EN ISO 21649:2009
(Main)Needle-free injectors for medical use - Requirements and test methods (ISO 21649:2006)
Needle-free injectors for medical use - Requirements and test methods (ISO 21649:2006)
ISO 21649:2006 applies to safety and performance and testing requirements for single-use and multiple-use needle-free injection systems intended for human use in clinics and other medical settings and for personal use by patients.
The dose chamber of the injection system is often disposable and intended to be replaced after either a single use or a limited number of uses. It is sometimes separable from the injection mechanism and often termed a "cartridge", "ampoule", "syringe", "capsule" or "disc". In contrast, the dose chamber also may be a permanent internal chamber designed to last through the claimed life of the device.
Kanülenlose Injektionsgeräte zur medizinischen Anwendung - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 21649:2006)
Diese Internationale Norm gilt für die Sicherheits-, Leistungs- und Prüfanforderungen für kanülenlose
Injektionssysteme zum Einmalgebrauch und zur Wiederverwendung, die für die Anwendung am Menschen in
Kliniken und anderen medizinischen Einrichtungen sowie für die persönliche Anwendung durch Patienten
vorgesehen sind.
Die Dosierkammer des Injektionssystems ist oft ein Wegwerfartikel und dafür vorgesehen, nach einem
einzigen Gebrauch oder einer begrenzten Anzahl von Verwendungen ersetzt zu werden. Sie ist manchmal
vom Injektionsmechanismus abnehmbar und wird oft als „Patrone“, Ampulle“, Spritze“, Kapsel“ oder
„Scheibe“ bezeichnet. Im Gegensatz dazu darf die Dosierkammer auch eine dauerhafte innere Kammer sein,
die so ausgelegt ist, dass sie über die festgelegte Lebensdauer des Geräts haltbar ist.
Von dieser Internationalen Norm ausgeschlossen sind Verfahren zur Medikamentenabgabe, die:
⎯ mit einer Durchbohrung eines Teils des Geräts selbst in die oder durch Haut oder Schleimhäute einher
gehen (wie Kanülen, Nadeln, Mikrokanülen, implantierbare Geräte zur langsamen Medikamentenabgabe);
⎯ Aerosole, Tröpfchen, Pulver oder andere Rezepturen für die Inhalation, das Einblasen oder die
Ablagerung im Nasen- und Mundbereich erzeugen (wie Sprays, Inhalatoren, Vernebler);
⎯ Flüssigkeiten, Pulver oder andere Substanzen auf der Oberfläche von Haut oder Schleimhäuten zur
passiven Diffusion oder Aufnahme in den Körper ablagern (wie Transkutanpflaster, Flüssigkeitstropfen);
⎯ Schall- oder elektromagnetische Energie anwenden (wie Ultraschall- oder Iontophoresegeräte);
⎯ Infusionssysteme zur Verabreichung oder Dosierung von Medikamenten in oder durch Systeme künstlicher
Schläuche, Katheter und/oder Kanülen sind, die in den Körper eintreten.
Injecteurs sans aiguille à usage médical - Exigences et méthodes d'essai (ISO 21649:2006)
L'ISO 21649:2006 s'applique aux exigences de sécurité, de performance et d'essai relatives aux systèmes d'injection sans aiguille à usage unique et réutilisables destinés à être utilisés sur des êtres humains dans des cliniques et autres établissements médicaux ou par les patients eux-mêmes.
La chambre à dose du système d'injection est souvent jetable et destinée à être remplacée après un usage unique ou un nombre limité d'utilisations Elle est parfois distincte du mécanisme d'injection et est souvent appelée «cartouche», «ampoule», «seringue», «capsule» ou «disque». À l'opposé, la chambre à dose peut aussi être une chambre interne permanente conçue pour durer le temps de la durée de vie déclarée du dispositif.
