ISO 12487:2026

Medical electrical equipment — Clinical performance evaluation of clinical thermometers

This document specifies the requirements and methods for the clinical investigation of medical electrical (ME) equipment used to measure the body temperature in indirect measurement mode. This document covers both intermittently and continuously measuring clinical thermometers. NOTE 1 This document does not apply to clinical thermometers measuring the body temperature in direct measurement mode. NOTE 2 For clinical thermometers in direct measurement mode determining the technical accuracy in accordance with ISO 80601-2-56:—1) is considered sufficient. This document is applicable to clinical thermometers with claimed measurement time shorter than 60 seconds (for methods such as oral or rectal measurement), or shorter than 5 minutes (for methods such as axillary measurement), and which are treated as predictive type thermometers and fall under the scope of this document. This document specifies additional disclosure requirements. This document does not apply to the clinical investigation of a screening thermographs for human febrile temperature screening whose laboratory accuracy requirements are described in IEC 80601-2-59. This document does not apply to pulmonary artery catheter for the determination of cardiac output by thermodilution. NOTE 3 ISO 80601-2-56:—1) does include pulmonary artery catheter for the determination of cardiac output by thermodilution.

Appareils électromédicaux — Évaluation de la performance clinique des thermomètres médicaux

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes relatives à l'investigation clinique d'appareils électromédicaux (EM) utilisé pour mesurer la température du corps en mode de mesurage indirect. Le présent document couvre à la fois les thermomètres médicaux intermittents et continus. NOTE 1 Le présent document ne s'applique pas aux thermomètres médicaux mesurant la température du corps en mode de mesurage direct. NOTE 2 Pour les thermomètres médicaux en mode de mesurage direct, la détermination de l'exactitude technique conformément à l'ISO 80601-2-56:—1) est considérée suffisante. Ce document s'applique aux thermomètres médicaux dont le temps de mesurage déclaré est inférieur à 60 secondes (pour les méthodes telles que le mesurage oral ou rectal), ou inférieur à 5 minutes (pour les méthodes telles que le mesurage axillaire), et qui sont traités en tant que thermomètres à extrapolation et relèvent du domaine d'application du présent document. Le présent document spécifie des exigences de publications supplémentaires. Le présent document ne s'applique pas à l'investigation clinique d'un imageur thermique pour le dépistage de la température de fébrilité humaine dont les exigences en termes d'exactitude de laboratoire sont décrites dans l'IEC 80601-2-59. Le présent document ne s'applique pas au cathéter de l'artère pulmonaire pour la détermination du débit cardiaque par thermodilution. NOTE 3 L'ISO 80601-2-56:—1) comprend le cathéter de l'artère pulmonaire pour la détermination du débit cardiaque par thermodilution.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 20-May-2026
• ICS: 11.040.55 - Diagnostic equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 3 - Respiratory devices and related equipment used for patient care
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 3 - Respiratory devices and related equipment used for patient care
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 21-May-2026
• Due Date: 05-Jul-2026
• Completion Date: 21-May-2026

Relations

• Consolidates: FprEN ISO 12487 - Medical electrical equipment - Clinical performance evaluation of clinical thermometers (ISO/FDIS 12487:2026)
• Effective Date: 12-Feb-2026
• Consolidates: ISO 24059:2021 - Ships and marine technology — Anchor chain releasers
• Effective Date: 06-Mar-2023

Overview

ISO 12487: Medical electrical equipment - Clinical performance evaluation of clinical thermometers is an international standard developed by the International Organization for Standardization (ISO). It specifies the essential requirements and methods for conducting clinical investigations of medical electrical (ME) equipment designed to measure body temperature in indirect measurement mode. The standard applies to both intermittently and continuously measuring clinical thermometers, ensuring accurate and reliable temperature monitoring in healthcare environments.

ISO 12487 focuses on procedures for clinical performance evaluation, validation criteria, subject management, and disclosure requirements. This standard is not applicable to direct measurement mode thermometers (covered under IEC 80601-2-56) or thermographs intended for human febrile temperature screening (covered under IEC 80601-2-59).

Key Topics

• Clinical Investigation Methods:
  The standard outlines principles for clinically investigating thermometers in indirect measurement mode, considering factors such as representative test samples, environmental conditions, and methods to minimize measurement errors.

• Subject and Sample Requirements:
  Clinical investigations must include an adequate and representative sample size, specified age distribution, and range of body temperatures, with at least 75 subjects per mode of thermometer. Age-specific requirements, such as different considerations for infants, are detailed to ensure results are applicable to the intended user populations.

• Reference Thermometer Use:
  Defines the characteristics and use of a reference thermometer, which must have calibrated and traceable laboratory accuracy and be employed in direct measurement mode as a comparator in clinical trials.

• Good Clinical Practice:
  Mandates compliance with ISO 14155 for good clinical practice in the design, conduct, and reporting of clinical studies involving thermometers.

• Disclosure and Reporting:
  Manufacturers are required to disclose clinical investigation summaries in product documentation, including investigation methodologies, environments, reference sites, age distributions, and body temperature ranges assessed.

• Acceptance Criteria:
  The standard establishes how to evaluate clinical accuracy, bias, repeatability, and statistical validity of the thermometer under investigation, ensuring product safety and performance.

Applications

ISO 12487 is applicable to a wide range of clinical scenarios where indirect measurement of body temperature is required, such as:

• Hospitals and Clinics:
  Ensures accurate temperature measurement for diagnostics, patient monitoring, and management across various patient populations and clinical sites (oral, rectal, axillary, etc.).

• Medical Device Manufacturing:
  Provides manufacturers with a framework for designing, clinically testing, and validating thermometers before market entry, supporting regulatory submissions and market approval.

• Quality Assurance and Regulatory Compliance:
  Assists regulatory authorities, clinical professionals, and quality control teams in evaluating the clinical performance and labeling claims of electronic clinical thermometers.

• Product Information and User Instructions:
  Guides manufacturers in preparing accurate and compliant accompanying information, such as instructions for use, specified intended age groups, environmental operating conditions, and disclosure of clinical validation methods.

By adhering to ISO 12487, stakeholders improve the reliability, safety, and effectiveness of clinical thermometers, ultimately enhancing patient care.

Related Standards

• IEC 80601-2-56
  Medical electrical equipment - Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement (focuses on direct measurement mode and technical accuracy).

• IEC 80601-2-59
  Medical electrical equipment - Particular requirements for basic safety and essential performance of screening thermographs for human febrile temperature screening.

• ISO 14155
  Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (provides general principles for conducting clinical studies involving medical devices).

These related standards complement ISO 12487 by addressing laboratory accuracy, febrile screening, and good clinical practice in medical device investigations.

Keywords: ISO 12487, clinical thermometer standard, medical electrical equipment, temperature measurement, clinical performance evaluation, indirect measurement, clinical investigation methods, clinical accuracy, regulatory compliance, good clinical practice.

