EN ISO 23500-1:2019

Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 1: General requirements (ISO 23500-1:2019)

1.1  General  This document is the base standard for a number of other standards dealing with water treatment equipment, water, dialysis water, concentrates, and dialysis fluid (ISO 23500 series) and provides dialysis practitioners with guidance on the preparation of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies and substitution fluid for use in online therapies, such as haemodiafiltration and haemofiltration. As such, this document functions as a recommended practice.
This document does not address clinical issues that might be associated with inappropriate usage of the water, dialysis water, concentrates, or dialysis fluid. Healthcare professionals involved in the provision of treatment for kidney failure should make the final decision regarding the applications with which these fluids are used, for example, haemodialysis, haemodiafiltration, high-flux haemodialysis, and the reprocessing of dialysers, and need to be aware of the issues that the use of inappropriate fluid quality raises in each of the therapies.
The concepts incorporated in this document should not be considered inflexible or static. The recommendations presented here should be reviewed periodically in order to assimilate increased understanding of the role of dialysis fluid purity in patient outcomes and technological developments.
1.2  Inclusions  This document addresses the user's responsibility for dialysis fluid once the equipment used in its preparation has been delivered and installed.
For the purposes of this document, dialysis fluid includes:
a)    dialysis water (see 3.17 for definition) used for the preparation of dialysis fluid and substitution fluid,
b)     dialysis water used for the preparation of concentrates at the user's facility,
c)    concentrates,
d)    the final dialysis fluid and substitution fluid.
The scope of this document includes
a)    the quality management of equipment used to treat and distribute water used for the preparation of dialysis fluid and substitution fluid, from the point at which municipal water enters the dialysis facility to the point at which the final dialysis fluid enters the dialyser or the point at which substitution fluid is infused,
b)    equipment used to prepare concentrate from powder or other highly concentrated media at a dialysis facility, and
c)    preparation of the final dialysis fluid or substitution fluid from dialysis water and concentrates.
NOTE       Because water used to prepare dialysis fluid can also be used to reprocess dialysers not marked intended for single use, this aspect of water use is also covered by this document.
1.3  Exclusions  This document does not apply to sorbent-based dialysis fluid regeneration systems that regenerate and recirculate small volumes of dialysis fluid, systems for continuous renal replacement therapy that use pre-packaged solutions, and systems and solutions for peritoneal dialysis.

Herstellung und Qualitätsmanagement von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 23500-1:2019)

Dieses Dokument ist die grundlegende Norm für eine Zahl anderer Normen, die Wasserbehandlungsausstattung, Wasser, Dialysierwasser, Konzentrate und Dialysierflüssgkeit behandeln (ISO 23500 Reihe) und gibt im Dialysebereich tätigen praktischen Ärzten eine Anleitung zur Herstellung von Dialysierflüssigkeit für Hämodialyse und verwandte Therapien sowie Substitutionsflüssigkeiten für den Einsatz bei Online-Therapien, wie der Hämodiafiltration und der Hämofiltration, zur Verfügung. Damit fungiert dieses Dokument als empfohlene Praxis.
Dieses Dokument behandelt keine klinischen Aspekte, die mit der unsachgemäßen Verwendung von Wasser, Dialysewasser, Konzentraten oder Dialysierflüssigkeit im Zusammenhang stehen können. Die endgültige Entscheidung hinsichtlich der Anwendung dieser Flüssigkeiten, z. B. für Hämodialyse, Hämodiafiltration, Hochfluss Hämodialyse, sowie zur Regeneration der Dialysatoren sollte durch die medizinischen Fachkräfte getroffen werden, die die Behandlung in Fällen des Nierenversagens bereitstellen und die sich auch der Probleme im Zusammenhang mit einer unsachgemäßen Qualität der Flüssigkeiten bei jeder dieser Therapien bewusst sein müssen.
Die in diesem Dokument enthaltenen Konzepte sollten nicht als unflexibel oder statisch verstanden werden. Die gegebenen Empfehlungen sollten regelmäßig überprüft werden, um das Verständnis für die Bedeutung der Reinheit der Dialysierflüssigkeit in die Patientenbehandlung und die technologische Entwicklung einzubeziehen.

Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes - Partie 1: Exigences générales (ISO 23500-1:2019)

1.1  Généralités  Le présent document constitue la norme de base pour un certain nombre d'autres normes portant sur l'équipement de traitement de l'eau, la dialyse de l'eau, les concentrés et les liquides de dialyse (série de normes ISO 23500) et fournit aux médecins dialyseurs des recommandations relatives à la préparation du liquide de dialyse pour des applications en hémodialyse et thérapies apparentées et du liquide de substitution à utiliser pour des traitements en ligne, tels que l'hémodiafiltration et l'hémofiltration. En tant que tel, le présent document se veut une pratique recommandée.
Le présent document ne traite pas des problèmes cliniques qui pourraient être associés à un usage inapproprié de l'eau, de l'eau de dialyse, des concentrés ou du liquide de dialyse. Il convient que les professionnels de santé impliqués dans la fourniture d'un traitement pour insuffisance rénale prennent la décision finale concernant les applications avec lesquelles ces liquides sont utilisés, par exemple hémodialyse, hémodiafiltration et hémodialyse à haut flux, ainsi que le retraitement des dialyseurs; il est également nécessaire qu'ils soient conscients des problèmes que l'utilisation d'une qualité de liquide inappropriée soulève pour chaque thérapie.
Il convient de ne pas considérer les concepts inclus dans le présent document comme inflexibles ou immuables. Il convient de relire régulièrement les recommandations présentées dans le présent document afin de comprendre que le rôle de la pureté du liquide de dialyse est important eu égard aux résultats médicaux du patient et aux développements technologiques.
1.2  Inclusions  Le présent document traite de la responsabilité de l'utilisateur vis-à-vis du liquide de dialyse une fois que l'équipement utilisé pour sa préparation a été délivré et installé.
Pour les besoins du présent document, le liquide de dialyse comprend:
a)    l'eau de dialyse (voir définition en 3.17) utilisée pour la préparation du liquide de dialyse et du liquide de substitution;
b)    l'eau de dialyse utilisée pour la préparation des concentrés dans l'installation de l'utilisateur;
c)    les concentrés;
d)    le liquide de dialyse final et le liquide de substitution.
Le domaine d'application du présent document inclut:
a)    le management de la qualité de l'équipement employé pour traiter et distribuer l'eau utilisée pour préparer le liquide de dialyse et le liquide de substitution, depuis le point d'entrée de l'eau municipale dans le centre de dialyse jusqu'au point d'entrée du liquide de dialyse final dans le dialyseur ou jusqu'au point d'injection du liquide de substitution;
b)    l'équipement utilisé pour préparer le concentré à partir d'une poudre ou de tout autre milieu très concentré dans un centre de dialyse; et
c)    la préparation du liquide de dialyse final ou du liquide de substitution à partir d'eau de dialyse et de concentrés.
NOTE       Comme l'eau utilisée pour préparer le liquide de dialyse peut également être utilisée pour retraiter les dialyseurs non marqués destinés à un usage unique, cet aspect de l'utilisation d'eau est également couvert par le présent document.
1.3  Exclusions  Le présent document ne s'applique pas aux systèmes de régénération des liquides de dialyse à base de sorbants qui régénèrent et font recirculer de petits volumes de liquide de dialyse, aux systèmes d'épuration extra-rénale continue qui utilisent des solutions prêtes à l'emploi, ni aux systèmes et solutions utilisés en dialyse péri

Priprava in vodenje kakovosti tekočin za hemodializo in podobne terapije - 1. del: Splošne zahteve (ISO 23500-1:2019)

Ta dokument je osnovni standard za številne druge standarde, ki obravnavajo opremo za pripravo vode, vodo, dializno vodo, koncentrate in dializno tekočino (skupina standardov ISO 23500) ter zagotavlja zdravnikom, ki predpišejo zdravljenje z dializo, smernice za pripravo tekočine za hemodializo in podobne terapije ter nadomestne tekočine za uporabo pri terapijah »on-line«, kot so hemodiafiltracija in hemofiltracija. Ta dokument se tako uporablja kot priporočena praksa.
Ta dokument ne obravnava kliničnih vprašanj, ki so morda povezana z neustrezno uporabo vode, dializne vode, koncentratov ali dializne tekočine. Zdravstveni delavci, ki so vključeni v zdravljenje pri odpovedi ledvic, morajo sprejeti dokončno odločitev v zvezi z uporabo teh tekočin, na primer za hemodializo, hemodiafiltracijo, visokopretočno hemodializo in ponovno obdelavo dializatorjev, ter morajo biti seznanjeni s težavami, ki se lahko pojavijo zaradi uporabe neustrezne tekočine pri posamezni terapiji.
Pojmov, ki so vključeni v ta dokument, se ne sme upoštevati kot neprilagodljive ali statične. Tukaj predstavljena priporočila naj se pregledujejo redno, da se zagotovi boljše
razumevanje vloge čistosti dializne tekočine pri rezultatih zdravljenja in tehnoloških napredkih.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 19-Mar-2019
• Withdrawal Date: 03-Sep-2024
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: CEN/TC 205 - Non-active medical devices
• Drafting Committee: CEN/TC 205 - Non-active medical devices
• Ref Project: SIST EN ISO 23500-1:2019 - Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 1: General requirements (ISO 23500-1:2019)

