IEC 60601-1-8:2003/AMD1:2006

Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for safety - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

Amendement 1 - Appareils électromédicaux - Partie 1-8: Règles générales de sécurité - Norme collatérale: Règles générales, essais et recommandations pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 07-Mar-2006
• ICS: 11.040.01 - Medical equipment in general
• Technical Committee: SC 62A - Common aspects of medical equipment, software, and systems
• Drafting Committee: JWG 2 - TC 62/SC 62A/JWG 2
• Current Stage: DELPUB - Deleted Publication
• Completion Date: 25-Oct-2006

Relations

• Amends: IEC 60601-1-8:2003 - Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for safety - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
• Effective Date: 05-Sep-2023
• Revised: IEC 60601-1-8:2006 - Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
• Effective Date: 05-Sep-2023

Standards Content (Sample)

NORME
CEI
INTERNATIONALE IEC
60601-1-8
INTERNATIONAL
STANDARD
AMENDEMENT 1
AMENDMENT 1
2006-03
Amendement 1
Appareils électromédicaux –
Partie 1-8:
Règles générales de sécurité – Norme collatérale:
Règles générales, essais et recommandations
pour les systèmes d'alarme des appareils et
des systèmes électromédicaux
Amendment 1
Medical electrical equipment –
Part 1-8:
General requirements for safety – Collateral
Standard: General requirements, tests and
guidance for alarm systems in medical electrical
equipment and medical electrical systems

© IEC 2006 Droits de reproduction réservés ⎯ Copyright - all rights reserved
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Telephone: [phone] Telefax: [phone] E-mail: [e-mail] Web: www.iec.ch
CODE PRIX
F
PRICE CODE
Pour prix, voir catalogue en vigueur
For price, see current catalogue

– 2 – 60601-1-8 Amend. 1 © CEI:2006

AVANT-PROPOS
Le présent amendement a été a établi par le Groupe de Travail Mixte du sous-comité 62A:

Aspects généraux des équipements utilisés en pratique médicale, du Comité d’études 62 de

la CEI: Equipements électriques dans la pratique médicale et du sous-comité 3: Ventilateurs

pulmonaires et équipements connexes, du comité 121 de l'ISO: Matériel d'anesthésie et de

réanimation respiratoire.
Le texte de cet amendement est issu des documents suivants:

FDIS Rapport de vote
62A/513/FDIS 62A/524/RVD
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à l'approbation de cet amendement. A l’ISO, l’amendement a été approuvé par 17
membres P sur 17 ayant voté.
Le comité a décidé que le contenu de cet amendement et de la publication de base ne sera
pas modifié avant la date de maintenance indiquée sur le site web de la CEI sous
«http://webstore.iec.ch" dans les données relatives à la publication recherchée. A cette date,
la publication sera
• reconduite,
• supprimée,
• remplacée par une édition révisée, ou
• amendée.
___________
INTRODUCTION
Cet amendement contient une révision à la CEI 60601-1-8 (première édition, 2003): Appareils
électromédicaux – Partie 1-8: Règles générales de sécurité – Norme Collatérale: Règles
générales, essais et recommandations pour les systèmes d'alarme des appareils et des
systèmes électromédicaux
Cet amendement traite premièrement des exigences des SYSTÈMES D'ALARME qui ont des états
de désactivation de l'ARRÊT global DE L'ALARME ou de l'ALARME SONORE et les exigences des
SIGNAUX DE RAPPEL.
Pour satisfaire les besoins de changement qui ont été identifiés par les utilisateurs de la
présente Norme Collatérale, il a été nécessaire de modifier la norme avant la date du cycle de
maintenance préalablement approuvée.

60601-1-8 Amend. 1 © IEC:2006 – 3 –

FOREWORD
This amendment has been prepared by a Joint Working Group of IEC subcommittee 62A:

Common aspects of electrical equipment used in medical practice, of IEC technical committee

62: Electrical equipment in medical practice, and ISO subcommittee SC3: Lung ventilators

and related devices, of ISO technical committee 121: Anaesthetic and respiratory equipment.