Standards Content (Sample)

International
Standard
ISO 12487
First edition
Medical electrical equipment —
2026-05
Clinical performance evaluation of
clinical thermometers
Appareils électromédicaux — Évaluation de la performance
clinique des thermomètres médicaux
Reference number
© ISO 2026
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 7
4.1 Clinical investigation methods .7
4.2 Good clinical practice .8
4.3 Status of previous clinical investigations .8
4.4 Disclosure of summary of clinical investigation .8
5 Clinical investigation . 8
5.1 Subject requirements.8
5.1.1 Number .8
5.1.2 Age distribution .8
5.1.3 Body temperature distribution .9
5.1.4 Body site for clinical investigation .9
5.1.5 Exception criteria .10
5.2 Clinical investigation method with a reference thermometer .10
5.2.1 Environmental condition of clinical investigation .10
5.2.2 Subject preparation for body temperature stabilization .10
5.2.3 Reference thermometer measurement .11
5.2.4 Clinical thermometer-under-test .11
5.3 Procedure .11
5.3.1 Clinical thermometers with time prediction . 12
5.3.2 Clinical thermometers with site conversion . 12
6 Data analysis .13
6.1 Correction of the readings of the reference thermometer . 13
6.2 Clinical bias calculation . 13
6.3 Standard deviation of the clinical bias calculation.14
6.4 Clinical repeatability calculation .14
7 Acceptance criteria . 14
7.1 Clinical bias . .14
7.2 Standard deviation of the clinical bias . 15
7.3 Clinical repeatability . 15
Annex A (informative) Particular guidance and rationale .16
Annex B (informative) Guide to disclosure requirements .22
Annex C (informative) Terminology — alphabetized index of defined terms .23
Bibliography .25

iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care, and Technical Committee
IEC/TC 62, Medical equipment, software, and systems, Subcommittee SC 62D, Particular medical equipment,
software, and systems, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the Agreement on technical
cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.

iv
Introduction
Determining body temperature is an important procedure that is clinically used to assess the status of
patients as well as blood pressure, SpO and pulse rate. This document is intended to provide the necessary
requirements for the clinical investigation to ensure that the essential performance of these clinical
thermometer is at an adequate level.
In this document, the following print types are used.
— Requirements and definitions: roman type.
— Terms defined in Clause 3 of this document or as noted: italic type.
— Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type.
In this document, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” is used to describe a possibility or capability; and
— “must” is used to indicate an external constraint.

v
International Standard ISO 12487:2026(en)
Medical electrical equipment — Clinical performance
evaluation of clinical thermometers
1 Scope
This document specifies the requirements and methods for the clinical investigation of medical electrical
(ME) equipment used to measure the body temperature in indirect measurement mode.
This document covers both intermittently and continuously measuring clinical thermometers.
NOTE 1 This document does not apply to clinical thermometers measuring the body temperature in direct
measurement mode.
NOTE 2 For clinical thermometers in direct measurement mode determining the technical accuracy in accordance
1)
with ISO 80601-2-56:— is considered sufficient.
This document is applicable to clinical thermometers with claimed measurement time shorter than
60 seconds (for methods such as oral or rectal measurement), or shorter than 5 minutes (for methods such
as axillary measurement), and which are treated as predictive type thermometers and fall under the scope of
this document.
This document specifies additional disclosure requirements.
This document does not apply to the clinical investigation of a screening thermographs for human febrile
temperature screening whose laboratory accuracy requirements are described in IEC 80601-2-59.
This document does not apply to pulmonary artery catheter for the determination of cardiac output by
thermodilution.
1)
NOTE 3 ISO 80601-2-56:— does include pulmonary artery catheter for the determination of cardiac output by
thermodilution.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14155:2026, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
NOTE An alphabetized index of defined terms is found in Annex C.
1) Third edition under preparation. Stage at the time of balloting: ISO/DIS 80601-2-56.

3.1
accompanying information
information supplied by the manufacturer (3.16) with or marked on a medical device or accessory for the
user or responsible organization, particularly regarding safe use
Note 1 to entry: The accompanying information is regarded as part of the medical device or accessory.
Note 2 to entry: The accompanying information can consist of the label, marking, instructions for use (3.14), technical
description, installation manual, quick reference guide, etc. and can address the installation, use, processing,
maintenance and disposal of the medical device or accessory.
Note 3 to entry: Accompanying information is not necessarily a written or printed document but can involve auditory,
visual, or tactile materials and multiple media types (e.g. CD-ROM, DVD-ROM, USB stick, website).
[SOURCE: ISO 20417:2026, 3.2, modified — Notes 4 and 5 to entry and the figure have been deleted.]
3.2
application site
measuring site
body location of a patient (3.19) that the probe (3.20) directly interacts with
EXAMPLE Ear canal, oral (sublingual pocket), axilla (armpit), rectum, centre of forehead, temple, inner canthus,
temporal artery, bladder.
Note 1 to entry: Measurement at the application site is either contact or non-contact (e.g. infrared).
[SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.220, modified —“application site” has been added as a preferred term,
the Example was changed and Note 1 to entry was added.]
3.3
clinical accuracy
closeness of agreement between the output temperature (3.18) of a clinical thermometer (3.8) and the
reference value of the temperature of the reference site (3.25) that the clinical thermometer purports to
represent
[SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.205]
3.4
clinical bias
Δ
cb
mean difference between output temperatures (3.18) of a clinical thermometer (3.8) and a reference
thermometer (3.26) for the intended reference site (3.25)
Note 1 to entry: The application site (3.2) can be the same as or different from the reference site.
3.5
clinical investigation
clinical trial
clinical study
systematic investigation in one or more human subjects, undertaken to assess the clinical performance,
effectiveness or safety of a medical device
[SOURCE: ISO 14155:2026, 3.9]
3.6
clinical investigation report
clinical study report
document describing the design, conduct, statistical analysis and results of a clinical investigation (3.5)
[SOURCE: ISO 14155:2026, 3.11]

3.7
clinical repeatability
σ
repeat
pooled standard deviation (over a selected group of subjects) of changes in multiple output temperatures
(3.18) taken from the same subject at the same application site (3.2) with the same clinical thermometer (3.8)
by the same operator within a relatively short time
[SOURCE: ASTM E1965-98, 3.2.10, modified — focus changed from “ear canal temperature” to the more
general “application site” and the parenthetical part “(over a selected group of subjects)” was included.]
3.8
clinical thermometer
medical electrical (ME) equipment (3.17) used for measuring at the application site (3.2) and indicating the
temperature at the reference site (3.25)
Note 1 to entry: The application site can be the same as the reference site.
[SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.206, modified — “measuring site” has been replaced with “application
site”.]
3.9
clinical thermometer-under-test
DUT
clinical thermometer (3.8) undergoing clinical investigation (3.5)
3.10
direct measurement mode
operating mode of a clinical thermometer (3.8) where the output temperature (3.18) represents the
temperature of the application site (3.2) with which the probe (3.20) is in thermal equilibrium (3.31)
[SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.207, modified — “measuring site” has been replaced with “application
site”.]
3.11
essential performance
performance of a clinical function, other than that related to basic safety, where loss or degradation beyond
the limits specified by the manufacturer (3.16) results in an unacceptable risk (3.27)
Note 1 to entry: Essential performance is most easily understood by considering whether its absence or degradation
would result in an unacceptable risk.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.27]
3.12
indicated site
indicated body site
body site to which the output temperature (3.18) of the clinical thermometer (3.8) refers
EXAMPLE 1 Ear canal, oral (sublingual pocket), axilla, rectum, core body.
Note 1 to entry: The indicated site may differ from the application site (3.2).
EXAMPLE 2 Site conversion (3.29) clinical thermometers.
Note 2 to entry: There is guidance or rationale for this definition contained in A.2.1.

