ISO 14971:2007
(Main)Medical devices - Application of risk management to medical devices
Medical devices - Application of risk management to medical devices
ISO 14971:2007 specifies a process for a manufacturer to identify the hazards associated with medical devices, including in vitro diagnostic (IVD) medical devices, to estimate and evaluate the associated risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of the controls.
The requirements of ISO 14971:2007 are applicable to all stages of the life-cycle of a medical device.
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14971
Second edition
2007-03-01
Corrected version
2007-10-01
Medical devices — Application of risk
management to medical devices
Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux
dispositifs médicaux
Reference number
©
ISO 2007
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Terms and definitions. 1
3 General requirements for risk management . 5
3.1 Risk management process . 5
3.2 Management responsibilities . 7
3.3 Qualification of personnel . 7
3.4 Risk management plan. 7
3.5 Risk management file. 8
4 Risk analysis . 8
4.1 Risk analysis process . 8
4.2 Intended use and identification of characteristics related to the safety of the medical
device. 9
4.3 Identification of hazards . 9
4.4 Estimation of the risk(s) for each hazardous situation. 9
5 Risk evaluation. 10
6 Risk control . 11
6.1 Risk reduction . 11
6.2 Risk control option analysis. 11
6.3 Implementation of risk control measure(s). 11
6.4 Residual risk evaluation. 12
6.5 Risk/benefit analysis . 12
6.6 Risks arising from risk control measures.12
6.7 Completeness of risk control . 12
7 Evaluation of overall residual risk acceptability . 13
8 Risk management report. 13
9 Production and post-production information. 13
Annex A (informative) Rationale for requirements . 15
Annex B (informative) Overview of the risk management process for medical devices . 23
Annex C (informative) Questions that can be used to identify medical device characteristics that
could impact on safety. 25
Annex D (informative) Risk concepts applied to medical devices. 32
Annex E (informative) Examples of hazards, foreseeable sequences of events and hazardous
situations . 49
Annex F (informative) Risk management plan . 54
Annex G (informative) Information on risk management techniques. 56
Annex H (informative) Guidance on risk management for in vitro diagnostic medical devices. 60
Annex I (informative) Guidance on risk analysis process for biological hazards. 76
Annex J (informative) Information for safety and information about residual risk . 78
Bibliography . 80
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 14971 was prepared by ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices, and Subcommittee IEC/SC 62A, Common aspects of electrical
equipment used in medical practice. Annex H, “Guidance on risk management for in vitro diagnostic medical
devices”, was prepared by ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14971:2000) as well as the amendment
ISO 14971:2000/Amd.1:2003.
For purposes of future IEC maintenance, Subcommittee 62A has decided that the contents of this publication will
1)
remain unchanged until the maintenance result date indicated on the IEC web site under http://webstore.iec.ch
in the data related to the specific publication. At this date, the publication will be
⎯ reconfirmed,
⎯ withdrawn,
⎯ replaced by a revised edition or
⎯ amended.
This corrected version of ISO 14971:2007 incorporates the following correction:
⎯ a corrected version of Figure 1 on page 6.
1) IEC National Committees are requested to note that for this publication the maintenance result date is 2014.
iv © ISO 2007 – All rights reserved
Introduction
The requirements contained in this International Standard provide manufacturers with a framework within
which experience, insight and judgment are applied systematically to manage the risks associated with the
use of medical devices.
This International Standard was developed specifically for medical device/system manufacturers using
established principles of risk management. For other manufacturers, e.g., in other healthcare industries, this
International Standard could be used as informative guidance in developing and maintaining a risk
management system and process.
This International Standard deals with processes for managing risks, primarily to the patient, but also to the
operator, other persons, other equipment and the environment.
As a general concept, activities in which an individual, organization or government is involved can expose
those or other stakeholders to hazards which can cause loss of or damage to something they value. Risk
management is a complex subject because each stakeholder places a different value on the probability of
harm occurring and its severity.
It is accepted that the concept of risk has two components:
a) the probability of occurrence of harm;
b) the consequences of that harm, that is, how severe it might be.
The concepts of risk management are particularly important in relation to medical devices because of the
variety of stakeholders including medical practitioners, the organizations providing health care, governments,
industry, patients and members of the public.