The text of this collateral standard is based on the following documents:

FDIS Report on voting
62A/513/FDIS 62A/524/RVD
Full information on the voting for the approval of this amendment can be found in the report
on voting indicated in the above table. In ISO, the amendment has been approved by 17 P-
members out of 17 having cast a vote.
The committee has decided that the contents of this amendment and the base publication will
remain unchanged until the maintenance result date indicated on the IEC web site under
"http://webstore.iec.ch" in the data related to the specific publication. At this date, the
publication will be
• reconfirmed;
• withdrawn;
• replaced by a revised edition, or
• amended.
___________
INTRODUCTION
This amendment contains a revision to IEC 60601-1-8 (first edition, 2003): Medical electrical
equipment – Part 1-8: General requirements for safety – Collateral Standard: General
requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and
medical electrical systems.
This amendment deals primarily with requirements for ALARM SYSTEMS that have global ALARM
OFF or AUDIO OFF ALARM SIGNAL inactivation states and with the requirements for REMINDER
SIGNALS.
To meet needs for change which were identified by users of this Collateral Standard, it was
necessary to amend the standard before the previously approved maintenance cycle date.

– 4 – 60601-1-8 Amend. 1 © CEI:2006

Page 24
201 * SYSTÈMES D'ALARME
201.1.2 * Priorité des CONDITIONS D'ALARME

e
Remplacer, à la page 26, la note existante du Tableau 201 par la note suivante:

e
Lorsque cela est possible, les APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX qui assurent une fonction thérapeutique
incorporent un ou plusieurs mécanismes de sécurité automatiques afin d'empêcher la mort immédiate ou des

lésions irréversibles causées par l'APPAREIL ÉLECTROMÉDICAL. Voir également les Normes Particulières

applicables.
Page 46
201.7 * Sécurité du SYSTÈME D'ALARME
Remplacer l'expression entre parenthèses à la fin de la première phrase par ce qui suit:
(voir 201.3.3.1, 201.5.3.1, 201.5.3.2, 201.5.4.1, 201.8.2 b) et c), 201.8.3 b), 201.8.5 et
201.10):
Renuméroter la note existante, placée après l’Exemple 3, comme « Note 1 » et ajouter, après
l’Exemple 5, la nouvelle note ci-dessous:
NOTE 2 Plusieurs moyens de restriction peuvent être nécessaires, par exemple, un concernant l'UTILISATEUR et
un concernant chaque OPÉRATEUR.
201.8 * Etats d'inactivation du SIGNAL D'ALARME
Remplacer les paragraphes existants du 201.8 par ce qui suit:
201.8.1 * Généralités
Des moyens doivent être fournis pour que l'OPÉRATEUR désactive la génération des SIGNAUX
D'ALARME auditifs ou visuels et auditifs. Des moyens peuvent être fournis pour désactiver la
génération des autres SIGNAUX D'ALARME. La désactivation peut s'appliquer à une CONDITION
D'ALARME individuelle, à un groupe de CONDITIONS D'ALARME, au SYSTÈME D'ALARME dans son
ensemble ou à toute partie d'un SYSTÈME D'ALARME RÉPARTI. La désactivation de la génération
des SIGNAUX D'ALARME peut être de durée indéfinie (c'est-à-dire, ARRÊT DE L'ALARME ou ARRÊT
DE L'ALARME SONORE) ou de durée définie (c'est-à-dire, PAUSE DE L'ALARME ou PAUSE DE

L'ALARME SONORE). Les SIGNAUX D'ALARME visuels clignotants spécifiés en 201.3.2.2 peuvent
être désactivés par la PAUSE DE L'ALARME SONORE OU L'ARRÊT DE L'ALARME SONORE.
NOTE Un groupe de CONDITIONS D'ALARME peut être prédéterminé ou non.
EXEMPLE 1 Toutes les CONDITIONS D'ALARME de ventilation.
EXEMPLE 2 Les SIGNAUX D'ALARME de toutes les CONDITIONS D'ALARME actives en service.
Si l'inactivation du SIGNAL D'ALARME s'applique à une CONDITION D'ALARME individuelle ou à un
groupe de CONDITIONS D'ALARME, la génération des SIGNAUX D'ALARME provenant d'autres
CONDITIONS D'ALARME ne doit pas être affectée.
La conformité est vérifiée par examen.