3.13
indirect measurement mode
operating mode of a clinical thermometer (3.8) where the output temperature (3.18) represents the
temperature of an application site (3.2) with which the probe (3.20) is not in thermal equilibrium (3.31) or
where the application site is not the indicated site (3.12)
Note 1 to entry: Infrared clinical thermometers are not typically in thermal equilibrium with the application site and are
therefore typically in indirect measurement mode.
Note 2 to entry: Clinical thermometers with claimed measurement time shorter than 60 seconds (for methods such as
oral or rectal measurement), or shorter than 5 minutes (for methods such as axillary measurement) are considered in
indirect measurement mode.
[SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.214, modified — “measuring site” has been replaced with “application
site”; “or where the application site is not the indicated site” was added to the definition; Note 2 to entry was
added.]
3.14
instructions for use
IFU
package insert
portion of the accompanying information (3.1) that is
— directed to the user, and
— essential for the safe and effective use of a medical device or accessory
[SOURCE: ISO 20417:2026, 3.16, modified — Notes to entry have been deleted.]
3.15
laboratory accuracy
closeness of agreement between the output temperature (3.18) of a clinical thermometer (3.8) and a reference
thermometer (3.26) when measuring a reference temperature source (e.g. water bath or black body) under
laboratory conditions
Note 1 to entry: Laboratory accuracy is sometimes referred to as maximum permissible error.
[SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.217, modified — added to the definition “when measuring a reference
temperature source (e.g. water bath or black body) under laboratory conditions”.]
3.16
manufacturer
natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging, or labelling of medical
electrical (ME) equipment (3.17), assembling an ME system, or adapting ME equipment or an ME system,
regardless of whether these operations are performed by that person or on his behalf by (an)other person(s)
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.55, modified — Notes to entry have been deleted.]
3.17
medical electrical equipment
ME equipment
electrical equipment having an applied part or transferring energy to or from the patient (3.19) or detecting
such energy transfer to or from the patient and which is:
a) provided with not more than one connection to a particular supply mains; and
b) intended by its manufacturer (3.16) to be used:
1) in the diagnosis, treatment, or monitoring of a patient; or
2) for compensation or alleviation of disease, injury or disability

Note 1 to entry: ME equipment includes those accessories as defined by the manufacturer that are necessary to enable
the normal use of the ME equipment.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.63, modified — Notes 2 to 5 to entry have been
deleted.]
3.18
output temperature
temperature indicated by a clinical thermometer (3.8)
Note 1 to entry: Methods of indication can include printed, spoken, displayed and remotely displayed.
[SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.223, modified — replaced “thermometer” with “clinical thermometer”.]
3.19
patient
living being (person or animal) undergoing a medical, surgical or dental procedure (3.22)
Note 1 to entry: A patient can be an operator.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.76]
3.20
probe
part of a clinical thermometer (3.8) that provides a thermal coupling between the sensor (3.28) and the
patient (3.19)
Note 1 to entry: Thermal coupling can be contact or non-contact.
[SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.225]
3.21
probe cover
disposable or reusable accessory of a clinical thermometer (3.8) that provides a sanitary barrier between the
probe (3.20) and the patient (3.19)
[SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.227]
3.22
procedure
specified way to carry out an activity or a process (3.23)
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.88]
3.23
process
set of interrelated or interacting activities that use inputs to deliver an intended result
Note 1 to entry: Whether the “intended result” of a process is called output, product or service depends on the context
of the reference.
Note 2 to entry: Inputs to a process are generally the outputs of other processes and outputs of a process are generally
the inputs to other processes.
Note 3 to entry: Two or more interrelated and interacting processes in series can also be referred to as a process.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.89]
3.24
rated
term referring to a value assigned by the manufacturer (3.16) for a specified operating condition
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.97]

3.25
reference site
reference body site
body site where the reference thermometer (3.26) measures temperature as the reference value for clinical
investigation (3.5)
EXAMPLE Ear canal, oral (sublingual pocket), axilla, rectum, bladder.
3.26
reference thermometer
thermometer with a specified accuracy and associated uncertainty, whose calibration is traceable to
a national standard of temperature, measuring in equilibrium either at the reference site (3.25) in direct
measurement mode (3.10) or for laboratory application
3.27
risk
combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.18]
3.28
sensor
part of the clinical thermometer (3.8) that converts thermal energy into an electrical signal
[SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.231]
3.29
site conversion
process (3.23) of measuring temperature at a measurement site and converting the value to another site
[SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.232]
3.30
test mode
state of a clinical thermometer (3.8) where the output temperature (3.18) represents the temperature
measured by the sensor (3.28) and does not include site conversion (3.29) or time prediction (3.32)
Note 1 to entry: The test mode is used for the determination of the laboratory accuracy (3.15) of the clinical thermometer.
Note 2 to entry: The test mode does not necessarily need to be an additional mode and may be the direct measurement
mode (3.10) of the clinical thermometer.
[SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.239]
3.31
thermal equilibrium
measurement status after which the further output temperature (3.18) change is < 0,1 °C/16 seconds
Note 1 to entry: For methods such as oral or rectal measurement.
3.32
time prediction
process (3.23) of predicting the temperature of an application site (3.2) before thermal equilibrium (3.31) has
been reached
[SOURCE: ISO 80601-2-56:—, 201.3.240, modified — “measurement site” has been replaced with “application
site”.]
3.33
type test
test on a representative sample of the equipment with the objective of determining if the equipment, as
designed and manufactured, can meet the requirements of this document
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.135]
3.34
verification
confirmation through the provision of objective evidence that specified requirements have been fulfilled
Note 1 to entry: The objective evidence needed for a verification can be the result of an inspection or of other forms of
determination such as performing alternative calculations or reviewing documents.
Note 2 to entry: The activities carried out for verification are sometimes called a qualification process.
Note 3 to entry: The term “verified” is used to designate the corresponding status.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.138]
4 General requirements
NOTE There is guidance or rationale for this Clause contained in A.2.2.
4.1 Clinical investigation methods
The following basic principles shall apply to the clinical investigation methods according to this document.
a) Clinical thermometers in indirect measurement mode shall undergo clinical investigation according to this
document.
b) The clinical investigation shall be considered a type test.
NOTE The representative sample used for this type test can consist of one or multiple clinical thermometers.
c) Unless otherwise specified in this document, the manufacturer shall consider:
1) the sequential method when the physical interference between the probes of the clinical thermometer
and the reference thermometer is concerned;
2) the simultaneous method when the temperature variation between measurements is concerned.
d) The clinical investigation should include a wide variety of representative cases in the test conditions for
testing clinical thermometers, which are markedly dependent on:
1) ambient temperature;
EXAMPLE 1 Cases representing near the lower and higher ends of the operating temperature range in the
accompanying information.
2) distance between the clinical thermometer and the measurement site; or
EXAMPLE 2 Cases representing near the shorter and longer ends of the measurement distance range in
the accompanying information.
3) body temperature.
EXAMPLE 3 Cases representing near the lower and higher ends of the body temperature range in the
accompanying information.
Check conformity by inspection of the clinical investigation report.

