prEN 14180
(Main)Sterilizers for medical purposes - Low temperature steam and formaldehyde sterilizers - Requirements and testing
Sterilizers for medical purposes - Low temperature steam and formaldehyde sterilizers - Requirements and testing
1.1 This document specifies requirements and tests for LTSF sterilizers, which use a mixture of low temperature steam and formaldehyde as sterilizing agent, and which are working below ambient pressure only.
These sterilizers are primarily used for the sterilization of heat labile medical devices in health care facilities.
1.2 This document specifies minimum requirements:
- for the performance and design of sterilizers intended to deliver an LTSF-process capable of sterilizing medical devices;
- for the equipment and controls of these sterilizers needed for operation, control and monitoring of the sterilization processes, and which can be used for validation of the sterilization process.
1.3 This document specifies further test equipment and test procedures used to verify conformance of the equipment design and performance specified by this document.
1.4 This document does not specify requirements and tests for decontamination systems for use in rooms, enclosures, or environmental spaces.
Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung
1.1 Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfverfahren für NTDF Sterilisatoren fest, in denen als Sterilisiermittel ein Gemisch von Niedertemperatur-Dampf und Formaldehyd angewendet wird und die nur unterhalb des Umgebungsdruckes arbeiten.
Diese Sterilisatoren werden in erster Linie in medizinischen Einrichtungen zur Sterilisation hitzeempfindlicher Medizinprodukte verwendet.
1.2 Dieses Dokument legt Mindestanforderungen zu folgenden Punkten fest:
- für die Leistung und Konstruktion von Sterilisatoren, um ein NTDF Verfahren bereitzustellen, das in der Lage ist, Medizinprodukte zu sterilisieren;
- an die Ausrüstung und Bedienelemente dieser Sterilisatoren, die für den Betrieb, die Steuerung und Überwachung der Sterilisationsverfahren erforderlich sind, und welche bei der Validierung der Sterilisationsverfahren angewendet werden können.
1.3 Dieses Dokument legt weitere Prüfgeräte und Prüfverfahren fest, um die Konformität der Ausrüstungs¬konstruktion und der nach diesem Dokument festgelegten Leistung zu verifizieren.
1.4 Dieses Dokument legt keine Anforderungen an und Prüfungen für Dekontaminationssysteme zur Verwendung in Räumen, umschlossenen Räumen oder umgebenden Räumen fest.
Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température - Exigences et essais
1.1 Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température, utilisant comme agent stérilisant un mélange à basse température de vapeur d’eau et de formaldéhyde et fonctionnant uniquement à une pression inférieure à la pression atmosphérique.
Ces stérilisateurs sont utilisés en priorité pour stériliser les dispositifs médicaux thermolabiles dans les centres de soins.
1.2 Le présent document spécifie les exigences minimales :
- de performance et de conception des stérilisateurs destinés à assurer un procédé LTSF capable de stériliser des dispositifs médicaux ;
- pour les équipements et commandes de ces stérilisateurs nécessaires au fonctionnement, au pilotage et à la surveillance des procédés de stérilisation et qui peuvent être utilisés pour la validation du procédé de stérilisation.
1.3 Le présent document spécifie l’appareillage d’essai et des modes opératoires d’essai supplémentaires utilisés pour vérifier la conformité de la conception et des performances de l’équipement spécifiées par le présent document.
1.4 Le présent document ne spécifie pas d’exigences ni d’essais concernant les systèmes de décontamination destinés à être utilisés dans des salles, des enceintes ou des espaces environnementaux.