All stakeholders need to understand that the use of a medical device entails some degree of risk. The
acceptability of a risk to a stakeholder is influenced by the components listed above and by the stakeholder’s
perception of the risk. Each stakeholder’s perception of the risk can vary greatly depending upon their cultural
background, the socio-economic and educational background of the society concerned, the actual and
perceived state of health of the patient, and many other factors. The way a risk is perceived also takes into
account, for example, whether exposure to the hazard seems to be involuntary, avoidable, from a man-made
source, due to negligence, arising from a poorly understood cause, or directed at a vulnerable group within
society. The decision to use a medical device in the context of a particular clinical procedure requires the
residual risks to be balanced against the anticipated benefits of the procedure. Such judgments should take
into account the intended use, performance and risks associated with the medical device, as well as the risks
and benefits associated with the clinical procedure or the circumstances of use. Some of these judgments can
be made only by a qualified medical practitioner with knowledge of the state of health of an individual patient
or the patient’s own opinion.
As one of the stakeholders, the manufacturer makes judgments relating to safety of a medical device,
including the acceptability of risks, taking into account the generally accepted state of the art, in order to
determine the suitability of a medical device to be placed on the market for its intended use. This International
Standard specifies a process through which the manufacturer of a medical device can identify hazards
associated with a medical device, estimate and evaluate the risks associated with these hazards, control
these risks, and monitor the effectiveness of that control.
For any particular medical device, other International Standards could require the application of specific
methods for managing risk.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14971:2007(E)
Medical devices — Application of risk management to medical
devices
1 Scope
This International Standard specifies a process for a manufacturer to identify the hazards associated with
medical devices, including in vitro diagnostic (IVD) medical devices, to estimate and evaluate the associated
risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of the controls.
The requirements of this International Standard are applicable to all stages of the life-cycle of a medical
device.
This International Standard does not apply to clinical decision making.
This International
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14971
Deuxième édition
2007-03-01
Version corrigée
2007-10-01
Dispositifs médicaux — Application de la
gestion des risques aux dispositifs
médicaux
Medical devices — Application of risk management to medical devices
Numéro de référence
©
ISO 2007
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Publié en Suisse
ii © ISO 2007 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos. v
Introduction . vi
1 Domaine d'application. 1
2 Termes et définitions. 1
3 Exigences générales relatives à la gestion des risques. 5
3.1 Processus de gestion des risques. 5
3.2 Responsabilités de la direction. 7
3.3 Qualification du personnel . 8
3.4 Plan de gestion des risques . 8
3.5 Dossier de gestion des risques. 9
4 Analyse du risque. 9
4.1 Processus d'analyse du risque . 9
4.2 Emploi prévu et identification des caractéristiques relatives à la sécurité du dispositif
médical. 10
4.3 Identification des phénomènes dangereux. 10
4.4 Estimation du ou des risques pour chaque situation dangereuse . 11
5 Évaluation du risque. 11
6 Maîtrise du risque . 12
6.1 Réduction du risque . 12
6.2 Analyse d'option de maîtrise du risque. 12
6.3 Mise en œuvre de la ou des mesures de maîtrise du risque . 12
6.4 Évaluation des risques résiduels. 13
6.5 Analyse du rapport bénéfice/risque. 13
6.6 Risques découlant des mesures de maîtrise du risque . 13
6.7 Maîtrise complète des risques . 14
7 Évaluation de l'acceptabilité du risque résiduel global. 14
8 Rapport de gestion des risques . 14
9 Informations de production et de postproduction . 15
Annexe A (informative) Justification des exigences . 16
Annexe B (informative) Vue générale du processus de gestion des risques des dispositifs
médicaux . 25
Annexe C (informative) Questions pouvant être utilisées pour identifier les caractéristiques
des dispositifs médicaux ayant une influence potentielle sur la sécurité. 27
Annexe D (informative) Concepts de risques appliqués aux dispositifs médicaux. 34
Annexe E (informative) Exemples de phénomènes dangereux, séquences d'événements
prévisibles et situations dangereuses. 53
Annexe F (informative) Plan de gestion des risques. 59
Annexe G (informative) Informations sur les techniques de gestion des risques . 61
Annexe H (informative) Lignes directrices sur la gestion des risques liés aux dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro. 65
Annexe I (informative) Lignes directrices relatives au processus d'analyse des phénomènes
dangereux biologiques. 82
Annexe J (informative) Informations relatives à la sécurité et au risque résiduel . 84
Bibliographie . 86
iv © ISO 2007 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
Dans le domaine de la gestion des risques pour les dispositifs médicaux, le comité technique ISO/TC 210 et
le sous-comité CEI 62 A ont établi un Groupe de Travail Mixte, JWG 1, Application de la gestion des risques
aux dispositifs médicaux.