60601-1-8 Amend. 1 © IEC:2006 – 5 –

Page 25
201 * ALARM SYSTEMS
201.1.2 * ALARM CONDITION priority

e
Replace, on page 27, the existing note in Table 201 with the following:

e
Where practicable, MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT with a therapeutic function incorporates one or more

automatic safety mechanisms to prevent immediate death or irreversible injury caused by the MEDICAL

ELECTRICAL EQUIPMENT. See also appropriate Particular Standards.
Page 47
201.7 * ALARM SYSTEM security
Replace the parenthetical expression at the end of the first sentence with the following:
(see 201.3.3.1, 201.5.3.1, 201.5.3.2, 201.5.4.1, 201.8.2 b) & c), 201.8.3 b), 201.8.5 and
201.10):
Renumber the existing note as “Note 1” and add the following new note after Example 5:
NOTE 2 Multiple means of restriction can be necessary, e.g., one for the USER and one for each OPERATOR.
201.8 * ALARM SIGNAL inactivation states
Replace the existing subclauses with the following:
201.8.1 * General
Means shall be provided for the OPERATOR to inactivate the auditory, or the visual and
auditory, generation of ALARM SIGNALS. Means may be provided to inactivate the generation of
other ALARM SIGNALS. Inactivation may apply to an individual ALARM CONDITION, to a group of
ALARM CONDITIONS, to the entire ALARM SYSTEM or to any part of a DISTRIBUTED ALARM SYSTEM.
The inactivation of the generation of ALARM SIGNALS may be indefinite (i.e., ALARM OFF or AUDIO
OFF) or timed (i.e., ALARM PAUSED or AUDIO PAUSED). Flashing visual ALARM SIGNALS specified in
201.3.2.2 may be inactivated by AUDIO PAUSED or AUDIO OFF.
NOTE A group of ALARM CONDITIONS can be predetermined or not.
EXAMPLE 1 All ventilation ALARM CONDITIONS.
EXAMPLE 2 The ALARM SIGNALS of all currently active ALARM CONDITIONS.

If ALARM SIGNAL inactivation applies to an individual ALARM CONDITION or a group of ALARM
CONDITIONS, the generation of ALARM SIGNALS from other ALARM CONDITIONS shall be
unaffected.
Compliance is checked by inspection.

– 6 – 60601-1-8 Amend. 1 © CEI:2006

201.8.2 * SIGNAUX DE RAPPEL
Le SYSTÈME D'ALARME peut être équipé d'un SIGNAL DE RAPPEL. Si un SYSTÈME D'ALARME est

pourvu d'un SIGNAL DE RAPPEL:
a) la nature du SIGNAL DE RAPPEL et les intervalles entre les SIGNAUX DE RAPPEL doivent être

indiqués dans les instructions d'utilisation;

b) le SYSTÈME D'ALARME doit inclure un moyen, accessible uniquement à l'UTILISATEUR

(voir 201.7):
⎯ pour activer et désactiver le SIGNAL DE RAPPEL,et

⎯ pour configurer l'intervalle maximal du SIGNAL DE RAPPEL, si le réglage existe.
c) le SYSTÈME D'ALARME peut inclure un moyen, accessible uniquement à l'UTILISATEUR
(voir 201.7):
⎯ pour permettre aux OPÉRATEURS autorisés (voir l’Exemple 3 en 201.7) d'activer et de
désactiver le SIGNAL DE RAPPEL;
⎯ pour permettre à tout OPÉRATEUR d'activer et de désactiver le SIGNAL DE RAPPEL.
La conformité est vérifiée par examen.
201.8.3 * Etats d'inactivation globale non définie du SIGNAL D'ALARME
Il peut être fourni un ARRÊT global de l'ALARME ou de l'ALARME SONORE, si cela est acceptable
au regard de l'évaluation des risques et compte tenu de l'environnement d'utilisation prévu. Si
un SYSTÈME D'ALARME est fourni avec un ARRÊT global de l'ALARME ou de l'ALARME SONORE, le
SYSTÈME D'ALARME doit être équipé:
a) d'un SIGNAL DE RAPPEL, et
b) de moyens pour configurer (activer ou désactiver) tout ARRÊT global de l'ALARME ou tout
ARRÊT de l'ALARME SONORE. De tels moyens doivent être limités à l'UTILISATEUR et doivent
empêcher l'OPÉRATEUR clinicien de changer la configuration, en UTILISATION NORMALE (voir
201.7).
NOTE 1 Un état d'inactivation de l'ARRÊT global DE L'ALARME ou de l'ALARME SONORE affecte toutes les CONDITIONS
D'ALARME PHYSIOLOGIQUE dans un SYSTÈME D'ALARME à plusieurs CONDITIONS D'ALARME PHYSIOLOGIQUE.
NOTE 2 Pour les exigences des SIGNAUX DE RAPPEL, voir également le 201.8.2.
La conformité est vérifiée par examen.
201.8.4 * Annulation de l'inactivation des SIGNAUX D'ALARME
Des moyens doivent être fournis à l'OPÉRATEUR pour qu'il mette fin à tout état d'inactivation

