ISO 8362-4:2011

Injection containers and accessories — Part 4: Injection vials made of moulded glass

ISO 8362-4:2011 specifies the shape, dimensions and capacities of glass vials for injectable preparations. It also specifies the material from which such containers are made and the performance requirements for the containers. ISO 8362-4:2011 applies to colourless or amber glass containers moulded from borosilicate or soda-lime glass, with or without an internal surface treatment, and intended to be used in the packaging, storage or transportation of products intended for injection.

Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 4: Flacons en verre moulé

L'ISO 8362-4:2011 spécifie la forme, les dimensions et les capacités des flacons en verre pour préparation injectable. Elle spécifie également le matériau constitutif et les exigences auxquelles ces flacons doivent répondre. L'ISO 8362-4:2011 s'applique aux flacons en verre blanc ou ambré, moulés en verre borosilicaté ou sodocalcique, avec une surface interne traitée ou non, conçus pour l'emballage, le stockage ou le transport de produits injectables.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 04-Sep-2011
• ICS: 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment
• Technical Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Drafting Committee: ISO/TC 76/WG 2 - Rigid container systems and related accessories for parenterals and injectables
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Completion Date: 11-Apr-2022

Relations

• Revises: ISO 8362-4:2003 - Injection containers and accessories — Part 4: Injection vials made of moulded glass
• Effective Date: 20-Nov-2010

Standards Content (Sample)

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 8362-4
Третье издание
2011-09-01


Емкости для инъекционных
лекарственных средств и
принадлежности к ним.
Часть 4.
Флаконы для инъекционных
лекарственных средств, выполненные
из литого стекла
Injection containers and accessories —
Part 4: Injection vials made of moulded glass



Ответственность за подготовку русской версии несѐт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьѐй 18.1 Устава ISO

Ссылочный номер
ISO 8362-4:2011 (R)

©
ISO 2011

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8362-4:2011 (R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.


ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ


© ISO 2011
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2011 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8362-4:2011 (R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 8362-4 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 76, Медицинское оборудование и
оборудование фармацевтического назначения для переливаний, вливаний и инъекций.
Данное третье издание отменяет и заменяет второе издание (ISO 8362-4:2003), которое было
незначительно изменено.
Принципиальные изменения относительно второго издания заключаются в обновлении нормативных
ссылок на ISO 4802-1 и ISO 4802-2 и в пересмотре Рисунка 2 и Таблицы 2.
ISO 8362 состоит из следующих частей под общим заголовком Емкости для инъекционных
лекарственных средств и принадлежности к ним:
Часть 1. Стеклянные флаконы для инъекционных лекарственных средств
Часть 2. Крышки для флаконов для инъекционных лекарственных средств
Часть 3. Алюминиевые крышки для флаконов для инъекционных лекарственных средств
Часть 4. Флаконы для инъекционных лекарственных средств, выполненные из литого стекла
Часть 5. Крышки для флаконов для инъекционных лекарственных средств, подвергающиеся
сублимационной сушке
Часть 6. Крышки, выполненные из сочетания алюминия и пластмассы для флаконов для
инъекционных лекарственных средств
Часть 7. Крышки для флаконов для инъекционных лекарственных средств, выполненные из
сочетания алюминия и пластмассы без выступающего за диаметр горловины пластмассового
элемента
© ISO 2011 – Все права сохраняются iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8362-4:2011 (R)
Введение
Целью данной части ISO 8362 является определение формы, размеров и емкости, а также требований
к рабочим характеристикам стеклянных флаконов, предназначенных для медицинского использования.
Контейнеры, выполненные из литого стекла считаются подходящими для упаковки и хранения
препаратов для инъекций до их введения с медицинскими целями. Такие контейнеры могут быть
выполнены из стекла различных типов, что может влиять на свойства химической устойчивости.
Например, выполненные из боросиликатного стекла имеют очень высокий уровень химической
устойчивости, в то время как выполненные из силикатного стекла имеют низкую химическую
устойчивость, но могут подходить для целей, для которых предназначены контейнеры. Химическая
устойчивость внутренней поверхности контейнера, выполненного из силикатного стекла, может быть
улучшена обработкой во время производства для достижения химической устойчивости, равной
устойчивости контейнеров для одноразового использования, выполненных из боросиликатного стекла.
Этот уровень химической устойчивости будет поддерживаться до разрушения внутренней поверхности
в результате химической атаки, после чего он снизится до уровня, характерного для необработанного
силикатного стекла.
Т.к. контейнеры могут быть выполнены из-за стекла различных типов и т.к. химическое поведение их
внутренних поверхностей важно при их заполнении препаратами для инъекций, важно определить
процедуры испытаний, в ходе которых могут быть определены эти рабочие характеристики.
Процедуры, определенные в данной части ISO 8362 позволяют измерять эти рабочие характеристики,
основанные на гидролитической стойкости, и на основании результатов этих измерений
классифицировать контейнеры по корректным категориям. Процедуры также позволяют испытывать
контейнеры и определять, связана ли гидролитическая стойкость с составом стела или с обработкой
внутренней поверхности.