L'ISO 14971 a été élaborée par l'ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects généraux correspondants
des dispositifs médicaux, et le sous-comité SC 62A, Aspects généraux des équipements électriques utilisés
en pratique médicale. L'Annexe H, «Lignes directrices relatives à l'analyse du risque pour les dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro», a été élaborée par l'ISO/TC 212, Laboratoires d'analyses de biologie
médicale et systèmes de diagnostic in vitro.
Cette deuxième édition annule et remplace l'ISO 14971:2000 ainsi que son Amendement
ISO 14971:2000/Amd.1:2003.
Pour les besoins de la CEI, le sous-comité 62A a décidé que le contenu de cette publication resterait
1)
inchangé jusqu'à la date de résultat de maintenance indiquée sur le site web de la CEI à l'adresse
http://webstore.iec.ch dans les données relatives à la publication spécifique. À cette date, la publication sera
⎯ reconduite,
⎯ retirée,
⎯ remplacée par une édition révisée, ou
⎯ amendée.
La présente version corrigée de l'ISO 14971:2007 inclut la correction suivante:
⎯ une version corrigée de la Figure 1 à la page 7.
1) Les Comités nationaux CEI doivent noter que la date de résultat de la maintenance pour la présente publication
est 2014.
Introduction
Les exigences contenues dans la présente Norme internationale fournissent aux fabricants un cadre de travail
dans lequel l'expérience, la perspicacité et le jugement sont systématiquement appliqués pour gérer les
risques liés à l'utilisation de dispositifs médicaux.
La présente Norme internationale a été développée spécifiquement pour les fabricants de dispositifs de
systèmes médicaux à l'aide de principes établis de gestion des risques. Pour les autres fabricants, spécialisés,
par exemple dans d'autres secteurs des soins de santé, la présente Norme internationale peut être utilisée au
titre de lignes directrices informatives en vue de la mise au point et de la maintenance de systèmes et de
processus de gestion des risques.
La présente Norme internationale traite des processus de gestion des risques concernant principalement le
patient, mais également l'opérateur, d'autres personnes, d'autres équipements ainsi que l'environnement.
D'une manière générale, les activités dans lesquelles un individu, un organisme ou un gouvernement est
impliqué peuvent l'exposer, lui ou d'autres, à des phénomènes dangereux susceptibles d'entraîner la perte ou
la détérioration d'un bien. La gestion des risques est un sujet complexe, car chaque acteur évalue selon ses
propres critères la probabilité d'un dommage et sa gravité.
On reconnaît que le concept de risque comporte deux composantes:
a) la probabilité d'occurrence d'un dommage;
b) les conséquences de ce dommage, c'est-à-dire son degré de gravité.
Les concepts de gestion des risques sont particulièrement importants concernant les dispositifs médicaux en
raison de la diversité des acteurs, parmi lesquels on compte les praticiens médicaux, les organismes de soin,
les gouvernements, les industriels, les patients et le public.
Tous les acteurs doivent comprendre que l'utilisation d'un dispositif médical comporte un certain risque. Pour
un acteur, l'acceptabilité d'un risque est influencée par les composantes mentionnées plus haut et par sa
propre perception du risque. La perception du risque par un acteur peut varier de façon importante en fonction
du type d'acteur, de son environnement culturel et socio-économique et le degré d'évolution de la société
concernée, de l'état de santé réel et perçu du patient, pour ne citer que quelques facteurs. La manière dont un
risque est perçu est également différente selon, par exemple, que l'exposition au phénomène dangereux
semble être involontaire, évitable, due à un individu, à une négligence ou à une cause mal élucidée, ou
encore si elle concerne un groupe vulnérable de la société, etc. La décision d'utiliser un dispositif médical
nécessite de comparer les risques résiduels aux bénéfices prévus de ce protocole. Il convient que ces
jugements prennent en compte l'utilisation prévue, les performances et les risques associés au dispositif
médical ainsi que les risques et les bénéfices associés au protocole clinique ou encore les circonstances
d'utilisation. Certains de ces jugements peuvent être émis uniquement par un praticien qualifié qui connaît
l'état de santé du patient, ou bien ils peuvent refléter l'opinion du patient.
Étant l'un des acteurs, il convient que le fabricant traite des aspects relatifs à la sécurité d'un dispositif médical,
y compris l'acceptabilité des risques, compte tenu de l'état de l'
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.