Relations

• Replaces: EN ISO 23500:2015 - Guidance for the preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies (ISO 23500:2014)
• Effective Date: 15-Feb-2017
• Replaced By: EN ISO 23500-1:2024 - Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 1: General requirements (ISO 23500-1:2024)
• Effective Date: 19-Jan-2023

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
01-maj-2019
1DGRPHãþD
SIST EN ISO 23500:2015
3ULSUDYDLQYRGHQMHNDNRYRVWLWHNRþLQ]DKHPRGLDOL]RLQSRGREQHWHUDSLMHGHO
6SORãQH]DKWHYH,62
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies -
Part 1: General requirements (ISO 23500-1:2019)
Leitfaden für die Vorbereitung und das Qualitätsmanagement von Konzentraten für die
Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 23500-
1:2019)
Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies
annexes - Partie 1: Exigences générales (ISO 23500-1:2019)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 23500-1:2019
ICS:
11.120.99 Drugi standardi v zvezi s Other standards related to
farmacijo pharmaceutics
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

EN ISO 23500-1
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
March 2019
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.040.40 Supersedes EN ISO 23500:2015
English Version
Preparation and quality management of fluids for
haemodialysis and related therapies - Part 1: General
requirements (ISO 23500-1:2019)
Préparation et management de la qualité des liquides Leitfaden für die Vorbereitung und das
d'hémodialyse et de thérapies annexes - Partie 1: Qualitätsmanagement von Konzentraten für die
Exigences générales (ISO 23500-1:2019) Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 1:
Allgemeine Anforderungen (ISO 23500-1:2019)
This European Standard was approved by CEN on 18 January 2019.

CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this
European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references
concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN
member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by
translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management
Centre has the same status as the official versions.

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Contents Page
European foreword . 3

European foreword
This document (EN ISO 23500-1:2019) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 150
"Implants for surgery" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 205 “Non-active medical
devices” the secretariat of which is held by DIN.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by September 2019, and conflicting national standards
shall be withdrawn at the latest by September 2019.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
This document supersedes EN ISO 23500:2015.
According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the
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Turkey and the United Kingdom.
Endorsement notice
The text of ISO 23500-1:2019 has been approved by CEN as EN ISO 23500-1:2019 without any
modification.
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 23500-1
First edition
2019-02
Preparation and quality management
of fluids for haemodialysis and related
therapies —
Part 1:
General requirements
Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse
et de thérapies annexes —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
ISO 23500-1:2019(E)
©
ISO 2019
ISO 23500-1:2019(E)
© ISO 2019
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Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved

ISO 23500-1:2019(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
1.1 General . 1
1.2 Inclusions . 1
1.3 Exclusions . 2
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Quality requirements . 9
4.1 General . 9
4.2 Dialysis water . 9
4.2.1 General. 9
4.2.2 Chemical contaminants in dialysis water . 9
4.2.3 Organic Carbon, pesticides and other chemicals .11
4.2.4 Microbiological contaminants in dialysis water .11
4.3 Requirements for concentrate .12
4.3.1 Chemical and microbiological contaminants in concentrate .12
4.3.2 Water used to prepare concentrate .12
4.4 Requirements for dialysis fluid .12
4.4.1 General.12
4.4.2 Microbiological requirements for standard dialysis fluid .13
4.4.3 Microbiological requirements for ultrapure dialysis fluid .13
4.4.4 Microbiological requirements for online-prepared substitution fluid.13
4.5 Record retention .13
5 Critical aspects of system design .14
5.1 General .14
5.2 Technical aspects .14
5.3 Microbiological aspects .15
5.4 Environmental impact .16
6 Validation of system performance .16
6.1 General .16
6.2 Validation plan .17
6.3 Installation and operational qualification .17
6.4 Performance qualification .18
6.5 Routine surveillance and revalidation .18
7 Quality management .19
7.1 General .19
7.2 Surveillance of fluid quality .19
7.2.1 Surveillance of dialysis water quality .19
7.2.2 Surveillance of concentrate quality .20
7.2.3 Surveillance of dialysis fluid quality .20
7.3 Surveillance of water treatment equipment .20
7.3.1 General.20
7.3.2 Surveillance of sediment filters.20
7.3.3 Surveillance of cartridge filters .21
7.3.4 Surveillance of softeners .21
7.3.5 Surveillance of carbon media .
...