EN ISO 20342-1:2019
(Main)Assistive products for tissue integrity when lying down - Part 1: General Requirements (ISO 20342-1:2019)
Assistive products for tissue integrity when lying down - Part 1: General Requirements (ISO 20342-1:2019)
This document specifies general requirements and related test methods that are relevant to assistive products for tissue integrity (APTI) in the lying position in different application environments such as hospitals, home care and institutions. This document applies to the safety of APTI, which are intended to remain in situ during periods of lying, and to prevent and/or treat pressure injuries.
This document covers a range of different lying support surfaces intended to be used in combination with the appropriate support platform or as a whole integrated system.
This document also covers assistive products primarily intended for tissue integrity for changing a lying position and assistive products for maintaining a lying position.
This document does not apply to lying support surfaces used in combination with incubators.
This document addresses the combination of a full body support surface and an adjustable mattress support platform. It also covers safety and performance test methods to ensure protection against injuries to the user.
This document specifies requirements and test methods for APTI within the following classifications of ISO 9999:2016:
04 33 06 Assistive products for tissue integrity when lying down such as but not limited to:
— Mattresses and mattress overlays for pressure injury prevention;
— Mattress coverings for pressure injury prevention mattresses.
12 31 03 Assistive products for sliding and turning such as but not limited to:
Devices for changing position or direction of a person using sliding or turning techniques. The only products included are those intended to be used in a lying position and remain in situ as part of the lying support surface. They are the following:
— sliding products that glide one way and lock the other way;
— sheets and underlays in flexible materials with low friction;
— fabric sold by the metre, cut as required for repositioning use;
— powered turning product;
This excludes sliding boards unless the product is intended to be left in situ.
09 07 06 Positioning pillows, positioning cushions and positioning systems such as but not limited to:
— leg positioners,
— arm positioners, and
— multipurpose body positioners.
18 12 15 Bedding such as but not limited to:
— draw sheets.
Unterstützende Produkte zur Gewebeintegrität im Liegen - Teil 1: Allgemeine Festlegungen (ISO 20342-1:2019)
Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen und zugehörige Prüfverfahren fest, die für Hilfsmittel für die Dekubitusprophylaxe (APTI en: assistive products for tissue integrity) im Liegen in verschiedenen Anwen-dungs¬umgebungen, wie z. B. Krankenhäusern, häusliche Pflege und Einrichtungen, relevant sind. Dieses Dokument gilt für die Sicherheit von APTI, die dazu bestimmt sind, während der Liegezeit an Ort und Stelle zu bleiben und Druckverletzungen zu verhindern und/oder zu behandeln.
Dieses Dokument erfasst eine Reihe von verschiedenen Flächen zur Liegeunterstützung, die dafür vorgesehen sind, in Kombination mit einer geeigneten Liegefläche oder als ein ganzes integriertes System genutzt zu werden.
Dieses Dokument erfasst auch Hilfsmittel, die in erster Linie für die Dekubitusprophylaxe zu Änderung einer Liegeposition bzw. zur Aufrechterhaltung einer Liegeposition vorgesehen sind.
Dieses Dokument gilt nicht für Flächen zur Liegeunterstützung, die in Kombination mit Inkubatoren verwendet werden.
Dieses Dokument behandelt die Kombination von Ganzkörper-Auflagefläche und einstellbarer Liegefläche (Lattenrost). Es umfasst auch Sicherheits- und Leistungsprüfverfahren zum Schutz vor Verletzungen des Benutzers.
Dieses Dokument legt die Anforderungen an und Prüfverfahren für APTI innerhalb der folgenden Einteilungen von ISO 9999:2016 fest.
04 33 06 Hilfsmittel für die Dekubitusprophylaxe beim Liegen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf:
– Matratzen und Matratzenüberzüge zur Dekubitusprophylaxe;
– Matratzenbezüge für Matratzen zur Dekubitusprophylaxe.
12 31 03 Hilfsmittel zur Umlagerung und Wendung wie z. B., aber nicht beschränkt auf:
Vorrichtungen für das Umlagern oder den Positionswechsel einer Person unter Anwendung von Umlagerungs- oder Wendetechniken. Die einzigen enthaltenen Hilfsmittel sind die, die dafür vorgesehen sind, in einer Liegeposition verwendet zu werden und als Teil der Fläche zur Liegeunterstützung an Ort und Stelle zu bleiben. Es sind die folgenden:
– Hilfsmittel zum Umlagern, die in eine Richtung gleiten und in die andere verriegeln;
– Tücher und Unterlagen aus flexiblen Materialien mit geringer Reibung;
– als Meterware verkaufter Stoff, der so geschnitten wird, wie es für die Verwendung zur Umlagerung notwendig ist;
– mit Energie versorgte Hilfsmittel zum Wenden;
Ausgenommen davon sind Gleitbretter, es sei denn, das Hilfsmittel ist dazu bestimmt, an Ort und Stelle belassen zu werden.
09 07 06 Lagerungskissen, Lagerungspolster und Lagerungssysteme, z. B., aber nicht beschränkt auf:
– Hilfsmittel zur Beinpositionierung;
– Armpositionierer;
– Mehrzweck-Hilfsmittel zur Körperpositionierung.