4.2 Good clinical practice
The following basic principles shall apply to the clinical investigation according to this document.
a) All clinical investigations shall comply with the requirements of ISO 14155:2026.
b) Clinical investigation with invasive reference site with skin puncture or invasive application site with
skin puncture should not be used for patients or subjects solely for the purpose of investigating clinical
thermometer performance.
NOTE Some authorities having jurisdiction have additional requirements.
c) The requirements of this document, which are more specific than the corresponding requirements of
ISO 14155:2026, shall prevail.
Check conformity by application of the requirements of ISO 14155:2026.
4.3 Status of previous clinical investigations
The clinical investigation results for clinical thermometers that have been successfully clinically investigated
according to previous editions of ISO 80601-2-56:
a) remain valid; and
b) a clinical investigation need not be repeated to conform with this document.
4.4 Disclosure of summary of clinical investigation
The accompanying information shall contain a statement that a clinical investigation according to this
document was successfully performed.
Check conformity by inspection of the accompanying information.
NOTE Annex B contains a guide to assist the readers in disclosure contained in other clauses of this document.
5 Clinical investigation
NOTE There is guidance or rationale for this Clause contained in A.2.4.
5.1 Subject requirements
NOTE There is guidance or rationale for this subclause contained in A.2.5.
5.1.1 Number
The following basic principles shall apply to the number of the subjects.
a) The minimum number of subjects in the verification of clinical accuracy shall be not less than 75.
b) If a clinical thermometer has multiple modes, all modes shall be verified separately with a minimum
number of 75 subjects per mode.
Check conformity by inspection of the clinical investigation report.
5.1.2 Age distribution
The following basic principles shall apply to the age distribution of the subjects.
a) The verification of clinical accuracy shall be carried out on intended age groups indicated in the
accompanying information.
b) For basal (ovulation) clinical thermometers no age distribution is necessary.
c) The minimum number of subjects in an age group shall be at least 25.
d) Table 1 lists relevant age groups.
Table 1 — Relevant age groups
Age group
less than 3 months
3 months to less than 18 months
18 months and older
e) The age distribution shall be disclosed in the clinical investigation report.
Check conformity by inspection of the clinical investigation report.
5.1.3 Body temperature distribution
NOTE There is guidance or rationale for this subclause contained in A.2.6.
The following basic principles shall apply to the body temperature distribution of the subjects.
a) At least 30 % of all subjects shall have a reference temperature of below 37,5 °C.
b) At least 30 % of all subjects shall have a reference temperature of above 37,5 °C.
c) The body temperature distribution shall be disclosed in the clinical investigation report.
Check conformity by inspection of the clinical investigation report.
5.1.4 Body site for clinical investigation
NOTE There is guidance or rationale for this subclause contained in A.2.7.
The following basic principles shall apply to the body site for clinical investigation.
a) The same site as the indicated site shall be used for the reference site, in principle.
b) In case a different site from the indicated site is used for the reference site, the manufacturer shall j
...

Norme
internationale
ISO 12487
Première édition
Appareils électromédicaux —
2026-05
Évaluation de la performance
clinique des thermomètres
médicaux
Medical electrical equipment — Clinical performance evaluation
of clinical thermometers
Numéro de référence
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© ISO 2026
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . . 7
4.1 Méthodes d'investigation clinique .7
4.2 Bonne pratique clinique .8
4.3 État des investigations cliniques précédentes .8
4.4 Publication du résumé de l'investigation clinique .8
5 Investigation clinique . 8
5.1 Exigences du sujet .8
5.1.1 Nombre . . .8
5.1.2 Répartition par âge .9
5.1.3 Répartition de la température du corps .9
5.1.4 Site corporel pour l'investigation clinique .9
5.1.5 Critères d'exception .10
5.2 Méthode d'investigation clinique avec un thermomètre de référence .10
5.2.1 Conditions ambiantes de l'investigation clinique .10
5.2.2 Préparation du sujet pour la stabilisation de la température du corps .10
5.2.3 Mesurage du thermomètre de référence .11
5.2.4 Thermomètre médical soumis à l'essai .11
5.3 Procédure . 12
5.3.1 Thermomètres médicaux avec prédiction temporelle . 12
5.3.2 Thermomètres médicaux avec conversion de site. 12
6 Analyse des données .13
6.1 Correction des relevés du thermomètre de référence . 13
6.2 Calcul du biais clinique . 13
6.3 Écart-type du calcul du biais clinique .14
6.4 Calcul de la répétabilité clinique .14
7 Critères d'acceptation .15
7.1 Biais clinique . 15
7.2 Écart-type du biais clinique . 15
7.3 Répétabilité clinique . 15
Annexe A (informative) Recommandations et justifications particulières .16
Annexe B (informative) Guide des exigences de divulgation .22
Annexe C (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .23
Bibliographie .25

iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation
d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité
de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'ISO
n'avait pas reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l'adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels
droits de propriété et averti de leur existence.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour les
soins aux patients, et le comité technique IEC/TC 62, Appareils, logiciels et systèmes médicaux, sous-comité
SC 62D, Appareils, logiciels et systèmes médicaux particuliers, en collaboration avec le comité technique CEN/
TC 205 du Comité européen de normalisation (CEN), Dispositifs médicaux non actifs, conformément à l'Accord
de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.

iv
Introduction
La détermination de la température du corps est une procédure importante qui est cliniquement utilisée
pour évaluer l'état des patients ainsi que la tension artérielle, la SpO et le pouls. Le présent document
vise à fournir les exigences nécessaires pour l'investigation clinique afin de s'assurer que les performances
essentielles de ces thermomètres médicaux sont à un niveau adéquat.
Dans le présent document, les types de polices suivants sont utilisés:
— exigences et définitions: caractères romains;
— termes définis à l'Article 3 de la norme générale, dans le présent document ou en note: caractères
italiques;
— éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que les notes, exemples et références: petits caractères.
Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits caractères.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» exprime une exigence;
— «il convient de» exprime une recommandation;
— «peut» («may») exprime une permission;
— «peut» («can») est utilisé pour décrire une possibilité ou une capacité; et
— «doit» («must») est utilisé pour exprimer une contrainte externe.

v
Norme internationale ISO 12487:2026(fr)
Appareils électromédicaux — Évaluation de la performance
clinique des thermomètres médicaux
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes relatives à l'investigation clinique d'appareils
électromédicaux (EM) utilisé pour mesurer la température du corps en mode de mesurage indirect.
Le présent document couvre à la fois les thermomètres médicaux intermittents et continus.
NOTE 1 Le présent document ne s'applique pas aux thermomètres médicaux mesurant la température du corps en
mode de mesurage direct.
NOTE 2 Pour les thermomètres médicaux en mode de mesurage direct, la détermination de l'exactitude technique
1)
conformément à l'ISO 80601-2-56:— est considérée suffisante.
Ce document s'applique aux thermomètres médicaux dont le temps de mesurage déclaré est inférieur à
60 secondes (pour les méthodes telles que le mesurage oral ou rectal), ou inférieur à 5 minutes (pour les
méthodes telles que le mesurage axillaire), et qui sont traités en tant que thermomètres à extrapolation et
relèvent du domaine d'application du présent document.
Le présent document spécifie des exigences de publications supplémentaires.
Le présent document ne s'applique pas à l'investigation clinique d'un imageur thermique pour le dépistage
de la température de fébrilité humaine dont les exigences en termes d'exactitude de laboratoire sont décrites
dans l'IEC 80601-2-59.
Le présent document ne s'applique pas au cathéter de l'artère pulmonaire pour la détermination du débit
cardiaque par thermodilution.
1)
NOTE 3 L'ISO 80601-2-56:— comprend le cathéter de l'artère pulmonaire pour la détermination du débit cardiaque
par thermodilution.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 14155:2026, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques
cliniques
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
1) Troisième édition en cours d'élaboration. Stade à la date de vote: ISO/DIS 80601-2-56.

