Needle-free injectors for medical use - Requirements and test methods (ISO 21649:2006)

2005-04-05 - Work item transferred from 00205165 following resolution 2 of the 25th BT/TCMG

Kanülenlose Injektionsgeräte zur medizinischen Anwendung - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 21649:2006)

Diese Internationale Norm gilt für die Sicherheits-, Leistungs  und Prüfanforderungen für kanülenlose Injektionssysteme zum Einmalgebrauch und zur Wiederverwendung, die für die Anwendung am Menschen in Kliniken und anderen medizinischen Einrichtungen sowie für die persönliche Anwendung durch Patienten vorgesehen sind.
Die Dosierkammer des Injektionssystems ist oft ein Wegwerfartikel und dafür vorgesehen, nach einem einzigen Gebrauch oder einer begrenzten Anzahl von Verwendungen ersetzt zu werden. Sie ist manchmal vom Injektionsmechanismus abnehmbar und wird oft als Patrone, Ampulle, Spritze, Kapsel oder Scheibe bezeichnet. Im Gegensatz dazu darf die Dosierkammer auch eine dauerhafte innere Kammer sein, die so ausgelegt ist, dass sie über die festgelegte Lebensdauer des Geräts haltbar ist.
Von dieser Internationalen Norm ausgeschlossen sind Verfahren zur Medikamentenabgabe, die:
-   mit einer Durchbohrung eines Teils des Geräts selbst in die oder durch Haut oder Schleimhäute einher gehen (wie Kanülen, Nadeln, Mikrokanülen, implantierbare Geräte zur langsamen Medikamenten-abgabe);
-   Aerosole, Tröpfchen, Pulver oder andere Rezepturen für die Inhalation, das Einblasen oder die Ablagerung im Nasen  und Mundbereich erzeugen (wie Sprays, Inhalatoren, Vernebler);
-   Flüssigkeiten, Pulver oder andere Substanzen auf der Oberfläche von Haut oder Schleimhäuten zur passiven Diffusion oder Aufnahme in den Körper ablagern (wie Transkutanpflaster, Flüssigkeitstropfen);
-   Schall  oder elektromagnetische Energie anwenden (wie Ultraschall  oder Iontophoresegeräte);
   Infusionssysteme zur Verabreichung oder Dosierung von Medikamenten in oder durch Systeme künstlicher Schläuche, Katheter und/oder Kanülen sind, die in den Körper eintreten.

Injecteurs sans aiguille à usage médical - Exigences et méthodes d'essai (ISO 21649:2006)

La présente partie de la série des EN 13795 spécifie les exigences de performance qui s’appliquent aux champs chirurgicaux, aux casaques et aux tenues de bloc.
NOTE   Les exigences de performance générales qui s’appliquent à différentes caractéristiques sont spécifiées dans les Tableaux 1 à 3 de l’EN 13795-1:2002. Il convient d’évaluer ces caractéristiques conformément à l’EN 13795-2, à l’EN ISO 22610 et à l’EN ISO 22612.

Injektorji brez igle za uporabo v medicini - Zahteve in preskusne metode (ISO 21649:2006)

General Information

Status
Withdrawn
Publication Date
31-May-2006
Withdrawal Date
22-Sep-2009
Technical Committee
Drafting Committee
Current Stage
9960 - Withdrawal effective - Withdrawal
Start Date
23-Sep-2009
Completion Date
23-Sep-2009

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EN ISO 21649:2007
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SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 21649:2007
01-oktober-2007
Injektorji brez igle za uporabo v medicini - Zahteve in preskusne metode (ISO
21649:2006)
Needle-free injectors for medical use - Requirements and test methods (ISO
21649:2006)
Kanülenlose Injektionsgeräte zur medizinischen Anwendung - Anforderungen und
Prüfverfahren (ISO 21649:2006)
Injecteurs sans aiguille a usage médical - Exigences et méthodes d'essai (ISO
21649:2006)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 21649:2006
ICS:
11.040.20 Transfuzijska, infuzijska in Transfusion, infusion and
injekcijska oprema injection equipment
SIST EN ISO 21649:2007 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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EUROPEAN STANDARD
EN ISO 21649
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
June 2006
ICS 11.040.20

English Version
Needle-free injectors for medical use - Requirements and test
methods (ISO 21649:2006)
Injecteurs sans aiguille à usage médical - Exigences et Kanülenlose Injektionsgeräte zur medizinischen
méthodes d'essai (ISO 21649:2006) Anwendung - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO
21649:2006)
This European Standard was approved by CEN on 13 April 2006.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European
Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national
standards may be obtained on application to the Central Secretariat or to any CEN member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation
under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the Central Secretariat has the same status as the official
versions.
CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France,
Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania,
Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
Management Centre: rue de Stassart, 36  B-1050 Brussels
© 2006 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 21649:2006: E
worldwide for CEN national Members.

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EN ISO 21649:2006 (E)





Foreword


This document (EN ISO 21649:2006) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 84
"Medical devices for injections" in collaboration with CMC.

This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by December 2006, and conflicting national
standards shall be withdrawn at the latest by December 2006.

This document has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission
and the European Free Trade Association, and supports essential requirements of EU Directive(s).

For relationship with EU Directive(s), see informative Annex ZA, which is an integral part of this
document.

According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the
following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Cyprus,
Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland,
Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania,
Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.


Endorsement notice

The text of ISO 21649:2006 has been approved by CEN as EN ISO 21649:2006 without any
modifications.

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EN ISO 21649:2006 (E)



ANNEX ZA
(informative)

Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 93/42/EEC



This European Standard has been prepared under a mandate given to CEN by the European
Commission and the European Free Trade Association to provide one means of conforming to
Essential Requirements of the New Approach Directive 93/42/EEC.

Once this standard is cited in the Official Journal of the European Communities under that Directive
and has been implemented as a national standard in at least one Member State, compliance with
the normative clauses of this standard given in Table ZA.1 confers, within the limits of the scope of
this standard, a presumption of conformity with the corresponding Essential Requirements of that
Directive and associated EFTA regulations.

Table ZA.1 — Correspondence between this European Standard and Directive 93/42/EEC

Clause(s)/sub-clause(s) of Essential Requirements (ERs) of EU Qual
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.