18 12 15 Bettzeug wie z. B., aber nicht beschränkt auf:
– Stecklaken.
Produits d'assistance pour l'intégrité des tissus en position allongée - Partie 1: Exigences générales (ISO 20342-1:2019)
Le présent document spécifie des exigences générales et des méthodes d'essai associées applicables aux produits d'assistance pour l'intégrité des tissus (PAIT) en position allongée dans différents environnements d'application tels que les hôpitaux, les soins à domicile et les institutions. Le présent document s'applique à la sécurité des PAIT, qui sont destinés à rester in situ pendant les périodes d'alitement et à aider à prévenir et/ou à traiter les escarres.
Le présent document couvre une gamme de différentes surfaces d'alitement destinées à être utilisées en combinaison avec la structure porteuse appropriée ou en tant que système complet intégré.
Le présent document traite également de produits d'assistance principalement destinés à l'intégrité des tissus pour changer de position allongée et de produits d'assistance pour maintenir une position allongée.
Le présent document ne s'applique pas aux surfaces d'alitement utilisées en combinaison avec des incubateurs.
Le présent document traite de la combinaison d'un support de redistribution de la pression du corps entier et d'un sommier réglable. Il intègre également des méthodes d'essai de sécurité et de performance visant à assurer la protection de l'utilisateur contre toute blessure.
Le présent document spécifie des exigences et des méthodes d'essai pour les PAIT entrant dans le cadre des classifications suivantes de l'ISO 9999:2016:
04 33 06 Produits d'assistance pour l'intégrité des tissus en position allongée, tels que, sans toutefois s'y limiter:
— les matelas et surmatelas pour la prévention des escarres;
— les protège-matelas pour la prévention des escarres.
12 31 03 Produits d'assistance au glissement et produits d'assistance au retournement, tels que, sans toutefois s'y limiter:
les dispositifs permettant de modifier la position ou la direction d'une personne en utilisant des techniques de glissement ou des techniques de retournement. Les seuls produits inclus sont les produits destinés à être utilisés en position allongée et à rester in situ en tant que partie intégrante de la surface d'alitement. Ces produits sont les suivants:
— les produits de glissement qui coulissent dans un sens et se verrouillent dans l'autre sens;
— les planches et les supports en matériaux flexibles à faible frottement;
— le tissu vendu au mètre, découpé tel que requis pour une utilisation de repositionnement;
— les produits électriques de repositionnement.
Les planches de glissements sont exclues, à moins que le produit soit destiné à rester in situ.
09 07 06 Oreillers de positionnement, coussins de positionnement et systèmes de positionnement, tels que, sans toutefois s'y limiter:
— les dispositifs de positionnement des jambes;
— les dispositifs de positionnement des bras;
— les dispositifs de positionnement du corps polyvalents.
18 12 15 Literie, telle que, sans toutefois s'y limiter:
— les alèses.
Tehnični pripomočki za celovitost tkiv v ležečem položaju - 1. del: Splošne zahteve (ISO 20342-1:2019)
Ta mednarodni standard se uporablja za varnost in zmogljivost izdelkov, namenjenih za porazdelitev obremenitve celotnega telesa med obdobji ležanja ter za preprečevanje in/ali zdravljenje preležanin in poškodb.
Ta mednarodni standard bo zajemal nabor različnih površin za podporo pri ležanju, ki so namenjene uporabi skupaj z npr. medicinsko posteljo, nosili, vozičkom, operacijsko mizo ali kot celovit integriran sistem.
Ta mednarodni standard zajema tudi tehnične pripomočke, ki so namenjeni predvsem za celovitost tkiv pri zamenjavi ležečega položaja, in tehnične pripomočke za ohranjanje ležečega položaja.
Ta mednarodni standard se ne uporablja za površine za podporo pri ležanju, ki se uporabljajo skupaj z inkubatorji.
Ta mednarodni standard bo obravnaval tudi kombinacijo površine za podporo celotnega telesa in nastavljivega podpornega podstavka za vzmetnico. Zajeti bodo naslednji vidiki: – varnost; – metode preskušanja zmogljivosti in priporočila za klinično ustreznost; – zaščita pred poškodbami bolnikov/invalidnih oseb.
Ta mednarodni standard določa zahteve in preskusne metode za tehnične pripomočke v naslednjih delih standarda ISO 9999:2011:
04 33 06 Tehnični pripomočki za celovitost tkiv v ležečem položaju, vključno z/s:
– vzmetnicami in nadvzmetnicami za preprečevanje preležanin;
– prevlekami za vzmetnice za preprečevanje preležanin;
12 31 03 Drsne deske, drsne podloge in podloge za obračanje. Vključeni so samo naslednji izdelki, ki so namenjeni za uporabo v ležečem položaju in ostanejo na mestu uporabe kot del površine za podporo pri ležanju:
– drsni izdelki, ki drsijo v eno smer in se zataknejo v drugi;
– rjuhe in podloge iz gibkih materialov z majhnim trenjem;
– metražne tkanine, ki se razrežejo po potrebi za uporabo pri premeščanju;
– električni izdelki za obračanje;
To izključuje: drsne deske;
Opomba: Naslov in razlaga razdelka 12 31 03 bo spremenjena v izdaji standarda ISO 9999 iz leta 2016 v:
Tehnični pripomočki za drsenje in obračanje. (Pripomočki za spreminjanje položaja ali lege osebe s tehnikami drsenja in obračanja. Vključene so npr. drsne deske, drsne podloge, podloge za obračanje, blazine za obračanje.)
