installation and operation are covered by the European Standards EN 809 and EN 60335-2-51.
As regards safety for electro-technical parts of circulators, EN 60335-2-51 applies.
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This European Standard specifies the procedure for calculating the energy efficiency index (EEI) of circulators integrated in products.
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This European Standard specifies the procedure for calculating the energy efficiency index (EEI) of standalone circulators.
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This European Standard specifies the procedure for calculating the energy efficiency index (EEI) of standalone circulators.
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This European Standard specifies the procedure for calculating the energy efficiency index (EEI) of circulators integrated in products.
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This European Standard specifies general performance requirements and general requirements and procedures for testing and calculation of the energy efficiency index (EEI) for glandless circulators having a rated hydraulic output power of between 1 W and 2500 W designed for use in heating systems or cooling distribution systems.
All known hazards which are likely to occur at normal installation and operation are covered by the European Standards EN 809 and EN 60335-2-51.
As regards safety for electro-technical parts of circulators, EN 60335-2-51 applies.
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Frequently Asked Questions
An EU Regulation is a binding legislative act that must be applied in its entirety across the European Union. Unlike directives, regulations do not need to be transposed into national law and are directly applicable in all member states. Regulations are used when uniform application across all EU countries is essential.
Regulation 641/2009 covers "Commission Regulation (EC) No 641/2009 of 22 July 2009 implementing Directive 2005/32/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for glandless standalone circulators and glandless circulators integrated in products". This legislation has harmonized European standards (hENs) that provide a presumption of conformity with its essential requirements. There are 6 standards associated with this regulation.
Harmonized standards under 641/2009 are European standards (ENs) developed by CEN, CENELEC, or ETSI in response to a mandate from the European Commission. When these standards are cited in the Official Journal of the European Union, products manufactured in conformity with them benefit from a presumption of conformity with the essential requirements of 641/2009, facilitating CE marking and free movement within the European Economic Area.