NOTE Un index alphabétique des termes définis est disponible à l'Annexe C.
3.1
informations d'accompagnement
informations fournies par le fabricant (3.16) accompagnant ou marquées sur un dispositif médical ou un
accessoire à destination de l'utilisateur ou de l'organisme responsable, en particulier concernant une
utilisation sûre
Note 1 à l'article: Les informations d'accompagnement sont considérées comme faisant partie intégrante du dispositif
médical ou de l'accessoire.
Note 2 à l'article: Les informations d'accompagnement peuvent comprendre l'étiquette, le marquage, les instructions
d'utilisation (3.14), la description technique, le manuel d'installation, le guide de référence rapide, etc., et peuvent
traiter de l'installation, de l'utilisation, du traitement, de la maintenance et de la mise au rebut du dispositif médical ou
de l'accessoire.
Note 3 à l'article: Les informations d'accompagnement ne sont pas nécessairement écrites ou imprimées, mais peuvent
comprendre des supports sonores, visuels ou tactiles et des médias multiples (par exemple: CD-ROM, DVD-ROM,
clé USB, site Internet).
[SOURCE: ISO 20417:2026, 3.2, modifiée — Notes 4 et 5 à l'article et la figure ont été supprimées.]
3.2
site d'application
site de mesurage
emplacement corporel d'un patient (3.19) avec lequel la sonde (3.20) interagit directement
EXEMPLE Canal de l'oreille, bouche (voie sublinguale), axilla (aisselle), rectum, centre du front, tempe, canthus
interne, artère temporale, vessie.
Note 1 à l'article: Le mesurage au site d'application est soit un contact, soit un non-contact (par exemple infrarouge).
[SOURCE: L'ISO 80601‑2‑56:—, 201.3.220, modifiée —»site d'application» a été ajoutée en tant que terme
privilégié, l'Exemple a été modifié et la Note 1 à l'article a été ajoutée.]
3.3
exactitude clinique
étroitesse de l’accord entre la température indiquée (3.18) d’un thermomètre médical (3.8) et la valeur de
référence de la température du site de référence (3.25) que le thermomètre médical prétend représenter
[SOURCE: ISO 80601‑2‑56:—, 201.3.205]
3.4
biais clinique
Δ
cb
différence moyenne entre les températures indiquées (3.18) d'un thermomètre médical (3.8) et d'un
thermomètre de référence (3.26) pour le site de référence (3.25) visé
Note 1 à l'article: Le site de mesurage (3.2) peut être identique ou différent du site corporel de référence.
3.5
investigation clinique
essai clinique
étude clinique
investigation systématique portant sur un ou plusieurs sujets humains, entreprise en vue d'évaluer la
performance clinique, l'efficacité ou la sécurité d'un dispositif médical
[SOURCE: ISO 14155:2026, 3.9]
3.6
rapport d'investigation clinique
étude scientifique clinique
document décrivant le schéma de conception, l'exécution, l'analyse statistique et les résultats d'une
investigation clinique (3.5)
[SOURCE: ISO 14155:2026, 3.11]
3.7
répétabilité clinique
σ
repeat
écart‑type combiné (sur un groupe sélectionné de sujets) des modifications de plusieurs températures
indiquées (3.18) prises sur le même sujet au même site d'application (3.2) avec le même thermomètre médical
(3.8) par le même opérateur sur une période de temps relativement courte
[SOURCE: ASTM E1965‑98, 3.2.10, modifiée— la focalisation est passée de la «température du conduit
auditif» au «site d'application» plus général et la partie entre parenthèses «(sur un groupe sélectionné de
sujets)»a été incluse.]
3.8
thermomètre médical
appareil électromédical (EM) (3.17) utilisé pour le mesurage au site d'application (3.2) et indiquant la
température au site de référence (3.25)
Note 1 à l'article: Le site d'application peut être identique au site de référence.
[SOURCE: ISO 80601‑2‑56:—, 201.3.206, modifié — «site de mesure» a été remplacé par «site d'application».]
3.9
thermomètre médical soumis à l'essai
DSE
thermomètre médical (3.8) soumis à une investigation clinique (3.5)
3.10
mode de mesurage direct
mode de fonctionnement d'un thermomètre médical (3.8) dans lequel la température indiquée (3.18)
représente la température du site d'application (3.2) avec lequel la sonde (3.20) est en équilibre thermique
(3.31)
[SOURCE: ISO 80601‑2‑56:—, 201.3.207, modifié — «site de mesure» a été remplacé par «site d'application».]
3.11
performances essentielles
performance d'une fonction clinique différente de celle relative à la sécurité de base, pour laquelle la perte
ou la dégradation au-delà des limites précisées par le fabricant (3.16) entraîne un risque (3.27) inacceptable
Note 1 à l'article: Le terme performance essentielle est plus facilement compris lorsqu'on examine si son absence ou sa
dégradation donnerait lieu à un risque inacceptable.
[SOURCE: IEC 60601‑1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.27]
3.12
site indiqué
site corporel indiqué
site corporel auquel se réfère la température indiquée (3.18) du thermomètre clinique (3.8)
EXEMPLE 1 Canal de l'oreille, oral (voies sublinguales), axilla, rectum, tronc.
Note 1 à l'article: Le site indiqué peut différer du site d'application (3.2).
EXEMPLE 2 Thermomètres cliniques à conversion sur site (3.29).