Injektorji brez igle za uporabo v medicini - Zahteve in preskusne metode (ISO 21649:2006)
Ta mednarodni standard velja za zahteve za varnost in delovanje ter preskušanje injektorskih sistemov brez igle za enkratno in večkratno uporabo, namenjenih ljudem na klinikah in drugih zdravstvenih okoljih ter osebni uporabi bolnikov. Odmerna komora injektorskega sistema je pogosto namenjena enkratni uporabi in se zamenja po enkratni uporabi ali po omejenem številu uporab. Včasih se lahko loči od injektorskega mehanizma in se pogosto imenuje »kaseta«, »ampula«, »injekcijska brizga«, »kapsula« ali »disk«. Odmerna komora pa je lahko tudi trajna notranja komora, ki mora zdržati navedeno življenjsko dobo pripomočka. Iz tega mednarodnega standarda so izločene metode za dovajanje zdravila, ki: - vključujejo prediranje dela pripomočka v ali skozi kožo ali sluznico (kot so igle, konice, mikro igle, vsaditveni pripomočki za počasno sproščanje zdravila); - proizvajajo aerosole, kapljice, praške ali druge pripravke za inhalacijo, insuflacijo, intranazalni ali peroralni nanos (kot so razpršila, inhalatorji, vlažilniki); - nanašajo tekočine, praške ali druge snovi na površino kože ali sluznico za pasivno razprševanje ali zaužitje v telo (kot so transdermalni obliži, kapljice); - vnašajo zvočno ali elektromagnetno energijo (kot so ultrazvočni ali iontoforezni pripomočki); - infuzijski sistemi za dodajanje ali odmerjanje zdravila v ali skozi sistem umetnih cevk, katetrov in/ali igel, ki sami vstopajo v telo.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 21649:2010
01-januar-2010
1DGRPHãþD
SIST EN ISO 21649:2007
Injektorji brez igle za uporabo v medicini - Zahteve in preskusne metode (ISO
21649:2006)
Needle-free injectors for medical use - Requirements and test methods (ISO
21649:2006)
Kanülenlose Injektionsgeräte zur medizinischen Anwendung - Anforderungen und
Prüfverfahren (ISO 21649:2006)
Injecteurs sans aiguille à usage médical - Exigences et méthodes d'essai (ISO
21649:2006)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 21649:2009
ICS:
11.040.20 Transfuzijska, infuzijska in Transfusion, infusion and
injekcijska oprema injection equipment
SIST EN ISO 21649:2010 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST EN ISO 21649:2010
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SIST EN ISO 21649:2010
EUROPEAN STANDARD
EN ISO 21649
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
September 2009
ICS 11.040.20 Supersedes EN ISO 21649:2006
English Version
Needle-free injectors for medical use - Requirements and test
methods (ISO 21649:2006)
Injecteurs sans aiguille à usage médical - Exigences et Kanülenlose Injektionsgeräte zur medizinischen
méthodes d'essai (ISO 21649:2006) Anwendung - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO
21649:2006)
This European Standard was approved by CEN on 24 August 2009.
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Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national
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This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation
under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN Management Centre has the same status as the
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France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal,
Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.
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© 2009 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 21649:2009: E
worldwide for CEN national Members.
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SIST EN ISO 21649:2010
EN ISO 21649:2009 (E)
Contents Page
Foreword .3
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 93/42/EEC on medical devices .4
2
---------------------- Page: 4 ----------------------
SIST EN ISO 21649:2010
EN ISO 21649:2009 (E)
Foreword
The text of ISO 21649:2006 has been prepared by Technical Committee ISO/TC 84 “Devices for
administration of medicinal products and intravascular catheters” of the International Organization for
Standardization (ISO) and has been taken over as EN ISO 21649:2009.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical
text or by endorsement, at the latest by March 2010, and conflicting national standards shall be withdrawn at
the latest by March 2010.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. CEN [and/or CENELEC] shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
This document supersedes EN ISO 21649:2006.
This document has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the
European Free Trade Association, and supports essential requirements of EU Directive.
For relationship with EU Directive, see informative Annex ZA, which is an integral part of this document.
According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following
countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech
Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia,
Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain,
Sweden, Switzerland and the United Kingdom.
Endorsement notice
The text of ISO 21649:2006 has been approved by CEN as
...
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