iv © ISO 2011 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 4 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 8362-4:2011 (R)

Емкости для инъекционных лекарственных средств и
принадлежности к ним.
Часть 4.
Флаконы для инъекционных лекарственных средств,
выполненные из литого стекла
1 Область применения
В данной части ISO 8362 определены форма, размеры и емкости стеклянных флаконов для
инъекционных лекарственных средств. В ней также определен материал, из которого эти контейнеры
должны быть сделаны, и требования к рабочим характеристикам контейнеров.
Она применяется к контейнерам из бесцветного или желтого стекла, отлитых из боросиликатного или
силикатного стекла с или без обработки внутренней поверхности, предназначенных для использования
для упаковки, хранения или транспортировки продуктов, предназначенных для инъекций.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующий документ обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 719:1985, Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных гранул при 98 °C. Методы
испытания и классификация
ISO 720:1985, Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных гранул при 121 °C. Методы
испытания и классификация
ISO 4802-1:2010, Посуда стеклянная. Гидролитическая стойкость внутренних поверхностей
стеклянных контейнеров. Часть 1. Определение методом титрования и классификация
ISO 4802-2:2010, Посуда стеклянная.
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8362-4
Third edition
2011-09-01

Injection containers and accessories —
Part 4:
Injection vials made of moulded glass
Récipients et accessoires pour produits injectables —
Partie 4: Flacons en verre moulé




Reference number
ISO 8362-4:2011(E)
©
ISO 2011

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8362-4:2011(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT


©  ISO 2011
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56  CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland

ii © ISO 2011 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8362-4:2011(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 8362-4 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood
processing equipment for medical and pharmaceutical use.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 8362-4:2003), of which it constitutes a minor
revision.
The principle changes to the second edition are the updating of normative references to ISO 4802-1 and
ISO 4802-2, and the revision of Figure 2 and Table 2.
ISO 8362 consists of the following parts, under the general title Injection containers and accessories:
 Part 1: Injection vials made of glass tubing
 Part 2: Closures for injection vials
 Part 3: Aluminium caps for injection vials
 Part 4: Injection vials made of moulded glass
 Part 5: Freeze drying closures for injection vials
 Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials
 Part 7: Injection caps made of aluminium-plastics combinations without overlapping plastics part
© ISO 2011 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8362-4:2011(E)
Introduction
The purpose of this part of ISO 8362 is to specify the shape, dimensions and capacities of, and performance
requirements for, glass vials intended for medical use. Containers made from moulded glass are considered
to be suitable for the packaging and storage of injectable preparations until they are administered for
medicinal purposes. Such containers can be made from different types of glass, which can affect the chemical
resistance properties. For example, those made from borosilicate glass will have a very high level of chemical
resistance, whereas those made from soda-lime-silica glass will have a lower chemical resistance but one that
is adequate for the purpose for which the containers are intended. The chemical resistance of the internal
surface of containers made from soda-lime-silica glass can be improved by a treatment during production to
produce a chemical resistance equal to that of containers made from borosilicate glass for single use. This
level of chemical resistance will be maintained as long as the interior surface is not destroyed by chemical
attack, in which case it will be reduced to that of untreated soda-lime-silica glass.
Because containers can be made from different types of glass and because it is the chemical behaviour of the
internal surface that is important when they are filled with injectable preparations, it is essential to specify test
procedures by which this performance can be measured. The procedures specified in this part of ISO 8362
will allow this performance based on the hydrolytic resistance to be measured and, from the result of
measurement, it is possible to classify containers into their correct category. The procedures also allow
containers to be tested and to determine whether the hydrolytic resistance is due to the composition of the
glass, or to a treatment of the internal surface.

iv © ISO 2011 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 8362-4:2011(E)

Injection containers and accessories —
Part 4:
Injection vials made of moulded glass
1 Scope
This part of ISO 8362 specifies the shape, dimensions and capacities of glass vials for injectable preparations.
It also specifies the material from which such containers are made and the performance requirements for the
containers.
It applies to colourless or amber glass containers moulded from borosilicate or soda-lime-silica glass, with or
without an internal surface treatment, and intended to be used in the packaging, storage or transportation of
products intended for injection.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 719:1985, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 98 °C — Method of test and classification
ISO 720:1985, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 121 °C — Method of test and classification
ISO 4802-1:2010, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 1:
Determination by titration method and classification
ISO 4802-2:2010, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 2:
Determination by flame spectrometry and classification
ISO 7458, Glass containers — Internal pressure resistance — Test methods
ISO 7459, Glass containers — Thermal shock resistance and thermal shock endurance — Test methods
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4802-1 and ISO 4802-2 apply.
© ISO 2011 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 8362-4:2011(E)
4 Dimensions and designation
4.1 Injection vials for insulin
4.1.1 Dimensions
The dimensions of injection vials for insulin shall be as shown in Figure 1 and as given in Table 1. The
overflow capacity shall be as given in Table 1.
Dimensions in millimetres

Key
1 ISO logo (optional)
2 designation of the hydrolytic resistance container class (mandatory for type I
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 8362-4
Troisième édition
2011-09-01