Note 2 à l'article: Le paragraphe A.2.1 contient des recommandations ou justifications concernant la présente
définition.
3.13
mode de mesurage indirect
mode de fonctionnement d'un thermomètre médical (3.8) dans lequel la température indiquée (3.18)
représente la température d'un site d'application (3.2) avec lequel la sonde (3.20) n'est pas en équilibre
thermique (3.31) ou dans lequel le site d'application n'est pas le site indiqué (3.12)
Note 1 à l'article: Les thermomètres médicaux infrarouges ne sont généralement pas en équilibre thermique avec le site
d'application et sont donc généralement en mode de mesurage indirect.
Note 2 à l'article: Les thermomètres médicaux dont le temps de mesurage déclaré est inférieur à 60 secondes (pour les
méthodes telles que le mesurage oral ou rectal), ou inférieur à 5 minutes (pour les méthodes telles que le mesurage
axillaire), sont considérés dans le mode de mesurage indirect.
[SOURCE: ISO 80601‑2‑56:—, 201.3.214, modifié— «site de mesure» a été remplacé par «site d'application»;
«ou dans lequel le site d'application n'est pas le site indiqué» a été ajouté à la définition; la Note 2 à l'article a
été ajoutée.]
3.14
instructions d'utilisation
notice
partie des informations d'accompagnement (3.1) qui est:
— destinée à l' utilisateur, et
— essentielle pour l'utilisation sûre et efficace d'un dispositif médical ou d'un accessoire
[SOURCE: ISO 20417:2026, 3.16, modifié — Les notes à l'article ont été supprimées.]
3.15
exactitude de laboratoire
proximité de l'accord entre la température indiquée (3.18) d'un thermomètre clinique (3.8) et un thermomètre
de référence (3.26) lors de la mesure d'une source de température de référence (par exemple bain d'eau ou
corps noir) dans des conditions de laboratoire
Note 1 à l'article: L’exactitude de laboratoire est parfois appelée erreur admissible maximale.
[SOURCE: ISO 80601‑2‑56:—, 201.3.217, modifié — ajouté à la définition «lors de la mesure d'une source de
température de référence (par exemple bain d'eau ou corps noir) dans des conditions de laboratoire».]
3.16
fabricant
personne physique ou légale responsable de la conception, de la fabrication, de l'emballage ou de
l'étiquetage des appareils électromédicaux EM (3.17), assemblant un système EM ou adaptant des appareils
électromédicaux EM ou un système EM, que ces opérations soient réalisées par la personne ou en son nom
par une ou plusieurs autres personnes
[SOURCE: IEC 60601‑1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.55, modifié — Les Notes à l'article ont été
supprimées.]
3.17
appareil électromédical
équipement électrique ayant une partie appliquée ou transférant de l'énergie vers ou depuis le patient (3.19)
ou détectant ce transfert d'énergie vers ou depuis le patient et qui est:
a) fourni avec pas plus d'une connexion à un réseau d'alimentation particulier; et
b) destiné à être utilisé par son fabricant (3.16):
1) dans le diagnostic, le traitement ou la surveillance d'un patient; ou

2) pour compenser ou atténuer une maladie, une blessure ou un handicap
Note 1 à l'article: L'appareil électromédical comprend les accessoires tels qu’ils sont définis par le fabricant qui sont
nécessaires pour permettre l’utilisation normale de l'appareil électromédical.
[SOURCE: IEC 60601‑1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.63, modifié — Les Notes 2 à 5 à l'article ont été
supprimées.]
3.18
température indiquée
température indiquée par un thermomètre médical (3.8)
Note 1 à l'article: Les méthodes d’indication peuvent comprendre: l’impression, la déclaration orale, l’affichage et
l’affichage distant.
[SOURCE: ISO 80601‑2‑56:—, 201.3.223, modifié — «thermomètre» remplacé par «thermomètre médical».]
3.19
patient
être vivant (personne ou animal) soumis à une procédure (3.22) de nature médicale, chirurgicale ou dentaire
Note 1 à l'article: Un patient peut être un opérateur.
[SOURCE: IEC 60601‑1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.76]
3.20
sonde
partie d’un thermomètre médical (3.8) qui assure un couplage thermique entre le capteur (3.28) et le patient
(3.19)
Note 1 à l'article: Le couplage thermique peut être avec contact ou sans contact.
[SOURCE: ISO 80601‑2‑56:—, 201.3.225]
3.21
protection de sonde
accessoire jetable ou réutilisable d’un thermomètre médical (3.8) qui fournit une barrière sanitaire entre la
sonde (3.20) et le patient (3.19)
[SOURCE: ISO 80601‑2‑56:—, 201.3.227]
3.22
procédure
manière spécifique de mener à bien une activité ou un processus (3.23)
[SOURCE: IEC 60601‑1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.88]
3.23
processus
ensemble d'activités corrélées ou en interaction qui utilisent des éléments d'entrée pour produire un résultat
escompté
Note 1 à l'article: La désignation du «résultat escompté» d’un processus par élément de sortie, produit ou service
dépend du contexte de la référence.
Note 2 à l'article: Les éléments d’entrée d’un processus sont généralement les éléments de sortie d’autres processus et
les éléments de sortie d’un processus sont généralement les éléments d’entrée d’autres processus.
Note 3 à l'article: Deux processus, ou plus, corrélés et en interaction en série peuvent également être qualifiés de
processus.
[SOURCE: IEC 60601‑1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.89]

3.24
assignée
terme qui fait référence à une valeur attribuée par le fabricant (3.16) pour une condition de
fonctionnement spécifiée
[SOURCE: IEC 60601‑1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.97]
3.25
site de référence
site corporel de référence
site corporel où le thermomètre de référence (3.26) mesure la température comme valeur de référence pour
l'investigation clinique (3.5)
EXEMPLE Canal de l'oreille, oral (voies sublinguales), axilla, rectum, vessie.
3.26
thermomètre de référence
thermomètre avec une précision spécifiée et l'incertitude associée, dont l'étalonnage est traçable par rapport
à une norme nationale de température, mesurant en équilibre au site de référence (3.25) dans le mode de
mesure directe (3.10) ou pour une application en laboratoire
3.27
risque
combinaison de la probabilité de la survenue d'un dommage et de sa gravité
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.18]
3.28
capteur
partie du thermomètre médical (3.8) qui convertit l’énergie thermique en signal électrique
[SOURCE: ISO 80601‑2‑56:—, 201.3.231]
3.29
conversion du site
processus (3.23) de mesurage de la température au niveau d'un site de mesurage et de conversion de la valeur
à un autre site
[SOURCE: ISO 80601‑2‑56:—, 201.3.232]
3.30
mode d’essai
état d'un thermomètre médical (3.8) dans lequel la température indiquée (3.18) représente la température
indiquée par le capteur (3.28) et n'inclut pas la conversion du site (3.29) ou la prédiction temporelle (3.32)
Note 1 à l'article: Le mode d’essai est utilisé pour la détermination de l’exactitude de laboratoire (3.15) du thermomètre
médical.
Note 2 à l'article: Le mode d'essai n'a pas nécessairement besoin d'être un mode supplémentaire et peut être le mode de
mesurage direct (3.10) du thermomètre médical.
[SOURCE: ISO 80601‑2‑56:—, 201.3.239]
3.31
équilibre thermique
état de mesure après quoi la variation ultérieure de température indiquée (3.18) est < 0,1 °C/16 s
Note 1 à l'article: Pour les méthodes telles que la mesure orale ou rectale.