18 12 15 Posteljnina, vključeni so samo:
– pripomočki za pozicioniranje nog;
– večnamenski pripomočki za pozicioniranje telesa;
– pripomočki za pozicioniranje rok;
– rjuhe obračalke;
Opomba: V izdaji standarda ISO 9999 iz leta 2016 bodo ti izdelki klasificirani v razdelku 09 07 06 Vzglavniki za pozicioniranje, blazine za pozicioniranje in sistemi za pozicioniranje. Razdelek 18 12 15 bo vključeval samo rjuhe obračalke.
Ta mednarodni standard zajema le 1. del: Splošne zahteve. Za namen zagotavljanja vidikov varnosti bolnikov.
Namen je razviti skupino standardov, ki bo zajemala številna vprašanja v zvezi z vzmetnicami; neizčrpen seznam zajetih področij je naveden v nadaljevanju. Vendar pa ta 1. del zajema samo splošne zahteve.
ISO 20342‐1, Tehnični pripomočki za celovitost tkiv v ležečem položaju; 1. del: Splošne zahteve
ISO 20342‐2 Assistive products for tissue integrity when lying down; Part 2: Test methods for full body support surfaces for characteristics related to tissue integrity (immersion and heat and water vapor transmission characteristics)
ISO 20342‐3 Assistive products for tissue integrity when lying down; Part 3: Property test methods
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
01-oktober-2019
Tehnični pripomočki za celovitost tkiv v ležečem položaju - 1. del: Splošne zahteve
(ISO 20342-1:2019)
Assistive products for tissue integrity when lying down - Part 1: General Requirements
(ISO 20342-1:2019)
Unterstützende Produkte zur Gewebeintegrität im Liegen - Teil 1: Allgemeine
Festlegungen (ISO 20342-1:2019)
Produits d'assistance pour l'intégrité des tissus en position allongée - Partie 1: Exigences
générales (ISO 20342-1:2019)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 20342-1:2019
ICS:
11.180.01 Pripomočki za Aids for disabled and
onesposobljene in handicapped persons in
hendikepirane osebe na general
splošno
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
EN ISO 20342-1
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
July 2019
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.180.01
English Version
Assistive products for tissue integrity when lying down -
Part 1: General Requirements (ISO 20342-1:2019)
Produits d'assistance pour l'intégrité des tissus en Unterstützende Produkte zur Gewebeintegrität im
position allongée - Partie 1: Exigences générales (ISO Liegen - Teil 1: Allgemeine Festlegungen (ISO 20342-
20342-1:2019) 1:2019)
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European foreword . 3
European foreword
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modification.
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20342-1
First edition
2019-06
Assistive products for tissue integrity
when lying down —
Part 1:
General requirements
Produits d'assistance pour l'intégrité des tissus en position
allongée —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
ISO 20342-1:2019(E)
©
ISO 2019
ISO 20342-1:2019(E)
© ISO 2019
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ISO 20342-1:2019(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 3
4 General requirements and safety . 7
4.1 General requirements . 7
4.2 Intended use . 7
4.2.1 General requirements . 7
4.2.2 Consideration regarding intended use . 7
4.2.3 Intended use statement . 8
4.3 APTI risk management. 8
4.4 APTI usability . 8
4.4.1 General. 8
4.4.2 Design requirements in relation to persons with cognitive impairment . 9
4.5 Design controls . 9
4.6 Clinical evaluation . 9
4.7 Foreseeable misuse . 9
4.8 Test conditions . 9
4.9 Lifting and carrying means.10
5 Safety requirements .10
5.1 Requirements for information supplied by the manufacturer .10
5.1.1 General.10
5.1.2 APTI traceability .10
5.1.3 Education and training .11
5.1.4 Pre-sale information .11
5.1.5 User information .11
5.1.6 Service information and inspection .12
5.1.7 Labelling .13
5.1.8 Marking of user weight and maximum load .13
5.1.9 Packaging.13
5.2 APTI which can be dismantled .13
5.2.1 General requirements .13
5.2.2 Small parts.13
5.2.3 Fasteners and connections .14
5.3 Resistance to corrosion .14
5.4 Noise and vibration .14
5.5 Sound audible acoustic energy .14
5.6 Default indicators .15
5.7 Feedback .15
6 Flammability .16
6.1 General .16
6.2 Flammability .16
6.3 Moulded parts used as enclosures for electrical equipment .16
7 Mechanical safety .17
7.1 Prevention of traps for the human body .17
7.2 Safety of moving and folding parts .17
7.3 V-shap
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.