Récipients et accessoires pour produits
injectables —
Partie 4:
Flacons en verre moulé
Injection containers and accessories —
Part 4: Injection vials made of moulded glass




Numéro de référence
ISO 8362-4:2011(F)
©
ISO 2011

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8362-4:2011(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT


©  ISO 2011
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56  CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Publié en Suisse

ii © ISO 2011 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8362-4:2011(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 8362-4 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d'injection et appareils au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 8362-4:2003), qui fait l'objet d'une
révision mineure. Les modifications principales sont la mise à jour des références normatives ISO 4802-1 et
ISO 4802-2, et la révision de la Figure 2 et du Tableau 2.
L'ISO 8362 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Récipients et accessoires pour
produits injectables:
 Partie 1: Flacons en verre étiré
 Partie 2: Bouchons pour flacons
 Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons
 Partie 4: Flacons en verre moulé
 Partie 5: Bouchons à lyophilisation pour flacons d'injection
 Partie 6: Capsules pour flacons d'injection fabriquées en un mélange aluminium-plastique
 Partie 7: Capsules d'injection en combinaison aluminium-plastique avec élément plastique non débordant
© ISO 2011 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8362-4:2011(F)
Introduction
La présente partie de l'ISO 8362 spécifie les dimensions, les capacités, la forme des flacons en verre à usage
médical et les exigences de performance auxquelles ils doivent répondre. Les récipients en verre moulé sont
considérés comme convenables pour l'emballage et le stockage des préparations injectables jusqu'au
moment de leur administration à des fins médicales. Ces récipients peuvent être réalisés en verre de classes
différentes, ce qui peut modifier leurs propriétés de résistance chimique. Par exemple, les récipients en verre
borosilicaté peuvent avoir une résistance chimique très élevée alors que ceux en verre sodocalcique ont une
résistance chimique plus faible tout en restant convenables pour l'utilisation prévue. La résistance chimique
de la surface interne des récipients en verre sodocalcique peut être augmentée par un traitement, en cours de
fabrication, permettant d'obtenir une résistance chimique équivalente à celle du verre borosilicaté à usage
unique. Ce niveau de résistance chimique sera maintenu aussi longtemps que la surface intérieure ne sera
pas attaquée chimiquement, sinon cette résistance sera ramenée à celle du verre sodocalcique non traité.
En raison des différentes classes de verre possibles et de l'importance du comportement chimique de la
surface interne pour un récipient rempli de produits pour préparation injectable, il est primordial de spécifier
des modes opératoires d'essai permettant de mesurer cette caractéristique. Cette caractéristique, ayant pour
base la résistance hydrolytique, pourra être mesurée au moyen des modes opératoires spécifiés dans la
présente partie de l'ISO 8362 et, à partir du résultat, une classification pourra être effectuée. Ces modes
opératoires permettront en outre d'essayer les récipients pour déterminer si leur résistance hydrolytique est
produite par la composition du verre en tant que matériau ou par le traitement de la surface interne.

iv © ISO 2011 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 8362-4:2011(F)

Récipients et accessoires pour produits injectables —
Partie 4:
Flacons en verre moulé
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 8362 spécifie la forme, les dimensions et les capacités des flacons en verre pour
préparation injectable. Elle spécifie également le matériau constitutif et les exigences auxquelles ces flacons
doivent répondre.
Elle s'applique aux flacons en verre blanc ou ambré, moulés en verre borosilicaté ou sodocalcique, avec une
surface interne traitée ou non, conçus pour l'emballage, le stockage ou le transport de produits injectables.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 719:1985, Verre — Résistance hydrolytique du verre en grains à 98 °C — Méthode d'essai et
classification
ISO 720:1985, Verre — Résistance hydrolytique du verre en grains à 121 °C — Méthode d'essai et
classification
ISO 4802-1:2010, Verrerie — Résistance hydrolytique des surfaces internes des récipients en verre —
Partie 1: Détermination par analyse titrimétrique et classification
ISO 4802-2:2010, Verrerie — Résistance hydrolytique des surfaces internes des récipients en verre —
Partie 2: Détermination par spectrométrie de flamme et classification
ISO 7458, Récipients en verre — Résistance à la pression interne — Méthodes d'essai
ISO 7459, Récipients en verre — Résistance au choc thermique et endurance au choc thermique —
Méthodes d'essai
3 Définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 4802-1 et l'ISO 4802-2
s'appliquent.
© ISO 2011 – Tous droits réservés 1

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 8362-4:2011(F)
4 Dimensions et désignation
4.1 Flacons d'injection pour insuline
4.1.1 Dimensions
Les dimensions des flacons d'injection pour insuline doivent être telles que représentées à la Figure 1 et
données dans le Tableau 1. La capacité à ras bord et la masse doivent être telles que données dans le
Tableau 1.
Dimensions en millimètres

Légende
1 logo ISO (facultatif)
2 désignation de la classe de résistance hydrolytique du récipient (obligatoire pour les types I et II – facultative pour le
type III)
3 code du fabricant/désignation du moule
4 marque commer
...