Sterilizatorji za uporabo v medicini - Sterilizatorji s paro z nizko temperaturo in s formaldehidom - Zahteve in preskušanje
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
01-junij-2023
Nadomešča:
SIST EN 14180:2014
Sterilizatorji za uporabo v medicini - Sterilizatorji s paro z nizko temperaturo in s
formaldehidom - Zahteve in preskušanje
Sterilizers for medical purposes - Low temperature steam and formaldehyde sterilizers -
Requirements and testing
Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-
Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung
Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse
température - Exigences et essais
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN 14180
ICS:
11.080.10 Sterilizacijska oprema Sterilizing equipment
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
DRAFT
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
April 2023
ICS 11.080.10 Will supersede EN 14180:2014
English Version
Sterilizers for medical purposes - Low temperature steam
and formaldehyde sterilizers - Requirements and testing
Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à la Sterilisatoren für medizinische Zwecke -
vapeur et au formaldéhyde à basse température - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren
Exigences et essais - Anforderungen und Prüfung
This draft European Standard is submitted to CEN members for enquiry. It has been drawn up by the Technical Committee
CEN/TC 102.
If this draft becomes a European Standard, CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations
which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration.
This draft European Standard was established by CEN in three official versions (English, French, German). A version in any other
language made by translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC
Management Centre has the same status as the official versions.
CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway,
Poland, Portugal, Republic of North Macedonia, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Türkiye and
United Kingdom.
Recipients of this draft are invited to submit, with their comments, notification of any relevant patent rights of which they are
aware and to provide supporting documentation.
Warning : This document is not a European Standard. It is distributed for review and comments. It is subject to change without
notice and shall not be referred to as a European Standard.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
CEN-CENELEC Management Centre: Rue de la Science 23, B-1040 Brussels
© 2023 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. prEN 14180:2023 E
worldwide for CEN national Members.
Contents Page
European foreword . 6
Introduction . 7
1 Scope . 8
2 Normative references . 8
3 Terms and definitions . 9
4 General. 20
4.1 Sterilizer type definition . 20
4.2 Equipment development . 21
4.3 Calibration . 22
5 Equipment design and construction . 22
5.1 Safety and security . 22
5.1.1 General. 22
5.1.2 Protective measures . 23
5.1.3 Risk control and usability . 24
5.2 Sterilizer chamber . 25
5.2.1 Materials . 25
5.2.2 Dimensions. 25
5.2.3 Doors and interlocks of the sterilizer chamber . 26
5.2.4 Temperature control and insulating the sterilizer chamber . 27
5.2.5 Test connections . 27
5.3 Further functional components . 29
5.3.1 Pipework and fittings . 29
5.3.2 Evacuation system . 29
5.3.3 Aeration system . 29
5.3.4 Framework and panelling . 29
5.4 Vibration . 30
5.5 Ancillary equipment and components . 30
5.6 Transport . 30
5.7 User interfaces . 31
6 Indicating, monitoring, controlling, and recording devices . 32
6.1 General. 32
6.1.1 Pre-set programme . 32
6.1.2 Automatic controller . 32
6.2 Automatic control . 32
6.3 Control and monitoring system . 34
6.4 Failures . 36
6.4.1 General. 36
6.4.2 Faults . 36
6.4.3 Power failure . 37
6.4.4 Other failures . 37
6.5 Instrumentation . 38
6.5.1 General. 38
6.5.2 Temperature measuring devices . 38
6.5.3 Pressure measuring devices . 39
6.5.4 Time measuring devices . 41
6.5.5 Sterilizing agent control and measuring devices . 41
6.6 Indicating devices . 41
6.6.1 General . 41
6.6.2 Cycle parameter indicating devices . 42
6.6.3 Cycle parameter indications . 43
6.6.4 Status indicators and indications . 44
6.6.5 Operating cycle counter . 45
6.7 Recording systems . 45
6.7.1 General . 45
6.7.2 Records . 46
6.7.3 Analogue presentation of records . 47
6.7.4 Digital records . 48
6.7.5 Data format for applied sterilant amount . 48
6.8 Operating cycle . 48
6.8.1 General . 48
6.8.2 Leak test . 48
6.8.3 Sterilization cycles . 49
7 Services and local environment . 51
7.1 General . 51
7.2 Sterilizing agent and sterilant . 52
7.3 Electrical supply . 52
7.4 Water . 53
7.4.1 Water used for sterilizer operation . 53
7.4.2 Feed water . 53
7.5 Steam . 53
7.6 Vacuum .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.