ISO 8362-2:2024
(Main)Injection containers and accessories — Part 2: Closures for injection vials
Injection containers and accessories — Part 2: Closures for injection vials
This document specifies the shape, dimensions, material, performance requirements and labelling of closures for injection vials covered by ISO 8362-1 and ISO 8362-4. The dimensional requirements are not applicable to barrier-coated closures. Closures specified in this document are intended for single use only. NOTE The potency, purity, stability and safety of a medicinal product during its manufacture and storage can strongly be affected by the nature and performance of the primary packaging.
Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 2: Bouchons pour flacons
Le présent document spécifie la forme, les dimensions, le matériau, les exigences de performances et l’étiquetage des bouchons de flacons pour produits injectables faisant l’objet de l’ISO 8362-1 et de l’ISO 8362-4. Les exigences dimensionnelles ne s’appliquent pas aux bouchons avec revêtement protecteur. Les bouchons faisant l’objet du présent document sont à usage unique seulement. NOTE La nature et les performances de l’emballage primaire peuvent influer considérablement sur l’efficacité, la pureté, la stabilité et la sécurité d’un produit pharmaceutique au cours de sa fabrication et de son stockage.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 8362-2
Fourth edition
Injection containers and
2024-03
accessories —
Part 2:
Closures for injection vials
Récipients et accessoires pour produits injectables —
Partie 2: Bouchons pour flacons
Reference number
© ISO 2024
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 2
5 Shape and dimensions . 2
6 Designation . 4
7 Material. 4
8 Performance requirements . . 4
8.1 General .4
8.2 Physical requirements .5
8.2.1 Hardness .5
8.2.2 Penetrability . . .5
8.2.3 Fragmentation .5
8.2.4 Self-sealing and aqueous solution tightness test .5
8.2.5 Aqueous solution tightness .5
8.2.6 Resistance to ageing .5
8.3 Chemical requirements . .5
8.4 Biological requirements .5
8.5 Particulate contamination requirements .5
9 Labelling . 5
Bibliography . 6
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood
processing equipment for medical and pharmaceutical use, in collaboration with the European Committee for
Standardization (CEN) Technical Committee CEN/SS S02, Transfusion equipment, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 8362-2:2015), which has been technically
revised. It also incorporates the Amendment ISO 8362-2:2015/Amd 1:2022.
The main changes are as follows:
— the tolerance for h mm has been modified to ±0,25 as it has been proven well in industry, is well known
and has historical relevance.
A list of all parts of the ISO 8362 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
...
Norme
internationale
ISO 8362-2
Quatrième édition
Récipients et accessoires pour
2024-03
produits injectables —
Partie 2:
Bouchons pour flacons
Injection containers and accessories —
Part 2: Closures for injection vials
Numéro de référence
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Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 2
5 Forme et dimensions . 2
6 Désignation . 4
7 Matériau . 4
8 Exigences de fonctionnement . . 4
8.1 Généralités .4
8.2 Exigences physiques .5
8.2.1 Dureté .5
8.2.2 Pénétrabilité .5
8.2.3 Fragmentation .5
8.2.4 Auto-obturation et essai relatif à l’étanchéité à la solution aqueuse .5
8.2.5 Étanchéité à la solution aqueuse .5
8.2.6 Résistance au vieillissement .5
8.3 Exigences chimiques .5
8.4 Exigences biologiques .5
8.5 Exigences relatives à la contamination par les particules .5
9 Étiquetage . 5
Bibliographie . 6
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n'avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion
et d’injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique, en collaboration
avec le comité technique CEN/SS S02 Matériel de transfusion, du Comité européen de normalisation (CEN)
conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 8362-2:2015), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Elle comprend également l’Amendement ISO 8362-2:2015/Amd 1:2022.
Les principales modifications sont les suivantes:
— la tolérance sur h mm a été modifiée pour devenir ±0,25 car elle a fait ses preuves dans l’industrie, elle
est reconnue et pertinente compte tenu des antécédents.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 8362 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Le présent document a pour objet de spécifier la forme et les dimensions des bouchons en élastomère
destinés à un usage pharmaceutique ainsi que les exigences les concernant. Les bouchons en matériaux
élastomères sont des matériaux d’emballage primaire adaptés aux préparations parentérales. Afin
d’assurer l’intégrité de fermeture des sys
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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