3.32
prédiction temporelle
processus (3.23) de prévision de la température d'un site d'application (3.2) avant que l'équilibre thermique
(3.31) n'ait été atteint
[SOURCE: ISO 80601‑2‑56:—, 201.3.240, modifié — «site de mesurage» a été remplacé par «site d'application».]
3.33
essai de type
essai sur un spécimen représentatif de l'appareil en vue de déterminer si celui-ci, tel qu'il est conçu et
construit, peut satisfaire aux exigences du présent document
[SOURCE: IEC 60601‑1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.135]
3.34
vérification
confirmation par des preuves tangibles que les exigences spécifiées ont été satisfaites
Note 1 à l'article: Les preuves objectives requises pour la vérification peuvent être le résultat d'un contrôle ou d'autres
formes de détermination, telles que la réalisation de calculs ou l'examen de documents.
Note 2 à l'article: Les activités réalisées pour la vérification sont parfois appelées processus de qualification.
Note 3 à l'article: Le terme «vérifié» est utilisé pour désigner l'état correspondant.
[SOURCE: IEC 60601‑1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.138]
4 Exigences générales
NOTE Le paragraphe A.2.2 contient des recommandations ou justifications concernant le présent Article.
4.1 Méthodes d'investigation clinique
Les principes de base suivants doivent s'appliquer aux méthodes d'investigation clinique conformément au
présent document.
a) Les thermomètres cliniques en mode de mesurage indirecte doivent subir une investigation clinique
conformément au présent document.
b) L'investigation clinique doit être considérée comme un essai de type.
NOTE L'échantillon représentatif utilisé pour cet essai de type peut comprendre un ou plusieurs thermomètres
médicaux.
c) Sauf spécification contraire dans le présent document, le fabricant doit prendre en compte:
1) la méthode séquentielle lorsque l'interférence physique entre les sondes du thermomètre médical et
du thermomètre de référence est concernée;
2) la méthode simultanée lorsque la variation de température entre les mesurages est concernée.
d) Il convient que l'investigation clinique inclue un large éventail de cas représentatifs dans les conditions
d'essai pour les thermomètres cliniques, qui dépendent fortement de:
1) température ambiante;
EXEMPLE 1 Cas représentant à proximité des extrémités inférieure et supérieure de la plage de
températures de fonctionnement dans les informations d'accompagnement.
2) distance entre le thermomètre clinique et le site de mesurage; ou
EXEMPLE 2 Cas représentant à proximité des extrémités plus courtes et plus longues de la plage de
distance de mesurage dans les informations d'accompagnement.

3) température corporelle.
EXEMPLE 3 Cas représentant à proximité des extrémités inférieure et supérieure de la plage de
températures corporelle dans les informations d'accompagnement.
Vérifier la conformité par examen du rapport d'investigation clinique.
4.2 Bonne pratique clinique
Les principes de base suivants doivent s'appliquer à l'investigation clinique conformément au présent
document.
a) Toutes les investigations cliniques doivent être conformes aux exigences spécifiées dans l'ISO 14155:2026.
b) Il convient de ne pas utiliser l'investigation clinique avec le site de référence invasif avec ponction cutanée
ou le site d'application invasif avec ponction cutanée pour les patients ou les sujets uniquement dans le
but d'examiner les performances du thermomètre médical.
NOTE Certaines autorités compétentes ont des exigences supplémentaires.
c) Les exigences du présent document, qui sont plus spécifiques que les exigences correspondantes de
l'ISO 14155:2026 doivent prévaloir.
Vérifier la conformité par l'application des exigences de l'ISO 14155:2026.
4.3 État des investigations cliniques précédentes
Les résultats de l'investigation clinique pour les thermomètres médicaux ayant fait l'objet d'une investigation
clinique réussie selon les éditions précédentes de l’ISO 80601-2-56:
a) restent valides; et
b) une investigation clinique n'a pas besoin d'être répétée pour être conforme au présent document.
4.4 Publication du résumé de l'investigation clinique
Les informations d'accompagnement doivent contenir un énoncé indiquant qu'une investigation clinique
conforme au présent document a été réalisée.
Vérifier la conformité par examen des informations d'accompagnement.
NOTE L'Annexe B contient un guide destiné à aider les lecteurs à divulguer les informations contenues dans
d'autres articles du présent document.
5 Investigation clinique
NOTE Le paragraphe A.2.4 contient des recommandations ou justifications concernant le présent Article.
5.1 Exigences du sujet
NOTE Le paragraphe A.2.5 contient des recommandations ou justifications concernant le présent paragraphe.
5.1.1 Nombre
Les principes de base suivants doivent s'appliquer au nombre de sujets.
a) Le nombre minimal de sujets de la vérification de l'exactitude clinique ne doit pas être inférieur à 75.
b) Si un thermomètre médical a plusieurs modes, tous les modes doivent être vérifiés séparément avec un
nombre minimal de 75 sujets par mode.

Vérifier la conformité par examen du rapport d'investigation clinique.
5.1.2 Répartition par âge
Les principes de base suivants doivent s'appliquer à la répartition par âge des sujets.
a) La vérification de l'exactitude clinique doit être effectuée sur les groupes d'âge assignés indiqués dans les
informations d'accompagnement.
b) Pour les thermomètres médicaux basaux (pour ovulation), aucune répartition par âge n'est nécessaire.
c) Le nombre minimal de sujets dans un groupe d'âge doit être de 25.
d) Le Tableau 1 énumère les groupes d'âge pertinents.

Tableau 1 — Groupes d’âges pertinents
Groupe d’âges
moins de 3 mois
entre 3 mois et 18 mois
18 mois et plus
e) La répartition par âge doit être indiquée dans le rapport d'investigation clinique.
Vérifier la conformité par examen du rapport d'investigation clinique.
5.1.3 Répartition de la température du corps
NOTE Le paragraphe A.2.6 contient des recommandations ou justifications concernant le présent paragraphe.
Les principes de base suivants doivent s'appliquer à la température corporelle des sujets.
a) Au moins 30 % de tous les sujets doivent avoir une température de référence inférieure à 37,5 °C.
b) Au moins 30 % de tous les sujets doivent avoir une température de référence supérieure à 37,5 °C.
c) La température corporelle doit être indiquée dans le rapport d'investigation clinique.
Vérifier la conformité par examen du rapport d'investigation clinique.
5.1.4 Site corporel pour l'investigation clinique
NOTE Le paragraphe A.2.7 contient des recommandations ou justifications concernant le présent paragraphe.
Les principes de base suivants doivent s'appliquer au site corporel pour l'investigation clinique.
a) Le même site que le site indiqué doit être utilisé pour le site de référence, en principe.
b) Si un site différent du site indiqué est utilisé pour le site de référence, le fabricant doit justifier la raison et
l'impact sur l'exactitude de l'investigation clinique.
EXEMPLE Restrictions physiologiques (par exemple, obstruction nasale ou enfants présentant une
inhalation buccale involontaire) ou restrictions éthiques (par exemple, mesurage rectal dans certains groupes
d'âge).
c) Le site de mesurage et le site indiqué doivent être indiqués dans les informations d'accompagnement et
dans le rapport d'investigation clinique.
d) Si le site de référence diffère du site indiqué, le site de référence doit être divulgué dans les informations
d'accompagnement et dans le rapport d'investigation clinique.