d'un SIGNAL D'ALARME. L'état d'inactivation d'un SIGNAL D'ALARME peut s'annuler automatique-
ment, lorsque la CONDITION D'ALARME à l'origine du SIGNAL D'ALARME lors de l’entrée du
système dans l'état d'inactivation, cesse.
Lorsqu'un état de désactivation de SIGNAL D'ALARME est annulé, les SIGNAUX D'ALARME de toute
CONDITION D'ALARME présente doivent être re-générés.
La conformité est vérifiée par des essais fonctionnels.
201.8.5 * Indication et accès
Les états d'inactivation d'un SIGNAL D'ALARME, PAUSE DE L'ALARME SONORE, PAUSE DE L'ALARME,
ARRÊT DE L'ALARME SONORE et ARRÊT DE L'ALARME doivent être indiqués de manière visuelle
(marqués) avec le symbole approprié référencé au Tableau 205. Cette indication doit être
correctement perçue (doit être lisible) à une distance de 1 m de l'appareil ou de la partie de
l'appareil ou de la POSITION DE L'OPÉRATEUR.

60601-1-8 Amend. 1 © IEC:2006 – 7 –

201.8.2 * REMINDER SIGNALS
The ALARM SYSTEM may be provided with a REMINDER SIGNAL. If an ALARM SYSTEM is provided

with a REMINDER SIGNAL:
a) the nature of the REMINDER SIGNAL and the intervals between REMINDER SIGNALS shall be

disclosed in the instructions for use;

b) the ALARM SYSTEM shall include a means, accessible only to the USER (see 201.7):

– to enable and disable the REMINDER SIGNAL; and

– to configure the maximum REMINDER SIGNAL interval, if adjustment is provided.

c) the ALARM SYSTEM may include a means, accessible only to the USER (see 201.7):
– to permit designated OPERATORS (see Example 3 in 201.7) to enable and disable the
REMINDER SIGNAL;
– to permit any OPERATOR to enable and disable the REMINDER SIGNAL.
Compliance is checked by inspection.
201.8.3 * Global indefinite ALARM SIGNAL inactivation states
If deemed acceptable by risk assessment with regard to the intended environment of use of
the ALARM SYSTEM, a global ALARM OFF or AUDIO OFF may be provided. If an ALARM SYSTEM is
provided with a global ALARM OFF or AUDIO OFF, the ALARM SYSTEM shall be provided with:
a) a REMINDER SIGNAL; and
b) means to configure (enable or disable) any global ALARM OFF or AUDIO OFF. Such means
shall be restricted to the USER and shall prevent the clinical OPERATOR from changing the
configuration in NORMAL USE (see 201.7).
NOTE 1 A global ALARM OFF or AUDIO OFF ALARM SIGNAL inactivation state affects all PHYSIOLOGICAL ALARM
CONDITIONS in an ALARM SYSTEM with multiple PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITIONS.
NOTE 2 See also 201.8.2 for requirements for REMINDER SIGNALS.
Compliance is checked by inspection.
201.8.4 * Termination of inactivation of ALARM SIGNALS
Means shall be provided for the OPERATOR to terminate any ALARM SIGNAL inactivation state.
An ALARM SIGNAL inactivation state may terminate automatically, when the ALARM CONDITION
that was generating the ALARM SIGNAL when this state was entered, ceases.
When an ALARM SIGNAL inactivation state is terminated, the ALARM SIGNALS for any current

ALARM CONDITION shall be re-generated.
Compliance is checked by functional testing.
201.8.5 * Indication and access
The ALARM SIGNAL inactivation states AUDIO PAUSED, ALARM PAUSED, AUDIO OFF,and ALARM OFF
shall be v
...