IEC 60601-2-27:2005

Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the safety, including essential performance, of electrocardiographic monitoring equipment

Specifies the particular safety requirements, including essential performance, for electrocardiographic (ECG) monitoring equipment. This standard is applicable to equipment used in a hospital environment. If the equipment is used outside the hospital environment, such as in ambulances and air transport, the equipment shall comply with this standard.

Appareils électromédicaux - Partie 2-27: Exigences particulières de sécurité, incluant les performances essentielles, des appareils de surveillance d'électrocardiographie

Spécifie les exigences particulières relatives à la sécurité, incluant les performances essentielles des appareils de surveillance d'électrocardiographie (ECG). La présente norme s'applique aux appareils utilisés dans l'environnement hospitalier. Si l'appareil est utilisé hors de l'environnement hospitalier, par exemple dans les transports ambulanciers terrestres et aériens, l'appareil doit être conforme à la présente norme.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 28-Aug-2005
• ICS: 11.040.50 - Radiographic equipment
• Technical Committee: SC 62D - Particular medical equipment, software, and systems
• Drafting Committee: MT 22 - TC 10/MT 22
• Current Stage: DELPUB - Deleted Publication
• Completion Date: 30-Mar-2011

Relations

• Revised: IEC 60601-2-27:2011 - Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment
• Effective Date: 05-Sep-2023

Standards Content (Sample)

NORME CEI
INTERNATIONALE
IEC
60601-2-27
INTERNATIONAL
Deuxième édition
STANDARD
Second edition
2005-08
Appareils électromédicaux –
Partie 2-27:
Exigences particulières de sécurité,
incluant les performances essentielles,
des appareils de surveillance d'électro-
cardiographie
Medical electrical equipment –
Part 2-27:
Particular requirements for the safety,
including essential performance,
of electrocardiographic monitoring
equipment
Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC 60601-2-27:2005
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NORME CEI
INTERNATIONALE
IEC
60601-2-27
INTERNATIONAL
Deuxième édition
STANDARD
Second edition
2005-08
Appareils électromédicaux –
Partie 2-27:
Exigences particulières de sécurité,
incluant les performances essentielles,
des appareils de surveillance d'électro-
cardiographie
Medical electrical equipment –
Part 2-27:
Particular requirements for the safety,
including essential performance,
of electrocardiographic monitoring
equipment
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XB
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– 2 – 60601-2-27  CEI:2005
SOMMAIRE
AVANT-PROPOS.8
INTRODUCTION.12
SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d’application et objet.14
2 Terminologie et définitions.16
4 Exigences générales relatives aux essais.20
5 Classification.20
6 Identification, marquage et documentation .22

SECTION DEUX – CONDITIONS D’ENVIRONNEMENT

SECTION TROIS – PROTECTION CONTRE LES RISQUES
DE CHOCS ELECTRIQUES
14 Exigences relatives à la classification.28
17 Séparation.28
20 Tension de tenue.34

SECTION QUATRE – PROTECTION CONTRE LES RISQUES MECANIQUES

SECTION CINQ – PROTECTION CONTRE LES DANGERS DUS AUX
RAYONNEMENTS NON DESIRES OU EXCESSIFS
36 Compatibilité électromagnétique.36

SECTION SIX – PROTECTION CONTRE LES DANGERS D’ALLUMAGE
DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES

SECTION SEPT – PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES
ET LES AUTRES RISQUES
44 Débordement, renversement, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage,
stérilisation et désinfection .40
49 Coupure de l’alimentation.42

SECTION HUIT – PRECISION DES CARACTERISTIQUES DE FONCTIONNEMENT
ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE
PRESENTANT DES RISQUES
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement .44
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques .62

SECTION NEUF – FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT;
ESSAIS D’ENVIRONNEMENT
SECTION DIX – RÈGLES DE CONSTRUCTION
56 Composants et ensembles.76

60601-2-27  IEC:2005 – 3 –
CONTENTS
FOREWORD.9
INTRODUCTION.13

SECTION ONE – GENERAL
1 Scope and object.15
2 Terminology and definitions.17
4 General requirements for tests .21
5 Classification.21
6 Identification, marking and documents.23

SECTION TWO – ENVIRONMENTAL CONDITIONS

SECTION THREE – PROTECTION AGAINST ELECTRIC SHOCK HAZARDS
14 Requirements related to classification .29
17 Separation.29
20 Dielectric strength .35

SECTION FOUR – PROTECTION AGAINST MECHANICAL HAZARDS

SECTION FIVE – PROTECTION AGAINST HAZARDS FROM UNWANTED OR
EXCESSIVE RADIATION
36 Electromagnetic compatibility .37

SECTION SIX – PROTECTION AGAINST HAZARDS OF IGNITION OF FLAMMABLE
ANAESTHETIC MIXTURES
SECTION SEVEN – PROTECTION AGAINST EXCESSIVE TEMPERATURES AND
OTHER SAFETY HAZARDS
44 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning, sterilization and
disinfection.41
49 Interruption of the power supply .43

SECTION EIGHT – ACCURACY OF OPERATING DATA AND PROTECTION
AGAINST HAZARDOUS OUTPUT
50 Accuracy of operating data .45
51 Protection against hazardous output.63

SECTION NINE – ABNORMAL OPERATION AND FAULT CONDITIONS;

ENVIRONMENTAL TESTS
SECTION TEN – CONSTRUCTIONAL REQUIREMENTS
56 Components and general assembly .77

– 4 – 60601-2-27  CEI:2005
Annexe L (normative) Références – Publications mentionnées dans la présente norme.110
Annexe AA (informative) Guide général et justifications .112
Annexe BB (informative) Diagrammes d'ALARME de l'Article 51.130

INDEX DES TERMES DEFINIS.136

Figure 101 – Complexes QRS alternatifs et formes d’ondes de la tachycardie
ventriculaire pour la capacité de reconnaissance du modèle d’essais, conformément à
6.8.2 bb) 4) et 6.8.2 bb) 6). .80
Figure 102 – Montage pour l’essai des émissions rayonnées et conduites
conformément à 36.201.1 b) 1) .82
Figure 103 – Montage pour l’essai d'immunité aux perturbations rayonnées,
conformément à 36.202.3 .84
Figure 104 – Circuit d’essai pour la protection en chirurgie haute fréquence,
conformément à 36.202.101 .86
Figure 105 – Configuration d’essai pour la protection en chirurgie haute fréquence,
conformément à 36.202.101 .88
Figure 106 – Application de la tension d’essai pour soumettre aux essais l’énergie
délivrée par le défibrillateur (Voir 17h) 101.1) .90
Figure 107 – Essai de protection contre les effets d’une défibrillation (mode
différentiel) (Voir 17h)101.2) .92
Figure 108 – Essai de protection contre les effets d’une défibrillation (mode commun)
(Voir 17h)101.3).94
Figure 109 – Disposition des électrodes sur une éponge (Voir 17h)101.4) .96
Figure 110 – Essai de mesure de récupération à la suite des effets d'une défibrillation
(Voir 17h) 101.4).98
Figure 111 – Circuit d'essai général.100
Figure 112 – Réponse en haute fréquence (article 50.102.8 a) .102
Figure 113 – Formes d'onde d'essai pour la réjection de l'onde T (6.8.2 bb) 2,
50.102.13, 50.102.17).102
Figure 114 – Circuit d'essai pour la réjection en mode commun (Voir 50.102.10) .
...