e) Si les instructions d'utilisation indiquent que le thermomètre médical soumis à l'essai a plusieurs modes
représentant différents sites indiqués, une investigation clinique distincte doit être effectuée pour chaque
site de référence.
Vérifier la conformité par inspection des informations d'accompagnement et du rapport d'investigation
clinique.
5.1.5 Critères d'exception
Le présent document reconnaît et apprécie la difficulté à recueillir des données cliniques lorsqu'il exige des
sujets présentant des conditions de santé transitoires et potentiellement graves telles qu'une température
du corps élevée. Les sous-groupes suivants ne sont pas requis dans la population d'échantillons d'essai
clinique:
— sujets âgés de moins de 3 mois dont la température est élevée.
5.2 Méthode d'investigation clinique avec un thermomètre de référence
5.2.1 Conditions ambiantes de l'investigation clinique
La température ambiante et l'humidité pendant l'investigation clinique doivent être:
a) enregistré;
b) comprises dans la plage de température et d'humidité assignées comme indiqué dans les informations
d'accompagnement du thermomètre médical soumis à l'essai;
c) divulgué dans le rapport d'investigation clinique.
Vérifier la conformité par inspection des informations d'accompagnement et du rapport d'investigation
clinique.
5.2.2 Préparation du sujet pour la stabilisation de la température du corps
Les principes de base suivants doivent s'appliquer à la préparation des sujets de l'investigation clinique.
a) Sauf indication contraire dans les instructions d'utilisation du thermomètre médical soumis à l'essai, les
dispositions suivantes doivent s'appliquer au sujet au moins 15 min avant et tout au long de l'investigation
clinique pour stabiliser la température du corps:
1) être exposé aux conditions ambiantes de la vérification de l’exactitude clinique;
2) rester aussi immobile que possible pour la stabilité de la température du corps;
3) ne changer aucun vêtement;
4) être assis ou couché de façon naturelle pendant en étant détendu sans réchauffer ni rafraîchir le site
d'application de façon non naturelle;
5) maintenir l’aisselle fermée pour les mesures axillaires.
b) Les éléments suivants peuvent s'appliquer au moins 15 min avant et tout au long de l'investigation clinique,
si le fabricant exclut les conditions d'utilisation correspondantes dans les instructions d'utilisation pour
stabiliser la température du corps:
1) ne pas être en contact direct avec le soleil, à proximité des sources de chaleur, de refroidissement ou
de circulation de l'air;
2) ne rien manger ni boire;
3) maintenir le site d'application sec en essuyant la sueur, le cas échéant;

4) retirer le cérumen, le cas échéant; et
5) retirer les cosmétiques du site d'application, le cas échéant.
c) Sauf indication contraire, le sujet peut être exclu si l'une des conditions suivantes s'applique:
1) inflammation sur le site d'application;
2) a pris des antipyrétiques au cours des 120 minutes précédentes;
3) toute autre condition médicale peut fausser les résultats de la vérification de l'exactitude clinique.
Vérifier la conformité par examen du rapport d'investigation clinique.
5.2.3 Mesurage du thermomètre de référence
5.2.3.1 Site de référence
Les principes de base suivants doivent s'appliquer au site de référence de l'investigation clinique.
NOTE Des exigences supplémentaires concernant le site de référence sont disponibles au 5.1.4.
a) Le site de référence doit être identique pour tous les sujets de l'investigation clinique, en principe.
b) Si le site de référence n'est pas identique pour tous les sujets de l'investigation clinique, le fabricant doit
justifier la raison et l'impact sur l'exactitude de l'investigation clinique.
EXEMPLE Restrictions physiologiques (par exemple, obstruction nasale ou enfants présentant une
inhalation buccale involontaire) ou restrictions éthiques (par exemple, mesurage rectal dans certains groupes
d'âge).
c) Si le site de référence n'est pas identique pour tous les sujets de l'investigation clinique, le fabricant doit le
divulguer dans l'investigation clinique.
Vérifier la conformité par examen du rapport d'investigation clinique et des informations d'accompagnement.
5.2.3.2 Thermomètre de référence
NOTE Le paragraphe A.2.8 contient des recommandations ou justifications concernant le présent paragraphe.
Les principes de base suivants doivent s'appliquer au thermomètre de référence.
a) Le thermomètre de référence doit avoir une exactitude de laboratoire corrigée d'au moins ±0,1 °C et doit
être utilisé conformément à ses instructions d'utilisation.
b) Les thermomètres de référence doivent être des thermomètres en mode de mesurage direct.
Des thermomètres non électroniques peuvent être utilisés.
c) Pour l'investigation clinique d'un thermomètre médical avec prédiction temporelle, un mode de mesurage
direct ou un mode d'essai du DUT peut être utilisé en tant que thermomètre de référence après avoir
atteint l'équilibre thermique.
Vérifier la conformité par examen du rapport d'investigation clinique.
5.2.4 Thermomètre médical soumis à l'essai
Les principes de base suivants doivent s'appliquer au thermomètre médical soumis à l'essai.
a) Un thermomètre médical destiné à être utilisé avec une protection de sonde doit être soumis à essai avec
la protection de sonde conformément aux informations d'accompagnement.
b) Une protection de sonde neuve doit être utilisée pour chaque sujet.

Vérifier la conformité par examen du rapport d'investigation clinique.
5.3 Procédure
NOTE 1 Le paragraphe A.2.9 contient des recommandations ou justifications concernant le présent paragraphe.
NOTE 2 Dans certains cas, la procédure n'est pas applicable.
5.3.1 Thermomètres médicaux avec prédiction temporelle
Les principes de base suivants doivent s'appliquer à l'investigation clinique des thermomètres médicaux avec
prédiction temporelle.
a) Le cas échéant, nettoyer ou désinfecter le thermomètre de référence et remplacer la protection de sonde.
b) Placer la sonde du thermomètre de référence au niveau du site de référence.
c) Déterminer le relevé de référence au niveau du site de référence en utilisant un thermomètre de référence.
d) Consigner le relevé de référence (T ).
ref
e) Le cas échéant, attendre au moins le temps d'intervalle de mesurage minimal.
f) Le cas échéant, nettoyer ou désinfecter le thermomètre médical soumis à l'essai et remplacer la protection
de sonde.
g) Placer la sonde du thermomètre médical soumis à l'essai de sorte qu'un mesurage puisse être effectué sur
le site d'application.
h) Déterminer le relevé de prédiction temporelle pour un sujet.
i) Le cas échéant, retirer la sonde du site d'application.
j) Consigner le premier relevé de prédiction temporelle (T ) pour un sujet.
k) Répéter e) à i) et consigner le deuxième relevé de prédiction temporelle (T ) pour un sujet.
l) Répéter e) à i) et consigner le troisième relevé de la prédiction temporelle (T ) pour un sujet.
m) Répéter a) à l) pour différents sujets jusqu'à ce que le nombre requis de relevés sur des sujets valides ait
été obtenu.
n) L'ordre d'un thermomètre de référence et de trois mesurages du thermomètre médical soumis à l'essai
peut être modifié.
Vérifier la conformité par examen du rapport d'investigation clinique.
5.3.2 Thermomètres médicaux avec conversion de site
Les principes de base suivants doivent s'appliquer à l'investigation clinique des thermomètres cliniques avec
conversion de site.
a) Pour un sujet donné, la lecture de référence et la lecture DUT doivent être effectuées dans une période
de temps relativement courte.
b) Nettoyer ou désinfecter le thermomètre de référence et remplacer la protection de sonde le cas échéant.
c) Placer la sonde du thermomètre de référence au niveau du site de référence.
d) Déterminer le relevé de référence au niveau du site de réfé
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